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出境医 / 临床实验 / 一项可行性研究，采用新颖，动态和一次性的非处方设备，用于压力尿失禁

一项可行性研究，采用新颖，动态和一次性的非处方设备，用于压力尿失禁

研究描述
简要摘要：
这项研究被设计为对有压力尿失禁的女性的开放标签，可行性，单中心的前瞻性研究。受试者是自己的控制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
压力尿失禁设备：Nolix设备不适用

详细说明：
这项可行性研究的主要目标是通过测量修改后的1小时PWG测试后测量SUI的减少来评估Nolix设备的短期疗效，并根据不良事件的不良事件来衡量Nolix设备的安全性，这些事件报告了。研究期间的受试者。次要目标是使用Nolix设备评估可用性和患者满意度。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 26名参与者
干预模型：顺序分配
干预模型描述：一项前瞻性的单臂研究，对自己的控制。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：可行性，短期研究，具有新颖，动态和一次性的柜台装置，以使压力尿失禁
实际学习开始日期 ： 2017年10月31日
实际的初级完成日期 ： 2018年10月30日
实际 学习完成日期 ： 2018年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Nolix设备
比较设备的使用与非处理（仅垫）阶段
设备：Nolix设备
Nolix设备是用于SUI临时管理的一种用途，动态和软柔性的阴道内装置

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 尿液泄漏的连续变化百分比[时间范围：垫子是在1小时PWG测试之前和立即测量的]
    尿液泄漏的连续百分比变化定义为：100％*（无NOLIX -PWG带有Nolix的PWG）/PWG无NOLIX。

  2. 垫子干燥的变化[时间框架：垫子是在1小时PWG之前和之后立即测量的]
    成功（“ 1”）如果遵循1小时的PWG测试，则PAD重量的增加不超过1克或故障（“ 0”），如果遵循1小时的测试，则PAD重量增加了1克以上。

  3. 尿液泄漏的二分变化[时间框架：垫子是在1小时PWG之前和之后立即测量的]
    根据FDA建议，PWG的临床意义改善水平至少为50％。因此，如果PWG的连续百分比变化> 50％或失败（“ 0”），则为每个患者定义二分法的变化，如果PWG的连续百分比变化<50％，则成功（“ 1”）。


次要结果度量 ：
  1. 诺里克斯期间的舒适感[时间范围：1天]

    Nolix设备使用过程中的舒适度将通过满意度问卷进行测量，使用10分制（其中1是最负面的回答，而10个最正则是使用设备期间）。

    使用10分制（其中1是最负面的响应，10是最积极的，在使用设备期间），将通过利益，满意度和继续调查表的愿望来衡量Nolix设备使用期间的舒适性。


  2. 总体满意度：Nolix满意度问卷[时间范围：1天]
    使用Nolix满意度问卷测量的Nolix设备的使用总体满意度，选择以下答案之一：“完全”； '有些';或“完全没有”（完全“完全”是最积极的响应，而“根本不是”是最负面的响应）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 21岁及以上的女性
  • 遭受压力尿失禁
  • 能够理解研究性质的妇女可以通过在参与研究之前签署书面知情同意书来身体上执行所有必需的任务并同意这项任务

排除标准：

  • 年龄≤21岁
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕。
  • 在进入研究之前的最后三个月中，阴道出生或剖宫产部分。
  • 严重萎缩的阴道。
  • 有毒休克综合征（TSS）的史。
  • 活跃的尿路或阴道感染。
  • 患者容易复发阴道或尿路感染（即过去一年的3次以上）。
  • 在过去的6个月中，经历了异常或意外的阴道出血。
  • 在进入研究之前的最后三个月内，阴道手术。
  • 在使用包括卫生棉条在内的阴道内装置时遇到了困难。
  • 在研究人员认为的任何情况或异常的存在都会损害患者的安全或数据质量。
  • 基线垫周期中测量的平均每日PWG小于4克 /12小时。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
以色列
阿苏塔医学中心
以色列海法
赞助商和合作者
Gynamics Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：鲍里斯·弗里德曼（Boris Friedman），博士卡梅尔医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年4月7日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月31日
实际的初级完成日期2018年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月5日）
  • 尿液泄漏的连续变化百分比[时间范围：垫子是在1小时PWG测试之前和立即测量的]
    尿液泄漏的连续百分比变化定义为：100％*（无NOLIX -PWG带有Nolix的PWG）/PWG无NOLIX。
  • 垫子干燥的变化[时间框架：垫子是在1小时PWG之前和之后立即测量的]
    成功（“ 1”）如果遵循1小时的PWG测试，则PAD重量的增加不超过1克或故障（“ 0”），如果遵循1小时的测试，则PAD重量增加了1克以上。
  • 尿液泄漏的二分变化[时间框架：垫子是在1小时PWG之前和之后立即测量的]
    根据FDA建议，PWG的临床意义改善水平至少为50％。因此，如果PWG的连续百分比变化> 50％或失败（“ 0”），则为每个患者定义二分法的变化，如果PWG的连续百分比变化<50％，则成功（“ 1”）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月26日）
  • 尿液泄漏的连续百分比变化[时间范围：垫子是在1小时PWG测试之前和之后测量的]
    尿液泄漏的连续百分比变化定义为：100％*（无NOLIX -PWG带有Nolix的PWG）/PWG无NOLIX。
  • 垫子干燥的变化[时间框架：垫子是在PWG 1小时之前和之后测量的]
    成功（“ 1”）如果遵循1小时的PWG测试，则PAD重量的增加不超过1克或故障（“ 0”），如果遵循1小时的测试，则PAD重量增加了1克以上。
  • 尿液泄漏的二分法[时间范围：垫子是在1小时之前和之后测量的]
    根据FDA建议，PWG的临床意义改善水平至少为50％。因此，如果PWG的连续百分比变化> 50％或失败（“ 0”），则为每个患者定义二分法的变化，如果PWG的连续百分比变化<50％，则成功（“ 1”）。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月26日）
  • 诺里克斯期间的舒适感[时间范围：1天]
    Nolix设备使用过程中的舒适度将通过满意度问卷进行测量，使用10分制（其中1是最负面的回答，而10个最正则是使用设备期间）。使用10分制（其中1是最负面的响应，10是最积极的，在使用设备期间），将通过利益，满意度和继续调查表的愿望来衡量Nolix设备使用期间的舒适性。
  • 总体满意度：Nolix满意度问卷[时间范围：1天]
    使用Nolix满意度问卷测量的Nolix设备的使用总体满意度，选择以下答案之一：“完全”； '有些';或“完全没有”（完全“完全”是最积极的响应，而“根本不是”是最负面的响应）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项可行性研究，采用新颖，动态和一次性的非处方设备，用于压力尿失禁
官方标题ICMJE可行性，短期研究，具有新颖，动态和一次性的柜台装置，以使压力尿失禁
简要摘要这项研究被设计为对有压力尿失禁的女性的开放标签，可行性，单中心的前瞻性研究。受试者是自己的控制。
详细说明这项可行性研究的主要目标是通过测量修改后的1小时PWG测试后测量SUI的减少来评估Nolix设备的短期疗效，并根据不良事件的不良事件来衡量Nolix设备的安全性，这些事件报告了。研究期间的受试者。次要目标是使用Nolix设备评估可用性和患者满意度。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE干预模型：顺序分配
干预模型描述：
一项前瞻性的单臂研究，对自己的控制。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE压力尿失禁
干预ICMJE设备：Nolix设备
Nolix设备是用于SUI临时管理的一种用途，动态和软柔性的阴道内装置
研究臂ICMJE实验：Nolix设备
比较设备的使用与非处理（仅垫）阶段
干预：设备：Nolix设备
出版物 *
  • Krhut J，Zachoval R，Smith PP，Rosier PF，ValanskýL，Martan A，Zvara P.尿失禁评估中的PAD重量测试。 Neurourol urodyn。 2014年6月； 33（5）：507-10。 doi：10.1002/nau.22436。 Epub 2013 Jun 24.评论。
  • Naor MS，Kaploun A，FriedmanB。一项可行性研究，具有一种新颖，动态和一次性的非处方设备，用于管理压力尿失禁。 Neurourol urodyn。 2021年2月; 40（2）：653-658。 doi：10.1002/nau.24598。 EPUB 2020 12月21日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月26日）		 26
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年10月30日
实际的初级完成日期2018年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 21岁及以上的女性
  • 遭受压力尿失禁
  • 能够理解研究性质的妇女可以通过在参与研究之前签署书面知情同意书来身体上执行所有必需的任务并同意这项任务

排除标准：

  • 年龄≤21岁
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕。
  • 在进入研究之前的最后三个月中，阴道出生或剖宫产部分。
  • 严重萎缩的阴道。
  • 有毒休克综合征（TSS）的史。
  • 活跃的尿路或阴道感染。
  • 患者容易复发阴道或尿路感染（即过去一年的3次以上）。
  • 在过去的6个月中，经历了异常或意外的阴道出血。
  • 在进入研究之前的最后三个月内，阴道手术。
  • 在使用包括卫生棉条在内的阴道内装置时遇到了困难。
  • 在研究人员认为的任何情况或异常的存在都会损害患者的安全或数据质量。
  • 基线垫周期中测量的平均每日PWG小于4克 /12小时。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04325477
其他研究ID编号ICMJE NLX-010
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：调查人员，监视器，赞助商和独立道德委员会将对本次试验中收集的所有个人数据都受到最严格的信心。
责任方Gynamics Ltd
研究赞助商ICMJE Gynamics Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：鲍里斯·弗里德曼（Boris Friedman），博士卡梅尔医疗中心
PRS帐户Gynamics Ltd
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究被设计为对有压力尿失禁的女性的开放标签，可行性，单中心的前瞻性研究。受试者是自己的控制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
压力尿失禁设备：Nolix设备不适用

详细说明：
这项可行性研究的主要目标是通过测量修改后的1小时PWG测试后测量SUI的减少来评估Nolix设备的短期疗效，并根据不良事件的不良事件来衡量Nolix设备的安全性，这些事件报告了。研究期间的受试者。次要目标是使用Nolix设备评估可用性和患者满意度。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 26名参与者
干预模型：顺序分配
干预模型描述：一项前瞻性的单臂研究，对自己的控制。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：可行性，短期研究，具有新颖，动态和一次性的柜台装置，以使压力尿失禁
实际学习开始日期 ： 2017年10月31日
实际的初级完成日期 ： 2018年10月30日
实际 学习完成日期 ： 2018年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Nolix设备
比较设备的使用与非处理（仅垫）阶段
设备：Nolix设备
Nolix设备是用于SUI临时管理的一种用途，动态和软柔性的阴道内装置

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 尿液泄漏的连续变化百分比[时间范围：垫子是在1小时PWG测试之前和立即测量的]
    尿液泄漏的连续百分比变化定义为：100％*（无NOLIX -PWG带有Nolix的PWG）/PWG无NOLIX。

  2. 垫子干燥的变化[时间框架：垫子是在1小时PWG之前和之后立即测量的]
    成功（“ 1”）如果遵循1小时的PWG测试，则PAD重量的增加不超过1克或故障（“ 0”），如果遵循1小时的测试，则PAD重量增加了1克以上。

  3. 尿液泄漏的二分变化[时间框架：垫子是在1小时PWG之前和之后立即测量的]
    根据FDA建议，PWG的临床意义改善水平至少为50％。因此，如果PWG的连续百分比变化> 50％或失败（“ 0”），则为每个患者定义二分法的变化，如果PWG的连续百分比变化<50％，则成功（“ 1”）。


次要结果度量 ：
  1. 诺里克斯期间的舒适感[时间范围：1天]

    Nolix设备使用过程中的舒适度将通过满意度问卷进行测量，使用10分制（其中1是最负面的回答，而10个最正则是使用设备期间）。

    使用10分制（其中1是最负面的响应，10是最积极的，在使用设备期间），将通过利益，满意度和继续调查表的愿望来衡量Nolix设备使用期间的舒适性。


  2. 总体满意度：Nolix满意度问卷[时间范围：1天]
    使用Nolix满意度问卷测量的Nolix设备的使用总体满意度，选择以下答案之一：“完全”； '有些';或“完全没有”（完全“完全”是最积极的响应，而“根本不是”是最负面的响应）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 21岁及以上的女性
  • 遭受压力尿失禁
  • 能够理解研究性质的妇女可以通过在参与研究之前签署书面知情同意书来身体上执行所有必需的任务并同意这项任务

排除标准：

  • 年龄≤21岁
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕。
  • 在进入研究之前的最后三个月中，阴道出生或剖宫产部分。
  • 严重萎缩的阴道。
  • 有毒休克综合征（TSS）的史。
  • 活跃的尿路或阴道感染。
  • 患者容易复发阴道或尿路感染（即过去一年的3次以上）。
  • 在过去的6个月中，经历了异常或意外的阴道出血。
  • 在进入研究之前的最后三个月内，阴道手术。
  • 在使用包括卫生棉条在内的阴道内装置时遇到了困难。
  • 在研究人员认为的任何情况或异常的存在都会损害患者的安全或数据质量。
  • 基线垫周期中测量的平均每日PWG小于4克 /12小时。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
以色列
阿苏塔医学中心
以色列海法
赞助商和合作者
Gynamics Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：鲍里斯·弗里德曼（Boris Friedman），博士卡梅尔医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年4月7日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月31日
实际的初级完成日期2018年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月5日）
  • 尿液泄漏的连续变化百分比[时间范围：垫子是在1小时PWG测试之前和立即测量的]
    尿液泄漏的连续百分比变化定义为：100％*（无NOLIX -PWG带有Nolix的PWG）/PWG无NOLIX。
  • 垫子干燥的变化[时间框架：垫子是在1小时PWG之前和之后立即测量的]
    成功（“ 1”）如果遵循1小时的PWG测试，则PAD重量的增加不超过1克或故障（“ 0”），如果遵循1小时的测试，则PAD重量增加了1克以上。
  • 尿液泄漏的二分变化[时间框架：垫子是在1小时PWG之前和之后立即测量的]
    根据FDA建议，PWG的临床意义改善水平至少为50％。因此，如果PWG的连续百分比变化> 50％或失败（“ 0”），则为每个患者定义二分法的变化，如果PWG的连续百分比变化<50％，则成功（“ 1”）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月26日）
  • 尿液泄漏的连续百分比变化[时间范围：垫子是在1小时PWG测试之前和之后测量的]
    尿液泄漏的连续百分比变化定义为：100％*（无NOLIX -PWG带有Nolix的PWG）/PWG无NOLIX。
  • 垫子干燥的变化[时间框架：垫子是在PWG 1小时之前和之后测量的]
    成功（“ 1”）如果遵循1小时的PWG测试，则PAD重量的增加不超过1克或故障（“ 0”），如果遵循1小时的测试，则PAD重量增加了1克以上。
  • 尿液泄漏的二分法[时间范围：垫子是在1小时之前和之后测量的]
    根据FDA建议，PWG的临床意义改善水平至少为50％。因此，如果PWG的连续百分比变化> 50％或失败（“ 0”），则为每个患者定义二分法的变化，如果PWG的连续百分比变化<50％，则成功（“ 1”）。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月26日）
  • 诺里克斯期间的舒适感[时间范围：1天]
    Nolix设备使用过程中的舒适度将通过满意度问卷进行测量，使用10分制（其中1是最负面的回答，而10个最正则是使用设备期间）。使用10分制（其中1是最负面的响应，10是最积极的，在使用设备期间），将通过利益，满意度和继续调查表的愿望来衡量Nolix设备使用期间的舒适性。
  • 总体满意度：Nolix满意度问卷[时间范围：1天]
    使用Nolix满意度问卷测量的Nolix设备的使用总体满意度，选择以下答案之一：“完全”； '有些';或“完全没有”（完全“完全”是最积极的响应，而“根本不是”是最负面的响应）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项可行性研究，采用新颖，动态和一次性的非处方设备，用于压力尿失禁
官方标题ICMJE可行性，短期研究，具有新颖，动态和一次性的柜台装置，以使压力尿失禁
简要摘要这项研究被设计为对有压力尿失禁的女性的开放标签，可行性，单中心的前瞻性研究。受试者是自己的控制。
详细说明这项可行性研究的主要目标是通过测量修改后的1小时PWG测试后测量SUI的减少来评估Nolix设备的短期疗效，并根据不良事件的不良事件来衡量Nolix设备的安全性，这些事件报告了。研究期间的受试者。次要目标是使用Nolix设备评估可用性和患者满意度。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE干预模型：顺序分配
干预模型描述：
一项前瞻性的单臂研究，对自己的控制。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE压力尿失禁
干预ICMJE设备：Nolix设备
Nolix设备是用于SUI临时管理的一种用途，动态和软柔性的阴道内装置
研究臂ICMJE实验：Nolix设备
比较设备的使用与非处理（仅垫）阶段
干预：设备：Nolix设备
出版物 *
  • Krhut J，Zachoval R，Smith PP，Rosier PF，ValanskýL，Martan A，Zvara P.尿失禁评估中的PAD重量测试。 Neurourol urodyn。 2014年6月； 33（5）：507-10。 doi：10.1002/nau.22436。 Epub 2013 Jun 24.评论。
  • Naor MS，Kaploun A，FriedmanB。一项可行性研究，具有一种新颖，动态和一次性的非处方设备，用于管理压力尿失禁。 Neurourol urodyn。 2021年2月; 40（2）：653-658。 doi：10.1002/nau.24598。 EPUB 2020 12月21日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月26日）		 26
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年10月30日
实际的初级完成日期2018年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 21岁及以上的女性
  • 遭受压力尿失禁
  • 能够理解研究性质的妇女可以通过在参与研究之前签署书面知情同意书来身体上执行所有必需的任务并同意这项任务

排除标准：

  • 年龄≤21岁
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕。
  • 在进入研究之前的最后三个月中，阴道出生或剖宫产部分。
  • 严重萎缩的阴道。
  • 有毒休克综合征（TSS）的史。
  • 活跃的尿路或阴道感染。
  • 患者容易复发阴道或尿路感染（即过去一年的3次以上）。
  • 在过去的6个月中，经历了异常或意外的阴道出血。
  • 在进入研究之前的最后三个月内，阴道手术。
  • 在使用包括卫生棉条在内的阴道内装置时遇到了困难。
  • 在研究人员认为的任何情况或异常的存在都会损害患者的安全或数据质量。
  • 基线垫周期中测量的平均每日PWG小于4克 /12小时。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04325477
其他研究ID编号ICMJE NLX-010
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：调查人员，监视器，赞助商和独立道德委员会将对本次试验中收集的所有个人数据都受到最严格的信心。
责任方Gynamics Ltd
研究赞助商ICMJE Gynamics Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：鲍里斯·弗里德曼（Boris Friedman），博士卡梅尔医疗中心
PRS帐户Gynamics Ltd
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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