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出境医 / 临床实验 / 一项为期9周的失眠治疗试验，用于收集数字治疗的现实世界数据（Dream）
一项为期9周的失眠治疗试验，用于收集数字治疗的现实世界数据（Dream）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是在现实环境中收集数据，用于通过分散的临床试验提供CBT-I的数字治疗，向患有慢性失眠的参与者开放。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性失眠 | 设备：梨-003A | 不适用 |
详细说明：
这是一项开放式，开放标签的，分散的临床试验，可收集用于梨003A的现实证据，这是一种传递CBT-I的数字治疗性。
潜在的参与者将回答一份在线预筛选问卷，以确定资格。合格的参与者将在九周内通过其个人手机或平板电脑完成6个每周的模块。在研究期间，将在设定点进行一系列评估和问卷调查。将要求参与者完成大约26周的后续模块，并在第243天和完成治疗后的第428天。
还将要求大约34名参与者的子集参加可选的用户体验子研究。将要求参与者通过完成五天的日记或面试来提供学习反馈。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，为期9周的治疗，取消偏心试验，以收集现实世界的证据证明数字治疗（DT）为失眠的认知行为疗法（CBT-I）供慢性失眠的参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：梨-003a 数字治疗 | 设备：梨-003A Pear-003A通过向患有慢性失眠的参与者开放的分散临床试验来提供CBT-I |
结果措施
主要结果指标 ：
- 失眠严重程度指数（ISI）的变化[时间范围：从基线到第63天（治疗结束）以及第243和428天（随访）]从基线到治疗结束和随访的失眠严重程度指数（ISI）总分的变化。 ISI的总分数从0（临床意义不显着）到28（临床意义）
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 检查治疗响应者的数据[时间范围：基线，第63天，第243天]治疗响应者是那些ISI降低7点以上的人。响应者ISI分数将在治疗和随访结束时进行评估。
- 检查失眠缓解[时间范围：第63天，第243天]治疗缓解的受试者是ISI评分为8或以下的受试者。治疗缓解的受试者ISI分数将在治疗结束时进行评估和随访。
- 描述用户体验调查[时间范围：基线，第63天]通过描述性统计数据总结用户体验调查
- 描述用户体验日记数据[时间范围：基线，第63天]通过描述性统计总结定性日记数据
- 描述用户体验访谈[时间范围：基线，第63天]通过描述性统计数据总结用户体验访谈
- 确定白天嗜睡是否发生变化[时间范围：基线，第63天，第243天]Epworth嗜睡量表的变化从基线到治疗结束和随访。 ESS的总评分范围从0（临床意义不显着）到24（临床意义）
- 确定生活质量的变化[时间范围：基线，第63天，第243天，第428天]在短表格12（SF-12）中衡量的生活质量变化。 SF-12摘要分数范围从0-100，得分较高，代表更好的自我报告的健康
- 确定出勤率和生产力的变化[时间范围：基线，第63天，第243天，第428天]根据调查，演讲主义/旷工工作问题的变化。主题回答是/否问题，即是否在此期间连续使用。如果没有，他们可以输入雇用或错过的天数。调查还包含一个有关百分比生产率评级的问题。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 存在活性和进行性身体疾病（例如，充血性心脏衰竭，慢性阻塞性肺部疾病，急性疼痛），神经系统疾病（例如，癫痫）或神经系统退化性疾病（例如，痴呆，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
- 不稳定的药物治疗方案（在过去3个月内更改为时间表或剂量）
- 诊断精神病，躁郁症或疾病限制的诊断
- 制定家庭或工作时间表，以防止他们在8:00 pm至2:00 am之间定义为正常睡眠时间表和/或在上午4:00至上午10:00之间的睡前时间。
- 需要保持警惕或谨慎的人，以避免工作或日常生活中发生严重事故。例如：长途卡车司机，长途巴士司机，空中交通管制员，重型机械的运营商，一些装配线工作。
- 孕妇或计划在试验期间怀孕。
- 其他未经治疗的睡眠障碍是由参与者自我报告的（例如，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，周期性的腿部运动，旁显节）
- 参加了过去30天的研究研究研究
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 梨治疗公司 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02109 | |
赞助商和合作者
梨治疗公司
调查人员
| 研究主任： | 杰西卡·包蒂斯塔（Jessica Bautista） | 梨治疗公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 失眠严重程度指数（ISI）的变化[时间范围：从基线到第63天（治疗结束）以及第243和428天（随访）] 从基线到治疗结束和随访的失眠严重程度指数（ISI）总分的变化。 ISI的总分数从0（临床意义不显着）到28（临床意义） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 失眠严重程度指数（ISI）的变化[时间范围：从基线到第63天（治疗结束）和第243天（随访）] 从基线到治疗结束和随访的失眠严重程度指数（ISI）总分的变化。 ISI的总分数从0（临床意义不显着）到28（临床意义） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项遥远的9周失眠治疗试验，用于收集数字治疗的现实世界数据 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，为期9周的治疗，取消偏心试验，以收集现实世界的证据证明数字治疗（DT）为失眠的认知行为疗法（CBT-I）供慢性失眠的参与者 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是在现实环境中收集数据，用于通过分散的临床试验提供CBT-I的数字治疗，向患有慢性失眠的参与者开放。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放式，开放标签的，分散的临床试验，可收集用于梨003A的现实证据，这是一种传递CBT-I的数字治疗性。 潜在的参与者将回答一份在线预筛选问卷，以确定资格。合格的参与者将在九周内通过其个人手机或平板电脑完成6个每周的模块。在研究期间，将在设定点进行一系列评估和问卷调查。将要求参与者完成大约26周的后续模块，并在第243天和完成治疗后的第428天。 还将要求大约34名参与者的子集参加可选的用户体验子研究。将要求参与者通过完成五天的日记或面试来提供学习反馈。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性失眠 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：梨-003A Pear-003A通过向患有慢性失眠的参与者开放的分散临床试验来提供CBT-I | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：梨-003a 数字治疗 干预：设备：梨-003A | ||||||||
| 出版物 * | Thorndike FP，Berry RB，Gerwien R，Braun S，Maricich YA。通过移动治疗（Dream）治疗失眠的成年人的数字现实证据试验方案：针对治疗慢性失眠症患者的处方数字治疗的开放标签试验。 J Comp eff Res。 2021年5月; 10（7）：569-581。 doi：10.2217/cer-2021-0004。 EPUB 2021 3月8日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 350 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325464 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 梨-003-101 梦想研究（其他标识符：梨治疗学） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 梨治疗公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梨治疗公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梨治疗公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是在现实环境中收集数据，用于通过分散的临床试验提供CBT-I的数字治疗，向患有慢性失眠的参与者开放。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性失眠 | 设备：梨-003A | 不适用 |
详细说明：
这是一项开放式，开放标签的，分散的临床试验，可收集用于梨003A的现实证据，这是一种传递CBT-I的数字治疗性。
潜在的参与者将回答一份在线预筛选问卷，以确定资格。合格的参与者将在九周内通过其个人手机或平板电脑完成6个每周的模块。在研究期间，将在设定点进行一系列评估和问卷调查。将要求参与者完成大约26周的后续模块，并在第243天和完成治疗后的第428天。
还将要求大约34名参与者的子集参加可选的用户体验子研究。将要求参与者通过完成五天的日记或面试来提供学习反馈。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，为期9周的治疗，取消偏心试验，以收集现实世界的证据证明数字治疗（DT）为失眠的认知行为疗法（CBT-I）供慢性失眠的参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：梨-003a 数字治疗 | 设备：梨-003A Pear-003A通过向患有慢性失眠的参与者开放的分散临床试验来提供CBT-I |
结果措施
主要结果指标 ：
- 失眠严重程度指数（ISI）的变化[时间范围：从基线到第63天（治疗结束）以及第243和428天（随访）]从基线到治疗结束和随访的失眠严重程度指数（ISI）总分的变化。 ISI的总分数从0（临床意义不显着）到28（临床意义）
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 检查治疗响应者的数据[时间范围：基线，第63天，第243天]治疗响应者是那些ISI降低7点以上的人。响应者ISI分数将在治疗和随访结束时进行评估。
- 检查失眠缓解[时间范围：第63天，第243天]治疗缓解的受试者是ISI评分为8或以下的受试者。治疗缓解的受试者ISI分数将在治疗结束时进行评估和随访。
- 描述用户体验调查[时间范围：基线，第63天]通过描述性统计数据总结用户体验调查
- 描述用户体验日记数据[时间范围：基线，第63天]通过描述性统计总结定性日记数据
- 描述用户体验访谈[时间范围：基线，第63天]通过描述性统计数据总结用户体验访谈
- 确定白天嗜睡是否发生变化[时间范围：基线，第63天，第243天]Epworth嗜睡量表的变化从基线到治疗结束和随访。 ESS的总评分范围从0（临床意义不显着）到24（临床意义）
- 确定生活质量的变化[时间范围：基线，第63天，第243天，第428天]在短表格12（SF-12）中衡量的生活质量变化。 SF-12摘要分数范围从0-100，得分较高，代表更好的自我报告的健康
- 确定出勤率和生产力的变化[时间范围：基线，第63天，第243天，第428天]根据调查，演讲主义/旷工工作问题的变化。主题回答是/否问题，即是否在此期间连续使用。如果没有，他们可以输入雇用或错过的天数。调查还包含一个有关百分比生产率评级的问题。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 存在活性和进行性身体疾病（例如，充血性心脏衰竭，慢性阻塞性肺部疾病，急性疼痛），神经系统疾病（例如，癫痫）或神经系统退化性疾病（例如，痴呆，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
- 不稳定的药物治疗方案（在过去3个月内更改为时间表或剂量）
- 诊断精神病，躁郁症或疾病限制的诊断
- 制定家庭或工作时间表，以防止他们在8:00 pm至2:00 am之间定义为正常睡眠时间表和/或在上午4:00至上午10:00之间的睡前时间。
- 需要保持警惕或谨慎的人，以避免工作或日常生活中发生严重事故。例如：长途卡车司机，长途巴士司机，空中交通管制员，重型机械的运营商，一些装配线工作。
- 孕妇或计划在试验期间怀孕。
- 其他未经治疗的睡眠障碍是由参与者自我报告的（例如，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，周期性的腿部运动，旁显节）
- 参加了过去30天的研究研究研究
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 梨治疗公司 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02109 | |
赞助商和合作者
梨治疗公司
调查人员
| 研究主任： | 杰西卡·包蒂斯塔（Jessica Bautista） | 梨治疗公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 失眠严重程度指数（ISI）的变化[时间范围：从基线到第63天（治疗结束）以及第243和428天（随访）] 从基线到治疗结束和随访的失眠严重程度指数（ISI）总分的变化。 ISI的总分数从0（临床意义不显着）到28（临床意义） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 失眠严重程度指数（ISI）的变化[时间范围：从基线到第63天（治疗结束）和第243天（随访）] 从基线到治疗结束和随访的失眠严重程度指数（ISI）总分的变化。 ISI的总分数从0（临床意义不显着）到28（临床意义） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项遥远的9周失眠治疗试验，用于收集数字治疗的现实世界数据 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，为期9周的治疗，取消偏心试验，以收集现实世界的证据证明数字治疗（DT）为失眠的认知行为疗法（CBT-I）供慢性失眠的参与者 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是在现实环境中收集数据，用于通过分散的临床试验提供CBT-I的数字治疗，向患有慢性失眠的参与者开放。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放式，开放标签的，分散的临床试验，可收集用于梨003A的现实证据，这是一种传递CBT-I的数字治疗性。 潜在的参与者将回答一份在线预筛选问卷，以确定资格。合格的参与者将在九周内通过其个人手机或平板电脑完成6个每周的模块。在研究期间，将在设定点进行一系列评估和问卷调查。将要求参与者完成大约26周的后续模块，并在第243天和完成治疗后的第428天。 还将要求大约34名参与者的子集参加可选的用户体验子研究。将要求参与者通过完成五天的日记或面试来提供学习反馈。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性失眠 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：梨-003A Pear-003A通过向患有慢性失眠的参与者开放的分散临床试验来提供CBT-I | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：梨-003a 数字治疗 干预：设备：梨-003A | ||||||||
| 出版物 * | Thorndike FP，Berry RB，Gerwien R，Braun S，Maricich YA。通过移动治疗（Dream）治疗失眠的成年人的数字现实证据试验方案：针对治疗慢性失眠症患者的处方数字治疗的开放标签试验。 J Comp eff Res。 2021年5月; 10（7）：569-581。 doi：10.2217/cer-2021-0004。 EPUB 2021 3月8日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 350 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325464 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 梨-003-101 梦想研究（其他标识符：梨治疗学） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 梨治疗公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梨治疗公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梨治疗公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
