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出境医 / 临床实验 / OR3O™双迁移率系统的安全性和有效性研究(OR3O)

OR3O™双迁移率系统的安全性和有效性研究(OR3O)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估OR3O™双迁移率系统的安全性和有效性。该研究将在十年内使用OR3O™双迁移率系统评估总髋关节置换术的结果。 THA的生存期将被评估长达十年。

病情或疾病 干预/治疗
髋关节髋关节修订的高级变性设备:主要全髋关节置换术设备:修订全髋关节置换术

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:预期的多中心研究,以评估OR3O™双迁移率系统在原发性和修订总髋关节置换术(THA)程序中的安全性和有效性
实际学习开始日期 2020年7月27日
估计的初级完成日期 2032年8月3日
估计 学习完成日期 2032年8月3日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
主要的总髋关节置换术(THA)
OR3O双迁移率系统用于初级tha
设备:主要全髋关节置换术
使用OR3O双迁移率系统结合兼容组件的主要总髋关节置换术

修订总髋关节置换术(THA)
修订中使用的OR3O双向移动系统
设备:修订总髋关节置换术
修订使用OR3O双移动性系统与兼容组件的修订总髋关节置换术

结果措施
主要结果指标
  1. 原发性总髋关节置换术(THA)的生存[时间范围:10年]
    使用OR3O™双迁移率系统评估主要THA的长期生存(装置植入后10年)。生存原则定义为任何THA组件的修订,包括OR3O™双迁移率系统(衬里和插入物),髋臼外壳,股骨头和股骨茎。


次要结果度量
  1. 单个总髋关节置换术(THA)组件的生存(OR3O双迁移率,髋臼外壳,股骨头)[时间范围:最多10年]
    以下特定组件的生存将单独呈现:OR3O™双迁移率系统,髋臼外壳,股骨头。感兴趣的终点是由于任何原因引起的特定组件的修订时间。

  2. Harris Hip得分(HHS)[时间范围:前,6周,6个月,1年,2年,5年和10年]
    哈里斯髋关节分数是一个联合特定分数,包括10个涵盖疼痛域(1项,0-44分),功能(7个项目,0-47分)的项目,功能活动,缺乏畸形(1个项目,0,0或4分)和臀部运动范围(2个项目,0-5分)。分数从0(最差)到100(最佳)不等。

  3. 五级欧元级五维(EQ-5D-5L)得分[时间范围:前,6周,6个月,1年,1年,2年,3年,5年,7年和10年]

    EQ-5D-5L分数由两个部分组成:描述性系统和视觉模拟量表。描述性系统用于描述受试者的健康状态,包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别可以选择最合适的答案:没有问题,小问题,中等问题,严重的问题和极端问题。要求受试者通过标记五个领域中每个地区的最合适的陈述来表明其健康状态。

    视觉模拟量表以垂直的视觉模拟量表记录了受试者的自我评估健康。量表上的终点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 VAS可以用作个人受访者判断的健康结果的定量度量。


  4. 关节置换的髋关节残疾和骨关节炎结果评分(JR。)
    小蹄小。是一项基于髋关节残疾和骨关节炎结果评分(HOOS)的简短调查,该调查专门针对THA后的结果。 hoos Jr。由2个区域组成:疼痛(2个项目)和功能,日常生活(4个项目)。回答问题时,上周考虑了。给出了标准化的答案选项(5个李克特盒 - 否,温和,中等,严重,极端),每个问题的分数从0到4。间隔得分为0-100(0表示总髋关节残疾,100个表示完美的髋关节健康计算)(15)。

  5. 影像学评估[时间范围:6周,6个月,1年,2年,5年和10年]
    从X光片进行的评估将包括植入物位置,植入物固定,异位骨化,放射性,骨溶解,萎缩和肥大

  6. 安全评估[时间范围:手术,出院,6周,6个月,1年,2年,3年,5年,7年和10年]
    从受试者入学时期到研究终止或研究完成,包括术中不良事件,所有不良事件(AE)发生。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
受试者是将OR3O™双移动系统植入主要或修订的髋关节髋关节置换术中的合适候选者
标准

纳入标准:

所有主题:

  • 受试者是将OR3O™双移动系统植入主要或修订的总髋关节置换术中的合适候选者。
  • 在调查人员的判断中,受试者是骨骼成熟的。
  • 受试者是18至80岁(包括)。
  • 主题具有以下任何条件:

    • 由于变性,创伤后或类风湿关节炎(RA)的变性,髋关节的晚期变性;
    • 股骨头的断裂或血管坏死;
    • 先前的髋关节手术失败:关节重建,内固定,关节固定术,半截骨术,表面置换关节置换术或总髋关节置换;
    • 所有形式的骨关节炎(OA);
    • 臀部有脱位风险的患者;
    • 股骨颈部骨折或近端髋关节骨折。
  • 主题在进行任何研究程序之前,使用独立的道德委员会(IEC) /机构审查委员会(IRB)批准同意书提供书面知情同意书,以进行研究参与,包括术前数据审查和 /或收集电子案例报告的数据表格和 /或收集数据。 (ECRFS)。
  • 受试者愿意并且能够参加所需的后续访问,并能够完成学习活动。

修订主题:

  • 受试者具有植入不需要修订或将在修订过程中的R3™髋臼外壳或Redapt™模块化外壳的R3™髋臼外壳。
  • 受试者具有S+N兼容的茎,不需要修订,或者在修订过程中会接收S+N兼容的茎。

排除标准:

所有主题:

  • 受试者的条件将消除或倾向于消除适当的植入物支持或阻止使用适当大小的植入物,例如:

    • 血液供应限制;
    • 骨骼支撑的数量或质量不足,例如,骨质疏松症,可能损害骨骼形成的代谢疾病,放射性骨病,髋关节周围的肿瘤和骨质乳酸;
    • 感染或其他可能导致骨吸收增加的疾病。
  • 受试者患有与Crowe III级,IV的髋关节发育不良
  • 受试者的身体疾病可能会干扰生存或结局。
  • 受试者的预期寿命不到10年。
  • 受试者的心理或神经系统状况会损害受试者的能力或限制可能使受影响肢体危险的活动的能力。
  • 受试者的身体状况或活动倾向于在植入物,例如熟接头,肌肉缺陷,多重关节残疾上施加极端负荷。
  • 受试者患有神经肌肉功能障碍(麻痹,肌分析和外展肌无力),这会在手术后引起不稳定的髋关节或步态异常
  • 受试者具有情感或神经系统状况,可以使他们参与研究的能力或愿意。
  • 受试者具有主动感染 - 全身性手术或预期手术部位。
  • 受试者的体重指数> 40.0 kg/m²。
  • 受试者对研究中使用的任何设备的任何组件都有已知的过敏。
  • 受试者怀孕或母乳喂养。
  • 受试者在积极研究的30天内进行了另一种研究药物,生物或装置研究。

修订主题:

  • 受试者的近端植入物支持不足,由于没有实现近端支撑,骨质质量差,并且使用较小的植入物,因此植入物失效的风险增加。
  • 受试者需要修改陶瓷头或衬里的骨折。
  • 受试者已经被纳入本研究的主要情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Samia Shah,博士+44 7970 144479 samia.shah@smith-nephew.com
联系人:Rachael Winter +447730287370 rachael.winter@smith-nephew.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,肯塔基州
肯塔基大学尚未招募
美国肯塔基州列克星敦,40508
联系人:Emily Hunt 859-218-0883 emily.hunt@uky.edu
首席研究员:医学博士Stephen Duncan
内华达州美国
里诺骨科诊所基金会招募
内华达州里诺,美国89503
联系人:janice ta janicet@renoortho.com
首席调查员:医学博士Sanjai Shukla
美国,纽约
NYU Langone Health招募
纽约,纽约,美国,10003
联系人:Ivelisse Rodriguez Pagan 212-598-2311 ivelisse.pagan@nyulangone.org
首席调查员:RAN SCHWARZKOPF,医学博士
特殊外科医院尚未招募
纽约,纽约,美国,10021
联系人:Kaitlin Carroll 646-714-6084 carrollk@hss.edu
首席调查员:医学博士David Mayman
特殊外科医院招募
纽约,纽约,美国,10021
联系人:Rachelle Morgenstern 212-606-1128 morgensternr@hss.edu
首席调查员:埃德温·苏(Edwin Su Su)
加拿大,安大略省
圣迈克尔医院招募
多伦多,安大略省,加拿大,M5C1R6
联系人:Jacqueline Brillirnes jacqueline.brillantes@unityhealth.to
首席研究员:马里兰州阿米尔·霍什宾(Amir Khoshbin)
赞助商和合作者
Smith&Nephew,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ran Schwarzkopf,医学博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交日期2020年3月25日
第一个发布日期2020年3月27日
上次更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期2020年7月27日
估计的初级完成日期2032年8月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月25日)
原发性总髋关节置换术(THA)的生存[时间范围:10年]
使用OR3O™双迁移率系统评估主要THA的长期生存(装置植入后10年)。生存原则定义为任何THA组件的修订,包括OR3O™双迁移率系统(衬里和插入物),髋臼外壳,股骨头和股骨茎。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月27日)
  • 单个总髋关节置换术(THA)组件的生存(OR3O双迁移率,髋臼外壳,股骨头)[时间范围:最多10年]
    以下特定组件的生存将单独呈现:OR3O™双迁移率系统,髋臼外壳,股骨头。感兴趣的终点是由于任何原因引起的特定组件的修订时间。
  • Harris Hip得分(HHS)[时间范围:前,6周,6个月,1年,2年,5年和10年]
    哈里斯髋关节分数是一个联合特定分数,包括10个涵盖疼痛域(1项,0-44分),功能(7个项目,0-47分)的项目,功能活动,缺乏畸形(1个项目,0,0或4分)和臀部运动范围(2个项目,0-5分)。分数从0(最差)到100(最佳)不等。
  • 五级欧元级五维(EQ-5D-5L)得分[时间范围:前,6周,6个月,1年,1年,2年,3年,5年,7年和10年]
    EQ-5D-5L分数由两个部分组成:描述性系统和视觉模拟量表。描述性系统用于描述受试者的健康状态,包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别可以选择最合适的答案:没有问题,小问题,中等问题,严重的问题和极端问题。要求受试者通过标记五个领域中每个地区的最合适的陈述来表明其健康状态。视觉模拟量表以垂直的视觉模拟量表记录了受试者的自我评估健康。量表上的终点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 VAS可以用作个人受访者判断的健康结果的定量度量。
  • 关节置换的髋关节残疾和骨关节炎结果评分(JR。)
    小蹄小。是一项基于髋关节残疾和骨关节炎结果评分(HOOS)的简短调查,该调查专门针对THA后的结果。 hoos Jr。由2个区域组成:疼痛(2个项目)和功能,日常生活(4个项目)。回答问题时,上周考虑了。给出了标准化的答案选项(5个李克特盒 - 否,温和,中等,严重,极端),每个问题的分数从0到4。间隔得分为0-100(0表示总髋关节残疾,100个表示完美的髋关节健康计算)(15)。
  • 影像学评估[时间范围:6周,6个月,1年,2年,5年和10年]
    从X光片进行的评估将包括植入物位置,植入物固定,异位骨化,放射性,骨溶解,萎缩和肥大
  • 安全评估[时间范围:手术,出院,6周,6个月,1年,2年,3年,5年,7年和10年]
    从受试者入学时期到研究终止或研究完成,包括术中不良事件,所有不良事件(AE)发生。
原始的次要结果指标
(提交:2020年3月25日)
  • 单个总髋关节置换术(THA)组件的生存(OR3O双迁移率,髋臼外壳,股骨头)[时间范围:最多10年]
    以下特定组件的生存将单独呈现:OR3O™双迁移率系统,髋臼外壳,股骨头。感兴趣的终点是由于任何原因引起的特定组件的修订时间。
  • Harris Hip得分(HHS)[时间范围:前,6周,6个月,1年,2年,5年和10年]
    哈里斯髋关节分数是一个联合特定分数,包括10个涵盖疼痛域(1项,0-44分),功能(7个项目,0-47分)的项目,功能活动,缺乏畸形(1个项目,0,0或4分)和臀部运动范围(2个项目,0-5分)。分数从0(最差)到100(最佳)不等。
  • 五级欧元级五维(EQ-5D-5L)得分[时间范围:前,6周,6个月,1年,1年,2年,3年,5年,7年和10年]
    EQ-5D-5L分数由两个部分组成:描述性系统和视觉模拟量表。描述性系统用于描述受试者的健康状态,包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别可以选择最合适的答案:没有问题,小问题,中等问题,严重的问题和极端问题。要求受试者通过标记五个领域中每个地区的最合适的陈述来表明其健康状态。视觉模拟量表以垂直视觉模拟量表记录了受试者的自我评价健康。
  • 关节置换的髋关节残疾和骨关节炎结果评分(JR。)
    小蹄小。是一项基于髋关节残疾和骨关节炎结果评分(HOOS)的简短调查,该调查专门针对THA后的结果。 hoos Jr。由2个区域组成:疼痛(2个项目)和功能,日常生活(4个项目)。回答问题时,上周考虑了。给出了标准化的答案选项(5个李克特盒 - 否,温和,中等,严重,极端),每个问题的分数从0到4。间隔得分为0-100(0表示总髋关节残疾,100个表示完美的髋关节健康计算)(15)。
  • 影像学评估[时间范围:6周,6个月,1年,2年,5年和10年]
    从X光片进行的评估将包括植入物位置,植入物固定,异位骨化,放射性,骨溶解,萎缩和肥大
  • 安全评估[时间范围:手术,出院,6周,6个月,1年,2年,3年,5年,7年和10年]
    从受试者入学时期到研究终止或研究完成,包括术中不良事件,所有不良事件(AE)发生。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题OR3O™双移动性系统的安全性和有效性研究
官方头衔预期的多中心研究,以评估OR3O™双迁移率系统在原发性和修订总髋关节置换术(THA)程序中的安全性和有效性
简要摘要这项研究的目的是评估OR3O™双迁移率系统的安全性和有效性。该研究将在十年内使用OR3O™双迁移率系统评估总髋关节置换术的结果。 THA的生存期将被评估长达十年。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群受试者是将OR3O™双移动系统植入主要或修订的髋关节髋关节置换术中的合适候选者
健康)状况
  • 髋关节的高级变性
  • 髋关节修订
干涉
  • 设备:主要全髋关节置换术
    使用OR3O双迁移率系统结合兼容组件的主要总髋关节置换术
  • 设备:修订总髋关节置换术
    修订使用OR3O双移动性系统与兼容组件的修订总髋关节置换术
研究组/队列
  • 主要的总髋关节置换术(THA)
    OR3O双迁移率系统用于初级tha
    干预:设备:主要的总髋关节置换术
  • 修订总髋关节置换术(THA)
    修订中使用的OR3O双向移动系统
    干预:设备:修订总髋关节置换术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月25日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2032年8月3日
估计的初级完成日期2032年8月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

所有主题:

  • 受试者是将OR3O™双移动系统植入主要或修订的总髋关节置换术中的合适候选者。
  • 在调查人员的判断中,受试者是骨骼成熟的。
  • 受试者是18至80岁(包括)。
  • 主题具有以下任何条件:

    • 由于变性,创伤后或类风湿关节炎(RA)的变性,髋关节的晚期变性;
    • 股骨头的断裂或血管坏死;
    • 先前的髋关节手术失败:关节重建,内固定,关节固定术,半截骨术,表面置换关节置换术或总髋关节置换;
    • 所有形式的骨关节炎(OA);
    • 臀部有脱位风险的患者;
    • 股骨颈部骨折或近端髋关节骨折。
  • 主题在进行任何研究程序之前,使用独立的道德委员会(IEC) /机构审查委员会(IRB)批准同意书提供书面知情同意书,以进行研究参与,包括术前数据审查和 /或收集电子案例报告的数据表格和 /或收集数据。 (ECRFS)。
  • 受试者愿意并且能够参加所需的后续访问,并能够完成学习活动。

修订主题:

  • 受试者具有植入不需要修订或将在修订过程中的R3™髋臼外壳或Redapt™模块化外壳的R3™髋臼外壳。
  • 受试者具有S+N兼容的茎,不需要修订,或者在修订过程中会接收S+N兼容的茎。

排除标准:

所有主题:

  • 受试者的条件将消除或倾向于消除适当的植入物支持或阻止使用适当大小的植入物,例如:

    • 血液供应限制;
    • 骨骼支撑的数量或质量不足,例如,骨质疏松症,可能损害骨骼形成的代谢疾病,放射性骨病,髋关节周围的肿瘤和骨质乳酸;
    • 感染或其他可能导致骨吸收增加的疾病。
  • 受试者患有与Crowe III级,IV的髋关节发育不良
  • 受试者的身体疾病可能会干扰生存或结局。
  • 受试者的预期寿命不到10年。
  • 受试者的心理或神经系统状况会损害受试者的能力或限制可能使受影响肢体危险的活动的能力。
  • 受试者的身体状况或活动倾向于在植入物,例如熟接头,肌肉缺陷,多重关节残疾上施加极端负荷。
  • 受试者患有神经肌肉功能障碍(麻痹,肌分析和外展肌无力),这会在手术后引起不稳定的髋关节或步态异常
  • 受试者具有情感或神经系统状况,可以使他们参与研究的能力或愿意。
  • 受试者具有主动感染 - 全身性手术或预期手术部位。
  • 受试者的体重指数> 40.0 kg/m²。
  • 受试者对研究中使用的任何设备的任何组件都有已知的过敏。
  • 受试者怀孕或母乳喂养。
  • 受试者在积极研究的30天内进行了另一种研究药物,生物或装置研究。

修订主题:

  • 受试者的近端植入物支持不足,由于没有实现近端支撑,骨质质量差,并且使用较小的植入物,因此植入物失效的风险增加。
  • 受试者需要修改陶瓷头或衬里的骨折。
  • 受试者已经被纳入本研究的主要情况。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Samia Shah,博士+44 7970 144479 samia.shah@smith-nephew.com
联系人:Rachael Winter +447730287370 rachael.winter@smith-nephew.com
列出的位置国家加拿大,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04325022
其他研究ID编号OR3O.2019.08
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
责任方Smith&Nephew,Inc。
研究赞助商Smith&Nephew,Inc。
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Ran Schwarzkopf,医学博士NYU Langone Health
PRS帐户Smith&Nephew,Inc。
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估OR3O™双迁移率系统的安全性和有效性。该研究将在十年内使用OR3O™双迁移率系统评估总髋关节置换术的结果。 THA的生存期将被评估长达十年。

病情或疾病 干预/治疗
髋关节髋关节修订的高级变性设备:主要全髋关节置换术设备:修订全髋关节置换术

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:预期的多中心研究,以评估OR3O™双迁移率系统在原发性和修订总髋关节置换术(THA)程序中的安全性和有效性
实际学习开始日期 2020年7月27日
估计的初级完成日期 2032年8月3日
估计 学习完成日期 2032年8月3日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
主要的总髋关节置换术(THA)
OR3O双迁移率系统用于初级tha
设备:主要全髋关节置换术
使用OR3O双迁移率系统结合兼容组件的主要总髋关节置换术

修订总髋关节置换术(THA)
修订中使用的OR3O双向移动系统
设备:修订总髋关节置换术
修订使用OR3O双移动性系统与兼容组件的修订总髋关节置换术

结果措施
主要结果指标
  1. 原发性总髋关节置换术(THA)的生存[时间范围:10年]
    使用OR3O™双迁移率系统评估主要THA的长期生存(装置植入后10年)。生存原则定义为任何THA组件的修订,包括OR3O™双迁移率系统(衬里和插入物),髋臼外壳,股骨头和股骨茎。


次要结果度量
  1. 单个总髋关节置换术(THA)组件的生存(OR3O双迁移率,髋臼外壳,股骨头)[时间范围:最多10年]
    以下特定组件的生存将单独呈现:OR3O™双迁移率系统,髋臼外壳,股骨头。感兴趣的终点是由于任何原因引起的特定组件的修订时间。

  2. Harris Hip得分(HHS)[时间范围:前,6周,6个月,1年,2年,5年和10年]
    哈里斯髋关节分数是一个联合特定分数,包括10个涵盖疼痛域(1项,0-44分),功能(7个项目,0-47分)的项目,功能活动,缺乏畸形(1个项目,0,0或4分)和臀部运动范围(2个项目,0-5分)。分数从0(最差)到100(最佳)不等。

  3. 五级欧元级五维(EQ-5D-5L)得分[时间范围:前,6周,6个月,1年,1年,2年,3年,5年,7年和10年]

    EQ-5D-5L分数由两个部分组成:描述性系统和视觉模拟量表。描述性系统用于描述受试者的健康状态,包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别可以选择最合适的答案:没有问题,小问题,中等问题,严重的问题和极端问题。要求受试者通过标记五个领域中每个地区的最合适的陈述来表明其健康状态。

    视觉模拟量表以垂直的视觉模拟量表记录了受试者的自我评估健康。量表上的终点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 VAS可以用作个人受访者判断的健康结果的定量度量。


  4. 关节置换的髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分(JR。)
    小蹄小。是一项基于髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分(HOOS)的简短调查,该调查专门针对THA后的结果。 hoos Jr。由2个区域组成:疼痛(2个项目)和功能,日常生活(4个项目)。回答问题时,上周考虑了。给出了标准化的答案选项(5个李克特盒 - 否,温和,中等,严重,极端),每个问题的分数从0到4。间隔得分为0-100(0表示总髋关节残疾,100个表示完美的髋关节健康计算)(15)。

  5. 影像学评估[时间范围:6周,6个月,1年,2年,5年和10年]
    从X光片进行的评估将包括植入物位置,植入物固定,异位骨化,放射性,骨溶解,萎缩和肥大

  6. 安全评估[时间范围:手术,出院,6周,6个月,1年,2年,3年,5年,7年和10年]
    从受试者入学时期到研究终止或研究完成,包括术中不良事件,所有不良事件(AE)发生。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
受试者是将OR3O™双移动系统植入主要或修订的髋关节髋关节置换术中的合适候选者
标准

纳入标准:

所有主题:

  • 受试者是将OR3O™双移动系统植入主要或修订的总髋关节置换术中的合适候选者。
  • 在调查人员的判断中,受试者是骨骼成熟的。
  • 受试者是18至80岁(包括)。
  • 主题具有以下任何条件:

    • 由于变性,创伤后或类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)的变性,髋关节的晚期变性;
    • 股骨头的断裂或血管坏死;
    • 先前的髋关节手术失败:关节重建,内固定,关节固定术,半截骨术,表面置换关节置换术或总髋关节置换;
    • 所有形式的骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA);
    • 臀部有脱位风险的患者;
    • 股骨颈部骨折或近端髋关节骨折。
  • 主题在进行任何研究程序之前,使用独立的道德委员会(IEC) /机构审查委员会(IRB)批准同意书提供书面知情同意书,以进行研究参与,包括术前数据审查和 /或收集电子案例报告的数据表格和 /或收集数据。 (ECRFS)。
  • 受试者愿意并且能够参加所需的后续访问,并能够完成学习活动。

修订主题:

  • 受试者具有植入不需要修订或将在修订过程中的R3™髋臼外壳或Redapt™模块化外壳的R3™髋臼外壳。
  • 受试者具有S+N兼容的茎,不需要修订,或者在修订过程中会接收S+N兼容的茎。

排除标准:

所有主题:

  • 受试者的条件将消除或倾向于消除适当的植入物支持或阻止使用适当大小的植入物,例如:

    • 血液供应限制;
    • 骨骼支撑的数量或质量不足,例如,骨质疏松症,可能损害骨骼形成的代谢疾病,放射性骨病,髋关节周围的肿瘤和骨质乳酸;
    • 感染或其他可能导致骨吸收增加的疾病。
  • 受试者患有与Crowe III级,IV的髋关节发育不良
  • 受试者的身体疾病可能会干扰生存或结局。
  • 受试者的预期寿命不到10年。
  • 受试者的心理或神经系统状况会损害受试者的能力或限制可能使受影响肢体危险的活动的能力。
  • 受试者的身体状况或活动倾向于在植入物,例如熟接头,肌肉缺陷,多重关节残疾上施加极端负荷。
  • 受试者患有神经肌肉功能障碍(麻痹,肌分析和外展肌无力),这会在手术后引起不稳定的髋关节或步态异常
  • 受试者具有情感或神经系统状况,可以使他们参与研究的能力或愿意。
  • 受试者具有主动感染 - 全身性手术或预期手术部位。
  • 受试者的体重指数> 40.0 kg/m²。
  • 受试者对研究中使用的任何设备的任何组件都有已知的过敏。
  • 受试者怀孕或母乳喂养。
  • 受试者在积极研究的30天内进行了另一种研究药物,生物或装置研究。

修订主题:

  • 受试者的近端植入物支持不足,由于没有实现近端支撑,骨质质量差,并且使用较小的植入物,因此植入物失效的风险增加。
  • 受试者需要修改陶瓷头或衬里的骨折。
  • 受试者已经被纳入本研究的主要情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Samia Shah,博士+44 7970 144479 samia.shah@smith-nephew.com
联系人:Rachael Winter +447730287370 rachael.winter@smith-nephew.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,肯塔基州
肯塔基大学尚未招募
美国肯塔基州列克星敦,40508
联系人:Emily Hunt 859-218-0883 emily.hunt@uky.edu
首席研究员:医学博士Stephen Duncan
内华达州美国
里诺骨科诊所基金会招募
内华达州里诺,美国89503
联系人:janice ta janicet@renoortho.com
首席调查员:医学博士Sanjai Shukla
美国,纽约
NYU Langone Health招募
纽约,纽约,美国,10003
联系人:Ivelisse Rodriguez Pagan 212-598-2311 ivelisse.pagan@nyulangone.org
首席调查员:RAN SCHWARZKOPF,医学博士
特殊外科医院尚未招募
纽约,纽约,美国,10021
联系人:Kaitlin Carroll 646-714-6084 carrollk@hss.edu
首席调查员:医学博士David Mayman
特殊外科医院招募
纽约,纽约,美国,10021
联系人:Rachelle Morgenstern 212-606-1128 morgensternr@hss.edu
首席调查员:埃德温·苏(Edwin Su Su)
加拿大,安大略省
圣迈克尔医院招募
多伦多,安大略省,加拿大,M5C1R6
联系人:Jacqueline Brillirnes jacqueline.brillantes@unityhealth.to
首席研究员:马里兰州阿米尔·霍什宾(Amir Khoshbin)
赞助商和合作者
Smith&Nephew,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ran Schwarzkopf,医学博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交日期2020年3月25日
第一个发布日期2020年3月27日
上次更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期2020年7月27日
估计的初级完成日期2032年8月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月25日)
原发性总髋关节置换术(THA)的生存[时间范围:10年]
使用OR3O™双迁移率系统评估主要THA的长期生存(装置植入后10年)。生存原则定义为任何THA组件的修订,包括OR3O™双迁移率系统(衬里和插入物),髋臼外壳,股骨头和股骨茎。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月27日)
  • 单个总髋关节置换术(THA)组件的生存(OR3O双迁移率,髋臼外壳,股骨头)[时间范围:最多10年]
    以下特定组件的生存将单独呈现:OR3O™双迁移率系统,髋臼外壳,股骨头。感兴趣的终点是由于任何原因引起的特定组件的修订时间。
  • Harris Hip得分(HHS)[时间范围:前,6周,6个月,1年,2年,5年和10年]
    哈里斯髋关节分数是一个联合特定分数,包括10个涵盖疼痛域(1项,0-44分),功能(7个项目,0-47分)的项目,功能活动,缺乏畸形(1个项目,0,0或4分)和臀部运动范围(2个项目,0-5分)。分数从0(最差)到100(最佳)不等。
  • 五级欧元级五维(EQ-5D-5L)得分[时间范围:前,6周,6个月,1年,1年,2年,3年,5年,7年和10年]
    EQ-5D-5L分数由两个部分组成:描述性系统和视觉模拟量表。描述性系统用于描述受试者的健康状态,包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别可以选择最合适的答案:没有问题,小问题,中等问题,严重的问题和极端问题。要求受试者通过标记五个领域中每个地区的最合适的陈述来表明其健康状态。视觉模拟量表以垂直的视觉模拟量表记录了受试者的自我评估健康。量表上的终点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 VAS可以用作个人受访者判断的健康结果的定量度量。
  • 关节置换的髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分(JR。)
    小蹄小。是一项基于髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分(HOOS)的简短调查,该调查专门针对THA后的结果。 hoos Jr。由2个区域组成:疼痛(2个项目)和功能,日常生活(4个项目)。回答问题时,上周考虑了。给出了标准化的答案选项(5个李克特盒 - 否,温和,中等,严重,极端),每个问题的分数从0到4。间隔得分为0-100(0表示总髋关节残疾,100个表示完美的髋关节健康计算)(15)。
  • 影像学评估[时间范围:6周,6个月,1年,2年,5年和10年]
    从X光片进行的评估将包括植入物位置,植入物固定,异位骨化,放射性,骨溶解,萎缩和肥大
  • 安全评估[时间范围:手术,出院,6周,6个月,1年,2年,3年,5年,7年和10年]
    从受试者入学时期到研究终止或研究完成,包括术中不良事件,所有不良事件(AE)发生。
原始的次要结果指标
(提交:2020年3月25日)
  • 单个总髋关节置换术(THA)组件的生存(OR3O双迁移率,髋臼外壳,股骨头)[时间范围:最多10年]
    以下特定组件的生存将单独呈现:OR3O™双迁移率系统,髋臼外壳,股骨头。感兴趣的终点是由于任何原因引起的特定组件的修订时间。
  • Harris Hip得分(HHS)[时间范围:前,6周,6个月,1年,2年,5年和10年]
    哈里斯髋关节分数是一个联合特定分数,包括10个涵盖疼痛域(1项,0-44分),功能(7个项目,0-47分)的项目,功能活动,缺乏畸形(1个项目,0,0或4分)和臀部运动范围(2个项目,0-5分)。分数从0(最差)到100(最佳)不等。
  • 五级欧元级五维(EQ-5D-5L)得分[时间范围:前,6周,6个月,1年,1年,2年,3年,5年,7年和10年]
    EQ-5D-5L分数由两个部分组成:描述性系统和视觉模拟量表。描述性系统用于描述受试者的健康状态,包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别可以选择最合适的答案:没有问题,小问题,中等问题,严重的问题和极端问题。要求受试者通过标记五个领域中每个地区的最合适的陈述来表明其健康状态。视觉模拟量表以垂直视觉模拟量表记录了受试者的自我评价健康。
  • 关节置换的髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分(JR。)
    小蹄小。是一项基于髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分(HOOS)的简短调查,该调查专门针对THA后的结果。 hoos Jr。由2个区域组成:疼痛(2个项目)和功能,日常生活(4个项目)。回答问题时,上周考虑了。给出了标准化的答案选项(5个李克特盒 - 否,温和,中等,严重,极端),每个问题的分数从0到4。间隔得分为0-100(0表示总髋关节残疾,100个表示完美的髋关节健康计算)(15)。
  • 影像学评估[时间范围:6周,6个月,1年,2年,5年和10年]
    从X光片进行的评估将包括植入物位置,植入物固定,异位骨化,放射性,骨溶解,萎缩和肥大
  • 安全评估[时间范围:手术,出院,6周,6个月,1年,2年,3年,5年,7年和10年]
    从受试者入学时期到研究终止或研究完成,包括术中不良事件,所有不良事件(AE)发生。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题OR3O™双移动性系统的安全性和有效性研究
官方头衔预期的多中心研究,以评估OR3O™双迁移率系统在原发性和修订总髋关节置换术(THA)程序中的安全性和有效性
简要摘要这项研究的目的是评估OR3O™双迁移率系统的安全性和有效性。该研究将在十年内使用OR3O™双迁移率系统评估总髋关节置换术的结果。 THA的生存期将被评估长达十年。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群受试者是将OR3O™双移动系统植入主要或修订的髋关节髋关节置换术中的合适候选者
健康)状况
  • 髋关节的高级变性
  • 髋关节修订
干涉
  • 设备:主要全髋关节置换术
    使用OR3O双迁移率系统结合兼容组件的主要总髋关节置换术
  • 设备:修订总髋关节置换术
    修订使用OR3O双移动性系统与兼容组件的修订总髋关节置换术
研究组/队列
  • 主要的总髋关节置换术(THA)
    OR3O双迁移率系统用于初级tha
    干预:设备:主要的总髋关节置换术
  • 修订总髋关节置换术(THA)
    修订中使用的OR3O双向移动系统
    干预:设备:修订总髋关节置换术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月25日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2032年8月3日
估计的初级完成日期2032年8月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

所有主题:

  • 受试者是将OR3O™双移动系统植入主要或修订的总髋关节置换术中的合适候选者。
  • 在调查人员的判断中,受试者是骨骼成熟的。
  • 受试者是18至80岁(包括)。
  • 主题具有以下任何条件:

    • 由于变性,创伤后或类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)的变性,髋关节的晚期变性;
    • 股骨头的断裂或血管坏死;
    • 先前的髋关节手术失败:关节重建,内固定,关节固定术,半截骨术,表面置换关节置换术或总髋关节置换;
    • 所有形式的骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA);
    • 臀部有脱位风险的患者;
    • 股骨颈部骨折或近端髋关节骨折。
  • 主题在进行任何研究程序之前,使用独立的道德委员会(IEC) /机构审查委员会(IRB)批准同意书提供书面知情同意书,以进行研究参与,包括术前数据审查和 /或收集电子案例报告的数据表格和 /或收集数据。 (ECRFS)。
  • 受试者愿意并且能够参加所需的后续访问,并能够完成学习活动。

修订主题:

  • 受试者具有植入不需要修订或将在修订过程中的R3™髋臼外壳或Redapt™模块化外壳的R3™髋臼外壳。
  • 受试者具有S+N兼容的茎,不需要修订,或者在修订过程中会接收S+N兼容的茎。

排除标准:

所有主题:

  • 受试者的条件将消除或倾向于消除适当的植入物支持或阻止使用适当大小的植入物,例如:

    • 血液供应限制;
    • 骨骼支撑的数量或质量不足,例如,骨质疏松症,可能损害骨骼形成的代谢疾病,放射性骨病,髋关节周围的肿瘤和骨质乳酸;
    • 感染或其他可能导致骨吸收增加的疾病。
  • 受试者患有与Crowe III级,IV的髋关节发育不良
  • 受试者的身体疾病可能会干扰生存或结局。
  • 受试者的预期寿命不到10年。
  • 受试者的心理或神经系统状况会损害受试者的能力或限制可能使受影响肢体危险的活动的能力。
  • 受试者的身体状况或活动倾向于在植入物,例如熟接头,肌肉缺陷,多重关节残疾上施加极端负荷。
  • 受试者患有神经肌肉功能障碍(麻痹,肌分析和外展肌无力),这会在手术后引起不稳定的髋关节或步态异常
  • 受试者具有情感或神经系统状况,可以使他们参与研究的能力或愿意。
  • 受试者具有主动感染 - 全身性手术或预期手术部位。
  • 受试者的体重指数> 40.0 kg/m²。
  • 受试者对研究中使用的任何设备的任何组件都有已知的过敏。
  • 受试者怀孕或母乳喂养。
  • 受试者在积极研究的30天内进行了另一种研究药物,生物或装置研究。

修订主题:

  • 受试者的近端植入物支持不足,由于没有实现近端支撑,骨质质量差,并且使用较小的植入物,因此植入物失效的风险增加。
  • 受试者需要修改陶瓷头或衬里的骨折。
  • 受试者已经被纳入本研究的主要情况。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Samia Shah,博士+44 7970 144479 samia.shah@smith-nephew.com
联系人:Rachael Winter +447730287370 rachael.winter@smith-nephew.com
列出的位置国家加拿大,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04325022
其他研究ID编号OR3O.2019.08
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
责任方Smith&Nephew,Inc。
研究赞助商Smith&Nephew,Inc。
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Ran Schwarzkopf,医学博士NYU Langone Health
PRS帐户Smith&Nephew,Inc。
验证日期2021年3月

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