| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 药物:9月363856药物:安慰剂 | 阶段1 |
这项多中心研究将在2个队列(队列1和2)中进行。队列过渡将在队列2开始之前由安全审查团队(SRT)确定。
对于每个队列,完成治疗期的受试者的目标人数定义为Sep-363856组的8,安慰剂组为4。受试者将随机分配给任何一个组。队列1中Sep-363856组的剂量将连续30 mg 363856作为口服一次剂量连续3天,连续363856连续363856,然后是连续40天,然后连续40天,然后连续4天剂量连续7天,以100 mg 9月363856剂作为口服一次。队列2中的Sep-363856组将连续3天,以25 mg的剂量作为口服一次,作为口服一次剂量,然后是50 mg Sep-363856作为口服一次,每天一次剂量连续3天,然后是75 mg Sep-363856连续4天作为口服一次剂量,然后是100 mg 9月363856,连续7天作为口服一次剂量。在安慰剂组中,安慰剂将根据与每个队列中的Sep-363856组相同的管理时间表进行口头管理。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 32名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照,多重口服剂量研究,评估Sep-363856在精神分裂症的日本受试者中的安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年3月31日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:9月363856 | 药物:9月-363856 队列1中Sep-363856组的剂量将连续30 mg 363856作为口服一次剂量连续3天,连续363856连续363856,然后是连续40天,然后连续40天,然后连续4天剂量连续7天,以100 mg 9月363856剂作为口服一次。队列2中的Sep-363856组将连续3天,以25 mg的剂量作为口服一次,作为口服一次剂量,然后是50 mg Sep-363856作为口服一次,每天一次剂量连续3天,然后是75 mg Sep-363856连续4天作为口服一次剂量,然后是100 mg 9月363856,连续7天作为口服一次剂量。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂将根据与每个队列中的9月363856组相同的管理时间表进行口服。 | 药物:安慰剂 安慰剂将根据与每个队列中的9月363856组相同的管理时间表进行口服。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
其他
排除标准:
其他
| 联系人:Sumitomo Dainippon Pharma Co. Ltd. | 仅通过电子邮件 | cc@ds-pharma.co.jp |
| 日本 | |
| Shiranui医院 | 尚未招募 |
| Omuta-Shi,日本福库卡 - 肯尼,836-0004 | |
| 联系人:Michihiko Matsushita +81-944552000 | |
| Nishiurakai Keihan医院 | 招募 |
| 大阪 - 富,日本莫里格奇·希(Moriguchi-Shi),570-0005 | |
| 联系人:Hiroyuki Nishiura +81-669082019 | |
| 心理支持大豆医院 | 尚未招募 |
| 日本长老肯尼(Nagano-ken)的Ueda-Shi,386-0401 | |
| 联系人:吉田Tomotaka +81-268350305 | |
| NHO Ryukyu医院 | 尚未招募 |
| 日本冲绳 - 肯尼亚 - 肯尼亚 - 冈尼加 - 冈,904-1201 | |
| 联系人:Taku Otsuru +81-989682133 | |
| NHO Hizen精神病中心 | 尚未招募 |
| 坎扎基,日本萨加 - 肯尼,842-0104 | |
| 联系人:Naoya Oribe +81-952523231 | |
| 彩虹和海医院 | 尚未招募 |
| 日本Saga-ken Karatsu-shi,847-0031 | |
| 联系人:芋头Shindo +81-955770711 | |
| INUO心理护理医院 | 尚未招募 |
| 托苏,萨加,日本,841-0081 | |
| 联系人:Akifumi inuo +81-942827007 | |
| 库拉米苏医院 | 尚未招募 |
| 日本福冈,819-0037 | |
| 联系人:Noriko Tamaru +81-928111821 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在日本男性和女性患有精神分裂症的日本男性和女性受试者中评估SEP-363856的安全性,耐受性和药代动力学的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照,多重口服剂量研究,评估Sep-363856在精神分裂症的日本受试者中的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多种口服剂量,随机,双盲,安慰剂对照研究,评估Sep-363856的安全性,耐受性和药代动力学(PK),当时将QHS施加给精神分裂症的日本受试者。 | ||||
| 详细说明 | 这项多中心研究将在2个队列(队列1和2)中进行。队列过渡将在队列2开始之前由安全审查团队(SRT)确定。 对于每个队列,完成治疗期的受试者的目标人数定义为Sep-363856组的8,安慰剂组为4。受试者将随机分配给任何一个组。队列1中Sep-363856组的剂量将连续30 mg 363856作为口服一次剂量连续3天,连续363856连续363856,然后是连续40天,然后连续40天,然后连续4天剂量连续7天,以100 mg 9月363856剂作为口服一次。队列2中的Sep-363856组将连续3天,以25 mg的剂量作为口服一次,作为口服一次剂量,然后是50 mg Sep-363856作为口服一次,每天一次剂量连续3天,然后是75 mg Sep-363856连续4天作为口服一次剂量,然后是100 mg 9月363856,连续7天作为口服一次剂量。在安慰剂组中,安慰剂将根据与每个队列中的Sep-363856组相同的管理时间表进行口头管理。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
其他 排除标准:
其他 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325737 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DA801102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 药物:9月363856药物:安慰剂 | 阶段1 |
这项多中心研究将在2个队列(队列1和2)中进行。队列过渡将在队列2开始之前由安全审查团队(SRT)确定。
对于每个队列,完成治疗期的受试者的目标人数定义为Sep-363856组的8,安慰剂组为4。受试者将随机分配给任何一个组。队列1中Sep-363856组的剂量将连续30 mg 363856作为口服一次剂量连续3天,连续363856连续363856,然后是连续40天,然后连续40天,然后连续4天剂量连续7天,以100 mg 9月363856剂作为口服一次。队列2中的Sep-363856组将连续3天,以25 mg的剂量作为口服一次,作为口服一次剂量,然后是50 mg Sep-363856作为口服一次,每天一次剂量连续3天,然后是75 mg Sep-363856连续4天作为口服一次剂量,然后是100 mg 9月363856,连续7天作为口服一次剂量。在安慰剂组中,安慰剂将根据与每个队列中的Sep-363856组相同的管理时间表进行口头管理。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 32名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照,多重口服剂量研究,评估Sep-363856在精神分裂症的日本受试者中的安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年3月31日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:9月363856 | 药物:9月-363856 队列1中Sep-363856组的剂量将连续30 mg 363856作为口服一次剂量连续3天,连续363856连续363856,然后是连续40天,然后连续40天,然后连续4天剂量连续7天,以100 mg 9月363856剂作为口服一次。队列2中的Sep-363856组将连续3天,以25 mg的剂量作为口服一次,作为口服一次剂量,然后是50 mg Sep-363856作为口服一次,每天一次剂量连续3天,然后是75 mg Sep-363856连续4天作为口服一次剂量,然后是100 mg 9月363856,连续7天作为口服一次剂量。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂将根据与每个队列中的9月363856组相同的管理时间表进行口服。 | 药物:安慰剂 安慰剂将根据与每个队列中的9月363856组相同的管理时间表进行口服。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
其他
排除标准:
其他
| 联系人:Sumitomo Dainippon Pharma Co. Ltd. | 仅通过电子邮件 | cc@ds-pharma.co.jp |
| 日本 | |
| Shiranui医院 | 尚未招募 |
| Omuta-Shi,日本福库卡 - 肯尼,836-0004 | |
| 联系人:Michihiko Matsushita +81-944552000 | |
| Nishiurakai Keihan医院 | 招募 |
| 大阪 - 富,日本莫里格奇·希(Moriguchi-Shi),570-0005 | |
| 联系人:Hiroyuki Nishiura +81-669082019 | |
| 心理支持大豆医院 | 尚未招募 |
| 日本长老肯尼(Nagano-ken)的Ueda-Shi,386-0401 | |
| 联系人:吉田Tomotaka +81-268350305 | |
| NHO Ryukyu医院 | 尚未招募 |
| 日本冲绳 - 肯尼亚 - 肯尼亚 - 冈尼加 - 冈,904-1201 | |
| 联系人:Taku Otsuru +81-989682133 | |
| NHO Hizen精神病中心 | 尚未招募 |
| 坎扎基,日本萨加 - 肯尼,842-0104 | |
| 联系人:Naoya Oribe +81-952523231 | |
| 彩虹和海医院 | 尚未招募 |
| 日本Saga-ken Karatsu-shi,847-0031 | |
| 联系人:芋头Shindo +81-955770711 | |
| INUO心理护理医院 | 尚未招募 |
| 托苏,萨加,日本,841-0081 | |
| 联系人:Akifumi inuo +81-942827007 | |
| 库拉米苏医院 | 尚未招募 |
| 日本福冈,819-0037 | |
| 联系人:Noriko Tamaru +81-928111821 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在日本男性和女性患有精神分裂症的日本男性和女性受试者中评估SEP-363856的安全性,耐受性和药代动力学的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照,多重口服剂量研究,评估Sep-363856在精神分裂症的日本受试者中的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多种口服剂量,随机,双盲,安慰剂对照研究,评估Sep-363856的安全性,耐受性和药代动力学(PK),当时将QHS施加给精神分裂症的日本受试者。 | ||||
| 详细说明 | 这项多中心研究将在2个队列(队列1和2)中进行。队列过渡将在队列2开始之前由安全审查团队(SRT)确定。 对于每个队列,完成治疗期的受试者的目标人数定义为Sep-363856组的8,安慰剂组为4。受试者将随机分配给任何一个组。队列1中Sep-363856组的剂量将连续30 mg 363856作为口服一次剂量连续3天,连续363856连续363856,然后是连续40天,然后连续40天,然后连续4天剂量连续7天,以100 mg 9月363856剂作为口服一次。队列2中的Sep-363856组将连续3天,以25 mg的剂量作为口服一次,作为口服一次剂量,然后是50 mg Sep-363856作为口服一次,每天一次剂量连续3天,然后是75 mg Sep-363856连续4天作为口服一次剂量,然后是100 mg 9月363856,连续7天作为口服一次剂量。在安慰剂组中,安慰剂将根据与每个队列中的Sep-363856组相同的管理时间表进行口头管理。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
其他 排除标准:
其他 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325737 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DA801102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||