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出境医 / 临床实验 / PF-06439535（CN）加上紫杉醇 - 卡巴丁素与贝伐单抗加紫杉醇 - 紫杉醇 - 紫红蛋白的桥接研究
PF-06439535（CN）加上紫杉醇 - 卡巴丁素与贝伐单抗加紫杉醇 - 紫杉醇 - 紫红蛋白的桥接研究
研究描述
简要摘要：
当前的研究将比较PF-06439535（CN）的功效，安全性，药代动力学和免疫原性（CN）与来自欧盟（bevacizumab-eu）的紫杉醇和甲状腺素与贝伐他素结合（bevacizumab-eu）与紫杉醇和帕克氏甲甲酸裔参与者（中国参与者）相结合。 NSCLC在一线治疗环境中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级非Quamous NSCLC | 药物：PF-06439535（CN）药物：bevacizumab-eu药物：紫杉醇药物：卡铂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 8个参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PF-06439535（CN）加上紫杉醇 - 荷兰蛋白与贝伐单抗加紫杉醇 - 紫杉醇 - 荷兰蛋白的随机，双盲桥接安全性和功效研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A PF-06439535（CN） + Paclitaxel + Carboplatin | 药物：PF-06439535（CN） 每21天周期的第1天15 mg/kg，iv最多2年，或直到发展或不可接受的毒性发展为止。 药物：紫杉醇 175 mg/m2通过iV输注在21天周期的第1天，至少为4个，不超过6（6）21天的周期。 药物：卡铂 在21天周期的第1天，AUC 5（最大= 750mg）通过IV输注至少4个，不超过6（6）周期。 |
| 主动比较器：手臂B bevacizumab-eu +紫杉醇 +卡铂 | 药物：bevacizumab-eu 每21天周期的第1天15 mg/kg，IV，直到疾病进展，不可接受的毒性或25周。在第25周，具有临床益处的参与者将获得PF-06439535（CN）单一疗法，可在本研究中随机分组长达2年 其他名称：avastin 药物：紫杉醇 175 mg/m2通过iV输注在21天周期的第1天，至少为4个，不超过6（6）21天的周期。 药物：卡铂 在21天周期的第1天，AUC 5（最大= 750mg）通过IV输注至少4个，不超过6（6）周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1.到第19周之前的客观响应率（ORR）[时间范围：25周]ORR是指根据实体瘤的响应评估标准（recist）v 1.1的响应评估标准（随后通过第25周确认的参与者）获得的响应评估标准（RECIST）的响应评估标准（RECIST），该参与者获得了完全响应（CR）或部分响应（PR）的比例。 CR如果靶标和非目标病变都达到了CR，则没有新的病变；达到的PR如果达到CR或PR的靶向病变，则将非靶向病变评估为非CR/非PD（非疾病），不确定或缺失，并且没有新病变。对于目标病变，CR：所有靶病变的完全消失，正常节点（目标节点必须降低到正常大小）； PR：> = =在所有可测量病变的直径之和基线下降低30％。对于非靶向病变，CR：所有非目标病变的消失以及肿瘤标记水平的归一化和所有淋巴结的大小必须正常；非CR/非PD：任何非目标病变和/或肿瘤标记水平的持久性高于正常极限。
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：从ICD签名到2年的时间]以类型，发病率，严重性，时机，严重性以及与不良事件的研究产品的关系（包括心脏毒性和输注相关的反应）以及实验室异常的特征
- 贝伐单抗的血清浓度[时间范围：最多2年]
- 抗药物抗体（ADA）的参与者数量[时间范围：最多2年]
- 中和抗体（NAB）的参与者数量[时间范围：最多2年]仅将确认为ADA阳性的样品进一步测试了NAB。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性参与者至少年龄18岁。
- 新诊断的IIIB期，IIIC或IV非小细胞肺癌（NSCLC）（根据美国癌症联合委员会（AJCC）分期手册，第8版，最后一次更新于2018年6月5日）或经常性NSCLC。
- 在组织学或细胞学上确认非Quamous NSCLC的诊断。
- 至少一个可测量的病变由recist v1.1定义。
- 有资格根据当地护理标准接受贝伐单抗，紫杉醇和卡铂，以治疗晚期或转移性非量子NSCLC。
排除标准：
- 小细胞肺癌（SCLC）或组合SCLC和NSCLC。鳞状细胞肿瘤和混合腺癌癌。
- 调查员认为，肿瘤压缩或侵入主要血管或肿瘤空穴的证据可能会流血。
- 已知的EGFR激活突变（例如外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变）或ALK重排。
- 先进的NSCLC的全身治疗；如果进行原发性疾病的手术切除，则允许事先新辅助或辅助治疗。
联系人和位置
位置
| 中国，广东 | |
| 东圭人民医院 | |
| 中国广东，523059 | |
| 中国，hebei | |
| 河北大学附属医院 | |
| Baoding，中国河北，071000 | |
| 中国，山东 | |
| 吉南中央医院 | |
| Jinan，中国山东，250013 | |
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学综合医院 | |
| 天津，天津，中国，300052 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1.到第19周之前的客观响应率（ORR）[时间范围：25周] ORR是指根据实体瘤的响应评估标准（recist）v 1.1的响应评估标准（随后通过第25周确认的参与者）获得的响应评估标准（RECIST）的响应评估标准（RECIST），该参与者获得了完全响应（CR）或部分响应（PR）的比例。 CR如果靶标和非目标病变都达到了CR，则没有新的病变；达到的PR如果达到CR或PR的靶向病变，则将非靶向病变评估为非CR/非PD（非疾病），不确定或缺失，并且没有新病变。对于目标病变，CR：所有靶病变的完全消失，正常节点（目标节点必须降低到正常大小）； PR：> = =在所有可测量病变的直径之和基线下降低30％。对于非靶向病变，CR：所有非目标病变的消失以及肿瘤标记水平的归一化和所有淋巴结的大小必须正常；非CR/非PD：任何非目标病变和/或肿瘤标记水平的持久性高于正常极限。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PF-06439535（CN）加上紫杉醇 - 卡巴丁素与贝伐单抗加紫杉醇 - 紫杉醇 - 紫红蛋白的桥接研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PF-06439535（CN）加上紫杉醇 - 荷兰蛋白与贝伐单抗加紫杉醇 - 紫杉醇 - 荷兰蛋白的随机，双盲桥接安全性和功效研究 | ||||||
| 简要摘要 | 当前的研究将比较PF-06439535（CN）的功效，安全性，药代动力学和免疫原性（CN）与来自欧盟（bevacizumab-eu）的紫杉醇和甲状腺素与贝伐他素结合（bevacizumab-eu）与紫杉醇和帕克氏甲甲酸裔参与者（中国参与者）相结合。 NSCLC在一线治疗环境中。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 高级非Quamous NSCLC | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 8 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 216 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325698 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B7391007 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
当前的研究将比较PF-06439535（CN）的功效，安全性，药代动力学和免疫原性（CN）与来自欧盟（bevacizumab-eu）的紫杉醇和甲状腺素与贝伐他素结合（bevacizumab-eu）与紫杉醇和帕克氏甲甲酸裔参与者（中国参与者）相结合。 NSCLC在一线治疗环境中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级非Quamous NSCLC | 药物：PF-06439535（CN）药物：bevacizumab-eu药物：紫杉醇药物：卡铂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 8个参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PF-06439535（CN）加上紫杉醇 - 荷兰蛋白与贝伐单抗加紫杉醇 - 紫杉醇 - 荷兰蛋白的随机，双盲桥接安全性和功效研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A PF-06439535（CN） + Paclitaxel + Carboplatin | 药物：PF-06439535（CN） 每21天周期的第1天15 mg/kg，iv最多2年，或直到发展或不可接受的毒性发展为止。 药物：紫杉醇 175 mg/m2通过iV输注在21天周期的第1天，至少为4个，不超过6（6）21天的周期。 药物：卡铂 在21天周期的第1天，AUC 5（最大= 750mg）通过IV输注至少4个，不超过6（6）周期。 |
| 主动比较器：手臂B bevacizumab-eu +紫杉醇 +卡铂 | 药物：bevacizumab-eu 每21天周期的第1天15 mg/kg，IV，直到疾病进展，不可接受的毒性或25周。在第25周，具有临床益处的参与者将获得PF-06439535（CN）单一疗法，可在本研究中随机分组长达2年 其他名称：avastin 药物：紫杉醇 175 mg/m2通过iV输注在21天周期的第1天，至少为4个，不超过6（6）21天的周期。 药物：卡铂 在21天周期的第1天，AUC 5（最大= 750mg）通过IV输注至少4个，不超过6（6）周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1.到第19周之前的客观响应率（ORR）[时间范围：25周]ORR是指根据实体瘤的响应评估标准（recist）v 1.1的响应评估标准（随后通过第25周确认的参与者）获得的响应评估标准（RECIST）的响应评估标准（RECIST），该参与者获得了完全响应（CR）或部分响应（PR）的比例。 CR如果靶标和非目标病变都达到了CR，则没有新的病变；达到的PR如果达到CR或PR的靶向病变，则将非靶向病变评估为非CR/非PD（非疾病），不确定或缺失，并且没有新病变。对于目标病变，CR：所有靶病变的完全消失，正常节点（目标节点必须降低到正常大小）； PR：> = =在所有可测量病变的直径之和基线下降低30％。对于非靶向病变，CR：所有非目标病变的消失以及肿瘤标记水平的归一化和所有淋巴结的大小必须正常；非CR/非PD：任何非目标病变和/或肿瘤标记水平的持久性高于正常极限。
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：从ICD签名到2年的时间]以类型，发病率，严重性，时机，严重性以及与不良事件的研究产品的关系（包括心脏毒性和输注相关的反应）以及实验室异常的特征
- 贝伐单抗的血清浓度[时间范围：最多2年]
- 抗药物抗体（ADA）的参与者数量[时间范围：最多2年]
- 中和抗体（NAB）的参与者数量[时间范围：最多2年]仅将确认为ADA阳性的样品进一步测试了NAB。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，广东 | |
| 东圭人民医院 | |
| 中国广东，523059 | |
| 中国，hebei | |
| 河北大学附属医院 | |
| Baoding，中国河北，071000 | |
| 中国，山东 | |
| 吉南中央医院 | |
| Jinan，中国山东，250013 | |
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学综合医院 | |
| 天津，天津，中国，300052 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1.到第19周之前的客观响应率（ORR）[时间范围：25周] ORR是指根据实体瘤的响应评估标准（recist）v 1.1的响应评估标准（随后通过第25周确认的参与者）获得的响应评估标准（RECIST）的响应评估标准（RECIST），该参与者获得了完全响应（CR）或部分响应（PR）的比例。 CR如果靶标和非目标病变都达到了CR，则没有新的病变；达到的PR如果达到CR或PR的靶向病变，则将非靶向病变评估为非CR/非PD（非疾病），不确定或缺失，并且没有新病变。对于目标病变，CR：所有靶病变的完全消失，正常节点（目标节点必须降低到正常大小）； PR：> = =在所有可测量病变的直径之和基线下降低30％。对于非靶向病变，CR：所有非目标病变的消失以及肿瘤标记水平的归一化和所有淋巴结的大小必须正常；非CR/非PD：任何非目标病变和/或肿瘤标记水平的持久性高于正常极限。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PF-06439535（CN）加上紫杉醇 - 卡巴丁素与贝伐单抗加紫杉醇 - 紫杉醇 - 紫红蛋白的桥接研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PF-06439535（CN）加上紫杉醇 - 荷兰蛋白与贝伐单抗加紫杉醇 - 紫杉醇 - 荷兰蛋白的随机，双盲桥接安全性和功效研究 | ||||||
| 简要摘要 | 当前的研究将比较PF-06439535（CN）的功效，安全性，药代动力学和免疫原性（CN）与来自欧盟（bevacizumab-eu）的紫杉醇和甲状腺素与贝伐他素结合（bevacizumab-eu）与紫杉醇和帕克氏甲甲酸裔参与者（中国参与者）相结合。 NSCLC在一线治疗环境中。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 高级非Quamous NSCLC | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 8 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 216 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325698 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B7391007 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
