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出境医 / 临床实验 / 在日本男性和女性患有精神分裂症的日本男性和女性受试者中评估SEP-363856的安全性,耐受性和药代动力学的研究

在日本男性和女性患有精神分裂症的日本男性和女性受试者中评估SEP-363856的安全性,耐受性和药代动力学的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项多种口服剂量,随机,双盲,安慰剂对照研究,评估Sep-363856的安全性,耐受性和药代动力学(PK),当时将QHS施加给精神分裂症的日本受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症药物:9月363856药物:安慰剂阶段1

详细说明:

这项多中心研究将在2个队列(队列1和2)中进行。队列过渡将在队列2开始之前由安全审查团队(SRT)确定。

对于每个队列,完成治疗期的受试者的目标人数定义为Sep-363856组的8,安慰剂组为4。受试者将随机分配给任何一个组。队列1中Sep-363856组的剂量将连续30 mg 363856作为口服一次剂量连续3天,连续363856连续363856,然后是连续40天,然后连续40天,然后连续4天剂量连续7天,以100 mg 9月363856剂作为口服一次。队列2中的Sep-363856组将连续3天,以25 mg的剂量作为口服一次,作为口服一次剂量,然后是50 mg Sep-363856作为口服一次,每天一次剂量连续3天,然后是75 mg Sep-363856连续4天作为口服一次剂量,然后是100 mg 9月363856,连续7天作为口服一次剂量。在安慰剂组中,安慰剂将根据与每个队列中的Sep-363856组相同的管理时间表进行口头管理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照,多重口服剂量研究,评估Sep-363856在精神分裂症的日本受试者中的安全性和耐受性
估计研究开始日期 2020年3月31日
估计的初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:9月363856药物:9月-363856
队列1中Sep-363856组的剂量将连续30 mg 363856作为口服一次剂量连续3天,连续363856连续363856,然后是连续40天,然后连续40天,然后连续4天剂量连续7天,以100 mg 9月363856剂作为口服一次。队列2中的Sep-363856组将连续3天,以25 mg的剂量作为口服一次,作为口服一次剂量,然后是50 mg Sep-363856作为口服一次,每天一次剂量连续3天,然后是75 mg Sep-363856连续4天作为口服一次剂量,然后是100 mg 9月363856,连续7天作为口服一次剂量。

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂将根据与每个队列中的9月363856组相同的管理时间表进行口服。
药物:安慰剂
安慰剂将根据与每个队列中的9月363856组相同的管理时间表进行口服。

结果措施
主要结果指标
  1. AES的频率,严重的不良事件(SAE)和AES导致研究中断[时间范围:18天]
    不良事件(AES),队列中的严重不良事件(SAE)。

  2. AES的频率,严重的不良事件(SAE)和AES导致研究中断[时间范围:21天]
    不良事件(AES),队列2中的严重不良事件(SAE)。


次要结果度量
  1. Sep-363856及其代谢物SEP-363854的血浆浓度[时间范围:18天]
    队列中的血浆浓度1。

  2. Sep-363856的血浆浓度及其代谢物SEP-363854 [时间范围:21天]
    队列中的血浆浓度2。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自愿提供书面同意参加研究的受试者。如果在收集知情同意书时被视为未成年人,则除了从主题获得的那样,还将从合法接受的代表(监护人)那里获得书面同意。
  2. 由DSM-5,诊断标准和研究人员认为的精神分裂症的受试者在临床上稳定。
  3. 体重的受试者> = 40.0kg和体重指数(BMI)> = 18.5。
  4. 绝经前和生育潜力的女性受试者必须具有阴性血清妊娠试验结果。
  5. 具有生育潜力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者的受试者必须同意使用足够可靠的避孕。

其他

排除标准:

  1. 经历了精神病急性加重的受试者,需要在筛查前90天内改变抗精神病药物(参考药物或剂量)。
  2. 受到研究者考虑的受到强大的中枢神经系统抑制(包括巴比妥酸盐)的强烈影响的受试者。
  3. 研究人员认为,患有任何具有临床上明显不稳定的医疗状况或任何具有临床意义的慢性疾病的受试者将限制受试者完成和/或参与研究的能力。
  4. 具有积极自杀念头或自杀企图历史的受试者。
  5. 对任何药物过敏的病史或并发症的受试者。
  6. 筛查前5年内具有病史或并发症的受试者,除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌外。排除任何持续时间的垂体肿瘤。
  7. 筛查时患有以前或现有感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的受试者。
  8. 筛查时具有梅毒血清学检查阳性的受试者,乙型肝炎病毒表面(HBS)抗原或丙型肝炎病毒(HCV)抗体。

其他

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sumitomo Dainippon Pharma Co. Ltd.仅通过电子邮件cc@ds-pharma.co.jp

位置
布局表以获取位置信息
日本
Shiranui医院尚未招募
Omuta-Shi,日本福库卡 - 肯尼,836-0004
联系人:Michihiko Matsushita +81-944552000
Nishiurakai Keihan医院招募
大阪 - 富,日本莫里格奇·希(Moriguchi-Shi),570-0005
联系人:Hiroyuki Nishiura +81-669082019
心理支持大豆医院尚未招募
日本长老肯尼(Nagano-ken)的Ueda-Shi,386-0401
联系人:吉田Tomotaka +81-268350305
NHO Ryukyu医院尚未招募
日本冲绳 - 肯尼亚 - 肯尼亚 - 冈尼加 - 冈,904-1201
联系人:Taku Otsuru +81-989682133
NHO Hizen精神病中心尚未招募
坎扎基,日本萨加 - 肯尼,842-0104
联系人:Naoya Oribe +81-952523231
彩虹和海医院尚未招募
日本Saga-ken Karatsu-shi,847-0031
联系人:芋头Shindo +81-955770711
INUO心理护理医院尚未招募
托苏,萨加,日本,841-0081
联系人:Akifumi inuo +81-942827007
库拉米苏医院尚未招募
日本福冈,819-0037
联系人:Noriko Tamaru +81-928111821
赞助商和合作者
Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2020年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月31日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • AES的频率,严重的不良事件(SAE)和AES导致研究中断[时间范围:18天]
    不良事件(AES),队列中的严重不良事件(SAE)。
  • AES的频率,严重的不良事件(SAE)和AES导致研究中断[时间范围:21天]
    不良事件(AES),队列2中的严重不良事件(SAE)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • Sep-363856及其代谢物SEP-363854的血浆浓度[时间范围:18天]
    队列中的血浆浓度1。
  • Sep-363856的血浆浓度及其代谢物SEP-363854 [时间范围:21天]
    队列中的血浆浓度2。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在日本男性和女性患有精神分裂症的日本男性和女性受试者中评估SEP-363856的安全性,耐受性和药代动力学的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照,多重口服剂量研究,评估Sep-363856在精神分裂症的日本受试者中的安全性和耐受性
简要摘要这是一项多种口服剂量,随机,双盲,安慰剂对照研究,评估Sep-363856的安全性,耐受性和药代动力学(PK),当时将QHS施加给精神分裂症的日本受试者。
详细说明

这项多中心研究将在2个队列(队列1和2)中进行。队列过渡将在队列2开始之前由安全审查团队(SRT)确定。

对于每个队列,完成治疗期的受试者的目标人数定义为Sep-363856组的8,安慰剂组为4。受试者将随机分配给任何一个组。队列1中Sep-363856组的剂量将连续30 mg 363856作为口服一次剂量连续3天,连续363856连续363856,然后是连续40天,然后连续40天,然后连续4天剂量连续7天,以100 mg 9月363856剂作为口服一次。队列2中的Sep-363856组将连续3天,以25 mg的剂量作为口服一次,作为口服一次剂量,然后是50 mg Sep-363856作为口服一次,每天一次剂量连续3天,然后是75 mg Sep-363856连续4天作为口服一次剂量,然后是100 mg 9月363856,连续7天作为口服一次剂量。在安慰剂组中,安慰剂将根据与每个队列中的Sep-363856组相同的管理时间表进行口头管理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE精神分裂症
干预ICMJE
  • 药物:9月-363856
    队列1中Sep-363856组的剂量将连续30 mg 363856作为口服一次剂量连续3天,连续363856连续363856,然后是连续40天,然后连续40天,然后连续4天剂量连续7天,以100 mg 9月363856剂作为口服一次。队列2中的Sep-363856组将连续3天,以25 mg的剂量作为口服一次,作为口服一次剂量,然后是50 mg Sep-363856作为口服一次,每天一次剂量连续3天,然后是75 mg Sep-363856连续4天作为口服一次剂量,然后是100 mg 9月363856,连续7天作为口服一次剂量。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂将根据与每个队列中的9月363856组相同的管理时间表进行口服。
研究臂ICMJE
  • 实验:9月363856
    干预:药物:9月363856
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂将根据与每个队列中的9月363856组相同的管理时间表进行口服。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月25日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿提供书面同意参加研究的受试者。如果在收集知情同意书时被视为未成年人,则除了从主题获得的那样,还将从合法接受的代表(监护人)那里获得书面同意。
  2. 由DSM-5,诊断标准和研究人员认为的精神分裂症的受试者在临床上稳定。
  3. 体重的受试者> = 40.0kg和体重指数(BMI)> = 18.5。
  4. 绝经前和生育潜力的女性受试者必须具有阴性血清妊娠试验结果。
  5. 具有生育潜力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者的受试者必须同意使用足够可靠的避孕。

其他

排除标准:

  1. 经历了精神病急性加重的受试者,需要在筛查前90天内改变抗精神病药物(参考药物或剂量)。
  2. 受到研究者考虑的受到强大的中枢神经系统抑制(包括巴比妥酸盐)的强烈影响的受试者。
  3. 研究人员认为,患有任何具有临床上明显不稳定的医疗状况或任何具有临床意义的慢性疾病的受试者将限制受试者完成和/或参与研究的能力。
  4. 具有积极自杀念头或自杀企图历史的受试者。
  5. 对任何药物过敏的病史或并发症的受试者。
  6. 筛查前5年内具有病史或并发症的受试者,除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌外。排除任何持续时间的垂体肿瘤。
  7. 筛查时患有以前或现有感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的受试者。
  8. 筛查时具有梅毒血清学检查阳性的受试者,乙型肝炎病毒表面(HBS)抗原或丙型肝炎病毒(HCV)抗体。

其他

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sumitomo Dainippon Pharma Co. Ltd.仅通过电子邮件cc@ds-pharma.co.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04325737
其他研究ID编号ICMJE DA801102
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项多种口服剂量,随机,双盲,安慰剂对照研究,评估Sep-363856的安全性,耐受性和药代动力学(PK),当时将QHS施加给精神分裂症的日本受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症药物:9月363856药物:安慰剂阶段1

详细说明:

这项多中心研究将在2个队列(队列1和2)中进行。队列过渡将在队列2开始之前由安全审查团队(SRT)确定。

对于每个队列,完成治疗期的受试者的目标人数定义为Sep-363856组的8,安慰剂组为4。受试者将随机分配给任何一个组。队列1中Sep-363856组的剂量将连续30 mg 363856作为口服一次剂量连续3天,连续363856连续363856,然后是连续40天,然后连续40天,然后连续4天剂量连续7天,以100 mg 9月363856剂作为口服一次。队列2中的Sep-363856组将连续3天,以25 mg的剂量作为口服一次,作为口服一次剂量,然后是50 mg Sep-363856作为口服一次,每天一次剂量连续3天,然后是75 mg Sep-363856连续4天作为口服一次剂量,然后是100 mg 9月363856,连续7天作为口服一次剂量。在安慰剂组中,安慰剂将根据与每个队列中的Sep-363856组相同的管理时间表进行口头管理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照,多重口服剂量研究,评估Sep-363856在精神分裂症的日本受试者中的安全性和耐受性
估计研究开始日期 2020年3月31日
估计的初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:9月363856药物:9月-363856
队列1中Sep-363856组的剂量将连续30 mg 363856作为口服一次剂量连续3天,连续363856连续363856,然后是连续40天,然后连续40天,然后连续4天剂量连续7天,以100 mg 9月363856剂作为口服一次。队列2中的Sep-363856组将连续3天,以25 mg的剂量作为口服一次,作为口服一次剂量,然后是50 mg Sep-363856作为口服一次,每天一次剂量连续3天,然后是75 mg Sep-363856连续4天作为口服一次剂量,然后是100 mg 9月363856,连续7天作为口服一次剂量。

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂将根据与每个队列中的9月363856组相同的管理时间表进行口服。
药物:安慰剂
安慰剂将根据与每个队列中的9月363856组相同的管理时间表进行口服。

结果措施
主要结果指标
  1. AES的频率,严重的不良事件(SAE)和AES导致研究中断[时间范围:18天]
    不良事件(AES),队列中的严重不良事件(SAE)。

  2. AES的频率,严重的不良事件(SAE)和AES导致研究中断[时间范围:21天]
    不良事件(AES),队列2中的严重不良事件(SAE)。


次要结果度量
  1. Sep-363856及其代谢物SEP-363854的血浆浓度[时间范围:18天]
    队列中的血浆浓度1。

  2. Sep-363856的血浆浓度及其代谢物SEP-363854 [时间范围:21天]
    队列中的血浆浓度2。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自愿提供书面同意参加研究的受试者。如果在收集知情同意书时被视为未成年人,则除了从主题获得的那样,还将从合法接受的代表(监护人)那里获得书面同意。
  2. 由DSM-5,诊断标准和研究人员认为的精神分裂症的受试者在临床上稳定。
  3. 体重的受试者> = 40.0kg和体重指数(BMI)> = 18.5。
  4. 绝经前和生育潜力的女性受试者必须具有阴性血清妊娠试验结果。
  5. 具有生育潜力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者的受试者必须同意使用足够可靠的避孕。

其他

排除标准:

  1. 经历了精神病急性加重的受试者,需要在筛查前90天内改变抗精神病药物(参考药物或剂量)。
  2. 受到研究者考虑的受到强大的中枢神经系统抑制(包括巴比妥酸盐)的强烈影响的受试者。
  3. 研究人员认为,患有任何具有临床上明显不稳定的医疗状况或任何具有临床意义的慢性疾病的受试者将限制受试者完成和/或参与研究的能力。
  4. 具有积极自杀念头或自杀企图历史的受试者。
  5. 对任何药物过敏的病史或并发症的受试者。
  6. 筛查前5年内具有病史或并发症的受试者,除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌外。排除任何持续时间的垂体肿瘤。
  7. 筛查时患有以前或现有感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的受试者。
  8. 筛查时具有梅毒血清学检查阳性的受试者,乙型肝炎病毒表面(HBS)抗原或丙型肝炎病毒(HCV)抗体。

其他

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sumitomo Dainippon Pharma Co. Ltd.仅通过电子邮件cc@ds-pharma.co.jp

位置
布局表以获取位置信息
日本
Shiranui医院尚未招募
Omuta-Shi,日本福库卡 - 肯尼,836-0004
联系人:Michihiko Matsushita +81-944552000
Nishiurakai Keihan医院招募
大阪 - 富,日本莫里格奇·希(Moriguchi-Shi),570-0005
联系人:Hiroyuki Nishiura +81-669082019
心理支持大豆医院尚未招募
日本长老肯尼(Nagano-ken)的Ueda-Shi,386-0401
联系人:吉田Tomotaka +81-268350305
NHO Ryukyu医院尚未招募
日本冲绳 - 肯尼亚 - 肯尼亚 - 冈尼加 - 冈,904-1201
联系人:Taku Otsuru +81-989682133
NHO Hizen精神病中心尚未招募
坎扎基,日本萨加 - 肯尼,842-0104
联系人:Naoya Oribe +81-952523231
彩虹和海医院尚未招募
日本Saga-ken Karatsu-shi,847-0031
联系人:芋头Shindo +81-955770711
INUO心理护理医院尚未招募
托苏,萨加,日本,841-0081
联系人:Akifumi inuo +81-942827007
库拉米苏医院尚未招募
日本福冈,819-0037
联系人:Noriko Tamaru +81-928111821
赞助商和合作者
Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2020年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月31日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • AES的频率,严重的不良事件(SAE)和AES导致研究中断[时间范围:18天]
    不良事件(AES),队列中的严重不良事件(SAE)。
  • AES的频率,严重的不良事件(SAE)和AES导致研究中断[时间范围:21天]
    不良事件(AES),队列2中的严重不良事件(SAE)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • Sep-363856及其代谢物SEP-363854的血浆浓度[时间范围:18天]
    队列中的血浆浓度1。
  • Sep-363856的血浆浓度及其代谢物SEP-363854 [时间范围:21天]
    队列中的血浆浓度2。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在日本男性和女性患有精神分裂症的日本男性和女性受试者中评估SEP-363856的安全性,耐受性和药代动力学的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照,多重口服剂量研究,评估Sep-363856在精神分裂症的日本受试者中的安全性和耐受性
简要摘要这是一项多种口服剂量,随机,双盲,安慰剂对照研究,评估Sep-363856的安全性,耐受性和药代动力学(PK),当时将QHS施加给精神分裂症的日本受试者。
详细说明

这项多中心研究将在2个队列(队列1和2)中进行。队列过渡将在队列2开始之前由安全审查团队(SRT)确定。

对于每个队列,完成治疗期的受试者的目标人数定义为Sep-363856组的8,安慰剂组为4。受试者将随机分配给任何一个组。队列1中Sep-363856组的剂量将连续30 mg 363856作为口服一次剂量连续3天,连续363856连续363856,然后是连续40天,然后连续40天,然后连续4天剂量连续7天,以100 mg 9月363856剂作为口服一次。队列2中的Sep-363856组将连续3天,以25 mg的剂量作为口服一次,作为口服一次剂量,然后是50 mg Sep-363856作为口服一次,每天一次剂量连续3天,然后是75 mg Sep-363856连续4天作为口服一次剂量,然后是100 mg 9月363856,连续7天作为口服一次剂量。在安慰剂组中,安慰剂将根据与每个队列中的Sep-363856组相同的管理时间表进行口头管理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE精神分裂症
干预ICMJE
  • 药物:9月-363856
    队列1中Sep-363856组的剂量将连续30 mg 363856作为口服一次剂量连续3天,连续363856连续363856,然后是连续40天,然后连续40天,然后连续4天剂量连续7天,以100 mg 9月363856剂作为口服一次。队列2中的Sep-363856组将连续3天,以25 mg的剂量作为口服一次,作为口服一次剂量,然后是50 mg Sep-363856作为口服一次,每天一次剂量连续3天,然后是75 mg Sep-363856连续4天作为口服一次剂量,然后是100 mg 9月363856,连续7天作为口服一次剂量。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂将根据与每个队列中的9月363856组相同的管理时间表进行口服。
研究臂ICMJE
  • 实验:9月363856
    干预:药物:9月363856
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂将根据与每个队列中的9月363856组相同的管理时间表进行口服。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月25日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿提供书面同意参加研究的受试者。如果在收集知情同意书时被视为未成年人,则除了从主题获得的那样,还将从合法接受的代表(监护人)那里获得书面同意。
  2. 由DSM-5,诊断标准和研究人员认为的精神分裂症的受试者在临床上稳定。
  3. 体重的受试者> = 40.0kg和体重指数(BMI)> = 18.5。
  4. 绝经前和生育潜力的女性受试者必须具有阴性血清妊娠试验结果。
  5. 具有生育潜力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者的受试者必须同意使用足够可靠的避孕。

其他

排除标准:

  1. 经历了精神病急性加重的受试者,需要在筛查前90天内改变抗精神病药物(参考药物或剂量)。
  2. 受到研究者考虑的受到强大的中枢神经系统抑制(包括巴比妥酸盐)的强烈影响的受试者。
  3. 研究人员认为,患有任何具有临床上明显不稳定的医疗状况或任何具有临床意义的慢性疾病的受试者将限制受试者完成和/或参与研究的能力。
  4. 具有积极自杀念头或自杀企图历史的受试者。
  5. 对任何药物过敏的病史或并发症的受试者。
  6. 筛查前5年内具有病史或并发症的受试者,除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌外。排除任何持续时间的垂体肿瘤。
  7. 筛查时患有以前或现有感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的受试者。
  8. 筛查时具有梅毒血清学检查阳性的受试者,乙型肝炎病毒表面(HBS)抗原或丙型肝炎病毒(HCV)抗体。

其他

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sumitomo Dainippon Pharma Co. Ltd.仅通过电子邮件cc@ds-pharma.co.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04325737
其他研究ID编号ICMJE DA801102
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素