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出境医 / 临床实验 / 抗CD19 CAR-T细胞治疗白血病儿童的II期研究
抗CD19 CAR-T细胞治疗白血病儿童的II期研究
研究描述
简要摘要：
研究人员将对北京鲍伦医院的自体鼠抗CD19嵌合抗原受体T细胞进行自体鼠抗CD19嵌合抗原受体T细胞，以治疗难治性或复发性B急性淋巴细胞性白血病儿童。该研究将获得北京鲍伦医院机构审查委员会的批准，并将根据赫尔辛基宣言获得知情同意。所有这些参与者将根据WHO分类和完整的形态评估，通过流式细胞术（FCM），通过常规的G-Banding G-Banding Karyotate分析和白血病融合基因融合基因基因分析，将所有这些参与者的诊断标准匹配（R/R）B-所有参与者。通过多重嵌套逆转录酶 - 聚合酶链反应（PCR）筛选。如果参与者受到重新治疗的B-All，他们在复发后重新诱导化疗或继续MRD++三个月以上，并且FCM对白血病爆炸的表达阳性（> 95％CD19）。 CAR T细胞输注后，将评估包括总生存期（OS），无病生存率（DFS），不良反应和复发的临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，小儿白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，患有复发性难治性急性淋巴细胞性白血病 | 生物学：鼠自体抗CD19嵌合抗原受体T细胞 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自体鼠抗CD19嵌合抗原受体T细胞的II期研究，治疗难治性或复发B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自体鼠抗CD19 CAR-T处理 | 生物学：鼠自体抗CD19嵌合抗原受体T细胞 CAR-T细胞是由通过白细胞术收集的外周血单核细胞制成的，并冷冻用于多种用途。在每次CAR T细胞输注（第0天）之前，患者在-5至-3接受了氟达拉滨（30 mg/m2/day）和环磷酰胺（250 mg/m2/day）的淋巴结疗法。在入学和输注之间没有进行桥接化疗。在CD19 T细胞临床试验中，对CAR-T细胞进行了一次。所有患者在第30天和每个月进行了骨髓（BM）活检检查和放射学研究，以确定反应和缓解状态。在CAR-T细胞输注之前，还进行了骨活检，FCM和RT-PCR（如果患者具有融合基因）以及CT/MRI/PET-CT的EMDS评估以确定疾病状态之前进行的EMDS评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CR率[时间范围：1个月]CAR-T处理的完全缓解率（CR）率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为原发性耐火或复发的患者。所有患者均根据WHO分类均与所有患者的诊断标准相匹配，并进行了形态学评估，通过流式细胞仪（FCM）进行免疫表型分析（FCM），通过常规G-Banding karyotype分析进行细胞遗传学分析，56个白血病相关基因的筛查，多发性嵌套相关基因转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR），以及用ABL1作为参考的实时PCR对融合基因进行定量。通过FCM证实CD19+，并通过正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT），CT，MRI或超声检查确认CD19+。患者在化疗期间复发或因复发后的再诱导化学疗法（包括第一代和第二代TKI）失败，或者在三个月内持续存在最小残留疾病（MRD）。 FCM对白血病爆炸的CD19表达阳性（> 95％CD19阳性）；
- 年龄从0到18岁；
- 在法定监护人或患者辩护人已签署了待遇同意书和自愿同意书后，可以招募儿童候选人；
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jing Pan，大师 | +8618911067969 | panj@borenhospital.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京鲍伦医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：Jing Pan，Master +8618911067969 panj@borenhospital.com | |
赞助商和合作者
北京鲍伦医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CR率[时间范围：1个月] CAR-T处理的完全缓解率（CR）率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗CD19 CAR-T细胞治疗白血病儿童的II期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 自体鼠抗CD19嵌合抗原受体T细胞的II期研究，治疗难治性或复发B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员将对北京鲍伦医院的自体鼠抗CD19嵌合抗原受体T细胞进行自体鼠抗CD19嵌合抗原受体T细胞，以治疗难治性或复发性B急性淋巴细胞性白血病儿童。该研究将获得北京鲍伦医院机构审查委员会的批准，并将根据赫尔辛基宣言获得知情同意。所有这些参与者将根据WHO分类和完整的形态评估，通过流式细胞术（FCM），通过常规的G-Banding G-Banding Karyotate分析和白血病融合基因融合基因基因分析，将所有这些参与者的诊断标准匹配（R/R）B-所有参与者。通过多重嵌套逆转录酶 - 聚合酶链反应（PCR）筛选。如果参与者受到重新治疗的B-All，他们在复发后重新诱导化疗或继续MRD++三个月以上，并且FCM对白血病爆炸的表达阳性（> 95％CD19）。 CAR T细胞输注后，将评估包括总生存期（OS），无病生存率（DFS），不良反应和复发的临床结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：鼠自体抗CD19嵌合抗原受体T细胞 CAR-T细胞是由通过白细胞术收集的外周血单核细胞制成的，并冷冻用于多种用途。在每次CAR T细胞输注（第0天）之前，患者在-5至-3接受了氟达拉滨（30 mg/m2/day）和环磷酰胺（250 mg/m2/day）的淋巴结疗法。在入学和输注之间没有进行桥接化疗。在CD19 T细胞临床试验中，对CAR-T细胞进行了一次。所有患者在第30天和每个月进行了骨髓（BM）活检检查和放射学研究，以确定反应和缓解状态。在CAR-T细胞输注之前，还进行了骨活检，FCM和RT-PCR（如果患者具有融合基因）以及CT/MRI/PET-CT的EMDS评估以确定疾病状态之前进行的EMDS评估。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自体鼠抗CD19 CAR-T处理 干预：生物学：鼠自体抗CD19嵌合抗原受体T细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325841 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BR-19-C | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京鲍伦医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京鲍伦医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京鲍伦医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究人员将对北京鲍伦医院的自体鼠抗CD19嵌合抗原受体T细胞进行自体鼠抗CD19嵌合抗原受体T细胞，以治疗难治性或复发性B急性淋巴细胞性白血病儿童。该研究将获得北京鲍伦医院机构审查委员会的批准，并将根据赫尔辛基宣言获得知情同意。所有这些参与者将根据WHO分类和完整的形态评估，通过流式细胞术（FCM），通过常规的G-Banding G-Banding Karyotate分析和白血病融合基因融合基因基因分析，将所有这些参与者的诊断标准匹配（R/R）B-所有参与者。通过多重嵌套逆转录酶 - 聚合酶链反应（PCR）筛选。如果参与者受到重新治疗的B-All，他们在复发后重新诱导化疗或继续MRD++三个月以上，并且FCM对白血病爆炸的表达阳性（> 95％CD19）。 CAR T细胞输注后，将评估包括总生存期（OS），无病生存率（DFS），不良反应和复发的临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，小儿白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，患有复发性难治性急性淋巴细胞性白血病 | 生物学：鼠自体抗CD19嵌合抗原受体T细胞 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自体鼠抗CD19嵌合抗原受体T细胞的II期研究，治疗难治性或复发B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自体鼠抗CD19 CAR-T处理 | 生物学：鼠自体抗CD19嵌合抗原受体T细胞 CAR-T细胞是由通过白细胞术收集的外周血单核细胞制成的，并冷冻用于多种用途。在每次CAR T细胞输注（第0天）之前，患者在-5至-3接受了氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨（30 mg/m2/day）和环磷酰胺（250 mg/m2/day）的淋巴结疗法。在入学和输注之间没有进行桥接化疗。在CD19 T细胞临床试验中，对CAR-T细胞进行了一次。所有患者在第30天和每个月进行了骨髓（BM）活检检查和放射学研究，以确定反应和缓解状态。在CAR-T细胞输注之前，还进行了骨活检，FCM和RT-PCR（如果患者具有融合基因）以及CT/MRI/PET-CT的EMDS评估以确定疾病状态之前进行的EMDS评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CR率[时间范围：1个月]CAR-T处理的完全缓解率（CR）率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为原发性耐火或复发的患者。所有患者均根据WHO分类均与所有患者的诊断标准相匹配，并进行了形态学评估，通过流式细胞仪（FCM）进行免疫表型分析（FCM），通过常规G-Banding karyotype分析进行细胞遗传学分析，56个白血病相关基因的筛查，多发性嵌套相关基因转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR），以及用ABL1作为参考的实时PCR对融合基因进行定量。通过FCM证实CD19+，并通过正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT），CT，MRI或超声检查确认CD19+。患者在化疗期间复发或因复发后的再诱导化学疗法（包括第一代和第二代TKI）失败，或者在三个月内持续存在最小残留疾病（MRD）。 FCM对白血病爆炸的CD19表达阳性（> 95％CD19阳性）；
- 年龄从0到18岁；
- 在法定监护人或患者辩护人已签署了待遇同意书和自愿同意书后，可以招募儿童候选人；
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CR率[时间范围：1个月] CAR-T处理的完全缓解率（CR）率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗CD19 CAR-T细胞治疗白血病儿童的II期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 自体鼠抗CD19嵌合抗原受体T细胞的II期研究，治疗难治性或复发B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员将对北京鲍伦医院的自体鼠抗CD19嵌合抗原受体T细胞进行自体鼠抗CD19嵌合抗原受体T细胞，以治疗难治性或复发性B急性淋巴细胞性白血病儿童。该研究将获得北京鲍伦医院机构审查委员会的批准，并将根据赫尔辛基宣言获得知情同意。所有这些参与者将根据WHO分类和完整的形态评估，通过流式细胞术（FCM），通过常规的G-Banding G-Banding Karyotate分析和白血病融合基因融合基因基因分析，将所有这些参与者的诊断标准匹配（R/R）B-所有参与者。通过多重嵌套逆转录酶 - 聚合酶链反应（PCR）筛选。如果参与者受到重新治疗的B-All，他们在复发后重新诱导化疗或继续MRD++三个月以上，并且FCM对白血病爆炸的表达阳性（> 95％CD19）。 CAR T细胞输注后，将评估包括总生存期（OS），无病生存率（DFS），不良反应和复发的临床结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：鼠自体抗CD19嵌合抗原受体T细胞 CAR-T细胞是由通过白细胞术收集的外周血单核细胞制成的，并冷冻用于多种用途。在每次CAR T细胞输注（第0天）之前，患者在-5至-3接受了氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨（30 mg/m2/day）和环磷酰胺（250 mg/m2/day）的淋巴结疗法。在入学和输注之间没有进行桥接化疗。在CD19 T细胞临床试验中，对CAR-T细胞进行了一次。所有患者在第30天和每个月进行了骨髓（BM）活检检查和放射学研究，以确定反应和缓解状态。在CAR-T细胞输注之前，还进行了骨活检，FCM和RT-PCR（如果患者具有融合基因）以及CT/MRI/PET-CT的EMDS评估以确定疾病状态之前进行的EMDS评估。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自体鼠抗CD19 CAR-T处理 干预：生物学：鼠自体抗CD19嵌合抗原受体T细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325841 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BR-19-C | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京鲍伦医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京鲍伦医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京鲍伦医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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