病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
III期非小细胞肺癌 | 药物:TQB2450药物:Anlotinib药物:TQB2450(空白)药物:Anlotinib(空白) | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 315名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 随机,双盲和模仿,安慰剂平行控制,多中心III期TQB2450的多中心III研究,有或没有急经为合并治疗的局部高级/不可切除/不可切除(III期)非小细胞肺癌后未经事先并发出现在同一同时发生后没有进展的受试者中/顺序化学放疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TQB2450+亚洛替尼 TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊8毫克口服8毫克,每天在21天周期中每天一次(从第1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗, -21)。 | 药物:TQB2450 TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫反应治疗各种类型肿瘤的潜力。 药物:Anlotinib 多目标受体酪氨酸激酶抑制剂 |
实验:TQB2450+Anlotinib(空白) TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊0 mg口服0毫克,每天在21天周期中每天一次(从第1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗, -21)。 | 药物:TQB2450 TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫反应治疗各种类型肿瘤的潜力。 药物:Anlotinib(空白) 受试者在禁食条件下执行Anlotinib(空白),每天在21天周期中一次(从第1-14天开始治疗14天,从15-21天开始治疗7天) |
安慰剂比较器:TQB2450(空白)+Anlotinib(空白) TQB2450 0毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊0 mg 0 mg口服,每天在21天周期中每天一次(从15天开始治疗为14天,从15天开始治疗。 -21)。 | 药物:TQB2450(空白) 受试者在每21天的第1天静脉内(iv)管理TQB2450(空白) 药物:Anlotinib(空白) 受试者在禁食条件下执行Anlotinib(空白),每天在21天周期中一次(从第1-14天开始治疗14天,从15-21天开始治疗7天) |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
鳞状细胞癌应符合以下条件:
2.已接受抗血管生成药物或其他针对PD-1 / PD-L1 / CTLA-4的PD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体治疗或其他免疫疗法。
14.在第一次给药前的前4周内,有未释放的伤口,骨折,活跃的胃溃疡,阳性连续粪便,溃疡性结肠炎。
15.在第一次给药之前的2周内,已获得NMPA批准的抗肿瘤药物或免疫调节药物进行全身治疗。
16.血液系统移植或器官移植的历史。
17.患有活跃的憩室炎,腹膜脓肿,肠梗阻。 18.患有任何严重和/或无法控制的疾病。 19.根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
联系人:明陈 | 0571-88122508 | chenming@zjcc.org.cn |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会(IRC)评估的无进展生存率(PFS)[时间范围:最多33个月] PFS定义为从随机分组到基于IRC的任何原因的第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的时间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | TQB2450对III期非小细胞肺癌(NSCLC)的受试者的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 随机,双盲和模仿,安慰剂平行控制,多中心III期TQB2450的多中心III研究,有或没有急经为合并治疗的局部高级/不可切除/不可切除(III期)非小细胞肺癌后未经事先并发出现在同一同时发生后没有进展的受试者中/顺序化学放疗 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项随机,双盲,双灯,安慰剂平行控制的,多中心,III期临床试验,可评估具有或没有安链替尼的TQB2450的疗效和安全性,而安慰剂与安慰剂作为综合治疗不可切除的(III期)非小细胞肺癌,该肺癌在先前并发/顺序化学放疗后没有进展。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | III期非小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 315 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
2.已接受抗血管生成药物或其他针对PD-1 / PD-L1 / CTLA-4的PD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体治疗或其他免疫疗法。 14.在第一次给药前的前4周内,有未释放的伤口,骨折,活跃的胃溃疡,阳性连续粪便,溃疡性结肠炎。 15.在第一次给药之前的2周内,已获得NMPA批准的抗肿瘤药物或免疫调节药物进行全身治疗。 16.血液系统移植或器官移植的历史。 17.患有活跃的憩室炎,腹膜脓肿,肠梗阻。 18.患有任何严重和/或无法控制的疾病。 19.根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04325763 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TQB2450-III-05 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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III期非小细胞肺癌 | 药物:TQB2450药物:Anlotinib药物:TQB2450(空白)药物:Anlotinib(空白) | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 315名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 随机,双盲和模仿,安慰剂平行控制,多中心III期TQB2450的多中心III研究,有或没有急经为合并治疗的局部高级/不可切除/不可切除(III期)非小细胞肺癌后未经事先并发出现在同一同时发生后没有进展的受试者中/顺序化学放疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TQB2450+亚洛替尼 TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊8毫克口服8毫克,每天在21天周期中每天一次(从第1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗, -21)。 | 药物:TQB2450 TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫反应治疗各种类型肿瘤的潜力。 药物:Anlotinib 多目标受体酪氨酸激酶抑制剂 |
实验:TQB2450+Anlotinib(空白) TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊0 mg口服0毫克,每天在21天周期中每天一次(从第1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗, -21)。 | 药物:TQB2450 TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫反应治疗各种类型肿瘤的潜力。 药物:Anlotinib(空白) 受试者在禁食条件下执行Anlotinib(空白),每天在21天周期中一次(从第1-14天开始治疗14天,从15-21天开始治疗7天) |
安慰剂比较器:TQB2450(空白)+Anlotinib(空白) TQB2450 0毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊0 mg 0 mg口服,每天在21天周期中每天一次(从15天开始治疗为14天,从15天开始治疗。 -21)。 | 药物:TQB2450(空白) 受试者在每21天的第1天静脉内(iv)管理TQB2450(空白) 药物:Anlotinib(空白) 受试者在禁食条件下执行Anlotinib(空白),每天在21天周期中一次(从第1-14天开始治疗14天,从15-21天开始治疗7天) |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
鳞状细胞癌应符合以下条件:
2.已接受抗血管生成药物或其他针对PD-1 / PD-L1 / CTLA-4的PD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体治疗或其他免疫疗法。
14.在第一次给药前的前4周内,有未释放的伤口,骨折,活跃的胃溃疡,阳性连续粪便,溃疡性结肠炎。
15.在第一次给药之前的2周内,已获得NMPA批准的抗肿瘤药物或免疫调节药物进行全身治疗。
16.血液系统移植或器官移植的历史。
17.患有活跃的憩室炎,腹膜脓肿,肠梗阻。 18.患有任何严重和/或无法控制的疾病。 19.根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会(IRC)评估的无进展生存率(PFS)[时间范围:最多33个月] PFS定义为从随机分组到基于IRC的任何原因的第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的时间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | TQB2450对III期非小细胞肺癌(NSCLC)的受试者的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 随机,双盲和模仿,安慰剂平行控制,多中心III期TQB2450的多中心III研究,有或没有急经为合并治疗的局部高级/不可切除/不可切除(III期)非小细胞肺癌后未经事先并发出现在同一同时发生后没有进展的受试者中/顺序化学放疗 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项随机,双盲,双灯,安慰剂平行控制的,多中心,III期临床试验,可评估具有或没有安链替尼的TQB2450的疗效和安全性,而安慰剂与安慰剂作为综合治疗不可切除的(III期)非小细胞肺癌,该肺癌在先前并发/顺序化学放疗后没有进展。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | III期非小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 315 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
2.已接受抗血管生成药物或其他针对PD-1 / PD-L1 / CTLA-4的PD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体治疗或其他免疫疗法。 14.在第一次给药前的前4周内,有未释放的伤口,骨折,活跃的胃溃疡,阳性连续粪便,溃疡性结肠炎。 15.在第一次给药之前的2周内,已获得NMPA批准的抗肿瘤药物或免疫调节药物进行全身治疗。 16.血液系统移植或器官移植的历史。 17.患有活跃的憩室炎,腹膜脓肿,肠梗阻。 18.患有任何严重和/或无法控制的疾病。 19.根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04325763 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TQB2450-III-05 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |