免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / PPN的DBS以改善慢性SCI患者的步行

PPN的DBS以改善慢性SCI患者的步行

研究描述
简要摘要：
脊髓损伤（SCI）是一种破坏性的状况，影响北美超过100万人。 SCI通常会导致严重的运动障碍，几乎没有可用的治疗选择。最近的开创性研究表明，中脑运动区域（MLR）的深脑刺激（DB）极大地改善了SCI不完整的大鼠模型中的运动。人类的pedunculopontine核（PPN- MLR中的特定核）已经被确定为帕金森氏病（PD）中的辅助DBS靶标，以改善运动控制和运动。其他靶标的DB也已被安全地用于SCI的人类，以用于慢性疼痛。这些发现表明，PPN的DBS可能是对SCI人群的治疗干预措施的潜力，以改善运动。我们的目标是对5个精选的运动式慢性SCI患者进行开创性研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤脊柱损伤设备：DBS植入不适用

详细说明：
这项对双侧PPN电极植入一小部分慢性SCI患者植入的前瞻性重复措施研究将旨在检查安全性，可行性和潜在功效。这项研究将研究1年内电极植入，电刺激和强化运动训练的影响。电动机评估将定期进行，以双盲方式打开和关闭（受试者和研究人员都不知道刺激设置），以确定受试者是否与OFF相比是否有所改善，而刺激与OFF相比是否有所改善，并且是否有所改善。在整个研究观察期间，随着刺激。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：花梗核（PPN）的深脑刺激（DBS），以改善慢性脊髓损伤（SCI）患者的行走
实际学习开始日期 ： 2015年6月30日
估计的初级完成日期 ： 2018年11月26日
实际 学习完成日期 ： 2018年11月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：1：慢性SCI受试者

这些主题将经历：

  1. PPN DBS电极的双侧植入；
  2. DBS电极的电刺激和
  3. 密集的运动训练
设备：DBS植入
PPN DBS电极的双侧植入

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 步行评估[时间范围：1年]
    通过一个人走路或四肢移动方式来评估患者。将要求患者通过位于人行道中的垫子中的压力传感器捕获时间（时间）和空间（空间）的步态图案，同时捕获步态图案。

  2. 定时10米步骤测试[时间范围：1年]
    在10米长的步行距离内，通过步行速度以每秒米的步行速度进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18至65岁（在入学时）
  • 大于2年前发生的SCI
  • AIS C或D级的当前神经系统状况可以与AIDS站立，但在功能上不可行
  • 居住在GTA

排除标准：

  • 其他实质性医疗状况，导致身体限制，神经系统缺陷或导致手术过多的风险
  • 专业或其他时间承诺影响众多医院访问的可用性
  • MRI的禁忌症（例如，眼中的金属）
  • 怀孕的妇女（根据BHCG血清/尿液检查时的妇女），或正在积极寻求怀孕
联系人和位置

赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
多伦多康复研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：安德烈斯·洛扎诺（Andres Lozano）多伦多大学健康网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2015年6月30日
估计的初级完成日期2018年11月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • 步行评估[时间范围：1年]
    通过一个人走路或四肢移动方式来评估患者。将要求患者通过位于人行道中的垫子中的压力传感器捕获时间（时间）和空间（空间）的步态图案，同时捕获步态图案。
  • 定时10米步骤测试[时间范围：1年]
    在10米长的步行距离内，通过步行速度以每秒米的步行速度进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PPN的DBS以改善慢性SCI患者的步行
官方标题ICMJE花梗核（PPN）的深脑刺激（DBS），以改善慢性脊髓损伤（SCI）患者的行走
简要摘要脊髓损伤（SCI）是一种破坏性的状况，影响北美超过100万人。 SCI通常会导致严重的运动障碍，几乎没有可用的治疗选择。最近的开创性研究表明，中脑运动区域（MLR）的深脑刺激（DB）极大地改善了SCI不完整的大鼠模型中的运动。人类的pedunculopontine核（PPN- MLR中的特定核）已经被确定为帕金森氏病（PD）中的辅助DBS靶标，以改善运动控制和运动。其他靶标的DB也已被安全地用于SCI的人类，以用于慢性疼痛。这些发现表明，PPN的DBS可能是对SCI人群的治疗干预措施的潜力，以改善运动。我们的目标是对5个精选的运动式慢性SCI患者进行开创性研究
详细说明这项对双侧PPN电极植入一小部分慢性SCI患者植入的前瞻性重复措施研究将旨在检查安全性，可行性和潜在功效。这项研究将研究1年内电极植入，电刺激和强化运动训练的影响。电动机评估将定期进行，以双盲方式打开和关闭（受试者和研究人员都不知道刺激设置），以确定受试者是否与OFF相比是否有所改善，而刺激与OFF相比是否有所改善，并且是否有所改善。在整个研究观察期间，随着刺激。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：DBS植入
PPN DBS电极的双侧植入
研究臂ICMJE实验：1：慢性SCI受试者

这些主题将经历：

  1. PPN DBS电极的双侧植入；
  2. DBS电极的电刺激和
  3. 密集的运动训练
干预：设备：DBS植入
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月2日）		 0
原始实际注册ICMJE
（提交：2020年3月25日）		 1
实际学习完成日期ICMJE 2018年11月26日
估计的初级完成日期2018年11月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至65岁（在入学时）
  • 大于2年前发生的SCI
  • AIS C或D级的当前神经系统状况可以与AIDS站立，但在功能上不可行
  • 居住在GTA

排除标准：

  • 其他实质性医疗状况，导致身体限制，神经系统缺陷或导致手术过多的风险
  • 专业或其他时间承诺影响众多医院访问的可用性
  • MRI的禁忌症（例如，眼中的金属）
  • 怀孕的妇女（根据BHCG血清/尿液检查时的妇女），或正在积极寻求怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04325165
其他研究ID编号ICMJE 159038
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方多伦多大学健康网络的安德烈斯·洛扎诺（Andres M. Lozano）
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE多伦多康复研究所
研究人员ICMJE
首席研究员：安德烈斯·洛扎诺（Andres Lozano）多伦多大学健康网络
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
脊髓损伤（SCI）是一种破坏性的状况，影响北美超过100万人。 SCI通常会导致严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍，几乎没有可用的治疗选择。最近的开创性研究表明，中脑运动区域（MLR）的深脑刺激（DB）极大地改善了SCI不完整的大鼠模型中的运动。人类的pedunculopontine核（PPN- MLR中的特定核）已经被确定为帕金森氏病（PD）中的辅助DBS靶标，以改善运动控制和运动。其他靶标的DB也已被安全地用于SCI的人类，以用于慢性疼痛。这些发现表明，PPN的DBS可能是对SCI人群的治疗干预措施的潜力，以改善运动。我们的目标是对5个精选的运动式慢性SCI患者进行开创性研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤脊柱损伤设备：DBS植入不适用

详细说明：
这项对双侧PPN电极植入一小部分慢性SCI患者植入的前瞻性重复措施研究将旨在检查安全性，可行性和潜在功效。这项研究将研究1年内电极植入，电刺激和强化运动训练的影响。电动机评估将定期进行，以双盲方式打开和关闭（受试者和研究人员都不知道刺激设置），以确定受试者是否与OFF相比是否有所改善，而刺激与OFF相比是否有所改善，并且是否有所改善。在整个研究观察期间，随着刺激。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：花梗核（PPN）的深脑刺激（DBS），以改善慢性脊髓损伤（SCI）患者的行走
实际学习开始日期 ： 2015年6月30日
估计的初级完成日期 ： 2018年11月26日
实际 学习完成日期 ： 2018年11月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：1：慢性SCI受试者

这些主题将经历：

  1. PPN DBS电极的双侧植入；
  2. DBS电极的电刺激和
  3. 密集的运动训练
设备：DBS植入
PPN DBS电极的双侧植入

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 步行评估[时间范围：1年]
    通过一个人走路或四肢移动方式来评估患者。将要求患者通过位于人行道中的垫子中的压力传感器捕获时间（时间）和空间（空间）的步态图案，同时捕获步态图案。

  2. 定时10米步骤测试[时间范围：1年]
    在10米长的步行距离内，通过步行速度以每秒米的步行速度进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18至65岁（在入学时）
  • 大于2年前发生的SCI
  • AIS C或D级的当前神经系统状况可以与AIDS站立，但在功能上不可行
  • 居住在GTA

排除标准：

  • 其他实质性医疗状况，导致身体限制，神经系统缺陷或导致手术过多的风险
  • 专业或其他时间承诺影响众多医院访问的可用性
  • MRI的禁忌症（例如，眼中的金属）
  • 怀孕的妇女（根据BHCG血清/尿液检查时的妇女），或正在积极寻求怀孕
联系人和位置

赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
多伦多康复研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：安德烈斯·洛扎诺（Andres Lozano）多伦多大学健康网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2015年6月30日
估计的初级完成日期2018年11月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • 步行评估[时间范围：1年]
    通过一个人走路或四肢移动方式来评估患者。将要求患者通过位于人行道中的垫子中的压力传感器捕获时间（时间）和空间（空间）的步态图案，同时捕获步态图案。
  • 定时10米步骤测试[时间范围：1年]
    在10米长的步行距离内，通过步行速度以每秒米的步行速度进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PPN的DBS以改善慢性SCI患者的步行
官方标题ICMJE花梗核（PPN）的深脑刺激（DBS），以改善慢性脊髓损伤（SCI）患者的行走
简要摘要脊髓损伤（SCI）是一种破坏性的状况，影响北美超过100万人。 SCI通常会导致严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍，几乎没有可用的治疗选择。最近的开创性研究表明，中脑运动区域（MLR）的深脑刺激（DB）极大地改善了SCI不完整的大鼠模型中的运动。人类的pedunculopontine核（PPN- MLR中的特定核）已经被确定为帕金森氏病（PD）中的辅助DBS靶标，以改善运动控制和运动。其他靶标的DB也已被安全地用于SCI的人类，以用于慢性疼痛。这些发现表明，PPN的DBS可能是对SCI人群的治疗干预措施的潜力，以改善运动。我们的目标是对5个精选的运动式慢性SCI患者进行开创性研究
详细说明这项对双侧PPN电极植入一小部分慢性SCI患者植入的前瞻性重复措施研究将旨在检查安全性，可行性和潜在功效。这项研究将研究1年内电极植入，电刺激和强化运动训练的影响。电动机评估将定期进行，以双盲方式打开和关闭（受试者和研究人员都不知道刺激设置），以确定受试者是否与OFF相比是否有所改善，而刺激与OFF相比是否有所改善，并且是否有所改善。在整个研究观察期间，随着刺激。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：DBS植入
PPN DBS电极的双侧植入
研究臂ICMJE实验：1：慢性SCI受试者

这些主题将经历：

  1. PPN DBS电极的双侧植入；
  2. DBS电极的电刺激和
  3. 密集的运动训练
干预：设备：DBS植入
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月2日）		 0
原始实际注册ICMJE
（提交：2020年3月25日）		 1
实际学习完成日期ICMJE 2018年11月26日
估计的初级完成日期2018年11月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至65岁（在入学时）
  • 大于2年前发生的SCI
  • AIS C或D级的当前神经系统状况可以与AIDS站立，但在功能上不可行
  • 居住在GTA

排除标准：

  • 其他实质性医疗状况，导致身体限制，神经系统缺陷或导致手术过多的风险
  • 专业或其他时间承诺影响众多医院访问的可用性
  • MRI的禁忌症（例如，眼中的金属）
  • 怀孕的妇女（根据BHCG血清/尿液检查时的妇女），或正在积极寻求怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04325165
其他研究ID编号ICMJE 159038
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方多伦多大学健康网络的安德烈斯·洛扎诺（Andres M. Lozano）
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE多伦多康复研究所
研究人员ICMJE
首席研究员：安德烈斯·洛扎诺（Andres Lozano）多伦多大学健康网络
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯