背景:次优健康状况(SHS)是一个动态状态,在这种状态下,人们尚未被诊断出患有疾病,而是倾向于发展疾病。 SHS患者经常经历疲劳和其他非特异性症状。早期基于TCM的SHS干预措施可以阻止他们患上慢性疾病,从而减轻健康保险系统的负担。没有研究探讨了激光针灸(LA)对SHS患者的影响。
材料和方法:将在第一年协议中随机分配给具有超高前期或/和/和肥胖的三十shs受试者,或/和失眠或/和肥胖症。实验开始前一周,我们将使用问卷和基于移动云的设备来评估身体状况,例如血压,体重指数,腰围,臀部围墙,血液氧饱和度,体育活动,脉搏信号,脉搏信号,自主神经功能和睡眠方式。治疗组中的受试者接受LA,对照组的受试者每周两次接受Sham LA 15分钟,持续8周(完全16个课程)。第16届会议后,将在治疗组和对照组中评估所有问卷,身体状况和客观睡眠参数。在第二年的协议中,将招募70名SHS受试者,并将执行与第一年协议相同的程序。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
次优健康状况 | 设备:低水平激光治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 罗克台湾台北退伍军人综合医院 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:激光针灸 808nm低水平激光疗法 | 设备:低水平激光治疗 针灸点上的808nm低水平激光疗法 |
假比较器:假激光针灸 没有低级激光输出,但相同的设备 | 设备:低水平激光治疗 针灸点上的808nm低水平激光疗法 |
有资格学习的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:马里兰州日元公寓 | 886-2-28757453 EXT 215 | yykung@vghtpe.gov.tw |
台湾 | |
台北退伍军人综合医院传统医学中心 | 招募 |
台湾台北,112 | |
联系人:Yenying Kung,MD 886-2-28730502 yykung@vghtpe.gov.gov.tw |
首席研究员: | Yen-Ying功夫,医学博士 | 台北退伍军人综合医院传统医学中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估激光针灸对健康促进健康的人 | ||||
官方标题ICMJE | 罗克台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
简要摘要 | 背景:次优健康状况(SHS)是一个动态状态,在这种状态下,人们尚未被诊断出患有疾病,而是倾向于发展疾病。 SHS患者经常经历疲劳和其他非特异性症状。早期基于TCM的SHS干预措施可以阻止他们患上慢性疾病,从而减轻健康保险系统的负担。没有研究探讨了激光针灸(LA)对SHS患者的影响。 材料和方法:将在第一年协议中随机分配给具有超高前期或/和/和肥胖的三十shs受试者,或/和失眠或/和肥胖症。实验开始前一周,我们将使用问卷和基于移动云的设备来评估身体状况,例如血压,体重指数,腰围,臀部围墙,血液氧饱和度,体育活动,脉搏信号,脉搏信号,自主神经功能和睡眠方式。治疗组中的受试者接受LA,对照组的受试者每周两次接受Sham LA 15分钟,持续8周(完全16个课程)。第16届会议后,将在治疗组和对照组中评估所有问卷,身体状况和客观睡眠参数。在第二年的协议中,将招募70名SHS受试者,并将执行与第一年协议相同的程序。 | ||||
详细说明 | 背景:次优健康状况(SHS)是动态状态。该术语是指现有的不良健康状况,可能导致病理状况,但也可以消除,使人能够恢复健康状况。 传统中药(TCM)强调了医疗保健的重要性,以及预防性疾病治疗的想法优于治疗性治疗。因此,将消除TCM干预成为慢性疾病的SH。根据先前的研究,没有运动习惯的SHS患者有患高血压的风险8倍。此外,与健康受试者相比,SHS患者的睡眠障碍率更高,由于睡眠期间的氧气成熟而与睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停有关。 云TCM卫生保健模型与TCM和生理参数中的构成模式相结合,并与SHS一起应用于台湾。台湾与SHS的台湾人,无论Yang缺乏症,Ying缺乏症或痰液状态,在右CHI处的脉冲功率谱分析中的心脏副交感神经和高频变化都会降低。这种现象表明,SHS的人减少了生命之门中部长级火的融合,然后在TCM中建立了“心”和“肾脏”之间的不和谐地位。该理论可以解释为什么SHS患有睡眠障碍和预性。 激光针灸(LA)已用于预防疾病和许多作用。现代研究表明,LA改善了失眠,循环,镇痛和代谢。但是,它仍然缺乏对睡眠的客观参数的证据,并且没有关于LA的TCM模式变化的研究。 在这项研究中,将通过云医疗保健系统结合TCM模式和生理参数的云医疗保健系统对SHS进行8周的干预对SHS的影响。结果将有助于在台湾确定LA在预防医学方面的作用。 假设:常规的LA干预可以改善睡眠质量,并调节血压和自主神经的自主神经功能。此外,将基于云的TCM身体宪法和物理保健系统结合起来,可以帮助欠健康的人更好地管理自己的健康。 材料和方法:将招募具有超高前期或/和失眠或/和肥胖症的三十shs受试者,并将分配给一个实验组,并在第一年的方案中随机分配给对照组。实验开始前一周,我们将使用问卷和基于移动云的设备来评估身体状况,例如血压,体重指数,腰围,臀部围墙,血液氧饱和度,体育活动,脉搏信号,脉搏信号,自主神经功能和睡眠方式。治疗组中的受试者接受LA,对照组的受试者每周两次接受Sham LA 15分钟,持续8周(完全16个课程)。所有问卷都将在第一次会议之前和第16届会议之后在治疗组和对照组中进行评估。此外,我们使用基于移动云的设备来评估身体状况,例如血压,血氧饱和度,体育活动,脉搏信号,舌头检查和每次课程之前和之后的自主神经功能。此外,睡眠方式将至少评估2天。 在第二年的方案中,将招募具有超血前或/和失眠或/和肥胖症的70名SHS受试者。并随机分为实验组和对照组。评估方法与第一年协议相同。此外,我们将建立多云的系统以呈现身体宪法的分数和客观参数。自动反馈功能将在第二年协议中建立。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:卫生服务研究 | ||||
条件ICMJE | 次优健康状况 | ||||
干预ICMJE | 设备:低水平激光治疗 针灸点上的808nm低水平激光疗法 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
PSQI得分大于5。 体重指数(BMI):24〜30 kg/m2 排除标准: 诊断精神疾病。 癌症患者 怀孕 参与时患有严重炎症的人。 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04325945 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-01-026ccf | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院VGHTPE用户 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:次优健康状况(SHS)是一个动态状态,在这种状态下,人们尚未被诊断出患有疾病,而是倾向于发展疾病。 SHS患者经常经历疲劳和其他非特异性症状。早期基于TCM的SHS干预措施可以阻止他们患上慢性疾病,从而减轻健康保险系统的负担。没有研究探讨了激光针灸(LA)对SHS患者的影响。
材料和方法:将在第一年协议中随机分配给具有超高前期或/和/和肥胖的三十shs受试者,或/和失眠或/和肥胖症' target='_blank'>肥胖症。实验开始前一周,我们将使用问卷和基于移动云的设备来评估身体状况,例如血压,体重指数,腰围,臀部围墙,血液氧饱和度,体育活动,脉搏信号,脉搏信号,自主神经功能和睡眠方式。治疗组中的受试者接受LA,对照组的受试者每周两次接受Sham LA 15分钟,持续8周(完全16个课程)。第16届会议后,将在治疗组和对照组中评估所有问卷,身体状况和客观睡眠参数。在第二年的协议中,将招募70名SHS受试者,并将执行与第一年协议相同的程序。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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次优健康状况 | 设备:低水平激光治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 罗克台湾台北退伍军人综合医院 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:激光针灸 808nm低水平激光疗法 | 设备:低水平激光治疗 针灸点上的808nm低水平激光疗法 |
假比较器:假激光针灸 没有低级激光输出,但相同的设备 | 设备:低水平激光治疗 针灸点上的808nm低水平激光疗法 |
有资格学习的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:马里兰州日元公寓 | 886-2-28757453 EXT 215 | yykung@vghtpe.gov.tw |
台湾 | |
台北退伍军人综合医院传统医学中心 | 招募 |
台湾台北,112 | |
联系人:Yenying Kung,MD 886-2-28730502 yykung@vghtpe.gov.gov.tw |
首席研究员: | Yen-Ying功夫,医学博士 | 台北退伍军人综合医院传统医学中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估激光针灸对健康促进健康的人 | ||||
官方标题ICMJE | 罗克台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
简要摘要 | 背景:次优健康状况(SHS)是一个动态状态,在这种状态下,人们尚未被诊断出患有疾病,而是倾向于发展疾病。 SHS患者经常经历疲劳和其他非特异性症状。早期基于TCM的SHS干预措施可以阻止他们患上慢性疾病,从而减轻健康保险系统的负担。没有研究探讨了激光针灸(LA)对SHS患者的影响。 材料和方法:将在第一年协议中随机分配给具有超高前期或/和/和肥胖的三十shs受试者,或/和失眠或/和肥胖症' target='_blank'>肥胖症。实验开始前一周,我们将使用问卷和基于移动云的设备来评估身体状况,例如血压,体重指数,腰围,臀部围墙,血液氧饱和度,体育活动,脉搏信号,脉搏信号,自主神经功能和睡眠方式。治疗组中的受试者接受LA,对照组的受试者每周两次接受Sham LA 15分钟,持续8周(完全16个课程)。第16届会议后,将在治疗组和对照组中评估所有问卷,身体状况和客观睡眠参数。在第二年的协议中,将招募70名SHS受试者,并将执行与第一年协议相同的程序。 | ||||
详细说明 | 背景:次优健康状况(SHS)是动态状态。该术语是指现有的不良健康状况,可能导致病理状况,但也可以消除,使人能够恢复健康状况。 传统中药(TCM)强调了医疗保健的重要性,以及预防性疾病治疗的想法优于治疗性治疗。因此,将消除TCM干预成为慢性疾病的SH。根据先前的研究,没有运动习惯的SHS患者有患高血压的风险8倍。此外,与健康受试者相比,SHS患者的睡眠障碍率更高,由于睡眠期间的氧气成熟而与睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停有关。 云TCM卫生保健模型与TCM和生理参数中的构成模式相结合,并与SHS一起应用于台湾。台湾与SHS的台湾人,无论Yang缺乏症,Ying缺乏症或痰液状态,在右CHI处的脉冲功率谱分析中的心脏副交感神经和高频变化都会降低。这种现象表明,SHS的人减少了生命之门中部长级火的融合,然后在TCM中建立了“心”和“肾脏”之间的不和谐地位。该理论可以解释为什么SHS患有睡眠障碍和预性。 激光针灸(LA)已用于预防疾病和许多作用。现代研究表明,LA改善了失眠,循环,镇痛和代谢。但是,它仍然缺乏对睡眠的客观参数的证据,并且没有关于LA的TCM模式变化的研究。 在这项研究中,将通过云医疗保健系统结合TCM模式和生理参数的云医疗保健系统对SHS进行8周的干预对SHS的影响。结果将有助于在台湾确定LA在预防医学方面的作用。 假设:常规的LA干预可以改善睡眠质量,并调节血压和自主神经的自主神经功能。此外,将基于云的TCM身体宪法和物理保健系统结合起来,可以帮助欠健康的人更好地管理自己的健康。 材料和方法:将招募具有超高前期或/和失眠或/和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的三十shs受试者,并将分配给一个实验组,并在第一年的方案中随机分配给对照组。实验开始前一周,我们将使用问卷和基于移动云的设备来评估身体状况,例如血压,体重指数,腰围,臀部围墙,血液氧饱和度,体育活动,脉搏信号,脉搏信号,自主神经功能和睡眠方式。治疗组中的受试者接受LA,对照组的受试者每周两次接受Sham LA 15分钟,持续8周(完全16个课程)。所有问卷都将在第一次会议之前和第16届会议之后在治疗组和对照组中进行评估。此外,我们使用基于移动云的设备来评估身体状况,例如血压,血氧饱和度,体育活动,脉搏信号,舌头检查和每次课程之前和之后的自主神经功能。此外,睡眠方式将至少评估2天。 在第二年的方案中,将招募具有超血前或/和失眠或/和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的70名SHS受试者。并随机分为实验组和对照组。评估方法与第一年协议相同。此外,我们将建立多云的系统以呈现身体宪法的分数和客观参数。自动反馈功能将在第二年协议中建立。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:卫生服务研究 | ||||
条件ICMJE | 次优健康状况 | ||||
干预ICMJE | 设备:低水平激光治疗 针灸点上的808nm低水平激光疗法 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
PSQI得分大于5。 体重指数(BMI):24〜30 kg/m2 排除标准: 诊断精神疾病。 癌症患者 怀孕 参与时患有严重炎症的人。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04325945 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-01-026ccf | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院VGHTPE用户 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |