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出境医 / 临床实验 / 安全评估HIP1601在非侵蚀反流疾病患者中的疗效和安全性
安全评估HIP1601在非侵蚀反流疾病患者中的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究HIP1601在非慢性胃药反流疾病患者中的安全性和临床功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非慢性胃胃反流疾病 | 药物：HIP1601药物：HGP1805 | 阶段3 |
详细说明：
一项多中心，随机，平行，双盲，安慰剂对照期研究，以比较HIP1601在非慢性胃食管反流疾病（NERD）患者中的疗效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 212名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，平行，双盲，安慰剂对照的3阶段研究，以比较HIP1601在非慢性胃食管反流疾病（NERD）患者中的疗效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HIP1601 AMG 参与者将每天口服一次HIP1601 AMG，每天为4周。 | 药物：HIP1601 HIP1601 |
| 安慰剂比较器：HGP1805 参与者将获得HGP1805（HIP1601的安慰剂）的秘诀，每天为4周而口服一次。 | 药物：HGP1805 HIP1601安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在4周（时间范围：4周）完全分辨出主要症状的患者百分比完全分辨率定义为在治疗的最后7天内没有症状发作。
次要结果度量 ：
- 在2周[时间范围：2周]完全分辨出主要症状的患者百分比完全分辨率定义为在治疗的最后7天内没有症状发作
- 反流疾病症状评估的频率和严重程度使用反流疾病问卷（RDQ）[时间范围：2，4周]RDQ Frequncy和严重程度得分为0到5点，高分意味着结果较差。
- 是时候完成主要症状的解决方案[时间范围：4周]定义为完整分辨率第一天的时间
- 前7天的主要症状的分辨率[时间范围：1周]定义为7天的第一个，没有使用受试者日记的症状发作
- 主要症状天[时间范围：1，4周]使用受试者的日记，Symtom的严重程度评分为“ 0”的主要无症状天数平均天数
- 使用患者评估上胃肠道疾病质量 - 生活质量（PAGI-QOL）[时间范围：4周]的生活质量评估PAGI-QOL总分数为0到30点，高分意味着更好的结果。
- 救援药物的比例[时间范围：4周]使用救援药物
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19≤年龄≤75
- 根据egdesophago-Gastro-duodenoscopicy的LA分类（LA等级），未观察到粘膜断裂（不存在）的患者
- 在3个月内患有重大症状的患者在筛查日的7天内经历了胃灼热或酸反流的患者
- 在随机分组前7天内经历了重大症状的患者。进入研究还要求患者至少在至少2天/周中患有轻度症状，或者至少在至少1天/周的症状基于RDQ的1天症状
- 患者了解此试验的同意和目的，并签署同意书
排除标准：
- 患有侵蚀性GERD的患者，巴雷特的食道（食管其他重要发育不良），胃食管反尼静脉曲张，活性消化性溃疡，胃肠道出血或通过内窥镜证实的恶性GI肿瘤证实
- 有胃或胃食管手术史的患者
- 患有Zollinger-Ellison综合征，嗜酸性食管炎，原发性食管运动障碍，急性上胃肠道出血，消化不良' target='_blank'>功能性消化不良，IBS，IBS，IBD的患者
- 患有临床意义的肝脏，肾脏，神经系统，呼吸道，内分泌，血液学，心血管，尿液系统疾病的患者。
- 患者患有严重的肝脏疾病（AST或ALT水平比正常范围高3倍）
- 具有临床上显着的肾衰竭（MDRD EGFR≤59ml/min/1.73m2或血清肌酐> 2.0mg/dl访问时1）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jung Jin-A，博士 | （82）-2-410-9038 | jajung@hanmi.co.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 招募 |
| Seongnam，Gyeonggi-Do，韩国，共和国，13620年 | |
| 联系人：Kim Na-Young，医学博士，博士（82）-31-787-7008 nayoungkim49@empas.com | |
| 首席调查员：金纳·杨（Kim Na-Young），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在4周（时间范围：4周）完全分辨出主要症状的患者百分比 完全分辨率定义为在治疗的最后7天内没有症状发作。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在4周（时间范围：4周）完全分辨出主要症状的患者百分比 使用反流疾病问卷（RDQ），在治疗的最后7天内被定义为没有症状发作 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 安全评估HIP1601在非侵蚀反流疾病患者中的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，平行，双盲，安慰剂对照的3阶段研究，以比较HIP1601在非慢性胃食管反流疾病（NERD）患者中的疗效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究HIP1601在非慢性胃药反流疾病患者中的安全性和临床功效。 | ||||
| 详细说明 | 一项多中心，随机，平行，双盲，安慰剂对照期研究，以比较HIP1601在非慢性胃食管反流疾病（NERD）患者中的疗效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非慢性胃胃反流疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 212 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325620 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM-ESOM-302 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究HIP1601在非慢性胃药反流疾病患者中的安全性和临床功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非慢性胃胃反流疾病 | 药物：HIP1601药物：HGP1805 | 阶段3 |
详细说明：
一项多中心，随机，平行，双盲，安慰剂对照期研究，以比较HIP1601在非慢性胃食管反流疾病（NERD）患者中的疗效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 212名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，平行，双盲，安慰剂对照的3阶段研究，以比较HIP1601在非慢性胃食管反流疾病（NERD）患者中的疗效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HIP1601 AMG 参与者将每天口服一次HIP1601 AMG，每天为4周。 | 药物：HIP1601 HIP1601 |
| 安慰剂比较器：HGP1805 参与者将获得HGP1805（HIP1601的安慰剂）的秘诀，每天为4周而口服一次。 | 药物：HGP1805 HIP1601安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在4周（时间范围：4周）完全分辨出主要症状的患者百分比完全分辨率定义为在治疗的最后7天内没有症状发作。
次要结果度量 ：
- 在2周[时间范围：2周]完全分辨出主要症状的患者百分比完全分辨率定义为在治疗的最后7天内没有症状发作
- 反流疾病症状评估的频率和严重程度使用反流疾病问卷（RDQ）[时间范围：2，4周]RDQ Frequncy和严重程度得分为0到5点，高分意味着结果较差。
- 是时候完成主要症状的解决方案[时间范围：4周]定义为完整分辨率第一天的时间
- 前7天的主要症状的分辨率[时间范围：1周]定义为7天的第一个，没有使用受试者日记的症状发作
- 主要症状天[时间范围：1，4周]使用受试者的日记，Symtom的严重程度评分为“ 0”的主要无症状天数平均天数
- 使用患者评估上胃肠道疾病质量 - 生活质量（PAGI-QOL）[时间范围：4周]的生活质量评估PAGI-QOL总分数为0到30点，高分意味着更好的结果。
- 救援药物的比例[时间范围：4周]使用救援药物
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19≤年龄≤75
- 根据egdesophago-Gastro-duodenoscopicy的LA分类（LA等级），未观察到粘膜断裂（不存在）的患者
- 在3个月内患有重大症状的患者在筛查日的7天内经历了胃灼热或酸反流的患者
- 在随机分组前7天内经历了重大症状的患者。进入研究还要求患者至少在至少2天/周中患有轻度症状，或者至少在至少1天/周的症状基于RDQ的1天症状
- 患者了解此试验的同意和目的，并签署同意书
排除标准：
- 患有侵蚀性GERD的患者，巴雷特的食道（食管其他重要发育不良），胃食管反尼静脉曲张，活性消化性溃疡，胃肠道出血或通过内窥镜证实的恶性GI肿瘤证实
- 有胃或胃食管手术史的患者
- 患有Zollinger-Ellison综合征，嗜酸性食管炎，原发性食管运动障碍' target='_blank'>运动障碍，急性上胃肠道出血，消化不良' target='_blank'>功能性消化不良，IBS，IBS，IBD的患者
- 患有临床意义的肝脏，肾脏，神经系统，呼吸道，内分泌，血液学，心血管，尿液系统疾病的患者。
- 患者患有严重的肝脏疾病（AST或ALT水平比正常范围高3倍）
- 具有临床上显着的肾衰竭（MDRD EGFR≤59ml/min/1.73m2或血清肌酐> 2.0mg/dl访问时1）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在4周（时间范围：4周）完全分辨出主要症状的患者百分比 完全分辨率定义为在治疗的最后7天内没有症状发作。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在4周（时间范围：4周）完全分辨出主要症状的患者百分比 使用反流疾病问卷（RDQ），在治疗的最后7天内被定义为没有症状发作 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 安全评估HIP1601在非侵蚀反流疾病患者中的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，平行，双盲，安慰剂对照的3阶段研究，以比较HIP1601在非慢性胃食管反流疾病（NERD）患者中的疗效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究HIP1601在非慢性胃药反流疾病患者中的安全性和临床功效。 | ||||
| 详细说明 | 一项多中心，随机，平行，双盲，安慰剂对照期研究，以比较HIP1601在非慢性胃食管反流疾病（NERD）患者中的疗效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非慢性胃胃反流疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 212 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325620 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM-ESOM-302 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
