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出境医 / 临床实验 / 尿kallikrein的研究以增强有症状性颅内动脉粥样硬化的附带循环

尿kallikrein的研究以增强有症状性颅内动脉粥样硬化的附带循环

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定尿尿kallikrein是否对在氯吡格雷和阿司匹林双重抗血小板治疗下的有症状性内动脉粥样硬化患者中的副循环有其他影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颅内动脉硬化副作用前循环前脑循环梗塞药物:尿kallikrein第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:尿kallikrein的研究以增强症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化中的附带循环:一项基于全脑CTP的研究
实际学习开始日期 2016年1月
实际的初级完成日期 2019年5月
实际 学习完成日期 2019年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:尿kallikrein组
尿液kallikrein注射,0.15pna IU,QD,持续2周,在TIA或急性缺血性中风后96小时内给药,并进行了基本疗法,例如双重抗血小板疗法,降低血压疗法和降低脂质的疗法。
药物:尿kallikrein
其他名称:尿kallidinasenase

没有干预:对照组
采用基本疗法,例如双重抗血小板疗法,降低血压疗法和降脂疗法。
结果措施
主要结果指标
  1. Rankin评分(MRS)的患者百分比等于或小于2 [时间范围:3个月]

次要结果度量
  1. RLMC附带循环量表[时间范围:2周,1个月]
    我们使用区域瘦脑脑宿主分数(RLMC)评分来测量侧支循环。RLMC评分基于6个方面区域(M1-6)加上前脑动脉区域和基底神经节的评分pial和扁豆侧骨动脉。 Sylvian沟中的小动脉评分为0,2或4。

  2. NIHSS得分[时间范围:2周,1个月]
  3. 出血并发症[时间范围:2周,1个月,3个月,6个月]
    出血并发症,包括颅内消化道

  4. 新的中风或短暂性缺血发作(TIA)[时间范围:6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 急性缺血性中风或TIA在72小时内;
  2. 颅内ICA,MCA M1段狭窄(> 70%)

排除标准:

  1. 除罪魁祸首以外的颅内动脉中> 70%的狭窄。
  2. > 50%的颅外颈动脉或椎动脉的狭窄在同侧。
  3. 基于MRI的穿孔器笔触。
  4. 动脉粥样硬化病变,例如,莫亚马亚疾病,感染引起的血管炎症性疾病,自身免疫性疾病,发育或遗传异常,例如纤维肌肉发育不良,镰状 - 核酸杆菌性疾病,可疑性血症,可疑的血管痉挛
  5. 潜在的心脏栓塞作为原因。
  6. 内出血' target='_blank'>颅内出血在6周内。
  7. 伴有颅内肿瘤,动脉瘤或动静脉畸形
  8. 已知的肝素,阿司匹林,氯吡格雷或对比度的禁忌症。
  9. 血红蛋白<10 g/dL,血小板计数<100 000,国际归一化> 1.5或其他不可变性的凝血病。肝功能受损(丙氨酸氨基转移酶或谷氨酸乙酰乙酰氨基氨基氨基氨基氨基酶≥4×正常的上限) 1.5mg/dl);
  10. 基线修改的Rankin评分≥3。
  11. 由于疾病伴随疾病,预期寿命<1年。
  12. 怀孕或哺乳的妇女。
  13. 长期他汀类药物用户。
  14. 精神不稳定或痴呆症的历史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
智格大学第二会分支机构医院
杭州,中国江民,310000
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Min Lou,博士,医学博士智格大学第二会员医院,医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2017年10月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2020年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月
实际的初级完成日期2019年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月27日)
Rankin评分(MRS)的患者百分比等于或小于2 [时间范围:3个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月27日)
  • RLMC附带循环量表[时间范围:2周,1个月]
    我们使用区域瘦脑脑宿主分数(RLMC)评分来测量侧支循环。RLMC评分基于6个方面区域(M1-6)加上前脑动脉区域和基底神经节的评分pial和扁豆侧骨动脉。 Sylvian沟中的小动脉评分为0,2或4。
  • NIHSS得分[时间范围:2周,1个月]
  • 出血并发症[时间范围:2周,1个月,3个月,6个月]
    出血并发症,包括颅内消化道
  • 新的中风或短暂性缺血发作(TIA)[时间范围:6个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE尿kallikrein的研究以增强有症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化的附带循环
官方标题ICMJE尿kallikrein的研究以增强症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化中的附带循环:一项基于全脑CTP的研究
简要摘要这项研究的目的是确定尿尿kallikrein是否对在氯吡格雷和阿司匹林双重抗血小板治疗下的有症状性内动脉粥样硬化患者中的副循环有其他影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE药物:尿kallikrein
其他名称:尿kallidinasenase
研究臂ICMJE
  • 实验:尿kallikrein组
    尿液kallikrein注射,0.15pna IU,QD,持续2周,在TIA或急性缺血性中风后96小时内给药,并进行了基本疗法,例如双重抗血小板疗法,降低血压疗法和降低脂质的疗法。
    干预:药物:尿kallikrein
  • 没有干预:对照组
    采用基本疗法,例如双重抗血小板疗法,降低血压疗法和降脂疗法。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月27日)
0
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年7月
实际的初级完成日期2019年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 急性缺血性中风或TIA在72小时内;
  2. 颅内ICA,MCA M1段狭窄(> 70%)

排除标准:

  1. 除罪魁祸首以外的颅内动脉中> 70%的狭窄。
  2. > 50%的颅外颈动脉或椎动脉的狭窄在同侧。
  3. 基于MRI的穿孔器笔触。
  4. 动脉粥样硬化病变,例如,莫亚马亚疾病,感染引起的血管炎症性疾病,自身免疫性疾病,发育或遗传异常,例如纤维肌肉发育不良,镰状 - 核酸杆菌性疾病,可疑性血症,可疑的血管痉挛
  5. 潜在的心脏栓塞作为原因。
  6. 内出血' target='_blank'>颅内出血在6周内。
  7. 伴有颅内肿瘤,动脉瘤或动静脉畸形
  8. 已知的肝素,阿司匹林,氯吡格雷或对比度的禁忌症。
  9. 血红蛋白<10 g/dL,血小板计数<100 000,国际归一化> 1.5或其他不可变性的凝血病。肝功能受损(丙氨酸氨基转移酶或谷氨酸乙酰乙酰氨基氨基氨基氨基氨基酶≥4×正常的上限) 1.5mg/dl);
  10. 基线修改的Rankin评分≥3。
  11. 由于疾病伴随疾病,预期寿命<1年。
  12. 怀孕或哺乳的妇女。
  13. 长期他汀类药物用户。
  14. 精神不稳定或痴呆症的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04325932
其他研究ID编号ICMJE UK-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Min Lou,博士,医学博士智格大学第二会员医院,医学院
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2015年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定尿尿kallikrein是否对在氯吡格雷阿司匹林双重抗血小板治疗下的有症状性内动脉粥样硬化患者中的副循环有其他影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颅内动脉硬化副作用前循环前脑循环梗塞药物:尿kallikrein第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:尿kallikrein的研究以增强症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化中的附带循环:一项基于全脑CTP的研究
实际学习开始日期 2016年1月
实际的初级完成日期 2019年5月
实际 学习完成日期 2019年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:尿kallikrein组
尿液kallikrein注射,0.15pna IU,QD,持续2周,在TIA或急性缺血性中风后96小时内给药,并进行了基本疗法,例如双重抗血小板疗法,降低血压疗法和降低脂质的疗法。
药物:尿kallikrein
其他名称:尿kallidinasenase

没有干预:对照组
采用基本疗法,例如双重抗血小板疗法,降低血压疗法和降脂疗法。
结果措施
主要结果指标
  1. Rankin评分(MRS)的患者百分比等于或小于2 [时间范围:3个月]

次要结果度量
  1. RLMC附带循环量表[时间范围:2周,1个月]
    我们使用区域瘦脑脑宿主分数(RLMC)评分来测量侧支循环。RLMC评分基于6个方面区域(M1-6)加上前脑动脉区域和基底神经节的评分pial和扁豆侧骨动脉。 Sylvian沟中的小动脉评分为0,2或4。

  2. NIHSS得分[时间范围:2周,1个月]
  3. 出血并发症[时间范围:2周,1个月,3个月,6个月]
    出血并发症,包括颅内消化道

  4. 新的中风或短暂性缺血发作(TIA)[时间范围:6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 急性缺血性中风或TIA在72小时内;
  2. 颅内ICA,MCA M1段狭窄(> 70%)

排除标准:

  1. 除罪魁祸首以外的颅内动脉中> 70%的狭窄。
  2. > 50%的颅外颈动脉或椎动脉的狭窄在同侧。
  3. 基于MRI的穿孔器笔触。
  4. 动脉粥样硬化病变,例如,莫亚马亚疾病,感染引起的血管炎症性疾病,自身免疫性疾病,发育或遗传异常,例如纤维肌肉发育不良,镰状 - 核酸杆菌性疾病,可疑性血症,可疑的血管痉挛
  5. 潜在的心脏栓塞作为原因。
  6. 内出血' target='_blank'>颅内出血在6周内。
  7. 伴有颅内肿瘤,动脉瘤或动静脉畸形
  8. 已知的肝素,阿司匹林氯吡格雷或对比度的禁忌症。
  9. 血红蛋白<10 g/dL,血小板计数<100 000,国际归一化> 1.5或其他不可变性的凝血病。肝功能受损(丙氨酸氨基转移酶或谷氨酸乙酰乙酰氨基氨基氨基氨基氨基酶≥4×正常的上限) 1.5mg/dl);
  10. 基线修改的Rankin评分≥3。
  11. 由于疾病伴随疾病,预期寿命<1年。
  12. 怀孕或哺乳的妇女。
  13. 长期他汀类药物用户。
  14. 精神不稳定或痴呆症的历史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
智格大学第二会分支机构医院
杭州,中国江民,310000
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Min Lou,博士,医学博士智格大学第二会员医院,医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2017年10月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2020年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月
实际的初级完成日期2019年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月27日)
Rankin评分(MRS)的患者百分比等于或小于2 [时间范围:3个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月27日)
  • RLMC附带循环量表[时间范围:2周,1个月]
    我们使用区域瘦脑脑宿主分数(RLMC)评分来测量侧支循环。RLMC评分基于6个方面区域(M1-6)加上前脑动脉区域和基底神经节的评分pial和扁豆侧骨动脉。 Sylvian沟中的小动脉评分为0,2或4。
  • NIHSS得分[时间范围:2周,1个月]
  • 出血并发症[时间范围:2周,1个月,3个月,6个月]
    出血并发症,包括颅内消化道
  • 新的中风或短暂性缺血发作(TIA)[时间范围:6个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE尿kallikrein的研究以增强有症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化的附带循环
官方标题ICMJE尿kallikrein的研究以增强症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化中的附带循环:一项基于全脑CTP的研究
简要摘要这项研究的目的是确定尿尿kallikrein是否对在氯吡格雷阿司匹林双重抗血小板治疗下的有症状性内动脉粥样硬化患者中的副循环有其他影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE药物:尿kallikrein
其他名称:尿kallidinasenase
研究臂ICMJE
  • 实验:尿kallikrein组
    尿液kallikrein注射,0.15pna IU,QD,持续2周,在TIA或急性缺血性中风后96小时内给药,并进行了基本疗法,例如双重抗血小板疗法,降低血压疗法和降低脂质的疗法。
    干预:药物:尿kallikrein
  • 没有干预:对照组
    采用基本疗法,例如双重抗血小板疗法,降低血压疗法和降脂疗法。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月27日)
0
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年7月
实际的初级完成日期2019年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 急性缺血性中风或TIA在72小时内;
  2. 颅内ICA,MCA M1段狭窄(> 70%)

排除标准:

  1. 除罪魁祸首以外的颅内动脉中> 70%的狭窄。
  2. > 50%的颅外颈动脉或椎动脉的狭窄在同侧。
  3. 基于MRI的穿孔器笔触。
  4. 动脉粥样硬化病变,例如,莫亚马亚疾病,感染引起的血管炎症性疾病,自身免疫性疾病,发育或遗传异常,例如纤维肌肉发育不良,镰状 - 核酸杆菌性疾病,可疑性血症,可疑的血管痉挛
  5. 潜在的心脏栓塞作为原因。
  6. 内出血' target='_blank'>颅内出血在6周内。
  7. 伴有颅内肿瘤,动脉瘤或动静脉畸形
  8. 已知的肝素,阿司匹林氯吡格雷或对比度的禁忌症。
  9. 血红蛋白<10 g/dL,血小板计数<100 000,国际归一化> 1.5或其他不可变性的凝血病。肝功能受损(丙氨酸氨基转移酶或谷氨酸乙酰乙酰氨基氨基氨基氨基氨基酶≥4×正常的上限) 1.5mg/dl);
  10. 基线修改的Rankin评分≥3。
  11. 由于疾病伴随疾病,预期寿命<1年。
  12. 怀孕或哺乳的妇女。
  13. 长期他汀类药物用户。
  14. 精神不稳定或痴呆症的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04325932
其他研究ID编号ICMJE UK-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Min Lou,博士,医学博士智格大学第二会员医院,医学院
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2015年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素