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出境医 / 临床实验 / 血管功能上的褪黑激素和盐
血管功能上的褪黑激素和盐
研究描述
简要摘要：
饮食钠的增加导致氧化应激增加并损害血管。美国人的饮食量超过了建议的钠含量。褪黑激素是一种强大的内源性抗氧化剂，可降低临床和健康种群中的氧化应激水平。这项研究将研究褪黑激素是否可以减轻钠对血管的负面影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管危险因素 | 饮食补充剂：褪黑激素其他：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
美国人平均消耗是美国心脏协会等组织建立的建议钠和美国人饮食指南的建议。过量的饮食钠在称为内皮功能障碍的过程中损害了我们的血管内部。这降低了血管扩张的能力。这种功能障碍会导致心血管疾病的发展。动物和人类研究已经确定了将高钠消耗和内皮功能障碍联系起来的一种潜在机制。那是氧化应激。此外，在动物研究中，已经显示出高饮食中的钠消耗可以增加血压反应性。褪黑激素是一种强大的内源性抗氧化剂，可降低临床和健康种群中的氧化应激水平。褪黑激素已被证明会减弱交感神经反应，但研究是有限的。褪黑激素的补充是否可以抵消高钠饮食的有害作用。因此，这项研究的目的是研究补充褪黑激素的影响，与安慰剂对食用10天高钠饮食的健康年轻人中氧化应激和血管功能的标记相比。我们的假设是：1）褪黑激素将降低氧化应激水平并恢复血管功能，2）褪黑激素将减少对高钠消耗的交感神经反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机跨界设计试验。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者将不知道他们是否正在接受褪黑激素或安慰剂药。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 血管功能上的褪黑激素和盐 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高盐和褪黑激素 受试者将全天食用钠药，总共获得6900 mg钠/天（从药丸中钠的4600毫克钠，饮食中的2300毫克），并在夜间补充10 mg（单剂量）。 | 饮食补充剂：褪黑激素 每天消费高钠饮食和褪黑激素10天 |
| 安慰剂比较器：高盐和安慰剂 受试者将全天食用钠药，总共获得6900 mg钠/天（从药丸中钠的4600毫克钠，饮食中的2300毫克），并在晚上用乳糖安慰剂（单剂量）补充。 | 其他：安慰剂 高钠饮食和安慰剂的大量消费10天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 导管动脉内皮依赖性功能[时间范围：第10天]通过臂动脉流介导的扩张（FMD）评估
- 微血管功能[时间范围：第10天]通过近红外光谱法（NIR）评估
次要结果度量 ：
- 血压反应性[时间范围：第10天]通过手工束运动期间的血压变化和基线的冷压测试评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Macarena Ramos Gonzalez，MS | (302)831-3954 | macramos@udel.edu | |
| 联系人：Shannon L Lennon，博士 | 3028312798 | slennon@udel.edu |
位置
| 美国，特拉华州 | |
| 特拉华大学 | 招募 |
| 纽瓦克，特拉华州，美国，19711年 | |
| 联系人：Liza J Walker，BS 302-831-3181 lizaj@udel.edu | |
| 联系人：Shannon L Lennon，博士(302)831-2798 slennon@udel.edu | |
赞助商和合作者
特拉华大学
调查人员
| 首席研究员： | Shannon L Lennon，博士 | 特拉华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血压反应性[时间范围：第10天] 通过手工束运动期间的血压变化和基线的冷压测试评估 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血管功能上的褪黑激素和盐 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血管功能上的褪黑激素和盐 | ||||||||
| 简要摘要 | 饮食钠的增加导致氧化应激增加并损害血管。美国人的饮食量超过了建议的钠含量。褪黑激素是一种强大的内源性抗氧化剂，可降低临床和健康种群中的氧化应激水平。这项研究将研究褪黑激素是否可以减轻钠对血管的负面影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 美国人平均消耗是美国心脏协会等组织建立的建议钠和美国人饮食指南的建议。过量的饮食钠在称为内皮功能障碍的过程中损害了我们的血管内部。这降低了血管扩张的能力。这种功能障碍会导致心血管疾病的发展。动物和人类研究已经确定了将高钠消耗和内皮功能障碍联系起来的一种潜在机制。那是氧化应激。此外，在动物研究中，已经显示出高饮食中的钠消耗可以增加血压反应性。褪黑激素是一种强大的内源性抗氧化剂，可降低临床和健康种群中的氧化应激水平。褪黑激素已被证明会减弱交感神经反应，但研究是有限的。褪黑激素的补充是否可以抵消高钠饮食的有害作用。因此，这项研究的目的是研究补充褪黑激素的影响，与安慰剂对食用10天高钠饮食的健康年轻人中氧化应激和血管功能的标记相比。我们的假设是：1）褪黑激素将降低氧化应激水平并恢复血管功能，2）褪黑激素将减少对高钠消耗的交感神经反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这是一项随机跨界设计试验。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者将不知道他们是否正在接受褪黑激素或安慰剂药。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心血管危险因素 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325191 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1534734 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 特拉华大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 特拉华大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 特拉华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
饮食钠的增加导致氧化应激增加并损害血管。美国人的饮食量超过了建议的钠含量。褪黑激素是一种强大的内源性抗氧化剂，可降低临床和健康种群中的氧化应激水平。这项研究将研究褪黑激素是否可以减轻钠对血管的负面影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管危险因素 | 饮食补充剂：褪黑激素其他：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
美国人平均消耗是美国心脏协会等组织建立的建议钠和美国人饮食指南的建议。过量的饮食钠在称为内皮功能障碍的过程中损害了我们的血管内部。这降低了血管扩张的能力。这种功能障碍会导致心血管疾病的发展。动物和人类研究已经确定了将高钠消耗和内皮功能障碍联系起来的一种潜在机制。那是氧化应激。此外，在动物研究中，已经显示出高饮食中的钠消耗可以增加血压反应性。褪黑激素是一种强大的内源性抗氧化剂，可降低临床和健康种群中的氧化应激水平。褪黑激素已被证明会减弱交感神经反应，但研究是有限的。褪黑激素的补充是否可以抵消高钠饮食的有害作用。因此，这项研究的目的是研究补充褪黑激素的影响，与安慰剂对食用10天高钠饮食的健康年轻人中氧化应激和血管功能的标记相比。我们的假设是：1）褪黑激素将降低氧化应激水平并恢复血管功能，2）褪黑激素将减少对高钠消耗的交感神经反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机跨界设计试验。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者将不知道他们是否正在接受褪黑激素或安慰剂药。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 血管功能上的褪黑激素和盐 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高盐和褪黑激素 受试者将全天食用钠药，总共获得6900 mg钠/天（从药丸中钠的4600毫克钠，饮食中的2300毫克），并在夜间补充10 mg（单剂量）。 | 饮食补充剂：褪黑激素 每天消费高钠饮食和褪黑激素10天 |
| 安慰剂比较器：高盐和安慰剂 受试者将全天食用钠药，总共获得6900 mg钠/天（从药丸中钠的4600毫克钠，饮食中的2300毫克），并在晚上用乳糖安慰剂（单剂量）补充。 | 其他：安慰剂 高钠饮食和安慰剂的大量消费10天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 导管动脉内皮依赖性功能[时间范围：第10天]通过臂动脉流介导的扩张（FMD）评估
- 微血管功能[时间范围：第10天]通过近红外光谱法（NIR）评估
次要结果度量 ：
- 血压反应性[时间范围：第10天]通过手工束运动期间的血压变化和基线的冷压测试评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Macarena Ramos Gonzalez，MS | (302)831-3954 | macramos@udel.edu | |
| 联系人：Shannon L Lennon，博士 | 3028312798 | slennon@udel.edu |
位置
| 美国，特拉华州 | |
| 特拉华大学 | 招募 |
| 纽瓦克，特拉华州，美国，19711年 | |
| 联系人：Liza J Walker，BS 302-831-3181 lizaj@udel.edu | |
| 联系人：Shannon L Lennon，博士(302)831-2798 slennon@udel.edu | |
赞助商和合作者
特拉华大学
调查人员
| 首席研究员： | Shannon L Lennon，博士 | 特拉华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血压反应性[时间范围：第10天] 通过手工束运动期间的血压变化和基线的冷压测试评估 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血管功能上的褪黑激素和盐 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血管功能上的褪黑激素和盐 | ||||||||
| 简要摘要 | 饮食钠的增加导致氧化应激增加并损害血管。美国人的饮食量超过了建议的钠含量。褪黑激素是一种强大的内源性抗氧化剂，可降低临床和健康种群中的氧化应激水平。这项研究将研究褪黑激素是否可以减轻钠对血管的负面影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 美国人平均消耗是美国心脏协会等组织建立的建议钠和美国人饮食指南的建议。过量的饮食钠在称为内皮功能障碍的过程中损害了我们的血管内部。这降低了血管扩张的能力。这种功能障碍会导致心血管疾病的发展。动物和人类研究已经确定了将高钠消耗和内皮功能障碍联系起来的一种潜在机制。那是氧化应激。此外，在动物研究中，已经显示出高饮食中的钠消耗可以增加血压反应性。褪黑激素是一种强大的内源性抗氧化剂，可降低临床和健康种群中的氧化应激水平。褪黑激素已被证明会减弱交感神经反应，但研究是有限的。褪黑激素的补充是否可以抵消高钠饮食的有害作用。因此，这项研究的目的是研究补充褪黑激素的影响，与安慰剂对食用10天高钠饮食的健康年轻人中氧化应激和血管功能的标记相比。我们的假设是：1）褪黑激素将降低氧化应激水平并恢复血管功能，2）褪黑激素将减少对高钠消耗的交感神经反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这是一项随机跨界设计试验。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者将不知道他们是否正在接受褪黑激素或安慰剂药。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心血管危险因素 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325191 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1534734 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 特拉华大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 特拉华大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 特拉华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
