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出境医 / 临床实验 / 评估激光针灸对健康促进健康的人

评估激光针灸对健康促进健康的人

研究描述
简要摘要:

背景:次优健康状况(SHS)是一个动态状态,在这种状态下,人们尚未被诊断出患有疾病,而是倾向于发展疾病。 SHS患者经常经历疲劳和其他非特异性症状。早期基于TCM的SHS干预措施可以阻止他们患上慢性疾病,从而减轻健康保险系统的负担。没有研究探讨了激光针灸(LA)对SHS患者的影响。

材料和方法:将在第一年协议中随机分配给具有超高前期或/和/和肥胖的三十shs受试者,或/和失眠或/和肥胖症。实验开始前一周,我们将使用问卷和基于移动云的设备来评估身体状况,例如血压,体重指数,腰围,臀部围墙,血液氧饱和度,体育活动,脉搏信号,脉搏信号,自主神经功能和睡眠方式。治疗组中的受试者接受LA,对照组的受试者每周两次接受Sham LA 15分钟,持续8周(完全16个课程)。第16届会议后,将在治疗组和对照组中评估所有问卷,身体状况和客观睡眠参数。在第二年的协议中,将招募70名SHS受试者,并将执行与第一年协议相同的程序。


病情或疾病 干预/治疗阶段
次优健康状况设备:低水平激光治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:罗克台湾台北退伍军人综合医院
估计研究开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:激光针灸
808nm低水平激光疗法
设备:低水平激光治疗
针灸点上的808nm低水平激光疗法

假比较器:假激光针灸
没有低级激光输出,但相同的设备
设备:低水平激光治疗
针灸点上的808nm低水平激光疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 血压[时间范围:从基线收缩压在5周和8周变化]
  2. 体重指数[时间范围:从基线体重指数在5周和8周之间变化]
  3. 睡眠质量[时间范围:从基线睡眠质量指数在5周和8周更改]
    匹兹堡睡眠质量指数


次要结果度量
  1. 脑波[时间范围:从基线脑波在5周和8周中变化]
    增量活性(0.5-4 Hz),theta活性(4-7 Hz)和α活性

  2. 心率变异性[时间范围:从基线心率变异到5周和8周的变化]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 每周超过3次,在静止120-139 / 80-89 mmhg时测量血压。

PSQI得分大于5。

体重指数(BMI):24〜30 kg/m2

排除标准:

诊断精神疾病。

癌症患者

怀孕

参与时患有严重炎症的人。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州日元公寓886-2-28757453 EXT 215 yykung@vghtpe.gov.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台北退伍军人综合医院传统医学中心招募
台湾台北,112
联系人:Yenying Kung,MD 886-2-28730502 yykung@vghtpe.gov.gov.tw
赞助商和合作者
台湾台北退伍军人综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yen-Ying功夫,医学博士台北退伍军人综合医院传统医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2020年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月27日)
  • 血压[时间范围:从基线收缩压在5周和8周变化]
  • 体重指数[时间范围:从基线体重指数在5周和8周之间变化]
  • 睡眠质量[时间范围:从基线睡眠质量指数在5周和8周更改]
    匹兹堡睡眠质量指数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月27日)
  • 脑波[时间范围:从基线脑波在5周和8周中变化]
    增量活性(0.5-4 Hz),theta活性(4-7 Hz)和α活性
  • 心率变异性[时间范围:从基线心率变异到5周和8周的变化]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估激光针灸对健康促进健康的人
官方标题ICMJE罗克台湾台北退伍军人综合医院
简要摘要

背景:次优健康状况(SHS)是一个动态状态,在这种状态下,人们尚未被诊断出患有疾病,而是倾向于发展疾病。 SHS患者经常经历疲劳和其他非特异性症状。早期基于TCM的SHS干预措施可以阻止他们患上慢性疾病,从而减轻健康保险系统的负担。没有研究探讨了激光针灸(LA)对SHS患者的影响。

材料和方法:将在第一年协议中随机分配给具有超高前期或/和/和肥胖的三十shs受试者,或/和失眠或/和肥胖症。实验开始前一周,我们将使用问卷和基于移动云的设备来评估身体状况,例如血压,体重指数,腰围,臀部围墙,血液氧饱和度,体育活动,脉搏信号,脉搏信号,自主神经功能和睡眠方式。治疗组中的受试者接受LA,对照组的受试者每周两次接受Sham LA 15分钟,持续8周(完全16个课程)。第16届会议后,将在治疗组和对照组中评估所有问卷,身体状况和客观睡眠参数。在第二年的协议中,将招募70名SHS受试者,并将执行与第一年协议相同的程序。

详细说明

背景:次优健康状况(SHS)是动态状态。该术语是指现有的不良健康状况,可能导致病理状况,但也可以消除,使人能够恢复健康状况。

传统中药(TCM)强调了医疗保健的重要性,以及预防性疾病治疗的想法优于治疗性治疗。因此,将消除TCM干预成为慢性疾病的SH。根据先前的研究,没有运动习惯的SHS患者有患高血压的风险8倍。此外,与健康受试者相比,SHS患者的睡眠障碍率更高,由于睡眠期间的氧气成熟而与睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停有关。

云TCM卫生保健模型与TCM和生理参数中的构成模式相结合,并与SHS一起应用于台湾。台湾与SHS的台湾人,无论Yang缺乏症,Ying缺乏症或痰液状态,在右CHI处的脉冲功率谱分析中的心脏副交感神经和高频变化都会降低。这种现象表明,SHS的人减少了生命之门中部长级火的融合,然后在TCM中建立了“心”和“肾脏”之间的不和谐地位。该理论可以解释为什么SHS患有睡眠障碍和预性。

激光针灸(LA)已用于预防疾病和许多作用。现代研究表明,LA改善了失眠,循环,镇痛和代谢。但是,它仍然缺乏对睡眠的客观参数的证据,并且没有关于LA的TCM模式变化的研究。

在这项研究中,将通过云医疗保健系统结合TCM模式和生理参数的云医疗保健系统对SHS进行8周的干预对SHS的影响。结果将有助于在台湾确定LA在预防医学方面的作用。

假设:常规的LA干预可以改善睡眠质量,并调节血压和自主神经的自主神经功能。此外,将基于云的TCM身体宪法和物理保健系统结合起来,可以帮助欠健康的人更好地管理自己的健康。

材料和方法:将招募具有超高前期或/和失眠或/和肥胖症的三十shs受试者,并将分配给一个实验组,并在第一年的方案中随机分配给对照组。实验开始前一周,我们将使用问卷和基于移动云的设备来评估身体状况,例如血压,体重指数,腰围,臀部围墙,血液氧饱和度,体育活动,脉搏信号,脉搏信号,自主神经功能和睡眠方式。治疗组中的受试者接受LA,对照组的受试者每周两次接受Sham LA 15分钟,持续8周(完全16个课程)。所有问卷都将在第一次会议之前和第16届会议之后在治疗组和对照组中进行评估。此外,我们使用基于移动云的设备来评估身体状况,例如血压,血氧饱和度,体育活动,脉搏信号,舌头检查和每次课程之前和之后的自主神经功能。此外,睡眠方式将至少评估2天。

在第二年的方案中,将招募具有超血前或/和失眠或/和肥胖症的70名SHS受试者。并随机分为实验组和对照组。评估方法与第一年协议相同。此外,我们将建立多云的系统以呈现身体宪法的分数和客观参数。自动反馈功能将在第二年协议中建立。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE次优健康状况
干预ICMJE设备:低水平激光治疗
针灸点上的808nm低水平激光疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:激光针灸
    808nm低水平激光疗法
    干预:设备:低水平激光治疗
  • 假比较器:假激光针灸
    没有低级激光输出,但相同的设备
    干预:设备:低水平激光治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月27日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 每周超过3次,在静止120-139 / 80-89 mmhg时测量血压。

PSQI得分大于5。

体重指数(BMI):24〜30 kg/m2

排除标准:

诊断精神疾病。

癌症患者

怀孕

参与时患有严重炎症的人。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州日元公寓886-2-28757453 EXT 215 yykung@vghtpe.gov.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04325945
其他研究ID编号ICMJE 2020-01-026ccf
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台湾台北退伍军人综合医院VGHTPE用户
研究赞助商ICMJE台湾台北退伍军人综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yen-Ying功夫,医学博士台北退伍军人综合医院传统医学中心
PRS帐户台湾台北退伍军人综合医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:次优健康状况(SHS)是一个动态状态,在这种状态下,人们尚未被诊断出患有疾病,而是倾向于发展疾病。 SHS患者经常经历疲劳和其他非特异性症状。早期基于TCM的SHS干预措施可以阻止他们患上慢性疾病,从而减轻健康保险系统的负担。没有研究探讨了激光针灸(LA)对SHS患者的影响。

材料和方法:将在第一年协议中随机分配给具有超高前期或/和/和肥胖的三十shs受试者,或/和失眠或/和肥胖症' target='_blank'>肥胖症。实验开始前一周,我们将使用问卷和基于移动云的设备来评估身体状况,例如血压,体重指数,腰围,臀部围墙,血液氧饱和度,体育活动,脉搏信号,脉搏信号,自主神经功能和睡眠方式。治疗组中的受试者接受LA,对照组的受试者每周两次接受Sham LA 15分钟,持续8周(完全16个课程)。第16届会议后,将在治疗组和对照组中评估所有问卷,身体状况和客观睡眠参数。在第二年的协议中,将招募70名SHS受试者,并将执行与第一年协议相同的程序。


病情或疾病 干预/治疗阶段
次优健康状况设备:低水平激光治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:罗克台湾台北退伍军人综合医院
估计研究开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:激光针灸
808nm低水平激光疗法
设备:低水平激光治疗
针灸点上的808nm低水平激光疗法

假比较器:假激光针灸
没有低级激光输出,但相同的设备
设备:低水平激光治疗
针灸点上的808nm低水平激光疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 血压[时间范围:从基线收缩压在5周和8周变化]
  2. 体重指数[时间范围:从基线体重指数在5周和8周之间变化]
  3. 睡眠质量[时间范围:从基线睡眠质量指数在5周和8周更改]
    匹兹堡睡眠质量指数


次要结果度量
  1. 脑波[时间范围:从基线脑波在5周和8周中变化]
    增量活性(0.5-4 Hz),theta活性(4-7 Hz)和α活性

  2. 心率变异性[时间范围:从基线心率变异到5周和8周的变化]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 每周超过3次,在静止120-139 / 80-89 mmhg时测量血压。

PSQI得分大于5。

体重指数(BMI):24〜30 kg/m2

排除标准:

诊断精神疾病。

癌症患者

怀孕

参与时患有严重炎症的人。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州日元公寓886-2-28757453 EXT 215 yykung@vghtpe.gov.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台北退伍军人综合医院传统医学中心招募
台湾台北,112
联系人:Yenying Kung,MD 886-2-28730502 yykung@vghtpe.gov.gov.tw
赞助商和合作者
台湾台北退伍军人综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yen-Ying功夫,医学博士台北退伍军人综合医院传统医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2020年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月27日)
  • 血压[时间范围:从基线收缩压在5周和8周变化]
  • 体重指数[时间范围:从基线体重指数在5周和8周之间变化]
  • 睡眠质量[时间范围:从基线睡眠质量指数在5周和8周更改]
    匹兹堡睡眠质量指数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月27日)
  • 脑波[时间范围:从基线脑波在5周和8周中变化]
    增量活性(0.5-4 Hz),theta活性(4-7 Hz)和α活性
  • 心率变异性[时间范围:从基线心率变异到5周和8周的变化]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估激光针灸对健康促进健康的人
官方标题ICMJE罗克台湾台北退伍军人综合医院
简要摘要

背景:次优健康状况(SHS)是一个动态状态,在这种状态下,人们尚未被诊断出患有疾病,而是倾向于发展疾病。 SHS患者经常经历疲劳和其他非特异性症状。早期基于TCM的SHS干预措施可以阻止他们患上慢性疾病,从而减轻健康保险系统的负担。没有研究探讨了激光针灸(LA)对SHS患者的影响。

材料和方法:将在第一年协议中随机分配给具有超高前期或/和/和肥胖的三十shs受试者,或/和失眠或/和肥胖症' target='_blank'>肥胖症。实验开始前一周,我们将使用问卷和基于移动云的设备来评估身体状况,例如血压,体重指数,腰围,臀部围墙,血液氧饱和度,体育活动,脉搏信号,脉搏信号,自主神经功能和睡眠方式。治疗组中的受试者接受LA,对照组的受试者每周两次接受Sham LA 15分钟,持续8周(完全16个课程)。第16届会议后,将在治疗组和对照组中评估所有问卷,身体状况和客观睡眠参数。在第二年的协议中,将招募70名SHS受试者,并将执行与第一年协议相同的程序。

详细说明

背景:次优健康状况(SHS)是动态状态。该术语是指现有的不良健康状况,可能导致病理状况,但也可以消除,使人能够恢复健康状况。

传统中药(TCM)强调了医疗保健的重要性,以及预防性疾病治疗的想法优于治疗性治疗。因此,将消除TCM干预成为慢性疾病的SH。根据先前的研究,没有运动习惯的SHS患者有患高血压的风险8倍。此外,与健康受试者相比,SHS患者的睡眠障碍率更高,由于睡眠期间的氧气成熟而与睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停有关。

云TCM卫生保健模型与TCM和生理参数中的构成模式相结合,并与SHS一起应用于台湾。台湾与SHS的台湾人,无论Yang缺乏症,Ying缺乏症或痰液状态,在右CHI处的脉冲功率谱分析中的心脏副交感神经和高频变化都会降低。这种现象表明,SHS的人减少了生命之门中部长级火的融合,然后在TCM中建立了“心”和“肾脏”之间的不和谐地位。该理论可以解释为什么SHS患有睡眠障碍和预性。

激光针灸(LA)已用于预防疾病和许多作用。现代研究表明,LA改善了失眠,循环,镇痛和代谢。但是,它仍然缺乏对睡眠的客观参数的证据,并且没有关于LA的TCM模式变化的研究。

在这项研究中,将通过云医疗保健系统结合TCM模式和生理参数的云医疗保健系统对SHS进行8周的干预对SHS的影响。结果将有助于在台湾确定LA在预防医学方面的作用。

假设:常规的LA干预可以改善睡眠质量,并调节血压和自主神经的自主神经功能。此外,将基于云的TCM身体宪法和物理保健系统结合起来,可以帮助欠健康的人更好地管理自己的健康。

材料和方法:将招募具有超高前期或/和失眠或/和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的三十shs受试者,并将分配给一个实验组,并在第一年的方案中随机分配给对照组。实验开始前一周,我们将使用问卷和基于移动云的设备来评估身体状况,例如血压,体重指数,腰围,臀部围墙,血液氧饱和度,体育活动,脉搏信号,脉搏信号,自主神经功能和睡眠方式。治疗组中的受试者接受LA,对照组的受试者每周两次接受Sham LA 15分钟,持续8周(完全16个课程)。所有问卷都将在第一次会议之前和第16届会议之后在治疗组和对照组中进行评估。此外,我们使用基于移动云的设备来评估身体状况,例如血压,血氧饱和度,体育活动,脉搏信号,舌头检查和每次课程之前和之后的自主神经功能。此外,睡眠方式将至少评估2天。

在第二年的方案中,将招募具有超血前或/和失眠或/和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的70名SHS受试者。并随机分为实验组和对照组。评估方法与第一年协议相同。此外,我们将建立多云的系统以呈现身体宪法的分数和客观参数。自动反馈功能将在第二年协议中建立。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE次优健康状况
干预ICMJE设备:低水平激光治疗
针灸点上的808nm低水平激光疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:激光针灸
    808nm低水平激光疗法
    干预:设备:低水平激光治疗
  • 假比较器:假激光针灸
    没有低级激光输出,但相同的设备
    干预:设备:低水平激光治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月27日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 每周超过3次,在静止120-139 / 80-89 mmhg时测量血压。

PSQI得分大于5。

体重指数(BMI):24〜30 kg/m2

排除标准:

诊断精神疾病。

癌症患者

怀孕

参与时患有严重炎症的人。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州日元公寓886-2-28757453 EXT 215 yykung@vghtpe.gov.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04325945
其他研究ID编号ICMJE 2020-01-026ccf
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台湾台北退伍军人综合医院VGHTPE用户
研究赞助商ICMJE台湾台北退伍军人综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yen-Ying功夫,医学博士台北退伍军人综合医院传统医学中心
PRS帐户台湾台北退伍军人综合医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素