| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠肿瘤 | 药物:PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 33名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | PD-L1单克隆抗体的安全性,耐受性和初步疗效与Lenalidomide结合了微卫星稳定的晚期晚期结直肠癌的第三线治疗中的Lenalidomide:一项I期临床研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年5月30日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组 PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 | 药物:PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 PD-L1单克隆抗体每3周通过静脉注射液施用。在每个重复周期的28天的1-21天,口服每天25毫克列生肾上腺素。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Ning Li,博士 | 13526501903 | lining97@126.com |
| 中国,河南 | |
| 河南癌医院 | |
| 中国河南的郑州,450008 | |
| 联系人:Ning Li,博士0086-13526501903 lining97@126.com | |
| 首席调查员:Ning Li,博士 | |
| 首席研究员:Suxia Luo,博士 | |
| 首席研究员: | Ning Li,博士 | 河南癌医院 | |
| 首席研究员: | Suxia Luo,博士 | 河南癌医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-L1单克隆抗体加上列纳替胺在结直肠癌治疗中的安全性和耐受性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PD-L1单克隆抗体的安全性,耐受性和初步疗效与Lenalidomide结合了微卫星稳定的晚期晚期结直肠癌的第三线治疗中的Lenalidomide:一项I期临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究通过增加剂量和扩展“ 3 + 3”队列提出的这项研究,主要成分分为两个阶段,剂量升级的第1阶段,根据初步数据,建议的剂量开始攀升,目的是评估组合的安全性。治疗,耐受性和探索最大耐受剂量(MTD)和右剂量推荐开发阶段;第2阶段是扩张阶段。根据第1阶段建议的适当剂量,将患者纳入扩展研究中,以进一步评估组合疗法的安全性和耐受性,建议用于II期临床试验的适当剂量,并初步探索组合治疗的疗效。 | ||||||
| 详细说明 |
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 结直肠肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物:PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 PD-L1单克隆抗体每3周通过静脉注射液施用。在每个重复周期的28天的1-21天,口服每天25毫克列生肾上腺素。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:实验组 PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 干预:药物:PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326296 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRC202001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 河南癌医院衬里 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 衬垫 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠肿瘤 | 药物:PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 33名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | PD-L1单克隆抗体的安全性,耐受性和初步疗效与Lenalidomide结合了微卫星稳定的晚期晚期结直肠癌的第三线治疗中的Lenalidomide:一项I期临床研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年5月30日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组 PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 | 药物:PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-L1单克隆抗体加上列纳替胺在结直肠癌治疗中的安全性和耐受性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PD-L1单克隆抗体的安全性,耐受性和初步疗效与Lenalidomide结合了微卫星稳定的晚期晚期结直肠癌的第三线治疗中的Lenalidomide:一项I期临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究通过增加剂量和扩展“ 3 + 3”队列提出的这项研究,主要成分分为两个阶段,剂量升级的第1阶段,根据初步数据,建议的剂量开始攀升,目的是评估组合的安全性。治疗,耐受性和探索最大耐受剂量(MTD)和右剂量推荐开发阶段;第2阶段是扩张阶段。根据第1阶段建议的适当剂量,将患者纳入扩展研究中,以进一步评估组合疗法的安全性和耐受性,建议用于II期临床试验的适当剂量,并初步探索组合治疗的疗效。 | ||||||
| 详细说明 |
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 结直肠肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物:PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:实验组 PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 干预:药物:PD-L1单克隆抗体与列纳莱度胺结合 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326296 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRC202001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 河南癌医院衬里 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 衬垫 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||