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出境医 / 临床实验 / 脐带间充质干细胞在非缺血性病因的慢性心力衰竭（Regenheart）的复杂治疗中的应用
脐带间充质干细胞在非缺血性病因的慢性心力衰竭（Regenheart）的复杂治疗中的应用
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 由于增加了脐带衍生的间充质基质细胞的标准药物治疗，因此对非缺血性扩张性心肌病的复杂治疗进行了优化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主要组 主要组患者将通过1×10（7）脐带衍生的间充质基质细胞进行冠状动脉术进行心脏导管插入术，并将继续接受最佳的药理治疗 | 程序：心脏导管插入 左右心脏腔的导管插入 生物学：脐带衍生的间充质基质细胞的冠状动脉内给药 执行心脏导管后，将突然进行选择性冠状动脉造影，以通过右径向或普通股动脉进入70 U/kg肝素IV后，通过右侧或常见的股动脉来评估冠状动脉管的状况。然后将20 ml的成品悬浮液（1×10（7）脐带衍生的间充质基质细胞稀释在20 mL甲基化的盐水中）将被施用到左冠状动脉（LCA）的口中，而无需闭塞容器。气球导管，而无需停止冠状动脉血流。细胞注射将使用标准6 FR导管进行选择性冠状动脉造影，并以2 ml/min的体积速率灌注10分钟，从而每分钟引入1×10（6）个细胞 |
| 主动比较器：对照组 对照组的患者只会进行心脏导管插入术，并将继续接受最佳药理治疗 | 程序：心脏导管插入 左右心脏腔的导管插入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏收缩功能的变化[时间范围：1,3,6个月]通过经胸超声心动图和计算机断层扫描评估的左右心室的射血分数的变化
- 改变心脏的大小[时间范围：1,3,6个月]左右心房的尺寸变化，末端舒张压和末端的收缩期大小，通过经胸膜超声心动图和计算机断层扫描评估。
- 心脏体积的变化[时间范围：1,3,6个月]通过经胸膜超声心动图和计算机断层扫描评估的左右舒张和左心室的末端和末端收缩期量的变化
次要结果度量 ：
- 通过心力衰竭评估的临床状况的变化以优化临床状况[时间范围：1,3,6个月]通过心力衰竭优化临床状况（SHOC）评估的临床状况的变化。 Shocs量表包括10分。最大可能的分数为20，最小分数为0。更高的分数表明临床状况恶化或恶化，而得分较低或分数降低表示临床状况更好。
- 改变心肌功能障碍的标记[时间范围：1、3和6个月]氨基末端核纳二钠肽的血清心肌功能障碍的标记变化的变化
- 在6分钟步行测试中更改[时间范围：1、3和6个月]6分钟步行测试的变化，定义为行进距离的变化
- 更改功能状态[时间范围：1、3和6个月]根据纽约心脏协会的分类改变功能状态
- 调查表简短表格12健康调查评估的生活质量的变化[时间范围：1、3和6个月]调查表简短表格12健康调查（SF-12）评估的生活质量的变化。 SF 12问卷由12个项目组成。生活质量的低水平对应于36-47点的估计，平均24-35点，高度为12-23点。
- 堪萨斯城心肌病问卷评估的生活质量的改变[时间范围：1、3和6个月]堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评估的生活质量变化。 KCCQ由23个项目组成。答案的选项为1-5、6或7分，其每个维度的得分具有从0到100的理论范围，100是最佳结果。
- 明尼苏达州与心力衰竭问卷生活评估的生活质量的变化[时间范围：1、3和6个月]明尼苏达州心力衰竭（MLHF）问卷评估的生活质量的变化。 MLHF问卷由21个项目组成。最高分数为105，最小分数为0。更高的分数表明生活质量较差或恶化，而得分较低或分数降低表示生活质量的质量更好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的男性和女性在心脏手术和移植研究研究中心的药房中注册；
- 纽约心脏协会分类的III-IV期间扩张心肌病的临床诊断；
- 根据冠状动脉造影或心脏的计算机断层扫描，膨胀心肌病的非缺血病因与对比；
- 心脏的收缩功能降低了左心室射血分数≤35％，根据经胸膜超声心动图和心脏的计算机断层扫描和对比度的计算机断层扫描；
- 存在自动（植入）心脏除颤器；
- 缺乏有关其他内部器官功能障碍或不足的实验室和临床数据；
- 在过去的5年中，缺乏癌症病史，并根据肿瘤标记的分析而偏离障碍；
- 签署的自愿告知同意参加该研究。
排除标准：
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，以前接受过心脏手术，包括冠状动脉支架；
- 存在临床意义的瓣膜病理学，心脏腔中的血凝块，左心室动脉瘤，肥厚性，产后早期，酒精性或限制性心肌病，先天性心脏缺陷和抗性高血压；
- 过去两年中的中风史；
- 自身免疫和免疫缺陷疾病的史；
- 多价过敏；
- 伴随慢性疾病的代偿作用；
- 接受全身性皮质固醇，细胞抑制剂，免疫抑制药物治疗（环磷酰胺，甲氨蝶呤，环孢菌素，硫唑嘌呤等）以及耗尽DNA或细胞毒性药物的药物，在研究之前四个星期之内的最后一次摄入；
- 乙型肝炎和 /或C，梅毒，艾滋病毒携带或艾滋病；
- 存在需要靶向抗生素治疗的急性全身感染；
- 胃肠道未经治疗的消化性溃疡和出血的病史；
- 具有临床表现且需要专门治疗的早期转移的闭合和脑损伤' target='_blank'>颅脑损伤' target='_blank'>开放性脑损伤' target='_blank'>颅脑损伤的存在；
- 不受控制的癫痫发作史；
- 卟啉症；
- 临终关怀的住院和治疗需求；
- 酒精和药物滥用，缺乏永久居住，严重的抑郁，迷失方向，遥远的生活。
联系人和位置
位置
| 哈萨克斯坦 | |
| 心脏手术和移植学LLP的研究临床中心 | |
| 塔兹（Zhambyl），哈萨克斯坦（080000） | |
赞助商和合作者
心脏手术和移植学LLP的研究临床中心
国家资助的医疗机构“萨马拉地区医疗中心Dinasty”
调查人员
| 首席研究员： | Aziz Azkhojayev，医学博士 | 心脏手术和移植学LLP的研究临床中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脐带间充质干细胞在非缺血性病因的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭中的应用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 由于增加了脐带衍生的间充质基质细胞的标准药物治疗，因此对非缺血性扩张性心肌病的复杂治疗进行了优化 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过将脐带间充质干细胞补充到标准药物治疗中来优化非缺血性病因的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的复杂治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是通过补充脐带衍生的间充质基质细胞来补充标准药物治疗来优化非缺血性扩张性心肌病的复杂治疗。 将选择60名患者，并以1：1的比例随机分为主要和对照组。 主要组的患者将根据脐带绳的1000万个间充质基质细胞的标准药物治疗的增加而接受复杂的治疗，并且对照组的患者将仅接受标准药物治疗。 每个患者将保持其心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的标准治疗，并具有最大的耐受剂量而没有副作用。 输液的一天将被视为零一天。从那时起，随访将分为0-1,1-3和3-6个月。 6个月的随访完成后，将分析临床结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 哈萨克斯坦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325594 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RCCCT 02-02-2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Azkhojayev Aziz，医学博士，心脏外科和移植学研究中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 心脏手术和移植学LLP的研究临床中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家资助的医疗机构“萨马拉地区医疗中心Dinasty” | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 心脏手术和移植学LLP的研究临床中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 由于增加了脐带衍生的间充质基质细胞的标准药物治疗，因此对非缺血性扩张性心肌病的复杂治疗进行了优化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主要组 主要组患者将通过1×10（7）脐带衍生的间充质基质细胞进行冠状动脉术进行心脏导管插入术，并将继续接受最佳的药理治疗 | 程序：心脏导管插入 左右心脏腔的导管插入 生物学：脐带衍生的间充质基质细胞的冠状动脉内给药 执行心脏导管后，将突然进行选择性冠状动脉造影，以通过右径向或普通股动脉进入70 U/kg肝素IV后，通过右侧或常见的股动脉来评估冠状动脉管的状况。然后将20 ml的成品悬浮液（1×10（7）脐带衍生的间充质基质细胞稀释在20 mL甲基化的盐水中）将被施用到左冠状动脉（LCA）的口中，而无需闭塞容器。气球导管，而无需停止冠状动脉血流。细胞注射将使用标准6 FR导管进行选择性冠状动脉造影，并以2 ml/min的体积速率灌注10分钟，从而每分钟引入1×10（6）个细胞 |
| 主动比较器：对照组 对照组的患者只会进行心脏导管插入术，并将继续接受最佳药理治疗 | 程序：心脏导管插入 左右心脏腔的导管插入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏收缩功能的变化[时间范围：1,3,6个月]通过经胸超声心动图和计算机断层扫描评估的左右心室的射血分数的变化
- 改变心脏的大小[时间范围：1,3,6个月]左右心房的尺寸变化，末端舒张压和末端的收缩期大小，通过经胸膜超声心动图和计算机断层扫描评估。
- 心脏体积的变化[时间范围：1,3,6个月]通过经胸膜超声心动图和计算机断层扫描评估的左右舒张和左心室的末端和末端收缩期量的变化
次要结果度量 ：
- 通过心力衰竭评估的临床状况的变化以优化临床状况[时间范围：1,3,6个月]通过心力衰竭优化临床状况（SHOC）评估的临床状况的变化。 Shocs量表包括10分。最大可能的分数为20，最小分数为0。更高的分数表明临床状况恶化或恶化，而得分较低或分数降低表示临床状况更好。
- 改变心肌功能障碍的标记[时间范围：1、3和6个月]氨基末端核纳二钠肽的血清心肌功能障碍的标记变化的变化
- 在6分钟步行测试中更改[时间范围：1、3和6个月]6分钟步行测试的变化，定义为行进距离的变化
- 更改功能状态[时间范围：1、3和6个月]根据纽约心脏协会的分类改变功能状态
- 调查表简短表格12健康调查评估的生活质量的变化[时间范围：1、3和6个月]调查表简短表格12健康调查（SF-12）评估的生活质量的变化。 SF 12问卷由12个项目组成。生活质量的低水平对应于36-47点的估计，平均24-35点，高度为12-23点。
- 堪萨斯城心肌病问卷评估的生活质量的改变[时间范围：1、3和6个月]堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评估的生活质量变化。 KCCQ由23个项目组成。答案的选项为1-5、6或7分，其每个维度的得分具有从0到100的理论范围，100是最佳结果。
- 明尼苏达州与心力衰竭问卷生活评估的生活质量的变化[时间范围：1、3和6个月]明尼苏达州心力衰竭（MLHF）问卷评估的生活质量的变化。 MLHF问卷由21个项目组成。最高分数为105，最小分数为0。更高的分数表明生活质量较差或恶化，而得分较低或分数降低表示生活质量的质量更好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的男性和女性在心脏手术和移植研究研究中心的药房中注册；
- 纽约心脏协会分类的III-IV期间扩张心肌病的临床诊断；
- 根据冠状动脉造影或心脏的计算机断层扫描，膨胀心肌病的非缺血病因与对比；
- 心脏的收缩功能降低了左心室射血分数≤35％，根据经胸膜超声心动图和心脏的计算机断层扫描和对比度的计算机断层扫描；
- 存在自动（植入）心脏除颤器；
- 缺乏有关其他内部器官功能障碍或不足的实验室和临床数据；
- 在过去的5年中，缺乏癌症病史，并根据肿瘤标记的分析而偏离障碍；
- 签署的自愿告知同意参加该研究。
排除标准：
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，以前接受过心脏手术，包括冠状动脉支架；
- 存在临床意义的瓣膜病理学，心脏腔中的血凝块，左心室动脉瘤，肥厚性，产后早期，酒精性或限制性心肌病，先天性心脏缺陷和抗性高血压；
- 过去两年中的中风史；
- 自身免疫和免疫缺陷疾病的史；
- 多价过敏；
- 伴随慢性疾病的代偿作用；
- 接受全身性皮质固醇，细胞抑制剂，免疫抑制药物治疗（环磷酰胺，甲氨蝶呤，环孢菌素，硫唑嘌呤等）以及耗尽DNA或细胞毒性药物的药物，在研究之前四个星期之内的最后一次摄入；
- 乙型肝炎和 /或C，梅毒，艾滋病毒携带或艾滋病；
- 存在需要靶向抗生素治疗的急性全身感染；
- 胃肠道未经治疗的消化性溃疡和出血的病史；
- 具有临床表现且需要专门治疗的早期转移的闭合和脑损伤' target='_blank'>颅脑损伤' target='_blank'>开放性脑损伤' target='_blank'>颅脑损伤的存在；
- 不受控制的癫痫发作史；
- 卟啉症；
- 临终关怀的住院和治疗需求；
- 酒精和药物滥用，缺乏永久居住，严重的抑郁，迷失方向，遥远的生活。
联系人和位置
位置
| 哈萨克斯坦 | |
| 心脏手术和移植学LLP的研究临床中心 | |
| 塔兹（Zhambyl），哈萨克斯坦（080000） | |
赞助商和合作者
心脏手术和移植学LLP的研究临床中心
国家资助的医疗机构“萨马拉地区医疗中心Dinasty”
调查人员
| 首席研究员： | Aziz Azkhojayev，医学博士 | 心脏手术和移植学LLP的研究临床中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脐带间充质干细胞在非缺血性病因的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭中的应用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 由于增加了脐带衍生的间充质基质细胞的标准药物治疗，因此对非缺血性扩张性心肌病的复杂治疗进行了优化 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过将脐带间充质干细胞补充到标准药物治疗中来优化非缺血性病因的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的复杂治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是通过补充脐带衍生的间充质基质细胞来补充标准药物治疗来优化非缺血性扩张性心肌病的复杂治疗。 将选择60名患者，并以1：1的比例随机分为主要和对照组。 主要组的患者将根据脐带绳的1000万个间充质基质细胞的标准药物治疗的增加而接受复杂的治疗，并且对照组的患者将仅接受标准药物治疗。 每个患者将保持其心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的标准治疗，并具有最大的耐受剂量而没有副作用。 输液的一天将被视为零一天。从那时起，随访将分为0-1,1-3和3-6个月。 6个月的随访完成后，将分析临床结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 哈萨克斯坦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325594 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RCCCT 02-02-2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Azkhojayev Aziz，医学博士，心脏外科和移植学研究中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 心脏手术和移植学LLP的研究临床中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家资助的医疗机构“萨马拉地区医疗中心Dinasty” | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 心脏手术和移植学LLP的研究临床中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
