免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Aflacll1901（choa-fre）
Aflacll1901（choa-fre）
研究描述
简要摘要：
研究人员建议对Aflac-AML化学疗法进行研究，以验证其在所有儿科AML中的使用，并通过这种方法进一步评估心脏毒性，以用于低风险AML。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓细胞白血病AML，儿时 | 药物：细胞蛋白滨药物：二绿酸药物：Erwinase药物：依托泊苷药物：gemtuzumab ozogamicin程序：干细胞移植（SCT）药物：索拉非尼替尼 | 阶段2 |
详细说明：
风险分层和治疗的进展已提高了无事件生存期（EFS）和小儿急性髓样白血病（AML）的总生存期（OS），分别提高了当前治疗策略，分别提高了大约50％和65％。对诱导反应良好的患者和/或缺乏高风险的细胞遗传学和分子特征（分类为低风险AML（LR-AML））的患者，EFS和OS分别接近70％和85％的患者。但是，与治疗有关的毒性仍然是一个主要问题。基于蒽环类药物的治疗方案使患者暴露于蒽环类药物引起的心脏毒性的风险。因此，所有AML患者都需要使用量身定制的方法来减少心脏毒性的策略，同时维持和/或改善结果。儿童肿瘤学组（COG）AML1031和AAML0531方案使用了Anthracycline强度的主链，用于LR-AML，累积的Anthromacycline arnthacycline doxorubicin等效剂量的剂量高达492mg/m2。然而，仅接受化学疗法治疗的高危患者接受了加强的诱导化疗（使用Mitoxantrone-Cytarabine），但总体降低了蒽环类药物等效剂量（342mg/m2）。研究人员试行了一种机构实践，以治疗所有具有四个周期方案（AFLAC-AML）的LR-AML患者，目的是减少累积的蒽环类药物的暴露，从而降低心脏毒性的风险，同时提供三个高剂量的细胞蛋白酶疗程。在这种方法的试验机构经验中，他们能够为这个低风险群体保持出色的结果，该群体具有3年无事件生存（EFS）和70.0％±0.1％和85.5％±0.08％的OS，从结束时1.细胞遗传学分类的最新演变进一步描绘了AML中的风险群体。 Gemtuzumab Ozogamicin（GO），一种抗体 - 药物结合物被证明可降低使用De-Novo AML在COG研究AAML0531的CC基因型患者中的复发风险。研究人员建议对Aflac-AML化学疗法进行研究，以验证其在所有儿科AML中的使用，并通过这种方法进一步评估心脏毒性，以用于低风险AML。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CHOA-AML：一项针对新诊断的急性髓样白血病（AML）的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低风险AML患者的Aflac-AML方案 该部门的参与者将接受以下化学疗法的标准Aflac-AML方案：
风险标记较低并且在诱导I结束时呈阳性的患者呈较低的风险状态，并且在诱导II后继续保持MRD阳性。 | 药物：细胞丁滨 100 mg/m²/剂量每12小时IV天1-10 其他名称：Ara-C的胞嘧啶阿拉伯糖苷 药物：daunorubicin 50 mg/m²/剂量IV第1、3、5天 其他名称：Rubidomycin 药物：Erwinase 25,000国际单位/平方米/剂量IM第2天，第9天 其他名称：Erwinaze，Erwinia l-天冬酰胺酶，Erwinia Chrysanthemi l-呼吸酶，cristantaspase 药物：依托泊苷 150 mg/m²/剂量IV天1-5 其他名称：Vepesid，VP-16 药物：gemtuzumab ozogamicin 除了ADE治疗外，在诱导I期间，在6-10天在第6-10天之间给予以单个3 mg/m2剂量给药。 其他名称：mylotarg®，CDP-771，CMA-676，HP67.6-Calicheamicin |
| 实验：高风险AML患者的Aflac-AML方案 该部门的参与者将接受以下化学疗法的标准Aflac-AML方案：
如果诱导后，患者被归类为高风险，则可以在诱导后进行最佳同种供体SCT。这些患者在HSCT之前可能会接受第三种化疗。如果无法选择HSCT，则患者可以接受4个周期的化学疗法。只有FLT3-ITD突变的患者才会接受索拉非尼。 | 药物：细胞丁滨 100 mg/m²/剂量每12小时IV天1-10 其他名称：Ara-C的胞嘧啶阿拉伯糖苷 药物：daunorubicin 50 mg/m²/剂量IV第1、3、5天 其他名称：Rubidomycin 药物：Erwinase 25,000国际单位/平方米/剂量IM第2天，第9天 其他名称：Erwinaze，Erwinia l-天冬酰胺酶，Erwinia Chrysanthemi l-呼吸酶，cristantaspase 药物：依托泊苷 150 mg/m²/剂量IV天1-5 其他名称：Vepesid，VP-16 药物：gemtuzumab ozogamicin 除了ADE治疗外，在诱导I期间，在6-10天在第6-10天之间给予以单个3 mg/m2剂量给药。 其他名称：mylotarg®，CDP-771，CMA-676，HP67.6-Calicheamicin 步骤：干细胞移植（SCT） 从骨髓的多能造血干细胞移植 其他名称：造血干细胞移植（HSCT），骨髓移植（BMT） 药物：索拉非尼 每天200 mg/m2/剂量，可容纳平板电脑尺寸。最大剂量为400毫克。第7至34天。 其他名称：Bay 43-9006甲苯酯，海湾54-9085 Nexavar |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 总体生存（OS）[时间范围：干预后2年最多]从学习进入的时间到新诊断的小儿急性髓样白血病的第一疗程结束的时间
- 最小残留疾病（MRD）负面状态[时间范围：诱导后I，平均28天]在接受GO的参与者和未接受GO的参与者中，课程1后处于缓解的患者（MRD负）的比例。
- MRD阴性患者的无病生存期（DFS）[时间范围：干预后2年]MRD阴性但缺乏高风险分子和细胞遗传学特征的患者的无病生存期，定义为从第一疗法到死亡或复发的时间
- 从Nevo AML患者进行心脏毒性的发生率，该患者接受了四周期Aflac-AML方案，其中包括右旋唑烷[时间范围：循环4（每个周期平均值为28天）]在治疗期间（早期心脏毒性）或完成治疗后（晚期心脏毒性），要么患心脏射血分数<50％的患者（CTCAE V5.0 2级或更高功能障碍）的比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：研究入学时的患者必须小于21岁
- 诊断：患者必须新诊断为AML
- 符合2016年骨髓爆炸≥20％骨髓爆炸的习惯标准的先前未经治疗的原代AML患者，骨髓肿瘤分类符合条件。
- 除非临床上的过敏性，否则必须通过抽吸物或活检获得骨髓的尝试。在临床上过敏的情况下，外周血超过20％爆炸，并且可以在诊断时可以代替足够的流式细胞仪和细胞遗传学/鱼类测试来替代骨髓检查。
骨髓爆炸的患者有资格，如果有：
- 从头AML（t（8; 21）（Q22; Q22），INV（16）（P13Q22）或t（16; 16; 16）（p13; q22; q22）或11q23异常，
- 明确存在巨型元素，或
- 活检证明是孤立的髓样肉瘤（髓细胞瘤；叶绿瘤，包括白血病Cutis）
- 绩效水平：具有可接受器官功能和任何性能状态的患者有资格参加入学
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州喜马拉莉·萨布尼斯 | 404-727-3285 | hsabnis@emory.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃格斯顿医院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Himalee Sabnis，MD 404-727-3285 hsabnis@emory.edu | |
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州萨布尼，医学博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Aflacll1901（choa-aml） | ||||
| 官方标题ICMJE | CHOA-AML：一项针对新诊断的急性髓样白血病（AML）的试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员建议对Aflac-AML化学疗法进行研究，以验证其在所有儿科AML中的使用，并通过这种方法进一步评估心脏毒性，以用于低风险AML。 | ||||
| 详细说明 | 风险分层和治疗的进展已提高了无事件生存期（EFS）和小儿急性髓样白血病（AML）的总生存期（OS），分别提高了当前治疗策略，分别提高了大约50％和65％。对诱导反应良好的患者和/或缺乏高风险的细胞遗传学和分子特征（分类为低风险AML（LR-AML））的患者，EFS和OS分别接近70％和85％的患者。但是，与治疗有关的毒性仍然是一个主要问题。基于蒽环类药物的治疗方案使患者暴露于蒽环类药物引起的心脏毒性的风险。因此，所有AML患者都需要使用量身定制的方法来减少心脏毒性的策略，同时维持和/或改善结果。儿童肿瘤学组（COG）AML1031和AAML0531方案使用了Anthracycline强度的主链，用于LR-AML，累积的Anthromacycline arnthacycline doxorubicin等效剂量的剂量高达492mg/m2。然而，仅接受化学疗法治疗的高危患者接受了加强的诱导化疗（使用Mitoxantrone-Cytarabine），但总体降低了蒽环类药物等效剂量（342mg/m2）。研究人员试行了一种机构实践，以治疗所有具有四个周期方案（AFLAC-AML）的LR-AML患者，目的是减少累积的蒽环类药物的暴露，从而降低心脏毒性的风险，同时提供三个高剂量的细胞蛋白酶疗程。在这种方法的试验机构经验中，他们能够为这个低风险群体保持出色的结果，该群体具有3年无事件生存（EFS）和70.0％±0.1％和85.5％±0.08％的OS，从结束时1.细胞遗传学分类的最新演变进一步描绘了AML中的风险群体。 Gemtuzumab Ozogamicin（GO），一种抗体 - 药物结合物被证明可降低使用De-Novo AML在COG研究AAML0531的CC基因型患者中的复发风险。研究人员建议对Aflac-AML化学疗法进行研究，以验证其在所有儿科AML中的使用，并通过这种方法进一步评估心脏毒性，以用于低风险AML。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Sabnis HS，Minson KA，Monroe C，Allen K，Metts JL，Cooper TM，Woods WG，Castellino SM，Keller FG。一种减少低风险小儿急性髓样白血病的累积蒽环类暴露的策略，同时保持有利的结果。 leuk res。 2020年9月； 96：106421。 doi：10.1016/j.leukres.2020.106421。 EPUB 2020 7月12日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多21岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326439 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00111627 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 埃默里大学喜马拉莉·萨布尼斯 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究人员建议对Aflac-AML化学疗法进行研究，以验证其在所有儿科AML中的使用，并通过这种方法进一步评估心脏毒性，以用于低风险AML。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓细胞白血病AML，儿时 | 药物：细胞蛋白滨药物：二绿酸药物：Erwinase药物：依托泊苷药物：gemtuzumab ozogamicin程序：干细胞移植（SCT）药物：索拉非尼替尼 | 阶段2 |
详细说明：
风险分层和治疗的进展已提高了无事件生存期（EFS）和小儿急性髓样白血病（AML）的总生存期（OS），分别提高了当前治疗策略，分别提高了大约50％和65％。对诱导反应良好的患者和/或缺乏高风险的细胞遗传学和分子特征（分类为低风险AML（LR-AML））的患者，EFS和OS分别接近70％和85％的患者。但是，与治疗有关的毒性仍然是一个主要问题。基于蒽环类药物的治疗方案使患者暴露于蒽环类药物引起的心脏毒性的风险。因此，所有AML患者都需要使用量身定制的方法来减少心脏毒性的策略，同时维持和/或改善结果。儿童肿瘤学组（COG）AML1031和AAML0531方案使用了Anthracycline强度的主链，用于LR-AML，累积的Anthromacycline arnthacycline doxorubicin等效剂量的剂量高达492mg/m2。然而，仅接受化学疗法治疗的高危患者接受了加强的诱导化疗（使用Mitoxantrone-Cytarabine），但总体降低了蒽环类药物等效剂量（342mg/m2）。研究人员试行了一种机构实践，以治疗所有具有四个周期方案（AFLAC-AML）的LR-AML患者，目的是减少累积的蒽环类药物的暴露，从而降低心脏毒性的风险，同时提供三个高剂量的细胞蛋白酶疗程。在这种方法的试验机构经验中，他们能够为这个低风险群体保持出色的结果，该群体具有3年无事件生存（EFS）和70.0％±0.1％和85.5％±0.08％的OS，从结束时1.细胞遗传学分类的最新演变进一步描绘了AML中的风险群体。 Gemtuzumab Ozogamicin（GO），一种抗体 - 药物结合物被证明可降低使用De-Novo AML在COG研究AAML0531的CC基因型患者中的复发风险。研究人员建议对Aflac-AML化学疗法进行研究，以验证其在所有儿科AML中的使用，并通过这种方法进一步评估心脏毒性，以用于低风险AML。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CHOA-AML：一项针对新诊断的急性髓样白血病（AML）的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低风险AML患者的Aflac-AML方案 该部门的参与者将接受以下化学疗法的标准Aflac-AML方案：
风险标记较低并且在诱导I结束时呈阳性的患者呈较低的风险状态，并且在诱导II后继续保持MRD阳性。 | 药物：细胞丁滨 100 mg/m²/剂量每12小时IV天1-10 其他名称：Ara-C的胞嘧啶阿拉伯糖苷 药物：daunorubicin 50 mg/m²/剂量IV第1、3、5天 其他名称：Rubidomycin 药物：Erwinase 25,000国际单位/平方米/剂量IM第2天，第9天 药物：依托泊苷 150 mg/m²/剂量IV天1-5 其他名称：Vepesid，VP-16 药物：gemtuzumab ozogamicin 除了ADE治疗外，在诱导I期间，在6-10天在第6-10天之间给予以单个3 mg/m2剂量给药。 其他名称：mylotarg®，CDP-771，CMA-676，HP67.6-Calicheamicin |
| 实验：高风险AML患者的Aflac-AML方案 该部门的参与者将接受以下化学疗法的标准Aflac-AML方案：
如果诱导后，患者被归类为高风险，则可以在诱导后进行最佳同种供体SCT。这些患者在HSCT之前可能会接受第三种化疗。如果无法选择HSCT，则患者可以接受4个周期的化学疗法。只有FLT3-ITD突变的患者才会接受索拉非尼。 | 药物：细胞丁滨 100 mg/m²/剂量每12小时IV天1-10 其他名称：Ara-C的胞嘧啶阿拉伯糖苷 药物：daunorubicin 50 mg/m²/剂量IV第1、3、5天 其他名称：Rubidomycin 药物：Erwinase 25,000国际单位/平方米/剂量IM第2天，第9天 药物：依托泊苷 150 mg/m²/剂量IV天1-5 其他名称：Vepesid，VP-16 药物：gemtuzumab ozogamicin 除了ADE治疗外，在诱导I期间，在6-10天在第6-10天之间给予以单个3 mg/m2剂量给药。 其他名称：mylotarg®，CDP-771，CMA-676，HP67.6-Calicheamicin 步骤：干细胞移植（SCT） 从骨髓的多能造血干细胞移植 其他名称：造血干细胞移植（HSCT），骨髓移植（BMT） 药物：索拉非尼 每天200 mg/m2/剂量，可容纳平板电脑尺寸。最大剂量为400毫克。第7至34天。 其他名称：Bay 43-9006甲苯酯，海湾54-9085 Nexavar |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 总体生存（OS）[时间范围：干预后2年最多]从学习进入的时间到新诊断的小儿急性髓样白血病的第一疗程结束的时间
- 最小残留疾病（MRD）负面状态[时间范围：诱导后I，平均28天]在接受GO的参与者和未接受GO的参与者中，课程1后处于缓解的患者（MRD负）的比例。
- MRD阴性患者的无病生存期（DFS）[时间范围：干预后2年]MRD阴性但缺乏高风险分子和细胞遗传学特征的患者的无病生存期，定义为从第一疗法到死亡或复发的时间
- 从Nevo AML患者进行心脏毒性的发生率，该患者接受了四周期Aflac-AML方案，其中包括右旋唑烷[时间范围：循环4（每个周期平均值为28天）]在治疗期间（早期心脏毒性）或完成治疗后（晚期心脏毒性），要么患心脏射血分数<50％的患者（CTCAE V5.0 2级或更高功能障碍）的比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：研究入学时的患者必须小于21岁
- 诊断：患者必须新诊断为AML
- 符合2016年骨髓爆炸≥20％骨髓爆炸的习惯标准的先前未经治疗的原代AML患者，骨髓肿瘤分类符合条件。
- 除非临床上的过敏性，否则必须通过抽吸物或活检获得骨髓的尝试。在临床上过敏的情况下，外周血超过20％爆炸，并且可以在诊断时可以代替足够的流式细胞仪和细胞遗传学/鱼类测试来替代骨髓检查。
骨髓爆炸的患者有资格，如果有：
- 从头AML（t（8; 21）（Q22; Q22），INV（16）（P13Q22）或t（16; 16; 16）（p13; q22; q22）或11q23异常，
- 明确存在巨型元素，或
- 活检证明是孤立的髓样肉瘤（髓细胞瘤；叶绿瘤，包括白血病Cutis）
- 绩效水平：具有可接受器官功能和任何性能状态的患者有资格参加入学
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州喜马拉莉·萨布尼斯 | 404-727-3285 | hsabnis@emory.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃格斯顿医院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Himalee Sabnis，MD 404-727-3285 hsabnis@emory.edu | |
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州萨布尼，医学博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Aflacll1901（choa-aml） | ||||
| 官方标题ICMJE | CHOA-AML：一项针对新诊断的急性髓样白血病（AML）的试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员建议对Aflac-AML化学疗法进行研究，以验证其在所有儿科AML中的使用，并通过这种方法进一步评估心脏毒性，以用于低风险AML。 | ||||
| 详细说明 | 风险分层和治疗的进展已提高了无事件生存期（EFS）和小儿急性髓样白血病（AML）的总生存期（OS），分别提高了当前治疗策略，分别提高了大约50％和65％。对诱导反应良好的患者和/或缺乏高风险的细胞遗传学和分子特征（分类为低风险AML（LR-AML））的患者，EFS和OS分别接近70％和85％的患者。但是，与治疗有关的毒性仍然是一个主要问题。基于蒽环类药物的治疗方案使患者暴露于蒽环类药物引起的心脏毒性的风险。因此，所有AML患者都需要使用量身定制的方法来减少心脏毒性的策略，同时维持和/或改善结果。儿童肿瘤学组（COG）AML1031和AAML0531方案使用了Anthracycline强度的主链，用于LR-AML，累积的Anthromacycline arnthacycline doxorubicin等效剂量的剂量高达492mg/m2。然而，仅接受化学疗法治疗的高危患者接受了加强的诱导化疗（使用Mitoxantrone-Cytarabine），但总体降低了蒽环类药物等效剂量（342mg/m2）。研究人员试行了一种机构实践，以治疗所有具有四个周期方案（AFLAC-AML）的LR-AML患者，目的是减少累积的蒽环类药物的暴露，从而降低心脏毒性的风险，同时提供三个高剂量的细胞蛋白酶疗程。在这种方法的试验机构经验中，他们能够为这个低风险群体保持出色的结果，该群体具有3年无事件生存（EFS）和70.0％±0.1％和85.5％±0.08％的OS，从结束时1.细胞遗传学分类的最新演变进一步描绘了AML中的风险群体。 Gemtuzumab Ozogamicin（GO），一种抗体 - 药物结合物被证明可降低使用De-Novo AML在COG研究AAML0531的CC基因型患者中的复发风险。研究人员建议对Aflac-AML化学疗法进行研究，以验证其在所有儿科AML中的使用，并通过这种方法进一步评估心脏毒性，以用于低风险AML。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Sabnis HS，Minson KA，Monroe C，Allen K，Metts JL，Cooper TM，Woods WG，Castellino SM，Keller FG。一种减少低风险小儿急性髓样白血病的累积蒽环类暴露的策略，同时保持有利的结果。 leuk res。 2020年9月； 96：106421。 doi：10.1016/j.leukres.2020.106421。 EPUB 2020 7月12日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多21岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326439 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00111627 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 埃默里大学喜马拉莉·萨布尼斯 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
