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出境医 / 临床实验 / 加入萘普生在治疗危重患者Covid-19感染（ENACOVID）中的疗效
加入萘普生在治疗危重患者Covid-19感染（ENACOVID）中的疗效
研究描述
简要摘要：
结合抗炎和抗病毒作用的药物可能会降低由COVID-19引起的呼吸窘迫的症状。这种双重作用可以同时保护严重的患者并减少病毒载量，因此限制了病毒传播，我们希望证明萘普生（抗引发药物）治疗的优越性与治疗标准相比，与30--的护理标准相比一天死亡率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：1：萘普生药物：2：护理标准 | 阶段3 |
详细说明：
冠状病毒疾病2019（COVID-19）是由于SARS-COV-2感染。 （1,2）COVID-19受感染的危重患者的加剧炎症反应呼吁采用适当的抗炎疗法和抗病毒作用。因此，结合抗炎和抗病毒作用的药物可能会减少COVID-19引起的呼吸窘迫症状。这种双重作用可以同时保护严重患者并减少病毒载量，从而限制病毒传播。萘普生是一种批准的抗炎药，是环氧酶（COX-2）和流感A型病毒核蛋白（NP）的抑制剂。冠状病毒（COV）的NP，正义的单链病毒，与负义的单链病毒共享，作为流感，通过与RNA的螺旋结构中形成自我相关的低聚物来结合与基因组RNA的能力。萘普生被证明可以结合流感的病毒NP，从而与RNA结合凹槽和C末端结构域的保守残基，使静电和疏水相互作用。 （3）因此，萘普生的结合与NP与病毒RNA竞争，并阻碍了NP自我关联过程，从而强烈降低了病毒转录/复制。该药物可能有可能根据COV NP结构对SARS-COV-2进行抗病毒特性。冠状病毒家族中的高序列保守性，包括严重的急性呼吸综合征（SARS-COV）和当前的SARSCOV-2冠状病毒，可以进行此比较。 （4）最近的一项临床试验表明，克拉霉素，萘普生和奥斯塔米维尔的结合降低了H3N2流感感染的患者死亡率。 （5）。在最近的一项研究中证明了CODIV-19患者的不当炎症反应，重症监护病房（ICU）患者的血浆水平较高，IL2，IL7，IL10，GSCF，IP10，IP10，MCP1，MIP1A和TNF？与非ICU患者相比。（2）我们建议萘普生可以将广谱抗病毒活性与其众所周知的抗炎作用结合起来，这可以帮助降低与Covid-19相关的严重呼吸道死亡率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 加入萘普生在治疗危重患者的毒性患者的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1：萘普生 除了护理标准（SOC）之外 | 药物：1：萘普生 描述：萘普生250毫克的给药两次和兰索拉唑每天30 mg，以防止压力或非甾体类抗炎药（NSAID）诱导的胃病（NSAID）（SOC）（SOC）（SOC） 药物：2：护理标准 护理标准 |
| 安慰剂比较器：2：护理标准 护理标准 | 药物：2：护理标准 护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率所有原因在第30天[时间范围：在第30天]
次要结果度量 ：
- 没有机械通气的天数[时间范围：在随机化后30天内]
- 外面活着的天数[时间范围：在随机分组后的30天内]
- 医院外活着的天数[时间范围：在随机分组后的30天内]
- 沙发分数的最大变化[时间范围：在随机分组后的前7天内]
- 在鼻咽抽吸物（NPA）中对病毒滴度进行负效率的时间[时间范围：在随机分组后的90天内]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- COVID-19感染患者
- 年龄18岁以上
- 肺炎的存在
- PAO2/FIO2 <300 mm Hg或SpO2 <93％的空气环境或需要补充氧气给药以将SPO2范围保持在[94-98％]或肺浸润> 50％> 50％
- 医疗保险
排除标准：
- 存在do-not-rescitate秩序
- 怀孕
- 囚犯
- 已知的萘普生过敏或不宽容
- 严重的肾衰竭
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| Avicenne医院的RéanimationMédico-Chirurgicale | |
| 法国Bobigny，93000 | |
| 急诊室，阿维森医院 | |
| 法国Bobigny，93000 | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士FrédéricAdnet博士 | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率所有原因在第30天[时间范围：在第30天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 加入萘普生在治疗危重患者的毒性患者的疗效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 加入萘普生在治疗危重患者的毒性患者的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 结合抗炎和抗病毒作用的药物可能会降低由COVID-19引起的呼吸窘迫的症状。这种双重作用可以同时保护严重的患者并减少病毒载量，因此限制了病毒传播，我们希望证明萘普生（抗引发药物）治疗的优越性与治疗标准相比，与30--的护理标准相比一天死亡率。 | ||||
| 详细说明 | 冠状病毒疾病2019（COVID-19）是由于SARS-COV-2感染。 （1,2）COVID-19受感染的危重患者的加剧炎症反应呼吁采用适当的抗炎疗法和抗病毒作用。因此，结合抗炎和抗病毒作用的药物可能会减少COVID-19引起的呼吸窘迫症状。这种双重作用可以同时保护严重患者并减少病毒载量，从而限制病毒传播。萘普生是一种批准的抗炎药，是环氧酶（COX-2）和流感A型病毒核蛋白（NP）的抑制剂。冠状病毒（COV）的NP，正义的单链病毒，与负义的单链病毒共享，作为流感，通过与RNA的螺旋结构中形成自我相关的低聚物来结合与基因组RNA的能力。萘普生被证明可以结合流感的病毒NP，从而与RNA结合凹槽和C末端结构域的保守残基，使静电和疏水相互作用。 （3）因此，萘普生的结合与NP与病毒RNA竞争，并阻碍了NP自我关联过程，从而强烈降低了病毒转录/复制。该药物可能有可能根据COV NP结构对SARS-COV-2进行抗病毒特性。冠状病毒家族中的高序列保守性，包括严重的急性呼吸综合征（SARS-COV）和当前的SARSCOV-2冠状病毒，可以进行此比较。 （4）最近的一项临床试验表明，克拉霉素，萘普生和奥斯塔米维尔的结合降低了H3N2流感感染的患者死亡率。 （5）。在最近的一项研究中证明了CODIV-19患者的不当炎症反应，重症监护病房（ICU）患者的血浆水平较高，IL2，IL7，IL10，GSCF，IP10，IP10，MCP1，MIP1A和TNF？与非ICU患者相比。（2）我们建议萘普生可以将广谱抗病毒活性与其众所周知的抗炎作用结合起来，这可以帮助降低与Covid-19相关的严重呼吸道死亡率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 584 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325633 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200387 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
结合抗炎和抗病毒作用的药物可能会降低由COVID-19引起的呼吸窘迫的症状。这种双重作用可以同时保护严重的患者并减少病毒载量，因此限制了病毒传播，我们希望证明萘普生（抗引发药物）治疗的优越性与治疗标准相比，与30--的护理标准相比一天死亡率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：1：萘普生药物：2：护理标准 | 阶段3 |
详细说明：
冠状病毒疾病2019（COVID-19）是由于SARS-COV-2感染。 （1,2）COVID-19受感染的危重患者的加剧炎症反应呼吁采用适当的抗炎疗法和抗病毒作用。因此，结合抗炎和抗病毒作用的药物可能会减少COVID-19引起的呼吸窘迫症状。这种双重作用可以同时保护严重患者并减少病毒载量，从而限制病毒传播。萘普生是一种批准的抗炎药，是环氧酶（COX-2）和流感A型病毒核蛋白（NP）的抑制剂。冠状病毒（COV）的NP，正义的单链病毒，与负义的单链病毒共享，作为流感，通过与RNA的螺旋结构中形成自我相关的低聚物来结合与基因组RNA的能力。萘普生被证明可以结合流感的病毒NP，从而与RNA结合凹槽和C末端结构域的保守残基，使静电和疏水相互作用。 （3）因此，萘普生的结合与NP与病毒RNA竞争，并阻碍了NP自我关联过程，从而强烈降低了病毒转录/复制。该药物可能有可能根据COV NP结构对SARS-COV-2进行抗病毒特性。冠状病毒家族中的高序列保守性，包括严重的急性呼吸综合征（SARS-COV）和当前的SARSCOV-2冠状病毒，可以进行此比较。 （4）最近的一项临床试验表明，克拉霉素，萘普生和奥斯塔米维尔的结合降低了H3N2流感感染的患者死亡率。 （5）。在最近的一项研究中证明了CODIV-19患者的不当炎症反应，重症监护病房（ICU）患者的血浆水平较高，IL2，IL7，IL10，GSCF，IP10，IP10，MCP1，MIP1A和TNF？与非ICU患者相比。（2）我们建议萘普生可以将广谱抗病毒活性与其众所周知的抗炎作用结合起来，这可以帮助降低与Covid-19相关的严重呼吸道死亡率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 加入萘普生在治疗危重患者的毒性患者的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率所有原因在第30天[时间范围：在第30天]
次要结果度量 ：
- 没有机械通气的天数[时间范围：在随机化后30天内]
- 外面活着的天数[时间范围：在随机分组后的30天内]
- 医院外活着的天数[时间范围：在随机分组后的30天内]
- 沙发分数的最大变化[时间范围：在随机分组后的前7天内]
- 在鼻咽抽吸物（NPA）中对病毒滴度进行负效率的时间[时间范围：在随机分组后的90天内]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| Avicenne医院的RéanimationMédico-Chirurgicale | |
| 法国Bobigny，93000 | |
| 急诊室，阿维森医院 | |
| 法国Bobigny，93000 | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士FrédéricAdnet博士 | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率所有原因在第30天[时间范围：在第30天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 加入萘普生在治疗危重患者的毒性患者的疗效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 加入萘普生在治疗危重患者的毒性患者的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 结合抗炎和抗病毒作用的药物可能会降低由COVID-19引起的呼吸窘迫的症状。这种双重作用可以同时保护严重的患者并减少病毒载量，因此限制了病毒传播，我们希望证明萘普生（抗引发药物）治疗的优越性与治疗标准相比，与30--的护理标准相比一天死亡率。 | ||||
| 详细说明 | 冠状病毒疾病2019（COVID-19）是由于SARS-COV-2感染。 （1,2）COVID-19受感染的危重患者的加剧炎症反应呼吁采用适当的抗炎疗法和抗病毒作用。因此，结合抗炎和抗病毒作用的药物可能会减少COVID-19引起的呼吸窘迫症状。这种双重作用可以同时保护严重患者并减少病毒载量，从而限制病毒传播。萘普生是一种批准的抗炎药，是环氧酶（COX-2）和流感A型病毒核蛋白（NP）的抑制剂。冠状病毒（COV）的NP，正义的单链病毒，与负义的单链病毒共享，作为流感，通过与RNA的螺旋结构中形成自我相关的低聚物来结合与基因组RNA的能力。萘普生被证明可以结合流感的病毒NP，从而与RNA结合凹槽和C末端结构域的保守残基，使静电和疏水相互作用。 （3）因此，萘普生的结合与NP与病毒RNA竞争，并阻碍了NP自我关联过程，从而强烈降低了病毒转录/复制。该药物可能有可能根据COV NP结构对SARS-COV-2进行抗病毒特性。冠状病毒家族中的高序列保守性，包括严重的急性呼吸综合征（SARS-COV）和当前的SARSCOV-2冠状病毒，可以进行此比较。 （4）最近的一项临床试验表明，克拉霉素，萘普生和奥斯塔米维尔的结合降低了H3N2流感感染的患者死亡率。 （5）。在最近的一项研究中证明了CODIV-19患者的不当炎症反应，重症监护病房（ICU）患者的血浆水平较高，IL2，IL7，IL10，GSCF，IP10，IP10，MCP1，MIP1A和TNF？与非ICU患者相比。（2）我们建议萘普生可以将广谱抗病毒活性与其众所周知的抗炎作用结合起来，这可以帮助降低与Covid-19相关的严重呼吸道死亡率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 584 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325633 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200387 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||