连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 理解特定风险要素（护理）
理解特定风险要素（护理）
研究描述
简要摘要：
皮肤屏障障碍和家族性疾病已被视为特应性皮炎（AD）发展的关键危险因素。已经探索了其他危险因素，包括妊娠体重，身高，年龄，家庭吸烟习惯，靠近城市中心等。但是，一项重点关注整个风险因素的全面研究尚未进行。这样的研究可以使预测能力能够告知医疗专业人员，以了解新生儿开发AD的固有风险，并有可能建议预防或延迟疾病发作。
| 病情或疾病 |
|---|
| 特应性皮炎 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项观察性研究，以确定早期发作性特应性皮炎的发展中的生活方式，生物物理和环境风险因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定Myor的精确婴儿护理（PIC）算法是否准确预测了患特应性皮炎的风险[时间范围：24个月]使用Myor的精密婴儿护理（PIC）算法V1.0进行评估
次要结果度量 ：
- 为了确定特应性，TEWL和其他危险因素的家族历史的综合信息是否可以有效地预测六个月大时发展AD的风险。 [时间范围：6个月]使用英国的Hanifin和Rajka诊断标准进行评估。
- 为了确定针对特亚特（Tewl），TEWL和其他风险因素的家族历史的综合信息是否可以有效预测两岁时发展AD的风险。 [时间范围：24个月]使用英国的Hanifin和Rajka诊断标准进行评估。
- 为了确定特亚特（Tewl），TEWL和其他风险因素的家族历史的综合信息是否可以有效地预测AD的严重性[时间范围：6个月]使用以患者为导向的湿疹度量（Poem）问卷和随附的评分标准进行评估。
- 为了确定针对特亚特（Tewl），TEWL和其他风险因素的家族历史的综合信息是否可以有效预测AD的严重性[时间范围：12个月]使用以患者为导向的湿疹度量（Poem）问卷和随附的评分标准进行评估。
- 为了确定特亚特氏二，TEWL和其他风险因素的家族历史的综合信息是否可以有效地预测AD的严重性[时间范围：24个月]使用以患者为导向的湿疹度量（Poem）问卷和随附的评分标准进行评估。
- 3.确定针对特亚特植物，TEWL和其他危险因素的家族历史的组合信息是否可以有效预测AD发作的年龄[时间范围：24个月]使用英国的Hanifin和Rajka诊断标准进行评估。
- 为了确定特亚特植物，TEWL和其他危险因素的家族历史的综合信息是否可以有效地预测出粮食过敏的风险[时间范围：12个月]使用2010年美国食品药品管理局食品安全调查问卷进行评估
- 为了确定特亚特植物，TEWL和其他危险因素的家族历史的综合信息是否可以有效地预测出粮食过敏的风险[时间范围：24个月]使用2010年美国食品药品管理局食品安全调查问卷进行评估
- 确定Myor的精确婴儿护理（PIC）算法是否准确预测了患特应性皮炎的风险[时间范围：12个月]使用Myor的精密婴儿护理（PIC）算法V1.0进行评估
- 确定Myor的精确婴儿护理（PIC）算法是否准确预测了食物过敏的风险[时间范围：24个月]使用Myor的精密婴儿护理（PIC）算法V1.0进行评估
- 为了确定针对特亚特（Tewl），TEWL和其他风险因素的家族历史的综合信息是否可以有效地预测一岁时开发AD的风险[时间范围：12个月]使用英国的Hanifin和Rajka诊断标准进行评估。 。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多120小时（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
新生儿将在生命的前五天内从孕妇病房中招募
标准
纳入标准：
- 在入学前超过24小时在医院环境中分娩的健康新生儿，入学前不到120小时
- 术语和近学期新生儿出生在34+0至42+0周之间
- 母亲必须年龄> 18岁
- 父母在整个研究期间的定义时间填写问卷的能力
- 父母或法定监护人提供知情的书面同意
排除标准：
- 34+0周之前的早产
- 孵化器不到12小时
- Neonate进行了大型手术或打算在接下来的14天内进行大型手术
- 新生儿具有现有的广泛皮肤状况，使湿疹的检测和/或评估困难
- 从出生到研究入学
- 新生儿有一个严重的健康问题，根据父母或调查员的酌情权，新生儿或父母很难参加审判
- 在研究人员认为的任何其他原因都可以防止受试者参加研究或损害患者安全
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael Brandwein | +972583325951 | michael@myor.me |
位置
| 以色列 | |
| 梅尔医疗中心 | 招募 |
| Kfar Saba，以色列 | |
| 联系人：医学博士索非亚·鲍尔 | |
| Poriya医疗中心 | 招募 |
| 提比里亚，以色列 | |
| 联系人：医学博士Tatiana Smolkin | |
赞助商和合作者
Myor Ltd.
梅尔医疗中心
Poriya的Baruch Padeh医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 塔蒂亚娜·斯莫尔金（Tatiana Smolkin），医学博士 | Poriah医疗中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Tzofia Bauer | 梅尔医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月24日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 确定Myor的精确婴儿护理（PIC）算法是否准确预测了患特应性皮炎的风险[时间范围：24个月] 使用Myor的精密婴儿护理（PIC）算法V1.0进行评估 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 为了确定针对特亚特（Tewl），TEWL和其他风险因素的家族历史的综合信息是否可以有效地预测一岁时开发AD的风险[时间范围：12个月] 使用英国的Hanifin和Rajka诊断标准进行评估。 。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 理解特定风险要素 | ||||||
| 官方头衔 | 一项观察性研究，以确定早期发作性特应性皮炎的发展中的生活方式，生物物理和环境风险因素 | ||||||
| 简要摘要 | 皮肤屏障障碍和家族性疾病已被视为特应性皮炎（AD）发展的关键危险因素。已经探索了其他危险因素，包括妊娠体重，身高，年龄，家庭吸烟习惯，靠近城市中心等。但是，一项重点关注整个风险因素的全面研究尚未进行。这样的研究可以使预测能力能够告知医疗专业人员，以了解新生儿开发AD的固有风险，并有可能建议预防或延迟疾病发作。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 新生儿将在生命的前五天内从孕妇病房中招募 | ||||||
| 健康）状况 | 特应性皮炎 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||
| 原始估计注册 | 1500 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 最多120小时（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04325451 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 0244-19-MMC | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Myor Ltd. | ||||||
| 研究赞助商 | Myor Ltd. | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Myor Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
皮肤屏障障碍和家族性疾病已被视为特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）发展的关键危险因素。已经探索了其他危险因素，包括妊娠体重，身高，年龄，家庭吸烟习惯，靠近城市中心等。但是，一项重点关注整个风险因素的全面研究尚未进行。这样的研究可以使预测能力能够告知医疗专业人员，以了解新生儿开发AD的固有风险，并有可能建议预防或延迟疾病发作。
| 病情或疾病 |
|---|
| 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项观察性研究，以确定早期发作性特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的发展中的生活方式，生物物理和环境风险因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 为了确定特应性，TEWL和其他危险因素的家族历史的综合信息是否可以有效地预测六个月大时发展AD的风险。 [时间范围：6个月]使用英国的Hanifin和Rajka诊断标准进行评估。
- 为了确定针对特亚特（Tewl），TEWL和其他风险因素的家族历史的综合信息是否可以有效预测两岁时发展AD的风险。 [时间范围：24个月]使用英国的Hanifin和Rajka诊断标准进行评估。
- 为了确定特亚特（Tewl），TEWL和其他风险因素的家族历史的综合信息是否可以有效地预测AD的严重性[时间范围：6个月]使用以患者为导向的湿疹度量（Poem）问卷和随附的评分标准进行评估。
- 为了确定针对特亚特（Tewl），TEWL和其他风险因素的家族历史的综合信息是否可以有效预测AD的严重性[时间范围：12个月]使用以患者为导向的湿疹度量（Poem）问卷和随附的评分标准进行评估。
- 为了确定特亚特氏二，TEWL和其他风险因素的家族历史的综合信息是否可以有效地预测AD的严重性[时间范围：24个月]使用以患者为导向的湿疹度量（Poem）问卷和随附的评分标准进行评估。
- 3.确定针对特亚特植物，TEWL和其他危险因素的家族历史的组合信息是否可以有效预测AD发作的年龄[时间范围：24个月]使用英国的Hanifin和Rajka诊断标准进行评估。
- 为了确定特亚特植物，TEWL和其他危险因素的家族历史的综合信息是否可以有效地预测出粮食过敏的风险[时间范围：12个月]使用2010年美国食品药品管理局食品安全调查问卷进行评估
- 为了确定特亚特植物，TEWL和其他危险因素的家族历史的综合信息是否可以有效地预测出粮食过敏的风险[时间范围：24个月]使用2010年美国食品药品管理局食品安全调查问卷进行评估
- 确定Myor的精确婴儿护理（PIC）算法是否准确预测了患特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的风险[时间范围：12个月]使用Myor的精密婴儿护理（PIC）算法V1.0进行评估
- 确定Myor的精确婴儿护理（PIC）算法是否准确预测了食物过敏的风险[时间范围：24个月]使用Myor的精密婴儿护理（PIC）算法V1.0进行评估
- 为了确定针对特亚特（Tewl），TEWL和其他风险因素的家族历史的综合信息是否可以有效地预测一岁时开发AD的风险[时间范围：12个月]使用英国的Hanifin和Rajka诊断标准进行评估。 。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多120小时（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
新生儿将在生命的前五天内从孕妇病房中招募
标准
纳入标准：
- 在入学前超过24小时在医院环境中分娩的健康新生儿，入学前不到120小时
- 术语和近学期新生儿出生在34+0至42+0周之间
- 母亲必须年龄> 18岁
- 父母在整个研究期间的定义时间填写问卷的能力
- 父母或法定监护人提供知情的书面同意
排除标准：
- 34+0周之前的早产
- 孵化器不到12小时
- Neonate进行了大型手术或打算在接下来的14天内进行大型手术
- 新生儿具有现有的广泛皮肤状况，使湿疹的检测和/或评估困难
- 从出生到研究入学
- 新生儿有一个严重的健康问题，根据父母或调查员的酌情权，新生儿或父母很难参加审判
- 在研究人员认为的任何其他原因都可以防止受试者参加研究或损害患者安全
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael Brandwein | +972583325951 | michael@myor.me |
位置
| 以色列 | |
| 梅尔医疗中心 | 招募 |
| Kfar Saba，以色列 | |
| 联系人：医学博士索非亚·鲍尔 | |
| Poriya医疗中心 | 招募 |
| 提比里亚，以色列 | |
| 联系人：医学博士Tatiana Smolkin | |
赞助商和合作者
Myor Ltd.
梅尔医疗中心
Poriya的Baruch Padeh医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 塔蒂亚娜·斯莫尔金（Tatiana Smolkin），医学博士 | Poriah医疗中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Tzofia Bauer | 梅尔医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月24日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 确定Myor的精确婴儿护理（PIC）算法是否准确预测了患特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的风险[时间范围：24个月] 使用Myor的精密婴儿护理（PIC）算法V1.0进行评估 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 为了确定针对特亚特（Tewl），TEWL和其他风险因素的家族历史的综合信息是否可以有效地预测一岁时开发AD的风险[时间范围：12个月] 使用英国的Hanifin和Rajka诊断标准进行评估。 。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 理解特定风险要素 | ||||||
| 官方头衔 | 一项观察性研究，以确定早期发作性特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的发展中的生活方式，生物物理和环境风险因素 | ||||||
| 简要摘要 | 皮肤屏障障碍和家族性疾病已被视为特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）发展的关键危险因素。已经探索了其他危险因素，包括妊娠体重，身高，年龄，家庭吸烟习惯，靠近城市中心等。但是，一项重点关注整个风险因素的全面研究尚未进行。这样的研究可以使预测能力能够告知医疗专业人员，以了解新生儿开发AD的固有风险，并有可能建议预防或延迟疾病发作。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 新生儿将在生命的前五天内从孕妇病房中招募 | ||||||
| 健康）状况 | 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||
| 原始估计注册 | 1500 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 最多120小时（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04325451 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 0244-19-MMC | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Myor Ltd. | ||||||
| 研究赞助商 | Myor Ltd. | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Myor Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||