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出境医 / 临床实验 / 曲线替尼（SNR1611）对肌萎缩性侧面硬化症患者的安全性，耐受性和功效的试验（ALS）
曲线替尼（SNR1611）对肌萎缩性侧面硬化症患者的安全性，耐受性和功效的试验（ALS）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Trametinib（SNR1611）在治疗肌萎缩性侧面硬化症治疗方面的安全性，耐受性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 | 药物：Trametinib（0.5 mg）药物：Trametinib（1 mg）药物：Trametinib（2 mg）药物：Riluzole（100 mg） | 第1阶段2 |
详细说明：
Trametinib（SNR1611）是下调MAPK/ERK途径的MEK抑制剂。在这项研究中，将评估MAPK/ERK途径下调的潜力（SNR1611）作为肌萎缩性侧硬化症（ALS）的治疗方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被随机分配4：1，以接收SNR1611（0.5、1或2 mg）或riluzole作为活动比较器。这项研究将与将接受SNR1611（0.5 mg，8例）或Riluzole（100 mg，2例患者）的第一组患者开始，而下一个剂量组的启动将由IDMC决定（独立数据监测委员会）通过对先前剂量组的前4周的安全评估。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | K-AlsFRS-R评分将由独立的结果评估者衡量。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 顺序剂量升级，随机，主动控制，多中心，第1阶段1/2A临床试验，以评估SNR1611对肌萎缩性硬化症患者的安全性，耐受性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：曲敏替尼（0.5 mg） 每天0.5毫克的曲敏替尼 | 药物：Trametinib（0.5 mg） 0.5毫克/天 其他名称：
|
| 实验：曲敏替尼（1 mg） 每天两片曲敏替尼0.5毫克 | 药物：Trametinib（1 mg） 1毫克/天 其他名称：
|
| 实验：曲敏替尼（2 mg） 每天2毫米2毫克 | 药物：Trametinib（2 mg） 2毫克/天 其他名称：
|
| 主动比较器：riluzole（100 mg） 每天两次服用两次riluzole片剂 | 药物：Riluzole（100 mg） 100毫克/天（两次50毫克） 其他名称：yooritek |
结果措施
主要结果指标 ：
- SNR1611的安全性和耐受性：不良事件[时间范围：24周（24周是可选的）]观察不利事件
次要结果度量 ：
- K-AlsFRS-R评分[时间范围：24周（额外的24周是可选的）]韩国肌萎缩性侧向硬化功能评级量表（K-ALSFRS-R）得分从基线变化（K-ALSFRS-R）
- FVC [时间范围：24周（额外24周是可选的）]从基线变化强制生命力（FVC）
- CSF的SNR1611的CSF槽浓度[时间范围：24周（额外24周是可选的）]脑脊液（CSF）中SNR1611的槽浓度
- SNR1611的等离子体槽浓度[时间范围：24周（额外24周是可选的）]等离子体中SnR1611的槽浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Inho seo | +82-2-542-0318 | info@genuv.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Inje University Busan Paik医院 | 招募 |
| 釜山，韩国，共和国 | |
| 联系人：Seong Il OH | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Kwang-Kuk Kim | |
| 韩国大学阿南医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Byung-Jo Kim | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Byoung Joon Kim | |
| 伊桑斯大学卫生系统遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Ha Young Shin | |
赞助商和合作者
Genuv Inc.
调查人员
| 首席研究员： | Byoung Joon Kim | 三星医学中心，韩国首尔 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SNR1611的安全性和耐受性：不良事件[时间范围：24周（24周是可选的）] 观察不利事件 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 曲线替尼（SNR1611）对肌萎缩性侧面硬化症患者的安全性，耐受性和功效的试验（ALS） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 顺序剂量升级，随机，主动控制，多中心，第1阶段1/2A临床试验，以评估SNR1611对肌萎缩性硬化症患者的安全性，耐受性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Trametinib（SNR1611）在治疗肌萎缩性侧面硬化症治疗方面的安全性，耐受性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | Trametinib（SNR1611）是下调MAPK/ERK途径的MEK抑制剂。在这项研究中，将评估MAPK/ERK途径下调的潜力（SNR1611）作为肌萎缩性侧硬化症（ALS）的治疗方法。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被随机分配4：1，以接收SNR1611（0.5、1或2 mg）或riluzole作为活动比较器。这项研究将与将接受SNR1611（0.5 mg，8例）或Riluzole（100 mg，2例患者）的第一组患者开始，而下一个剂量组的启动将由IDMC决定（独立数据监测委员会）通过对先前剂量组的前4周的安全评估。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： K-AlsFRS-R评分将由独立的结果评估者衡量。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
主要排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326283 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT1SNR1611ALS1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Genuv Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Genuv Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Genuv Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Trametinib（SNR1611）在治疗肌萎缩性侧面硬化症治疗方面的安全性，耐受性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 | 药物：Trametinib（0.5 mg）药物：Trametinib（1 mg）药物：Trametinib（2 mg）药物：Riluzole（100 mg） | 第1阶段2 |
详细说明：
Trametinib（SNR1611）是下调MAPK/ERK途径的MEK抑制剂。在这项研究中，将评估MAPK/ERK途径下调的潜力（SNR1611）作为肌萎缩性侧硬化症（ALS）的治疗方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被随机分配4：1，以接收SNR1611（0.5、1或2 mg）或riluzole作为活动比较器。这项研究将与将接受SNR1611（0.5 mg，8例）或Riluzole（100 mg，2例患者）的第一组患者开始，而下一个剂量组的启动将由IDMC决定（独立数据监测委员会）通过对先前剂量组的前4周的安全评估。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | K-AlsFRS-R评分将由独立的结果评估者衡量。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 顺序剂量升级，随机，主动控制，多中心，第1阶段1/2A临床试验，以评估SNR1611对肌萎缩性硬化症患者的安全性，耐受性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：曲敏替尼（0.5 mg） 每天0.5毫克的曲敏替尼 | 药物：Trametinib（0.5 mg） 0.5毫克/天 其他名称：
|
| 实验：曲敏替尼（1 mg） 每天两片曲敏替尼0.5毫克 | 药物：Trametinib（1 mg） 1毫克/天 其他名称：
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| 实验：曲敏替尼（2 mg） 每天2毫米2毫克 | 药物：Trametinib（2 mg） 2毫克/天 其他名称：
|
| 主动比较器：riluzole（100 mg） 每天两次服用两次riluzole片剂 | 药物：Riluzole（100 mg） 100毫克/天（两次50毫克） 其他名称：yooritek |
结果措施
主要结果指标 ：
- SNR1611的安全性和耐受性：不良事件[时间范围：24周（24周是可选的）]观察不利事件
次要结果度量 ：
- K-AlsFRS-R评分[时间范围：24周（额外的24周是可选的）]韩国肌萎缩性侧向硬化功能评级量表（K-ALSFRS-R）得分从基线变化（K-ALSFRS-R）
- FVC [时间范围：24周（额外24周是可选的）]从基线变化强制生命力（FVC）
- CSF的SNR1611的CSF槽浓度[时间范围：24周（额外24周是可选的）]脑脊液（CSF）中SNR1611的槽浓度
- SNR1611的等离子体槽浓度[时间范围：24周（额外24周是可选的）]等离子体中SnR1611的槽浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Inho seo | +82-2-542-0318 | info@genuv.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Inje University Busan Paik医院 | 招募 |
| 釜山，韩国，共和国 | |
| 联系人：Seong Il OH | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Kwang-Kuk Kim | |
| 韩国大学阿南医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Byung-Jo Kim | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Byoung Joon Kim | |
| 伊桑斯大学卫生系统遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Ha Young Shin | |
赞助商和合作者
Genuv Inc.
调查人员
| 首席研究员： | Byoung Joon Kim | 三星医学中心，韩国首尔 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SNR1611的安全性和耐受性：不良事件[时间范围：24周（24周是可选的）] 观察不利事件 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 曲线替尼（SNR1611）对肌萎缩性侧面硬化症患者的安全性，耐受性和功效的试验（ALS） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 顺序剂量升级，随机，主动控制，多中心，第1阶段1/2A临床试验，以评估SNR1611对肌萎缩性硬化症患者的安全性，耐受性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Trametinib（SNR1611）在治疗肌萎缩性侧面硬化症治疗方面的安全性，耐受性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | Trametinib（SNR1611）是下调MAPK/ERK途径的MEK抑制剂。在这项研究中，将评估MAPK/ERK途径下调的潜力（SNR1611）作为肌萎缩性侧硬化症（ALS）的治疗方法。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被随机分配4：1，以接收SNR1611（0.5、1或2 mg）或riluzole作为活动比较器。这项研究将与将接受SNR1611（0.5 mg，8例）或Riluzole（100 mg，2例患者）的第一组患者开始，而下一个剂量组的启动将由IDMC决定（独立数据监测委员会）通过对先前剂量组的前4周的安全评估。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： K-AlsFRS-R评分将由独立的结果评估者衡量。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
主要排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326283 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT1SNR1611ALS1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Genuv Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Genuv Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Genuv Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
