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出境医 / 临床实验 / 肿瘤上和口咽净化对呼吸机相关肺炎发病率（SGDC-VAP）的影响
肿瘤上和口咽净化对呼吸机相关肺炎发病率（SGDC-VAP）的影响
研究描述
简要摘要：
口咽是呼吸机相关肺炎的病原体微生物的主要来源。由于已知的噬菌体可以消除不同的病原体微生物或减少一定程度的病原体定植。研究小组正在考虑，与噬菌体的口咽净化可以防止呼吸机相关的肺炎。这项研究将有三个组：安慰剂，杀菌药物（八脑药）和噬菌体（sexthaphag）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤损伤脑损伤腹脓毒症脑膜炎脑炎脑炎癫痫发作急性呼吸窘迫综合征 | 药物：控制药物：杀菌溶液药物：噬菌体 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 上普拉格氏和口咽去污染对呼吸机相关肺炎和相关微生物的发生的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 | 药物：控制 在机械通气期间，每天8小时每天进行三次口咽净化 其他名称：盐水 |
| 主动比较器：杀菌剂（Octenisept）组 | 药物：防腐溶液 用防腐溶液进行口咽净化，每天8小时每天进行三次机械通气 其他名称：Octenisept |
| 实验：噬菌体（Sextaphag）组 | 药物：噬菌体 在机械通气期间，每天8小时每天进行三次的口咽净化污染 其他名称：sextaphag |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸机相关肺炎（VAP）的发病率[时间范围：从基线CPIS变化14天]CPI用于诊断VAP，如果CPI相等或更多6，则VAP将被确认
- 更改口服和肺微生物组[时间范围：从基线微生物学在14天的研究中变化]微生物学研究了口腔和气管的样品。革兰氏正和革兰氏负的阴性虫和厌氧菌将通过观察菌落形式单位进行评估
次要结果度量 ：
- 器官功能障碍[时间范围：从基线顺序器官功能评估变化14天]顺序器官功能评估（SOFA）将用于评估器官功能障碍患者检查，并进行顺序器官功能评估（SOFA）。如果顺序器官功能评估更多，则存在2点器官功能障碍。海尔价值相等的结果
- C-反应性蛋白（CRP）的浓度[时间框架：从基线CRP变化14天]VAP的生物标志物
- 促阳性蛋白（PCT）的浓度[时间范围：从基线PCT变化14天]VAP的生物标志物
- 死亡率[时间范围：从基线PCT变化28天]住院28天的死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 侵入性机械通气超过48小时
排除标准：
- 医院 - 获得的肺炎
- 社区 - 获得的肺炎
- BMI> 35 kg/cm2
- 怀孕
- 气管切开术
- 重新输入
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 阿克哈格尔斯克地区的预算医疗机构“ Severodvinsk City临床紧急医院＃2” | |
| Severodvinsk，Arkhangelsk地区，俄罗斯联邦，164500年 | |
赞助商和合作者
北部州立医科大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肿瘤上和口咽去污对呼吸机相关肺炎的发生的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 上普拉格氏和口咽去污染对呼吸机相关肺炎和相关微生物的发生的影响。 | ||||||
| 简要摘要 | 口咽是呼吸机相关肺炎的病原体微生物的主要来源。由于已知的噬菌体可以消除不同的病原体微生物或减少一定程度的病原体定植。研究小组正在考虑，与噬菌体的口咽净化可以防止呼吸机相关的肺炎。这项研究将有三个组：安慰剂，杀菌药物（八脑药）和噬菌体（sexthaphag）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 侵入性机械通气超过48小时 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325685 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SGDC-VAP-1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Vsevolod V. Kuzkov，北部州立医科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北部州立医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 北部州立医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
口咽是呼吸机相关肺炎的病原体微生物的主要来源。由于已知的噬菌体可以消除不同的病原体微生物或减少一定程度的病原体定植。研究小组正在考虑，与噬菌体的口咽净化可以防止呼吸机相关的肺炎。这项研究将有三个组：安慰剂，杀菌药物（八脑药）和噬菌体（sexthaphag）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤损伤脑损伤腹脓毒症脑膜炎脑炎脑炎癫痫发作急性呼吸窘迫综合征 | 药物：控制药物：杀菌溶液药物：噬菌体 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 上普拉格氏和口咽去污染对呼吸机相关肺炎和相关微生物的发生的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 | 药物：控制 在机械通气期间，每天8小时每天进行三次口咽净化 其他名称：盐水 |
| 主动比较器：杀菌剂（Octenisept）组 | 药物：防腐溶液 用防腐溶液进行口咽净化，每天8小时每天进行三次机械通气 其他名称：Octenisept |
| 实验：噬菌体（Sextaphag）组 | 药物：噬菌体 在机械通气期间，每天8小时每天进行三次的口咽净化污染 其他名称：sextaphag |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸机相关肺炎（VAP）的发病率[时间范围：从基线CPIS变化14天]CPI用于诊断VAP，如果CPI相等或更多6，则VAP将被确认
- 更改口服和肺微生物组[时间范围：从基线微生物学在14天的研究中变化]微生物学研究了口腔和气管的样品。革兰氏正和革兰氏负的阴性虫和厌氧菌将通过观察菌落形式单位进行评估
次要结果度量 ：
- 器官功能障碍[时间范围：从基线顺序器官功能评估变化14天]顺序器官功能评估（SOFA）将用于评估器官功能障碍患者检查，并进行顺序器官功能评估（SOFA）。如果顺序器官功能评估更多，则存在2点器官功能障碍。海尔价值相等的结果
- C-反应性蛋白（CRP）的浓度[时间框架：从基线CRP变化14天]VAP的生物标志物
- 促阳性蛋白（PCT）的浓度[时间范围：从基线PCT变化14天]VAP的生物标志物
- 死亡率[时间范围：从基线PCT变化28天]住院28天的死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 侵入性机械通气超过48小时
排除标准：
- 医院 - 获得的肺炎
- 社区 - 获得的肺炎
- BMI> 35 kg/cm2
- 怀孕
- 气管切开术
- 重新输入
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 阿克哈格尔斯克地区的预算医疗机构“ Severodvinsk City临床紧急医院＃2” | |
| Severodvinsk，Arkhangelsk地区，俄罗斯联邦，164500年 | |
赞助商和合作者
北部州立医科大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肿瘤上和口咽去污对呼吸机相关肺炎的发生的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 上普拉格氏和口咽去污染对呼吸机相关肺炎和相关微生物的发生的影响。 | ||||||
| 简要摘要 | 口咽是呼吸机相关肺炎的病原体微生物的主要来源。由于已知的噬菌体可以消除不同的病原体微生物或减少一定程度的病原体定植。研究小组正在考虑，与噬菌体的口咽净化可以防止呼吸机相关的肺炎。这项研究将有三个组：安慰剂，杀菌药物（八脑药）和噬菌体（sexthaphag）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 侵入性机械通气超过48小时 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325685 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SGDC-VAP-1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vsevolod V. Kuzkov，北部州立医科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北部州立医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 北部州立医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
