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出境医 / 临床实验 / 健康人怀孕期间的蛋氨酸需求

健康人怀孕期间的蛋氨酸需求

研究描述
简要摘要:
当前对孕妇饮食氨基酸摄入的建议是基于成年男性需求的计算。该研究旨在确定怀孕早期(11-20周)和晚期(31-38周)的蛋氨酸需求。蛋氨酸是一种必需的氨基酸(人体蛋白质的组成部分),对于蛋白质合成和DNA相关的细胞功能是必需的。将使用一种基于不同饮食,稳定的同位素(安全种类)和简单呼吸收集的非侵入性新颖方法。我们的实验室最近使用了这种方法来研究怀孕期间其他氨基酸。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与怀孕有关饮食补充剂:蛋氨酸摄入量不适用

详细说明:

研究前的协议:

将要求参与者见面,以准备在学习日的准备工作。参与者的资格将在此期间进行评估。受试者将到达不列颠哥伦比亚儿童医院研究所的临床研究和评估部(CREU)过夜(至少自上次卡路里摄入以来至少8个小时;没有早晨运动;没有辅助运输,以最大程度地减少压力)。同意书将得到彻底解释,并指示该主题在他们感到困惑或不舒服的任何时刻停止并提出问题。如果参与者愿意参加,将获得口头同意和签名。在这一天,参与者将填写问卷调查表,并将进行以下测量值:高度(Harpenden Stadioter; Holtain Limited,英国)和体重(Electric Sc​​ale; Healthometer Professional,Sunbeam Products,Inc。),生物电力阻抗分析(BIA) ; Q4 Biopedance Analyzer,RJL Systems,MI),3个STIE SKINFOLD(HARPENDEN CALIPERS; BATY INTERNATIONAL,UK),血糖(一触感Ultra,Lifeescan,Inc。)和休息能量支出)。 REE描述了在没有身体劳累的情况下对重要功能的热量需求。该值将用于计算实验饮食的总能量含量,以确保满足每个参与者的特定热量需求。血糖将用于妊娠糖尿病(GDM;空腹血浆葡萄糖水平为5.3 mmol/L表示GDM)。将收集皮肤折叠和BIA测量值,以确定孕妇脂肪和无脂肪的质量。

学习日协议:

在一系列测试蛋氨酸摄入量(范围为0-40mg/kg)中,将在两个妊娠(n = 15/级)的两个阶段(妊娠阶段(n = 15/阶段)研究健康的孕妇(20-40岁),将在两个阶段(n = 15/阶段)进行研究(n = 15/级) /天)。在一天的开始和结束时,将进行尿液尺测试。每个学习日都将分开一个星期,并将接收不同的随机蛋氨酸测试摄入量。在研究当天,参与者将在凌晨8点禁食,总共八个小时。他们将获得八个小时的餐点,这代表了当天平衡营养需求的1/12。这些饭菜由橙色奶昔和鸡蛋蛋白成分组成,与足够的碳水化合物和脂质均衡。测试粉将提供示踪氨基酸(L- [1-13C]苯丙氨酸),以评估示踪剂氧化为13CO2(13c-二氧化碳),以响应测试/限制氨基酸(甲氨酸)。将执行开路间接量热法,直到将获得5个稳态数据点以测量VCO2(二氧化碳输出; Vmax Encore,Viasys,CA)。该技术称为指标氨基酸氧化方法,是一种新颖,无创和完全安全的方法,尤其是在怀孕中。

在整个8小时的研究期间,将收集生物样品(呼吸,尿液,血液),并分析13CO2含量和硫氨基酸代谢物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:健康人怀孕期间的蛋氨酸需求
实际学习开始日期 2020年9月14日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:蛋氨酸摄入量
口服八个小时的实验餐 - 包括4种无示踪性实验餐,其中包含游离氨基酸的混合物,来自调味液体和无蛋白质饼干的卡路里以及4个标记的氨基酸实验餐。
饮食补充剂:蛋氨酸摄入量
摄入量将是从7剂蛋氨酸列表中随机选择的。每个进气口将重复大约5次。

结果措施
主要结果指标
  1. 13C苯丙氨酸的氧化速率。 [时间范围:8小时]
    在研究期间,将收集尿液,呼吸和单个血液样本,以测量13C苯丙氨酸的氧化速率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 20-40岁的妇女。这包括孕产妇或新生儿病毒相对风险比率较低的生殖年龄妇女。
  2. 怀孕的妇女怀孕。
  3. 怀孕11-20或31-40周的妇女。
  4. 显然身体健康。受试者不得具有先前存在的健康状况。

排除标准:

  1. 未怀孕或怀孕多个胎儿的妇女。
  2. 当前怀孕前6个月怀孕的妇女
  3. 有自发流产史(在过去6个月内)或前出生的妇女
  4. 小于20岁且年龄大于40岁的妇女。
  5. 具有代谢,神经系统,遗传或免疫疾病的妇女可能会影响营养需求或整体身体代谢。

5.依靠影响正常代谢的药物的妇女。 6.在整个怀孕期间,妇女经历了严重的恶心,避免食物或呕吐。

7.对卵或卵子蛋白过敏的女性。 8.被分类为体重不足(<18.5 kg/m2),超重(25-30 kg/m2)或肥胖(> 30 kg/m2)的妇女。

9.妇女在怀孕期间定期抽烟,服用非法药物或定期饮酒。

10.在研究期间不服用产前维生素的妇女。

11.在当前怀孕期间体重减轻(约1.5公斤或更多)的妇女。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rajavel Elango,博士6048752000 EXT 4911 relango@bcchr.ubc.ca
联系人:Kerri Scherbinsky,理学士6048752000 EXT 4607 kerri.scherbinsky@bcchr.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,不列颠哥伦比亚省
卑诗省儿童医院研究所招募
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V5Z4H4
联系人:Kerri Scherbinsky,BSC 6048752000 Ext 4607 Kerri.scherbinsky@bcchr.ca
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rajavel Elango,博士不列颠哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2020年9月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月14日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月27日)
13C苯丙氨酸的氧化速率。 [时间范围:8小时]
在研究期间,将收集尿液,呼吸和单个血液样本,以测量13C苯丙氨酸的氧化速率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康人怀孕期间的蛋氨酸需求
官方标题ICMJE健康人怀孕期间的蛋氨酸需求
简要摘要当前对孕妇饮食氨基酸摄入的建议是基于成年男性需求的计算。该研究旨在确定怀孕早期(11-20周)和晚期(31-38周)的蛋氨酸需求。蛋氨酸是一种必需的氨基酸(人体蛋白质的组成部分),对于蛋白质合成和DNA相关的细胞功能是必需的。将使用一种基于不同饮食,稳定的同位素(安全种类)和简单呼吸收集的非侵入性新颖方法。我们的实验室最近使用了这种方法来研究怀孕期间其他氨基酸。
详细说明

研究前的协议:

将要求参与者见面,以准备在学习日的准备工作。参与者的资格将在此期间进行评估。受试者将到达不列颠哥伦比亚儿童医院研究所的临床研究和评估部(CREU)过夜(至少自上次卡路里摄入以来至少8个小时;没有早晨运动;没有辅助运输,以最大程度地减少压力)。同意书将得到彻底解释,并指示该主题在他们感到困惑或不舒服的任何时刻停止并提出问题。如果参与者愿意参加,将获得口头同意和签名。在这一天,参与者将填写问卷调查表,并将进行以下测量值:高度(Harpenden Stadioter; Holtain Limited,英国)和体重(Electric Sc​​ale; Healthometer Professional,Sunbeam Products,Inc。),生物电力阻抗分析(BIA) ; Q4 Biopedance Analyzer,RJL Systems,MI),3个STIE SKINFOLD(HARPENDEN CALIPERS; BATY INTERNATIONAL,UK),血糖(一触感Ultra,Lifeescan,Inc。)和休息能量支出)。 REE描述了在没有身体劳累的情况下对重要功能的热量需求。该值将用于计算实验饮食的总能量含量,以确保满足每个参与者的特定热量需求。血糖将用于妊娠糖尿病(GDM;空腹血浆葡萄糖水平为5.3 mmol/L表示GDM)。将收集皮肤折叠和BIA测量值,以确定孕妇脂肪和无脂肪的质量。

学习日协议:

在一系列测试蛋氨酸摄入量(范围为0-40mg/kg)中,将在两个妊娠(n = 15/级)的两个阶段(妊娠阶段(n = 15/阶段)研究健康的孕妇(20-40岁),将在两个阶段(n = 15/阶段)进行研究(n = 15/级) /天)。在一天的开始和结束时,将进行尿液尺测试。每个学习日都将分开一个星期,并将接收不同的随机蛋氨酸测试摄入量。在研究当天,参与者将在凌晨8点禁食,总共八个小时。他们将获得八个小时的餐点,这代表了当天平衡营养需求的1/12。这些饭菜由橙色奶昔和鸡蛋蛋白成分组成,与足够的碳水化合物和脂质均衡。测试粉将提供示踪氨基酸(L- [1-13C]苯丙氨酸),以评估示踪剂氧化为13CO2(13c-二氧化碳),以响应测试/限制氨基酸(甲氨酸)。将执行开路间接量热法,直到将获得5个稳态数据点以测量VCO2(二氧化碳输出; Vmax Encore,Viasys,CA)。该技术称为指标氨基酸氧化方法,是一种新颖,无创和完全安全的方法,尤其是在怀孕中。

在整个8小时的研究期间,将收集生物样品(呼吸,尿液,血液),并分析13CO2含量和硫氨基酸代谢物。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE与怀孕有关
干预ICMJE饮食补充剂:蛋氨酸摄入量
摄入量将是从7剂蛋氨酸列表中随机选择的。每个进气口将重复大约5次。
研究臂ICMJE实验:蛋氨酸摄入量
口服八个小时的实验餐 - 包括4种无示踪性实验餐,其中包含游离氨基酸的混合物,来自调味液体和无蛋白质饼干的卡路里以及4个标记的氨基酸实验餐。
干预:饮食补充剂:蛋氨酸摄入量
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月27日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 20-40岁的妇女。这包括孕产妇或新生儿病毒相对风险比率较低的生殖年龄妇女。
  2. 怀孕的妇女怀孕。
  3. 怀孕11-20或31-40周的妇女。
  4. 显然身体健康。受试者不得具有先前存在的健康状况。

排除标准:

  1. 未怀孕或怀孕多个胎儿的妇女。
  2. 当前怀孕前6个月怀孕的妇女
  3. 有自发流产史(在过去6个月内)或前出生的妇女
  4. 小于20岁且年龄大于40岁的妇女。
  5. 具有代谢,神经系统,遗传或免疫疾病的妇女可能会影响营养需求或整体身体代谢。

5.依靠影响正常代谢的药物的妇女。 6.在整个怀孕期间,妇女经历了严重的恶心,避免食物或呕吐。

7.对卵或卵子蛋白过敏的女性。 8.被分类为体重不足(<18.5 kg/m2),超重(25-30 kg/m2)或肥胖(> 30 kg/m2)的妇女。

9.妇女在怀孕期间定期抽烟,服用非法药物或定期饮酒。

10.在研究期间不服用产前维生素的妇女。

11.在当前怀孕期间体重减轻(约1.5公斤或更多)的妇女。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Rajavel Elango,博士6048752000 EXT 4911 relango@bcchr.ubc.ca
联系人:Kerri Scherbinsky,理学士6048752000 EXT 4607 kerri.scherbinsky@bcchr.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04326322
其他研究ID编号ICMJE H20-00383
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方不列颠哥伦比亚大学拉贾维尔·埃兰戈(Rajavel Elango)博士
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Rajavel Elango,博士不列颠哥伦比亚大学
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素