| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与怀孕有关 | 饮食补充剂:蛋氨酸摄入量 | 不适用 |
研究前的协议:
将要求参与者见面,以准备在学习日的准备工作。参与者的资格将在此期间进行评估。受试者将到达不列颠哥伦比亚儿童医院研究所的临床研究和评估部(CREU)过夜(至少自上次卡路里摄入以来至少8个小时;没有早晨运动;没有辅助运输,以最大程度地减少压力)。同意书将得到彻底解释,并指示该主题在他们感到困惑或不舒服的任何时刻停止并提出问题。如果参与者愿意参加,将获得口头同意和签名。在这一天,参与者将填写问卷调查表,并将进行以下测量值:高度(Harpenden Stadioter; Holtain Limited,英国)和体重(Electric Scale; Healthometer Professional,Sunbeam Products,Inc。),生物电力阻抗分析(BIA) ; Q4 Biopedance Analyzer,RJL Systems,MI),3个STIE SKINFOLD(HARPENDEN CALIPERS; BATY INTERNATIONAL,UK),血糖(一触感Ultra,Lifeescan,Inc。)和休息能量支出)。 REE描述了在没有身体劳累的情况下对重要功能的热量需求。该值将用于计算实验饮食的总能量含量,以确保满足每个参与者的特定热量需求。血糖将用于妊娠糖尿病(GDM;空腹血浆葡萄糖水平为5.3 mmol/L表示GDM)。将收集皮肤折叠和BIA测量值,以确定孕妇脂肪和无脂肪的质量。
学习日协议:
在一系列测试蛋氨酸摄入量(范围为0-40mg/kg)中,将在两个妊娠(n = 15/级)的两个阶段(妊娠阶段(n = 15/阶段)研究健康的孕妇(20-40岁),将在两个阶段(n = 15/阶段)进行研究(n = 15/级) /天)。在一天的开始和结束时,将进行尿液尺测试。每个学习日都将分开一个星期,并将接收不同的随机蛋氨酸测试摄入量。在研究当天,参与者将在凌晨8点禁食,总共八个小时。他们将获得八个小时的餐点,这代表了当天平衡营养需求的1/12。这些饭菜由橙色奶昔和鸡蛋蛋白成分组成,与足够的碳水化合物和脂质均衡。测试粉将提供示踪氨基酸(L- [1-13C]苯丙氨酸),以评估示踪剂氧化为13CO2(13c-二氧化碳),以响应测试/限制氨基酸(甲氨酸)。将执行开路间接量热法,直到将获得5个稳态数据点以测量VCO2(二氧化碳输出; Vmax Encore,Viasys,CA)。该技术称为指标氨基酸氧化方法,是一种新颖,无创和完全安全的方法,尤其是在怀孕中。
在整个8小时的研究期间,将收集生物样品(呼吸,尿液,血液),并分析13CO2含量和硫氨基酸代谢物。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 健康人怀孕期间的蛋氨酸需求 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月14日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:蛋氨酸摄入量 口服八个小时的实验餐 - 包括4种无示踪性实验餐,其中包含游离氨基酸的混合物,来自调味液体和无蛋白质饼干的卡路里以及4个标记的氨基酸实验餐。 | 饮食补充剂:蛋氨酸摄入量 摄入量将是从7剂蛋氨酸列表中随机选择的。每个进气口将重复大约5次。 |
| 有资格学习的年龄: | 20年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
5.依靠影响正常代谢的药物的妇女。 6.在整个怀孕期间,妇女经历了严重的恶心,避免食物或呕吐。
7.对卵或卵子蛋白过敏的女性。 8.被分类为体重不足(<18.5 kg/m2),超重(25-30 kg/m2)或肥胖(> 30 kg/m2)的妇女。
9.妇女在怀孕期间定期抽烟,服用非法药物或定期饮酒。
10.在研究期间不服用产前维生素的妇女。
11.在当前怀孕期间体重减轻(约1.5公斤或更多)的妇女。
| 联系人:Rajavel Elango,博士 | 6048752000 EXT 4911 | relango@bcchr.ubc.ca | |
| 联系人:Kerri Scherbinsky,理学士 | 6048752000 EXT 4607 | kerri.scherbinsky@bcchr.ca |
| 加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
| 卑诗省儿童医院研究所 | 招募 |
| 温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V5Z4H4 | |
| 联系人:Kerri Scherbinsky,BSC 6048752000 Ext 4607 Kerri.scherbinsky@bcchr.ca | |
| 首席研究员: | Rajavel Elango,博士 | 不列颠哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 13C苯丙氨酸的氧化速率。 [时间范围:8小时] 在研究期间,将收集尿液,呼吸和单个血液样本,以测量13C苯丙氨酸的氧化速率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康人怀孕期间的蛋氨酸需求 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康人怀孕期间的蛋氨酸需求 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前对孕妇饮食氨基酸摄入的建议是基于成年男性需求的计算。该研究旨在确定怀孕早期(11-20周)和晚期(31-38周)的蛋氨酸需求。蛋氨酸是一种必需的氨基酸(人体蛋白质的组成部分),对于蛋白质合成和DNA相关的细胞功能是必需的。将使用一种基于不同饮食,稳定的同位素(安全种类)和简单呼吸收集的非侵入性新颖方法。我们的实验室最近使用了这种方法来研究怀孕期间其他氨基酸。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究前的协议: 将要求参与者见面,以准备在学习日的准备工作。参与者的资格将在此期间进行评估。受试者将到达不列颠哥伦比亚儿童医院研究所的临床研究和评估部(CREU)过夜(至少自上次卡路里摄入以来至少8个小时;没有早晨运动;没有辅助运输,以最大程度地减少压力)。同意书将得到彻底解释,并指示该主题在他们感到困惑或不舒服的任何时刻停止并提出问题。如果参与者愿意参加,将获得口头同意和签名。在这一天,参与者将填写问卷调查表,并将进行以下测量值:高度(Harpenden Stadioter; Holtain Limited,英国)和体重(Electric Scale; Healthometer Professional,Sunbeam Products,Inc。),生物电力阻抗分析(BIA) ; Q4 Biopedance Analyzer,RJL Systems,MI),3个STIE SKINFOLD(HARPENDEN CALIPERS; BATY INTERNATIONAL,UK),血糖(一触感Ultra,Lifeescan,Inc。)和休息能量支出)。 REE描述了在没有身体劳累的情况下对重要功能的热量需求。该值将用于计算实验饮食的总能量含量,以确保满足每个参与者的特定热量需求。血糖将用于妊娠糖尿病(GDM;空腹血浆葡萄糖水平为5.3 mmol/L表示GDM)。将收集皮肤折叠和BIA测量值,以确定孕妇脂肪和无脂肪的质量。 学习日协议: 在一系列测试蛋氨酸摄入量(范围为0-40mg/kg)中,将在两个妊娠(n = 15/级)的两个阶段(妊娠阶段(n = 15/阶段)研究健康的孕妇(20-40岁),将在两个阶段(n = 15/阶段)进行研究(n = 15/级) /天)。在一天的开始和结束时,将进行尿液尺测试。每个学习日都将分开一个星期,并将接收不同的随机蛋氨酸测试摄入量。在研究当天,参与者将在凌晨8点禁食,总共八个小时。他们将获得八个小时的餐点,这代表了当天平衡营养需求的1/12。这些饭菜由橙色奶昔和鸡蛋蛋白成分组成,与足够的碳水化合物和脂质均衡。测试粉将提供示踪氨基酸(L- [1-13C]苯丙氨酸),以评估示踪剂氧化为13CO2(13c-二氧化碳),以响应测试/限制氨基酸(甲氨酸)。将执行开路间接量热法,直到将获得5个稳态数据点以测量VCO2(二氧化碳输出; Vmax Encore,Viasys,CA)。该技术称为指标氨基酸氧化方法,是一种新颖,无创和完全安全的方法,尤其是在怀孕中。 在整个8小时的研究期间,将收集生物样品(呼吸,尿液,血液),并分析13CO2含量和硫氨基酸代谢物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 与怀孕有关 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂:蛋氨酸摄入量 摄入量将是从7剂蛋氨酸列表中随机选择的。每个进气口将重复大约5次。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:蛋氨酸摄入量 口服八个小时的实验餐 - 包括4种无示踪性实验餐,其中包含游离氨基酸的混合物,来自调味液体和无蛋白质饼干的卡路里以及4个标记的氨基酸实验餐。 干预:饮食补充剂:蛋氨酸摄入量 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
5.依靠影响正常代谢的药物的妇女。 6.在整个怀孕期间,妇女经历了严重的恶心,避免食物或呕吐。 7.对卵或卵子蛋白过敏的女性。 8.被分类为体重不足(<18.5 kg/m2),超重(25-30 kg/m2)或肥胖(> 30 kg/m2)的妇女。 9.妇女在怀孕期间定期抽烟,服用非法药物或定期饮酒。 10.在研究期间不服用产前维生素的妇女。 11.在当前怀孕期间体重减轻(约1.5公斤或更多)的妇女。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至40年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326322 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H20-00383 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 不列颠哥伦比亚大学拉贾维尔·埃兰戈(Rajavel Elango)博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||