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Mirabegron与Tamsulosin vets Solifenacin的功效治疗输尿管支架相关症状
这项前瞻性单中心随机对照试验的主要目的是评估三种不同药物在输尿管支架相关症状（β3肾上腺素能受体激动剂; mirabegron 50mg）中的功效MG）与使用经过验证的症状问卷调查的（抗胆碱能；溶脂素10 mg）。
此外，在研究期间将监测所使用药物的不良事件，作为第二目标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 输尿管支架支架相关症状 | 药物：Mirabegron 50毫克药物：Tamsulosin Drug：溶脂素琥珀酸酯10毫克药物：安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
留置输尿管支架是专门的导管，旨在通过保持输尿管管腔的通畅性并通过充当脚手架来促进有组织的组织愈合来减轻障碍物。 （1）
与当代输尿管支架相关的常见问题包括支架相关疼痛，血尿，排尿，紧迫性，感染和包裹（2）。大多数患者（80％）报告了一种或多种泌尿症状，超过80％的患者经历了与支架相关的疼痛，会影响日常活动，58％的患者报告工作能力降低，而32％的患者报告了性功能障碍（2）。此外，由于这些并发症，多达32％的患者的输尿管支架比预期的要早（3）。
考虑到患者中输尿管支架相关症状（USR）及其对生活质量（QOL）的潜在影响（QOL）的高流行率，对这些困扰症状的充分管理是过去几十年的研究点（4）。
USR中涉及的确切机制尚不清楚。但是，许多作者报告说，这种症状与输尿管痉挛，归因于输尿管支架或三角刺激的尿反流有关（5）。
已经开发和评估了不同的新型支架，以减少USR；但是，关于其临床应用仍然存在争议（6）。相反，包括抗胆碱能药物和α受体阻滞剂在内的药理疗法仍然是管理USR的最有效选择（7）。
A受体阻滞剂在减少USR中的作用包括减少膀胱出口耐药性，以减轻患有前膀胱出口阻塞（BOO）的男性患者的侧面疼痛。已经提出，放松远端输尿管和Trigone的刺激会降低膀胱出口电阻和空隙压力，从而可能降低肾脏反流的发生率和随后的侧翼疼痛（8）。否则，抗胆碱能剂可能会影响输尿管支架远端引起的膀胱的非自愿收缩，随后缓解USR（9）。
然而，由于潜在的副作用，上述药物不容易适用于某些合并症的患者。 a阻滞剂最常见的与药物相关的并发症是头晕和体位性低血压。根据药物的类型，报道了与药物相关的不良事件的速度为5％至20％（10）。此外，抗胆碱能剂具有各种不良反应，可降低治疗依从性，例如干嘴，便秘，视力模糊和消化不良（11）。
据信，β-3激动剂米拉贝格隆在储存阶段（12）造成了压力肌平滑肌的松弛。它有助于放松逼尿肌的平滑肌，并导致膀胱容量增加，而没有排尿压力的任何变化，多体后残留尿液量或排空收缩。
考虑到Mirabegron作为过度活跃膀胱（OAB）的治疗剂的功能，假定Mirabegron可有效缓解USRS可归因于USR的空隙症状（13）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Mirabegron与Tamsulosin vets Solifenacin的功效治疗输尿管支架相关症状：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 该手臂中的患者将获得安慰剂配方 | 药物：安慰剂口服片剂 这只手臂的患者每天将接受安慰剂口服片剂 |
| 主动比较器：Mirabegron手臂 该手臂中的患者每天将获得50毫克的米拉贝隆 | 药物：Mirabegron 50毫克 该手臂中的患者每天将获得50毫克的米拉贝隆 |
| 主动比较器：Tamsulosin臂 该手臂中的患者每天每天接受一次tamsulosin o.4 mg | 药物：tamsulosin 该手臂中的患者每天每天接受一次tamsulosin o.4 mg |
| 主动比较器：溶脂素臂 该手臂中的患者每天每天接受10毫克的溶脂素 | 药物：溶反素琥珀酸酯10 mg 该手臂中的患者每天每天接受10毫克的盐酸琥珀酸酯琥珀酸酯 |
- 使用输尿管支架症状问卷调查（USSQ）改善支架相关症状[时间范围：4周]分配治疗对支架相关症状改善的影响将在移除置于输尿管支架症状问卷（USSQ）时评估支架时的影响
- 药物的不良事件[时间范围：4周]将监视分配治疗的副作用
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：AMR A Elsawy | 0502202222 | amrelsawy.unc@hotmail.com | |
| 联系人：Ahmed S Elhefnawy | 0502202222 | a_s_elhefnawy@yahoo.com |
| 埃及 | |
| 泌尿外科中心 | 招募 |
| Mansoura，DK，埃及，35516 | |
| 联系人：AMR A Elsawy 0502202222 Amrelsawy.unc@hotmail.com | |
| 首席研究员： | Amr A Elsawy | 曼苏拉大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用输尿管支架症状问卷调查（USSQ）改善支架相关症状[时间范围：4周] 分配治疗对支架相关症状改善的影响将在移除置于输尿管支架症状问卷（USSQ）时评估支架时的影响 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 药物的不良事件[时间范围：4周] 将监视分配治疗的副作用 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Mirabegron与Tamsulosin vets Solifenacin的功效治疗输尿管支架相关症状 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Mirabegron与Tamsulosin vets Solifenacin的功效治疗输尿管支架相关症状：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性单中心随机对照试验的主要目的是评估三种不同药物在输尿管支架相关症状（β3肾上腺素能受体激动剂; mirabegron 50mg）中的功效MG）与使用经过验证的症状问卷调查的（抗胆碱能；溶脂素10 mg）。 此外，在研究期间将监测所使用药物的不良事件，作为第二目标。 | ||||||||
| 详细说明 | 留置输尿管支架是专门的导管，旨在通过保持输尿管管腔的通畅性并通过充当脚手架来促进有组织的组织愈合来减轻障碍物。 （1） 与当代输尿管支架相关的常见问题包括支架相关疼痛，血尿，排尿，紧迫性，感染和包裹（2）。大多数患者（80％）报告了一种或多种泌尿症状，超过80％的患者经历了与支架相关的疼痛，会影响日常活动，58％的患者报告工作能力降低，而32％的患者报告了性功能障碍（2）。此外，由于这些并发症，多达32％的患者的输尿管支架比预期的要早（3）。 考虑到患者中输尿管支架相关症状（USR）及其对生活质量（QOL）的潜在影响（QOL）的高流行率，对这些困扰症状的充分管理是过去几十年的研究点（4）。 USR中涉及的确切机制尚不清楚。但是，许多作者报告说，这种症状与输尿管痉挛，归因于输尿管支架或三角刺激的尿反流有关（5）。 已经开发和评估了不同的新型支架，以减少USR；但是，关于其临床应用仍然存在争议（6）。相反，包括抗胆碱能药物和α受体阻滞剂在内的药理疗法仍然是管理USR的最有效选择（7）。 A受体阻滞剂在减少USR中的作用包括减少膀胱出口耐药性，以减轻患有前膀胱出口阻塞（BOO）的男性患者的侧面疼痛。已经提出，放松远端输尿管和Trigone的刺激会降低膀胱出口电阻和空隙压力，从而可能降低肾脏反流的发生率和随后的侧翼疼痛（8）。否则，抗胆碱能剂可能会影响输尿管支架远端引起的膀胱的非自愿收缩，随后缓解USR（9）。 然而，由于潜在的副作用，上述药物不容易适用于某些合并症的患者。 a阻滞剂最常见的与药物相关的并发症是头晕和体位性低血压。根据药物的类型，报道了与药物相关的不良事件的速度为5％至20％（10）。此外，抗胆碱能剂具有各种不良反应，可降低治疗依从性，例如干嘴，便秘，视力模糊和消化不良（11）。 据信，β-3激动剂米拉贝格隆在储存阶段（12）造成了压力肌平滑肌的松弛。它有助于放松逼尿肌的平滑肌，并导致膀胱容量增加，而没有排尿压力的任何变化，多体后残留尿液量或排空收缩。 考虑到Mirabegron作为过度活跃膀胱（OAB）的治疗剂的功能，假定Mirabegron可有效缓解USRS可归因于USR的空隙症状（13）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325880 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AE 24320 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Amr Abdel-Lateif El-Sawy，曼苏拉大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项前瞻性单中心随机对照试验的主要目的是评估三种不同药物在输尿管支架相关症状（β3肾上腺素能受体激动剂; mirabegron 50mg）中的功效MG）与使用经过验证的症状问卷调查的（抗胆碱能；溶脂素10 mg）。
此外，在研究期间将监测所使用药物的不良事件，作为第二目标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 输尿管支架支架相关症状 | 药物：Mirabegron 50毫克药物：Tamsulosin Drug：溶脂素琥珀酸酯10毫克药物：安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
留置输尿管支架是专门的导管，旨在通过保持输尿管管腔的通畅性并通过充当脚手架来促进有组织的组织愈合来减轻障碍物。 （1）
与当代输尿管支架相关的常见问题包括支架相关疼痛，血尿，排尿，紧迫性，感染和包裹（2）。大多数患者（80％）报告了一种或多种泌尿症状，超过80％的患者经历了与支架相关的疼痛，会影响日常活动，58％的患者报告工作能力降低，而32％的患者报告了性功能障碍（2）。此外，由于这些并发症，多达32％的患者的输尿管支架比预期的要早（3）。
考虑到患者中输尿管支架相关症状（USR）及其对生活质量（QOL）的潜在影响（QOL）的高流行率，对这些困扰症状的充分管理是过去几十年的研究点（4）。
USR中涉及的确切机制尚不清楚。但是，许多作者报告说，这种症状与输尿管痉挛，归因于输尿管支架或三角刺激的尿反流有关（5）。
已经开发和评估了不同的新型支架，以减少USR；但是，关于其临床应用仍然存在争议（6）。相反，包括抗胆碱能药物和α受体阻滞剂在内的药理疗法仍然是管理USR的最有效选择（7）。
A受体阻滞剂在减少USR中的作用包括减少膀胱出口耐药性，以减轻患有前膀胱出口阻塞（BOO）的男性患者的侧面疼痛。已经提出，放松远端输尿管和Trigone的刺激会降低膀胱出口电阻和空隙压力，从而可能降低肾脏反流的发生率和随后的侧翼疼痛（8）。否则，抗胆碱能剂可能会影响输尿管支架远端引起的膀胱的非自愿收缩，随后缓解USR（9）。
然而，由于潜在的副作用，上述药物不容易适用于某些合并症的患者。 a阻滞剂最常见的与药物相关的并发症是头晕和体位性低血压。根据药物的类型，报道了与药物相关的不良事件的速度为5％至20％（10）。此外，抗胆碱能剂具有各种不良反应，可降低治疗依从性，例如干嘴，便秘，视力模糊和消化不良（11）。
据信，β-3激动剂米拉贝格隆在储存阶段（12）造成了压力肌平滑肌的松弛。它有助于放松逼尿肌的平滑肌，并导致膀胱容量增加，而没有排尿压力的任何变化，多体后残留尿液量或排空收缩。
考虑到Mirabegron作为过度活跃膀胱（OAB）的治疗剂的功能，假定Mirabegron可有效缓解USRS可归因于USR的空隙症状（13）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Mirabegron与Tamsulosin vets Solifenacin的功效治疗输尿管支架相关症状：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 该手臂中的患者将获得安慰剂配方 | 药物：安慰剂口服片剂 这只手臂的患者每天将接受安慰剂口服片剂 |
| 主动比较器：Mirabegron手臂 该手臂中的患者每天将获得50毫克的米拉贝隆 | 药物：Mirabegron 50毫克 该手臂中的患者每天将获得50毫克的米拉贝隆 |
| 主动比较器：Tamsulosin臂 该手臂中的患者每天每天接受一次tamsulosin o.4 mg | 药物：tamsulosin 该手臂中的患者每天每天接受一次tamsulosin o.4 mg |
| 主动比较器：溶脂素臂 该手臂中的患者每天每天接受10毫克的溶脂素 | 药物：溶反素琥珀酸酯10 mg 该手臂中的患者每天每天接受10毫克的盐酸琥珀酸酯琥珀酸酯 |
- 使用输尿管支架症状问卷调查（USSQ）改善支架相关症状[时间范围：4周]分配治疗对支架相关症状改善的影响将在移除置于输尿管支架症状问卷（USSQ）时评估支架时的影响
- 药物的不良事件[时间范围：4周]将监视分配治疗的副作用
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用输尿管支架症状问卷调查（USSQ）改善支架相关症状[时间范围：4周] 分配治疗对支架相关症状改善的影响将在移除置于输尿管支架症状问卷（USSQ）时评估支架时的影响 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 药物的不良事件[时间范围：4周] 将监视分配治疗的副作用 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Mirabegron与Tamsulosin vets Solifenacin的功效治疗输尿管支架相关症状 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Mirabegron与Tamsulosin vets Solifenacin的功效治疗输尿管支架相关症状：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性单中心随机对照试验的主要目的是评估三种不同药物在输尿管支架相关症状（β3肾上腺素能受体激动剂; mirabegron 50mg）中的功效MG）与使用经过验证的症状问卷调查的（抗胆碱能；溶脂素10 mg）。 此外，在研究期间将监测所使用药物的不良事件，作为第二目标。 | ||||||||
| 详细说明 | 留置输尿管支架是专门的导管，旨在通过保持输尿管管腔的通畅性并通过充当脚手架来促进有组织的组织愈合来减轻障碍物。 （1） 与当代输尿管支架相关的常见问题包括支架相关疼痛，血尿，排尿，紧迫性，感染和包裹（2）。大多数患者（80％）报告了一种或多种泌尿症状，超过80％的患者经历了与支架相关的疼痛，会影响日常活动，58％的患者报告工作能力降低，而32％的患者报告了性功能障碍（2）。此外，由于这些并发症，多达32％的患者的输尿管支架比预期的要早（3）。 考虑到患者中输尿管支架相关症状（USR）及其对生活质量（QOL）的潜在影响（QOL）的高流行率，对这些困扰症状的充分管理是过去几十年的研究点（4）。 USR中涉及的确切机制尚不清楚。但是，许多作者报告说，这种症状与输尿管痉挛，归因于输尿管支架或三角刺激的尿反流有关（5）。 已经开发和评估了不同的新型支架，以减少USR；但是，关于其临床应用仍然存在争议（6）。相反，包括抗胆碱能药物和α受体阻滞剂在内的药理疗法仍然是管理USR的最有效选择（7）。 A受体阻滞剂在减少USR中的作用包括减少膀胱出口耐药性，以减轻患有前膀胱出口阻塞（BOO）的男性患者的侧面疼痛。已经提出，放松远端输尿管和Trigone的刺激会降低膀胱出口电阻和空隙压力，从而可能降低肾脏反流的发生率和随后的侧翼疼痛（8）。否则，抗胆碱能剂可能会影响输尿管支架远端引起的膀胱的非自愿收缩，随后缓解USR（9）。 然而，由于潜在的副作用，上述药物不容易适用于某些合并症的患者。 a阻滞剂最常见的与药物相关的并发症是头晕和体位性低血压。根据药物的类型，报道了与药物相关的不良事件的速度为5％至20％（10）。此外，抗胆碱能剂具有各种不良反应，可降低治疗依从性，例如干嘴，便秘，视力模糊和消化不良（11）。 据信，β-3激动剂米拉贝格隆在储存阶段（12）造成了压力肌平滑肌的松弛。它有助于放松逼尿肌的平滑肌，并导致膀胱容量增加，而没有排尿压力的任何变化，多体后残留尿液量或排空收缩。 考虑到Mirabegron作为过度活跃膀胱（OAB）的治疗剂的功能，假定Mirabegron可有效缓解USRS可归因于USR的空隙症状（13）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325880 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AE 24320 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Amr Abdel-Lateif El-Sawy，曼苏拉大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
