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出境医 / 临床实验 / 心脏研究II（BHS-II）（BHS）

心脏研究II（BHS-II）（BHS）

研究描述
简要摘要：

这项研究的目标如下：

  1. 严格建立并表征Takotsubo综合征（TS）的病理生理学中的异质性。
  2. 严格测试TS触发事件的贡献以及TS事件后对1年预后的精神应激反应能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Takotsubo心肌病其他：压力反应性测试不适用

详细说明：
新入院的患者将诊断为Takotsubo综合征（TS; n = 246），将从罗德岛州普罗维登斯市的3个大型医疗中心招募。出院后2到4周之间，临床上稳定的患者将接受一次面对面的综合访谈，以确定接近TS症状的事件，完成一系列的社会心理问卷并接受经过验证的实验室压力方案。自主神经系统活性度量的基线和反应性变化（肾上腺素和去甲肾上腺素 - 主要结果），在心脏迷走神经控制和左心室功能的次要结局中评估。超声心动图评估此后将重复12个月，以及有关重大不良脑血管事件的信息。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 246名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题： Takotsubo综合征的异质性和压力反应性的预测指标
实际学习开始日期 ： 2020年9月2日
估计的初级完成日期 ： 2024年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
压力反应性
压力反应性测试
其他：压力反应性测试

该协议包括静止基线（BL），情绪回忆（ER），然后是恢复阶段（RP）。心率和血压在基线时进行测量，然后在ER和RP期间每5分钟进行一次测量。

静止基线（BL -10分钟）。指示参与者安静地安息。

情绪回忆（ER -5-10分钟）。指示参与者考虑与心脏事件发作相关的事件，并想到事件的细节。当参与者清楚地将事件牢记时，他们将被指示将事件和他们的经验大声关联。提出了经常提出的问题以重新提出情感。

恢复阶段（RP -20分钟）。 RP完成后，将卸下导管，参与者被删除。血浆儿茶酚胺的血液样本，心率变异性的评估和超声心动图的评估为10分钟，进入BL，10分钟进入ER，并进入RP 18分钟。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血浆肾上腺素水平的平均变化（pg/mL）[时间范围：长达4周]
    将血浆肾上腺素的血液样本收集到基线中10分钟，进入情绪回忆10分钟，进入恢复阶段18分钟。变化将通过从情绪回忆水平中减去基线肾上腺素水平来计算。

  2. 血浆去甲肾上腺素水平的平均变化（pg/mL）[时间范围：最多4周]
    将血浆去甲肾上腺素的血液样本收集到基线中10分钟，10分钟进入情绪回忆，并进入恢复阶段18分钟。通过从情绪回忆起肾上腺素水平中减去基线肾上腺素水平来计算变化。


次要结果度量 ：
  1. LN MSEC（Square）[时间范围：最多4周]中的高频功率心率变异性（HF-HRV）的变化
    高频功率心率的可变性（HF-HRV）将通过在每个阶段内的4分钟段的高频值（基线，情感回忆）的平均值来确定，并将计算变化（情感回忆减去基线）。数据将使用数字Holter ECG记录器-5个铅，2个通道收集。

  2. 左心室射血分数（％）[时间范围：12个月]
    根据当前的指南，将通过计算射血分数进行反胸膜超声心动图。

  3. 患有重大心脏和脑血管事件的患者比例（MACCE）[时间范围：12个月]

    因任何原因，TS的复发，中风，短暂性缺血发作和心肌梗塞的复发而复合。

    每个事件的定义将基于当前的美国心脏协会/美国心脏病学院（AHA/ACC）诊断标准。


  4. 平均全球纵向应变（GLS）[时间范围：12个月]
    将使用离线分析软件（TOMTEC成像系统）评估全球纵向应变（GLS）。 GL将计算为使用顶部两个，三和四室视图获得的段的平均左心室纵向应变。由于心肌收缩导致收缩的左心室缩短，因此GL是一个负值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄> = 18
  • Takotsubo综合征实现Mayo诊所标准的新诊断
  • 能够理解和说英语的能力

排除标准：

  • 无法或不愿意获得知情同意
  • 严重的认知障碍
  • 不受控制的高血压
  • 急性精神病
  • 高自杀风险
  • 怀孕
  • 超声心动图窗口差
  • 会干扰研究要求的条件（例如，持续的酒精或滥用毒品）
  • 如果参与者在临床上不稳定
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elena Salmoirago-blotcher，医学博士，博士401-793-8325 EXT 38325 elena_salmoirago blotcher@brown.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，罗德岛
米里亚姆医院招募
普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02906
赞助商和合作者
米里亚姆医院
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Elena Salmoirago-blotcher，医学博士，博士米里亚姆医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月2日
估计的初级完成日期2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）
  • 血浆肾上腺素水平的平均变化（pg/mL）[时间范围：长达4周]
    将血浆肾上腺素的血液样本收集到基线中10分钟，进入情绪回忆10分钟，进入恢复阶段18分钟。变化将通过从情绪回忆水平中减去基线肾上腺素水平来计算。
  • 血浆去甲肾上腺素水平的平均变化（pg/mL）[时间范围：最多4周]
    将血浆去甲肾上腺素的血液样本收集到基线中10分钟，10分钟进入情绪回忆，并进入恢复阶段18分钟。通过从情绪回忆起肾上腺素水平中减去基线肾上腺素水平来计算变化。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月26日）
  • 血浆肾上腺素水平的平均变化（pg/mL）[时间范围：长达4周]
    将血浆肾上腺素的血液样本收集到基线中10分钟，10分钟进入情绪回忆，并进入恢复阶段10分钟。变化将通过从情绪回忆水平中减去基线肾上腺素水平来计算。
  • 血浆去甲肾上腺素水平的平均变化（pg/mL）[时间范围：最多4周]
    将血浆去甲肾上腺素的血液样本收集到基线10分钟，10分钟内的情绪回忆中，进入恢复阶段10分钟。通过从情绪回忆起肾上腺素水平中减去基线肾上腺素水平来计算变化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月26日）
  • LN MSEC（Square）[时间范围：最多4周]中的高频功率心率变异性（HF-HRV）的变化
    高频功率心率的可变性（HF-HRV）将通过在每个阶段内的4分钟段的高频值（基线，情感回忆）的平均值来确定，并将计算变化（情感回忆减去基线）。数据将使用数字Holter ECG记录器-5个铅，2个通道收集。
  • 左心室射血分数（％）[时间范围：12个月]
    根据当前的指南，将通过计算射血分数进行反胸膜超声心动图。
  • 患有重大心脏和脑血管事件的患者比例（MACCE）[时间范围：12个月]
    因任何原因，TS的复发，中风，短暂性缺血发作和心肌梗塞的复发而复合。每个事件的定义将基于当前的美国心脏协会/美国心脏病学院（AHA/ACC）诊断标准。
  • 平均全球纵向应变（GLS）[时间范围：12个月]
    将使用离线分析软件（TOMTEC成像系统）评估全球纵向应变（GLS）。 GL将计算为使用顶部两个，三和四室视图获得的段的平均左心室纵向应变。由于心肌收缩导致收缩的左心室缩短，因此GL是一个负值。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏研究II（BHS-II）
官方标题ICMJE Takotsubo综合征的异质性和压力反应性的预测指标
简要摘要

这项研究的目标如下：

  1. 严格建立并表征Takotsubo综合征（TS）的病理生理学中的异质性。
  2. 严格测试TS触发事件的贡献以及TS事件后对1年预后的精神应激反应能力。
详细说明新入院的患者将诊断为Takotsubo综合征（TS; n = 246），将从罗德岛州普罗维登斯市的3个大型医疗中心招募。出院后2到4周之间，临床上稳定的患者将接受一次面对面的综合访谈，以确定接近TS症状的事件，完成一系列的社会心理问卷并接受经过验证的实验室压力方案。自主神经系统活性度量的基线和反应性变化（肾上腺素和去甲肾上腺素 - 主要结果），在心脏迷走神经控制和左心室功能的次要结局中评估。超声心动图评估此后将重复12个月，以及有关重大不良脑血管事件的信息。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE Takotsubo心肌病
干预ICMJE其他：压力反应性测试

该协议包括静止基线（BL），情绪回忆（ER），然后是恢复阶段（RP）。心率和血压在基线时进行测量，然后在ER和RP期间每5分钟进行一次测量。

静止基线（BL -10分钟）。指示参与者安静地安息。

情绪回忆（ER -5-10分钟）。指示参与者考虑与心脏事件发作相关的事件，并想到事件的细节。当参与者清楚地将事件牢记时，他们将被指示将事件和他们的经验大声关联。提出了经常提出的问题以重新提出情感。

恢复阶段（RP -20分钟）。 RP完成后，将卸下导管，参与者被删除。血浆儿茶酚胺的血液样本，心率变异性的评估和超声心动图的评估为10分钟，进入BL，10分钟进入ER，并进入RP 18分钟。

研究臂ICMJE压力反应性
压力反应性测试
干预：其他：压力反应性测试
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月26日）		 246
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄> = 18
  • Takotsubo综合征实现Mayo诊所标准的新诊断
  • 能够理解和说英语的能力

排除标准：

  • 无法或不愿意获得知情同意
  • 严重的认知障碍
  • 不受控制的高血压
  • 急性精神病
  • 高自杀风险
  • 怀孕
  • 超声心动图窗口差
  • 会干扰研究要求的条件（例如，持续的酒精或滥用毒品）
  • 如果参与者在临床上不稳定
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Elena Salmoirago-blotcher，医学博士，博士401-793-8325 EXT 38325 elena_salmoirago blotcher@brown.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04325321
其他研究ID编号ICMJE R01HL149672（美国NIH赠款/合同）
R01HL149672（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：根据国家卫生研究院（NIH）赠款政策和寿命机构审查委员会指南，将共享该项目下产生的数据。一旦最终研究数据集的主要发现被接受以供出版，将及时提供识别的研究数据。访问这些数据将用于教育或研究目的。数据将被取消识别，以避免与单个研究参与者的联系，并没有可以导致单个受试者身份的演绎披露的变量。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：一旦最终研究数据集的主要发现被接受以供出版，将提供去识别的研究数据。
访问标准：有兴趣获取取消识别数据和相关文档（例如代码书）的研究人员可以向主要研究者提出请求。将要求请求者签署包括条件的数据共享协议1）保护参与者的身份，2）将数据限制用于教育和研究目的，以及3）防止数据转移给其他用户，4）确认数据源。将使用社会科学（SPSS）文件格式的Excel或统计软件包共享DE-SIDIAD数据。
责任方Elena Salmoirago-blotcher，Miriam医院
研究赞助商ICMJE米里亚姆医院
合作者ICMJE国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
研究人员ICMJE
首席研究员： Elena Salmoirago-blotcher，医学博士，博士米里亚姆医院
PRS帐户米里亚姆医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的目标如下：

  1. 严格建立并表征Takotsubo综合征（TS）的病理生理学中的异质性。
  2. 严格测试TS触发事件的贡献以及TS事件后对1年预后的精神应激反应能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Takotsubo心肌病其他：压力反应性测试不适用

详细说明：
新入院的患者将诊断为Takotsubo综合征（TS; n = 246），将从罗德岛州普罗维登斯市的3个大型医疗中心招募。出院后2到4周之间，临床上稳定的患者将接受一次面对面的综合访谈，以确定接近TS症状的事件，完成一系列的社会心理问卷并接受经过验证的实验室压力方案。自主神经系统活性度量的基线和反应性变化（肾上腺素和去甲肾上腺素 - 主要结果），在心脏迷走神经控制和左心室功能的次要结局中评估。超声心动图评估此后将重复12个月，以及有关重大不良脑血管事件的信息。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 246名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题： Takotsubo综合征的异质性和压力反应性的预测指标
实际学习开始日期 ： 2020年9月2日
估计的初级完成日期 ： 2024年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
压力反应性
压力反应性测试
其他：压力反应性测试

该协议包括静止基线（BL），情绪回忆（ER），然后是恢复阶段（RP）。心率和血压在基线时进行测量，然后在ER和RP期间每5分钟进行一次测量。

静止基线（BL -10分钟）。指示参与者安静地安息。

情绪回忆（ER -5-10分钟）。指示参与者考虑与心脏事件发作相关的事件，并想到事件的细节。当参与者清楚地将事件牢记时，他们将被指示将事件和他们的经验大声关联。提出了经常提出的问题以重新提出情感。

恢复阶段（RP -20分钟）。 RP完成后，将卸下导管，参与者被删除。血浆儿茶酚胺的血液样本，心率变异性的评估和超声心动图的评估为10分钟，进入BL，10分钟进入ER，并进入RP 18分钟。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血浆肾上腺素水平的平均变化（pg/mL）[时间范围：长达4周]
    将血浆肾上腺素的血液样本收集到基线中10分钟，进入情绪回忆10分钟，进入恢复阶段18分钟。变化将通过从情绪回忆水平中减去基线肾上腺素水平来计算。

  2. 血浆去甲肾上腺素水平的平均变化（pg/mL）[时间范围：最多4周]
    将血浆去甲肾上腺素的血液样本收集到基线中10分钟，10分钟进入情绪回忆，并进入恢复阶段18分钟。通过从情绪回忆起肾上腺素水平中减去基线肾上腺素水平来计算变化。


次要结果度量 ：
  1. LN MSEC（Square）[时间范围：最多4周]中的高频功率心率变异性（HF-HRV）的变化
    高频功率心率的可变性（HF-HRV）将通过在每个阶段内的4分钟段的高频值（基线，情感回忆）的平均值来确定，并将计算变化（情感回忆减去基线）。数据将使用数字Holter ECG记录器-5个铅，2个通道收集。

  2. 左心室射血分数（％）[时间范围：12个月]
    根据当前的指南，将通过计算射血分数进行反胸膜超声心动图。

  3. 患有重大心脏和脑血管事件的患者比例（MACCE）[时间范围：12个月]

    因任何原因，TS的复发，中风，短暂性缺血发作和心肌梗塞的复发而复合。

    每个事件的定义将基于当前的美国心脏协会/美国心脏病学院（AHA/ACC）诊断标准。


  4. 平均全球纵向应变（GLS）[时间范围：12个月]
    将使用离线分析软件（TOMTEC成像系统）评估全球纵向应变（GLS）。 GL将计算为使用顶部两个，三和四室视图获得的段的平均左心室纵向应变。由于心肌收缩导致收缩的左心室缩短，因此GL是一个负值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄> = 18
  • Takotsubo综合征实现Mayo诊所标准的新诊断
  • 能够理解和说英语的能力

排除标准：

  • 无法或不愿意获得知情同意
  • 严重的认知障碍
  • 不受控制的高血压
  • 急性精神病
  • 高自杀风险
  • 怀孕
  • 超声心动图窗口差
  • 会干扰研究要求的条件（例如，持续的酒精或滥用毒品）
  • 如果参与者在临床上不稳定
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elena Salmoirago-blotcher，医学博士，博士401-793-8325 EXT 38325 elena_salmoirago blotcher@brown.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，罗德岛
米里亚姆医院招募
普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02906
赞助商和合作者
米里亚姆医院
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Elena Salmoirago-blotcher，医学博士，博士米里亚姆医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月2日
估计的初级完成日期2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）
  • 血浆肾上腺素水平的平均变化（pg/mL）[时间范围：长达4周]
    将血浆肾上腺素的血液样本收集到基线中10分钟，进入情绪回忆10分钟，进入恢复阶段18分钟。变化将通过从情绪回忆水平中减去基线肾上腺素水平来计算。
  • 血浆去甲肾上腺素水平的平均变化（pg/mL）[时间范围：最多4周]
    将血浆去甲肾上腺素的血液样本收集到基线中10分钟，10分钟进入情绪回忆，并进入恢复阶段18分钟。通过从情绪回忆起肾上腺素水平中减去基线肾上腺素水平来计算变化。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月26日）
  • 血浆肾上腺素水平的平均变化（pg/mL）[时间范围：长达4周]
    将血浆肾上腺素的血液样本收集到基线中10分钟，10分钟进入情绪回忆，并进入恢复阶段10分钟。变化将通过从情绪回忆水平中减去基线肾上腺素水平来计算。
  • 血浆去甲肾上腺素水平的平均变化（pg/mL）[时间范围：最多4周]
    将血浆去甲肾上腺素的血液样本收集到基线10分钟，10分钟内的情绪回忆中，进入恢复阶段10分钟。通过从情绪回忆起肾上腺素水平中减去基线肾上腺素水平来计算变化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月26日）
  • LN MSEC（Square）[时间范围：最多4周]中的高频功率心率变异性（HF-HRV）的变化
    高频功率心率的可变性（HF-HRV）将通过在每个阶段内的4分钟段的高频值（基线，情感回忆）的平均值来确定，并将计算变化（情感回忆减去基线）。数据将使用数字Holter ECG记录器-5个铅，2个通道收集。
  • 左心室射血分数（％）[时间范围：12个月]
    根据当前的指南，将通过计算射血分数进行反胸膜超声心动图。
  • 患有重大心脏和脑血管事件的患者比例（MACCE）[时间范围：12个月]
    因任何原因，TS的复发，中风，短暂性缺血发作和心肌梗塞的复发而复合。每个事件的定义将基于当前的美国心脏协会/美国心脏病学院（AHA/ACC）诊断标准。
  • 平均全球纵向应变（GLS）[时间范围：12个月]
    将使用离线分析软件（TOMTEC成像系统）评估全球纵向应变（GLS）。 GL将计算为使用顶部两个，三和四室视图获得的段的平均左心室纵向应变。由于心肌收缩导致收缩的左心室缩短，因此GL是一个负值。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏研究II（BHS-II）
官方标题ICMJE Takotsubo综合征的异质性和压力反应性的预测指标
简要摘要

这项研究的目标如下：

  1. 严格建立并表征Takotsubo综合征（TS）的病理生理学中的异质性。
  2. 严格测试TS触发事件的贡献以及TS事件后对1年预后的精神应激反应能力。
详细说明新入院的患者将诊断为Takotsubo综合征（TS; n = 246），将从罗德岛州普罗维登斯市的3个大型医疗中心招募。出院后2到4周之间，临床上稳定的患者将接受一次面对面的综合访谈，以确定接近TS症状的事件，完成一系列的社会心理问卷并接受经过验证的实验室压力方案。自主神经系统活性度量的基线和反应性变化（肾上腺素和去甲肾上腺素 - 主要结果），在心脏迷走神经控制和左心室功能的次要结局中评估。超声心动图评估此后将重复12个月，以及有关重大不良脑血管事件的信息。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE Takotsubo心肌病
干预ICMJE其他：压力反应性测试

该协议包括静止基线（BL），情绪回忆（ER），然后是恢复阶段（RP）。心率和血压在基线时进行测量，然后在ER和RP期间每5分钟进行一次测量。

静止基线（BL -10分钟）。指示参与者安静地安息。

情绪回忆（ER -5-10分钟）。指示参与者考虑与心脏事件发作相关的事件，并想到事件的细节。当参与者清楚地将事件牢记时，他们将被指示将事件和他们的经验大声关联。提出了经常提出的问题以重新提出情感。

恢复阶段（RP -20分钟）。 RP完成后，将卸下导管，参与者被删除。血浆儿茶酚胺的血液样本，心率变异性的评估和超声心动图的评估为10分钟，进入BL，10分钟进入ER，并进入RP 18分钟。

研究臂ICMJE压力反应性
压力反应性测试
干预：其他：压力反应性测试
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月26日）		 246
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄> = 18
  • Takotsubo综合征实现Mayo诊所标准的新诊断
  • 能够理解和说英语的能力

排除标准：

  • 无法或不愿意获得知情同意
  • 严重的认知障碍
  • 不受控制的高血压
  • 急性精神病
  • 高自杀风险
  • 怀孕
  • 超声心动图窗口差
  • 会干扰研究要求的条件（例如，持续的酒精或滥用毒品）
  • 如果参与者在临床上不稳定
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Elena Salmoirago-blotcher，医学博士，博士401-793-8325 EXT 38325 elena_salmoirago blotcher@brown.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04325321
其他研究ID编号ICMJE R01HL149672（美国NIH赠款/合同）
R01HL149672（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：根据国家卫生研究院（NIH）赠款政策和寿命机构审查委员会指南，将共享该项目下产生的数据。一旦最终研究数据集的主要发现被接受以供出版，将及时提供识别的研究数据。访问这些数据将用于教育或研究目的。数据将被取消识别，以避免与单个研究参与者的联系，并没有可以导致单个受试者身份的演绎披露的变量。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：一旦最终研究数据集的主要发现被接受以供出版，将提供去识别的研究数据。
访问标准：有兴趣获取取消识别数据和相关文档（例如代码书）的研究人员可以向主要研究者提出请求。将要求请求者签署包括条件的数据共享协议1）保护参与者的身份，2）将数据限制用于教育和研究目的，以及3）防止数据转移给其他用户，4）确认数据源。将使用社会科学（SPSS）文件格式的Excel或统计软件包共享DE-SIDIAD数据。
责任方Elena Salmoirago-blotcher，Miriam医院
研究赞助商ICMJE米里亚姆医院
合作者ICMJE国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
研究人员ICMJE
首席研究员： Elena Salmoirago-blotcher，医学博士，博士米里亚姆医院
PRS帐户米里亚姆医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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