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出境医 / 临床实验 / 腹主动脉瘤手术和血栓形成(AAA-IT)

腹主动脉瘤手术和血栓形成(AAA-IT)

研究描述
简要摘要:
我们研究的目的是评估在动脉粥样硬化或感染性动脉瘤的背景下腹主动脉瘤手术后术后血栓形成并发症的发生率及其与术前炎症和止血的联系。

病情或疾病
腹主动脉瘤

详细说明:

腹主动脉瘤(AAA)在动脉粥样硬化或感染(主动脉炎或结菌病动脉瘤)的背景下发展。 AAA及其外科手术与止血的促栓性修饰有关,该修饰持续在术后时期。促血栓性反应发生在腔内血栓中。炎性细胞募集是由活化内皮细胞的粘附分子介导的,例如“血管细胞粘附分子-1”(VCAM-1),“细胞间粘附分子-1”(ICAM-1),p-甲色素和e-纤维素。

在感染的环境中,发生嗜中性粒细胞死亡过程,netosis,含有含有DNA和组蛋白的细胞外陷阱(NETS)的解放。网络与血栓形成有关,各种研究已经量化了血栓疾病患者(例如MPO-DNA)(DNA偶联的髓过氧化物酶)的血浆中的Netosis生物标志物。

在临床围手术期间,安排AAA手术的主动脉炎的患者会出现血栓形成事件。

假设的是,主动脉炎患者的炎症和止血活化不同于在动脉粥样硬化状态下患有AAA的患者,并且炎症是术后血栓性溶栓事件的危险因素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:腹主动脉瘤手术后有或没有感染的血栓形成并发症的研究:AAA-IT
实际学习开始日期 2020年3月6日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 血小板事件[时间范围:AAA手术后的第7天的第7天]
    血栓事件的发生率


次要结果度量
  1. 白血细胞[时间范围:基线]
    白细胞(g/l),

  2. 血红蛋白[时间范围:基线]
    血红蛋白(g/dl),

  3. 血小板[时间范围:基线]
    血小板(g/l),

  4. 凝血酶原时间比[时间范围:基线]
    凝血酶原时间比(%),

  5. INR [时间范围:基线]
    inr

  6. APTT比率[时间范围:基线]
    APTT比率

  7. 纤维蛋白原[时间框架:基线]
    纤维蛋白原(g/l),

  8. CRP [时间范围:基线]
    CRP(ng/ml),

  9. 白介素6 [时间范围:基线]
    白介素6(pg/ml),

  10. 凝血酶生成测试[时间范围:基线]
    凝血酶生成测试(滞后时间(最小),

  11. 峰[时间范围:基线]
    峰(NM),

  12. 达到高峰的时间[时间范围:基线]
    时间达到高峰(最小),

  13. ETP [时间范围:基线]
    ETP(nm.min),

  14. 速度指数[时间范围:基线]
    速度指数

  15. von Willebrand因子[时间范围:基线]
    冯·威勒德因子(%),

  16. 可溶性P-选择素[时间范围:基线]
    可溶性P-选择素(Ng/mL),

  17. MPO和[时间范围:基线]
    MPO和(%标准)

  18. 动脉粥样硬化[时间范围:基线]
    术前动脉粥样硬化患者的百分比(数量)

  19. 阿司匹林治疗[时间范围:基线]
    阿司匹林术前治疗的患者(数量)

  20. 夹紧持续时间[时间范围:基线]
    夹紧持续时间(min),

  21. 出血[时间范围:基线]
    出血(最小),

  22. 血管填充[时间范围:基线]
    血管填充(ML),

  23. tranexamic Actistion [时间范围:基线]
    tranexamic Acid Adistion(G),

  24. 输血[时间范围:基线]
    输血(红细胞包,血浆体积(ML),

  25. 纤维蛋白原的量[时间框架:基线]
    纤维蛋白原(G)的量,

  26. 肝素的量[时间范围:基线]
    肝素量(UI)

  27. 术后抗凝类型的类型[时间范围:基线]
    术后抗凝类型:未分流肝素或低分子量肝素的患者百分比

  28. 术后抗凝方法的给药方式[时间范围:基线]
    术后抗凝方法的给药方式:施用百分比处于内部或皮下的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
腹主动脉瘤的手术患者
标准

纳入标准:

  • 患者> 18岁;
  • 患者安排在波尔多大学医院的血管外科手术单元进行剖腹手术进行AAA手术;
  • 授权使用其医疗数据和对残留等离子体进行的血液分析结果的患者和主动脉材料分析的结果

排除标准:

  • 不了解研究的患者(不流利的法语说话或无法给予他/她的同意);
  • 患者患有止血疾病;
  • 患者计划进行血管内手术,并受益于继发性剖腹手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Stephanie Roullet +33556795628 stephanie.roullet@chu-bordeaux.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu Bordeaux招募
法国波尔多
联系人:Stephanie Roullet,医学博士Stephanie.Roullet@chu-bordeaux.fr
赞助商和合作者
波尔多大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月9日
第一个发布日期2020年3月27日
上次更新发布日期2020年3月27日
实际学习开始日期2020年3月6日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月26日)
血小板事件[时间范围:AAA手术后的第7天的第7天]
血栓事件的发生率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月26日)
  • 白血细胞[时间范围:基线]
    白细胞(g/l),
  • 血红蛋白[时间范围:基线]
    血红蛋白(g/dl),
  • 血小板[时间范围:基线]
    血小板(g/l),
  • 凝血酶原时间比[时间范围:基线]
    凝血酶原时间比(%),
  • INR [时间范围:基线]
    inr
  • APTT比率[时间范围:基线]
    APTT比率
  • 纤维蛋白原[时间框架:基线]
    纤维蛋白原(g/l),
  • CRP [时间范围:基线]
    CRP(ng/ml),
  • 白介素6 [时间范围:基线]
    白介素6(pg/ml),
  • 凝血酶生成测试[时间范围:基线]
    凝血酶生成测试(滞后时间(最小),
  • 峰[时间范围:基线]
    峰(NM),
  • 达到高峰的时间[时间范围:基线]
    时间达到高峰(最小),
  • ETP [时间范围:基线]
    ETP(nm.min),
  • 速度指数[时间范围:基线]
    速度指数
  • von Willebrand因子[时间范围:基线]
    冯·威勒德因子(%),
  • 可溶性P-选择素[时间范围:基线]
    可溶性P-选择素(Ng/mL),
  • MPO和[时间范围:基线]
    MPO和(%标准)
  • 动脉粥样硬化[时间范围:基线]
    术前动脉粥样硬化患者的百分比(数量)
  • 阿司匹林治疗[时间范围:基线]
    阿司匹林术前治疗的患者(数量)
  • 夹紧持续时间[时间范围:基线]
    夹紧持续时间(min),
  • 出血[时间范围:基线]
    出血(最小),
  • 血管填充[时间范围:基线]
    血管填充(ML),
  • tranexamic Actistion [时间范围:基线]
    tranexamic Acid Adistion(G),
  • 输血[时间范围:基线]
    输血(红细胞包,血浆体积(ML),
  • 纤维蛋白原的量[时间框架:基线]
    纤维蛋白原(G)的量,
  • 肝素的量[时间范围:基线]
    肝素量(UI)
  • 术后抗凝类型的类型[时间范围:基线]
    术后抗凝类型:未分流肝素或低分子量肝素的患者百分比
  • 术后抗凝方法的给药方式[时间范围:基线]
    术后抗凝方法的给药方式:施用百分比处于内部或皮下的百分比
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题腹主动脉瘤手术和血栓形成
官方头衔腹主动脉瘤手术后有或没有感染的血栓形成并发症的研究:AAA-IT
简要摘要我们研究的目的是评估在动脉粥样硬化或感染性动脉瘤的背景下腹主动脉瘤手术后术后血栓形成并发症的发生率及其与术前炎症和止血的联系。
详细说明

腹主动脉瘤(AAA)在动脉粥样硬化或感染(主动脉炎或结菌病动脉瘤)的背景下发展。 AAA及其外科手术与止血的促栓性修饰有关,该修饰持续在术后时期。促血栓性反应发生在腔内血栓中。炎性细胞募集是由活化内皮细胞的粘附分子介导的,例如“血管细胞粘附分子-1”(VCAM-1),“细胞间粘附分子-1”(ICAM-1),p-甲色素和e-纤维素。

在感染的环境中,发生嗜中性粒细胞死亡过程,netosis,含有含有DNA和组蛋白的细胞外陷阱(NETS)的解放。网络与血栓形成有关,各种研究已经量化了血栓疾病患者(例如MPO-DNA)(DNA偶联的髓过氧化物酶)的血浆中的Netosis生物标志物。

在临床围手术期间,安排AAA手术的主动脉炎的患者会出现血栓形成事件。

假设的是,主动脉炎患者的炎症和止血活化不同于在动脉粥样硬化状态下患有AAA的患者,并且炎症是术后血栓性溶栓事件的危险因素。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群腹主动脉瘤的手术患者
健康)状况腹主动脉瘤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月26日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月30日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者> 18岁;
  • 患者安排在波尔多大学医院的血管外科手术单元进行剖腹手术进行AAA手术;
  • 授权使用其医疗数据和对残留等离子体进行的血液分析结果的患者和主动脉材料分析的结果

排除标准:

  • 不了解研究的患者(不流利的法语说话或无法给予他/她的同意);
  • 患者患有止血疾病;
  • 患者计划进行血管内手术,并受益于继发性剖腹手术
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Stephanie Roullet +33556795628 stephanie.roullet@chu-bordeaux.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04325373
其他研究ID编号Chubx 2020/07
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方波尔多大学医院
研究赞助商波尔多大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户波尔多大学医院
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要:
我们研究的目的是评估在动脉粥样硬化或感染性动脉瘤的背景下腹主动脉瘤手术后术后血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的发生率及其与术前炎症和止血的联系。

病情或疾病
腹主动脉瘤

详细说明:

腹主动脉瘤(AAA)在动脉粥样硬化或感染(主动脉炎或结菌病动脉瘤)的背景下发展。 AAA及其外科手术与止血的促栓性修饰有关,该修饰持续在术后时期。促血栓性反应发生在腔内血栓中。炎性细胞募集是由活化内皮细胞的粘附分子介导的,例如“血管细胞粘附分子-1”(VCAM-1),“细胞间粘附分子-1”(ICAM-1),p-甲色素和e-纤维素

感染的环境中,发生嗜中性粒细胞死亡过程,netosis,含有含有DNA和组蛋白的细胞外陷阱(NETS)的解放。网络与血栓形成' target='_blank'>血栓形成有关,各种研究已经量化了血栓疾病患者(例如MPO-DNA)(DNA偶联的髓过氧化物酶)的血浆中的Netosis生物标志物。

在临床围手术期间,安排AAA手术的主动脉炎的患者会出现血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件。

假设的是,主动脉炎患者的炎症和止血活化不同于在动脉粥样硬化状态下患有AAA的患者,并且炎症是术后血栓性溶栓事件的危险因素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:腹主动脉瘤手术后有或没有感染的血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的研究:AAA-IT
实际学习开始日期 2020年3月6日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 血小板事件[时间范围:AAA手术后的第7天的第7天]
    血栓事件的发生率


次要结果度量
  1. 血细胞[时间范围:基线]
    白细胞(g/l),

  2. 血红蛋白[时间范围:基线]
    血红蛋白(g/dl),

  3. 血小板[时间范围:基线]
    血小板(g/l),

  4. 凝血酶原时间比[时间范围:基线]
    凝血酶原时间比(%),

  5. INR [时间范围:基线]
    inr

  6. APTT比率[时间范围:基线]
    APTT比率

  7. 纤维蛋白原[时间框架:基线]
    纤维蛋白原(g/l),

  8. CRP [时间范围:基线]
    CRP(ng/ml),

  9. 白介素6 [时间范围:基线]
    白介素6(pg/ml),

  10. 凝血酶生成测试[时间范围:基线]
    凝血酶生成测试(滞后时间(最小),

  11. 峰[时间范围:基线]
    峰(NM),

  12. 达到高峰的时间[时间范围:基线]
    时间达到高峰(最小),

  13. ETP [时间范围:基线]
    ETP(nm.min),

  14. 速度指数[时间范围:基线]
    速度指数

  15. von Willebrand因子[时间范围:基线]
    冯·威勒德因子(%),

  16. 可溶性P-选择素[时间范围:基线]
    可溶性P-选择素(Ng/mL),

  17. MPO和[时间范围:基线]
    MPO和(%标准)

  18. 动脉粥样硬化[时间范围:基线]
    术前动脉粥样硬化患者的百分比(数量)

  19. 阿司匹林治疗[时间范围:基线]
    阿司匹林术前治疗的患者(数量)

  20. 夹紧持续时间[时间范围:基线]
    夹紧持续时间min),

  21. 出血[时间范围:基线]
    出血(最小),

  22. 血管填充[时间范围:基线]
    血管填充(ML),

  23. tranexamic Actistion [时间范围:基线]
    tranexamic Acid Adistion(G),

  24. 输血[时间范围:基线]
    输血(红细胞包,血浆体积(ML),

  25. 纤维蛋白原的量[时间框架:基线]
    纤维蛋白原(G)的量,

  26. 肝素的量[时间范围:基线]
    肝素量(UI)

  27. 术后抗凝类型的类型[时间范围:基线]
    术后抗凝类型:未分流肝素或低分子量肝素的患者百分比

  28. 术后抗凝方法的给药方式[时间范围:基线]
    术后抗凝方法的给药方式:施用百分比处于内部或皮下的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
腹主动脉瘤的手术患者
标准

纳入标准:

  • 患者> 18岁;
  • 患者安排在波尔多大学医院的血管外科手术单元进行剖腹手术进行AAA手术;
  • 授权使用其医疗数据和对残留等离子体进行的血液分析结果的患者和主动脉材料分析的结果

排除标准:

  • 不了解研究的患者(不流利的法语说话或无法给予他/她的同意);
  • 患者患有止血疾病;
  • 患者计划进行血管内手术,并受益于继发性剖腹手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Stephanie Roullet +33556795628 stephanie.roullet@chu-bordeaux.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu Bordeaux招募
法国波尔多
联系人:Stephanie Roullet,医学博士Stephanie.Roullet@chu-bordeaux.fr
赞助商和合作者
波尔多大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月9日
第一个发布日期2020年3月27日
上次更新发布日期2020年3月27日
实际学习开始日期2020年3月6日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月26日)
血小板事件[时间范围:AAA手术后的第7天的第7天]
血栓事件的发生率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月26日)
  • 血细胞[时间范围:基线]
    白细胞(g/l),
  • 血红蛋白[时间范围:基线]
    血红蛋白(g/dl),
  • 血小板[时间范围:基线]
    血小板(g/l),
  • 凝血酶原时间比[时间范围:基线]
    凝血酶原时间比(%),
  • INR [时间范围:基线]
    inr
  • APTT比率[时间范围:基线]
    APTT比率
  • 纤维蛋白原[时间框架:基线]
    纤维蛋白原(g/l),
  • CRP [时间范围:基线]
    CRP(ng/ml),
  • 白介素6 [时间范围:基线]
    白介素6(pg/ml),
  • 凝血酶生成测试[时间范围:基线]
    凝血酶生成测试(滞后时间(最小),
  • 峰[时间范围:基线]
    峰(NM),
  • 达到高峰的时间[时间范围:基线]
    时间达到高峰(最小),
  • ETP [时间范围:基线]
    ETP(nm.min),
  • 速度指数[时间范围:基线]
    速度指数
  • von Willebrand因子[时间范围:基线]
    冯·威勒德因子(%),
  • 可溶性P-选择素[时间范围:基线]
    可溶性P-选择素(Ng/mL),
  • MPO和[时间范围:基线]
    MPO和(%标准)
  • 动脉粥样硬化[时间范围:基线]
    术前动脉粥样硬化患者的百分比(数量)
  • 阿司匹林治疗[时间范围:基线]
    阿司匹林术前治疗的患者(数量)
  • 夹紧持续时间[时间范围:基线]
    夹紧持续时间min),
  • 出血[时间范围:基线]
    出血(最小),
  • 血管填充[时间范围:基线]
    血管填充(ML),
  • tranexamic Actistion [时间范围:基线]
    tranexamic Acid Adistion(G),
  • 输血[时间范围:基线]
    输血(红细胞包,血浆体积(ML),
  • 纤维蛋白原的量[时间框架:基线]
    纤维蛋白原(G)的量,
  • 肝素的量[时间范围:基线]
    肝素量(UI)
  • 术后抗凝类型的类型[时间范围:基线]
    术后抗凝类型:未分流肝素或低分子量肝素的患者百分比
  • 术后抗凝方法的给药方式[时间范围:基线]
    术后抗凝方法的给药方式:施用百分比处于内部或皮下的百分比
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题腹主动脉瘤手术和血栓形成' target='_blank'>血栓形成
官方头衔腹主动脉瘤手术后有或没有感染的血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的研究:AAA-IT
简要摘要我们研究的目的是评估在动脉粥样硬化或感染性动脉瘤的背景下腹主动脉瘤手术后术后血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的发生率及其与术前炎症和止血的联系。
详细说明

腹主动脉瘤(AAA)在动脉粥样硬化或感染(主动脉炎或结菌病动脉瘤)的背景下发展。 AAA及其外科手术与止血的促栓性修饰有关,该修饰持续在术后时期。促血栓性反应发生在腔内血栓中。炎性细胞募集是由活化内皮细胞的粘附分子介导的,例如“血管细胞粘附分子-1”(VCAM-1),“细胞间粘附分子-1”(ICAM-1),p-甲色素和e-纤维素

感染的环境中,发生嗜中性粒细胞死亡过程,netosis,含有含有DNA和组蛋白的细胞外陷阱(NETS)的解放。网络与血栓形成' target='_blank'>血栓形成有关,各种研究已经量化了血栓疾病患者(例如MPO-DNA)(DNA偶联的髓过氧化物酶)的血浆中的Netosis生物标志物。

在临床围手术期间,安排AAA手术的主动脉炎的患者会出现血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件。

假设的是,主动脉炎患者的炎症和止血活化不同于在动脉粥样硬化状态下患有AAA的患者,并且炎症是术后血栓性溶栓事件的危险因素。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群腹主动脉瘤的手术患者
健康)状况腹主动脉瘤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月26日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月30日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者> 18岁;
  • 患者安排在波尔多大学医院的血管外科手术单元进行剖腹手术进行AAA手术;
  • 授权使用其医疗数据和对残留等离子体进行的血液分析结果的患者和主动脉材料分析的结果

排除标准:

  • 不了解研究的患者(不流利的法语说话或无法给予他/她的同意);
  • 患者患有止血疾病;
  • 患者计划进行血管内手术,并受益于继发性剖腹手术
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Stephanie Roullet +33556795628 stephanie.roullet@chu-bordeaux.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04325373
其他研究ID编号Chubx 2020/07
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方波尔多大学医院
研究赞助商波尔多大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户波尔多大学医院
验证日期2020年3月