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出境医 / 临床实验 / Istaroxime对心脏发生冲击（地震）的安全性和功效
Istaroxime对心脏发生冲击（地震）的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心源性休克 | 药物：Istaroxime药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项试点，跨国公司，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，安全性和有效性研究。受试者将由持续性低血压（收缩压[SBP] 75至90 mmHg持续两个小时）的ADHF住院18至85岁的男性或女性，为期两个小时），心率为75至150次/分钟/分钟。
受试者将以1：1的比例将受试者纳入两组之一：iStaroxime或匹配的安慰剂，通过24小时静脉输注（IV）输注给药。 iStaroxime给药可以从1.0或1.5 µg/kg/min开始；目标输注率为1.5 µg/kg/min。所有受试者都将获得护理标准。
来自北美，南美，欧洲和/或亚洲的大约30个地点将参加这项研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 匹配的安慰剂 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，研究Istoxime对心脏前休克的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Istaroxime Istaroxime IV输注24小时。 iStaroxime给药可以从1.0或1.5 µg/kg/min开始；目标输注率为1.5 µg/kg/min | 药物：Istaroxime 通过IV输注传递的重构iStaroxime和乳糖冻干粉末 其他名称：PST2744 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂（乳糖冻干粉末）IV输注24小时 | 药物：安慰剂 通过IV输注提供的重构安慰剂（乳糖冻干粉末） 其他名称：乳糖冻干粉末 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 曲线（AUC）₀-₆[时间范围：输注开始后6小时的基线（SBP）区域的基线变化通过血压或动脉线测量的收缩压的AUC中的基线变化
次要结果度量 ：
- 治疗失败评分[时间范围：从输注开始24小时]基于死亡，循环系统，呼吸或肾脏机械支持或静脉注射肌或加压剂治疗的治疗失败评分以及收缩压的变化
- 治疗失败评分[时间范围：从输注开始72小时]基于死亡，循环系统，呼吸或肾脏机械支持或静脉注射肌或加压剂治疗的治疗失败评分以及收缩压的变化
- 从SBP中的基线变化[时间范围：输注后4小时]通过血压计或动脉线测量的收缩压中的基线变化
- 从SBP中的基线变化[时间范围：启动输注后24小时]通过血压计或动脉线测量的收缩压中的基线变化
- 从SBPAUC₀-₂₄中的基线变化[时间范围：启动输注后24小时]通过血压或动脉线测量的收缩压的AUC中的基线变化
- SBP的参与者人数增加> 10 mmHg [启动输注后长达24小时的时间范围]通过血压计或动脉线测量的收缩压中的基线变化
- SBP参与者的数量比基线值增加> 5％[时间范围：启动输注后24小时]通过血压计或动脉线测量的收缩压中的基线变化
- 从基线中的生活质量变化：EQ-5D [时间范围：从随机化的第4天]通过EQ-5D测得的基线变化
- 从基线中的生活质量变化：EQ-5D [时间范围：从随机化的第30天]通过EQ-5D测得的基线变化
- 从肌酐清除率中的基线变化[时间范围：24小时从随机化]基于实验室分析的肌酐清除率的基线变化
- 从肌酐清除率中的基线变化[时间范围：48小时从随机化]基于实验室分析的肌酐清除率的基线变化
- 从肌酐清除率中的基线变化[时间范围：从随机化72小时]基于实验室分析的肌酐清除率的基线变化
- 从肌酐清除率中的基线变化[时间范围：从随机化96小时]基于实验室分析的肌酐清除率的基线变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意书（ICF）；
- 男性和女性，18至85岁（包括）；
在随机分组前36小时内进行急性代偿性心力衰竭（ADHF）发作的入院，定义为：
- 呼吸困难，休息或减少劳累；
- 胸部X射线或肺部充血或用B型纳特里尿素肽（BNP）≥400pg/ml或N末端Pro激素BNP（NT-PROBNP）≥1400pg/ml；
- 左心室射血分数（LVEF）<40％的历史；
持续性低血压定义为：
- 筛查前至少2小时，SBP在75至90 mmHg之间；
- 在随机分组前的最后2小时内，SBP在两个单独的测量值上不会降低> 7 mmHg。
- 心率75至150 bpm。如果受试者在β受体阻滞剂上，则范围为60至150 bpm；
- 超声心动图确认射血分数<40％，没有其他病理学的证据来混淆心脏生理学的解释（例如，心包积液）。
排除标准：
- 当前用阳性肌力剂或升压器阳性的治疗（在筛查后6小时内），包括超滤或机械循环，通气或肾功能支撑（空气内气球泵，气管内插管，机械通气或任何心室辅助装置）；
- 乳酸> 2 mmol/l;
- 心脏移植或优先1A心脏移植清单的历史（联合器官共享网络； UNOS）
- 持续使用地高辛治疗（如果在签署ICF之前停止地高辛，而高氧蛋白血浆水平为<0.5 ng/ml，则可能会招募患者）；
- 严重的肾功能障碍（估计的肾小球过滤率[EGFR] <30 mL/min，通过肾脏疾病[MDRD]配方中的饮食修饰计算得出；
- 对研究药物或任何相关药物的高敏性；
- 在过去30天内的任何一项：急性冠状动脉综合征，冠状动脉血运重建，心肌梗塞（MI），冠状动脉搭桥移植物（CABG）或经皮冠状动脉干预；
- 3个月内，中风或短暂性缺血发作（TIA）；
- 不完整的血运重建（去年必须进行缺血性心脏病患者进行导管插入术，表明主要的冠状动脉是血运重建的）；
- 中度或重度瓣膜疾病，例如严重的主动脉狭窄或反流；严重的三尖瓣或二尖瓣反流；
- 原发性肥厚或限制性心肌病或全身性疾病已知与浸润性心脏病有关；
- AHF的入院主要是由可更正的病因引起的，例如明显的心律不齐，感染，严重的贫血，急性冠状动脉综合征，肺栓塞，慢性阻塞性肺部疾病（COPD）的加剧，计划植入的慢性阻塞性肺疾病（COPD）低血压；
- 心包收缩或主动心包炎；
- 在过去的一个月内或6个月内突然死亡的史上，威胁生命的心律失常或植入心脏扭曲器除颤器（ICD）冲击；
- 在过去一个月内，心脏重新同步疗法（CRT），ICD或起搏器植入；
- 在过去的3个月中，持续的心室心动过速，没有除颤器；
- COR肺或其他与左心室功能障碍无关的孤立右侧HF的原因；
- 急性呼吸窘迫综合征;
- 怀疑的败血症；发烧> 38°或需要静脉注射抗菌治疗的主动感染；
- 体重<40 kg或≥130kg;
实验室排除：
- 血红蛋白<9 g/dl，
- 血小板计数<100,000/µl，
- 血清钾> 5.3 mmol/l或<3.5 mmol/l;
- 预期寿命<3个月的肝硬化或恶性肿瘤；
- 严重的肺或甲状腺疾病；
- 怀孕或母乳喂养；
- 正在进行的毒品或酗酒；
- 在过去30天内参加另一项介入研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Steven G Simonson | 215-488-9300 | ssimonson@windtreetx.com | |
| 联系人：Phillip D Simmons，MS | 215-488-9300 EXT 9477 | psimmons@windtreetx.com |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州临床试验中心 | 完全的 |
| 田纳西州塔拉霍马，美国，37388 | |
| 波兰 | |
| uniwersytecki szpital kliniczny im.jana mikulicz-radeckiego | 招募 |
| 波兰弗罗茨瓦夫，50-556 | |
| 联系人：jolantadrą梦drazek.jo@gmail.com | |
| 首席研究员：罗伯特·齐姆利斯基（RobertZymliński），医学博士 | |
| 大学医院心脏病学系 | 招募 |
| ZielonaGóra，波兰 | |
| 联系人：Marlena Lewaszow marlenazg@o2.pl | |
| 首席研究员：Krzysztof Cyran，医学博士 | |
| 俄罗斯联邦 | |
| 城市临床医院以VV Vinogradov命名 | 招募 |
| 俄罗斯联邦莫斯科，117292 | |
| 首席研究员：Imad Merai | |
| 城市临床医院以VV Veresaev命名 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，127644 | |
| 首席研究员：Zaur Shogenov | |
赞助商和合作者
风流疗法
Momentum Research，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Marco Metra | UniversitàDegliStudi di Brescia |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 曲线（AUC）₀-₆[时间范围：输注开始后6小时的基线（SBP）区域的基线变化 通过血压或动脉线测量的收缩压的AUC中的基线变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Istaroxime对前心脏病性休克的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，研究Istoxime对心脏前休克的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点，跨国，随机，双盲，安慰剂控制的安全性和有效性研究。受试者将包括因急性代偿性心力衰竭而住院的患者，持续性低血压和心率75至150次/分钟。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项试点，跨国公司，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，安全性和有效性研究。受试者将由持续性低血压（收缩压[SBP] 75至90 mmHg持续两个小时）的ADHF住院18至85岁的男性或女性，为期两个小时），心率为75至150次/分钟/分钟。 受试者将以1：1的比例将受试者纳入两组之一：iStaroxime或匹配的安慰剂，通过24小时静脉输注（IV）输注给药。 iStaroxime给药可以从1.0或1.5 µg/kg/min开始；目标输注率为1.5 µg/kg/min。所有受试者都将获得护理标准。 来自北美，南美，欧洲和/或亚洲的大约30个地点将参加这项研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 匹配的安慰剂 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心源性休克 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰，俄罗斯联邦，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325035 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 04-CL-1904 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 风流疗法 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 风流疗法 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Momentum Research，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 风流疗法 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 匹配的安慰剂 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，研究Istoxime对心脏前休克的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Istaroxime | 药物：Istaroxime 通过IV输注传递的重构iStaroxime和乳糖冻干粉末 其他名称：PST2744 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂（乳糖冻干粉末）IV输注24小时 | 药物：安慰剂 通过IV输注提供的重构安慰剂（乳糖冻干粉末） 其他名称：乳糖冻干粉末 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 曲线（AUC）₀-₆[时间范围：输注开始后6小时的基线（SBP）区域的基线变化通过血压或动脉线测量的收缩压的AUC中的基线变化
次要结果度量 ：
- 治疗失败评分[时间范围：从输注开始24小时]基于死亡，循环系统，呼吸或肾脏机械支持或静脉注射肌或加压剂治疗的治疗失败评分以及收缩压的变化
- 治疗失败评分[时间范围：从输注开始72小时]基于死亡，循环系统，呼吸或肾脏机械支持或静脉注射肌或加压剂治疗的治疗失败评分以及收缩压的变化
- 从SBP中的基线变化[时间范围：输注后4小时]通过血压计或动脉线测量的收缩压中的基线变化
- 从SBP中的基线变化[时间范围：启动输注后24小时]通过血压计或动脉线测量的收缩压中的基线变化
- 从SBPAUC₀-₂₄中的基线变化[时间范围：启动输注后24小时]通过血压或动脉线测量的收缩压的AUC中的基线变化
- SBP的参与者人数增加> 10 mmHg [启动输注后长达24小时的时间范围]通过血压计或动脉线测量的收缩压中的基线变化
- SBP参与者的数量比基线值增加> 5％[时间范围：启动输注后24小时]通过血压计或动脉线测量的收缩压中的基线变化
- 从基线中的生活质量变化：EQ-5D [时间范围：从随机化的第4天]通过EQ-5D测得的基线变化
- 从基线中的生活质量变化：EQ-5D [时间范围：从随机化的第30天]通过EQ-5D测得的基线变化
- 从肌酐清除率中的基线变化[时间范围：24小时从随机化]基于实验室分析的肌酐清除率的基线变化
- 从肌酐清除率中的基线变化[时间范围：48小时从随机化]基于实验室分析的肌酐清除率的基线变化
- 从肌酐清除率中的基线变化[时间范围：从随机化72小时]基于实验室分析的肌酐清除率的基线变化
- 从肌酐清除率中的基线变化[时间范围：从随机化96小时]基于实验室分析的肌酐清除率的基线变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意书（ICF）；
- 男性和女性，18至85岁（包括）；
在随机分组前36小时内进行急性代偿性心力衰竭（ADHF）发作的入院，定义为：
- 呼吸困难，休息或减少劳累；
- 胸部X射线或肺部充血或用B型纳特里尿素肽（BNP）≥400pg/ml或N末端Pro激素BNP（NT-PROBNP）≥1400pg/ml；
- 左心室射血分数（LVEF）<40％的历史；
- 筛查前至少2小时，SBP在75至90 mmHg之间；
- 在随机分组前的最后2小时内，SBP在两个单独的测量值上不会降低> 7 mmHg。
- 心率75至150 bpm。如果受试者在β受体阻滞剂上，则范围为60至150 bpm；
- 超声心动图确认射血分数<40％，没有其他病理学的证据来混淆心脏生理学的解释（例如，心包积液）。
排除标准：
- 当前用阳性肌力剂或升压器阳性的治疗（在筛查后6小时内），包括超滤或机械循环，通气或肾功能支撑（空气内气球泵，气管内插管，机械通气或任何心室辅助装置）；
- 乳酸> 2 mmol/l;
- 心脏移植或优先1A心脏移植清单的历史（联合器官共享网络； UNOS）
- 持续使用地高辛治疗（如果在签署ICF之前停止地高辛，而高氧蛋白血浆水平为<0.5 ng/ml，则可能会招募患者）；
- 严重的肾功能障碍（估计的肾小球过滤率[EGFR] <30 mL/min，通过肾脏疾病[MDRD]配方中的饮食修饰计算得出；
- 对研究药物或任何相关药物的高敏性；
- 在过去30天内的任何一项：急性冠状动脉综合征，冠状动脉血运重建，心肌梗塞（MI），冠状动脉搭桥移植物（CABG）或经皮冠状动脉干预；
- 3个月内，中风或短暂性缺血发作（TIA）；
- 不完整的血运重建（去年必须进行缺血性心脏病患者进行导管插入术，表明主要的冠状动脉是血运重建的）；
- 中度或重度瓣膜疾病，例如严重的主动脉狭窄或反流；严重的三尖瓣或二尖瓣反流；
- 原发性肥厚或限制性心肌病或全身性疾病已知与浸润性心脏病有关；
- AHF的入院主要是由可更正的病因引起的，例如明显的心律不齐，感染，严重的贫血，急性冠状动脉综合征，肺栓塞，慢性阻塞性肺部疾病（COPD）的加剧，计划植入的慢性阻塞性肺疾病（COPD）低血压；
- 心包收缩或主动心包炎；
- 在过去的一个月内或6个月内突然死亡的史上，威胁生命的心律失常或植入心脏扭曲器除颤器（ICD）冲击；
- 在过去一个月内，心脏重新同步疗法（CRT），ICD或起搏器植入；
- 在过去的3个月中，持续的心室心动过速' target='_blank'>心动过速，没有除颤器；
- COR肺或其他与左心室功能障碍无关的孤立右侧HF的原因；
- 急性呼吸窘迫综合征;
- 怀疑的败血症；发烧> 38°或需要静脉注射抗菌治疗的主动感染；
- 体重<40 kg或≥130kg;
实验室排除：
- 血红蛋白<9 g/dl，
- 血小板计数<100,000/µl，
- 血清钾> 5.3 mmol/l或<3.5 mmol/l;
- 预期寿命<3个月的肝硬化或恶性肿瘤；
- 严重的肺或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病；
- 怀孕或母乳喂养；
- 正在进行的毒品或酗酒；
- 在过去30天内参加另一项介入研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Steven G Simonson | 215-488-9300 | ssimonson@windtreetx.com | |
| 联系人：Phillip D Simmons，MS | 215-488-9300 EXT 9477 | psimmons@windtreetx.com |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州临床试验中心 | 完全的 |
| 田纳西州塔拉霍马，美国，37388 | |
| 波兰 | |
| uniwersytecki szpital kliniczny im.jana mikulicz-radeckiego | 招募 |
| 波兰弗罗茨瓦夫，50-556 | |
| 联系人：jolantadrą梦drazek.jo@gmail.com | |
| 首席研究员：罗伯特·齐姆利斯基（RobertZymliński），医学博士 | |
| 大学医院心脏病学系 | 招募 |
| ZielonaGóra，波兰 | |
| 联系人：Marlena Lewaszow marlenazg@o2.pl | |
| 首席研究员：Krzysztof Cyran，医学博士 | |
| 俄罗斯联邦 | |
| 城市临床医院以VV Vinogradov命名 | 招募 |
| 俄罗斯联邦莫斯科，117292 | |
| 首席研究员：Imad Merai | |
| 城市临床医院以VV Veresaev命名 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，127644 | |
| 首席研究员：Zaur Shogenov | |
赞助商和合作者
风流疗法
Momentum Research，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Marco Metra | UniversitàDegliStudi di Brescia |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 曲线（AUC）₀-₆[时间范围：输注开始后6小时的基线（SBP）区域的基线变化 通过血压或动脉线测量的收缩压的AUC中的基线变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Istaroxime对前心脏病性休克的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，研究Istoxime对心脏前休克的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点，跨国，随机，双盲，安慰剂控制的安全性和有效性研究。受试者将包括因急性代偿性心力衰竭而住院的患者，持续性低血压和心率75至150次/分钟。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项试点，跨国公司，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，安全性和有效性研究。受试者将由持续性低血压（收缩压[SBP] 75至90 mmHg持续两个小时）的ADHF住院18至85岁的男性或女性，为期两个小时），心率为75至150次/分钟/分钟。 受试者将以1：1的比例将受试者纳入两组之一：iStaroxime或匹配的安慰剂，通过24小时静脉输注（IV）输注给药。 iStaroxime给药可以从1.0或1.5 µg/kg/min开始；目标输注率为1.5 µg/kg/min。所有受试者都将获得护理标准。 来自北美，南美，欧洲和/或亚洲的大约30个地点将参加这项研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 匹配的安慰剂 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心源性休克 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰，俄罗斯联邦，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04325035 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 04-CL-1904 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 风流疗法 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 风流疗法 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Momentum Research，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 风流疗法 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
