免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Folfoxiri加上panitumumab在转移性RAS野生型，左侧大肠癌中
Folfoxiri加上panitumumab在转移性RAS野生型，左侧大肠癌中
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，开放标签的非随机研究，在组织学确认诊断为结肠或直肠的左侧RAS晚期腺癌的受试者中，他们尚未接受过转移性疾病的系统治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌转移性 | 药物：奥沙利铂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 多中心开放标签 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | FOLFOXIRI加上Panitumumumab的第二阶段试验研究在转移性RAS野生型，左侧结直肠癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 积极的 这是一个开放标签研究单臂 | 药物：奥沙利铂 2周周期 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效/客观反应率[时间范围：通过疾病的进展平均6个月。这是给出的评估Folfoxiri和Panitumumumab作为转移性左侧RAS WT CRC的一线治疗的疗效/客观响应率。
次要结果度量 ：
- 评估无进展生存期（PFS）[时间范围：通过疾病的进展平均6个月。这是给出的次级功效终点包括进展的时间和整体生存。将报道Kaplan-Meier估计值的时间和总体存活时间，中位数以及两侧95％的置信区间将报道。
- 评估总生存期（OS）[时间范围：通过疾病的进展平均6个月。这是给出的次级功效终点包括进展的时间和整体生存。将报道Kaplan-Meier估计值的时间和总体存活时间，中位数以及两侧95％的置信区间将报道。
- 评估该方案的毒性[时间范围：通过疾病的进展平均6个月。这是给出的将使用CTCAE V4评估受试者的毒性/安全性
- 评估影像学肿瘤回归[时间范围：通过疾病的进展平均6个月。这是给出的将根据用recist v1.1a测量的肿瘤反应评估受试者的反应
- 评估肿瘤对该方案的速度[时间范围：将遵循患者直到死亡或5年]探索性目标包括测量循环肿瘤DNA以评估临床反应和反应速度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须签署批准的知情同意书。
- 组织学确认的结肠或直肠晚期腺癌的诊断。
没有以前用于转移性疾病的全身化疗
- 如果在完成治疗后已经经过六个月以上，则曾接受过先前辅助化疗的受试者是否有资格
- 在完成后六个月内复发的辅助化疗治疗的受试者将不合格。
- 在第3.3.1节中定义的双二维可测量疾病。
Ras野生型测试
- KRAS EXON 2（密码子12/13）
- KRAS外显子3（密码子59/61）
- KRAS外显子4（密码子117/146）
- NRAS EXON 2（密码子12/13）
- NRAS外显子3（密码子59/61）
- NRAS外显子4（密码子117/146）
- ECOG性能状态0-1（附录1）。
- 从任何以前的外科手术中完全恢复。
受试者> = 18岁。有生育潜力的妇女（WOCBP）必须使用适当的避孕方法，以避免在整个研究过程中避免怀孕，并且在研究后长达6个月，以使怀孕风险最小化。
WOCBP包括任何经历过初潮并且没有成功手术灭菌的女性（子宫切除术，双侧管结扎或双侧卵巢切除术），也不是绝经后。
WOCBP必须在研究药物开始之前的72小时内具有阴性血清或尿液妊娠试验（最小敏感性25 IU/L或HCG的同等单位）。
- 肌酐清除率≥50mL/min或血清肌酐≤1.5x正常的上限。
- 胆红素≤1.5x正常的上限
- AST，在不存在肝转移的情况下，正常的Alt≤2.5x上极限，或在存在肝转移的情况下正常的≤5x上极限，
- 白蛋白在正常机构限制内
- 正常的镁≥下极限；钙≥正常的下限。
- 绝对中性粒细胞> 1500/mm3和血小板> 100,000/mm3。
排除标准：
- WOCBP不愿意或无法使用可接受的方法在整个研究期内避免怀孕，并且在研究后长达6个月。男人的受试者还必须同意使用有效的避孕。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 在入学或研究药物管理之前，妊娠试验阳性的妇女。
- 除肌腱反射丧失外，患有> 1级神经病的受试者。
- 任何活跃或不受控制的感染。
- 临床意义的心血管疾病（心肌梗塞，不稳定的心绞痛，有症状的充血性心力衰竭，严重的不受控制的心律失常）≤6个月
除了本研究的指示并经过经过治疗外，过去或当前的恶性肿瘤病史：
- 皮肤的基底和鳞状细胞癌
- 子宫颈的原位癌
- 至少3年随访后，其他没有复发的恶性疾病
- 除非经过充分治疗，例如原发性脑肿瘤，癫痫发作不受标准的医疗疗法，脑转移或中风病史控制）。
- 临床上相关的间质性肺部疾病（肺炎，肺纤维化，基线胸部CT扫描中的间质性肺疾病的证据）
- 需要免疫抑制治疗的同种异体移植。
- 严重的非愈合伤口，溃疡或骨折。
- 出血透明或凝血病的证据。
- 未接受治疗性抗凝治疗的患者必须在随机分组前7天内具有INR <1.5 x ULN和APTT <1.5 x ULN。只要INR或APTT在治疗限制范围内（根据机构的医疗标准），并且患者的抗凝剂剂量至少两周，就可以使用全剂量抗凝剂。
- 与某些抗病毒药物（sorivudine和brivudine或类似物化合物）的伴随疗法。
- 在研究治疗开始前的28天内，重大手术程序，开放活检，或重大的创伤性损伤，或期望在研究过程中需要进行主要手术程序，除了对结直肠癌的手术以及具有治愈性和中心静脉线的位置以进行治疗外科手术。化学疗法给药。
- 对研究药物或其任何代谢产物有过敏的受试者。
- 已知的DPD缺乏。
- 当前或最近（在开始研究治疗前的28天内）治疗另一种研究药物或参与另一项研究研究。
- 对单克隆抗体的已知III/IV级过敏反应。
- 任何心理，家庭，社会学或地理条件都可能阻碍研究方案和后续时间表；这些条件应在审判中注册之前与主题讨论。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eduardo F Jahn | 5185389741 | panit7156pm@criteriuminc.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那大学癌症中心 | 招募 |
| 美国亚利桑那州图森，美国85724 | |
| 联系人：Aaron Scott，MD 520-891-0957 ajscott9665@gmail.com | |
| 联系人：Jaron Solsky 520-626-9001 solsky@email.arizona.edu | |
| 首席研究员：医学博士亚伦·斯科特（Aaron Scott） | |
| 子注视器：Rachna Shroff，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Hani Babiker | |
| 子注视器：马里兰州Emad Elquza | |
| 子注视器：卡罗琳·琼斯（Carolyn Jones），NP | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学癌症中心 | 招募 |
| 堪萨斯州韦斯特伍德，美国66205 | |
| 联系人：Anwaar Saeed，MD 816-898-9413 asaeed@kumc.edu | |
| 联系人：本杰明·罗伯茨（Benjamin Roberts），BS 913-588-6939 broberts4@kumc.edu | |
| 首席调查员：马里兰州安瓦尔·赛义德（Anwaar Saeed） | |
| 子注视器：医学博士Anup Kasi | |
| 次级评论者：斯蒂芬·威廉姆森（Stephen Williamson），医学博士 | |
| 次级投票器：医学博士Lori Barbosa | |
| 次级评论者：马里兰州Joaquina Baranda | |
| 次级评论者：密歇根州韦伊·太阳 | |
| 子注视器：Molly Silver，APRN/NP | |
| 次级评估者：Raed Al-Rajabi，医学博士 | |
| 子注视器：Erin Carroll，APRN/NP | |
| 子注视器：Erin L Shonkwiler，APRN/NP | |
| 次级评估者：Laren Schaeffer，APRN/NP | |
| 次评论家：Mikala Lodder，Arnp | |
| 子注视器：Sarah A Walters，Aprn/np | |
| 次级评论者：医学博士Venkatadri Beeki | |
| 次级投票人员：Carrie Englert，APRN/NP | |
| 子注视器：朱莉·哈姆林（Julie Hamlin），APRN/NP | |
| 子注视器：Larua Davidson，APRN/NP | |
| 次级评估器：Nancy J Washburn，APRN/NP | |
| 子注视器：医学博士Gregory J Crane | |
| 次级评论者：理查德·J·麦基特里克（Richard J McKittrick）医学博士 | |
| 子侵犯者：Lindsey M Adam，APRN/NP | |
| 次级投票器：Teresa A Hoffman，APRN/NP | |
| 次级评论者：克里斯蒂娜·施密特（Christina Schmidt），APRN/NP | |
| 次级评论者：佩内洛普·哈里斯（Penelope Harris），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Vinay Raja | |
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州罗格斯癌症研究所 | 招募 |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08903 | |
| 联系人：霍华德·霍克斯特（Howard Hochster），MD 212-333-7775 hh458@cinj.rutgers.edu | |
| 联系人：Sutirtha Datta 732-235-8996 sd1200@cinj.rutgers.edu | |
| 首席研究员：医学博士霍华德·霍克斯特（Howard Hochster） | |
| 次级评论者：伊丽莎白·波普林，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州克里斯汀·斯宾塞（Kristen Spencer） | |
| 次级评估器：Jacqueline Norrell，DNP，APN | |
| 华盛顿美国 | |
| 瑞典癌症研究所 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98104 | |
| 联系人：Philip Gold，MD 206-386-2121 Philip.gold.gold@swedish.org | |
| 联系人：Sara Teller 206-386-2370 sara.teller@swedish.org | |
| 首席调查员：医学博士菲利普·戈德（Philip Gold） | |
| 子注视器：医学博士Somasundaram Subramaniam | |
| 子注视器：Heather Holdread，Arnp | |
| 子注视器：Sara Teller | |
赞助商和合作者
Criterium，Inc。
安进
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士霍华德·霍克斯特 | 铅站点pi |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效/客观反应率[时间范围：通过疾病的进展平均6个月。这是给出的 评估Folfoxiri和Panitumumumab作为转移性左侧RAS WT CRC的一线治疗的疗效/客观响应率。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Folfoxiri加上panitumumab在转移性RAS野生型，左侧大肠癌中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | FOLFOXIRI加上Panitumumumab的第二阶段试验研究在转移性RAS野生型，左侧结直肠癌 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，开放标签的非随机研究，在组织学确认诊断为结肠或直肠的左侧RAS晚期腺癌的受试者中，他们尚未接受过转移性疾病的系统治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 多中心开放标签 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌转移性 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：奥沙利铂 2周周期 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 积极的 这是一个开放标签研究单臂 干预：药物：奥沙利铂 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04169347 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Panit7156 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Criterium，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Criterium，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 安进 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Criterium，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
