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出境医 / 临床实验 / 对BECT的经颅磁刺激（TMS4BECTS）

对BECT的经颅磁刺激（TMS4BECTS）

研究描述
简要摘要：

良性癫痫与中心颞尖峰（BECT）是最常见的小儿癫痫综合征。受影响的儿童通常患有轻度的癫痫发作障碍，但在语言，学习和关注方面遇到的困难比癫痫发作更大。这些儿童与癫痫发作分开，在其大脑中具有非常频繁的异常活性，称为断发性癫痫样放电（IED或尖峰），医师目前不治疗。这些IED出现在电动机皮层附近，这是控制运动运动的大脑区域。

在这项研究中，研究人员将使用一种称为经颅磁刺激（TMS）的非侵入性脑刺激形式来确定IED对语言重要的脑区域的影响：（1）如果IED的治疗可以改善语言； （2）如果脑刺激可能是癫痫儿童的治疗选择。

参与的儿童将佩戴脑电图（EEG）帽以测量大脑活动。研究人员将使用TMS刺激大脑区域，其中IED源于该区域如何连接到其他大脑区域。然后，儿童将收到一种特殊的TMS，称为重复TMS（RTMS），该TMS短暂降低了大脑的兴奋性。该研究将测量IED降低以及应用RTM后大脑连通性是否变化。

研究人员假设IED通过增加运动皮层和语言区域之间的连通性来引起语言问题。研究人员进一步假设RTMS将降低IED的频率，并降低电机和语言区域之间的连通性


病情或疾病 干预/治疗阶段
良性癫痫与中心颞尖峰语言问题学习障碍设备：活动RTMS设备：假RTMS不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：

儿童一天将在一天中获得主动重复的TMS（RTM），并在第二天获得假刺激。刺激顺序将以每次参与的方式随机分配。

儿童和父母/监护人将不会在给定的一天接受假或抑制性RTMS。但是，研究团队将在刺激时知道，因为他们必须选择要使用的线圈。 TMS-EEG文件将进行编码，并分析用于更改IED（SPIKE）频率的文件的团队成员，并且连接性的变化将视而不见。

掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：重复的经颅磁刺激（TMS）对良性癫痫患者的峰值频率和大脑连通性的影响（bects）
实际学习开始日期 ： 2020年10月28日
估计的初级完成日期 ： 2024年10月
估计 学习完成日期 ： 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：有剩余的儿童
儿童将在2个单独的学习访问中获得假和主动的RTM，至少分别为1周。
设备：活动RTMS
1Hz RTMS交付15-20分钟

设备：假RTMS
假RTMS交付15-20分钟

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 间隔癫痫样排放（IED）频率[时间范围：干预前后（大约4个小时/访问2个学习日，相隔一周）]
    我们将在应用活动RTMS以及SHAM RTMS之前和之后计算IED的数量/分钟。我们将比较主动刺激和假手术刺激引起的HIED的变化。


次要结果度量 ：
  1. 大脑连通性的变化[时间范围：干预前后（大约4小时/访问2个学习天数）]
    我们将在应用主动RTM以及假RTM之前和之后测量大脑连接性。我们将比较主动刺激和假手术引起的连通性变化。特别是，我们将研究运动皮层和大脑语言区域之间的连通性如何变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 5年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断为良性癫痫与中心颞尖峰（BECTS），有时称为Rolandic癫痫。诊断将基于焦点癫痫发作的病史（影响面部或引起过度水平）或癫痫发作的病史以及具有单侧或双侧中心矛盾峰波的脑电图。
  • 英语会话

排除标准：

  • 早产史<35周胎龄；
  • 严重的神经系统问题的病史（即其他癫痫发作以外的其他癫痫发作史，头部创伤，长期意识丧失，脑血管事故或神经炎症疾病）
  • 神经检查的局部缺陷
  • MRI异常的史（灰色或白质异常）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
斯坦福大学医学院
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304
赞助商和合作者
斯坦福大学
国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： MD Fiona M Baumer斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月28日
估计的初级完成日期2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）		间隔癫痫样排放（IED）频率[时间范围：干预前后（大约4个小时/访问2个学习日，相隔一周）]
我们将在应用活动RTMS以及SHAM RTMS之前和之后计算IED的数量/分钟。我们将比较主动刺激和假手术刺激引起的HIED的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）		大脑连通性的变化[时间范围：干预前后（大约4小时/访问2个学习天数）]
我们将在应用主动RTM以及假RTM之前和之后测量大脑连接性。我们将比较主动刺激和假手术引起的连通性变化。特别是，我们将研究运动皮层和大脑语言区域之间的连通性如何变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BECT的经颅磁刺激
官方标题ICMJE重复的经颅磁刺激（TMS）对良性癫痫患者的峰值频率和大脑连通性的影响（bects）
简要摘要

良性癫痫与中心颞尖峰（BECT）是最常见的小儿癫痫综合征。受影响的儿童通常患有轻度的癫痫发作障碍，但在语言，学习和关注方面遇到的困难比癫痫发作更大。这些儿童与癫痫发作分开，在其大脑中具有非常频繁的异常活性，称为断发性癫痫样放电（IED或尖峰），医师目前不治疗。这些IED出现在电动机皮层附近，这是控制运动运动的大脑区域。

在这项研究中，研究人员将使用一种称为经颅磁刺激（TMS）的非侵入性脑刺激形式来确定IED对语言重要的脑区域的影响：（1）如果IED的治疗可以改善语言； （2）如果脑刺激可能是癫痫儿童的治疗选择。

参与的儿童将佩戴脑电图（EEG）帽以测量大脑活动。研究人员将使用TMS刺激大脑区域，其中IED源于该区域如何连接到其他大脑区域。然后，儿童将收到一种特殊的TMS，称为重复TMS（RTMS），该TMS短暂降低了大脑的兴奋性。该研究将测量IED降低以及应用RTM后大脑连通性是否变化。

研究人员假设IED通过增加运动皮层和语言区域之间的连通性来引起语言问题。研究人员进一步假设RTMS将降低IED的频率，并降低电机和语言区域之间的连通性

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：

儿童一天将在一天中获得主动重复的TMS（RTM），并在第二天获得假刺激。刺激顺序将以每次参与的方式随机分配。

儿童和父母/监护人将不会在给定的一天接受假或抑制性RTMS。但是，研究团队将在刺激时知道，因为他们必须选择要使用的线圈。 TMS-EEG文件将进行编码，并分析用于更改IED（SPIKE）频率的文件的团队成员，并且连接性的变化将视而不见。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：活动RTMS
    1Hz RTMS交付15-20分钟
  • 设备：假RTMS
    假RTMS交付15-20分钟
研究臂ICMJE实验：有剩余的儿童
儿童将在2个单独的学习访问中获得假和主动的RTM，至少分别为1周。
干预措施：
  • 设备：活动RTMS
  • 设备：假RTMS
出版物 *
  • Baumer FM，Pfeifer K，Fogarty A，Pena-Solorzano D，Rolle CE，Wallace JL，Rotenberg A，Fisher RS。良性癫痫中的皮质兴奋性，突触可塑性和认知，具有中心颞尖峰：一项试验TMS-EMG-EEG研究。 J临床神经生理学。 2020年3月; 37（2）：170-180。 doi：10.1097/wnp.0000000000000662。
  • Mishra A，Maiti R，Mishra BR，Jena M，SrinivasanA。重复的经颅磁刺激对药物耐药性癫痫的癫痫发作频率和癫痫表现的影响：一项荟萃分析。 J Clin Neurol。 2020年1月； 16（1）：9-18。 doi：10.3988/jcn.2020.16.1.9。
  • Chen R，Spencer DC，Weston J，Nolan SJ。经颅磁刺激用于治疗癫痫。 Cochrane数据库Syst Rev. 2016年8月11日；（8）：CD011025。 doi：10.1002/14651858.cd011025.pub2。审查。更新：Cochrane数据库Syst Rev. 2021 Apr 15; 4：CD011025。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月25日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计的初级完成日期2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断为良性癫痫与中心颞尖峰（BECTS），有时称为Rolandic癫痫。诊断将基于焦点癫痫发作的病史（影响面部或引起过度水平）或癫痫发作的病史以及具有单侧或双侧中心矛盾峰波的脑电图。
  • 英语会话

排除标准：

  • 早产史<35周胎龄；
  • 严重的神经系统问题的病史（即其他癫痫发作以外的其他癫痫发作史，头部创伤，长期意识丧失，脑血管事故或神经炎症疾病）
  • 神经检查的局部缺陷
  • MRI异常的史（灰色或白质异常）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 5年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04325282
其他研究ID编号ICMJE 151861
37514（其他标识符：斯坦福）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：没有当前的计划。
责任方斯坦福大学Fiona Mitchell Baumer
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS）
研究人员ICMJE
首席研究员： MD Fiona M Baumer斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

良性癫痫与中心颞尖峰（BECT）是最常见的小儿癫痫综合征。受影响的儿童通常患有轻度的癫痫发作障碍，但在语言，学习和关注方面遇到的困难比癫痫发作更大。这些儿童与癫痫发作分开，在其大脑中具有非常频繁的异常活性，称为断发性癫痫样放电（IED或尖峰），医师目前不治疗。这些IED出现在电动机皮层附近，这是控制运动运动的大脑区域。

在这项研究中，研究人员将使用一种称为经颅磁刺激（TMS）的非侵入性脑刺激形式来确定IED对语言重要的脑区域的影响：（1）如果IED的治疗可以改善语言； （2）如果脑刺激可能是癫痫儿童的治疗选择。

参与的儿童将佩戴脑电图（EEG）帽以测量大脑活动。研究人员将使用TMS刺激大脑区域，其中IED源于该区域如何连接到其他大脑区域。然后，儿童将收到一种特殊的TMS，称为重复TMS（RTMS），该TMS短暂降低了大脑的兴奋性。该研究将测量IED降低以及应用RTM后大脑连通性是否变化。

研究人员假设IED通过增加运动皮层和语言区域之间的连通性来引起语言问题。研究人员进一步假设RTMS将降低IED的频率，并降低电机和语言区域之间的连通性


病情或疾病 干预/治疗阶段
良性癫痫与中心颞尖峰语言问题学习障碍设备：活动RTMS设备：假RTMS不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：

儿童一天将在一天中获得主动重复的TMS（RTM），并在第二天获得假刺激。刺激顺序将以每次参与的方式随机分配。

儿童和父母/监护人将不会在给定的一天接受假或抑制性RTMS。但是，研究团队将在刺激时知道，因为他们必须选择要使用的线圈。 TMS-EEG文件将进行编码，并分析用于更改IED（SPIKE）频率的文件的团队成员，并且连接性的变化将视而不见。

掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：重复的经颅磁刺激（TMS）对良性癫痫患者的峰值频率和大脑连通性的影响（bects）
实际学习开始日期 ： 2020年10月28日
估计的初级完成日期 ： 2024年10月
估计 学习完成日期 ： 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：有剩余的儿童
儿童将在2个单独的学习访问中获得假和主动的RTM，至少分别为1周。
设备：活动RTMS
1Hz RTMS交付15-20分钟

设备：假RTMS
假RTMS交付15-20分钟

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 间隔癫痫样排放（IED）频率[时间范围：干预前后（大约4个小时/访问2个学习日，相隔一周）]
    我们将在应用活动RTMS以及SHAM RTMS之前和之后计算IED的数量/分钟。我们将比较主动刺激和假手术刺激引起的HIED的变化。


次要结果度量 ：
  1. 大脑连通性的变化[时间范围：干预前后（大约4小时/访问2个学习天数）]
    我们将在应用主动RTM以及假RTM之前和之后测量大脑连接性。我们将比较主动刺激和假手术引起的连通性变化。特别是，我们将研究运动皮层和大脑语言区域之间的连通性如何变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 5年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断为良性癫痫与中心颞尖峰（BECTS），有时称为Rolandic癫痫。诊断将基于焦点癫痫发作的病史（影响面部或引起过度水平）或癫痫发作的病史以及具有单侧或双侧中心矛盾峰波的脑电图。
  • 英语会话

排除标准：

  • 早产史<35周胎龄；
  • 严重的神经系统问题的病史（即其他癫痫发作以外的其他癫痫发作史，头部创伤，长期意识丧失，脑血管事故或神经炎症疾病）
  • 神经检查的局部缺陷
  • MRI异常的史（灰色或白质异常）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
斯坦福大学医学院
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304
赞助商和合作者
斯坦福大学
国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： MD Fiona M Baumer斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月28日
估计的初级完成日期2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）		间隔癫痫样排放（IED）频率[时间范围：干预前后（大约4个小时/访问2个学习日，相隔一周）]
我们将在应用活动RTMS以及SHAM RTMS之前和之后计算IED的数量/分钟。我们将比较主动刺激和假手术刺激引起的HIED的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）		大脑连通性的变化[时间范围：干预前后（大约4小时/访问2个学习天数）]
我们将在应用主动RTM以及假RTM之前和之后测量大脑连接性。我们将比较主动刺激和假手术引起的连通性变化。特别是，我们将研究运动皮层和大脑语言区域之间的连通性如何变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BECT的经颅磁刺激
官方标题ICMJE重复的经颅磁刺激（TMS）对良性癫痫患者的峰值频率和大脑连通性的影响（bects）
简要摘要

良性癫痫与中心颞尖峰（BECT）是最常见的小儿癫痫综合征。受影响的儿童通常患有轻度的癫痫发作障碍，但在语言，学习和关注方面遇到的困难比癫痫发作更大。这些儿童与癫痫发作分开，在其大脑中具有非常频繁的异常活性，称为断发性癫痫样放电（IED或尖峰），医师目前不治疗。这些IED出现在电动机皮层附近，这是控制运动运动的大脑区域。

在这项研究中，研究人员将使用一种称为经颅磁刺激（TMS）的非侵入性脑刺激形式来确定IED对语言重要的脑区域的影响：（1）如果IED的治疗可以改善语言； （2）如果脑刺激可能是癫痫儿童的治疗选择。

参与的儿童将佩戴脑电图（EEG）帽以测量大脑活动。研究人员将使用TMS刺激大脑区域，其中IED源于该区域如何连接到其他大脑区域。然后，儿童将收到一种特殊的TMS，称为重复TMS（RTMS），该TMS短暂降低了大脑的兴奋性。该研究将测量IED降低以及应用RTM后大脑连通性是否变化。

研究人员假设IED通过增加运动皮层和语言区域之间的连通性来引起语言问题。研究人员进一步假设RTMS将降低IED的频率，并降低电机和语言区域之间的连通性

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：

儿童一天将在一天中获得主动重复的TMS（RTM），并在第二天获得假刺激。刺激顺序将以每次参与的方式随机分配。

儿童和父母/监护人将不会在给定的一天接受假或抑制性RTMS。但是，研究团队将在刺激时知道，因为他们必须选择要使用的线圈。 TMS-EEG文件将进行编码，并分析用于更改IED（SPIKE）频率的文件的团队成员，并且连接性的变化将视而不见。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：活动RTMS
    1Hz RTMS交付15-20分钟
  • 设备：假RTMS
    假RTMS交付15-20分钟
研究臂ICMJE实验：有剩余的儿童
儿童将在2个单独的学习访问中获得假和主动的RTM，至少分别为1周。
干预措施：
  • 设备：活动RTMS
  • 设备：假RTMS
出版物 *
  • Baumer FM，Pfeifer K，Fogarty A，Pena-Solorzano D，Rolle CE，Wallace JL，Rotenberg A，Fisher RS。良性癫痫中的皮质兴奋性，突触可塑性和认知，具有中心颞尖峰：一项试验TMS-EMG-EEG研究。 J临床神经生理学。 2020年3月; 37（2）：170-180。 doi：10.1097/wnp.0000000000000662。
  • Mishra A，Maiti R，Mishra BR，Jena M，SrinivasanA。重复的经颅磁刺激对药物耐药性癫痫的癫痫发作频率和癫痫表现的影响：一项荟萃分析。 J Clin Neurol。 2020年1月； 16（1）：9-18。 doi：10.3988/jcn.2020.16.1.9。
  • Chen R，Spencer DC，Weston J，Nolan SJ。经颅磁刺激用于治疗癫痫。 Cochrane数据库Syst Rev. 2016年8月11日；（8）：CD011025。 doi：10.1002/14651858.cd011025.pub2。审查。更新：Cochrane数据库Syst Rev. 2021 Apr 15; 4：CD011025。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月25日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计的初级完成日期2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断为良性癫痫与中心颞尖峰（BECTS），有时称为Rolandic癫痫。诊断将基于焦点癫痫发作的病史（影响面部或引起过度水平）或癫痫发作的病史以及具有单侧或双侧中心矛盾峰波的脑电图。
  • 英语会话

排除标准：

  • 早产史<35周胎龄；
  • 严重的神经系统问题的病史（即其他癫痫发作以外的其他癫痫发作史，头部创伤，长期意识丧失，脑血管事故或神经炎症疾病）
  • 神经检查的局部缺陷
  • MRI异常的史（灰色或白质异常）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 5年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04325282
其他研究ID编号ICMJE 151861
37514（其他标识符：斯坦福）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：没有当前的计划。
责任方斯坦福大学Fiona Mitchell Baumer
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS）
研究人员ICMJE
首席研究员： MD Fiona M Baumer斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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