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出境医 / 临床实验 / 动脉自旋标记脑灌注MRI的预后价值在NEONATES NENATES患有缺氧 - 缺血性脑病（BBASL）
动脉自旋标记脑灌注MRI的预后价值在NEONATES NENATES患有缺氧 - 缺血性脑病（BBASL）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估脑灌注MRI的3个月生命的预后价值，该学期新生儿的第一周通过动脉旋转标记技术确定，具有低氧异常的脑病，需要在新生儿重症监护病房中进行管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿缺氧缺血性脑病 | 设备：动脉自旋标记序列 | 不适用 |
详细说明：
低氧 - 缺血性脑病是由于围产期临时脑血流量下降而导致的窒息的结果。它是新生儿脑病的主要原因，因此是围产期死亡率，发病率和不良神经发育结果的主要原因。通常的护理脑MRI在诊断和预后中至关重要。持续约30到40分钟，MRI检查包括连续的序列提供互补信息，但没有相对与大脑灌注。使用动脉自旋标记（ASL）序列，可以使用灌注MRI，而无需进行造影剂注射。 ASL非常适合新生儿，无创，并且仅持续5分钟。但是，只有一项研究将ASL评估为预后因素。因此，该研究的目的是在通常的护理脑MRI中执行ASL序列。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 动脉自旋标记脑灌注MRI的预后价值在术语新生儿患有缺氧 - 缺血性脑病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动脉自旋标记序列 ASL序列添加到通常的护理脑MRI中 | 设备：动脉自旋标记序列 ASL序列添加到通常的护理脑MRI中 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床结果[时间范围：生命3个月（第3个月）]被认为是有利的，或者在死亡或脑瘫的情况下不利
次要结果度量 ：
- 临床结果[时间范围：第6个月，第12个月]被判断为有利或不利
- ASL的预后表演[时间范围：基线]与常规使用的MRI参数相比，ASL的预后性能
- ASL序列的质量[时间范围：基线]根据伪影的目视分析和负素数的数量
- 灌注数据的解释[时间范围：基线]的观察者间一致性班级相关系数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多8天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean-FrançoisChateil，医学博士，博士 | +33556795950 | jean-francois.chateil@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：让·德尔马斯 | jean.delmas@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Bordeaux | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：Jean-FrançoisChateil，医学博士，博士Jean-francois.chateil@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Jean Delmas Jean.delmas@chu-bordeaux.fr | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床结果[时间范围：生命3个月（第3个月）] 被认为是有利的，或者在死亡或脑瘫的情况下不利 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 动脉自旋标记脑灌注MRI的预后价值在术语新生儿患有缺氧 - 缺血性脑病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 动脉自旋标记脑灌注MRI的预后价值在术语新生儿患有缺氧 - 缺血性脑病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估脑灌注MRI的3个月生命的预后价值，该学期新生儿的第一周通过动脉旋转标记技术确定，具有低氧异常的脑病，需要在新生儿重症监护病房中进行管理。 | ||||||||
| 详细说明 | 低氧 - 缺血性脑病是由于围产期临时脑血流量下降而导致的窒息的结果。它是新生儿脑病的主要原因，因此是围产期死亡率，发病率和不良神经发育结果的主要原因。通常的护理脑MRI在诊断和预后中至关重要。持续约30到40分钟，MRI检查包括连续的序列提供互补信息，但没有相对与大脑灌注。使用动脉自旋标记（ASL）序列，可以使用灌注MRI，而无需进行造影剂注射。 ASL非常适合新生儿，无创，并且仅持续5分钟。但是，只有一项研究将ASL评估为预后因素。因此，该研究的目的是在通常的护理脑MRI中执行ASL序列。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新生儿缺氧缺血性脑病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：动脉自旋标记序列 ASL序列添加到通常的护理脑MRI中 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：动脉自旋标记序列 ASL序列添加到通常的护理脑MRI中 干预：设备：动脉自旋标记序列 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多8天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325230 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2020/01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估脑灌注MRI的3个月生命的预后价值，该学期新生儿的第一周通过动脉旋转标记技术确定，具有低氧异常的脑病，需要在新生儿重症监护病房中进行管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿缺氧缺血性脑病 | 设备：动脉自旋标记序列 | 不适用 |
详细说明：
低氧 - 缺血性脑病是由于围产期临时脑血流量下降而导致的窒息的结果。它是新生儿脑病的主要原因，因此是围产期死亡率，发病率和不良神经发育结果的主要原因。通常的护理脑MRI在诊断和预后中至关重要。持续约30到40分钟，MRI检查包括连续的序列提供互补信息，但没有相对与大脑灌注。使用动脉自旋标记（ASL）序列，可以使用灌注MRI，而无需进行造影剂注射。 ASL非常适合新生儿，无创，并且仅持续5分钟。但是，只有一项研究将ASL评估为预后因素。因此，该研究的目的是在通常的护理脑MRI中执行ASL序列。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 动脉自旋标记脑灌注MRI的预后价值在术语新生儿患有缺氧 - 缺血性脑病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动脉自旋标记序列 ASL序列添加到通常的护理脑MRI中 | 设备：动脉自旋标记序列 ASL序列添加到通常的护理脑MRI中 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床结果[时间范围：生命3个月（第3个月）]被认为是有利的，或者在死亡或脑瘫的情况下不利
次要结果度量 ：
- 临床结果[时间范围：第6个月，第12个月]被判断为有利或不利
- ASL的预后表演[时间范围：基线]与常规使用的MRI参数相比，ASL的预后性能
- ASL序列的质量[时间范围：基线]根据伪影的目视分析和负素数的数量
- 灌注数据的解释[时间范围：基线]的观察者间一致性班级相关系数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多8天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean-FrançoisChateil，医学博士，博士 | +33556795950 | jean-francois.chateil@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：让·德尔马斯 | jean.delmas@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Bordeaux | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：Jean-FrançoisChateil，医学博士，博士Jean-francois.chateil@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Jean Delmas Jean.delmas@chu-bordeaux.fr | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床结果[时间范围：生命3个月（第3个月）] 被认为是有利的，或者在死亡或脑瘫的情况下不利 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 动脉自旋标记脑灌注MRI的预后价值在术语新生儿患有缺氧 - 缺血性脑病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 动脉自旋标记脑灌注MRI的预后价值在术语新生儿患有缺氧 - 缺血性脑病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估脑灌注MRI的3个月生命的预后价值，该学期新生儿的第一周通过动脉旋转标记技术确定，具有低氧异常的脑病，需要在新生儿重症监护病房中进行管理。 | ||||||||
| 详细说明 | 低氧 - 缺血性脑病是由于围产期临时脑血流量下降而导致的窒息的结果。它是新生儿脑病的主要原因，因此是围产期死亡率，发病率和不良神经发育结果的主要原因。通常的护理脑MRI在诊断和预后中至关重要。持续约30到40分钟，MRI检查包括连续的序列提供互补信息，但没有相对与大脑灌注。使用动脉自旋标记（ASL）序列，可以使用灌注MRI，而无需进行造影剂注射。 ASL非常适合新生儿，无创，并且仅持续5分钟。但是，只有一项研究将ASL评估为预后因素。因此，该研究的目的是在通常的护理脑MRI中执行ASL序列。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新生儿缺氧缺血性脑病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：动脉自旋标记序列 ASL序列添加到通常的护理脑MRI中 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：动脉自旋标记序列 ASL序列添加到通常的护理脑MRI中 干预：设备：动脉自旋标记序列 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多8天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325230 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2020/01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
