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出境医 / 临床实验 / 慢性中风中双重神经技术辅助治疗的神经机制和功效:神经和运动可塑性,运动性能,日常功能和生活质量

慢性中风中双重神经技术辅助治疗的神经机制和功效:神经和运动可塑性,运动性能,日常功能和生活质量

研究描述
简要摘要:
从神经可塑性方面,已经证明了镜像疗法(MT),以改善慢性中风患者的掌for骨上肢(UE)的感觉运动功能。中央和周围电刺激技术,例如兰斯颅直流刺激(TDC)和功能性电刺激(FES)可以单独增强MT的影响,将两者与MT结合在一起可能是一种潜在的有价值的方法,可以最大程度地提高中风后神经和功能恢复。据我们所知,没有研究将中央和周围神经网络的重组技术与运动行为学习方法相结合,以调查其中风后可能的好处。该项目将是第一个设计“双重神经技术辅助MT(DNA-MT)”的项目,该项目将TDC和FES与当代神经康复方法(IE,MT)相结合,以刺激中央和周围神经系统,以最大程度地恢复神经和功能恢复中风后。研究人员将确定与这种新型DNA-MT方法相关的功效以及神经生理和运动机制,并确定潜在的反应者对这种新型干预措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑血管事故设备:经颅直流刺激,TDCS设备:功能性电刺激,其他:无刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 112名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:慢性中风中双重神经技术辅助治疗的神经机制和功效:神经和运动可塑性,运动性能,日常功能和生活质量
实际学习开始日期 2021年4月14日
估计的初级完成日期 2023年7月31日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:双辅助
主动TDC到iPsilesiles iPsiles trime Motor Cortex(m1静脉),然后在MT期间用FES到Paretic Hand
设备:经颅直流刺激,TDCS

参与者将在IPSILESILES M1上获得A-TDC,而无需任何主动练习20分钟。

因此,将在受影响的一侧实现运动扩展,而参与者将看到其未受影响UE的正常运动模式的反映。然后将删除电极,参与者将在没有TDC的情况下再获得20分钟的MT,然后再获得30分钟的功能任务练习。


设备:功能性电刺激,FES

参与者将启动FES协助的MT。在此期间,参与者将使用未受影响的UE执行简单的手腕或手指伸展,而受影响的手腕或手指将在镜框中收到FES。

因此,将在受影响的一侧实现运动扩展,而参与者将看到其未受影响UE的正常运动模式的反映。然后将删除电极,参与者将获得额外的20分钟MT,而无需FES,然后再进行30分钟的功能练习。


主动比较器:单位
假tdcs到m1静脉
设备:功能性电刺激,FES

参与者将启动FES协助的MT。在此期间,参与者将使用未受影响的UE执行简单的手腕或手指伸展,而受影响的手腕或手指将在镜框中收到FES。

因此,将在受影响的一侧实现运动扩展,而参与者将看到其未受影响UE的正常运动模式的反映。然后将删除电极,参与者将获得额外的20分钟MT,而无需FES,然后再进行30分钟的功能练习。


主动比较器:TDCS-独立
主动TDC到M1仪的,然后在MT期间将假手术fes到paretic手。
设备:经颅直流刺激,TDCS

参与者将在IPSILESILES M1上获得A-TDC,而无需任何主动练习20分钟。

因此,将在受影响的一侧实现运动扩展,而参与者将看到其未受影响UE的正常运动模式的反映。然后将删除电极,参与者将在没有TDC的情况下再获得20分钟的MT,然后再获得30分钟的功能任务练习。


安慰剂比较器:双弹药
假tdcs到m1lesioned,然后在m期间将假手术到paretic手
其他:没有刺激
本节将不使用TDC和FES。

结果措施
主要结果指标
  1. FUGL-MEYER评估(FMA)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    UE-FMA量表是中风后患者评估UE感觉运动障碍的最广泛使用的工具之一(Fugl-Meyer,Jääskö,Leyman,Olsson,&Steglind,&Steglind,1975; Gladstone,Danells和Black,&Black,2002年)。 UE-FMA子量表检查了33个运动以3分序尺度得分(得分范围:0-66)。较高的UE-FMA分数表明损害较小。 UE-FMA具有良好至优异的临床特性e。

  2. 修改后的Ashworth量表(MAS)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    MAS是一个6分序量表,可测量脑损伤患者的肌肉痉挛。研究人员将评估UE肌肉的MAS得分,包括二头肌,三头肌,手腕屈肌和伸肌以及手指屈肌和伸肌。 MAS对中风患者的有效性和可靠性足以满足良好(Gregson等,2000; Min等,2012)。

  3. 修订后的诺丁汉感觉评估(RNSA)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    RNSA将用于评估响应训练的感觉变化(Lincoln等,1991; Lincoln,Jackson和Adams,1998)。各种感觉方式将用于评估身体不同段的触觉感觉,本体感受和立体认知。 RNSA的评分基于3分序量表(0-2),得分较低,表明感觉障碍更大。已经为中风患者建立了心理测量特性(Gaubert&Mockett,2000; Lincoln等,1998)。

  4. 双任务测试的更改评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    研究人员将使用双任务测试来确定中风参与者同时执行2个任务的能力。双重任务测试评估了个人的注意力限制,中央执行功能和自动处理能力(Plummer-D'amato等,2008)。主要任务将是用一个木制盒子评估的盒子和块测试(BBT),其中包含2个同等大小的隔间。将立方体放置在1个隔间中,并指示参与者使用其偏心的手以最快的速度将立方体运送到另一个隔间1 by-1。将记录60秒内移动的立方体数量。在执行BBT时,将要求参与者执行次要任务 - 向后计数7或尽快响应不同的音调。

  5. 医学研究委员会量表(MRC)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    MRC是评估肌肉力量的序数。每个肌肉的评分范围为0到5,得分较高,表明肌肉更强。在中风患者中,所有肌肉群的MRC的可靠性都很好(Gregson等,2000)。

  6. 蒙特利尔认知评估(MOCA)的变化评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    这是一个30分测试,评估了不同的领域:视觉空间能力,执行功能,短期记忆回忆,注意力,集中度,工作记忆,语言,语言和方向与时间和空间的方向(Nasreddine等,2005)。在中风患者中,建议将MOCA作为有效且可靠的临床评估(Wong等,2013)。

  7. 狼运动功能测试(WMFT)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    WMFT是由Wolf及其同事开发的,用于通过15项基于功能的任务和2个基于强度的任务来定量评估UE运动能力。 WMFT时间衡量完成任务所需的时间,WMFT质量以6分序列评估功能能力。较低的WMFT时间性能表明移动更快,而WMFT质量的得分较高,表明运动质量更高(Wolf,Lecraw,Barton和Jann,1989年)。 WMFT的可靠性非常好(Wolf等,2001)。

  8. 运动活动日志的更改评分(MAL)[时间范围:基线,3个月,6个月]
    MAL是一项半结构化访谈,以评估中风患者的使用量(AOU)和运动质量(QOM)。 MAL涉及30个日常生活的功能任务,包括对象操纵和总体运动活动。每个任务的评分范围从0到5,得分较高,表明更多使用或更好的运动质量(Taub等,1993)。已经研究了中风患者的反应性,有效性和可靠性(van der Lee,Beckerman,Knol,De Vet和Bouter,2004年)。

  9. 诺丁汉日常生活量表(NEADL)的更改分数[时间范围:基线,3个月,6个月]
    Neadl是一个自我报告量表,可衡量日常生活的工具活动。它评估了4个日常生活领域,包括流动性,厨房,家庭和休闲活动。总分为0到66,更高的分数表明每日功能能力更好。 NEADL的心理测量特性已得到很好的确立(Green&Young,2001; Wu,Chuang,Lin和Hong,2011年)。

  10. 中风冲击量表3.0版(SIS 3.0)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    SIS 3.0将评估与健康相关的生活质量。 SIS由59个测试项目组成,分组为8个域(强度,手部功能,ADL/工具ADL,移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与/角色功能)。将要求参与者以5分李克特量表对完成任务的困难进行评分。每个领域的总分数范围从0到100。 SIS 3.0具有令人满意的心理测量特性(Duncan,Bode,Lai,Perera,&Regudmentors,2003; Vellone等,2015)。

  11. 功能能力置信度量表(FACS)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    当参与者执行各种运动和姿势时,它可以衡量自我效能感和信心的程度。它总结了15个问题,从0%(完全不信心)到100%(完全信心)。较高的百分比意味着更高的动作信心。临床特性很好(Williams&Myers,1998)。

  12. 中风自我效能调查表(SSEQ)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    它衡量了特定领域的自我效能判断与中风的功能性能和自我管理有关的判断。它包括13个项目,这些项目的比例为10分,从0(完全不自信)到10(非常自信)。此外,其心理测试是对中风的有效测量(Jones,Partridge和Reid,2008年)。

  13. 日常生活自我效能量表(DLSES)的变化评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    DLSE衡量每日功能中包含2个子量表(心理社会功能和日常生活活动)的自我效能。它有12个项目,间隔为10到100(0 =完全不能做,100 =高度确定可以做到)。总分数是总结12个项目的分数,并将其除以12。较高的分数意味着更高的自我效能感和心理测量特性良好(Maujean,Davis,Kendall,Casey,Casey和Loxton,2014年)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 持续单方面≥3个月(Figlewski et al。,2017);
  • UE FUGL-MEYER评估(UE-FMA)得分在18至56之间,表明轻度至中度运动的严重程度(Menezes等,2018; Woodbury,Velozo,Richards,Richards和Duncan,2013年);
  • 年龄35至85岁;和
  • 能够遵循指示并执行任务(迷你心理状态检查≥24)。

排除标准:

  • 带有paretic ue的痉挛或关节染色;
  • 参加了其他康复实验或药物研究;
  • 除了中风以外的其他神经或心理疾病;
  • 入学前3个月接受了肉毒杆菌毒素注射;
  • 具有不稳定的心血管状况,例如不受控制的高血压或纽约心脏协会(NYHA)III/IV级心力衰竭
  • 与TDC矛盾,包括癫痫病史,偏头痛,不受控制的医疗状况,怀孕,有起搏器或植入头部或身体的金属(不包括牙齿填充物或硬件)(Meeker等,2019; Rossi,2019; Rossi,2019; Rossi,2019; Rossi; Hallett,Rossini,Pascual-Leone和Group,2009年);
  • 具有药物或酗酒史,可防止TDC的皮肤病脑肿瘤脑损伤,动静脉畸形,其他脑部疾病,其他脑部疾病(例如颅内高血压或大脑水肿),或不适合通过医师评估使用TDCS; (8)在放置刺激电极的位置存在皮疹,过敏或伤口。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ching-Yi Wu,SCD #886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang Gung纪念医院招募
台湾陶尤恩市,333
联系人:Ching-Yi Wu,SCD 886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ching-yi Wu,SCD Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月22日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月14日
估计的初级完成日期2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
  • FUGL-MEYER评估(FMA)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    UE-FMA量表是中风后患者评估UE感觉运动障碍的最广泛使用的工具之一(Fugl-Meyer,Jääskö,Leyman,Olsson,&Steglind,&Steglind,1975; Gladstone,Danells和Black,&Black,2002年)。 UE-FMA子量表检查了33个运动以3分序尺度得分(得分范围:0-66)。较高的UE-FMA分数表明损害较小。 UE-FMA具有良好至优异的临床特性e。
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    MAS是一个6分序量表,可测量脑损伤患者的肌肉痉挛。研究人员将评估UE肌肉的MAS得分,包括二头肌,三头肌,手腕屈肌和伸肌以及手指屈肌和伸肌。 MAS对中风患者的有效性和可靠性足以满足良好(Gregson等,2000; Min等,2012)。
  • 修订后的诺丁汉感觉评估(RNSA)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    RNSA将用于评估响应训练的感觉变化(Lincoln等,1991; Lincoln,Jackson和Adams,1998)。各种感觉方式将用于评估身体不同段的触觉感觉,本体感受和立体认知。 RNSA的评分基于3分序量表(0-2),得分较低,表明感觉障碍更大。已经为中风患者建立了心理测量特性(Gaubert&Mockett,2000; Lincoln等,1998)。
  • 双任务测试的更改评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    研究人员将使用双任务测试来确定中风参与者同时执行2个任务的能力。双重任务测试评估了个人的注意力限制,中央执行功能和自动处理能力(Plummer-D'amato等,2008)。主要任务将是用一个木制盒子评估的盒子和块测试(BBT),其中包含2个同等大小的隔间。将立方体放置在1个隔间中,并指示参与者使用其偏心的手以最快的速度将立方体运送到另一个隔间1 by-1。将记录60秒内移动的立方体数量。在执行BBT时,将要求参与者执行次要任务 - 向后计数7或尽快响应不同的音调。
  • 医学研究委员会量表(MRC)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    MRC是评估肌肉力量的序数。每个肌肉的评分范围为0到5,得分较高,表明肌肉更强。在中风患者中,所有肌肉群的MRC的可靠性都很好(Gregson等,2000)。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)的变化评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    这是一个30分测试,评估了不同的领域:视觉空间能力,执行功能,短期记忆回忆,注意力,集中度,工作记忆,语言,语言和方向与时间和空间的方向(Nasreddine等,2005)。在中风患者中,建议将MOCA作为有效且可靠的临床评估(Wong等,2013)。
  • 狼运动功能测试(WMFT)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    WMFT是由Wolf及其同事开发的,用于通过15项基于功能的任务和2个基于强度的任务来定量评估UE运动能力。 WMFT时间衡量完成任务所需的时间,WMFT质量以6分序列评估功能能力。较低的WMFT时间性能表明移动更快,而WMFT质量的得分较高,表明运动质量更高(Wolf,Lecraw,Barton和Jann,1989年)。 WMFT的可靠性非常好(Wolf等,2001)。
  • 运动活动日志的更改评分(MAL)[时间范围:基线,3个月,6个月]
    MAL是一项半结构化访谈,以评估中风患者的使用量(AOU)和运动质量(QOM)。 MAL涉及30个日常生活的功能任务,包括对象操纵和总体运动活动。每个任务的评分范围从0到5,得分较高,表明更多使用或更好的运动质量(Taub等,1993)。已经研究了中风患者的反应性,有效性和可靠性(van der Lee,Beckerman,Knol,De Vet和Bouter,2004年)。
  • 诺丁汉日常生活量表(NEADL)的更改分数[时间范围:基线,3个月,6个月]
    Neadl是一个自我报告量表,可衡量日常生活的工具活动。它评估了4个日常生活领域,包括流动性,厨房,家庭和休闲活动。总分为0到66,更高的分数表明每日功能能力更好。 NEADL的心理测量特性已得到很好的确立(Green&Young,2001; Wu,Chuang,Lin和Hong,2011年)。
  • 中风冲击量表3.0版(SIS 3.0)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    SIS 3.0将评估与健康相关的生活质量。 SIS由59个测试项目组成,分组为8个域(强度,手部功能,ADL/工具ADL,移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与/角色功能)。将要求参与者以5分李克特量表对完成任务的困难进行评分。每个领域的总分数范围从0到100。 SIS 3.0具有令人满意的心理测量特性(Duncan,Bode,Lai,Perera,&Regudmentors,2003; Vellone等,2015)。
  • 功能能力置信度量表(FACS)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    当参与者执行各种运动和姿势时,它可以衡量自我效能感和信心的程度。它总结了15个问题,从0%(完全不信心)到100%(完全信心)。较高的百分比意味着更高的动作信心。临床特性很好(Williams&Myers,1998)。
  • 中风自我效能调查表(SSEQ)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    它衡量了特定领域的自我效能判断与中风的功能性能和自我管理有关的判断。它包括13个项目,这些项目的比例为10分,从0(完全不自信)到10(非常自信)。此外,其心理测试是对中风的有效测量(Jones,Partridge和Reid,2008年)。
  • 日常生活自我效能量表(DLSES)的变化评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    DLSE衡量每日功能中包含2个子量表(心理社会功能和日常生活活动)的自我效能。它有12个项目,间隔为10到100(0 =完全不能做,100 =高度确定可以做到)。总分数是总结12个项目的分数,并将其除以12。较高的分数意味着更高的自我效能感和心理测量特性良好(Maujean,Davis,Kendall,Casey,Casey和Loxton,2014年)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性中风中双重神经技术辅助治疗的神经机制和功效:神经和运动可塑性,运动性能,日常功能和生活质量
官方标题ICMJE慢性中风中双重神经技术辅助治疗的神经机制和功效:神经和运动可塑性,运动性能,日常功能和生活质量
简要摘要从神经可塑性方面,已经证明了镜像疗法(MT),以改善慢性中风患者的掌for骨上肢(UE)的感觉运动功能。中央和周围电刺激技术,例如兰斯颅直流刺激(TDC)和功能性电刺激(FES)可以单独增强MT的影响,将两者与MT结合在一起可能是一种潜在的有价值的方法,可以最大程度地提高中风后神经和功能恢复。据我们所知,没有研究将中央和周围神经网络的重组技术与运动行为学习方法相结合,以调查其中风后可能的好处。该项目将是第一个设计“双重神经技术辅助MT(DNA-MT)”的项目,该项目将TDC和FES与当代神经康复方法(IE,MT)相结合,以刺激中央和周围神经系统,以最大程度地恢复神经和功能恢复中风后。研究人员将确定与这种新型DNA-MT方法相关的功效以及神经生理和运动机制,并确定潜在的反应者对这种新型干预措施。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑血管事故
干预ICMJE
  • 设备:经颅直流刺激,TDCS

    参与者将在IPSILESILES M1上获得A-TDC,而无需任何主动练习20分钟。

    因此,将在受影响的一侧实现运动扩展,而参与者将看到其未受影响UE的正常运动模式的反映。然后将删除电极,参与者将在没有TDC的情况下再获得20分钟的MT,然后再获得30分钟的功能任务练习。

  • 设备:功能性电刺激,FES

    参与者将启动FES协助的MT。在此期间,参与者将使用未受影响的UE执行简单的手腕或手指伸展,而受影响的手腕或手指将在镜框中收到FES。

    因此,将在受影响的一侧实现运动扩展,而参与者将看到其未受影响UE的正常运动模式的反映。然后将删除电极,参与者将获得额外的20分钟MT,而无需FES,然后再进行30分钟的功能练习。

  • 其他:没有刺激
    本节将不使用TDC和FES。
研究臂ICMJE
  • 实验:双辅助
    主动TDC到iPsilesiles iPsiles trime Motor Cortex(m1静脉),然后在MT期间用FES到Paretic Hand
    干预措施:
    • 设备:经颅直流刺激,TDCS
    • 设备:功能性电刺激,FES
  • 主动比较器:单位
    假tdcs到m1静脉
    干预:设备:功能电刺激,FES
  • 主动比较器:TDCS-独立
    主动TDC到M1仪的,然后在MT期间将假手术fes到paretic手。
    干预:设备:经颅直流电流刺激,TDCS
  • 安慰剂比较器:双弹药
    假tdcs到m1lesioned,然后在m期间将假手术到paretic手
    干预:其他:没有刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月26日)
112
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月31日
估计的初级完成日期2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 持续单方面≥3个月(Figlewski et al。,2017);
  • UE FUGL-MEYER评估(UE-FMA)得分在18至56之间,表明轻度至中度运动的严重程度(Menezes等,2018; Woodbury,Velozo,Richards,Richards和Duncan,2013年);
  • 年龄35至85岁;和
  • 能够遵循指示并执行任务(迷你心理状态检查≥24)。

排除标准:

  • 带有paretic ue的痉挛或关节染色;
  • 参加了其他康复实验或药物研究;
  • 除了中风以外的其他神经或心理疾病;
  • 入学前3个月接受了肉毒杆菌毒素注射;
  • 具有不稳定的心血管状况,例如不受控制的高血压或纽约心脏协会(NYHA)III/IV级心力衰竭
  • 与TDC矛盾,包括癫痫病史,偏头痛,不受控制的医疗状况,怀孕,有起搏器或植入头部或身体的金属(不包括牙齿填充物或硬件)(Meeker等,2019; Rossi,2019; Rossi,2019; Rossi,2019; Rossi; Hallett,Rossini,Pascual-Leone和Group,2009年);
  • 具有药物或酗酒史,可防止TDC的皮肤病脑肿瘤脑损伤,动静脉畸形,其他脑部疾病,其他脑部疾病(例如颅内高血压或大脑水肿),或不适合通过医师评估使用TDCS; (8)在放置刺激电极的位置存在皮疹,过敏或伤口。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ching-Yi Wu,SCD #886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04326205
其他研究ID编号ICMJE 201902241A0
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ching-yi Wu,SCD Chang Gung纪念医院
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
从神经可塑性方面,已经证明了镜像疗法(MT),以改善慢性中风患者的掌for骨上肢(UE)的感觉运动功能。中央和周围电刺激技术,例如兰斯颅直流刺激(TDC)和功能性电刺激(FES)可以单独增强MT的影响,将两者与MT结合在一起可能是一种潜在的有价值的方法,可以最大程度地提高中风后神经和功能恢复。据我们所知,没有研究将中央和周围神经网络的重组技术与运动行为学习方法相结合,以调查其中风后可能的好处。该项目将是第一个设计“双重神经技术辅助MT(DNA-MT)”的项目,该项目将TDC和FES与当代神经康复方法(IE,MT)相结合,以刺激中央和周围神经系统,以最大程度地恢复神经和功能恢复中风后。研究人员将确定与这种新型DNA-MT方法相关的功效以及神经生理和运动机制,并确定潜在的反应者对这种新型干预措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑血管事故设备:经颅直流刺激,TDCS设备:功能性电刺激,其他:无刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 112名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:慢性中风中双重神经技术辅助治疗的神经机制和功效:神经和运动可塑性,运动性能,日常功能和生活质量
实际学习开始日期 2021年4月14日
估计的初级完成日期 2023年7月31日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:双辅助
主动TDC到iPsilesiles iPsiles trime Motor Cortex(m1静脉),然后在MT期间用FES到Paretic Hand
设备:经颅直流刺激,TDCS

参与者将在IPSILESILES M1上获得A-TDC,而无需任何主动练习20分钟。

因此,将在受影响的一侧实现运动扩展,而参与者将看到其未受影响UE的正常运动模式的反映。然后将删除电极,参与者将在没有TDC的情况下再获得20分钟的MT,然后再获得30分钟的功能任务练习。


设备:功能性电刺激,FES

参与者将启动FES协助的MT。在此期间,参与者将使用未受影响的UE执行简单的手腕或手指伸展,而受影响的手腕或手指将在镜框中收到FES。

因此,将在受影响的一侧实现运动扩展,而参与者将看到其未受影响UE的正常运动模式的反映。然后将删除电极,参与者将获得额外的20分钟MT,而无需FES,然后再进行30分钟的功能练习。


主动比较器:单位
假tdcs到m1静脉
设备:功能性电刺激,FES

参与者将启动FES协助的MT。在此期间,参与者将使用未受影响的UE执行简单的手腕或手指伸展,而受影响的手腕或手指将在镜框中收到FES。

因此,将在受影响的一侧实现运动扩展,而参与者将看到其未受影响UE的正常运动模式的反映。然后将删除电极,参与者将获得额外的20分钟MT,而无需FES,然后再进行30分钟的功能练习。


主动比较器:TDCS-独立
主动TDC到M1仪的,然后在MT期间将假手术fes到paretic手。
设备:经颅直流刺激,TDCS

参与者将在IPSILESILES M1上获得A-TDC,而无需任何主动练习20分钟。

因此,将在受影响的一侧实现运动扩展,而参与者将看到其未受影响UE的正常运动模式的反映。然后将删除电极,参与者将在没有TDC的情况下再获得20分钟的MT,然后再获得30分钟的功能任务练习。


安慰剂比较器:双弹药
假tdcs到m1lesioned,然后在m期间将假手术到paretic手
其他:没有刺激
本节将不使用TDC和FES。

结果措施
主要结果指标
  1. FUGL-MEYER评估(FMA)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    UE-FMA量表是中风后患者评估UE感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍的最广泛使用的工具之一(Fugl-Meyer,Jääskö,Leyman,Olsson,&Steglind,&Steglind,1975; Gladstone,Danells和Black,&Black,2002年)。 UE-FMA子量表检查了33个运动以3分序尺度得分(得分范围:0-66)。较高的UE-FMA分数表明损害较小。 UE-FMA具有良好至优异的临床特性e。

  2. 修改后的Ashworth量表(MAS)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    MAS是一个6分序量表,可测量脑损伤患者的肌肉痉挛。研究人员将评估UE肌肉的MAS得分,包括二头肌,三头肌,手腕屈肌和伸肌以及手指屈肌和伸肌。 MAS对中风患者的有效性和可靠性足以满足良好(Gregson等,2000; Min等,2012)。

  3. 修订后的诺丁汉感觉评估(RNSA)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    RNSA将用于评估响应训练的感觉变化(Lincoln等,1991; Lincoln,Jackson和Adams,1998)。各种感觉方式将用于评估身体不同段的触觉感觉,本体感受和立体认知。 RNSA的评分基于3分序量表(0-2),得分较低,表明感觉障碍更大。已经为中风患者建立了心理测量特性(Gaubert&Mockett,2000; Lincoln等,1998)。

  4. 双任务测试的更改评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    研究人员将使用双任务测试来确定中风参与者同时执行2个任务的能力。双重任务测试评估了个人的注意力限制,中央执行功能和自动处理能力(Plummer-D'amato等,2008)。主要任务将是用一个木制盒子评估的盒子和块测试(BBT),其中包含2个同等大小的隔间。将立方体放置在1个隔间中,并指示参与者使用其偏心的手以最快的速度将立方体运送到另一个隔间1 by-1。将记录60秒内移动的立方体数量。在执行BBT时,将要求参与者执行次要任务 - 向后计数7或尽快响应不同的音调。

  5. 医学研究委员会量表(MRC)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    MRC是评估肌肉力量的序数。每个肌肉的评分范围为0到5,得分较高,表明肌肉更强。在中风患者中,所有肌肉群的MRC的可靠性都很好(Gregson等,2000)。

  6. 蒙特利尔认知评估(MOCA)的变化评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    这是一个30分测试,评估了不同的领域:视觉空间能力,执行功能,短期记忆回忆,注意力,集中度,工作记忆,语言,语言和方向与时间和空间的方向(Nasreddine等,2005)。在中风患者中,建议将MOCA作为有效且可靠的临床评估(Wong等,2013)。

  7. 狼运动功能测试(WMFT)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    WMFT是由Wolf及其同事开发的,用于通过15项基于功能的任务和2个基于强度的任务来定量评估UE运动能力。 WMFT时间衡量完成任务所需的时间,WMFT质量以6分序列评估功能能力。较低的WMFT时间性能表明移动更快,而WMFT质量的得分较高,表明运动质量更高(Wolf,Lecraw,Barton和Jann,1989年)。 WMFT的可靠性非常好(Wolf等,2001)。

  8. 运动活动日志的更改评分(MAL)[时间范围:基线,3个月,6个月]
    MAL是一项半结构化访谈,以评估中风患者的使用量(AOU)和运动质量(QOM)。 MAL涉及30个日常生活的功能任务,包括对象操纵和总体运动活动。每个任务的评分范围从0到5,得分较高,表明更多使用或更好的运动质量(Taub等,1993)。已经研究了中风患者的反应性,有效性和可靠性(van der Lee,Beckerman,Knol,De Vet和Bouter,2004年)。

  9. 诺丁汉日常生活量表(NEADL)的更改分数[时间范围:基线,3个月,6个月]
    Neadl是一个自我报告量表,可衡量日常生活的工具活动。它评估了4个日常生活领域,包括流动性,厨房,家庭和休闲活动。总分为0到66,更高的分数表明每日功能能力更好。 NEADL的心理测量特性已得到很好的确立(Green&Young,2001; Wu,Chuang,Lin和Hong,2011年)。

  10. 中风冲击量表3.0版(SIS 3.0)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    SIS 3.0将评估与健康相关的生活质量。 SIS由59个测试项目组成,分组为8个域(强度,手部功能,ADL/工具ADL,移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与/角色功能)。将要求参与者以5分李克特量表对完成任务的困难进行评分。每个领域的总分数范围从0到100。 SIS 3.0具有令人满意的心理测量特性(Duncan,Bode,Lai,Perera,&Regudmentors,2003; Vellone等,2015)。

  11. 功能能力置信度量表(FACS)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    当参与者执行各种运动和姿势时,它可以衡量自我效能感和信心的程度。它总结了15个问题,从0%(完全不信心)到100%(完全信心)。较高的百分比意味着更高的动作信心。临床特性很好(Williams&Myers,1998)。

  12. 中风自我效能调查表(SSEQ)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    它衡量了特定领域的自我效能判断与中风的功能性能和自我管理有关的判断。它包括13个项目,这些项目的比例为10分,从0(完全不自信)到10(非常自信)。此外,其心理测试是对中风的有效测量(Jones,Partridge和Reid,2008年)。

  13. 日常生活自我效能量表(DLSES)的变化评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    DLSE衡量每日功能中包含2个子量表(心理社会功能和日常生活活动)的自我效能。它有12个项目,间隔为10到100(0 =完全不能做,100 =高度确定可以做到)。总分数是总结12个项目的分数,并将其除以12。较高的分数意味着更高的自我效能感和心理测量特性良好(Maujean,Davis,Kendall,Casey,Casey和Loxton,2014年)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 持续单方面≥3个月(Figlewski et al。,2017);
  • UE FUGL-MEYER评估(UE-FMA)得分在18至56之间,表明轻度至中度运动的严重程度(Menezes等,2018; Woodbury,Velozo,Richards,Richards和Duncan,2013年);
  • 年龄35至85岁;和
  • 能够遵循指示并执行任务(迷你心理状态检查≥24)。

排除标准:

  • 带有paretic ue的痉挛或关节染色;
  • 参加了其他康复实验或药物研究;
  • 除了中风以外的其他神经或心理疾病;
  • 入学前3个月接受了肉毒杆菌毒素注射;
  • 具有不稳定的心血管状况,例如不受控制的高血压或纽约心脏协会(NYHA)III/IV级心力衰竭
  • 与TDC矛盾,包括癫痫病史,偏头痛,不受控制的医疗状况,怀孕,有起搏器或植入头部或身体的金属(不包括牙齿填充物或硬件)(Meeker等,2019; Rossi,2019; Rossi,2019; Rossi,2019; Rossi; Hallett,Rossini,Pascual-Leone和Group,2009年);
  • 具有药物或酗酒史,可防止TDC的皮肤病脑肿瘤脑损伤,动静脉畸形,其他脑部疾病,其他脑部疾病(例如颅内高血压或大脑水肿),或不适合通过医师评估使用TDCS; (8)在放置刺激电极的位置存在皮疹,过敏或伤口。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ching-Yi Wu,SCD #886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw

位置
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台湾
Chang Gung纪念医院招募
台湾陶尤恩市,333
联系人:Ching-Yi Wu,SCD 886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ching-yi Wu,SCD Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月22日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月14日
估计的初级完成日期2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
  • FUGL-MEYER评估(FMA)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    UE-FMA量表是中风后患者评估UE感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍的最广泛使用的工具之一(Fugl-Meyer,Jääskö,Leyman,Olsson,&Steglind,&Steglind,1975; Gladstone,Danells和Black,&Black,2002年)。 UE-FMA子量表检查了33个运动以3分序尺度得分(得分范围:0-66)。较高的UE-FMA分数表明损害较小。 UE-FMA具有良好至优异的临床特性e。
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    MAS是一个6分序量表,可测量脑损伤患者的肌肉痉挛。研究人员将评估UE肌肉的MAS得分,包括二头肌,三头肌,手腕屈肌和伸肌以及手指屈肌和伸肌。 MAS对中风患者的有效性和可靠性足以满足良好(Gregson等,2000; Min等,2012)。
  • 修订后的诺丁汉感觉评估(RNSA)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    RNSA将用于评估响应训练的感觉变化(Lincoln等,1991; Lincoln,Jackson和Adams,1998)。各种感觉方式将用于评估身体不同段的触觉感觉,本体感受和立体认知。 RNSA的评分基于3分序量表(0-2),得分较低,表明感觉障碍更大。已经为中风患者建立了心理测量特性(Gaubert&Mockett,2000; Lincoln等,1998)。
  • 双任务测试的更改评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    研究人员将使用双任务测试来确定中风参与者同时执行2个任务的能力。双重任务测试评估了个人的注意力限制,中央执行功能和自动处理能力(Plummer-D'amato等,2008)。主要任务将是用一个木制盒子评估的盒子和块测试(BBT),其中包含2个同等大小的隔间。将立方体放置在1个隔间中,并指示参与者使用其偏心的手以最快的速度将立方体运送到另一个隔间1 by-1。将记录60秒内移动的立方体数量。在执行BBT时,将要求参与者执行次要任务 - 向后计数7或尽快响应不同的音调。
  • 医学研究委员会量表(MRC)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    MRC是评估肌肉力量的序数。每个肌肉的评分范围为0到5,得分较高,表明肌肉更强。在中风患者中,所有肌肉群的MRC的可靠性都很好(Gregson等,2000)。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)的变化评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    这是一个30分测试,评估了不同的领域:视觉空间能力,执行功能,短期记忆回忆,注意力,集中度,工作记忆,语言,语言和方向与时间和空间的方向(Nasreddine等,2005)。在中风患者中,建议将MOCA作为有效且可靠的临床评估(Wong等,2013)。
  • 狼运动功能测试(WMFT)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    WMFT是由Wolf及其同事开发的,用于通过15项基于功能的任务和2个基于强度的任务来定量评估UE运动能力。 WMFT时间衡量完成任务所需的时间,WMFT质量以6分序列评估功能能力。较低的WMFT时间性能表明移动更快,而WMFT质量的得分较高,表明运动质量更高(Wolf,Lecraw,Barton和Jann,1989年)。 WMFT的可靠性非常好(Wolf等,2001)。
  • 运动活动日志的更改评分(MAL)[时间范围:基线,3个月,6个月]
    MAL是一项半结构化访谈,以评估中风患者的使用量(AOU)和运动质量(QOM)。 MAL涉及30个日常生活的功能任务,包括对象操纵和总体运动活动。每个任务的评分范围从0到5,得分较高,表明更多使用或更好的运动质量(Taub等,1993)。已经研究了中风患者的反应性,有效性和可靠性(van der Lee,Beckerman,Knol,De Vet和Bouter,2004年)。
  • 诺丁汉日常生活量表(NEADL)的更改分数[时间范围:基线,3个月,6个月]
    Neadl是一个自我报告量表,可衡量日常生活的工具活动。它评估了4个日常生活领域,包括流动性,厨房,家庭和休闲活动。总分为0到66,更高的分数表明每日功能能力更好。 NEADL的心理测量特性已得到很好的确立(Green&Young,2001; Wu,Chuang,Lin和Hong,2011年)。
  • 中风冲击量表3.0版(SIS 3.0)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    SIS 3.0将评估与健康相关的生活质量。 SIS由59个测试项目组成,分组为8个域(强度,手部功能,ADL/工具ADL,移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与/角色功能)。将要求参与者以5分李克特量表对完成任务的困难进行评分。每个领域的总分数范围从0到100。 SIS 3.0具有令人满意的心理测量特性(Duncan,Bode,Lai,Perera,&Regudmentors,2003; Vellone等,2015)。
  • 功能能力置信度量表(FACS)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    当参与者执行各种运动和姿势时,它可以衡量自我效能感和信心的程度。它总结了15个问题,从0%(完全不信心)到100%(完全信心)。较高的百分比意味着更高的动作信心。临床特性很好(Williams&Myers,1998)。
  • 中风自我效能调查表(SSEQ)的变更评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    它衡量了特定领域的自我效能判断与中风的功能性能和自我管理有关的判断。它包括13个项目,这些项目的比例为10分,从0(完全不自信)到10(非常自信)。此外,其心理测试是对中风的有效测量(Jones,Partridge和Reid,2008年)。
  • 日常生活自我效能量表(DLSES)的变化评分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    DLSE衡量每日功能中包含2个子量表(心理社会功能和日常生活活动)的自我效能。它有12个项目,间隔为10到100(0 =完全不能做,100 =高度确定可以做到)。总分数是总结12个项目的分数,并将其除以12。较高的分数意味着更高的自我效能感和心理测量特性良好(Maujean,Davis,Kendall,Casey,Casey和Loxton,2014年)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性中风中双重神经技术辅助治疗的神经机制和功效:神经和运动可塑性,运动性能,日常功能和生活质量
官方标题ICMJE慢性中风中双重神经技术辅助治疗的神经机制和功效:神经和运动可塑性,运动性能,日常功能和生活质量
简要摘要从神经可塑性方面,已经证明了镜像疗法(MT),以改善慢性中风患者的掌for骨上肢(UE)的感觉运动功能。中央和周围电刺激技术,例如兰斯颅直流刺激(TDC)和功能性电刺激(FES)可以单独增强MT的影响,将两者与MT结合在一起可能是一种潜在的有价值的方法,可以最大程度地提高中风后神经和功能恢复。据我们所知,没有研究将中央和周围神经网络的重组技术与运动行为学习方法相结合,以调查其中风后可能的好处。该项目将是第一个设计“双重神经技术辅助MT(DNA-MT)”的项目,该项目将TDC和FES与当代神经康复方法(IE,MT)相结合,以刺激中央和周围神经系统,以最大程度地恢复神经和功能恢复中风后。研究人员将确定与这种新型DNA-MT方法相关的功效以及神经生理和运动机制,并确定潜在的反应者对这种新型干预措施。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑血管事故
干预ICMJE
  • 设备:经颅直流刺激,TDCS

    参与者将在IPSILESILES M1上获得A-TDC,而无需任何主动练习20分钟。

    因此,将在受影响的一侧实现运动扩展,而参与者将看到其未受影响UE的正常运动模式的反映。然后将删除电极,参与者将在没有TDC的情况下再获得20分钟的MT,然后再获得30分钟的功能任务练习。

  • 设备:功能性电刺激,FES

    参与者将启动FES协助的MT。在此期间,参与者将使用未受影响的UE执行简单的手腕或手指伸展,而受影响的手腕或手指将在镜框中收到FES。

    因此,将在受影响的一侧实现运动扩展,而参与者将看到其未受影响UE的正常运动模式的反映。然后将删除电极,参与者将获得额外的20分钟MT,而无需FES,然后再进行30分钟的功能练习。

  • 其他:没有刺激
    本节将不使用TDC和FES。
研究臂ICMJE
  • 实验:双辅助
    主动TDC到iPsilesiles iPsiles trime Motor Cortex(m1静脉),然后在MT期间用FES到Paretic Hand
    干预措施:
    • 设备:经颅直流刺激,TDCS
    • 设备:功能性电刺激,FES
  • 主动比较器:单位
    假tdcs到m1静脉
    干预:设备:功能电刺激,FES
  • 主动比较器:TDCS-独立
    主动TDC到M1仪的,然后在MT期间将假手术fes到paretic手。
    干预:设备:经颅直流电流刺激,TDCS
  • 安慰剂比较器:双弹药
    假tdcs到m1lesioned,然后在m期间将假手术到paretic手
    干预:其他:没有刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月26日)
112
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月31日
估计的初级完成日期2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 持续单方面≥3个月(Figlewski et al。,2017);
  • UE FUGL-MEYER评估(UE-FMA)得分在18至56之间,表明轻度至中度运动的严重程度(Menezes等,2018; Woodbury,Velozo,Richards,Richards和Duncan,2013年);
  • 年龄35至85岁;和
  • 能够遵循指示并执行任务(迷你心理状态检查≥24)。

排除标准:

  • 带有paretic ue的痉挛或关节染色;
  • 参加了其他康复实验或药物研究;
  • 除了中风以外的其他神经或心理疾病;
  • 入学前3个月接受了肉毒杆菌毒素注射;
  • 具有不稳定的心血管状况,例如不受控制的高血压或纽约心脏协会(NYHA)III/IV级心力衰竭
  • 与TDC矛盾,包括癫痫病史,偏头痛,不受控制的医疗状况,怀孕,有起搏器或植入头部或身体的金属(不包括牙齿填充物或硬件)(Meeker等,2019; Rossi,2019; Rossi,2019; Rossi,2019; Rossi; Hallett,Rossini,Pascual-Leone和Group,2009年);
  • 具有药物或酗酒史,可防止TDC的皮肤病脑肿瘤脑损伤,动静脉畸形,其他脑部疾病,其他脑部疾病(例如颅内高血压或大脑水肿),或不适合通过医师评估使用TDCS; (8)在放置刺激电极的位置存在皮疹,过敏或伤口。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ching-Yi Wu,SCD #886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04326205
其他研究ID编号ICMJE 201902241A0
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ching-yi Wu,SCD Chang Gung纪念医院
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素