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出境医 / 临床实验 / 在中国小儿生长激素缺乏症中，Transcon HGH每周与每日HGH的安全性，耐受性和功效
在中国小儿生长激素缺乏症中，Transcon HGH每周与每日HGH的安全性，耐受性和功效
研究描述
简要摘要：
这项研究仅在中国进行。目的是证明每周一次的长效生长激素产物的每周剂量的疗效和安全性，与在患有生长激素缺乏症的青春期前儿童治疗52周后每天每天的人类生长激素（HGH）的剂量和安全性相比（GHD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生长激素缺乏内分泌系统疾病激素垂体疾病垂体疾病，前疾病 | 药物：Transcon HGH药物：每日HGH | 阶段3 |
详细说明：
不提供
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 合格的受试者将被随机分为两个治疗组中的1个：每周跨频hgh或每日HGH，以2：1的比例 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在中国，每周对跨性激素缺乏的儿童进行每周施用的跨性别HGH的功效，安全性和耐受性：一种随机，开放式，可开放的，主动控制的，平行于中国的平行研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Transcon HGH Transcon HGH将每周一次由父母进行自我管理或注射。剂量将根据受试者的体重进行调整。 治疗将持续52周。 | 药物：Transcon HGH 一次每周皮下注射 其他名称：ACP-011 |
| 主动比较器：每日HGH 每天的HGH每天都会由父母自我管理或注射一次。剂量将根据受试者的体重进行调整。 治疗将持续52周。 | 药物：每日HGH 每天皮下注射一次 其他名称：注射的生长运动（rDNA Orgin） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第52周的年度高度速度（AHV）[时间范围：52周]第52周的年度高度速度，用于每周transcon HGH治疗和每日HGH治疗组
次要结果度量 ：
- AHV和每次访问时间超过52周的基线[时间范围：52周]每次访问时，AHV和Transcon HGH的基线和每日HGH治疗组的变化在52周内
- 高度SD和从基线在52周内的变化[时间范围：52周]高度SDS以及52周内Transcon HGH和每日HGH治疗组的基线变化
- 血清IGF-1和IGFBP-3水平以及IGF-1 SDS，IGFBP-3 SD，以及每次访问时间超过52周的基线变化[时间范围：52周]血清IGF-1和IGFBP-3水平以及IGF-1 SDS，IGFBP-3 SD，以及每次访问时Transcon HGH和每日HGH治疗组的基线变化
- 获得IGF-1 SDS 0至+2.0的参与者的百分比[时间范围：52周]IGF-1 SDS的归一化（在Transcon HGH和每日HGH治疗组的52周内实现IGF-1 SDS 0至+2.0的参与者的归一化
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：52周]
- 血浆浓度[时间范围：52周]Transcon HGH组超过52周的HGH药代动力学测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 坦纳（Tanner）1阶段的GHD前儿童，年龄3岁，低于17岁；
- 根据中国2005年标准，受损的HT定义为至少低于年龄和性别的平均身高（HTSDS≤-2.0）的2.0标准偏差（SD）（SD）
- 通过2种不同的GH刺激测试确认的GHD的诊断，定义为用经过验证的测定法确定的峰值GH水平≤10ng/ml。骨龄年龄（BA）至少比年代年龄少6个月；
- 基线IGF-1水平至少低于平均IGF-1水平的年龄和性别标准化（IGF-1SDS≤1.0）；
- 由主体的父母或法律监护人的书面知情同意书和书面同意的书面同意（如果受试者已有8岁或以上）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Lisa Chen | +86-02152999605 | lisa.chen@visenpharma.com | |
| 联系人：王王，医学博士 | xiangling.wang@visenpharma.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 瓦济港科学技术大学汤吉医学院汤吉医院儿科 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430030 | |
| 联系人：小卢（Luo），医学博士 | |
赞助商和合作者
Visen Pharmaceuticals（上海）有限公司
ascendis pharma a/s
调查人员
| 首席研究员： | 小卢（Luo），医学博士 | 汤吉医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第52周的年度高度速度（AHV）[时间范围：52周] 第52周的年度高度速度，用于每周transcon HGH治疗和每日HGH治疗组 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在中国小儿生长激素缺乏症中，Transcon HGH每周与每日HGH的安全性，耐受性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在中国，每周对跨性激素缺乏的儿童进行每周施用的跨性别HGH的功效，安全性和耐受性：一种随机，开放式，可开放的，主动控制的，平行于中国的平行研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究仅在中国进行。目的是证明每周一次的长效生长激素产物的每周剂量的疗效和安全性，与在患有生长激素缺乏症的青春期前儿童治疗52周后每天每天的人类生长激素（HGH）的剂量和安全性相比（GHD）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 合格的受试者将被随机分为两个治疗组中的1个：每周跨频hgh或每日HGH，以2：1的比例 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326374 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT301-CN CTR20200399（其他标识符：药物评估中心，NMPA） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Visen Pharmaceuticals（上海）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Visen Pharmaceuticals（上海）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | ascendis pharma a/s | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Visen Pharmaceuticals（上海）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究仅在中国进行。目的是证明每周一次的长效生长激素产物的每周剂量的疗效和安全性，与在患有生长激素缺乏症的青春期前儿童治疗52周后每天每天的生长激素' target='_blank'>人类生长激素（HGH）的剂量和安全性相比（GHD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生长激素缺乏内分泌系统疾病激素垂体疾病垂体疾病，前疾病 | 药物：Transcon HGH药物：每日HGH | 阶段3 |
详细说明：
不提供
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 合格的受试者将被随机分为两个治疗组中的1个：每周跨频hgh或每日HGH，以2：1的比例 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在中国，每周对跨性激素缺乏的儿童进行每周施用的跨性别HGH的功效，安全性和耐受性：一种随机，开放式，可开放的，主动控制的，平行于中国的平行研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Transcon HGH Transcon HGH将每周一次由父母进行自我管理或注射。剂量将根据受试者的体重进行调整。 治疗将持续52周。 | 药物：Transcon HGH 一次每周皮下注射 其他名称：ACP-011 |
| 主动比较器：每日HGH 每天的HGH每天都会由父母自我管理或注射一次。剂量将根据受试者的体重进行调整。 治疗将持续52周。 | 药物：每日HGH 每天皮下注射一次 其他名称：注射的生长运动（rDNA Orgin） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第52周的年度高度速度（AHV）[时间范围：52周]第52周的年度高度速度，用于每周transcon HGH治疗和每日HGH治疗组
次要结果度量 ：
- AHV和每次访问时间超过52周的基线[时间范围：52周]每次访问时，AHV和Transcon HGH的基线和每日HGH治疗组的变化在52周内
- 高度SD和从基线在52周内的变化[时间范围：52周]高度SDS以及52周内Transcon HGH和每日HGH治疗组的基线变化
- 血清IGF-1和IGFBP-3水平以及IGF-1 SDS，IGFBP-3 SD，以及每次访问时间超过52周的基线变化[时间范围：52周]血清IGF-1和IGFBP-3水平以及IGF-1 SDS，IGFBP-3 SD，以及每次访问时Transcon HGH和每日HGH治疗组的基线变化
- 获得IGF-1 SDS 0至+2.0的参与者的百分比[时间范围：52周]IGF-1 SDS的归一化（在Transcon HGH和每日HGH治疗组的52周内实现IGF-1 SDS 0至+2.0的参与者的归一化
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：52周]
- 血浆浓度[时间范围：52周]Transcon HGH组超过52周的HGH药代动力学测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 坦纳（Tanner）1阶段的GHD前儿童，年龄3岁，低于17岁；
- 根据中国2005年标准，受损的HT定义为至少低于年龄和性别的平均身高（HTSDS≤-2.0）的2.0标准偏差（SD）（SD）
- 通过2种不同的GH刺激测试确认的GHD的诊断，定义为用经过验证的测定法确定的峰值GH水平≤10ng/ml。骨龄年龄（BA）至少比年代年龄少6个月；
- 基线IGF-1水平至少低于平均IGF-1水平的年龄和性别标准化（IGF-1SDS≤1.0）；
- 由主体的父母或法律监护人的书面知情同意书和书面同意的书面同意（如果受试者已有8岁或以上）。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第52周的年度高度速度（AHV）[时间范围：52周] 第52周的年度高度速度，用于每周transcon HGH治疗和每日HGH治疗组 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在中国生长激素缺乏症' target='_blank'>小儿生长激素缺乏症中，Transcon HGH每周与每日HGH的安全性，耐受性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在中国，每周对跨性激素缺乏的儿童进行每周施用的跨性别HGH的功效，安全性和耐受性：一种随机，开放式，可开放的，主动控制的，平行于中国的平行研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究仅在中国进行。目的是证明每周一次的长效生长激素产物的每周剂量的疗效和安全性，与在患有生长激素缺乏症的青春期前儿童治疗52周后每天每天的生长激素' target='_blank'>人类生长激素（HGH）的剂量和安全性相比（GHD）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 合格的受试者将被随机分为两个治疗组中的1个：每周跨频hgh或每日HGH，以2：1的比例 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326374 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT301-CN CTR20200399（其他标识符：药物评估中心，NMPA） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Visen Pharmaceuticals（上海）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Visen Pharmaceuticals（上海）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | ascendis pharma a/s | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Visen Pharmaceuticals（上海）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
