免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
肥胖患者有或不带有Liraglutide的腹腔袖子胃切除术
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减肥 | 药物：Liraglutide 6 mg/ml药物：安慰剂 | 阶段3 |
各种研究表明，减肥手术与大量耐用体重减轻有关，并与肥胖相关的合并症和生活质量有关。对肥胖相关的合并症的影响程度取决于减肥手术方法，通常被归类为限制性和/或不良效应。来自国际肥胖和代谢疾病手术的国际联合会的数据指出，进行的最常见的手术程序是Roux-en-Y胃旁路（45％），套筒胃切除术（37％），可调节的胃束带（10％）和胆汁脱支分区有或没有十二指肠开关（2.5％）5。 。与RYGB相比，LSG是一种更简单的程序，具有较少的手术和长期营养并发症。腹腔镜套筒胃切除术中体重减轻的机制是胃限制和由于胃底切除而导致的GLP-1水平较高和较低水平的肠激素的可能变化。
因此，研究人员假设LSG的代谢作用将通过使用Liraglutide的使用而增加，从而导致额外的过量体重减轻，改善葡萄糖稳态，减少乳中和肝内脂肪的降低，而不是单独的任何一个。但是，到目前为止，还没有研究对上述参数的两种体重减轻方式的综合作用。这项研究计划比较Liraglutide对安慰剂受控设计的LSG肥胖参与者的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 介入，安慰剂控制 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹腔镜套筒胃切除术和利拉格鲁肽对肥胖患者的葡萄糖稳态和癌性脂肪的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：lsg lsg with liraglutude 每天皮下注射一次1.8毫克的liraglutide每天最高1.8毫克。 | 药物：Liraglutide 6 mg/ml 每天的Liraglutide每天最高每天1.8毫克liraglutide 其他名称：卡路里受限饮食 |
| 安慰剂比较器：LSG无LIRAGLUTIDE 每天每天皮下注射一次的正常盐水 | 药物：安慰剂 普通盐水SC每日 其他名称：卡路里受限饮食 |
- 肠降低剂的变化[时间范围：基线，在腹腔镜袖子胃切除术后6个周和6个月中]2小时OGTT期间GLP-1水平的变化
- 胰岛素抵抗指标的变化[时间框架：基线，在腹腔镜袖子胃切除术后6个周和6个月中]HOMA-IR是根据禁食胰岛素和禁食葡萄糖计算的
- 胰脂肪变性的变化[时间范围：腹腔镜袖子胃切除术后的基线和6个月]胰腺脂肪变化的变化将使用螺母橡子NMR软件确定
- 体重[时间范围：基线和6周，手术后的12周，18周和24周]体重的变化
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 被诊断为肥胖的受试者，这些受试者选择接受减肥手术
- 体重指数大于27.5kg/mt2
- 能力和愿意与后续行动合作。
排除标准：
肝脏疾病的代偿性疾病（Child-Turcotte Pugh评分> 7）
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年8月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 体重[时间范围：基线和6周，手术后的12周，18周和24周] 体重的变化 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖患者有或不带有Liraglutide的腹腔袖子胃切除术 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜套筒胃切除术和利拉格鲁肽对肥胖患者的葡萄糖稳态和癌性脂肪的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员假设，使用利拉鲁丁酯会增加LSG的代谢作用，从而增加了多余的体重减轻，改善了葡萄糖稳态，减少了癌间和肝内脂肪的脂肪，而不是单独脂肪。但是，到目前为止，还没有研究对上述参数的两种体重减轻方式的综合作用。这项研究计划比较Liraglutide对安慰剂受控设计中LSG肥胖患者的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 各种研究表明，减肥手术与大量耐用体重减轻有关，并与肥胖相关的合并症和生活质量有关。对肥胖相关的合并症的影响程度取决于减肥手术方法，通常被归类为限制性和/或不良效应。来自国际肥胖和代谢疾病手术的国际联合会的数据指出，进行的最常见的手术程序是Roux-en-Y胃旁路（45％），套筒胃切除术（37％），可调节的胃束带（10％）和胆汁脱支分区有或没有十二指肠开关（2.5％）5。 。与RYGB相比，LSG是一种更简单的程序，具有较少的手术和长期营养并发症。腹腔镜套筒胃切除术中体重减轻的机制是胃限制和由于胃底切除而导致的GLP-1水平较高和较低水平的肠激素的可能变化。 因此，研究人员假设LSG的代谢作用将通过使用Liraglutide的使用而增加，从而导致额外的过量体重减轻，改善葡萄糖稳态，减少乳中和肝内脂肪的降低，而不是单独的任何一个。但是，到目前为止，还没有研究对上述参数的两种体重减轻方式的综合作用。这项研究计划比较Liraglutide对安慰剂受控设计的LSG肥胖参与者的影响。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 介入，安慰剂控制 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 减肥 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 肝脏疾病的代偿性疾病（Child-Turcotte Pugh评分> 7） | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325581 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PGI123 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 医学教育研究所Ashu Rastogi | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究生教育研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 研究生教育研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减肥 | 药物：Liraglutide 6 mg/ml药物：安慰剂 | 阶段3 |
各种研究表明，减肥手术与大量耐用体重减轻有关，并与肥胖相关的合并症和生活质量有关。对肥胖相关的合并症的影响程度取决于减肥手术方法，通常被归类为限制性和/或不良效应。来自国际肥胖和代谢疾病手术的国际联合会的数据指出，进行的最常见的手术程序是Roux-en-Y胃旁路（45％），套筒胃切除术（37％），可调节的胃束带（10％）和胆汁脱支分区有或没有十二指肠开关（2.5％）5。 。与RYGB相比，LSG是一种更简单的程序，具有较少的手术和长期营养并发症。腹腔镜套筒胃切除术中体重减轻的机制是胃限制和由于胃底切除而导致的GLP-1水平较高和较低水平的肠激素的可能变化。
因此，研究人员假设LSG的代谢作用将通过使用Liraglutide的使用而增加，从而导致额外的过量体重减轻，改善葡萄糖稳态，减少乳中和肝内脂肪的降低，而不是单独的任何一个。但是，到目前为止，还没有研究对上述参数的两种体重减轻方式的综合作用。这项研究计划比较Liraglutide对安慰剂受控设计的LSG肥胖参与者的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 介入，安慰剂控制 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹腔镜套筒胃切除术和利拉格鲁肽对肥胖患者的葡萄糖稳态和癌性脂肪的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：lsg lsg with liraglutude 每天皮下注射一次1.8毫克的liraglutide每天最高1.8毫克。 | 药物：Liraglutide 6 mg/ml 每天的Liraglutide每天最高每天1.8毫克liraglutide 其他名称：卡路里受限饮食 |
| 安慰剂比较器：LSG无LIRAGLUTIDE 每天每天皮下注射一次的正常盐水 | 药物：安慰剂 普通盐水SC每日 其他名称：卡路里受限饮食 |
- 体重[时间范围：基线和6周，手术后的12周，18周和24周]体重的变化
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 被诊断为肥胖的受试者，这些受试者选择接受减肥手术
- 体重指数大于27.5kg/mt2
- 能力和愿意与后续行动合作。
排除标准：
肝脏疾病的代偿性疾病（Child-Turcotte Pugh评分> 7）
- 肾功能受损，定义为EGFR <45 ml/min/m2
- 临床上显着的活动性心血管疾病，包括过去6个月内心肌梗塞病史和/或心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）III和IV级）
- 复发性主要低血糖发作
- 使用全身性皮质类固醇，噻唑烷二酮，DPPIV抑制剂等药物的使用
- 怀孕或泌乳
- 胰腺炎或胰腺癌病史
- 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的史
- 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的家族史
- Liraglutide或其任何赋形剂的禁忌症
- 对利拉卢肽或类似药物的高敏性
- 目前使用GLP-1类似物的患者
- 怀疑或已知滥用酒精
- 肥胖的继发原因。
- 饮食失调或其他精神障碍的存在。
- 先前的胃手术。
- 由于严重的心脏，肺部疾病或任何原因而不适合手术。
- MRI扫描的禁忌症
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年8月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 体重[时间范围：基线和6周，手术后的12周，18周和24周] 体重的变化 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖患者有或不带有Liraglutide的腹腔袖子胃切除术 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜套筒胃切除术和利拉格鲁肽对肥胖患者的葡萄糖稳态和癌性脂肪的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员假设，使用利拉鲁丁酯会增加LSG的代谢作用，从而增加了多余的体重减轻，改善了葡萄糖稳态，减少了癌间和肝内脂肪的脂肪，而不是单独脂肪。但是，到目前为止，还没有研究对上述参数的两种体重减轻方式的综合作用。这项研究计划比较Liraglutide对安慰剂受控设计中LSG肥胖患者的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 各种研究表明，减肥手术与大量耐用体重减轻有关，并与肥胖相关的合并症和生活质量有关。对肥胖相关的合并症的影响程度取决于减肥手术方法，通常被归类为限制性和/或不良效应。来自国际肥胖和代谢疾病手术的国际联合会的数据指出，进行的最常见的手术程序是Roux-en-Y胃旁路（45％），套筒胃切除术（37％），可调节的胃束带（10％）和胆汁脱支分区有或没有十二指肠开关（2.5％）5。 。与RYGB相比，LSG是一种更简单的程序，具有较少的手术和长期营养并发症。腹腔镜套筒胃切除术中体重减轻的机制是胃限制和由于胃底切除而导致的GLP-1水平较高和较低水平的肠激素的可能变化。 因此，研究人员假设LSG的代谢作用将通过使用Liraglutide的使用而增加，从而导致额外的过量体重减轻，改善葡萄糖稳态，减少乳中和肝内脂肪的降低，而不是单独的任何一个。但是，到目前为止，还没有研究对上述参数的两种体重减轻方式的综合作用。这项研究计划比较Liraglutide对安慰剂受控设计的LSG肥胖参与者的影响。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 介入，安慰剂控制 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 减肥 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 肝脏疾病的代偿性疾病（Child-Turcotte Pugh评分> 7）
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325581 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PGI123 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 医学教育研究所Ashu Rastogi | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究生教育研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 研究生教育研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
