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出境医 / 临床实验 / 机器人辅助疗法与上肢训练中的镜子底漆结合在中风中

机器人辅助疗法与上肢训练中的镜子底漆结合在中风中

研究描述
简要摘要:
该项目将采用机器人辅助系统来协助患者同时使用镜像启动策略,同时同时进行抓握和释放,然后在机器人援助下进行强化和基于游戏的手指运动训练。这项随机对照试验是第一个探索中风患者中机器人辅助治疗和镜像启动策略的好处的研究。这种提出的组合方法可能是中风患者增强运动性能,日常功能和生活质量的新型组合。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:镜子治疗设备:机器人辅助训练装置:假镜治疗不适用

详细说明:
大约70%至80%的中风患者患有上肢(UE)偏瘫,限制了他们的日常功能和生活质量,并且需要对长期医疗服务的大量需求。作为当代方法的一部分,提倡机器人辅助训练和镜像启动。机器人辅助疗法主要强调UE近端部分,例如肩膀和肘部运动。尽管在UE训练中越来越多地使用了镜像启动策略,但已经提出了一个问题:受影响的中风患者的UE无法同步完成与声音肢体相同的运动。该项目将采用机器人辅助系统来协助患者同时使用镜像启动策略,同时同时进行抓握和释放,然后在机器人援助下进行强化和基于游戏的手指运动训练。这项随机对照试验是第一个探索中风患者中机器人辅助治疗和镜像启动策略的好处的研究。这种提出的组合方法可能是中风患者增强运动性能,日常功能和生活质量的新型组合。该项目将进一步探索与机器人训练相结合的镜像启动的可能的神经肌肉机制。该项目试图比较脑电图(EEG)和肌肉张力测量的中风和年龄匹配的健康成年人的皮质激活和神经肌肉控制。这项研究的发现可能为弥合基础科学和临床应用奠定了循证基础。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:机器人辅助疗法与上肢训练中的镜子启动相结合:随机临床试验和神经肌肉机制
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:镜子治疗的机器人训练
参与者将在临床环境中连续大约6周接受18个干预课程(每次1小时,每周3个课程)。对于每个干预课程,参与者将首先接受20分钟的镜像治疗,然后进行40分钟的机器人辅助训练(机器人辅助训练包括10分钟的活动/被动训练模式和30分钟的机器人互动互动培训模式)。
设备:镜子疗法
受影响的侧面戴机器,通过机器协助,并用良好的手执行相同的动作。根据姿势条件,在三个动作中选择两个合适的动作(所有手指都打开,所有手指都关闭,所有手指都打开并关闭)。动作为10分钟。

设备:机器人协助培训
手支撑戴在受损的手的背侧,有2个表面传感器附着在手臂的伸肌和屈肌上,以检测表面肌电图信号(SEMG),以便在运动过程中积极参与。对SEMG信号进行处理,因此患者可以可视化SEMG电极位置的肌肉的主动运动。不同的培训模式使治疗师可以自定义希望之手提供的帮助水平。每个模式的难度水平都可以根据患者的需求进行调整。

假比较器:机器人辅助培训
训练程序将与镜像治疗组的机器人辅助培训相同,除非在干预课程的前20分钟内进行假镜疗法。
设备:机器人协助培训
手支撑戴在受损的手的背侧,有2个表面传感器附着在手臂的伸肌和屈肌上,以检测表面肌电图信号(SEMG),以便在运动过程中积极参与。对SEMG信号进行处理,因此患者可以可视化SEMG电极位置的肌肉的主动运动。不同的培训模式使治疗师可以自定义希望之手提供的帮助水平。每个模式的难度水平都可以根据患者的需求进行调整。

设备:假镜治疗
镜子被掩盖了。干预措施与镜像疗法相同。

结果措施
主要结果指标
  1. FUGL-MYER评估(FMA)的变更评分[时间范围:基线,在完成18个干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    FMA的高级量表将用于评估运动障碍。有33个上肢项目测量肩膀/肘部/前臂,手腕,手和协调/速度的运动和反射。每个分数在3分序尺度上(0 =无法执行,1 =部分执行,2 =表现完全执行)。最高分数为66,表示最佳恢复。将计算近端/肘部(FMA S/E:0-42)和远端手/腕部(FMA H/W:0-24)的子分数,以研究对不同上肢元素的治疗效果。 FMA在中风患者中具有良好的可靠性,有效性和反应性。

  2. 主动运动范围(AROM)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程(基线后大约6周)后立即测试,后续测试(完成干预课后3个月)]
    患者进行运动以移动关节,而无需向关节周围的肌肉提供任何帮助。

  3. 抓地力和捏功率的变更评分[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课后3个月)]
    Jamar手工测功机是文献中最广泛的引用,并被认为是评估其他发电机的金标准。报道了Jamar手工测功机的出色并发有效性。 Jamar手测功机测量了握力。 18至75岁的健康男性的规范是64.8磅至121.8磅,而18至75岁的健康女性的标准为41.5磅至78.7 lb。较高的值代表更大的抓地力。

  4. 修改后的Ashworth量表(MAS)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    MAS是一个6分序量表,可测量脑损伤患者的肌肉痉挛。更高的分数表明较高的肌肉音。研究人员将评估UE肌肉的MAS得分,包括二头肌,三头肌,手腕屈肌和伸肌以及手指屈肌和伸肌。 MAS对中风患者的有效性和可靠性足以满足良好。

  5. 医学研究委员会量表(MRC)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    MRC是评估肌肉力量的序数。每个肌肉的评分范围为0到5,得分较高,表明肌肉更强。在中风患者中,所有肌肉组的MRC的可靠性都是出色的。

  6. 修订后的诺丁汉感觉评估(RNSA)的变更评分[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    RNSA包括触觉感觉,动力学感觉和立体认知。 RNSA是中风患者中感觉功能的可靠度量。为了触觉,将要求患者何时感受到测试感觉。对于动力学感觉,将测试运动的所有三个方面:对运动的欣赏,其方向和准确的关节位置。检查员将在各个方向上支持并移动身体受影响的一侧的肢体,但一次运动仅在一个关节处。将要求患者与另一只肢体反映运动的变化。对于立体认知,该物体将放在患者的手中最多30秒。标识是通过命名,描述或与相同的集合进行的配对。对象可能会被检查员在受影响的手周围移动。 RNSA具有良好的内部和间信性(Lincoln,Jackson和Adams,1998)。

  7. 狼运动功能测试(WMFT)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即进行后测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    WMFT旨在评估CIT和脑损伤创伤后CIT对ARM功能的影响(Wolf,Lecraw,Barton和Jann,1989年)。有15个基于功能的任务和2个基于强度的任务。对于定时的功能任务,平均为0到120秒的完成时间。对于功能能力评分,使用6分序尺度,其中0表示“不尝试使用相关的臂”,而5表示“臂确实参与,运动似乎是正常的”。中风患者已经确定了WMFT的临床测量值。

  8. 10米步行测试(10MWT)的变更评分[时间范围:基线,在完成18个干预课程(基线后大约6周)后立即进行后测试,后续测试(完成干预课程后3个月)]
    我们包括此测试,因为改善UL电动机控制可能有助于手臂挥杆,并有助于在脚下产生前向推进(Tester,Barbeau,Howland,Cantrell和Behrman,2012年),并可能改善移动性和功能性移动(Lin等。 ,2009)。 10MWT通过测量在两个条件下行走10米所需的时间和步伐数量来评估移动性功能:(1)每个参与者的自节奏(自节奏); (2)参与者尽快行走的速度(Rossier&Wade,2001)。计算参与者的速度和步幅长度。研究已经验证了10MWT测量中风的活动性。

  9. 肌电图(EMG)[时间范围:基线,完成18次干预课程(基线后大约6周)后立即测试,后续测试(完成干预课程后3个月)]
    在患者坐着和双边伸入期间,来自感兴趣的肌肉的RAW EMG活动将使用ACQKNOWEGGELEDGE数据分析软件记录。

  10. 迷你州考试(MMSE)的变更评分[时间范围:基线,在完成18个干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    小精神状态检查(MMSE)是认知功能的最常见的心理测量筛查评估。 MMSE用于筛查患者的认知障碍,随着时间的推移的认知功能的变化,并且通常用于评估治疗剂对认知功能的影响。 MMSE的总分数范围为0到30。较高的值代表更好的认知功能。

  11. 蒙特利尔认知评估(MOCA)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)将用于评估一般认知功能。它检查了几个认知域,总得分为30,较高的值表明认知功能更好。 MOCA已被证明是评估中风患者全球认知功能的有效工具。 MOCA的心理测量特性非常适合脑血管疾病患者。

  12. 运动活动日志的变更评分(MAL)[时间范围:基线,在完成18次干预课程(基线后大约6周)后立即测试,后续测试(完成干预后3个月)]
    MAL由30个结构化问题组成,以访谈患者如何评价运动频率(使用量表)和运动质量(运动质量),同时使用受影响的手臂完成30个日常活动中的每一个。每个项目的分数范围为0到5,较高的分数表明运动质量更高或更高的运动质量。中风患者中MAL的临床特性已得到验证(Uswatte,Taub,Morris,Light和Thompson,2006年)。

  13. 诺丁汉扩展日常生活量表(NEADL)的更改评分[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    NEADL量表是衡量工具性ADL能力的量度,包括用于移动性,家庭能力和休闲活动的子量表。 Neadl由22个活动项目组成,根据所需的援助水平进行评分。总分的范围为0-66,更高的分数代表更好的功能。在研究期间,该措施进行了3次。

  14. 中风冲击量表(SIS)的变更评分[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课后3个月)]
    SIS 3.0是一种与健康相关的生活质量的特定于中风的工具。它包含59个项目(即,力量,手部功能,日常生活/乐器活动的活动,流动性,沟通,情感,记忆和思维和参与)的59个项目,并通过单个项目进行评估,以评估可感知到的中风的总体恢复。项目以5分李克特量表进行评分,分数较低,表明在过去一周内完成任务的难度更大。中风患者的可靠性,有效性和反应性已被证明令人满意。

  15. 中风自我效能调查表(SSEQ)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    中风自我效能调查表(SSEQ)是一项调查表,旨在衡量中风人群特有的最相关的自我效能和自我管理领域。它包含13个以0-10比例评级的项目,得分较高,表明自我效能水平更高。问卷包括一系列相关的功能任务,例如步行,床上舒适以及一些自我管理任务。

  16. 日常生活自我效能量表(DLSES)的变更评分[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    DLSE旨在衡量日常生活活动中的心理功能和自我效能感中的自我效能感,无论身体障碍水平如何。

  17. 功能能力置信度量表(FACS)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课后3个月)]
    功能能力置信度量表(FACS)旨在衡量患者表现出各种运动或姿势的自我效能感或置信度的程度。

  18. 运动学分析[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    运动学分析将涉及单侧和双边任务,其中将要求参与者同时使用受影响的上肢或两者同时执行。具有7个摄像机(Vicon MX 30d,牛津指标Inc.,牛津,英国)的运动分析系统将用于在运动学测试中捕获ARM的运动。标记将附着在尺骨的造型过程上。根据单方面或双边任务,制造商将分别放置在受影响的手臂或双臂上。

  19. 基于任务的脑电图(EEG)[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课后3个月)]
    当参与者在干预计划前后执行N-BACK任务以检查训练对神经可塑性的影响时,将收集基于任务的脑电图。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 中风超过3个月。
  • 修改后的Ashworth量表近端部分≤3,修改的Ashworth量表远端部分≤2,没有严重的肌肉痉挛
  • 可以检测到肌电信号以激活仪器
  • 单方面的减少(FMA评分<60)
  • 没有严重的认知障碍(即迷你心理状态考试评分> 24)
  • 可以提供知情同意

排除标准:

  • 其他神经疾病
  • 完全的身体缺陷感
  • 无法理解说明
  • 当前参与任何其他研究
  • 肉毒杆菌毒素注射在3个月内
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ching-Yi Wu,SCD #886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang Gung纪念医院招募
台湾陶尤恩市,333
联系人:Ching-Yi Wu,SCD 886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw
首席研究员:Ching-Yi Wu,SCD
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ching-yi Wu,SCD Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
  • FUGL-MYER评估(FMA)的变更评分[时间范围:基线,在完成18个干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    FMA的高级量表将用于评估运动障碍。有33个上肢项目测量肩膀/肘部/前臂,手腕,手和协调/速度的运动和反射。每个分数在3分序尺度上(0 =无法执行,1 =部分执行,2 =表现完全执行)。最高分数为66,表示最佳恢复。将计算近端/肘部(FMA S/E:0-42)和远端手/腕部(FMA H/W:0-24)的子分数,以研究对不同上肢元素的治疗效果。 FMA在中风患者中具有良好的可靠性,有效性和反应性。
  • 主动运动范围(AROM)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程(基线后大约6周)后立即测试,后续测试(完成干预课后3个月)]
    患者进行运动以移动关节,而无需向关节周围的肌肉提供任何帮助。
  • 抓地力和捏功率的变更评分[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课后3个月)]
    Jamar手工测功机是文献中最广泛的引用,并被认为是评估其他发电机的金标准。报道了Jamar手工测功机的出色并发有效性。 Jamar手测功机测量了握力。 18至75岁的健康男性的规范是64.8磅至121.8磅,而18至75岁的健康女性的标准为41.5磅至78.7 lb。较高的值代表更大的抓地力。
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    MAS是一个6分序量表,可测量脑损伤患者的肌肉痉挛。更高的分数表明较高的肌肉音。研究人员将评估UE肌肉的MAS得分,包括二头肌,三头肌,手腕屈肌和伸肌以及手指屈肌和伸肌。 MAS对中风患者的有效性和可靠性足以满足良好。
  • 医学研究委员会量表(MRC)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    MRC是评估肌肉力量的序数。每个肌肉的评分范围为0到5,得分较高,表明肌肉更强。在中风患者中,所有肌肉组的MRC的可靠性都是出色的。
  • 修订后的诺丁汉感觉评估(RNSA)的变更评分[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    RNSA包括触觉感觉,动力学感觉和立体认知。 RNSA是中风患者中感觉功能的可靠度量。为了触觉,将要求患者何时感受到测试感觉。对于动力学感觉,将测试运动的所有三个方面:对运动的欣赏,其方向和准确的关节位置。检查员将在各个方向上支持并移动身体受影响的一侧的肢体,但一次运动仅在一个关节处。将要求患者与另一只肢体反映运动的变化。对于立体认知,该物体将放在患者的手中最多30秒。标识是通过命名,描述或与相同的集合进行的配对。对象可能会被检查员在受影响的手周围移动。 RNSA具有良好的内部和间信性(Lincoln,Jackson和Adams,1998)。
  • 狼运动功能测试(WMFT)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即进行后测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    WMFT旨在评估CIT和脑损伤创伤后CIT对ARM功能的影响(Wolf,Lecraw,Barton和Jann,1989年)。有15个基于功能的任务和2个基于强度的任务。对于定时的功能任务,平均为0到120秒的完成时间。对于功能能力评分,使用6分序尺度,其中0表示“不尝试使用相关的臂”,而5表示“臂确实参与,运动似乎是正常的”。中风患者已经确定了WMFT的临床测量值。
  • 10米步行测试(10MWT)的变更评分[时间范围:基线,在完成18个干预课程(基线后大约6周)后立即进行后测试,后续测试(完成干预课程后3个月)]
    我们包括此测试,因为改善UL电动机控制可能有助于手臂挥杆,并有助于在脚下产生前向推进(Tester,Barbeau,Howland,Cantrell和Behrman,2012年),并可能改善移动性和功能性移动(Lin等。 ,2009)。 10MWT通过测量在两个条件下行走10米所需的时间和步伐数量来评估移动性功能:(1)每个参与者的自节奏(自节奏); (2)参与者尽快行走的速度(Rossier&Wade,2001)。计算参与者的速度和步幅长度。研究已经验证了10MWT测量中风的活动性。
  • 肌电图(EMG)[时间范围:基线,完成18次干预课程(基线后大约6周)后立即测试,后续测试(完成干预课程后3个月)]
    在患者坐着和双边伸入期间,来自感兴趣的肌肉的RAW EMG活动将使用ACQKNOWEGGELEDGE数据分析软件记录。
  • 迷你州考试(MMSE)的变更评分[时间范围:基线,在完成18个干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    小精神状态检查(MMSE)是认知功能的最常见的心理测量筛查评估。 MMSE用于筛查患者的认知障碍,随着时间的推移的认知功能的变化,并且通常用于评估治疗剂对认知功能的影响。 MMSE的总分数范围为0到30。较高的值代表更好的认知功能。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)将用于评估一般认知功能。它检查了几个认知域,总得分为30,较高的值表明认知功能更好。 MOCA已被证明是评估中风患者全球认知功能的有效工具。 MOCA的心理测量特性非常适合脑血管疾病患者。
  • 运动活动日志的变更评分(MAL)[时间范围:基线,在完成18次干预课程(基线后大约6周)后立即测试,后续测试(完成干预后3个月)]
    MAL由30个结构化问题组成,以访谈患者如何评价运动频率(使用量表)和运动质量(运动质量),同时使用受影响的手臂完成30个日常活动中的每一个。每个项目的分数范围为0到5,较高的分数表明运动质量更高或更高的运动质量。中风患者中MAL的临床特性已得到验证(Uswatte,Taub,Morris,Light和Thompson,2006年)。
  • 诺丁汉扩展日常生活量表(NEADL)的更改评分[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    NEADL量表是衡量工具性ADL能力的量度,包括用于移动性,家庭能力和休闲活动的子量表。 Neadl由22个活动项目组成,根据所需的援助水平进行评分。总分的范围为0-66,更高的分数代表更好的功能。在研究期间,该措施进行了3次。
  • 中风冲击量表(SIS)的变更评分[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课后3个月)]
    SIS 3.0是一种与健康相关的生活质量的特定于中风的工具。它包含59个项目(即,力量,手部功能,日常生活/乐器活动的活动,流动性,沟通,情感,记忆和思维和参与)的59个项目,并通过单个项目进行评估,以评估可感知到的中风的总体恢复。项目以5分李克特量表进行评分,分数较低,表明在过去一周内完成任务的难度更大。中风患者的可靠性,有效性和反应性已被证明令人满意。
  • 中风自我效能调查表(SSEQ)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    中风自我效能调查表(SSEQ)是一项调查表,旨在衡量中风人群特有的最相关的自我效能和自我管理领域。它包含13个以0-10比例评级的项目,得分较高,表明自我效能水平更高。问卷包括一系列相关的功能任务,例如步行,床上舒适以及一些自我管理任务。
  • 日常生活自我效能量表(DLSES)的变更评分[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    DLSE旨在衡量日常生活活动中的心理功能和自我效能感中的自我效能感,无论身体障碍水平如何。
  • 功能能力置信度量表(FACS)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课后3个月)]
    功能能力置信度量表(FACS)旨在衡量患者表现出各种运动或姿势的自我效能感或置信度的程度。
  • 运动学分析[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    运动学分析将涉及单侧和双边任务,其中将要求参与者同时使用受影响的上肢或两者同时执行。具有7个摄像机(Vicon MX 30d,牛津指标Inc.,牛津,英国)的运动分析系统将用于在运动学测试中捕获ARM的运动。标记将附着在尺骨的造型过程上。根据单方面或双边任务,制造商将分别放置在受影响的手臂或双臂上。
  • 基于任务的脑电图(EEG)[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课后3个月)]
    当参与者在干预计划前后执行N-BACK任务以检查训练对神经可塑性的影响时,将收集基于任务的脑电图。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机器人辅助疗法与上肢训练中的镜子底漆结合在中风中
官方标题ICMJE机器人辅助疗法与上肢训练中的镜子启动相结合:随机临床试验和神经肌肉机制
简要摘要该项目将采用机器人辅助系统来协助患者同时使用镜像启动策略,同时同时进行抓握和释放,然后在机器人援助下进行强化和基于游戏的手指运动训练。这项随机对照试验是第一个探索中风患者中机器人辅助治疗和镜像启动策略的好处的研究。这种提出的组合方法可能是中风患者增强运动性能,日常功能和生活质量的新型组合。
详细说明大约70%至80%的中风患者患有上肢(UE)偏瘫,限制了他们的日常功能和生活质量,并且需要对长期医疗服务的大量需求。作为当代方法的一部分,提倡机器人辅助训练和镜像启动。机器人辅助疗法主要强调UE近端部分,例如肩膀和肘部运动。尽管在UE训练中越来越多地使用了镜像启动策略,但已经提出了一个问题:受影响的中风患者的UE无法同步完成与声音肢体相同的运动。该项目将采用机器人辅助系统来协助患者同时使用镜像启动策略,同时同时进行抓握和释放,然后在机器人援助下进行强化和基于游戏的手指运动训练。这项随机对照试验是第一个探索中风患者中机器人辅助治疗和镜像启动策略的好处的研究。这种提出的组合方法可能是中风患者增强运动性能,日常功能和生活质量的新型组合。该项目将进一步探索与机器人训练相结合的镜像启动的可能的神经肌肉机制。该项目试图比较脑电图(EEG)和肌肉张力测量的中风和年龄匹配的健康成年人的皮质激活和神经肌肉控制。这项研究的发现可能为弥合基础科学和临床应用奠定了循证基础。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:镜子疗法
    受影响的侧面戴机器,通过机器协助,并用良好的手执行相同的动作。根据姿势条件,在三个动作中选择两个合适的动作(所有手指都打开,所有手指都关闭,所有手指都打开并关闭)。动作为10分钟。
  • 设备:机器人协助培训
    手支撑戴在受损的手的背侧,有2个表面传感器附着在手臂的伸肌和屈肌上,以检测表面肌电图信号(SEMG),以便在运动过程中积极参与。对SEMG信号进行处理,因此患者可以可视化SEMG电极位置的肌肉的主动运动。不同的培训模式使治疗师可以自定义希望之手提供的帮助水平。每个模式的难度水平都可以根据患者的需求进行调整。
  • 设备:假镜治疗
    镜子被掩盖了。干预措施与镜像疗法相同。
研究臂ICMJE
  • 实验:镜子治疗的机器人训练
    参与者将在临床环境中连续大约6周接受18个干预课程(每次1小时,每周3个课程)。对于每个干预课程,参与者将首先接受20分钟的镜像治疗,然后进行40分钟的机器人辅助训练(机器人辅助训练包括10分钟的活动/被动训练模式和30分钟的机器人互动互动培训模式)。
    干预措施:
    • 设备:镜子疗法
    • 设备:机器人协助培训
  • 假比较器:机器人辅助培训
    训练程序将与镜像治疗组的机器人辅助培训相同,除非在干预课程的前20分钟内进行假镜疗法。
    干预措施:
    • 设备:机器人协助培训
    • 设备:假镜治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月26日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 中风超过3个月。
  • 修改后的Ashworth量表近端部分≤3,修改的Ashworth量表远端部分≤2,没有严重的肌肉痉挛
  • 可以检测到肌电信号以激活仪器
  • 单方面的减少(FMA评分<60)
  • 没有严重的认知障碍(即迷你心理状态考试评分> 24)
  • 可以提供知情同意

排除标准:

  • 其他神经疾病
  • 完全的身体缺陷感
  • 无法理解说明
  • 当前参与任何其他研究
  • 肉毒杆菌毒素注射在3个月内
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ching-Yi Wu,SCD #886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04326140
其他研究ID编号ICMJE 201801525b0
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ching-yi Wu,SCD Chang Gung纪念医院
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该项目将采用机器人辅助系统来协助患者同时使用镜像启动策略,同时同时进行抓握和释放,然后在机器人援助下进行强化和基于游戏的手指运动训练。这项随机对照试验是第一个探索中风患者中机器人辅助治疗和镜像启动策略的好处的研究。这种提出的组合方法可能是中风患者增强运动性能,日常功能和生活质量的新型组合。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:镜子治疗设备:机器人辅助训练装置:假镜治疗不适用

详细说明:
大约70%至80%的中风患者患有上肢(UE)偏瘫,限制了他们的日常功能和生活质量,并且需要对长期医疗服务的大量需求。作为当代方法的一部分,提倡机器人辅助训练和镜像启动。机器人辅助疗法主要强调UE近端部分,例如肩膀和肘部运动。尽管在UE训练中越来越多地使用了镜像启动策略,但已经提出了一个问题:受影响的中风患者的UE无法同步完成与声音肢体相同的运动。该项目将采用机器人辅助系统来协助患者同时使用镜像启动策略,同时同时进行抓握和释放,然后在机器人援助下进行强化和基于游戏的手指运动训练。这项随机对照试验是第一个探索中风患者中机器人辅助治疗和镜像启动策略的好处的研究。这种提出的组合方法可能是中风患者增强运动性能,日常功能和生活质量的新型组合。该项目将进一步探索与机器人训练相结合的镜像启动的可能的神经肌肉机制。该项目试图比较脑电图(EEG)和肌肉张力测量的中风和年龄匹配的健康成年人的皮质激活和神经肌肉控制。这项研究的发现可能为弥合基础科学和临床应用奠定了循证基础。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:机器人辅助疗法与上肢训练中的镜子启动相结合:随机临床试验和神经肌肉机制
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:镜子治疗的机器人训练
参与者将在临床环境中连续大约6周接受18个干预课程(每次1小时,每周3个课程)。对于每个干预课程,参与者将首先接受20分钟的镜像治疗,然后进行40分钟的机器人辅助训练(机器人辅助训练包括10分钟的活动/被动训练模式和30分钟的机器人互动互动培训模式)。
设备:镜子疗法
受影响的侧面戴机器,通过机器协助,并用良好的手执行相同的动作。根据姿势条件,在三个动作中选择两个合适的动作(所有手指都打开,所有手指都关闭,所有手指都打开并关闭)。动作为10分钟。

设备:机器人协助培训
手支撑戴在受损的手的背侧,有2个表面传感器附着在手臂的伸肌和屈肌上,以检测表面肌电图信号(SEMG),以便在运动过程中积极参与。对SEMG信号进行处理,因此患者可以可视化SEMG电极位置的肌肉的主动运动。不同的培训模式使治疗师可以自定义希望之手提供的帮助水平。每个模式的难度水平都可以根据患者的需求进行调整。

假比较器:机器人辅助培训
训练程序将与镜像治疗组的机器人辅助培训相同,除非在干预课程的前20分钟内进行假镜疗法。
设备:机器人协助培训
手支撑戴在受损的手的背侧,有2个表面传感器附着在手臂的伸肌和屈肌上,以检测表面肌电图信号(SEMG),以便在运动过程中积极参与。对SEMG信号进行处理,因此患者可以可视化SEMG电极位置的肌肉的主动运动。不同的培训模式使治疗师可以自定义希望之手提供的帮助水平。每个模式的难度水平都可以根据患者的需求进行调整。

设备:假镜治疗
镜子被掩盖了。干预措施与镜像疗法相同。

结果措施
主要结果指标
  1. FUGL-MYER评估(FMA)的变更评分[时间范围:基线,在完成18个干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    FMA的高级量表将用于评估运动障碍' target='_blank'>运动障碍。有33个上肢项目测量肩膀/肘部/前臂,手腕,手和协调/速度的运动和反射。每个分数在3分序尺度上(0 =无法执行,1 =部分执行,2 =表现完全执行)。最高分数为66,表示最佳恢复。将计算近端/肘部(FMA S/E:0-42)和远端手/腕部(FMA H/W:0-24)的子分数,以研究对不同上肢元素的治疗效果。 FMA在中风患者中具有良好的可靠性,有效性和反应性。

  2. 主动运动范围(AROM)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程(基线后大约6周)后立即测试,后续测试(完成干预课后3个月)]
    患者进行运动以移动关节,而无需向关节周围的肌肉提供任何帮助。

  3. 抓地力和捏功率的变更评分[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课后3个月)]
    Jamar手工测功机是文献中最广泛的引用,并被认为是评估其他发电机的金标准。报道了Jamar手工测功机的出色并发有效性。 Jamar手测功机测量了握力。 18至75岁的健康男性的规范是64.8磅至121.8磅,而18至75岁的健康女性的标准为41.5磅至78.7 lb。较高的值代表更大的抓地力。

  4. 修改后的Ashworth量表(MAS)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    MAS是一个6分序量表,可测量脑损伤患者的肌肉痉挛。更高的分数表明较高的肌肉音。研究人员将评估UE肌肉的MAS得分,包括二头肌,三头肌,手腕屈肌和伸肌以及手指屈肌和伸肌。 MAS对中风患者的有效性和可靠性足以满足良好。

  5. 医学研究委员会量表(MRC)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    MRC是评估肌肉力量的序数。每个肌肉的评分范围为0到5,得分较高,表明肌肉更强。在中风患者中,所有肌肉组的MRC的可靠性都是出色的。

  6. 修订后的诺丁汉感觉评估(RNSA)的变更评分[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    RNSA包括触觉感觉,动力学感觉和立体认知。 RNSA是中风患者中感觉功能的可靠度量。为了触觉,将要求患者何时感受到测试感觉。对于动力学感觉,将测试运动的所有三个方面:对运动的欣赏,其方向和准确的关节位置。检查员将在各个方向上支持并移动身体受影响的一侧的肢体,但一次运动仅在一个关节处。将要求患者与另一只肢体反映运动的变化。对于立体认知,该物体将放在患者的手中最多30秒。标识是通过命名,描述或与相同的集合进行的配对。对象可能会被检查员在受影响的手周围移动。 RNSA具有良好的内部和间信性(Lincoln,Jackson和Adams,1998)。

  7. 狼运动功能测试(WMFT)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即进行后测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    WMFT旨在评估CIT和脑损伤创伤后CIT对ARM功能的影响(Wolf,Lecraw,Barton和Jann,1989年)。有15个基于功能的任务和2个基于强度的任务。对于定时的功能任务,平均为0到120秒的完成时间。对于功能能力评分,使用6分序尺度,其中0表示“不尝试使用相关的臂”,而5表示“臂确实参与,运动似乎是正常的”。中风患者已经确定了WMFT的临床测量值。

  8. 10米步行测试(10MWT)的变更评分[时间范围:基线,在完成18个干预课程(基线后大约6周)后立即进行后测试,后续测试(完成干预课程后3个月)]
    我们包括此测试,因为改善UL电动机控制可能有助于手臂挥杆,并有助于在脚下产生前向推进(Tester,Barbeau,Howland,Cantrell和Behrman,2012年),并可能改善移动性和功能性移动(Lin等。 ,2009)。 10MWT通过测量在两个条件下行走10米所需的时间和步伐数量来评估移动性功能:(1)每个参与者的自节奏(自节奏); (2)参与者尽快行走的速度(Rossier&Wade,2001)。计算参与者的速度和步幅长度。研究已经验证了10MWT测量中风的活动性。

  9. 肌电图(EMG)[时间范围:基线,完成18次干预课程(基线后大约6周)后立即测试,后续测试(完成干预课程后3个月)]
    在患者坐着和双边伸入期间,来自感兴趣的肌肉的RAW EMG活动将使用ACQKNOWEGGELEDGE数据分析软件记录。

  10. 迷你州考试(MMSE)的变更评分[时间范围:基线,在完成18个干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    小精神状态检查(MMSE)是认知功能的最常见的心理测量筛查评估。 MMSE用于筛查患者的认知障碍,随着时间的推移的认知功能的变化,并且通常用于评估治疗剂对认知功能的影响。 MMSE的总分数范围为0到30。较高的值代表更好的认知功能。

  11. 蒙特利尔认知评估(MOCA)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)将用于评估一般认知功能。它检查了几个认知域,总得分为30,较高的值表明认知功能更好。 MOCA已被证明是评估中风患者全球认知功能的有效工具。 MOCA的心理测量特性非常适合脑血管疾病患者。

  12. 运动活动日志的变更评分(MAL)[时间范围:基线,在完成18次干预课程(基线后大约6周)后立即测试,后续测试(完成干预后3个月)]
    MAL由30个结构化问题组成,以访谈患者如何评价运动频率(使用量表)和运动质量(运动质量),同时使用受影响的手臂完成30个日常活动中的每一个。每个项目的分数范围为0到5,较高的分数表明运动质量更高或更高的运动质量。中风患者中MAL的临床特性已得到验证(Uswatte,Taub,Morris,Light和Thompson,2006年)。

  13. 诺丁汉扩展日常生活量表(NEADL)的更改评分[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    NEADL量表是衡量工具性ADL能力的量度,包括用于移动性,家庭能力和休闲活动的子量表。 Neadl由22个活动项目组成,根据所需的援助水平进行评分。总分的范围为0-66,更高的分数代表更好的功能。在研究期间,该措施进行了3次。

  14. 中风冲击量表(SIS)的变更评分[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课后3个月)]
    SIS 3.0是一种与健康相关的生活质量的特定于中风的工具。它包含59个项目(即,力量,手部功能,日常生活/乐器活动的活动,流动性,沟通,情感,记忆和思维和参与)的59个项目,并通过单个项目进行评估,以评估可感知到的中风的总体恢复。项目以5分李克特量表进行评分,分数较低,表明在过去一周内完成任务的难度更大。中风患者的可靠性,有效性和反应性已被证明令人满意。

  15. 中风自我效能调查表(SSEQ)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    中风自我效能调查表(SSEQ)是一项调查表,旨在衡量中风人群特有的最相关的自我效能和自我管理领域。它包含13个以0-10比例评级的项目,得分较高,表明自我效能水平更高。问卷包括一系列相关的功能任务,例如步行,床上舒适以及一些自我管理任务。

  16. 日常生活自我效能量表(DLSES)的变更评分[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    DLSE旨在衡量日常生活活动中的心理功能和自我效能感中的自我效能感,无论身体障碍水平如何。

  17. 功能能力置信度量表(FACS)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课后3个月)]
    功能能力置信度量表(FACS)旨在衡量患者表现出各种运动或姿势的自我效能感或置信度的程度。

  18. 运动学分析[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    运动学分析将涉及单侧和双边任务,其中将要求参与者同时使用受影响的上肢或两者同时执行。具有7个摄像机(Vicon MX 30d,牛津指标Inc.,牛津,英国)的运动分析系统将用于在运动学测试中捕获ARM的运动。标记将附着在尺骨的造型过程上。根据单方面或双边任务,制造商将分别放置在受影响的手臂或双臂上。

  19. 基于任务的脑电图(EEG)[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课后3个月)]
    当参与者在干预计划前后执行N-BACK任务以检查训练对神经可塑性的影响时,将收集基于任务的脑电图


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 中风超过3个月。
  • 修改后的Ashworth量表近端部分≤3,修改的Ashworth量表远端部分≤2,没有严重的肌肉痉挛
  • 可以检测到肌电信号以激活仪器
  • 单方面的减少(FMA评分<60)
  • 没有严重的认知障碍(即迷你心理状态考试评分> 24)
  • 可以提供知情同意

排除标准:

  • 其他神经疾病
  • 完全的身体缺陷感
  • 无法理解说明
  • 当前参与任何其他研究
  • 肉毒杆菌毒素注射在3个月内
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ching-Yi Wu,SCD #886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang Gung纪念医院招募
台湾陶尤恩市,333
联系人:Ching-Yi Wu,SCD 886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw
首席研究员:Ching-Yi Wu,SCD
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ching-yi Wu,SCD Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
  • FUGL-MYER评估(FMA)的变更评分[时间范围:基线,在完成18个干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    FMA的高级量表将用于评估运动障碍' target='_blank'>运动障碍。有33个上肢项目测量肩膀/肘部/前臂,手腕,手和协调/速度的运动和反射。每个分数在3分序尺度上(0 =无法执行,1 =部分执行,2 =表现完全执行)。最高分数为66,表示最佳恢复。将计算近端/肘部(FMA S/E:0-42)和远端手/腕部(FMA H/W:0-24)的子分数,以研究对不同上肢元素的治疗效果。 FMA在中风患者中具有良好的可靠性,有效性和反应性。
  • 主动运动范围(AROM)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程(基线后大约6周)后立即测试,后续测试(完成干预课后3个月)]
    患者进行运动以移动关节,而无需向关节周围的肌肉提供任何帮助。
  • 抓地力和捏功率的变更评分[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课后3个月)]
    Jamar手工测功机是文献中最广泛的引用,并被认为是评估其他发电机的金标准。报道了Jamar手工测功机的出色并发有效性。 Jamar手测功机测量了握力。 18至75岁的健康男性的规范是64.8磅至121.8磅,而18至75岁的健康女性的标准为41.5磅至78.7 lb。较高的值代表更大的抓地力。
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    MAS是一个6分序量表,可测量脑损伤患者的肌肉痉挛。更高的分数表明较高的肌肉音。研究人员将评估UE肌肉的MAS得分,包括二头肌,三头肌,手腕屈肌和伸肌以及手指屈肌和伸肌。 MAS对中风患者的有效性和可靠性足以满足良好。
  • 医学研究委员会量表(MRC)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    MRC是评估肌肉力量的序数。每个肌肉的评分范围为0到5,得分较高,表明肌肉更强。在中风患者中,所有肌肉组的MRC的可靠性都是出色的。
  • 修订后的诺丁汉感觉评估(RNSA)的变更评分[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    RNSA包括触觉感觉,动力学感觉和立体认知。 RNSA是中风患者中感觉功能的可靠度量。为了触觉,将要求患者何时感受到测试感觉。对于动力学感觉,将测试运动的所有三个方面:对运动的欣赏,其方向和准确的关节位置。检查员将在各个方向上支持并移动身体受影响的一侧的肢体,但一次运动仅在一个关节处。将要求患者与另一只肢体反映运动的变化。对于立体认知,该物体将放在患者的手中最多30秒。标识是通过命名,描述或与相同的集合进行的配对。对象可能会被检查员在受影响的手周围移动。 RNSA具有良好的内部和间信性(Lincoln,Jackson和Adams,1998)。
  • 狼运动功能测试(WMFT)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即进行后测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    WMFT旨在评估CIT和脑损伤创伤后CIT对ARM功能的影响(Wolf,Lecraw,Barton和Jann,1989年)。有15个基于功能的任务和2个基于强度的任务。对于定时的功能任务,平均为0到120秒的完成时间。对于功能能力评分,使用6分序尺度,其中0表示“不尝试使用相关的臂”,而5表示“臂确实参与,运动似乎是正常的”。中风患者已经确定了WMFT的临床测量值。
  • 10米步行测试(10MWT)的变更评分[时间范围:基线,在完成18个干预课程(基线后大约6周)后立即进行后测试,后续测试(完成干预课程后3个月)]
    我们包括此测试,因为改善UL电动机控制可能有助于手臂挥杆,并有助于在脚下产生前向推进(Tester,Barbeau,Howland,Cantrell和Behrman,2012年),并可能改善移动性和功能性移动(Lin等。 ,2009)。 10MWT通过测量在两个条件下行走10米所需的时间和步伐数量来评估移动性功能:(1)每个参与者的自节奏(自节奏); (2)参与者尽快行走的速度(Rossier&Wade,2001)。计算参与者的速度和步幅长度。研究已经验证了10MWT测量中风的活动性。
  • 肌电图(EMG)[时间范围:基线,完成18次干预课程(基线后大约6周)后立即测试,后续测试(完成干预课程后3个月)]
    在患者坐着和双边伸入期间,来自感兴趣的肌肉的RAW EMG活动将使用ACQKNOWEGGELEDGE数据分析软件记录。
  • 迷你州考试(MMSE)的变更评分[时间范围:基线,在完成18个干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    小精神状态检查(MMSE)是认知功能的最常见的心理测量筛查评估。 MMSE用于筛查患者的认知障碍,随着时间的推移的认知功能的变化,并且通常用于评估治疗剂对认知功能的影响。 MMSE的总分数范围为0到30。较高的值代表更好的认知功能。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)将用于评估一般认知功能。它检查了几个认知域,总得分为30,较高的值表明认知功能更好。 MOCA已被证明是评估中风患者全球认知功能的有效工具。 MOCA的心理测量特性非常适合脑血管疾病患者。
  • 运动活动日志的变更评分(MAL)[时间范围:基线,在完成18次干预课程(基线后大约6周)后立即测试,后续测试(完成干预后3个月)]
    MAL由30个结构化问题组成,以访谈患者如何评价运动频率(使用量表)和运动质量(运动质量),同时使用受影响的手臂完成30个日常活动中的每一个。每个项目的分数范围为0到5,较高的分数表明运动质量更高或更高的运动质量。中风患者中MAL的临床特性已得到验证(Uswatte,Taub,Morris,Light和Thompson,2006年)。
  • 诺丁汉扩展日常生活量表(NEADL)的更改评分[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    NEADL量表是衡量工具性ADL能力的量度,包括用于移动性,家庭能力和休闲活动的子量表。 Neadl由22个活动项目组成,根据所需的援助水平进行评分。总分的范围为0-66,更高的分数代表更好的功能。在研究期间,该措施进行了3次。
  • 中风冲击量表(SIS)的变更评分[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课后3个月)]
    SIS 3.0是一种与健康相关的生活质量的特定于中风的工具。它包含59个项目(即,力量,手部功能,日常生活/乐器活动的活动,流动性,沟通,情感,记忆和思维和参与)的59个项目,并通过单个项目进行评估,以评估可感知到的中风的总体恢复。项目以5分李克特量表进行评分,分数较低,表明在过去一周内完成任务的难度更大。中风患者的可靠性,有效性和反应性已被证明令人满意。
  • 中风自我效能调查表(SSEQ)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    中风自我效能调查表(SSEQ)是一项调查表,旨在衡量中风人群特有的最相关的自我效能和自我管理领域。它包含13个以0-10比例评级的项目,得分较高,表明自我效能水平更高。问卷包括一系列相关的功能任务,例如步行,床上舒适以及一些自我管理任务。
  • 日常生活自我效能量表(DLSES)的变更评分[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后大约6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    DLSE旨在衡量日常生活活动中的心理功能和自我效能感中的自我效能感,无论身体障碍水平如何。
  • 功能能力置信度量表(FACS)的变更评分[时间范围:基线,在完成18次干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课后3个月)]
    功能能力置信度量表(FACS)旨在衡量患者表现出各种运动或姿势的自我效能感或置信度的程度。
  • 运动学分析[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后6周),后续测试(完成干预课程后3个月)]
    运动学分析将涉及单侧和双边任务,其中将要求参与者同时使用受影响的上肢或两者同时执行。具有7个摄像机(Vicon MX 30d,牛津指标Inc.,牛津,英国)的运动分析系统将用于在运动学测试中捕获ARM的运动。标记将附着在尺骨的造型过程上。根据单方面或双边任务,制造商将分别放置在受影响的手臂或双臂上。
  • 基于任务的脑电图(EEG)[时间范围:基线,完成18次干预课程后立即测试(基线后约6周),后续测试(完成干预课后3个月)]
    当参与者在干预计划前后执行N-BACK任务以检查训练对神经可塑性的影响时,将收集基于任务的脑电图
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机器人辅助疗法与上肢训练中的镜子底漆结合在中风中
官方标题ICMJE机器人辅助疗法与上肢训练中的镜子启动相结合:随机临床试验和神经肌肉机制
简要摘要该项目将采用机器人辅助系统来协助患者同时使用镜像启动策略,同时同时进行抓握和释放,然后在机器人援助下进行强化和基于游戏的手指运动训练。这项随机对照试验是第一个探索中风患者中机器人辅助治疗和镜像启动策略的好处的研究。这种提出的组合方法可能是中风患者增强运动性能,日常功能和生活质量的新型组合。
详细说明大约70%至80%的中风患者患有上肢(UE)偏瘫,限制了他们的日常功能和生活质量,并且需要对长期医疗服务的大量需求。作为当代方法的一部分,提倡机器人辅助训练和镜像启动。机器人辅助疗法主要强调UE近端部分,例如肩膀和肘部运动。尽管在UE训练中越来越多地使用了镜像启动策略,但已经提出了一个问题:受影响的中风患者的UE无法同步完成与声音肢体相同的运动。该项目将采用机器人辅助系统来协助患者同时使用镜像启动策略,同时同时进行抓握和释放,然后在机器人援助下进行强化和基于游戏的手指运动训练。这项随机对照试验是第一个探索中风患者中机器人辅助治疗和镜像启动策略的好处的研究。这种提出的组合方法可能是中风患者增强运动性能,日常功能和生活质量的新型组合。该项目将进一步探索与机器人训练相结合的镜像启动的可能的神经肌肉机制。该项目试图比较脑电图(EEG)和肌肉张力测量的中风和年龄匹配的健康成年人的皮质激活和神经肌肉控制。这项研究的发现可能为弥合基础科学和临床应用奠定了循证基础。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:镜子疗法
    受影响的侧面戴机器,通过机器协助,并用良好的手执行相同的动作。根据姿势条件,在三个动作中选择两个合适的动作(所有手指都打开,所有手指都关闭,所有手指都打开并关闭)。动作为10分钟。
  • 设备:机器人协助培训
    手支撑戴在受损的手的背侧,有2个表面传感器附着在手臂的伸肌和屈肌上,以检测表面肌电图信号(SEMG),以便在运动过程中积极参与。对SEMG信号进行处理,因此患者可以可视化SEMG电极位置的肌肉的主动运动。不同的培训模式使治疗师可以自定义希望之手提供的帮助水平。每个模式的难度水平都可以根据患者的需求进行调整。
  • 设备:假镜治疗
    镜子被掩盖了。干预措施与镜像疗法相同。
研究臂ICMJE
  • 实验:镜子治疗的机器人训练
    参与者将在临床环境中连续大约6周接受18个干预课程(每次1小时,每周3个课程)。对于每个干预课程,参与者将首先接受20分钟的镜像治疗,然后进行40分钟的机器人辅助训练(机器人辅助训练包括10分钟的活动/被动训练模式和30分钟的机器人互动互动培训模式)。
    干预措施:
    • 设备:镜子疗法
    • 设备:机器人协助培训
  • 假比较器:机器人辅助培训
    训练程序将与镜像治疗组的机器人辅助培训相同,除非在干预课程的前20分钟内进行假镜疗法。
    干预措施:
    • 设备:机器人协助培训
    • 设备:假镜治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月26日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 中风超过3个月。
  • 修改后的Ashworth量表近端部分≤3,修改的Ashworth量表远端部分≤2,没有严重的肌肉痉挛
  • 可以检测到肌电信号以激活仪器
  • 单方面的减少(FMA评分<60)
  • 没有严重的认知障碍(即迷你心理状态考试评分> 24)
  • 可以提供知情同意

排除标准:

  • 其他神经疾病
  • 完全的身体缺陷感
  • 无法理解说明
  • 当前参与任何其他研究
  • 肉毒杆菌毒素注射在3个月内
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ching-Yi Wu,SCD #886-3-2118800 EXT 5761 cywu@mail.cgu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04326140
其他研究ID编号ICMJE 201801525b0
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ching-yi Wu,SCD Chang Gung纪念医院
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素