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出境医 / 临床实验 / OUD治疗的创新干预（桥梁）

OUD治疗的创新干预（桥梁）

研究描述
简要摘要：
桥设备（BD）是一种神经调节剂医疗装置，已被FDA清除用于阿片类药物使用障碍（OUD）治疗。重要的是，由FDA审查的医疗设备（基于安全性）而不是批准（基于功效），这意味着BD在商业上无需证明疗效之前就不需要证明其效力。结果，该设备不需要进行FDA清除率进行假手术试验，并且据研究人员所知，没有积极的研究专门解决可以通过神经调节来治疗阿片类药物的程度。为了严格评估BD治疗OUD的功效，调查人员将注册活跃的OUD的人，目前尚未接受OUD药物。参与者将在2-3周期间招募并进入临床研究部门（CRU）。在参与者的住院期间，参与者将每天四次（30 mg，SC）稳定参与者7-11天，并使用阿片类药物拮抗剂纳洛酮进行降低的戒断挑战，大约> = 4天吗啡维持。这是研究人员研究的标准实践，允许研究人员客观地评估依赖性。 BD和研究药物将开始遵循吗啡稳定。参与者将被随机分配给三个条件之一（1）用安慰剂（BD/p），（2）使用Lofexidine（SBD/L）（SBD/L）或（3）假BD和安慰剂（SBD/P）的Sham BD。参与者将使用BD 5天，并接受学习药物7天。拆除设备后4天，将对参与者进行监测，以确定是否撤回恢复。参与者将在删除设备/胶囊完成以验证缺乏阿片类药物耐受性后承担第二纳洛酮挑战，并鼓励开始使用口服纳曲酮进行治疗，然后再进行扩展释放纳曲酮。在整个住院期间，所有参与者都将被转介并协助研究出院后进行门诊治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物相关的疾病阿片类药物依赖阿片类药物成瘾阿片类药物提取设备：桥梁装置药物：洛芬氨基氨酸药物：安慰剂设备：假桥设备第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 75名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：评估阿片类药物使用障碍治疗的神经调节剂医疗设备（桥梁设备）
实际学习开始日期 ： 2020年11月15日
估计的初级完成日期 ： 2023年10月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Lofexidine/假桥设备
Lofexidine（Lucemyra）封装
药物：Lofexidine
FDA批准的药物用于治疗阿片类药物的戒断。参与者将每天4次接收7天的胶囊。 1-5天的活性剂量每天四次为0.72 mg，总剂量为2.88 mg。第6天和第7天的剂量分别为1.44（2个活性，2个安慰剂胶囊）和0.72 mg（1个活性，3个安慰剂胶囊）。
其他名称：Lucemyra

设备：假桥设备
不用的桥设备，看起来与活动桥设备相同
其他名称：假NSS-2桥设备

安慰剂比较器：假桥设备 /安慰剂研究药物
不活动的桥梁装置和安慰剂研究药物
药物：安慰剂
不活跃的研究药物看起来像活跃的研究药物。参与者将每天4次接收7天的胶囊。

设备：假桥设备
不用的桥设备，看起来与活动桥设备相同
其他名称：假NSS-2桥设备

实验：主动桥设备/安慰剂研究药物
活跃的桥设备和安慰剂研究药物
设备：桥设备
FDA被清除的神经调节剂医疗设备，用于治疗阿片类药物
其他名称：NSS-2桥设备

药物：安慰剂
不活跃的研究药物看起来像活跃的研究药物。参与者将每天4次接收7天的胶囊。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 保留的参与者比例[时间范围：最多5天]
    在5天的干预期间，保留（二分法：保留，未保留）的参与者比例。更大的保留表明更好的治疗结果。

  2. 通过临床鸦片戒断量表（Cows）峰值得分[时间范围：在第5天结束时]测量的戒断严重程度
    峰值母牛得分（范围：0-48）。较低的峰值母牛得分表明更好的戒断抑制作用。

  3. 根据曲线母牛评分下的区域测量的提取严重程度[时间范围：在第5天结束时]
    曲线母牛分数下方的区域（范围：0-240）。曲线母牛分数下的较小区域表明戒断更好的抑制作用。

  4. 牛每日分数（时间范围：最多5天）的戒断严重程度
    峰每日母牛得分（范围：0-48）。较低的峰每日母牛得分表明更好的退缩抑制作用。


次要结果度量 ：
  1. 保留的参与者比例[时间范围：在第9天结束时]
    在9天的干预期间，保留（二分法：保留，未保留）的参与者比例。更大的保留表明更好的干预结果。

  2. 戒断严重程度由主观阿片类戒断量表（SOW）峰值得分[时间范围：在第5天结束时]衡量
    峰猪得分（范围：0-64）。较低的峰值母猪得分表明更好的戒断抑制作用。

  3. 根据曲线母猪评分下的区域测量的提取严重程度[时间范围：在第5天结束时]
    曲线母猪分数下方的区域（范围：0-320）。曲线母猪分数下的较小区域表明戒断更好的抑制作用。

  4. 按母猪峰值每日分数测量的提取严重程度[时间范围：最多5天]
    峰每日母猪得分（范围：0-64）。较低的峰每日母猪得分表明更好的退缩抑制作用。

  5. 在研究结束时启动纳曲酮的参与者的比例[时间范围：在第9天结束时]
    在第9天结束时，启动纳曲酮的参与者（二分法：是，否）的比例。较大比例的参与者表明了纳曲酮的启动成功。

  6. 使用的伴随药物数量[时间范围：最多5天]
    每天使用的伴随药物数量。少量每天使用的伴随药物表明更好的治疗功效。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄在18至65岁之间
  • 符合阿片类药物使用障碍（OUD）（中等或重度）的诊断和统计手册-5基于迷你界神经精神访谈（MINI）
  • 提供尿液样本，在筛查过程中测试阿片类药物呈阳性或有阿片类药物戒断的证据
  • 基于身体检查，病史，生命体征和筛查尿液和血液检查，保持良好的健康状况
  • 除了Oud之外，没有重大的精神病
  • 寻求治疗以停止使用非法阿片类药物
  • 愿意遵守研究方案
  • 没有临床意义上的慢性医学或外科手术疾病或调查人员判断以防止参与的临床疾病或状况

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 接受阿片类药物激动剂治疗
  • 严重的医学疾病（例如胰岛素依赖糖尿病）
  • 严重的精神病（例如精神分裂症）
  • 使用医用大麻
  • 使用桥式装置，吗啡，洛己酮或纳洛酮的禁忌症（例如，血友病，牛皮癣和其他皮肤状况，心脏起搏器）
  • 有依赖酒精或苯二氮卓类药物的证据，需要医学排毒
  • 筛查检查时低血压（舒张压小于60 mm Hg或收缩压小于90 mm Hg）
  • 筛选ECG的延长校正QT间隔（男性定义为> 0.44秒，女性> 0.46秒）

  • 如以下实验室结果所示，肝或肾功能不全：

    • 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸转氨酶>正常的上限（ULN）上限
    • 总胆红素> 2x ULN。
    • 肌酐> 1.5倍ULN。
  • 用强的2D6抑制剂（例如，帕罗西汀，硫代嗪，辛卡拉塞，安非他酮，甲麦酸丙嗪，氟西汀，米属硫磺酸，丙酰胺酮，丙烯酮，苯基丁酸甘油，苯基丁酸甘油，卤代甲酸酯，卤代甲酸甘露酸，甲氟乙酸酯，促头，促氧化胺，dacomitinib，dacomitinib，ofphenadrine，quididinine））
  • 对任何研究药物有已知过敏
  • 有会干扰研究参与的情况（例如，即将监狱）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Cecilia L Bergeria，博士410-550-1979 cberge21@jhmi.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
行为药理学研究部门招募
美国马里兰州巴尔的摩，21224
联系人：Cecilia Bergeria博士410-989-1756 cberge21@jhmi.edu
联系人：Tanya Chikosi 410-550-1233 tchikos1@jhmi.edu
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： ERIC菌株约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月15日
估计的初级完成日期2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月26日）
  • 保留的参与者比例[时间范围：最多5天]
    在5天的干预期间，保留（二分法：保留，未保留）的参与者比例。更大的保留表明更好的治疗结果。
  • 通过临床鸦片戒断量表（Cows）峰值得分[时间范围：在第5天结束时]测量的戒断严重程度
    峰值母牛得分（范围：0-48）。较低的峰值母牛得分表明更好的戒断抑制作用。
  • 根据曲线母牛评分下的区域测量的提取严重程度[时间范围：在第5天结束时]
    曲线母牛分数下方的区域（范围：0-240）。曲线母牛分数下的较小区域表明戒断更好的抑制作用。
  • 牛每日分数（时间范围：最多5天）的戒断严重程度
    峰每日母牛得分（范围：0-48）。较低的峰每日母牛得分表明更好的退缩抑制作用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月26日）
  • 保留的参与者比例[时间范围：在第9天结束时]
    在9天的干预期间，保留（二分法：保留，未保留）的参与者比例。更大的保留表明更好的干预结果。
  • 戒断严重程度由主观阿片类戒断量表（SOW）峰值得分[时间范围：在第5天结束时]衡量
    峰猪得分（范围：0-64）。较低的峰值母猪得分表明更好的戒断抑制作用。
  • 根据曲线母猪评分下的区域测量的提取严重程度[时间范围：在第5天结束时]
    曲线母猪分数下方的区域（范围：0-320）。曲线母猪分数下的较小区域表明戒断更好的抑制作用。
  • 按母猪峰值每日分数测量的提取严重程度[时间范围：最多5天]
    峰每日母猪得分（范围：0-64）。较低的峰每日母猪得分表明更好的退缩抑制作用。
  • 在研究结束时启动纳曲酮的参与者的比例[时间范围：在第9天结束时]
    在第9天结束时，启动纳曲酮的参与者（二分法：是，否）的比例。较大比例的参与者表明了纳曲酮的启动成功。
  • 使用的伴随药物数量[时间范围：最多5天]
    每天使用的伴随药物数量。少量每天使用的伴随药物表明更好的治疗功效。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE OUD治疗的创新干预
官方标题ICMJE评估阿片类药物使用障碍治疗的神经调节剂医疗设备（桥梁设备）
简要摘要桥设备（BD）是一种神经调节剂医疗装置，已被FDA清除用于阿片类药物使用障碍（OUD）治疗。重要的是，由FDA审查的医疗设备（基于安全性）而不是批准（基于功效），这意味着BD在商业上无需证明疗效之前就不需要证明其效力。结果，该设备不需要进行FDA清除率进行假手术试验，并且据研究人员所知，没有积极的研究专门解决可以通过神经调节来治疗阿片类药物的程度。为了严格评估BD治疗OUD的功效，调查人员将注册活跃的OUD的人，目前尚未接受OUD药物。参与者将在2-3周期间招募并进入临床研究部门（CRU）。在参与者的住院期间，参与者将每天四次（30 mg，SC）稳定参与者7-11天，并使用阿片类药物拮抗剂纳洛酮进行降低的戒断挑战，大约> = 4天吗啡维持。这是研究人员研究的标准实践，允许研究人员客观地评估依赖性。 BD和研究药物将开始遵循吗啡稳定。参与者将被随机分配给三个条件之一（1）用安慰剂（BD/p），（2）使用Lofexidine（SBD/L）（SBD/L）或（3）假BD和安慰剂（SBD/P）的Sham BD。参与者将使用BD 5天，并接受学习药物7天。拆除设备后4天，将对参与者进行监测，以确定是否撤回恢复。参与者将在删除设备/胶囊完成以验证缺乏阿片类药物耐受性后承担第二纳洛酮挑战，并鼓励开始使用口服纳曲酮进行治疗，然后再进行扩展释放纳曲酮。在整个住院期间，所有参与者都将被转介并协助研究出院后进行门诊治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 阿片类药物有关的疾病
  • 阿片类药物依赖性
  • 阿片类药物成瘾
  • 阿片类药物提取
干预ICMJE
  • 设备：桥设备
    FDA被清除的神经调节剂医疗设备，用于治疗阿片类药物
    其他名称：NSS-2桥设备
  • 药物：Lofexidine
    FDA批准的药物用于治疗阿片类药物的戒断。参与者将每天4次接收7天的胶囊。 1-5天的活性剂量每天四次为0.72 mg，总剂量为2.88 mg。第6天和第7天的剂量分别为1.44（2个活性，2个安慰剂胶囊）和0.72 mg（1个活性，3个安慰剂胶囊）。
    其他名称：Lucemyra
  • 药物：安慰剂
    不活跃的研究药物看起来像活跃的研究药物。参与者将每天4次接收7天的胶囊。
  • 设备：假桥设备
    不用的桥设备，看起来与活动桥设备相同
    其他名称：假NSS-2桥设备
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Lofexidine/假桥设备
    Lofexidine（Lucemyra）封装
    干预措施：
    • 药物：Lofexidine
    • 设备：假桥设备
  • 安慰剂比较器：假桥设备 /安慰剂研究药物
    不活动的桥梁装置和安慰剂研究药物
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 设备：假桥设备
  • 实验：主动桥设备/安慰剂研究药物
    活跃的桥设备和安慰剂研究药物
    干预措施：
    • 设备：桥设备
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月26日）		 75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月30日
估计的初级完成日期2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18至65岁之间
  • 符合阿片类药物使用障碍（OUD）（中等或重度）的诊断和统计手册-5基于迷你界神经精神访谈（MINI）
  • 提供尿液样本，在筛查过程中测试阿片类药物呈阳性或有阿片类药物戒断的证据
  • 基于身体检查，病史，生命体征和筛查尿液和血液检查，保持良好的健康状况
  • 除了Oud之外，没有重大的精神病
  • 寻求治疗以停止使用非法阿片类药物
  • 愿意遵守研究方案
  • 没有临床意义上的慢性医学或外科手术疾病或调查人员判断以防止参与的临床疾病或状况

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 接受阿片类药物激动剂治疗
  • 严重的医学疾病（例如胰岛素依赖糖尿病）
  • 严重的精神病（例如精神分裂症）
  • 使用医用大麻
  • 使用桥式装置，吗啡，洛己酮或纳洛酮的禁忌症（例如，血友病，牛皮癣和其他皮肤状况，心脏起搏器）
  • 有依赖酒精或苯二氮卓类药物的证据，需要医学排毒
  • 筛查检查时低血压（舒张压小于60 mm Hg或收缩压小于90 mm Hg）
  • 筛选ECG的延长校正QT间隔（男性定义为> 0.44秒，女性> 0.46秒）

  • 如以下实验室结果所示，肝或肾功能不全：

    • 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸转氨酶>正常的上限（ULN）上限
    • 总胆红素> 2x ULN。
    • 肌酐> 1.5倍ULN。
  • 用强的2D6抑制剂（例如，帕罗西汀，硫代嗪，辛卡拉塞，安非他酮，甲麦酸丙嗪，氟西汀，米属硫磺酸，丙酰胺酮，丙烯酮，苯基丁酸甘油，苯基丁酸甘油，卤代甲酸酯，卤代甲酸甘露酸，甲氟乙酸酯，促头，促氧化胺，dacomitinib，dacomitinib，ofphenadrine，quididinine））
  • 对任何研究药物有已知过敏
  • 有会干扰研究参与的情况（例如，即将监狱）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Cecilia L Bergeria，博士410-550-1979 cberge21@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04325659
其他研究ID编号ICMJE IRB00241133
R01DA048761（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE美国国家药物滥用研究所（NIDA）
研究人员ICMJE
首席研究员： ERIC菌株约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
桥设备（BD）是一种神经调节剂医疗装置，已被FDA清除用于阿片类药物使用障碍（OUD）治疗。重要的是，由FDA审查的医疗设备（基于安全性）而不是批准（基于功效），这意味着BD在商业上无需证明疗效之前就不需要证明其效力。结果，该设备不需要进行FDA清除率进行假手术试验，并且据研究人员所知，没有积极的研究专门解决可以通过神经调节来治疗阿片类药物的程度。为了严格评估BD治疗OUD的功效，调查人员将注册活跃的OUD的人，目前尚未接受OUD药物。参与者将在2-3周期间招募并进入临床研究部门（CRU）。在参与者的住院期间，参与者将每天四次（30 mg，SC）稳定参与者7-11天，并使用阿片类药物拮抗剂纳洛酮进行降低的戒断挑战，大约> = 4天吗啡维持。这是研究人员研究的标准实践，允许研究人员客观地评估依赖性。 BD和研究药物将开始遵循吗啡稳定。参与者将被随机分配给三个条件之一（1）用安慰剂（BD/p），（2）使用Lofexidine（SBD/L）（SBD/L）或（3）假BD和安慰剂（SBD/P）的Sham BD。参与者将使用BD 5天，并接受学习药物7天。拆除设备后4天，将对参与者进行监测，以确定是否撤回恢复。参与者将在删除设备/胶囊完成以验证缺乏阿片类药物耐受性后承担第二纳洛酮挑战，并鼓励开始使用口服纳曲酮进行治疗，然后再进行扩展释放纳曲酮。在整个住院期间，所有参与者都将被转介并协助研究出院后进行门诊治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物相关的疾病阿片类药物依赖阿片类药物成瘾阿片类药物提取设备：桥梁装置药物：洛芬氨基氨酸药物：安慰剂设备：假桥设备第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 75名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：评估阿片类药物使用障碍治疗的神经调节剂医疗设备（桥梁设备）
实际学习开始日期 ： 2020年11月15日
估计的初级完成日期 ： 2023年10月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Lofexidine/假桥设备
Lofexidine（Lucemyra）封装
药物：Lofexidine
FDA批准的药物用于治疗阿片类药物的戒断。参与者将每天4次接收7天的胶囊。 1-5天的活性剂量每天四次为0.72 mg，总剂量为2.88 mg。第6天和第7天的剂量分别为1.44（2个活性，2个安慰剂胶囊）和0.72 mg（1个活性，3个安慰剂胶囊）。
其他名称：Lucemyra

设备：假桥设备
不用的桥设备，看起来与活动桥设备相同
其他名称：假NSS-2桥设备

安慰剂比较器：假桥设备 /安慰剂研究药物
不活动的桥梁装置和安慰剂研究药物
药物：安慰剂
不活跃的研究药物看起来像活跃的研究药物。参与者将每天4次接收7天的胶囊。

设备：假桥设备
不用的桥设备，看起来与活动桥设备相同
其他名称：假NSS-2桥设备

实验：主动桥设备/安慰剂研究药物
活跃的桥设备和安慰剂研究药物
设备：桥设备
FDA被清除的神经调节剂医疗设备，用于治疗阿片类药物
其他名称：NSS-2桥设备

药物：安慰剂
不活跃的研究药物看起来像活跃的研究药物。参与者将每天4次接收7天的胶囊。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 保留的参与者比例[时间范围：最多5天]
    在5天的干预期间，保留（二分法：保留，未保留）的参与者比例。更大的保留表明更好的治疗结果。

  2. 通过临床鸦片戒断量表（Cows）峰值得分[时间范围：在第5天结束时]测量的戒断严重程度
    峰值母牛得分（范围：0-48）。较低的峰值母牛得分表明更好的戒断抑制作用。

  3. 根据曲线母牛评分下的区域测量的提取严重程度[时间范围：在第5天结束时]
    曲线母牛分数下方的区域（范围：0-240）。曲线母牛分数下的较小区域表明戒断更好的抑制作用。

  4. 牛每日分数（时间范围：最多5天）的戒断严重程度
    峰每日母牛得分（范围：0-48）。较低的峰每日母牛得分表明更好的退缩抑制作用。


次要结果度量 ：
  1. 保留的参与者比例[时间范围：在第9天结束时]
    在9天的干预期间，保留（二分法：保留，未保留）的参与者比例。更大的保留表明更好的干预结果。

  2. 戒断严重程度由主观阿片类戒断量表（SOW）峰值得分[时间范围：在第5天结束时]衡量
    峰猪得分（范围：0-64）。较低的峰值母猪得分表明更好的戒断抑制作用。

  3. 根据曲线母猪评分下的区域测量的提取严重程度[时间范围：在第5天结束时]
    曲线母猪分数下方的区域（范围：0-320）。曲线母猪分数下的较小区域表明戒断更好的抑制作用。

  4. 按母猪峰值每日分数测量的提取严重程度[时间范围：最多5天]
    峰每日母猪得分（范围：0-64）。较低的峰每日母猪得分表明更好的退缩抑制作用。

  5. 在研究结束时启动纳曲酮的参与者的比例[时间范围：在第9天结束时]
    在第9天结束时，启动纳曲酮的参与者（二分法：是，否）的比例。较大比例的参与者表明了纳曲酮的启动成功。

  6. 使用的伴随药物数量[时间范围：最多5天]
    每天使用的伴随药物数量。少量每天使用的伴随药物表明更好的治疗功效。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄在18至65岁之间
  • 符合阿片类药物使用障碍（OUD）（中等或重度）的诊断和统计手册-5基于迷你界神经精神访谈（MINI）
  • 提供尿液样本，在筛查过程中测试阿片类药物呈阳性或有阿片类药物戒断的证据
  • 基于身体检查，病史，生命体征和筛查尿液和血液检查，保持良好的健康状况
  • 除了Oud之外，没有重大的精神病
  • 寻求治疗以停止使用非法阿片类药物
  • 愿意遵守研究方案
  • 没有临床意义上的慢性医学或外科手术疾病或调查人员判断以防止参与的临床疾病或状况

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 接受阿片类药物激动剂治疗
  • 严重的医学疾病（例如胰岛素依赖糖尿病）
  • 严重的精神病（例如精神分裂症）
  • 使用医用大麻
  • 使用桥式装置，吗啡，洛己酮或纳洛酮的禁忌症（例如，血友病，牛皮癣和其他皮肤状况，心脏起搏器）
  • 有依赖酒精或苯二氮卓类药物的证据，需要医学排毒
  • 筛查检查时低血压（舒张压小于60 mm Hg或收缩压小于90 mm Hg）
  • 筛选ECG的延长校正QT间隔（男性定义为> 0.44秒，女性> 0.46秒）

  • 如以下实验室结果所示，肝或肾功能不全：

    • 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸转氨酶>正常的上限（ULN）上限
    • 总胆红素> 2x ULN。
    • 肌酐> 1.5倍ULN。
  • 用强的2D6抑制剂（例如，帕罗西汀，硫代嗪，辛卡拉塞，安非他酮，甲麦酸丙嗪，氟西汀，米属硫磺酸，丙酰胺酮，丙烯酮，苯基丁酸甘油，苯基丁酸甘油，卤代甲酸酯，卤代甲酸甘露酸，甲氟乙酸酯，促头，促氧化胺，dacomitinib，dacomitinib，ofphenadrine，quididinine））
  • 对任何研究药物有已知过敏
  • 有会干扰研究参与的情况（例如，即将监狱）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Cecilia L Bergeria，博士410-550-1979 cberge21@jhmi.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
行为药理学研究部门招募
美国马里兰州巴尔的摩，21224
联系人：Cecilia Bergeria博士410-989-1756 cberge21@jhmi.edu
联系人：Tanya Chikosi 410-550-1233 tchikos1@jhmi.edu
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： ERIC菌株约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月15日
估计的初级完成日期2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月26日）
  • 保留的参与者比例[时间范围：最多5天]
    在5天的干预期间，保留（二分法：保留，未保留）的参与者比例。更大的保留表明更好的治疗结果。
  • 通过临床鸦片戒断量表（Cows）峰值得分[时间范围：在第5天结束时]测量的戒断严重程度
    峰值母牛得分（范围：0-48）。较低的峰值母牛得分表明更好的戒断抑制作用。
  • 根据曲线母牛评分下的区域测量的提取严重程度[时间范围：在第5天结束时]
    曲线母牛分数下方的区域（范围：0-240）。曲线母牛分数下的较小区域表明戒断更好的抑制作用。
  • 牛每日分数（时间范围：最多5天）的戒断严重程度
    峰每日母牛得分（范围：0-48）。较低的峰每日母牛得分表明更好的退缩抑制作用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月26日）
  • 保留的参与者比例[时间范围：在第9天结束时]
    在9天的干预期间，保留（二分法：保留，未保留）的参与者比例。更大的保留表明更好的干预结果。
  • 戒断严重程度由主观阿片类戒断量表（SOW）峰值得分[时间范围：在第5天结束时]衡量
    峰猪得分（范围：0-64）。较低的峰值母猪得分表明更好的戒断抑制作用。
  • 根据曲线母猪评分下的区域测量的提取严重程度[时间范围：在第5天结束时]
    曲线母猪分数下方的区域（范围：0-320）。曲线母猪分数下的较小区域表明戒断更好的抑制作用。
  • 按母猪峰值每日分数测量的提取严重程度[时间范围：最多5天]
    峰每日母猪得分（范围：0-64）。较低的峰每日母猪得分表明更好的退缩抑制作用。
  • 在研究结束时启动纳曲酮的参与者的比例[时间范围：在第9天结束时]
    在第9天结束时，启动纳曲酮的参与者（二分法：是，否）的比例。较大比例的参与者表明了纳曲酮的启动成功。
  • 使用的伴随药物数量[时间范围：最多5天]
    每天使用的伴随药物数量。少量每天使用的伴随药物表明更好的治疗功效。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE OUD治疗的创新干预
官方标题ICMJE评估阿片类药物使用障碍治疗的神经调节剂医疗设备（桥梁设备）
简要摘要桥设备（BD）是一种神经调节剂医疗装置，已被FDA清除用于阿片类药物使用障碍（OUD）治疗。重要的是，由FDA审查的医疗设备（基于安全性）而不是批准（基于功效），这意味着BD在商业上无需证明疗效之前就不需要证明其效力。结果，该设备不需要进行FDA清除率进行假手术试验，并且据研究人员所知，没有积极的研究专门解决可以通过神经调节来治疗阿片类药物的程度。为了严格评估BD治疗OUD的功效，调查人员将注册活跃的OUD的人，目前尚未接受OUD药物。参与者将在2-3周期间招募并进入临床研究部门（CRU）。在参与者的住院期间，参与者将每天四次（30 mg，SC）稳定参与者7-11天，并使用阿片类药物拮抗剂纳洛酮进行降低的戒断挑战，大约> = 4天吗啡维持。这是研究人员研究的标准实践，允许研究人员客观地评估依赖性。 BD和研究药物将开始遵循吗啡稳定。参与者将被随机分配给三个条件之一（1）用安慰剂（BD/p），（2）使用Lofexidine（SBD/L）（SBD/L）或（3）假BD和安慰剂（SBD/P）的Sham BD。参与者将使用BD 5天，并接受学习药物7天。拆除设备后4天，将对参与者进行监测，以确定是否撤回恢复。参与者将在删除设备/胶囊完成以验证缺乏阿片类药物耐受性后承担第二纳洛酮挑战，并鼓励开始使用口服纳曲酮进行治疗，然后再进行扩展释放纳曲酮。在整个住院期间，所有参与者都将被转介并协助研究出院后进行门诊治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 阿片类药物有关的疾病
  • 阿片类药物依赖性
  • 阿片类药物成瘾
  • 阿片类药物提取
干预ICMJE
  • 设备：桥设备
    FDA被清除的神经调节剂医疗设备，用于治疗阿片类药物
    其他名称：NSS-2桥设备
  • 药物：Lofexidine
    FDA批准的药物用于治疗阿片类药物的戒断。参与者将每天4次接收7天的胶囊。 1-5天的活性剂量每天四次为0.72 mg，总剂量为2.88 mg。第6天和第7天的剂量分别为1.44（2个活性，2个安慰剂胶囊）和0.72 mg（1个活性，3个安慰剂胶囊）。
    其他名称：Lucemyra
  • 药物：安慰剂
    不活跃的研究药物看起来像活跃的研究药物。参与者将每天4次接收7天的胶囊。
  • 设备：假桥设备
    不用的桥设备，看起来与活动桥设备相同
    其他名称：假NSS-2桥设备
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Lofexidine/假桥设备
    Lofexidine（Lucemyra）封装
    干预措施：
  • 安慰剂比较器：假桥设备 /安慰剂研究药物
    不活动的桥梁装置和安慰剂研究药物
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 设备：假桥设备
  • 实验：主动桥设备/安慰剂研究药物
    活跃的桥设备和安慰剂研究药物
    干预措施：
    • 设备：桥设备
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月26日）		 75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月30日
估计的初级完成日期2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18至65岁之间
  • 符合阿片类药物使用障碍（OUD）（中等或重度）的诊断和统计手册-5基于迷你界神经精神访谈（MINI）
  • 提供尿液样本，在筛查过程中测试阿片类药物呈阳性或有阿片类药物戒断的证据
  • 基于身体检查，病史，生命体征和筛查尿液和血液检查，保持良好的健康状况
  • 除了Oud之外，没有重大的精神病
  • 寻求治疗以停止使用非法阿片类药物
  • 愿意遵守研究方案
  • 没有临床意义上的慢性医学或外科手术疾病或调查人员判断以防止参与的临床疾病或状况

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 接受阿片类药物激动剂治疗
  • 严重的医学疾病（例如胰岛素依赖糖尿病）
  • 严重的精神病（例如精神分裂症）
  • 使用医用大麻
  • 使用桥式装置，吗啡，洛己酮或纳洛酮的禁忌症（例如，血友病，牛皮癣和其他皮肤状况，心脏起搏器）
  • 有依赖酒精或苯二氮卓类药物的证据，需要医学排毒
  • 筛查检查时低血压（舒张压小于60 mm Hg或收缩压小于90 mm Hg）
  • 筛选ECG的延长校正QT间隔（男性定义为> 0.44秒，女性> 0.46秒）

  • 如以下实验室结果所示，肝或肾功能不全：

    • 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸转氨酶>正常的上限（ULN）上限
    • 总胆红素> 2x ULN。
    • 肌酐> 1.5倍ULN。
  • 用强的2D6抑制剂（例如，帕罗西汀，硫代嗪，辛卡拉塞，安非他酮，甲麦酸丙嗪，氟西汀，米属硫磺酸，丙酰胺酮，丙烯酮，苯基丁酸甘油，苯基丁酸甘油，卤代甲酸酯，卤代甲酸甘露酸，甲氟乙酸酯，促头，促氧化胺，dacomitinib，dacomitinib，ofphenadrine，quididinine））
  • 对任何研究药物有已知过敏
  • 有会干扰研究参与的情况（例如，即将监狱）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Cecilia L Bergeria，博士410-550-1979 cberge21@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04325659
其他研究ID编号ICMJE IRB00241133
R01DA048761（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE美国国家药物滥用研究所（NIDA）
研究人员ICMJE
首席研究员： ERIC菌株约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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