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在患有骨转移的晚期非小细胞肺癌的受试者中，AL2846与唑来膦酸的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨转移性非小细胞肺癌 | 药物：AL2846药物：唑来膦酸注射 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲和模仿，平行控制，AL2846与唑来膦酸在患有骨转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者中的多中心II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AL2846+唑来膦酸注射的类似物 AL2846胶囊口服150 mg，每天在28天周期中一次，在每个28天周期的第1天进行静脉内（IV）的唑来膦酸注射（5ml：0mg）的类似物。 | 药物：AL2846 AL2846是一种多靶酪氨酸激酶受体抑制剂，具有明显的选择性对C-MET。 |
| 主动比较器：AL2846+唑来膦酸注射的类似物 Al2846胶囊的类似物0 mg口服，每天在28天周期中一次，每28天周期的第1天静脉内（IV）注射唑来膦酸（5ml：4mg）。 | 药物：唑来膦酸注射 唑来膦酸是一种双膦酸盐药物，具有强烈的骨吸收抑制和促进骨形成的潜力，可用于由恶性肿瘤引起的骨转移。 |
- 第一个与骨有关的事件（SRE）发生的时间[时间范围：最多96周]从随机分组到任何与骨相关事件标准的任何会议的时间。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多96周]OS定义为从随机到死亡的时间。在延长的随访期结束时不会死亡或在研究期间失去随访的参与者被审查的最后日期被审查。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多96周]PFS定义为从随机分组到基于研究者的任何原因的第一个记录的进行性疾病（PD）或死亡的时间。
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多96周]获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多96周]参与者首次实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多96周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
- 提高第8和第16周平均每日疼痛强度的有效性（请参阅简短疼痛清单（BPI）和口头评级量表（VRS）[时间范围：8和16周]指的是短暂疼痛清单（BPI）和言语评级量表（VRS），与先前的平均强度相比，在第8周和第16周确认的平均疼痛强度的改善百分比。
- 生物标志物[时间范围：最多96周]药物疗效与相关生物标志物（例如C-MET，FGFR，C-KIT，ret）之间的关系。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.理解并签署了一份知情同意书。 2.18岁及以上；东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至1；预期寿命≥3个月。
3.组织学确认的晚期非小细胞肺癌，至少一个骨转移性病变和骨骼破坏。
4.至少接受了两种失败或无法忍受治疗的系统治疗方案。
5.EGFR，ALK基因突变为阴性。 6.实验室指标。 7.没有怀孕或母乳喂养的妇女，也没有妊娠测试。
排除标准：
1.小细胞肺癌。 2.除了固化的宫颈癌和非黑色素瘤皮肤癌外，在5年内被诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤。
3.从第一次给药开始之前接受放疗，化学疗法和手术，不到4周，在治疗完成后不到5个半衰期的口服靶向药物。
4.已接受全身放射性核素疗法或半色体辐射用于骨转移。
5.已知对研究药物或其任何赋形剂过敏。 6.在8周内具有症状性脑转移，脊髓压缩和癌性脑膜炎，或者在首次剂量之前通过CT或MRI检查确认的脑或PIA孕妇病。
7.除了脱发或≥2级神经毒性外，先前治疗引起的不良事件，该治疗未恢复到≤1级。
8.成像（CT或MRI）表明肿瘤侵入大血管或血管边界尚不清楚。
9.具有脊髓压缩或下颌骨。 10.有多种影响口服药物的因素。 11.胃肠道溃疡，溃疡性结肠炎，肠梗阻和其他胃肠道疾病或研究人员判断的其他疾病，可能导致胃肠道出血或穿孔。
13.在首次剂量之前患有严重的急性合并症。 14.在首次剂量之前的4周内参加了其他临床试验。
15.根据调查人员的判断。
| 联系人：Hongming Pan，医生 | 0571-86006922 | shonco@sina.cn |
| 中国，安海 | |
| Anhui胸部医院 | 招募 |
| 中国安河Hefei，230000 | |
| 联系人：Xuhong Min，医生1320722827@qq.com | |
| 首席研究员：Xuhong Min，医生 | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 招募 |
| 中国河南的郑州，450008 | |
| 联系人：suxia luo，luosxrm@163.com医生 | |
| 首席研究员：Suxia Luo，医生 | |
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学中国 - 日本联合医院 | 尚未招募 |
| Changchun，Jilin，中国，130031年 | |
| 联系人：Yuansong Bai，Baiyuansong大师@163.com | |
| 首席调查员：大师Yuansong Bai | |
| 中国，胎儿 | |
| 金祖中央医院 | 招募 |
| 金佐（Jinzhou），中国狮子，121001 | |
| 联系人：Wei Wang，Master Wangwei9628@126.com | |
| 首席研究员：魏王，大师 | |
| 沉阳胸部医院 | 招募 |
| 中国狮子，110044 | |
| 联系人：Yinyin Li，医生847226789@qq.com | |
| 首席研究员：Yinyin Li，医生 | |
| 中国，郑 | |
| Run Run Run Shaw医院（SRRSH）爵士 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310020 | |
| 联系人：Hongming Pan，医生0571-86006922 shonco@sina.cn | |
| 首席研究员：Hongming Pan，医生 | |
| 第一家医院 | 尚未招募 |
| 中国省，314001的Jiaxing | |
| 联系人：Xinmei Yang，大师yangxinmei128@sina.com | |
| 首席研究员：Xinmei Yang，大师 | |
| Quzhou人民医院 | 招募 |
| Quzhou，Zhejiang，中国，324000 | |
| 联系人：Qinhong Zheng，主人ZQH180@126.com | |
| 首席调查员：Qinhong Zheng，大师 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第一个与骨有关的事件（SRE）发生的时间[时间范围：最多96周] 从随机分组到任何与骨相关事件标准的任何会议的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有骨转移的晚期非小细胞肺癌的受试者中，AL2846与唑来膦酸的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲和模仿，平行控制，AL2846与唑来膦酸在患有骨转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者中的多中心II期研究 | ||||
| 简要摘要 | AL2846是一种多靶性酪氨酸激酶受体抑制剂，具有明显选择性对C-MET的选择性，这表明其抗肿瘤作用主要通过抑制C-MET的表达，肿瘤生成，肿瘤生成和肿瘤细胞的迁移，主要抑制下游下游致癌途径的激活。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨转移性非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325776 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AL2846-II-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨转移性非小细胞肺癌 | 药物：AL2846药物：唑来膦酸注射 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲和模仿，平行控制，AL2846与唑来膦酸在患有骨转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者中的多中心II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AL2846+唑来膦酸注射的类似物 | 药物：AL2846 AL2846是一种多靶酪氨酸激酶受体抑制剂，具有明显的选择性对C-MET。 |
| 主动比较器：AL2846+唑来膦酸注射的类似物 | 药物：唑来膦酸注射 |
- 第一个与骨有关的事件（SRE）发生的时间[时间范围：最多96周]从随机分组到任何与骨相关事件标准的任何会议的时间。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多96周]OS定义为从随机到死亡的时间。在延长的随访期结束时不会死亡或在研究期间失去随访的参与者被审查的最后日期被审查。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多96周]PFS定义为从随机分组到基于研究者的任何原因的第一个记录的进行性疾病（PD）或死亡的时间。
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多96周]获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多96周]参与者首次实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多96周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
- 提高第8和第16周平均每日疼痛强度的有效性（请参阅简短疼痛清单（BPI）和口头评级量表（VRS）[时间范围：8和16周]指的是短暂疼痛清单（BPI）和言语评级量表（VRS），与先前的平均强度相比，在第8周和第16周确认的平均疼痛强度的改善百分比。
- 生物标志物[时间范围：最多96周]药物疗效与相关生物标志物（例如C-MET，FGFR，C-KIT，ret）之间的关系。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.理解并签署了一份知情同意书。 2.18岁及以上；东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至1；预期寿命≥3个月。
3.组织学确认的晚期非小细胞肺癌，至少一个骨转移性病变和骨骼破坏。
4.至少接受了两种失败或无法忍受治疗的系统治疗方案。
5.EGFR，ALK基因突变为阴性。 6.实验室指标。 7.没有怀孕或母乳喂养的妇女，也没有妊娠测试。
排除标准：
1.小细胞肺癌。 2.除了固化的宫颈癌和非黑色素瘤皮肤癌外，在5年内被诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤。
3.从第一次给药开始之前接受放疗，化学疗法和手术，不到4周，在治疗完成后不到5个半衰期的口服靶向药物。
4.已接受全身放射性核素疗法或半色体辐射用于骨转移。
5.已知对研究药物或其任何赋形剂过敏。 6.在8周内具有症状性脑转移，脊髓压缩和癌性脑膜炎，或者在首次剂量之前通过CT或MRI检查确认的脑或PIA孕妇病。
7.除了脱发或≥2级神经毒性外，先前治疗引起的不良事件，该治疗未恢复到≤1级。
8.成像（CT或MRI）表明肿瘤侵入大血管或血管边界尚不清楚。
9.具有脊髓压缩或下颌骨。 10.有多种影响口服药物的因素。 11.胃肠道溃疡，溃疡性结肠炎，肠梗阻和其他胃肠道疾病或研究人员判断的其他疾病，可能导致胃肠道出血或穿孔。
13.在首次剂量之前患有严重的急性合并症。 14.在首次剂量之前的4周内参加了其他临床试验。
15.根据调查人员的判断。
| 联系人：Hongming Pan，医生 | 0571-86006922 | shonco@sina.cn |
| 中国，安海 | |
| Anhui胸部医院 | 招募 |
| 中国安河Hefei，230000 | |
| 联系人：Xuhong Min，医生1320722827@qq.com | |
| 首席研究员：Xuhong Min，医生 | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 招募 |
| 中国河南的郑州，450008 | |
| 联系人：suxia luo，luosxrm@163.com医生 | |
| 首席研究员：Suxia Luo，医生 | |
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学中国 - 日本联合医院 | 尚未招募 |
| Changchun，Jilin，中国，130031年 | |
| 联系人：Yuansong Bai，Baiyuansong大师@163.com | |
| 首席调查员：大师Yuansong Bai | |
| 中国，胎儿 | |
| 金祖中央医院 | 招募 |
| 金佐（Jinzhou），中国狮子，121001 | |
| 联系人：Wei Wang，Master Wangwei9628@126.com | |
| 首席研究员：魏王，大师 | |
| 沉阳胸部医院 | 招募 |
| 中国狮子，110044 | |
| 联系人：Yinyin Li，医生847226789@qq.com | |
| 首席研究员：Yinyin Li，医生 | |
| 中国，郑 | |
| Run Run Run Shaw医院（SRRSH）爵士 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310020 | |
| 联系人：Hongming Pan，医生0571-86006922 shonco@sina.cn | |
| 首席研究员：Hongming Pan，医生 | |
| 第一家医院 | 尚未招募 |
| 中国省，314001的Jiaxing | |
| 联系人：Xinmei Yang，大师yangxinmei128@sina.com | |
| 首席研究员：Xinmei Yang，大师 | |
| Quzhou人民医院 | 招募 |
| Quzhou，Zhejiang，中国，324000 | |
| 联系人：Qinhong Zheng，主人ZQH180@126.com | |
| 首席调查员：Qinhong Zheng，大师 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第一个与骨有关的事件（SRE）发生的时间[时间范围：最多96周] 从随机分组到任何与骨相关事件标准的任何会议的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有骨转移的晚期非小细胞肺癌的受试者中，AL2846与唑来膦酸的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲和模仿，平行控制，AL2846与唑来膦酸在患有骨转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者中的多中心II期研究 | ||||
| 简要摘要 | AL2846是一种多靶性酪氨酸激酶受体抑制剂，具有明显选择性对C-MET的选择性，这表明其抗肿瘤作用主要通过抑制C-MET的表达，肿瘤生成，肿瘤生成和肿瘤细胞的迁移，主要抑制下游下游致癌途径的激活。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨转移性非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325776 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AL2846-II-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
