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出境医 / 临床实验 / 一项针对雄激素受体阳性唾液腺癌（yatagarasu）的参与者的apalutamide与GnRH激动剂结合的研究
一项针对雄激素受体阳性唾液腺癌（yatagarasu）的参与者的apalutamide与GnRH激动剂结合的研究
研究描述
简要摘要：
The purpose of the study is to evaluate the overall response rate (ORR) of apalutamide in combination with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist in participants with androgen receptor (AR) expressing locally advanced or recurrent/metastatic salivary gland carcinoma (SGC) 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 唾液腺肿瘤 | 药物：apalutamide药物：GNRH激动剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 31名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的2期研究，用于评估阿apalutamide与促性腺激素释放激素（GNRH）激动剂在局部晚期或复发/转移/转移性/转移性和雄激素受体（AR）的受试者中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：apalutamide Plus GnRH激动剂 参与者将与促性腺激素释放的激素（GNRH）激动剂结合使用阿普氨酰胺240毫克（MG），直到疾病进展，不可接受的毒性，死亡或研究结束，研究的结束和每个治疗周期将为28天。 | 药物：apalutamide Apalutamide 240 mg（4*60毫克片剂）每天用或不用食物口服一次。 其他名称：JNJ-56021927 药物：gnrh激动剂 Goserelin 3.6 mg的稳定方案将作为GnRH激动剂施用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多42个月]ORR被定义为基于实体瘤（RECIST）版本1.1的响应评估标准的独立中央放射学评估评估的完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（PR）的最佳总体响应的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 临床福利率（CBR）[时间范围：最多42个月]CBR定义为基于Recist 1.1的CR，PR或稳定疾病（SD）确认最佳总体反应的参与者的百分比。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多42个月]DCR被定义为基于Recist 1.1的CR，PR或SD确认最佳总体响应的参与者的百分比。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多42个月]PFS定义为从最初剂量的研究干预日期到RECIST版本1.1中定义的首次记录的疾病进展日期或由于任何原因而导致的死亡的时间，以先发生的任何原因。
- 总生存（OS）[时间范围：最多42个月]OS定义为从研究干预措施的初始剂量到参与者去世之日起的时间。
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多42个月]TTR在响应者（带有CR或PR）之间定义为研究干预剂量的初始剂量日期与参与者已达到CR或PR的所有标准的首次疗效评估日期之间的时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多42个月]从响应（CR或PR）的初始文档（CR或PR）的初始记录日期，RECIST版本1.1定义的首次记录的进行性疾病证据的日期，将在响应者之间计算DOR。
- 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多42个月]AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
- 阿apalutamide的血浆浓度及其活性代谢物[时间框架：周期1（后用药）和2至6周期（predose）（每循环）（每个周期为28天）]血浆样品将进行分析，以确定阿apalutamide及其活性代谢产物（N-脱甲基阿普氨酰胺）的浓度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证实的唾液腺癌（SGC）局部病理学
- 表达SGC的雄激素受体（AR）：AR阳性的局部测试将作为资格确认的护理标准进行。根据肿瘤组织的免疫组织化学（IHC）染色，将定义AR阳性，至少1％（％）的细胞核染色为阳性。组织应可用于AR阳性的中心确认，但启动研究干预的阳性结果不需要
- 本地高级或复发/转移性SGC
- 根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）版本1.1的可测量病变
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0、1或2
排除标准：
- 在首次剂量前30天内，与任何其他研究剂或参与其他治疗意图的临床研究的治疗。根据与赞助商的医疗监护仪的讨论，使用具有短半衰期（T1/2）的药物治疗（例如，小于[<] 1天）。
- 射线照相确认的脑转移。如果脑转移病史，以前已治疗并且至少在6个月内未重复出现，则被认为是符合条件的
- 先前抗癌疗法的毒性应解决至基线水平或1年级或更低（除所有级别的脱发外，以及外周神经病，并且在激素替代疗法上稳定的甲状腺功能减退症稳定为2级或更低）。如果由于任何原因（例如因先前疗法引起的毒性管理）提供皮质类固醇，则必须对剂量进行逐渐变细，直到泼尼松龙的10毫克（mg）或更少
- 活动性或有症状的病毒肝炎或慢性肝病；腹水或出血疾病继发于肝功能障碍
- 癫痫发作的病史或任何可能遭受癫痫发作的病史（包括但不限于先前的中风，短暂性缺血性攻击或意识丧失，小于或等于[<=]，在初次剂量之前1年；脑动力学畸形；或颅内肿块，例如引起水肿或质量效应的schwannomas和脑膜瘤）
- 使用已知在初次剂量前4周内降低癫痫发作阈值的药物治疗
- 已知或怀疑的禁忌症或对阿apalutamide，促性腺激素释放激素激动剂（GNRHA）类似物或制剂的任何成分的过敏性
- 接受了先前的ADT，包括GnRH类似物，AR阻滞剂，例如Bicalutamide，enzalutamide或17alpha-羟化酶17,20-乙醇酸酶（CYP17）抑制剂，例如乙酸阿比特酮等。化学疗法，放射疗法或手术是治疗性疗法的一部分，因此只要先前的疗法不包括ADT。先前的化学疗法，靶向癌症治疗或免疫疗法在1周或4个半衰期内，以较长者为准，在研究药物第一次给药之前。对于半衰期长的代理，自上次剂量以来的最大时间是2周
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 国家癌症中心医院 | |
| 日本Chuo-ku，104-0045 | |
| 国家医院组织九州医疗中心 | |
| 日本福冈，810-8563 | |
| 坎西医科大学医院 | |
| 日本海拉卡塔，573-1191 | |
| 国家医院组织Shikoku癌症中心 | |
| 日本松山，791-0280 | |
| 艾希癌症中心医院 | |
| 日本纳戈亚 - 什（Nagoya-shi），464-8681 | |
| 尼加塔大学医学院医院 | |
| 日本尼加塔，951-8520 | |
| 北海道大学医院 | |
| 日本萨波罗，060-8648 | |
赞助商和合作者
Janssen Pharmaceutical KK
调查人员
| 研究主任： | 日本詹森制药KK临床试验 | Janssen Pharmaceutical KK |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率（ORR）[时间范围：最多42个月] ORR被定义为基于实体瘤（RECIST）版本1.1的响应评估标准的独立中央放射学评估评估的完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（PR）的最佳总体响应的参与者的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有雄激素受体阳性唾液腺癌的参与者中，对阿apalutamide结合GnRH激动剂的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的2期研究，用于评估阿apalutamide与促性腺激素释放激素（GNRH）激动剂在局部晚期或复发/转移/转移性/转移性和雄激素受体（AR）的受试者中的功效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | The purpose of the study is to evaluate the overall response rate (ORR) of apalutamide in combination with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist in participants with androgen receptor (AR) expressing locally advanced or recurrent/metastatic salivary gland carcinoma (SGC) 。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 唾液腺肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：apalutamide Plus GnRH激动剂 参与者将与促性腺激素释放的激素（GNRH）激动剂结合使用阿普氨酰胺240毫克（MG），直到疾病进展，不可接受的毒性，死亡或研究结束，研究的结束和每个治疗周期将为28天。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 31 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325828 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108758 56021927SGT2001（其他标识符：Janssen Pharmaceutical KK，日本） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
The purpose of the study is to evaluate the overall response rate (ORR) of apalutamide in combination with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist in participants with androgen receptor (AR) expressing locally advanced or recurrent/metastatic salivary gland carcinoma (SGC) 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 唾液腺肿瘤 | 药物：apalutamide药物：GNRH激动剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 31名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的2期研究，用于评估阿apalutamide与促性腺激素释放激素（GNRH）激动剂在局部晚期或复发/转移/转移性/转移性和雄激素受体（AR）的受试者中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：apalutamide Plus GnRH激动剂 参与者将与促性腺激素释放的激素（GNRH）激动剂结合使用阿普氨酰胺240毫克（MG），直到疾病进展，不可接受的毒性，死亡或研究结束，研究的结束和每个治疗周期将为28天。 | 药物：apalutamide Apalutamide 240 mg（4*60毫克片剂）每天用或不用食物口服一次。 其他名称：JNJ-56021927 药物：gnrh激动剂 Goserelin 3.6 mg的稳定方案将作为GnRH激动剂施用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多42个月]ORR被定义为基于实体瘤（RECIST）版本1.1的响应评估标准的独立中央放射学评估评估的完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（PR）的最佳总体响应的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 临床福利率（CBR）[时间范围：最多42个月]CBR定义为基于Recist 1.1的CR，PR或稳定疾病（SD）确认最佳总体反应的参与者的百分比。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多42个月]DCR被定义为基于Recist 1.1的CR，PR或SD确认最佳总体响应的参与者的百分比。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多42个月]PFS定义为从最初剂量的研究干预日期到RECIST版本1.1中定义的首次记录的疾病进展日期或由于任何原因而导致的死亡的时间，以先发生的任何原因。
- 总生存（OS）[时间范围：最多42个月]OS定义为从研究干预措施的初始剂量到参与者去世之日起的时间。
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多42个月]TTR在响应者（带有CR或PR）之间定义为研究干预剂量的初始剂量日期与参与者已达到CR或PR的所有标准的首次疗效评估日期之间的时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多42个月]从响应（CR或PR）的初始文档（CR或PR）的初始记录日期，RECIST版本1.1定义的首次记录的进行性疾病证据的日期，将在响应者之间计算DOR。
- 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多42个月]AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
- 阿apalutamide的血浆浓度及其活性代谢物[时间框架：周期1（后用药）和2至6周期（predose）（每循环）（每个周期为28天）]血浆样品将进行分析，以确定阿apalutamide及其活性代谢产物（N-脱甲基阿普氨酰胺）的浓度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证实的唾液腺癌（SGC）局部病理学
- 表达SGC的雄激素受体（AR）：AR阳性的局部测试将作为资格确认的护理标准进行。根据肿瘤组织的免疫组织化学（IHC）染色，将定义AR阳性，至少1％（％）的细胞核染色为阳性。组织应可用于AR阳性的中心确认，但启动研究干预的阳性结果不需要
- 本地高级或复发/转移性SGC
- 根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）版本1.1的可测量病变
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0、1或2
排除标准：
- 在首次剂量前30天内，与任何其他研究剂或参与其他治疗意图的临床研究的治疗。根据与赞助商的医疗监护仪的讨论，使用具有短半衰期（T1/2）的药物治疗（例如，小于[<] 1天）。
- 射线照相确认的脑转移。如果脑转移病史，以前已治疗并且至少在6个月内未重复出现，则被认为是符合条件的
- 先前抗癌疗法的毒性应解决至基线水平或1年级或更低（除所有级别的脱发外，以及外周神经病，并且在激素替代疗法上稳定的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症稳定为2级或更低）。如果由于任何原因（例如因先前疗法引起的毒性管理）提供皮质类固醇，则必须对剂量进行逐渐变细，直到泼尼松龙的10毫克（mg）或更少
- 活动性或有症状的病毒肝炎或慢性肝病；腹水或出血疾病继发于肝功能障碍
- 癫痫发作的病史或任何可能遭受癫痫发作的病史（包括但不限于先前的中风，短暂性缺血性攻击或意识丧失，小于或等于[<=]，在初次剂量之前1年；脑动力学畸形；或颅内肿块，例如引起水肿或质量效应的schwannomas和脑膜瘤）
- 使用已知在初次剂量前4周内降低癫痫发作阈值的药物治疗
- 已知或怀疑的禁忌症或对阿apalutamide，促性腺激素释放激素激动剂（GNRHA）类似物或制剂的任何成分的过敏性
- 接受了先前的ADT，包括GnRH类似物，AR阻滞剂，例如Bicalutamide，enzalutamide或17alpha-羟化酶17,20-乙醇酸酶（CYP17）抑制剂，例如乙酸阿比特酮等。化学疗法，放射疗法或手术是治疗性疗法的一部分，因此只要先前的疗法不包括ADT。先前的化学疗法，靶向癌症治疗或免疫疗法在1周或4个半衰期内，以较长者为准，在研究药物第一次给药之前。对于半衰期长的代理，自上次剂量以来的最大时间是2周
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 国家癌症中心医院 | |
| 日本Chuo-ku，104-0045 | |
| 国家医院组织九州医疗中心 | |
| 日本福冈，810-8563 | |
| 坎西医科大学医院 | |
| 日本海拉卡塔，573-1191 | |
| 国家医院组织Shikoku癌症中心 | |
| 日本松山，791-0280 | |
| 艾希癌症中心医院 | |
| 日本纳戈亚 - 什（Nagoya-shi），464-8681 | |
| 尼加塔大学医学院医院 | |
| 日本尼加塔，951-8520 | |
| 北海道大学医院 | |
| 日本萨波罗，060-8648 | |
赞助商和合作者
Janssen Pharmaceutical KK
调查人员
| 研究主任： | 日本詹森制药KK临床试验 | Janssen Pharmaceutical KK |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率（ORR）[时间范围：最多42个月] ORR被定义为基于实体瘤（RECIST）版本1.1的响应评估标准的独立中央放射学评估评估的完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（PR）的最佳总体响应的参与者的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有雄激素受体阳性唾液腺癌的参与者中，对阿apalutamide结合GnRH激动剂的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的2期研究，用于评估阿apalutamide与促性腺激素释放激素（GNRH）激动剂在局部晚期或复发/转移/转移性/转移性和雄激素受体（AR）的受试者中的功效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | The purpose of the study is to evaluate the overall response rate (ORR) of apalutamide in combination with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist in participants with androgen receptor (AR) expressing locally advanced or recurrent/metastatic salivary gland carcinoma (SGC) 。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 唾液腺肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：apalutamide Plus GnRH激动剂 参与者将与促性腺激素释放的激素（GNRH）激动剂结合使用阿普氨酰胺240毫克（MG），直到疾病进展，不可接受的毒性，死亡或研究结束，研究的结束和每个治疗周期将为28天。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 31 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325828 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108758 56021927SGT2001（其他标识符：Janssen Pharmaceutical KK，日本） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
