免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
经颅直流刺激（TDC）对难治性癫痫的治疗的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫病很棘手 | 步骤：阴极经颅直接电流刺激程序：假经颅直流电流刺激 | 不适用 |
假设：癫痫是全球最常见的神经系统疾病，影响了全球约5000万人。其中，大约有20％的人出现了顽固或难治性癫痫，其中癫痫发作的频率无法用抗癫痫药（AED）充分控制，从而导致巨大的神经生物学，认知，心理和社会后果。经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性脑刺激（NIB）技术，可以有效地调节靶向脑区域的皮质兴奋性（上或下调）。它具有下调神经元活性，通过癫痫局灶区域的阴极刺激，从而降低癫痫发作的频率。先前的研究表明，阴极TDC是一种安全有效的治疗方法，可减少难治性癫痫患者的癫痫发作频率。但是，其在癫痫发作频率管理中影响的证据水平仍然很低。在目前的工作中，研究人员的目的是评估TDC对难治性癫痫患者癫痫发作的影响及其对认知功能和生活质量的影响。
目的：这项随机对照试验的主要目的是确定阴极TDC是否有效地减少了难治性癫痫中癫痫发作的频率，并确定这种减少是否会对参与者的认知状况和生活质量产生积极影响。
方法：这是一项前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲，单中心研究。研究的参与者将被随机分为干预措施-TDCS组或假小组。每个人将连续15次参加实际阴极TDCS刺激或假刺激。主要结局指标将是通过癫痫发作日记测量的癫痫发作频率。脑电图（EEG）上癫痫发作放电的变化；通过静止状态功能共振图像（RS-FMRI）衡量的癫痫焦点区域的功能连通性变化。次要结果包括生活质量和认知。结果措施将在干预之前采取；干预后，立即在1个月置入次数，然后在3个月的随访中再次进行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性双盲随机对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | TDCS机器配备了由代码确定的假选项，该选项将不会向参与者，结果评估员和首席研究员披露，直到数据分析时刻为止。随机化将通过包含包含刺激类型的代码（实际与假）的信封来完成，这将由第三方准备。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经颅直流刺激（TDC）对难治性癫痫的治疗的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阴极经颅直接电流刺激（C-TDC） 该研究部门的参与者将接受阴极经颅直流刺激。 | 程序：阴极经颅直流电流刺激 在2MA处的20分钟阴极刺激，将阴极电极放置在局灶性癫痫区域（通过EEG检查确定并根据10-20系统确定），将阳极电极放置在与阴极电极对侧的上部区域上。 其他名称：经颅直流刺激 |
| 假比较器：假-TDCS 该研究部门的参与者将接受假颅直流刺激。 | 程序：假颅直流电流刺激 参与者将收到20分钟的假刺激，其中刺激将在前30秒内以及在干预的最后30秒内（在2mA时）发生，而两次之间没有刺激。阴极电极将放置在局灶性癫痫区域（由EEG检查确定并根据10-20系统确定），将阳极电极放置在与阴极电极对侧的上骨区域上。 |
- 认知功能的变化-Wechsler成人智力量表（WAIS）[时间范围：干预前，干预后1个月，干预后3个月]神经心理学评估以确定注意力，记忆，执行功能技能的变化
- 生活质量的积极变化[时间范围：干预前，干预后1个月，干预后3个月]31个问题调查表，以确定癫痫特定的生活质量变化的质量
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Miriam Novo | +55-19-996492458 | myanovo@gmail.com | |
| 联系人：Silvia Melo | +55-19-981219321 | sefmelo@gmail.com |
| 巴西 | |
| 医院DAS诊所 - Unicamp | 招募 |
| 巴西圣保罗的坎皮纳斯，13083-888 | |
| 联系人：Miriam Novo +55-19-996492458 | |
| 研究主任： | Li Min | 巴西坎皮纳斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经颅直流刺激（TDC）对难治性癫痫的治疗的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经颅直流刺激（TDC）对难治性癫痫的治疗的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究阴极经颅直流刺激对局灶性癫痫受试者癫痫发作的管理的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 假设：癫痫是全球最常见的神经系统疾病，影响了全球约5000万人。其中，大约有20％的人出现了顽固或难治性癫痫，其中癫痫发作的频率无法用抗癫痫药（AED）充分控制，从而导致巨大的神经生物学，认知，心理和社会后果。经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性脑刺激（NIB）技术，可以有效地调节靶向脑区域的皮质兴奋性（上或下调）。它具有下调神经元活性，通过癫痫局灶区域的阴极刺激，从而降低癫痫发作的频率。先前的研究表明，阴极TDC是一种安全有效的治疗方法，可减少难治性癫痫患者的癫痫发作频率。但是，其在癫痫发作频率管理中影响的证据水平仍然很低。在目前的工作中，研究人员的目的是评估TDC对难治性癫痫患者癫痫发作的影响及其对认知功能和生活质量的影响。 目的：这项随机对照试验的主要目的是确定阴极TDC是否有效地减少了难治性癫痫中癫痫发作的频率，并确定这种减少是否会对参与者的认知状况和生活质量产生积极影响。 方法：这是一项前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲，单中心研究。研究的参与者将被随机分为干预措施-TDCS组或假小组。每个人将连续15次参加实际阴极TDCS刺激或假刺激。主要结局指标将是通过癫痫发作日记测量的癫痫发作频率。脑电图（EEG）上癫痫发作放电的变化；通过静止状态功能共振图像（RS-FMRI）衡量的癫痫焦点区域的功能连通性变化。次要结果包括生活质量和认知。结果措施将在干预之前采取；干预后，立即在1个月置入次数，然后在3个月的随访中再次进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性双盲随机对照试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： TDCS机器配备了由代码确定的假选项，该选项将不会向参与者，结果评估员和首席研究员披露，直到数据分析时刻为止。随机化将通过包含包含刺激类型的代码（实际与假）的信封来完成，这将由第三方准备。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癫痫病很棘手 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325360 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18938319.7.0000.5404 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Miriam Maria Pereira Novo，巴西Campinas大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴西坎皮纳斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 巴西坎皮纳斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫病很棘手 | 步骤：阴极经颅直接电流刺激程序：假经颅直流电流刺激 | 不适用 |
假设：癫痫是全球最常见的神经系统疾病，影响了全球约5000万人。其中，大约有20％的人出现了顽固或难治性癫痫，其中癫痫发作的频率无法用抗癫痫药（AED）充分控制，从而导致巨大的神经生物学，认知，心理和社会后果。经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性脑刺激（NIB）技术，可以有效地调节靶向脑区域的皮质兴奋性（上或下调）。它具有下调神经元活性，通过癫痫局灶区域的阴极刺激，从而降低癫痫发作的频率。先前的研究表明，阴极TDC是一种安全有效的治疗方法，可减少难治性癫痫患者的癫痫发作频率。但是，其在癫痫发作频率管理中影响的证据水平仍然很低。在目前的工作中，研究人员的目的是评估TDC对难治性癫痫患者癫痫发作的影响及其对认知功能和生活质量的影响。
目的：这项随机对照试验的主要目的是确定阴极TDC是否有效地减少了难治性癫痫中癫痫发作的频率，并确定这种减少是否会对参与者的认知状况和生活质量产生积极影响。
方法：这是一项前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲，单中心研究。研究的参与者将被随机分为干预措施-TDCS组或假小组。每个人将连续15次参加实际阴极TDCS刺激或假刺激。主要结局指标将是通过癫痫发作日记测量的癫痫发作频率。脑电图（EEG）上癫痫发作放电的变化；通过静止状态功能共振图像（RS-FMRI）衡量的癫痫焦点区域的功能连通性变化。次要结果包括生活质量和认知。结果措施将在干预之前采取；干预后，立即在1个月置入次数，然后在3个月的随访中再次进行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性双盲随机对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | TDCS机器配备了由代码确定的假选项，该选项将不会向参与者，结果评估员和首席研究员披露，直到数据分析时刻为止。随机化将通过包含包含刺激类型的代码（实际与假）的信封来完成，这将由第三方准备。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经颅直流刺激（TDC）对难治性癫痫的治疗的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阴极经颅直接电流刺激（C-TDC） 该研究部门的参与者将接受阴极经颅直流刺激。 | 程序：阴极经颅直流电流刺激 在2MA处的20分钟阴极刺激，将阴极电极放置在局灶性癫痫区域（通过EEG检查确定并根据10-20系统确定），将阳极电极放置在与阴极电极对侧的上部区域上。 其他名称：经颅直流刺激 |
| 假比较器：假-TDCS 该研究部门的参与者将接受假颅直流刺激。 | 程序：假颅直流电流刺激 参与者将收到20分钟的假刺激，其中刺激将在前30秒内以及在干预的最后30秒内（在2mA时）发生，而两次之间没有刺激。阴极电极将放置在局灶性癫痫区域（由EEG检查确定并根据10-20系统确定），将阳极电极放置在与阴极电极对侧的上骨区域上。 |
- 认知功能的变化-Wechsler成人智力量表（WAIS）[时间范围：干预前，干预后1个月，干预后3个月]神经心理学评估以确定注意力，记忆，执行功能技能的变化
- 生活质量的积极变化[时间范围：干预前，干预后1个月，干预后3个月]31个问题调查表，以确定癫痫特定的生活质量变化的质量
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经颅直流刺激（TDC）对难治性癫痫的治疗的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经颅直流刺激（TDC）对难治性癫痫的治疗的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究阴极经颅直流刺激对局灶性癫痫受试者癫痫发作的管理的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 假设：癫痫是全球最常见的神经系统疾病，影响了全球约5000万人。其中，大约有20％的人出现了顽固或难治性癫痫，其中癫痫发作的频率无法用抗癫痫药（AED）充分控制，从而导致巨大的神经生物学，认知，心理和社会后果。经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性脑刺激（NIB）技术，可以有效地调节靶向脑区域的皮质兴奋性（上或下调）。它具有下调神经元活性，通过癫痫局灶区域的阴极刺激，从而降低癫痫发作的频率。先前的研究表明，阴极TDC是一种安全有效的治疗方法，可减少难治性癫痫患者的癫痫发作频率。但是，其在癫痫发作频率管理中影响的证据水平仍然很低。在目前的工作中，研究人员的目的是评估TDC对难治性癫痫患者癫痫发作的影响及其对认知功能和生活质量的影响。 目的：这项随机对照试验的主要目的是确定阴极TDC是否有效地减少了难治性癫痫中癫痫发作的频率，并确定这种减少是否会对参与者的认知状况和生活质量产生积极影响。 方法：这是一项前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲，单中心研究。研究的参与者将被随机分为干预措施-TDCS组或假小组。每个人将连续15次参加实际阴极TDCS刺激或假刺激。主要结局指标将是通过癫痫发作日记测量的癫痫发作频率。脑电图（EEG）上癫痫发作放电的变化；通过静止状态功能共振图像（RS-FMRI）衡量的癫痫焦点区域的功能连通性变化。次要结果包括生活质量和认知。结果措施将在干预之前采取；干预后，立即在1个月置入次数，然后在3个月的随访中再次进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性双盲随机对照试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： TDCS机器配备了由代码确定的假选项，该选项将不会向参与者，结果评估员和首席研究员披露，直到数据分析时刻为止。随机化将通过包含包含刺激类型的代码（实际与假）的信封来完成，这将由第三方准备。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癫痫病很棘手 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325360 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18938319.7.0000.5404 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Miriam Maria Pereira Novo，巴西Campinas大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴西坎皮纳斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 巴西坎皮纳斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
