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出境医 / 临床实验 / 奥德赛：一项研究，研究tra缩物在治疗严重或关键的Covid-19感染中的功效
奥德赛：一项研究，研究tra缩物在治疗严重或关键的Covid-19感染中的功效
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲安慰剂对照试验，可调查每天两次口服的tra剂85 mg的疗效和安全性，以治疗与严重或关键的Covid-19感染相关的炎症性肺损伤。
在评估入学时，参与者将需要满足所有包含和排除标准。如果参与者同意，除了根据治疗医院的方案，除了对Covid-19感染的护理标准外，他们还将随机分配1：1以用tra脚的85 mg PO BID或安慰剂治疗。新闻2将在筛选和随机分组后每天进行评估。炎症实验室标记应在早晨每天收集一次，最好每天早晨同时收集。所有参与者将均收集全血以进行整个基因组测序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物：tra牛药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 奥德赛：一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以研究tra剂治疗炎症性肺损伤和改善与严重或关键Covid-19感染相关的临床结局的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tra缩 Travipitant 85毫克PO BID | 药物：tra脚 Neurokinin-1拮抗剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 2个匹配安慰剂的胶囊 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比[时间范围：14天或排出]，以7分序量表进行改进的时间
次要结果度量 ：
- 通过白介素6（IL-6）的基线变化来衡量的炎症肺损伤的治疗和预防[时间范围：14天或排出]
- 通过RT-PCR评估的鼻咽样样品评估的Covid-19病毒负荷的降低率[时间范围：14天或排放]
- 住院死亡率[时间范围：14天或出院]
- 基线（时间范围：14天或出院）的新闻2分数的平均变化
- 通过参与者和Covid-19病毒的整个基因组序列了解遗传学对治疗反应的影响[时间范围：14天或排出]
- 咳嗽的NR基线减少[时间范围：14天或排出]
- 恶心的NR基线减少[时间范围：14天或排出]
- 至少48小时的发烧标准化时间[时间范围：14天或排放]
- 提高氧合至少48小时的时间[时间范围：14天或放电]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-90岁的成年人
- RT-PCR确认的实验室Covid-19感染
- 满足治疗医院定义的Covid-19感染的严重或关键标准
- 通过胸部X光片或计算机断层扫描确认的肺炎
- 发烧定义为温度≥36.6°C腋窝，≥37.2°C口服，或≥37.8°C直肠
- 氧饱和度小于92％
排除标准：
- 最近使用非法药物或酗酒
- 已知对tra脚或其他Neurokinin-1拮抗剂过敏
- 怀孕
- 已知的HIV，HBV或HCV感染
- 恶性肿瘤，其他严重的全身性疾病
- 无法提供知情同意书或拥有授权的亲戚或指定人员提供知情同意书，或遵守协议要求
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| Lenox Hill医院Northwell Health | |
| 纽约，纽约，美国，10075 | |
赞助商和合作者
Vanda Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与基线相比[时间范围：14天或排出]，以7分序量表进行改进的时间 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在第14天[时间范围：14天或出院]的发烧和氧饱和度标准化的参与者比例 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 奥德赛：一项研究，研究tra缩物在治疗严重或关键的Covid-19感染中的功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 奥德赛：一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以研究tra剂治疗炎症性肺损伤和改善与严重或关键Covid-19感染相关的临床结局的疗效 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲安慰剂对照试验，可调查每天两次口服的tra剂85 mg的疗效和安全性，以治疗与严重或关键的Covid-19感染相关的炎症性肺损伤。 在评估入学时，参与者将需要满足所有包含和排除标准。如果参与者同意，除了根据治疗医院的方案，除了对Covid-19感染的护理标准外，他们还将随机分配1：1以用tra脚的85 mg PO BID或安慰剂治疗。新闻2将在筛选和随机分组后每天进行评估。炎症实验室标记应在早晨每天收集一次，最好每天早晨同时收集。所有参与者将均收集全血以进行整个基因组测序。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326426 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VLY-686-3501 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Vanda Pharmaceuticals | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vanda Pharmaceuticals | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Vanda Pharmaceuticals | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲安慰剂对照试验，可调查每天两次口服的tra剂85 mg的疗效和安全性，以治疗与严重或关键的Covid-19感染相关的炎症性肺损伤。
在评估入学时，参与者将需要满足所有包含和排除标准。如果参与者同意，除了根据治疗医院的方案，除了对Covid-19感染的护理标准外，他们还将随机分配1：1以用tra脚的85 mg PO BID或安慰剂治疗。新闻2将在筛选和随机分组后每天进行评估。炎症实验室标记应在早晨每天收集一次，最好每天早晨同时收集。所有参与者将均收集全血以进行整个基因组测序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物：tra牛药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 奥德赛：一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以研究tra剂治疗炎症性肺损伤和改善与严重或关键Covid-19感染相关的临床结局的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tra缩 Travipitant 85毫克PO BID | 药物：tra脚 Neurokinin-1拮抗剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 2个匹配安慰剂的胶囊 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比[时间范围：14天或排出]，以7分序量表进行改进的时间
次要结果度量 ：
- 通过白介素6（IL-6）的基线变化来衡量的炎症肺损伤的治疗和预防[时间范围：14天或排出]
- 通过RT-PCR评估的鼻咽样样品评估的Covid-19病毒负荷的降低率[时间范围：14天或排放]
- 住院死亡率[时间范围：14天或出院]
- 基线（时间范围：14天或出院）的新闻2分数的平均变化
- 通过参与者和Covid-19病毒的整个基因组序列了解遗传学对治疗反应的影响[时间范围：14天或排出]
- 咳嗽的NR基线减少[时间范围：14天或排出]
- 恶心的NR基线减少[时间范围：14天或排出]
- 至少48小时的发烧标准化时间[时间范围：14天或排放]
- 提高氧合至少48小时的时间[时间范围：14天或放电]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| Lenox Hill医院Northwell Health | |
| 纽约，纽约，美国，10075 | |
赞助商和合作者
Vanda Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与基线相比[时间范围：14天或排出]，以7分序量表进行改进的时间 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在第14天[时间范围：14天或出院]的发烧和氧饱和度标准化的参与者比例 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 奥德赛：一项研究，研究tra缩物在治疗严重或关键的Covid-19感染中的功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 奥德赛：一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以研究tra剂治疗炎症性肺损伤和改善与严重或关键Covid-19感染相关的临床结局的疗效 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲安慰剂对照试验，可调查每天两次口服的tra剂85 mg的疗效和安全性，以治疗与严重或关键的Covid-19感染相关的炎症性肺损伤。 在评估入学时，参与者将需要满足所有包含和排除标准。如果参与者同意，除了根据治疗医院的方案，除了对Covid-19感染的护理标准外，他们还将随机分配1：1以用tra脚的85 mg PO BID或安慰剂治疗。新闻2将在筛选和随机分组后每天进行评估。炎症实验室标记应在早晨每天收集一次，最好每天早晨同时收集。所有参与者将均收集全血以进行整个基因组测序。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326426 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VLY-686-3501 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Vanda Pharmaceuticals | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vanda Pharmaceuticals | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Vanda Pharmaceuticals | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||