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出境医 / 临床实验 / PD-L1单克隆抗体加上列纳替胺在结直肠癌治疗中的安全性和耐受性
PD-L1单克隆抗体加上列纳替胺在结直肠癌治疗中的安全性和耐受性
研究描述
简要摘要：
这项研究通过增加剂量和扩展“ 3 + 3”队列提出的这项研究，主要成分分为两个阶段，剂量升级的第1阶段，根据初步数据，建议的剂量开始攀升，目的是评估组合的安全性。治疗，耐受性和探索最大耐受剂量（MTD）和右剂量推荐开发阶段；第2阶段是扩张阶段。根据第1阶段建议的适当剂量，将患者纳入扩展研究中，以进一步评估组合疗法的安全性和耐受性，建议用于II期临床试验的适当剂量，并初步探索组合治疗的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠肿瘤 | 药物：PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 | 阶段1 |
详细说明：
- 阶段1是剂量增加相，该相分为三个队列（A，B和C）。每个团队都包含在三人组中。物品B：PD-L1单克隆抗体900mg Q3W+ Lenalidomide 25mg/d，给药21天/停用7天；同类c：PD-L1单克隆抗体20mg/kg Q3W+ Q3W+ LENALIDOMIDE 25MG Q3W+ LENALIDOMIDE 25MG /d，施用21天/停用7天。如果第1阶段A中的3例患者中没有一个在首次使用后的21天内显示剂量有限的毒性（DLT），则它们被录入了BOHORT B，等等。如果在第一次组合给药后的DLT观察期间，剂量组的前三个受试者中有1个在DLT观察期内开发了DLT，则将另外3个受试者添加到剂量组中。如果DLT出现在另外3名受试者中的1个或更多中，则研究人员应决定是否调整该方案或增加方案或终止攀爬。 t期间的剂量组他的观察期是第一个组合DLT，研究人员应决定是调整给药方案，还是增加给药方案或终止攀升。
- 在第2阶段，将在最初确定的剂量水平和适当的给药方案下进一步包括24名患者。疾病控制率（DCR）将根据第1阶段获得的数据计算，并将选择最高的DCR剂量的组进行扩张研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-L1单克隆抗体的安全性，耐受性和初步疗效与Lenalidomide结合了微卫星稳定的晚期晚期结直肠癌的第三线治疗中的Lenalidomide：一项I期临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 | 药物：PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 PD-L1单克隆抗体每3周通过静脉注射液施用。在每个重复周期的28天的1-21天，口服每天25毫克列生肾上腺素。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病控制率[时间范围：1年]它被定义为完全反应，部分反应和稳定疾病的比例
- 安全性，耐受性[时间范围：1。5年]严重不良事件的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提出知情同意
- 只有18-75岁的患者被招募
- 注意：应通过CT或MR扫描确认远处转移的患者，如果怀疑是骨转移的情况，应通过CT或MR扫描确认。
- 基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1的可测量病变必须存在。靶病变的本地放疗。
- PMMR/MSS晚期结直肠癌患者患有疾病进展或对三线治疗的不耐受性治疗失败后的第三线治疗
- ECOG 1分钟或更短
- 可以提供可用于检测PD-L1，MSI，B-RAF和K-RAS状态的肿瘤标本。该测试要求患者提供石蜡嵌入的活检标本或白色切片。
- 白色血细胞≥4×109/L，血小板≥100×109/L，没有输血，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，无需用粒细胞刺激因子处理，血红蛋白≥90g/L。
- 胆红素≤1.5倍，正常值上限的1.5倍，谷物草和谷物丙基因酶≤2.5倍2.5倍正常值上限的2.5倍。
- 血清肌酐≤1.5倍正常值上限，或GFR> 45 ml/min
- 血清白蛋白≥25g /L（2.5g /dl）
- INR或APTT≤1.5倍ULN
- 乙型肝炎表面抗原阳性患者需要测试乙型肝炎病毒DNA定量测试，只能包括<正常检测值的上限，长期使用抗HB/HC毒品
- 药物洗脱时间：最后一次药物使用的28天或5个半衰期。
排除标准：
- 对任何实验药物或其赋形剂或严重过敏史或实验药物的禁忌症过敏
- 有自身免疫性疾病或活跃的病史
- 以前的同种异体骨髓移植或器官移植
- 先天性肺纤维化，药物诱导的肺炎，有组织的肺炎或CT确认的活性肺炎
- 艾滋病毒阳性
- 主动丙型肝炎B /C（乙型肝炎病毒的定量高于正常）
- 活跃的结核病
- 不受控制的癌症疼痛
- 在研究开始前的4周内注射了活疫苗，或者预计在试验期间或试验结束后的5个月内注射活疫苗
- 先前使用免疫疗法，包括CTLA4，抗PD-1或抗PD-L1单克隆抗体
- CT表示肺活动炎症
- 试验前2周内2周内，糖皮质激素或免疫抑制剂的系统性给药。
- 禁忌使用激素
- 严重的心血管疾病，心肌感染，动血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或脑血管事故，心律不齐，不稳定的心绞痛在试验前3个月内
- 血压或血糖无法控制的增加
- 5年前其他恶性肿瘤的病史，除了子宫颈，非黑色素瘤皮肤癌或I期子宫癌的原位癌
- 2级≥NCICTCAE的周围神经病
- 血清白蛋白小于2.5g /dl
- 不受控制或有症状的高钙血症
- 在试验前14天内需要抗生素的感染
- 慢性肠炎
- 临床上显着的活性胃肠道出血
- 试验前4周内的非诊断手术
- 有证据表明使用实验药物的任何其他疾病需要受到限制
- 在试验前30天内参加其他试验或计划在试验期间参加其他试验
- 在试验开始前的28天内接受其他实验药物
- 怀孕或哺乳的妇女，或计划在治疗结束后5个月内怀孕的妇女。育龄的妇女应在试验开始前7天接受血液妊娠试验
- 使用PD-L1单克隆抗体或列纳莱度胺的禁忌症
- 晚期结直肠癌患者的MSI-H/DMMR
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ning Li，博士 | 13526501903 | lining97@126.com |
位置
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | |
| 中国河南的郑州，450008 | |
| 联系人：Ning Li，博士0086-13526501903 lining97@126.com | |
| 首席调查员：Ning Li，博士 | |
| 首席研究员：Suxia Luo，博士 | |
赞助商和合作者
衬垫
调查人员
| 首席研究员： | Ning Li，博士 | 河南癌医院 | |
| 首席研究员： | Suxia Luo，博士 | 河南癌医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-L1单克隆抗体加上列纳替胺在结直肠癌治疗中的安全性和耐受性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PD-L1单克隆抗体的安全性，耐受性和初步疗效与Lenalidomide结合了微卫星稳定的晚期晚期结直肠癌的第三线治疗中的Lenalidomide：一项I期临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究通过增加剂量和扩展“ 3 + 3”队列提出的这项研究，主要成分分为两个阶段，剂量升级的第1阶段，根据初步数据，建议的剂量开始攀升，目的是评估组合的安全性。治疗，耐受性和探索最大耐受剂量（MTD）和右剂量推荐开发阶段；第2阶段是扩张阶段。根据第1阶段建议的适当剂量，将患者纳入扩展研究中，以进一步评估组合疗法的安全性和耐受性，建议用于II期临床试验的适当剂量，并初步探索组合治疗的疗效。 | ||||||
| 详细说明 |
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 结直肠肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 PD-L1单克隆抗体每3周通过静脉注射液施用。在每个重复周期的28天的1-21天，口服每天25毫克列生肾上腺素。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验组 PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 干预：药物：PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326296 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRC202001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 河南癌医院衬里 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 衬垫 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究通过增加剂量和扩展“ 3 + 3”队列提出的这项研究，主要成分分为两个阶段，剂量升级的第1阶段，根据初步数据，建议的剂量开始攀升，目的是评估组合的安全性。治疗，耐受性和探索最大耐受剂量（MTD）和右剂量推荐开发阶段；第2阶段是扩张阶段。根据第1阶段建议的适当剂量，将患者纳入扩展研究中，以进一步评估组合疗法的安全性和耐受性，建议用于II期临床试验的适当剂量，并初步探索组合治疗的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠肿瘤 | 药物：PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 | 阶段1 |
详细说明：
- 阶段1是剂量增加相，该相分为三个队列（A，B和C）。每个团队都包含在三人组中。物品B：PD-L1单克隆抗体900mg Q3W+ Lenalidomide 25mg/d，给药21天/停用7天；同类c：PD-L1单克隆抗体20mg/kg Q3W+ Q3W+ LENALIDOMIDE 25MG Q3W+ LENALIDOMIDE 25MG /d，施用21天/停用7天。如果第1阶段A中的3例患者中没有一个在首次使用后的21天内显示剂量有限的毒性（DLT），则它们被录入了BOHORT B，等等。如果在第一次组合给药后的DLT观察期间，剂量组的前三个受试者中有1个在DLT观察期内开发了DLT，则将另外3个受试者添加到剂量组中。如果DLT出现在另外3名受试者中的1个或更多中，则研究人员应决定是否调整该方案或增加方案或终止攀爬。 t期间的剂量组他的观察期是第一个组合DLT，研究人员应决定是调整给药方案，还是增加给药方案或终止攀升。
- 在第2阶段，将在最初确定的剂量水平和适当的给药方案下进一步包括24名患者。疾病控制率（DCR）将根据第1阶段获得的数据计算，并将选择最高的DCR剂量的组进行扩张研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-L1单克隆抗体的安全性，耐受性和初步疗效与Lenalidomide结合了微卫星稳定的晚期晚期结直肠癌的第三线治疗中的Lenalidomide：一项I期临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 | 药物：PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病控制率[时间范围：1年]它被定义为完全反应，部分反应和稳定疾病的比例
- 安全性，耐受性[时间范围：1。5年]严重不良事件的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提出知情同意
- 只有18-75岁的患者被招募
- 注意：应通过CT或MR扫描确认远处转移的患者，如果怀疑是骨转移的情况，应通过CT或MR扫描确认。
- 基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1的可测量病变必须存在。靶病变的本地放疗。
- PMMR/MSS晚期结直肠癌患者患有疾病进展或对三线治疗的不耐受性治疗失败后的第三线治疗
- ECOG 1分钟或更短
- 可以提供可用于检测PD-L1，MSI，B-RAF和K-RAS状态的肿瘤标本。该测试要求患者提供石蜡嵌入的活检标本或白色切片。
- 白色血细胞≥4×109/L，血小板≥100×109/L，没有输血，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，无需用粒细胞刺激因子处理，血红蛋白≥90g/L。
- 胆红素≤1.5倍，正常值上限的1.5倍，谷物草和谷物丙基因酶≤2.5倍2.5倍正常值上限的2.5倍。
- 血清肌酐≤1.5倍正常值上限，或GFR> 45 ml/min
- 血清白蛋白≥25g /L（2.5g /dl）
- INR或APTT≤1.5倍ULN
- 乙型肝炎表面抗原阳性患者需要测试乙型肝炎病毒DNA定量测试，只能包括<正常检测值的上限，长期使用抗HB/HC毒品
- 药物洗脱时间：最后一次药物使用的28天或5个半衰期。
排除标准：
- 对任何实验药物或其赋形剂或严重过敏史或实验药物的禁忌症过敏
- 有自身免疫性疾病或活跃的病史
- 以前的同种异体骨髓移植或器官移植
- 先天性肺纤维化，药物诱导的肺炎，有组织的肺炎或CT确认的活性肺炎
- 艾滋病毒阳性
- 主动丙型肝炎B /C（乙型肝炎病毒的定量高于正常）
- 活跃的结核病
- 不受控制的癌症疼痛
- 在研究开始前的4周内注射了活疫苗，或者预计在试验期间或试验结束后的5个月内注射活疫苗
- 先前使用免疫疗法，包括CTLA4，抗PD-1或抗PD-L1单克隆抗体
- CT表示肺活动炎症
- 试验前2周内2周内，糖皮质激素或免疫抑制剂的系统性给药。
- 禁忌使用激素
- 严重的心血管疾病，心肌感染，动血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或脑血管事故，心律不齐，不稳定的心绞痛在试验前3个月内
- 血压或血糖无法控制的增加
- 5年前其他恶性肿瘤的病史，除了子宫颈，非黑色素瘤皮肤癌或I期子宫癌的原位癌
- 2级≥NCICTCAE的周围神经病
- 血清白蛋白小于2.5g /dl
- 不受控制或有症状的高钙血症
- 在试验前14天内需要抗生素的感染
- 慢性肠炎
- 临床上显着的活性胃肠道出血
- 试验前4周内的非诊断手术
- 有证据表明使用实验药物的任何其他疾病需要受到限制
- 在试验前30天内参加其他试验或计划在试验期间参加其他试验
- 在试验开始前的28天内接受其他实验药物
- 怀孕或哺乳的妇女，或计划在治疗结束后5个月内怀孕的妇女。育龄的妇女应在试验开始前7天接受血液妊娠试验
- 使用PD-L1单克隆抗体或列纳莱度胺的禁忌症
- 晚期结直肠癌患者的MSI-H/DMMR
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-L1单克隆抗体加上列纳替胺在结直肠癌治疗中的安全性和耐受性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PD-L1单克隆抗体的安全性，耐受性和初步疗效与Lenalidomide结合了微卫星稳定的晚期晚期结直肠癌的第三线治疗中的Lenalidomide：一项I期临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究通过增加剂量和扩展“ 3 + 3”队列提出的这项研究，主要成分分为两个阶段，剂量升级的第1阶段，根据初步数据，建议的剂量开始攀升，目的是评估组合的安全性。治疗，耐受性和探索最大耐受剂量（MTD）和右剂量推荐开发阶段；第2阶段是扩张阶段。根据第1阶段建议的适当剂量，将患者纳入扩展研究中，以进一步评估组合疗法的安全性和耐受性，建议用于II期临床试验的适当剂量，并初步探索组合治疗的疗效。 | ||||||
| 详细说明 |
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 结直肠肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验组 PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 干预：药物：PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326296 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRC202001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 河南癌医院衬里 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 衬垫 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
