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出境医 / 临床实验 / 羟基氯喹与安慰剂与安慰剂在19.COVID-19患者患有严重疾病风险（Hycovid）的患者

羟基氯喹与安慰剂与安慰剂在19.COVID-19患者患有严重疾病风险（Hycovid）的患者

研究描述
简要摘要：

负责肺炎SARS-COV-2的新的人类冠状病毒于2019年12月出现，并已迅速传播。 Covid-19是该病毒引起的疾病，具有非常多态的临床表现，范围从上呼吸道感染到急性呼吸窘迫综合征。它可能直接直截了当，或者可能在两个阶段进化，在第一次临床体征后7至10天恶化，可能与细胞因子风暴有关，并伴有高血栓形成的高风险。 COVID-19的全球死亡率在3％至4％之间，老年患者的严重形式更为频繁。管理是有症状的，因为在这种情况下没有任何抗病毒药物显示出任何临床益处。羟氯喹是在某些自身免疫性疾病中常用的氯喹的衍生物，例如全身性红斑狼疮。它在许多病毒（例如HIV，丙型肝炎或SARS-COV）的感染细胞模型中具有活性。但是，尚未证明其对人类病毒感染的兴趣。

最近，一项初步的不受控制的研究评估了羟基氯喹对Covid-19受试者中病毒脱落的影响。在20例接受羟基氯喹的患者每天600 mg治疗的患者中，鼻咽可检测到的SARS-COV-2 RNA患者百分比从纳西咽内可检测到的患者比例从纳入时（纳入术开始时的100％（开始））降低到六天后的43％。相比之下，纳入六天后，16例未经治疗的患者中有15例在RT-PCR上呈阳性。此外，羟氯喹具有免疫调节和抗炎特性，从理论上讲可以预防或限制次要恶化。

研究假设是，羟氯喹的治疗可改善预后，并降低Covid-19患者的死亡或用于侵入性通风的风险。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠病毒药物：羟氯喹药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 259名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：羟基氯喹与安慰剂在表现出互联19感染的患者中，有继发性并发症的风险：一种前瞻性，多中心，随机，双盲研究
实际学习开始日期 ： 2020年4月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月18日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：羟氯喹药物：羟氯喹
首次剂量的400毫克将在纳入第0天后立即服用，第二剂400毫克的第二剂将在同一晚上和第一次剂量后至少在4小时后服用。然后，将在接下来的八天内继续以200毫克的速度继续进行治疗。

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
在纳入第0天后，将立即服用400毫克的Tfir剂量，第二天晚上和第一次剂量后至少4小时服用400毫克的第二剂剂量。然后，将在接下来的八天内继续以200毫克的速度继续进行治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 任何原因的死亡人数，或在纳入和开始治疗后14天内进行插管和机械通气的需求。 [时间范围：第14天]

次要结果度量 ：
  1. 任何原因的死亡人数，或在纳入和开始治疗后的28天内进行插管和机械通气的需求。 [时间范围：第28天]
  2. 在第0天至第14天之间，关于联想19的WHO临床量表的临床进化[时间范围：第14天]
    WHO临床改善的序数量范围为0到8，更高的分数意味着较差的结果

  3. 第0天至第28天之间，关于联想19的临床临床改进的临床量表的临床进化。[时间范围：第28天]
    WHO临床改善的序数量范围为0到8，更高的分数意味着较差的结果

  4. 第14天的全因死亡率数量[时间范围：第14天]
  5. 第28天全因死亡率的数量[时间范围：第28天]
  6. 在第5天，SARS-COV-2 RT-PCR阳性对鼻咽样品的速率[时间范围：第5天]
  7. 第10天，鼻咽样样品上的阳性SARS-COV-2 RT-PCR速率[时间范围：第10天]
  8. 裁决委员会记录和确认，在第28天的静脉血栓栓塞事件发生率。 [时间范围：第28天]
  9. 75岁及以上患者的第28天全因死亡率数量[时间范围：第28天]
  10. 75岁或以上的患者在第0天至第28天之间，在WHO OSCI量表的临床演化[时间范围：第28天]
  11. 第28天的严重不良事件率[时间范围：第28天]
  12. 75岁及以上患者的第14天全因死亡率数量[时间范围：第14天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 通过RT-PCR SARS-COV-2阳性证实的Covid-19的症状感染，或者未能通过胸腔CT扫描，表明在临床上具有重要意义的情况下，表明外周占主导地位的病毒性气质病。
  • 在过去的两个日历日内诊断，或者，对于病毒学诊断时无症状的患者，在前两个日历开始诊断。

  • 患者至少有以下并发症的风险因素之一：

    • 年龄≥75岁
    • 年龄在60至74岁之间，以下至少存在一种合并症：肥胖（体重指数≥30kg/m²），需要治疗的动脉高血压，需要治疗的糖尿病
    • 需要补充氧气达到超过94％（SPO2> 94％）的外周毛细血管氧饱和度，或部分氧气与启发的氧气的比率小于或等于300 mmHg（PAO2/fio2/fio2/fio2≤300mmHg） ）。
  • 患者隶属于社会保障计划。
  • 患者或相对或紧急纳入程序的书面和签署同意。

排除标准

  • SARS-COV-2的最后一个RT-PCR负数
  • 尽管氧疗法大于或等于3 l/min（> 3 l/min），但外周毛细血管氧饱和度小于或等于94％（SPO2≤94％）（SPO2≤94％）
  • 需要入院或重症监护病房的器官故障。
  • 在短期内危及生命的合并症（预期寿命<3个月）
  • 任何使患者在整个研究中进行后续行动的原因不可能
  • 当前用羟氯喹治疗
  • 绝对禁忌羟基氯喹（已知的超敏反应，视网膜病变，随之而来的治疗以及心室疾病的风险，尤其是Torsades de Pointe，已知葡萄糖-6-磷酸盐脱氢酶，卟啉症的已知缺陷）
  • 低压血症<3.5 mmol/l
  • 校正的QT延长（男性QTC≥440毫秒，女性为460毫秒）。
  • Child-Pugh的C级肝脏肝硬化
  • 慢性肾脏衰竭，估计GFR≤30mL/min，或与阿奇霉素同时治疗的患者中≤40mL/min
  • 怀孕，母乳喂养或分娩的妇女
联系人和位置

位置
展示显示47个研究地点
赞助商和合作者
愤怒的大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2020年10月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月1日
实际的初级完成日期2020年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月7日）		任何原因的死亡人数，或在纳入和开始治疗后14天内进行插管和机械通气的需求。 [时间范围：第14天]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月27日）		死亡，无论原因如何，或在纳入后的14天（第14天）中使用插管和侵入性通风（第0天）[时间范围：第14天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月7日）
  • 任何原因的死亡人数，或在纳入和开始治疗后的28天内进行插管和机械通气的需求。 [时间范围：第28天]
  • 在第0天至第14天之间，关于联想19的WHO临床量表的临床进化[时间范围：第14天]
    WHO临床改善的序数量范围为0到8，更高的分数意味着较差的结果
  • 第0天至第28天之间，关于联想19的临床临床改进的临床量表的临床进化。[时间范围：第28天]
    WHO临床改善的序数量范围为0到8，更高的分数意味着较差的结果
  • 第14天的全因死亡率数量[时间范围：第14天]
  • 第28天全因死亡率的数量[时间范围：第28天]
  • 在第5天，SARS-COV-2 RT-PCR阳性对鼻咽样品的速率[时间范围：第5天]
  • 第10天，鼻咽样样品上的阳性SARS-COV-2 RT-PCR速率[时间范围：第10天]
  • 裁决委员会记录和确认，在第28天的静脉血栓栓塞事件发生率。 [时间范围：第28天]
  • 75岁及以上患者的第28天全因死亡率数量[时间范围：第28天]
  • 75岁或以上的患者在第0天至第28天之间，在WHO OSCI量表的临床演化[时间范围：第28天]
  • 第28天的严重不良事件率[时间范围：第28天]
  • 75岁及以上患者的第14天全因死亡率数量[时间范围：第14天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月27日）
  • 死亡，无论原因如何，或在第28天使用插管和侵入性通风。[时间范围：第28天]
  • WHO在第0天14天之间的COVID-19的OSCI量表上的临床开发[时间范围：第14天]
  • WHO在第0天28天之间的OSCI量表上的临床开发[时间范围：第28天]
  • 第14天的全因死亡率[时间范围：第14天]
  • 第28天的全因死亡率[时间范围：第28天]
  • SARS-COV-2在第5天使用鼻咽样品的RT-PCR阳性率[时间范围：第5天]
  • SARS-COV-2用鼻咽样品在第10天使用SARS-COV-2的RT-PCR速率[时间范围：第10天]
  • 第28天[时间范围：28]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE羟基氯喹与安慰剂与安慰剂在199例患者中有严重疾病的风险
官方标题ICMJE羟基氯喹与安慰剂在表现出互联19感染的患者中，有继发性并发症的风险：一种前瞻性，多中心，随机，双盲研究
简要摘要

负责肺炎SARS-COV-2的新的人类冠状病毒于2019年12月出现，并已迅速传播。 Covid-19是该病毒引起的疾病，具有非常多态的临床表现，范围从上呼吸道感染到急性呼吸窘迫综合征。它可能直接直截了当，或者可能在两个阶段进化，在第一次临床体征后7至10天恶化，可能与细胞因子风暴有关，并伴有高血栓形成的高风险。 COVID-19的全球死亡率在3％至4％之间，老年患者的严重形式更为频繁。管理是有症状的，因为在这种情况下没有任何抗病毒药物显示出任何临床益处。羟氯喹是在某些自身免疫性疾病中常用的氯喹的衍生物，例如全身性红斑狼疮。它在许多病毒（例如HIV，丙型肝炎或SARS-COV）的感染细胞模型中具有活性。但是，尚未证明其对人类病毒感染的兴趣。

最近，一项初步的不受控制的研究评估了羟基氯喹对Covid-19受试者中病毒脱落的影响。在20例接受羟基氯喹的患者每天600 mg治疗的患者中，鼻咽可检测到的SARS-COV-2 RNA患者百分比从纳西咽内可检测到的患者比例从纳入时（纳入术开始时的100％（开始））降低到六天后的43％。相比之下，纳入六天后，16例未经治疗的患者中有15例在RT-PCR上呈阳性。此外，羟氯喹具有免疫调节和抗炎特性，从理论上讲可以预防或限制次要恶化。

研究假设是，羟氯喹的治疗可改善预后，并降低Covid-19患者的死亡或用于侵入性通风的风险。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠病毒
干预ICMJE
  • 药物：羟氯喹
    首次剂量的400毫克将在纳入第0天后立即服用，第二剂400毫克的第二剂将在同一晚上和第一次剂量后至少在4小时后服用。然后，将在接下来的八天内继续以200毫克的速度继续进行治疗。
  • 药物：安慰剂
    在纳入第0天后，将立即服用400毫克的Tfir剂量，第二天晚上和第一次剂量后至少4小时服用400毫克的第二剂剂量。然后，将在接下来的八天内继续以200毫克的速度继续进行治疗。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：羟氯喹
    干预：药物：羟氯喹
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 * DubéeV，Roy PM，Vielle B，Parot-Schinkel E，Blanchet O，Darsonval A，Lefeuvre C，Abbara C，Boucher S，Devaud E，Robineau E，Rispal P，Guimard T，Guimard T，D'Anglejean E，D'Anglejean E，Demantis S，Custaud S，Custaud S，Custaud S，Custaud MA，Pellier I，Mercat A； Hycovid研究小组； Hycovid调查人员；艾格斯大学医院；乔尔特医院；拉瓦尔医院；勒芒医院；旅游大学医院； Quimper医院； La Roche Sur Yon医院；旅游医院； Orléans医院；南特大学医院； Niort医院；洛里恩特医院；布雷斯特大学医院；切尔伯格医院；圣布里克医院； Créteil-APHP大学医院； Saint -Antoine -APHP大学医院；圣泰恩大学医院；图卢兹大学医院；梅伦医院；迪洪大学医院；格蕾丝公主 -​​ 摩纳哥医院；凡尔赛医院；科尔马医院； Agen-Nerac医院；凯恩大学医院； Saint-Nazaire医院；南特 - 汇合医院；利多木大学医院； Poitiers University Hospital;亚历大学医院； Bobigny- APHP大学医院； Cergy-Pontoise医院； Valencienne医院； Valencienne -Clinique Tessier医院； Henri -Mondor- APHP大学医院； Chalon-Sur-Saône医院；马赛欧洲医院；辅助医院； DIACONNESS CROIX-SAINT-SIMON医院；马赛 - 圣约瑟夫医院； Hycovid管理团队的组成；指导委员会;独立数据安全和监测委员会；临床活动委员会的独立裁决；研究管理协调；数据管理。 2019年轻度至中度冠状病毒疾病中的羟氯喹：安慰剂对照双盲试验。临床微生物感染。 2021年4月1日。PII：S1198-743X（21）00140-3。 doi：10.1016/j.cmi.2021.03.005。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月2日）		 259
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月27日）		 1300
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月18日
实际的初级完成日期2020年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 通过RT-PCR SARS-COV-2阳性证实的Covid-19的症状感染，或者未能通过胸腔CT扫描，表明在临床上具有重要意义的情况下，表明外周占主导地位的病毒性气质病。
  • 在过去的两个日历日内诊断，或者，对于病毒学诊断时无症状的患者，在前两个日历开始诊断。

  • 患者至少有以下并发症的风险因素之一：

    • 年龄≥75岁
    • 年龄在60至74岁之间，以下至少存在一种合并症：肥胖（体重指数≥30kg/m²），需要治疗的动脉高血压，需要治疗的糖尿病
    • 需要补充氧气达到超过94％（SPO2> 94％）的外周毛细血管氧饱和度，或部分氧气与启发的氧气的比率小于或等于300 mmHg（PAO2/fio2/fio2/fio2≤300mmHg） ）。
  • 患者隶属于社会保障计划。
  • 患者或相对或紧急纳入程序的书面和签署同意。

排除标准

  • SARS-COV-2的最后一个RT-PCR负数
  • 尽管氧疗法大于或等于3 l/min（> 3 l/min），但外周毛细血管氧饱和度小于或等于94％（SPO2≤94％）（SPO2≤94％）
  • 需要入院或重症监护病房的器官故障。
  • 在短期内危及生命的合并症（预期寿命<3个月）
  • 任何使患者在整个研究中进行后续行动的原因不可能
  • 当前用羟氯喹治疗
  • 绝对禁忌羟基氯喹（已知的超敏反应，视网膜病变，随之而来的治疗以及心室疾病的风险，尤其是Torsades de Pointe，已知葡萄糖-6-磷酸盐脱氢酶，卟啉症的已知缺陷）
  • 低压血症<3.5 mmol/l
  • 校正的QT延长（男性QTC≥440毫秒，女性为460毫秒）。
  • Child-Pugh的C级肝脏肝硬化
  • 慢性肾脏衰竭，估计GFR≤30mL/min，或与阿奇霉素同时治疗的患者中≤40mL/min
  • 怀孕，母乳喂养或分娩的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国，摩纳哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04325893
其他研究ID编号ICMJE 49RC20_0071
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方愤怒的大学医院
研究赞助商ICMJE愤怒的大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户愤怒的大学医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

负责肺炎SARS-COV-2的新的人类冠状病毒于2019年12月出现，并已迅速传播。 Covid-19是该病毒引起的疾病，具有非常多态的临床表现，范围从上呼吸道感染到急性呼吸窘迫综合征。它可能直接直截了当，或者可能在两个阶段进化，在第一次临床体征后7至10天恶化，可能与细胞因子风暴有关，并伴有高血栓形成' target='_blank'>血栓形成的高风险。 COVID-19的全球死亡率在3％至4％之间，老年患者的严重形式更为频繁。管理是有症状的，因为在这种情况下没有任何抗病毒药物显示出任何临床益处。羟氯喹是在某些自身免疫性疾病中常用的氯喹的衍生物，例如全身性红斑狼疮。它在许多病毒（例如HIV，丙型肝炎或SARS-COV）的感染细胞模型中具有活性。但是，尚未证明其对人类病毒感染的兴趣。

最近，一项初步的不受控制的研究评估了羟基氯喹对Covid-19受试者中病毒脱落的影响。在20例接受羟基氯喹的患者每天600 mg治疗的患者中，鼻咽可检测到的SARS-COV-2 RNA患者百分比从纳西咽内可检测到的患者比例从纳入时（纳入术开始时的100％（开始））降低到六天后的43％。相比之下，纳入六天后，16例未经治疗的患者中有15例在RT-PCR上呈阳性。此外，羟氯喹具有免疫调节和抗炎特性，从理论上讲可以预防或限制次要恶化。

研究假设是，羟氯喹的治疗可改善预后，并降低Covid-19患者的死亡或用于侵入性通风的风险。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠病毒药物：羟氯喹药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 259名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：羟基氯喹与安慰剂在表现出互联19感染的患者中，有继发性并发症的风险：一种前瞻性，多中心，随机，双盲研究
实际学习开始日期 ： 2020年4月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月18日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：羟氯喹药物：羟氯喹
首次剂量的400毫克将在纳入第0天后立即服用，第二剂400毫克的第二剂将在同一晚上和第一次剂量后至少在4小时后服用。然后，将在接下来的八天内继续以200毫克的速度继续进行治疗。

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
在纳入第0天后，将立即服用400毫克的Tfir剂量，第二天晚上和第一次剂量后至少4小时服用400毫克的第二剂剂量。然后，将在接下来的八天内继续以200毫克的速度继续进行治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 任何原因的死亡人数，或在纳入和开始治疗后14天内进行插管和机械通气的需求。 [时间范围：第14天]

次要结果度量 ：
  1. 任何原因的死亡人数，或在纳入和开始治疗后的28天内进行插管和机械通气的需求。 [时间范围：第28天]
  2. 在第0天至第14天之间，关于联想19的WHO临床量表的临床进化[时间范围：第14天]
    WHO临床改善的序数量范围为0到8，更高的分数意味着较差的结果

  3. 第0天至第28天之间，关于联想19的临床临床改进的临床量表的临床进化。[时间范围：第28天]
    WHO临床改善的序数量范围为0到8，更高的分数意味着较差的结果

  4. 第14天的全因死亡率数量[时间范围：第14天]
  5. 第28天全因死亡率的数量[时间范围：第28天]
  6. 在第5天，SARS-COV-2 RT-PCR阳性对鼻咽样品的速率[时间范围：第5天]
  7. 第10天，鼻咽样样品上的阳性SARS-COV-2 RT-PCR速率[时间范围：第10天]
  8. 裁决委员会记录和确认，在第28天的静脉血栓栓塞事件发生率。 [时间范围：第28天]
  9. 75岁及以上患者的第28天全因死亡率数量[时间范围：第28天]
  10. 75岁或以上的患者在第0天至第28天之间，在WHO OSCI量表的临床演化[时间范围：第28天]
  11. 第28天的严重不良事件率[时间范围：第28天]
  12. 75岁及以上患者的第14天全因死亡率数量[时间范围：第14天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 通过RT-PCR SARS-COV-2阳性证实的Covid-19的症状感染，或者未能通过胸腔CT扫描，表明在临床上具有重要意义的情况下，表明外周占主导地位的病毒性气质病。
  • 在过去的两个日历日内诊断，或者，对于病毒学诊断时无症状的患者，在前两个日历开始诊断。

  • 患者至少有以下并发症的风险因素之一：

    • 年龄≥75岁
    • 年龄在60至74岁之间，以下至少存在一种合并症：肥胖（体重指数≥30kg/m²），需要治疗的动脉高血压，需要治疗的糖尿病
    • 需要补充氧气达到超过94％（SPO2> 94％）的外周毛细血管氧饱和度，或部分氧气与启发的氧气的比率小于或等于300 mmHg（PAO2/fio2/fio2/fio2≤300mmHg） ）。
  • 患者隶属于社会保障计划。
  • 患者或相对或紧急纳入程序的书面和签署同意。

排除标准

  • SARS-COV-2的最后一个RT-PCR负数
  • 尽管氧疗法大于或等于3 l/min（> 3 l/min），但外周毛细血管氧饱和度小于或等于94％（SPO2≤94％）（SPO2≤94％）
  • 需要入院或重症监护病房的器官故障。
  • 在短期内危及生命的合并症（预期寿命<3个月）
  • 任何使患者在整个研究中进行后续行动的原因不可能
  • 当前用羟氯喹治疗
  • 绝对禁忌羟基氯喹（已知的超敏反应，视网膜病变，随之而来的治疗以及心室疾病的风险，尤其是Torsades de Pointe，已知葡萄糖-6-磷酸盐脱氢酶，卟啉症的已知缺陷）
  • 低压血症<3.5 mmol/l
  • 校正的QT延长（男性QTC≥440毫秒，女性为460毫秒）。
  • Child-Pugh的C级肝脏肝硬化
  • 慢性肾脏衰竭，估计GFR≤30mL/min，或与阿奇霉素同时治疗的患者中≤40mL/min
  • 怀孕，母乳喂养或分娩的妇女
联系人和位置

位置
展示显示47个研究地点
赞助商和合作者
愤怒的大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2020年10月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月1日
实际的初级完成日期2020年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月7日）		任何原因的死亡人数，或在纳入和开始治疗后14天内进行插管和机械通气的需求。 [时间范围：第14天]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月27日）		死亡，无论原因如何，或在纳入后的14天（第14天）中使用插管和侵入性通风（第0天）[时间范围：第14天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月7日）
  • 任何原因的死亡人数，或在纳入和开始治疗后的28天内进行插管和机械通气的需求。 [时间范围：第28天]
  • 在第0天至第14天之间，关于联想19的WHO临床量表的临床进化[时间范围：第14天]
    WHO临床改善的序数量范围为0到8，更高的分数意味着较差的结果
  • 第0天至第28天之间，关于联想19的临床临床改进的临床量表的临床进化。[时间范围：第28天]
    WHO临床改善的序数量范围为0到8，更高的分数意味着较差的结果
  • 第14天的全因死亡率数量[时间范围：第14天]
  • 第28天全因死亡率的数量[时间范围：第28天]
  • 在第5天，SARS-COV-2 RT-PCR阳性对鼻咽样品的速率[时间范围：第5天]
  • 第10天，鼻咽样样品上的阳性SARS-COV-2 RT-PCR速率[时间范围：第10天]
  • 裁决委员会记录和确认，在第28天的静脉血栓栓塞事件发生率。 [时间范围：第28天]
  • 75岁及以上患者的第28天全因死亡率数量[时间范围：第28天]
  • 75岁或以上的患者在第0天至第28天之间，在WHO OSCI量表的临床演化[时间范围：第28天]
  • 第28天的严重不良事件率[时间范围：第28天]
  • 75岁及以上患者的第14天全因死亡率数量[时间范围：第14天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月27日）
  • 死亡，无论原因如何，或在第28天使用插管和侵入性通风。[时间范围：第28天]
  • WHO在第0天14天之间的COVID-19的OSCI量表上的临床开发[时间范围：第14天]
  • WHO在第0天28天之间的OSCI量表上的临床开发[时间范围：第28天]
  • 第14天的全因死亡率[时间范围：第14天]
  • 第28天的全因死亡率[时间范围：第28天]
  • SARS-COV-2在第5天使用鼻咽样品的RT-PCR阳性率[时间范围：第5天]
  • SARS-COV-2用鼻咽样品在第10天使用SARS-COV-2的RT-PCR速率[时间范围：第10天]
  • 第28天[时间范围：28]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE羟基氯喹与安慰剂与安慰剂在199例患者中有严重疾病的风险
官方标题ICMJE羟基氯喹与安慰剂在表现出互联19感染的患者中，有继发性并发症的风险：一种前瞻性，多中心，随机，双盲研究
简要摘要

负责肺炎SARS-COV-2的新的人类冠状病毒于2019年12月出现，并已迅速传播。 Covid-19是该病毒引起的疾病，具有非常多态的临床表现，范围从上呼吸道感染到急性呼吸窘迫综合征。它可能直接直截了当，或者可能在两个阶段进化，在第一次临床体征后7至10天恶化，可能与细胞因子风暴有关，并伴有高血栓形成' target='_blank'>血栓形成的高风险。 COVID-19的全球死亡率在3％至4％之间，老年患者的严重形式更为频繁。管理是有症状的，因为在这种情况下没有任何抗病毒药物显示出任何临床益处。羟氯喹是在某些自身免疫性疾病中常用的氯喹的衍生物，例如全身性红斑狼疮。它在许多病毒（例如HIV，丙型肝炎或SARS-COV）的感染细胞模型中具有活性。但是，尚未证明其对人类病毒感染的兴趣。

最近，一项初步的不受控制的研究评估了羟基氯喹对Covid-19受试者中病毒脱落的影响。在20例接受羟基氯喹的患者每天600 mg治疗的患者中，鼻咽可检测到的SARS-COV-2 RNA患者百分比从纳西咽内可检测到的患者比例从纳入时（纳入术开始时的100％（开始））降低到六天后的43％。相比之下，纳入六天后，16例未经治疗的患者中有15例在RT-PCR上呈阳性。此外，羟氯喹具有免疫调节和抗炎特性，从理论上讲可以预防或限制次要恶化。

研究假设是，羟氯喹的治疗可改善预后，并降低Covid-19患者的死亡或用于侵入性通风的风险。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠病毒
干预ICMJE
  • 药物：羟氯喹
    首次剂量的400毫克将在纳入第0天后立即服用，第二剂400毫克的第二剂将在同一晚上和第一次剂量后至少在4小时后服用。然后，将在接下来的八天内继续以200毫克的速度继续进行治疗。
  • 药物：安慰剂
    在纳入第0天后，将立即服用400毫克的Tfir剂量，第二天晚上和第一次剂量后至少4小时服用400毫克的第二剂剂量。然后，将在接下来的八天内继续以200毫克的速度继续进行治疗。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：羟氯喹
    干预：药物：羟氯喹
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 * DubéeV，Roy PM，Vielle B，Parot-Schinkel E，Blanchet O，Darsonval A，Lefeuvre C，Abbara C，Boucher S，Devaud E，Robineau E，Rispal P，Guimard T，Guimard T，D'Anglejean E，D'Anglejean E，Demantis S，Custaud S，Custaud S，Custaud S，Custaud MA，Pellier I，Mercat A； Hycovid研究小组； Hycovid调查人员；艾格斯大学医院；乔尔特医院；拉瓦尔医院；勒芒医院；旅游大学医院； Quimper医院； La Roche Sur Yon医院；旅游医院； Orléans医院；南特大学医院； Niort医院；洛里恩特医院；布雷斯特大学医院；切尔伯格医院；圣布里克医院； Créteil-APHP大学医院； Saint -Antoine -APHP大学医院；圣泰恩大学医院；图卢兹大学医院；梅伦医院；迪洪大学医院；格蕾丝公主 -​​ 摩纳哥医院；凡尔赛医院；科尔马医院； Agen-Nerac医院；凯恩大学医院； Saint-Nazaire医院；南特 - 汇合医院；利多木大学医院； Poitiers University Hospital;亚历大学医院； Bobigny- APHP大学医院； Cergy-Pontoise医院； Valencienne医院； Valencienne -Clinique Tessier医院； Henri -Mondor- APHP大学医院； Chalon-Sur-Saône医院；马赛欧洲医院；辅助医院； DIACONNESS CROIX-SAINT-SIMON医院；马赛 - 圣约瑟夫医院； Hycovid管理团队的组成；指导委员会;独立数据安全和监测委员会；临床活动委员会的独立裁决；研究管理协调；数据管理。 2019年轻度至中度冠状病毒疾病中的羟氯喹：安慰剂对照双盲试验。临床微生物感染。 2021年4月1日。PII：S1198-743X（21）00140-3。 doi：10.1016/j.cmi.2021.03.005。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月2日）		 259
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月27日）		 1300
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月18日
实际的初级完成日期2020年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 通过RT-PCR SARS-COV-2阳性证实的Covid-19的症状感染，或者未能通过胸腔CT扫描，表明在临床上具有重要意义的情况下，表明外周占主导地位的病毒性气质病。
  • 在过去的两个日历日内诊断，或者，对于病毒学诊断时无症状的患者，在前两个日历开始诊断。

  • 患者至少有以下并发症的风险因素之一：

    • 年龄≥75岁
    • 年龄在60至74岁之间，以下至少存在一种合并症：肥胖（体重指数≥30kg/m²），需要治疗的动脉高血压，需要治疗的糖尿病
    • 需要补充氧气达到超过94％（SPO2> 94％）的外周毛细血管氧饱和度，或部分氧气与启发的氧气的比率小于或等于300 mmHg（PAO2/fio2/fio2/fio2≤300mmHg） ）。
  • 患者隶属于社会保障计划。
  • 患者或相对或紧急纳入程序的书面和签署同意。

排除标准

  • SARS-COV-2的最后一个RT-PCR负数
  • 尽管氧疗法大于或等于3 l/min（> 3 l/min），但外周毛细血管氧饱和度小于或等于94％（SPO2≤94％）（SPO2≤94％）
  • 需要入院或重症监护病房的器官故障。
  • 在短期内危及生命的合并症（预期寿命<3个月）
  • 任何使患者在整个研究中进行后续行动的原因不可能
  • 当前用羟氯喹治疗
  • 绝对禁忌羟基氯喹（已知的超敏反应，视网膜病变，随之而来的治疗以及心室疾病的风险，尤其是Torsades de Pointe，已知葡萄糖-6-磷酸盐脱氢酶，卟啉症的已知缺陷）
  • 低压血症<3.5 mmol/l
  • 校正的QT延长（男性QTC≥440毫秒，女性为460毫秒）。
  • Child-Pugh的C级肝脏肝硬化
  • 慢性肾脏衰竭，估计GFR≤30mL/min，或与阿奇霉素同时治疗的患者中≤40mL/min
  • 怀孕，母乳喂养或分娩的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国，摩纳哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04325893
其他研究ID编号ICMJE 49RC20_0071
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方愤怒的大学医院
研究赞助商ICMJE愤怒的大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户愤怒的大学医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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