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出境医 / 临床实验 / 西地那非柠檬酸盐和胎儿内胎儿苦恼

西地那非柠檬酸盐和胎儿内胎儿苦恼

研究描述
简要摘要：
对于各种产妇和胎儿的适应症，劳动（IOL）的诱导（IOL）是在20％的怀孕中进行的，而近20％的劳动归因最终出现在剖腹产。最常见的原因是失败的诱导和胎儿内部障碍。尽管IOL和胎儿内胎儿监测方法取得了重大进展，但没有证明干预措施可以减少胎儿内部痛苦的发展

病情或疾病 干预/治疗阶段
胎儿困扰药物：西地那非50毫克药物：安慰剂口服片剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 430名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：预防
官方标题：西地那非柠檬酸盐的疗效降低摄入劳动期间的剖宫产率
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究组
50毫克口服西地那非柠檬酸盐片剂
药物：西地那非50毫克
50毫克口服西地那非平板电脑

安慰剂比较器：安慰剂组
西地那非柠檬酸盐片剂的安慰剂片剂，颜色和大小
药物：安慰剂口服片剂
药品系制造的西地那非片剂的形状，颜色和大小相同的安慰剂片剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剖腹产胎儿遇险的剖宫产率[时间范围：24小时]
    如果导致剖宫产的胎儿心率变化，胎儿将被认为是痛苦的


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 辛格尔顿怀孕。
  2. 怀孕≥37周妊娠。
  3. 带有纵向谎言和顶点表现的胎儿。
  4. EFW> 2500 gm的健康胎儿
  5. 完整的膜。

排除标准：

  1. 先前剖宫产或子宫手术的患者。
  2. 天气出血。
  3. 头骨不成比例。
  4. II类或III类无压力测试。
  5. 医学疾病作为高血压，心脏，肾脏和肝疾病
  6. 宫内胎儿死亡。
  7. 胎儿生长限制。
  8. 先天性畸形的胎儿。
  9. 服用任何抗高血压药物，α-肾上腺素能阻断剂，钙通道阻滞剂（Verapamil），硝酸盐，用于治疗肺动脉高压的药物和其他5型磷酸二酯酶5型抑制剂的妇女。
  10. 对西地那非治疗的矛盾的妇女，例如对西地那非的超敏反应。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
艾哈迈德·阿巴斯（Ahmed Abbas）招募
阿西，开罗，埃及，002
联系人：艾哈迈德·阿巴斯（Ahmed Abbas），医学博士00201003385183 bmr90@hotmail.com
联系人：艾哈迈德·阿巴斯（Ahmed Abbas）
赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月26日）		剖腹产胎儿遇险的剖宫产率[时间范围：24小时]
如果导致剖宫产的胎儿心率变化，胎儿将被认为是痛苦的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE西地那非柠檬酸盐和胎儿内胎儿苦恼
官方标题ICMJE西地那非柠檬酸盐的疗效降低摄入劳动期间的剖宫产率
简要摘要对于各种产妇和胎儿的适应症，劳动（IOL）的诱导（IOL）是在20％的怀孕中进行的，而近20％的劳动归因最终出现在剖腹产。最常见的原因是失败的诱导和胎儿内部障碍。尽管IOL和胎儿内胎儿监测方法取得了重大进展，但没有证明干预措施可以减少胎儿内部痛苦的发展
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE胎儿困扰
干预ICMJE
  • 药物：西地那非50毫克
    50毫克口服西地那非平板电脑
  • 药物：安慰剂口服片剂
    药品系制造的西地那非片剂的形状，颜色和大小相同的安慰剂片剂
研究臂ICMJE
  • 实验：研究组
    50毫克口服西地那非柠檬酸盐片剂
    干预：药物：西地那非50毫克
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    西地那非柠檬酸盐片剂的安慰剂片剂，颜色和大小
    干预：药物：安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月26日）		 430
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 辛格尔顿怀孕。
  2. 怀孕≥37周妊娠。
  3. 带有纵向谎言和顶点表现的胎儿。
  4. EFW> 2500 gm的健康胎儿
  5. 完整的膜。

排除标准：

  1. 先前剖宫产或子宫手术的患者。
  2. 天气出血。
  3. 头骨不成比例。
  4. II类或III类无压力测试。
  5. 医学疾病作为高血压，心脏，肾脏和肝疾病
  6. 宫内胎儿死亡。
  7. 胎儿生长限制。
  8. 先天性畸形的胎儿。
  9. 服用任何抗高血压药物，α-肾上腺素能阻断剂，钙通道阻滞剂（Verapamil），硝酸盐，用于治疗肺动脉高压的药物和其他5型磷酸二酯酶5型抑制剂的妇女。
  10. 对西地那非治疗的矛盾的妇女，例如对西地那非的超敏反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04325243
其他研究ID编号ICMJE sc-ipfd
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿西特大学艾哈迈德·穆罕默德·阿巴斯（Ahmed Mohamed Abbas）
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
对于各种产妇和胎儿的适应症，劳动（IOL）的诱导（IOL）是在20％的怀孕中进行的，而近20％的劳动归因最终出现在剖腹产。最常见的原因是失败的诱导和胎儿内部障碍。尽管IOL和胎儿内胎儿监测方法取得了重大进展，但没有证明干预措施可以减少胎儿内部痛苦的发展

病情或疾病 干预/治疗阶段
胎儿困扰药物：西地那非50毫克药物：安慰剂口服片剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 430名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：预防
官方标题：西地那非柠檬酸盐的疗效降低摄入劳动期间的剖宫产率
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究组
50毫克口服西地那非柠檬酸盐片剂
药物：西地那非50毫克
50毫克口服西地那非平板电脑

安慰剂比较器：安慰剂组
西地那非柠檬酸盐片剂的安慰剂片剂，颜色和大小
药物：安慰剂口服片剂
药品系制造的西地那非片剂的形状，颜色和大小相同的安慰剂片剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剖腹产胎儿遇险的剖宫产率[时间范围：24小时]
    如果导致剖宫产的胎儿心率变化，胎儿将被认为是痛苦的


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 辛格尔顿怀孕。
  2. 怀孕≥37周妊娠。
  3. 带有纵向谎言和顶点表现的胎儿。
  4. EFW> 2500 gm的健康胎儿
  5. 完整的膜。

排除标准：

  1. 先前剖宫产或子宫手术的患者。
  2. 天气出血。
  3. 头骨不成比例。
  4. II类或III类无压力测试。
  5. 医学疾病作为高血压，心脏，肾脏和肝疾病
  6. 宫内胎儿死亡。
  7. 胎儿生长限制。
  8. 先天性畸形的胎儿。
  9. 服用任何抗高血压药物，α-肾上腺素能阻断剂，钙通道阻滞剂（Verapamil），硝酸盐，用于治疗肺动脉高压的药物和其他5型磷酸二酯酶5型抑制剂的妇女。
  10. 对西地那非治疗的矛盾的妇女，例如对西地那非的超敏反应。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
艾哈迈德·阿巴斯（Ahmed Abbas）招募
阿西，开罗，埃及，002
联系人：艾哈迈德·阿巴斯（Ahmed Abbas），医学博士00201003385183 bmr90@hotmail.com
联系人：艾哈迈德·阿巴斯（Ahmed Abbas）
赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月26日）		剖腹产胎儿遇险的剖宫产率[时间范围：24小时]
如果导致剖宫产的胎儿心率变化，胎儿将被认为是痛苦的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE西地那非柠檬酸盐和胎儿内胎儿苦恼
官方标题ICMJE西地那非柠檬酸盐的疗效降低摄入劳动期间的剖宫产率
简要摘要对于各种产妇和胎儿的适应症，劳动（IOL）的诱导（IOL）是在20％的怀孕中进行的，而近20％的劳动归因最终出现在剖腹产。最常见的原因是失败的诱导和胎儿内部障碍。尽管IOL和胎儿内胎儿监测方法取得了重大进展，但没有证明干预措施可以减少胎儿内部痛苦的发展
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE胎儿困扰
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：研究组
    50毫克口服西地那非柠檬酸盐片剂
    干预：药物：西地那非50毫克
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    西地那非柠檬酸盐片剂的安慰剂片剂，颜色和大小
    干预：药物：安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月26日）		 430
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 辛格尔顿怀孕。
  2. 怀孕≥37周妊娠。
  3. 带有纵向谎言和顶点表现的胎儿。
  4. EFW> 2500 gm的健康胎儿
  5. 完整的膜。

排除标准：

  1. 先前剖宫产或子宫手术的患者。
  2. 天气出血。
  3. 头骨不成比例。
  4. II类或III类无压力测试。
  5. 医学疾病作为高血压，心脏，肾脏和肝疾病
  6. 宫内胎儿死亡。
  7. 胎儿生长限制。
  8. 先天性畸形的胎儿。
  9. 服用任何抗高血压药物，α-肾上腺素能阻断剂，钙通道阻滞剂（Verapamil），硝酸盐，用于治疗肺动脉高压的药物和其他5型磷酸二酯酶5型抑制剂的妇女。
  10. 对西地那非治疗的矛盾的妇女，例如对西地那非的超敏反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04325243
其他研究ID编号ICMJE sc-ipfd
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿西特大学艾哈迈德·穆罕默德·阿巴斯（Ahmed Mohamed Abbas）
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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