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评估Compumedics“ SOMFIT”设备
研究描述
简要摘要：
研究SOMFIT是否基本上等同于现有的批准设备（即Compumedic的Grael系统），以帮助阐明睡眠障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 睡眠呼吸暂停 | 设备：干预是用脑电图（即Greal System）针对金标准的多摄影仪的睡眠监控设备（IE SOMFIT）的验证 |
详细说明：
睡眠被认为是健康的三个支柱之一（即营养，运动和睡眠）。质量差和睡眠不足会导致慢性健康状况发展的风险增加。鉴于高质量睡眠的重要性及其在整体福祉中的关键作用，需要定期监测和评估个体的睡眠质量。但是，当前的技术仅允许在睡眠诊所进行此操作，并借助完全的多聚术（PSG）系统，这些系统要求患者在诊所过夜，并与几个连接电极连接到头皮。这将使患者长期导致不适。为了解决这个问题，Compumedics最近开发了一种微型，便携式和负担得起的睡眠监控系统，其代码名称为“ SOMFIT”，可以在患者家的舒适性中使用。这项研究的目的是验证用于家庭睡眠研究的SOMFIT。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | Compumedics“ SOMFIT”睡眠监控设备的性能评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月19日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制 健康的志愿者 | 设备：干预是用脑电图（即Greal System）针对金标准的多摄影仪的睡眠监控设备（IE SOMFIT）的验证 两种设备同时将数据录制了一夜 |
| 案件 诊断为睡眠呼吸暂停的志愿者 | 设备：干预是用脑电图（即Greal System）针对金标准的多摄影仪的睡眠监控设备（IE SOMFIT）的验证 两种设备同时将数据录制了一夜 |
结果措施
主要结果指标 ：
- RAW EEG信号之间的比较[时间范围：每个主题的单夜记录]直接比较SOMFIT和GRAEL系统之间的原始脑电图数据以时期为基础（每个时期等效于30秒），以测试和验证SOMFIT，以获取数据采集，显示和记录RAW EEG数据。
次要结果度量 ：
- 手动和自动睡眠评分之间的比较 - 睡眠催眠术[时间范围：每个主题的单夜记录]somfit和grael设备记录的睡眠数据的手册和自动评分之间的逐个逐个类型比较
其他结果措施：
- 验证用于检测睡眠呼吸暂停的新设备[时间范围：每个主题的单夜记录]案例和对照组之间的区分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
邀请30名志愿者参加这项研究。通过向公众做广告，将在健康志愿者中选出15名参与者。其余15名将是被诊断出的睡眠呼吸暂停患者，他们作为常规治疗的一部分访问Sleepmetrics Clinic。
标准
联系人和位置
位置
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| Sleepmetrics Pty Ltd | |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3752 | |
赞助商和合作者
Compumedics Limited
调查人员
| 首席研究员： | 伊丽莎白·基利（Elizabeth Kealy） | 睡眠 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | RAW EEG信号之间的比较[时间范围：每个主题的单夜记录] 直接比较SOMFIT和GRAEL系统之间的原始脑电图数据以时期为基础（每个时期等效于30秒），以测试和验证SOMFIT，以获取数据采集，显示和记录RAW EEG数据。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 原始数据比较[时间范围：每个主题的单夜记录] 直接比较SOMFIT和GRAEL系统之间的原始脑电图数据以时期为基础（每个时期等效于30秒），以测试和验证SOMFIT，以获取数据采集，显示和记录RAW EEG数据。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 手动和自动睡眠评分之间的比较 - 睡眠催眠术[时间范围：每个主题的单夜记录] somfit和grael设备记录的睡眠数据的手册和自动评分之间的逐个逐个类型比较 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 手动和自动评分之间的比较[时间范围：每个主题的单夜记录] somfit和grael设备记录的睡眠数据的手册和自动评分之间的逐个逐个类型比较 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 验证用于检测睡眠呼吸暂停的新设备[时间范围：每个主题的单夜记录] 案例和对照组之间的区分 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估Compumedics“ SOMFIT”设备 | ||||
| 官方头衔 | Compumedics“ SOMFIT”睡眠监控设备的性能评估 | ||||
| 简要摘要 | 研究SOMFIT是否基本上等同于现有的批准设备（即Compumedic的Grael系统），以帮助阐明睡眠障碍。 | ||||
| 详细说明 | 睡眠被认为是健康的三个支柱之一（即营养，运动和睡眠）。质量差和睡眠不足会导致慢性健康状况发展的风险增加。鉴于高质量睡眠的重要性及其在整体福祉中的关键作用，需要定期监测和评估个体的睡眠质量。但是，当前的技术仅允许在睡眠诊所进行此操作，并借助完全的多聚术（PSG）系统，这些系统要求患者在诊所过夜，并与几个连接电极连接到头皮。这将使患者长期导致不适。为了解决这个问题，Compumedics最近开发了一种微型，便携式和负担得起的睡眠监控系统，其代码名称为“ SOMFIT”，可以在患者家的舒适性中使用。这项研究的目的是验证用于家庭睡眠研究的SOMFIT。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 邀请30名志愿者参加这项研究。通过向公众做广告，将在健康志愿者中选出15名参与者。其余15名将是被诊断出的睡眠呼吸暂停患者，他们作为常规治疗的一部分访问Sleepmetrics Clinic。 | ||||
| 健康）状况 | 睡眠呼吸暂停 | ||||
| 干涉 | 设备：干预是用脑电图（即Greal System）针对金标准的多摄影仪的睡眠监控设备（IE SOMFIT）的验证 两种设备同时将数据录制了一夜 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 30 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年11月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04326127 | ||||
| 其他研究ID编号 | SOMFIT02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Compumedics Limited | ||||
| 研究赞助商 | Compumedics Limited | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Compumedics Limited | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
研究SOMFIT是否基本上等同于现有的批准设备（即Compumedic的Grael系统），以帮助阐明睡眠障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 睡眠呼吸暂停 | 设备：干预是用脑电图（即Greal System）针对金标准的多摄影仪的睡眠监控设备（IE SOMFIT）的验证 |
详细说明：
睡眠被认为是健康的三个支柱之一（即营养，运动和睡眠）。质量差和睡眠不足会导致慢性健康状况发展的风险增加。鉴于高质量睡眠的重要性及其在整体福祉中的关键作用，需要定期监测和评估个体的睡眠质量。但是，当前的技术仅允许在睡眠诊所进行此操作，并借助完全的多聚术（PSG）系统，这些系统要求患者在诊所过夜，并与几个连接电极连接到头皮。这将使患者长期导致不适。为了解决这个问题，Compumedics最近开发了一种微型，便携式和负担得起的睡眠监控系统，其代码名称为“ SOMFIT”，可以在患者家的舒适性中使用。这项研究的目的是验证用于家庭睡眠研究的SOMFIT。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | Compumedics“ SOMFIT”睡眠监控设备的性能评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月19日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制 健康的志愿者 | 设备：干预是用脑电图（即Greal System）针对金标准的多摄影仪的睡眠监控设备（IE SOMFIT）的验证 两种设备同时将数据录制了一夜 |
| 案件 诊断为睡眠呼吸暂停的志愿者 | 设备：干预是用脑电图（即Greal System）针对金标准的多摄影仪的睡眠监控设备（IE SOMFIT）的验证 两种设备同时将数据录制了一夜 |
结果措施
主要结果指标 ：
- RAW EEG信号之间的比较[时间范围：每个主题的单夜记录]直接比较SOMFIT和GRAEL系统之间的原始脑电图数据以时期为基础（每个时期等效于30秒），以测试和验证SOMFIT，以获取数据采集，显示和记录RAW EEG数据。
次要结果度量 ：
- 手动和自动睡眠评分之间的比较 - 睡眠催眠术[时间范围：每个主题的单夜记录]somfit和grael设备记录的睡眠数据的手册和自动评分之间的逐个逐个类型比较
其他结果措施：
- 验证用于检测睡眠呼吸暂停的新设备[时间范围：每个主题的单夜记录]案例和对照组之间的区分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
位置
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| Sleepmetrics Pty Ltd | |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3752 | |
赞助商和合作者
Compumedics Limited
调查人员
| 首席研究员： | 伊丽莎白·基利（Elizabeth Kealy） | 睡眠 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | RAW EEG信号之间的比较[时间范围：每个主题的单夜记录] 直接比较SOMFIT和GRAEL系统之间的原始脑电图数据以时期为基础（每个时期等效于30秒），以测试和验证SOMFIT，以获取数据采集，显示和记录RAW EEG数据。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 原始数据比较[时间范围：每个主题的单夜记录] 直接比较SOMFIT和GRAEL系统之间的原始脑电图数据以时期为基础（每个时期等效于30秒），以测试和验证SOMFIT，以获取数据采集，显示和记录RAW EEG数据。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 手动和自动睡眠评分之间的比较 - 睡眠催眠术[时间范围：每个主题的单夜记录] somfit和grael设备记录的睡眠数据的手册和自动评分之间的逐个逐个类型比较 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 手动和自动评分之间的比较[时间范围：每个主题的单夜记录] somfit和grael设备记录的睡眠数据的手册和自动评分之间的逐个逐个类型比较 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 验证用于检测睡眠呼吸暂停的新设备[时间范围：每个主题的单夜记录] 案例和对照组之间的区分 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估Compumedics“ SOMFIT”设备 | ||||
| 官方头衔 | Compumedics“ SOMFIT”睡眠监控设备的性能评估 | ||||
| 简要摘要 | 研究SOMFIT是否基本上等同于现有的批准设备（即Compumedic的Grael系统），以帮助阐明睡眠障碍。 | ||||
| 详细说明 | 睡眠被认为是健康的三个支柱之一（即营养，运动和睡眠）。质量差和睡眠不足会导致慢性健康状况发展的风险增加。鉴于高质量睡眠的重要性及其在整体福祉中的关键作用，需要定期监测和评估个体的睡眠质量。但是，当前的技术仅允许在睡眠诊所进行此操作，并借助完全的多聚术（PSG）系统，这些系统要求患者在诊所过夜，并与几个连接电极连接到头皮。这将使患者长期导致不适。为了解决这个问题，Compumedics最近开发了一种微型，便携式和负担得起的睡眠监控系统，其代码名称为“ SOMFIT”，可以在患者家的舒适性中使用。这项研究的目的是验证用于家庭睡眠研究的SOMFIT。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 邀请30名志愿者参加这项研究。通过向公众做广告，将在健康志愿者中选出15名参与者。其余15名将是被诊断出的睡眠呼吸暂停患者，他们作为常规治疗的一部分访问Sleepmetrics Clinic。 | ||||
| 健康）状况 | 睡眠呼吸暂停 | ||||
| 干涉 | 设备：干预是用脑电图（即Greal System）针对金标准的多摄影仪的睡眠监控设备（IE SOMFIT）的验证 两种设备同时将数据录制了一夜 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 30 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年11月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04326127 | ||||
| 其他研究ID编号 | SOMFIT02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Compumedics Limited | ||||
| 研究赞助商 | Compumedics Limited | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Compumedics Limited | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
