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出境医 / 临床实验 / TQB2450对III期非小细胞肺癌(NSCLC)的受试者的研究

TQB2450对III期非小细胞肺癌(NSCLC)的受试者的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项随机,双盲,双灯,安慰剂平行控制的,多中心,III期临床试验,可评估具有或没有安链替尼的TQB2450的疗效和安全性,而安慰剂与安慰剂作为综合治疗不可切除的(III期)非小细胞肺癌,该肺癌在先前并发/顺序化学放疗后没有进展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
III期非小细胞肺癌药物:TQB2450药物:Anlotinib药物:TQB2450(空白)药物:Anlotinib(空白)阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 315名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:随机,双盲和模仿,安慰剂平行控制,多中心III期TQB2450的多中心III研究,有或没有急经为合并治疗的局部高级/不可切除/不可切除(III期)非小细胞肺癌后未经事先并发出现在同一同时发生后没有进展的受试者中/顺序化学放疗
实际学习开始日期 2020年5月27日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2025年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TQB2450+亚洛替尼
TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊8毫克口服8毫克,每天在21天周期中每天一次(从第1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗, -21)。
药物:TQB2450
TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫反应治疗各种类型肿瘤的潜力。

药物:Anlotinib
多目标受体酪氨酸激酶抑制剂

实验:TQB2450+Anlotinib(空白)
TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊0 mg口服0毫克,每天在21天周期中每天一次(从第1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗, -21)。
药物:TQB2450
TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫反应治疗各种类型肿瘤的潜力。

药物:Anlotinib(空白)
受试者在禁食条件下执行Anlotinib(空白),每天在21天周期中一次(从第1-14天开始治疗14天,从15-21天开始治疗7天)

安慰剂比较器:TQB2450(空白)+Anlotinib(空白)
TQB2450 0毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊0 mg 0 mg口服,每天在21天周期中每天一次(从15天开始治疗为14天,从15天开始治疗。 -21)。
药物:TQB2450(空白)
受试者在每21天的第1天静脉内(iv)管理TQB2450(空白)

药物:Anlotinib(空白)
受试者在禁食条件下执行Anlotinib(空白),每天在21天周期中一次(从第1-14天开始治疗14天,从15-21天开始治疗7天)

结果措施
主要结果指标
  1. 由独立审查委员会(IRC)评估的无进展生存率(PFS)[时间范围:最多33个月]
    PFS定义为从随机分组到基于IRC的任何原因的第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的时间。


次要结果度量
  1. 由研究人员评估的PF [时间范围:最多33个月]
    PFS定义为从随机分组到基于研究者的任何原因的第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的时间。

  2. 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    OS定义为从随机到死亡的时间。在延长的随访期结束时不会死亡或在研究期间失去随访的参与者被审查的最后日期被审查。

  3. 总体响应率(ORR)[时间范围:最多33个月]
    获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多33个月]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者的百分比。

  5. 响应持续时间(dor)[时间范围:最多33个月]
    参与者首次实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。

  6. 第6个月的PFS率[时间范围:最多6个月]
    第6个月的PFS百分比

  7. 第12个月的PFS率[时间范围:最多12个月]
    PFS在第12个月的百分比

  8. 生物标志物,例如PD-L1表达等。[时间范围:最多33个月]
    在筛选期内收集组织样品进行PD-L1分析。在入学前(在药物前7天内)和退出后(±3天)收集血液样本以进行肿瘤突变负担(TMB)测试。

  9. 免疫原性,例如ADA的发生率[时间范围:在上次给药后的第1、42、105、189和90天。这是给出的
    由药物引起的免疫反应程度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-75岁;东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;预期寿命≥3个月。
  2. 组织学或细胞学上确认的无法切除(III期)非小细胞肺癌
  3. 至少在放疗之前有一个可测量的病变。
  4. 至少有一种类型的含铂的化学疗法,同时/顺序化学放疗后没有进展。
  5. 足够的实验室指标。
  6. 没有怀孕或母乳喂养的妇女,也没有妊娠测试。
  7. 理解并签署了知情同意书。

排除标准:

  1. 鳞状细胞癌应符合以下条件:

    1. 海绵状肺癌。
    2. 在第一次给药前的1个月内,有血有性和最大的每日血有血量≥2.5毫升。
  2. 已经接受了抗血管生成药物或其他针对PD-1 / PD-1 / PD-L1 / CTLA-4的PD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体疗法或其他免疫疗法。
  3. 在给药其他单克隆抗体后发生严重的超敏反应。
  4. 除了治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,前列腺原位癌宫颈癌的原位外,还诊断出和/或治疗了额外的恶性肿瘤。
  5. 病理确认的小细胞和非小细胞肺癌
  6. EGFR基因突变
  7. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
  8. 在化学放疗的早期阶段之后,治疗毒性≥2不能完全缓解。
  9. ≥Trade2肺炎。
  10. 需要进行免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗,以实现免疫抑制的目的(剂量> 10mg/ day泼尼松或其他治疗激素),并且在第一次给药后2周内仍在使用。
  11. 有多种影响口服药物的因素。
  12. 血红蛋白的活跃出血或持续减少。
  13. 在第一次管理前的前4周内,有任何出血或出血事件≥Grade3。

2.已接受抗血管生成药物或其他针对PD-1 / PD-L1 / CTLA-4的PD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体治疗或其他免疫疗法。

14.在第一次给药前的前4周内,有未释放的伤口,骨折,活跃的胃溃疡,阳性连续粪便,溃疡性结肠炎

15.在第一次给药之前的2周内,已获得NMPA批准的抗肿瘤药物或免疫调节药物进行全身治疗。

16.血液系统移植或器官移植的历史。

17.患有活跃的憩室炎,腹膜脓肿,肠梗阻。 18.患有任何严重和/或无法控制的疾病。 19.根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:明陈0571-88122508 chenming@zjcc.org.cn

位置
展示显示35个研究地点
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2020年7月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月27日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
由独立审查委员会(IRC)评估的无进展生存率(PFS)[时间范围:最多33个月]
PFS定义为从随机分组到基于IRC的任何原因的第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
  • 由研究人员评估的PF [时间范围:最多33个月]
    PFS定义为从随机分组到基于研究者的任何原因的第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    OS定义为从随机到死亡的时间。在延长的随访期结束时不会死亡或在研究期间失去随访的参与者被审查的最后日期被审查。
  • 总体响应率(ORR)[时间范围:最多33个月]
    获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多33个月]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者的百分比。
  • 响应持续时间(dor)[时间范围:最多33个月]
    参与者首次实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。
  • 第6个月的PFS率[时间范围:最多6个月]
    第6个月的PFS百分比
  • 第12个月的PFS率[时间范围:最多12个月]
    PFS在第12个月的百分比
  • 生物标志物,例如PD-L1表达等。[时间范围:最多33个月]
    在筛选期内收集组织样品进行PD-L1分析。在入学前(在药物前7天内)和退出后(±3天)收集血液样本以进行肿瘤突变负担(TMB)测试。
  • 免疫原性,例如ADA的发生率[时间范围:在上次给药后的第1、42、105、189和90天。这是给出的
    由药物引起的免疫反应程度。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TQB2450对III期非小细胞肺癌(NSCLC)的受试者的研究
官方标题ICMJE随机,双盲和模仿,安慰剂平行控制,多中心III期TQB2450的多中心III研究,有或没有急经为合并治疗的局部高级/不可切除/不可切除(III期)非小细胞肺癌后未经事先并发出现在同一同时发生后没有进展的受试者中/顺序化学放疗
简要摘要这项研究是一项随机,双盲,双灯,安慰剂平行控制的,多中心,III期临床试验,可评估具有或没有安链替尼的TQB2450的疗效和安全性,而安慰剂与安慰剂作为综合治疗不可切除的(III期)非小细胞肺癌,该肺癌在先前并发/顺序化学放疗后没有进展。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE III期非小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:TQB2450
    TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫反应治疗各种类型肿瘤的潜力。
  • 药物:Anlotinib
    多目标受体酪氨酸激酶抑制剂
  • 药物:TQB2450(空白)
    受试者在每21天的第1天静脉内(iv)管理TQB2450(空白)
  • 药物:Anlotinib(空白)
    受试者在禁食条件下执行Anlotinib(空白),每天在21天周期中一次(从第1-14天开始治疗14天,从15-21天开始治疗7天)
研究臂ICMJE
  • 实验:TQB2450+亚洛替尼
    TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊8毫克口服8毫克,每天在21天周期中每天一次(从第1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗, -21)。
    干预措施:
    • 药物:TQB2450
    • 药物:Anlotinib
  • 实验:TQB2450+Anlotinib(空白)
    TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊0 mg口服0毫克,每天在21天周期中每天一次(从第1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗, -21)。
    干预措施:
    • 药物:TQB2450
    • 药物:Anlotinib(空白)
  • 安慰剂比较器:TQB2450(空白)+Anlotinib(空白)
    TQB2450 0毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊0 mg 0 mg口服,每天在21天周期中每天一次(从15天开始治疗为14天,从15天开始治疗。 -21)。
    干预措施:
    • 药物:TQB2450(空白)
    • 药物:Anlotinib(空白)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月26日)
315
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-75岁;东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;预期寿命≥3个月。
  2. 组织学或细胞学上确认的无法切除(III期)非小细胞肺癌
  3. 至少在放疗之前有一个可测量的病变。
  4. 至少有一种类型的含铂的化学疗法,同时/顺序化学放疗后没有进展。
  5. 足够的实验室指标。
  6. 没有怀孕或母乳喂养的妇女,也没有妊娠测试。
  7. 理解并签署了知情同意书。

排除标准:

  1. 鳞状细胞癌应符合以下条件:

    1. 海绵状肺癌。
    2. 在第一次给药前的1个月内,有血有性和最大的每日血有血量≥2.5毫升。
  2. 已经接受了抗血管生成药物或其他针对PD-1 / PD-1 / PD-L1 / CTLA-4的PD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体疗法或其他免疫疗法。
  3. 在给药其他单克隆抗体后发生严重的超敏反应。
  4. 除了治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,前列腺原位癌宫颈癌的原位外,还诊断出和/或治疗了额外的恶性肿瘤。
  5. 病理确认的小细胞和非小细胞肺癌
  6. EGFR基因突变
  7. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
  8. 在化学放疗的早期阶段之后,治疗毒性≥2不能完全缓解。
  9. ≥Trade2肺炎。
  10. 需要进行免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗,以实现免疫抑制的目的(剂量> 10mg/ day泼尼松或其他治疗激素),并且在第一次给药后2周内仍在使用。
  11. 有多种影响口服药物的因素。
  12. 血红蛋白的活跃出血或持续减少。
  13. 在第一次管理前的前4周内,有任何出血或出血事件≥Grade3。

2.已接受抗血管生成药物或其他针对PD-1 / PD-L1 / CTLA-4的PD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体治疗或其他免疫疗法。

14.在第一次给药前的前4周内,有未释放的伤口,骨折,活跃的胃溃疡,阳性连续粪便,溃疡性结肠炎

15.在第一次给药之前的2周内,已获得NMPA批准的抗肿瘤药物或免疫调节药物进行全身治疗。

16.血液系统移植或器官移植的历史。

17.患有活跃的憩室炎,腹膜脓肿,肠梗阻。 18.患有任何严重和/或无法控制的疾病。 19.根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:明陈0571-88122508 chenming@zjcc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04325763
其他研究ID编号ICMJE TQB2450-III-05
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项随机,双盲,双灯,安慰剂平行控制的,多中心,III期临床试验,可评估具有或没有安链替尼的TQB2450的疗效和安全性,而安慰剂与安慰剂作为综合治疗不可切除的(III期)非小细胞肺癌,该肺癌在先前并发/顺序化学放疗后没有进展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
III期非小细胞肺癌药物:TQB2450药物:Anlotinib药物:TQB2450(空白)药物:Anlotinib(空白)阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 315名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:随机,双盲和模仿,安慰剂平行控制,多中心III期TQB2450的多中心III研究,有或没有急经为合并治疗的局部高级/不可切除/不可切除(III期)非小细胞肺癌后未经事先并发出现在同一同时发生后没有进展的受试者中/顺序化学放疗
实际学习开始日期 2020年5月27日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2025年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TQB2450+亚洛替尼
TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊8毫克口服8毫克,每天在21天周期中每天一次(从第1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗, -21)。
药物:TQB2450
TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫反应治疗各种类型肿瘤的潜力。

药物:Anlotinib
多目标受体酪氨酸激酶抑制剂

实验:TQB2450+Anlotinib(空白)
TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊0 mg口服0毫克,每天在21天周期中每天一次(从第1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗, -21)。
药物:TQB2450
TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫反应治疗各种类型肿瘤的潜力。

药物:Anlotinib(空白)
受试者在禁食条件下执行Anlotinib(空白),每天在21天周期中一次(从第1-14天开始治疗14天,从15-21天开始治疗7天)

安慰剂比较器:TQB2450(空白)+Anlotinib(空白)
TQB2450 0毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊0 mg 0 mg口服,每天在21天周期中每天一次(从15天开始治疗为14天,从15天开始治疗。 -21)。
药物:TQB2450(空白)
受试者在每21天的第1天静脉内(iv)管理TQB2450(空白)

药物:Anlotinib(空白)
受试者在禁食条件下执行Anlotinib(空白),每天在21天周期中一次(从第1-14天开始治疗14天,从15-21天开始治疗7天)

结果措施
主要结果指标
  1. 由独立审查委员会(IRC)评估的无进展生存率(PFS)[时间范围:最多33个月]
    PFS定义为从随机分组到基于IRC的任何原因的第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的时间。


次要结果度量
  1. 由研究人员评估的PF [时间范围:最多33个月]
    PFS定义为从随机分组到基于研究者的任何原因的第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的时间。

  2. 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    OS定义为从随机到死亡的时间。在延长的随访期结束时不会死亡或在研究期间失去随访的参与者被审查的最后日期被审查。

  3. 总体响应率(ORR)[时间范围:最多33个月]
    获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多33个月]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者的百分比。

  5. 响应持续时间(dor)[时间范围:最多33个月]
    参与者首次实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。

  6. 第6个月的PFS率[时间范围:最多6个月]
    第6个月的PFS百分比

  7. 第12个月的PFS率[时间范围:最多12个月]
    PFS在第12个月的百分比

  8. 生物标志物,例如PD-L1表达等。[时间范围:最多33个月]
    在筛选期内收集组织样品进行PD-L1分析。在入学前(在药物前7天内)和退出后(±3天)收集血液样本以进行肿瘤突变负担(TMB)测试。

  9. 免疫原性,例如ADA的发生率[时间范围:在上次给药后的第1、42、105、189和90天。这是给出的
    由药物引起的免疫反应程度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-75岁;东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;预期寿命≥3个月。
  2. 组织学或细胞学上确认的无法切除(III期)非小细胞肺癌
  3. 至少在放疗之前有一个可测量的病变。
  4. 至少有一种类型的含铂的化学疗法,同时/顺序化学放疗后没有进展。
  5. 足够的实验室指标。
  6. 没有怀孕或母乳喂养的妇女,也没有妊娠测试。
  7. 理解并签署了知情同意书

排除标准:

  1. 鳞状细胞癌应符合以下条件:

    1. 海绵状肺癌。
    2. 在第一次给药前的1个月内,有血有性和最大的每日血有血量≥2.5毫升。
  2. 已经接受了抗血管生成药物或其他针对PD-1 / PD-1 / PD-L1 / CTLA-4的PD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体疗法或其他免疫疗法。
  3. 在给药其他单克隆抗体后发生严重的超敏反应。
  4. 除了治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,前列腺原位癌宫颈癌的原位外,还诊断出和/或治疗了额外的恶性肿瘤。
  5. 病理确认的小细胞和非小细胞肺癌
  6. EGFR基因突变
  7. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
  8. 在化学放疗的早期阶段之后,治疗毒性≥2不能完全缓解。
  9. ≥Trade2肺炎。
  10. 需要进行免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗,以实现免疫抑制的目的(剂量> 10mg/ day泼尼松或其他治疗激素),并且在第一次给药后2周内仍在使用。
  11. 有多种影响口服药物的因素。
  12. 血红蛋白的活跃出血或持续减少。
  13. 在第一次管理前的前4周内,有任何出血或出血事件≥Grade3。

2.已接受抗血管生成药物或其他针对PD-1 / PD-L1 / CTLA-4的PD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体治疗或其他免疫疗法。

14.在第一次给药前的前4周内,有未释放的伤口,骨折,活跃的胃溃疡,阳性连续粪便,溃疡性结肠炎

15.在第一次给药之前的2周内,已获得NMPA批准的抗肿瘤药物或免疫调节药物进行全身治疗。

16.血液系统移植或器官移植的历史。

17.患有活跃的憩室炎,腹膜脓肿,肠梗阻。 18.患有任何严重和/或无法控制的疾病。 19.根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:明陈0571-88122508 chenming@zjcc.org.cn

位置
展示显示35个研究地点
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2020年7月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月27日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
由独立审查委员会(IRC)评估的无进展生存率(PFS)[时间范围:最多33个月]
PFS定义为从随机分组到基于IRC的任何原因的第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
  • 由研究人员评估的PF [时间范围:最多33个月]
    PFS定义为从随机分组到基于研究者的任何原因的第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多5年]
    OS定义为从随机到死亡的时间。在延长的随访期结束时不会死亡或在研究期间失去随访的参与者被审查的最后日期被审查。
  • 总体响应率(ORR)[时间范围:最多33个月]
    获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多33个月]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者的百分比。
  • 响应持续时间(dor)[时间范围:最多33个月]
    参与者首次实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。
  • 第6个月的PFS率[时间范围:最多6个月]
    第6个月的PFS百分比
  • 第12个月的PFS率[时间范围:最多12个月]
    PFS在第12个月的百分比
  • 生物标志物,例如PD-L1表达等。[时间范围:最多33个月]
    在筛选期内收集组织样品进行PD-L1分析。在入学前(在药物前7天内)和退出后(±3天)收集血液样本以进行肿瘤突变负担(TMB)测试。
  • 免疫原性,例如ADA的发生率[时间范围:在上次给药后的第1、42、105、189和90天。这是给出的
    由药物引起的免疫反应程度。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TQB2450对III期非小细胞肺癌(NSCLC)的受试者的研究
官方标题ICMJE随机,双盲和模仿,安慰剂平行控制,多中心III期TQB2450的多中心III研究,有或没有急经为合并治疗的局部高级/不可切除/不可切除(III期)非小细胞肺癌后未经事先并发出现在同一同时发生后没有进展的受试者中/顺序化学放疗
简要摘要这项研究是一项随机,双盲,双灯,安慰剂平行控制的,多中心,III期临床试验,可评估具有或没有安链替尼的TQB2450的疗效和安全性,而安慰剂与安慰剂作为综合治疗不可切除的(III期)非小细胞肺癌,该肺癌在先前并发/顺序化学放疗后没有进展。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE III期非小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:TQB2450
    TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫反应治疗各种类型肿瘤的潜力。
  • 药物:Anlotinib
    多目标受体酪氨酸激酶抑制剂
  • 药物:TQB2450(空白)
    受试者在每21天的第1天静脉内(iv)管理TQB2450(空白)
  • 药物:Anlotinib(空白)
    受试者在禁食条件下执行Anlotinib(空白),每天在21天周期中一次(从第1-14天开始治疗14天,从15-21天开始治疗7天)
研究臂ICMJE
  • 实验:TQB2450+亚洛替尼
    TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊8毫克口服8毫克,每天在21天周期中每天一次(从第1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗, -21)。
    干预措施:
    • 药物:TQB2450
    • 药物:Anlotinib
  • 实验:TQB2450+Anlotinib(空白)
    TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊0 mg口服0毫克,每天在21天周期中每天一次(从第1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗, -21)。
    干预措施:
    • 药物:TQB2450
    • 药物:Anlotinib(空白)
  • 安慰剂比较器:TQB2450(空白)+Anlotinib(空白)
    TQB2450 0毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊0 mg 0 mg口服,每天在21天周期中每天一次(从15天开始治疗为14天,从15天开始治疗。 -21)。
    干预措施:
    • 药物:TQB2450(空白)
    • 药物:Anlotinib(空白)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月26日)
315
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-75岁;东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;预期寿命≥3个月。
  2. 组织学或细胞学上确认的无法切除(III期)非小细胞肺癌
  3. 至少在放疗之前有一个可测量的病变。
  4. 至少有一种类型的含铂的化学疗法,同时/顺序化学放疗后没有进展。
  5. 足够的实验室指标。
  6. 没有怀孕或母乳喂养的妇女,也没有妊娠测试。
  7. 理解并签署了知情同意书

排除标准:

  1. 鳞状细胞癌应符合以下条件:

    1. 海绵状肺癌。
    2. 在第一次给药前的1个月内,有血有性和最大的每日血有血量≥2.5毫升。
  2. 已经接受了抗血管生成药物或其他针对PD-1 / PD-1 / PD-L1 / CTLA-4的PD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体疗法或其他免疫疗法。
  3. 在给药其他单克隆抗体后发生严重的超敏反应。
  4. 除了治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,前列腺原位癌宫颈癌的原位外,还诊断出和/或治疗了额外的恶性肿瘤。
  5. 病理确认的小细胞和非小细胞肺癌
  6. EGFR基因突变
  7. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
  8. 在化学放疗的早期阶段之后,治疗毒性≥2不能完全缓解。
  9. ≥Trade2肺炎。
  10. 需要进行免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗,以实现免疫抑制的目的(剂量> 10mg/ day泼尼松或其他治疗激素),并且在第一次给药后2周内仍在使用。
  11. 有多种影响口服药物的因素。
  12. 血红蛋白的活跃出血或持续减少。
  13. 在第一次管理前的前4周内,有任何出血或出血事件≥Grade3。

2.已接受抗血管生成药物或其他针对PD-1 / PD-L1 / CTLA-4的PD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体治疗或其他免疫疗法。

14.在第一次给药前的前4周内,有未释放的伤口,骨折,活跃的胃溃疡,阳性连续粪便,溃疡性结肠炎

15.在第一次给药之前的2周内,已获得NMPA批准的抗肿瘤药物或免疫调节药物进行全身治疗。

16.血液系统移植或器官移植的历史。

17.患有活跃的憩室炎,腹膜脓肿,肠梗阻。 18.患有任何严重和/或无法控制的疾病。 19.根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:明陈0571-88122508 chenming@zjcc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04325763
其他研究ID编号ICMJE TQB2450-III-05
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院