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出境医 / 临床实验 / 糖尿病多神经病的VR
糖尿病多神经病的VR
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 患有糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的患者中，降低觉醒并提高了虚拟现实的睡眠效率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：虚拟现实 在睡觉之前，将向所有参与者提供虚拟现实。 | 其他：虚拟现实应用 带有VR护目镜的虚拟现实应用程序 |
| 没有干预：控制 不会提供具体的干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 实验和控制干预之间的睡眠效率改变。 [时间范围：在两周的两个时间内进行评估。这是给出的用艺术学测量。
- 在实验和控制干预之间的夜晚，觉醒的数量变化。 [时间范围：在两周的两个时间内进行评估。这是给出的用艺术学测量。
次要结果度量 ：
- 实验和控制干预之间的主观睡眠质量变化。 [时间范围：在两周的两个时间内进行评估。这是给出的用匹兹堡睡眠质量指数测量（从0-21的睡眠质量较差的0-21不等）。
- 实验和控制干预之间的疼痛强度报告的变化。 [时间范围：在两周的两个时间内进行评估。这是给出的用视觉模拟量表疼痛日记测量，因此得分较高，表明HISGER疼痛强度。
- 疼痛灾难性[时间框架：在实验和控制干预措施结束时进行评估，即两周后。这是给出的用疼痛灾难性量表测量，从而更高的分数表示更多的灾难性化。
- 焦虑和抑郁症状[时间范围：在实验和控制干预结束时进行评估，即两周后。这是给出的用医院的焦虑和抑郁量表来衡量
- 临床状况的变化[时间范围：在实验和控制干预结束时进行评估，即两周后。这是给出的用全球感知的效果测量
- 实验干预的任何副作用[时间范围：在实验干预结束时进行评估，即两周后。这是给出的
- 失眠的性质，严重程度和影响[时间范围：在实验和控制干预结束时进行评估，即两周后。这是给出的用失眠严重程度指数测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maarten Moens，医学博士 | （+32）2 477 55 14 | maarten.moens@uzbrussel.be | |
| 联系人：Lisa Goudman | （+32）2 477 55 14 | lisa.goudman@uzbrussel.be |
位置
| 比利时 | |
| 乌兹布鲁塞尔 | 招募 |
| 杰特，比利时，1090 | |
| 联系人：Maarten Moens，教授。博士 | |
赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的VR | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 患有糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的患者中，降低觉醒并提高了虚拟现实的睡眠效率 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项实验性单中心研究，研究了VR对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者的整体睡眠质量和觉醒次数的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：虚拟现实应用 带有VR护目镜的虚拟现实应用程序 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325347 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 解决 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Moens Maarten，Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 患有糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的患者中，降低觉醒并提高了虚拟现实的睡眠效率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：虚拟现实 在睡觉之前，将向所有参与者提供虚拟现实。 | 其他：虚拟现实应用 带有VR护目镜的虚拟现实应用程序 |
| 没有干预：控制 不会提供具体的干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 实验和控制干预之间的睡眠效率改变。 [时间范围：在两周的两个时间内进行评估。这是给出的用艺术学测量。
- 在实验和控制干预之间的夜晚，觉醒的数量变化。 [时间范围：在两周的两个时间内进行评估。这是给出的用艺术学测量。
次要结果度量 ：
- 实验和控制干预之间的主观睡眠质量变化。 [时间范围：在两周的两个时间内进行评估。这是给出的用匹兹堡睡眠质量指数测量（从0-21的睡眠质量较差的0-21不等）。
- 实验和控制干预之间的疼痛强度报告的变化。 [时间范围：在两周的两个时间内进行评估。这是给出的用视觉模拟量表疼痛日记测量，因此得分较高，表明HISGER疼痛强度。
- 疼痛灾难性[时间框架：在实验和控制干预措施结束时进行评估，即两周后。这是给出的用疼痛灾难性量表测量，从而更高的分数表示更多的灾难性化。
- 焦虑和抑郁症状[时间范围：在实验和控制干预结束时进行评估，即两周后。这是给出的用医院的焦虑和抑郁量表来衡量
- 临床状况的变化[时间范围：在实验和控制干预结束时进行评估，即两周后。这是给出的用全球感知的效果测量
- 实验干预的任何副作用[时间范围：在实验干预结束时进行评估，即两周后。这是给出的
- 失眠的性质，严重程度和影响[时间范围：在实验和控制干预结束时进行评估，即两周后。这是给出的用失眠严重程度指数测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maarten Moens，医学博士 | （+32）2 477 55 14 | maarten.moens@uzbrussel.be | |
| 联系人：Lisa Goudman | （+32）2 477 55 14 | lisa.goudman@uzbrussel.be |
位置
| 比利时 | |
| 乌兹布鲁塞尔 | 招募 |
| 杰特，比利时，1090 | |
| 联系人：Maarten Moens，教授。博士 | |
赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的VR | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 患有糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的患者中，降低觉醒并提高了虚拟现实的睡眠效率 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项实验性单中心研究，研究了VR对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者的整体睡眠质量和觉醒次数的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：虚拟现实应用 带有VR护目镜的虚拟现实应用程序 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325347 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 解决 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Moens Maarten，Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
