病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
髋关节髋关节修订的高级变性 | 设备:主要全髋关节置换术设备:修订全髋关节置换术 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 预期的多中心研究,以评估OR3O™双迁移率系统在原发性和修订总髋关节置换术(THA)程序中的安全性和有效性 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2032年8月3日 |
估计 学习完成日期 : | 2032年8月3日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
主要的总髋关节置换术(THA) OR3O双迁移率系统用于初级tha | 设备:主要全髋关节置换术 使用OR3O双迁移率系统结合兼容组件的主要总髋关节置换术 |
修订总髋关节置换术(THA) 修订中使用的OR3O双向移动系统 | 设备:修订总髋关节置换术 修订使用OR3O双移动性系统与兼容组件的修订总髋关节置换术 |
EQ-5D-5L分数由两个部分组成:描述性系统和视觉模拟量表。描述性系统用于描述受试者的健康状态,包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别可以选择最合适的答案:没有问题,小问题,中等问题,严重的问题和极端问题。要求受试者通过标记五个领域中每个地区的最合适的陈述来表明其健康状态。
视觉模拟量表以垂直的视觉模拟量表记录了受试者的自我评估健康。量表上的终点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 VAS可以用作个人受访者判断的健康结果的定量度量。
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
所有主题:
主题具有以下任何条件:
修订主题:
排除标准:
所有主题:
受试者的条件将消除或倾向于消除适当的植入物支持或阻止使用适当大小的植入物,例如:
修订主题:
联系人:Samia Shah,博士 | +44 7970 144479 | samia.shah@smith-nephew.com | |
联系人:Rachael Winter | +447730287370 | rachael.winter@smith-nephew.com |
美国,肯塔基州 | |
肯塔基大学 | 尚未招募 |
美国肯塔基州列克星敦,40508 | |
联系人:Emily Hunt 859-218-0883 emily.hunt@uky.edu | |
首席研究员:医学博士Stephen Duncan | |
内华达州美国 | |
里诺骨科诊所基金会 | 招募 |
内华达州里诺,美国89503 | |
联系人:janice ta janicet@renoortho.com | |
首席调查员:医学博士Sanjai Shukla | |
美国,纽约 | |
NYU Langone Health | 招募 |
纽约,纽约,美国,10003 | |
联系人:Ivelisse Rodriguez Pagan 212-598-2311 ivelisse.pagan@nyulangone.org | |
首席调查员:RAN SCHWARZKOPF,医学博士 | |
特殊外科医院 | 尚未招募 |
纽约,纽约,美国,10021 | |
联系人:Kaitlin Carroll 646-714-6084 carrollk@hss.edu | |
首席调查员:医学博士David Mayman | |
特殊外科医院 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10021 | |
联系人:Rachelle Morgenstern 212-606-1128 morgensternr@hss.edu | |
首席调查员:埃德温·苏(Edwin Su Su) | |
加拿大,安大略省 | |
圣迈克尔医院 | 招募 |
多伦多,安大略省,加拿大,M5C1R6 | |
联系人:Jacqueline Brillirnes jacqueline.brillantes@unityhealth.to | |
首席研究员:马里兰州阿米尔·霍什宾(Amir Khoshbin) |
首席研究员: | Ran Schwarzkopf,医学博士 | NYU Langone Health |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年7月27日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2032年8月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 原发性总髋关节置换术(THA)的生存[时间范围:10年] 使用OR3O™双迁移率系统评估主要THA的长期生存(装置植入后10年)。生存原则定义为任何THA组件的修订,包括OR3O™双迁移率系统(衬里和插入物),髋臼外壳,股骨头和股骨茎。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | OR3O™双移动性系统的安全性和有效性研究 | ||||||||
官方头衔 | 预期的多中心研究,以评估OR3O™双迁移率系统在原发性和修订总髋关节置换术(THA)程序中的安全性和有效性 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估OR3O™双迁移率系统的安全性和有效性。该研究将在十年内使用OR3O™双迁移率系统评估总髋关节置换术的结果。 THA的生存期将被评估长达十年。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 受试者是将OR3O™双移动系统植入主要或修订的髋关节髋关节置换术中的合适候选者 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 |
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研究组/队列 |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 400 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2032年8月3日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2032年8月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 所有主题:
修订主题:
排除标准: 所有主题:
修订主题:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 加拿大,美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04325022 | ||||||||
其他研究ID编号 | OR3O.2019.08 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Smith&Nephew,Inc。 | ||||||||
研究赞助商 | Smith&Nephew,Inc。 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Smith&Nephew,Inc。 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
髋关节髋关节修订的高级变性 | 设备:主要全髋关节置换术设备:修订全髋关节置换术 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 预期的多中心研究,以评估OR3O™双迁移率系统在原发性和修订总髋关节置换术(THA)程序中的安全性和有效性 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2032年8月3日 |
估计 学习完成日期 : | 2032年8月3日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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主要的总髋关节置换术(THA) OR3O双迁移率系统用于初级tha | 设备:主要全髋关节置换术 使用OR3O双迁移率系统结合兼容组件的主要总髋关节置换术 |
修订总髋关节置换术(THA) 修订中使用的OR3O双向移动系统 | 设备:修订总髋关节置换术 修订使用OR3O双移动性系统与兼容组件的修订总髋关节置换术 |
EQ-5D-5L分数由两个部分组成:描述性系统和视觉模拟量表。描述性系统用于描述受试者的健康状态,包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别可以选择最合适的答案:没有问题,小问题,中等问题,严重的问题和极端问题。要求受试者通过标记五个领域中每个地区的最合适的陈述来表明其健康状态。
视觉模拟量表以垂直的视觉模拟量表记录了受试者的自我评估健康。量表上的终点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 VAS可以用作个人受访者判断的健康结果的定量度量。
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
所有主题:
主题具有以下任何条件:
修订主题:
排除标准:
所有主题:
受试者的条件将消除或倾向于消除适当的植入物支持或阻止使用适当大小的植入物,例如:
修订主题:
联系人:Samia Shah,博士 | +44 7970 144479 | samia.shah@smith-nephew.com | |
联系人:Rachael Winter | +447730287370 | rachael.winter@smith-nephew.com |
美国,肯塔基州 | |
肯塔基大学 | 尚未招募 |
美国肯塔基州列克星敦,40508 | |
联系人:Emily Hunt 859-218-0883 emily.hunt@uky.edu | |
首席研究员:医学博士Stephen Duncan | |
内华达州美国 | |
里诺骨科诊所基金会 | 招募 |
内华达州里诺,美国89503 | |
联系人:janice ta janicet@renoortho.com | |
首席调查员:医学博士Sanjai Shukla | |
美国,纽约 | |
NYU Langone Health | 招募 |
纽约,纽约,美国,10003 | |
联系人:Ivelisse Rodriguez Pagan 212-598-2311 ivelisse.pagan@nyulangone.org | |
首席调查员:RAN SCHWARZKOPF,医学博士 | |
特殊外科医院 | 尚未招募 |
纽约,纽约,美国,10021 | |
联系人:Kaitlin Carroll 646-714-6084 carrollk@hss.edu | |
首席调查员:医学博士David Mayman | |
特殊外科医院 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10021 | |
联系人:Rachelle Morgenstern 212-606-1128 morgensternr@hss.edu | |
首席调查员:埃德温·苏(Edwin Su Su) | |
加拿大,安大略省 | |
圣迈克尔医院 | 招募 |
多伦多,安大略省,加拿大,M5C1R6 | |
联系人:Jacqueline Brillirnes jacqueline.brillantes@unityhealth.to | |
首席研究员:马里兰州阿米尔·霍什宾(Amir Khoshbin) |
首席研究员: | Ran Schwarzkopf,医学博士 | NYU Langone Health |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年7月27日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2032年8月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 原发性总髋关节置换术(THA)的生存[时间范围:10年] 使用OR3O™双迁移率系统评估主要THA的长期生存(装置植入后10年)。生存原则定义为任何THA组件的修订,包括OR3O™双迁移率系统(衬里和插入物),髋臼外壳,股骨头和股骨茎。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | OR3O™双移动性系统的安全性和有效性研究 | ||||||||
官方头衔 | 预期的多中心研究,以评估OR3O™双迁移率系统在原发性和修订总髋关节置换术(THA)程序中的安全性和有效性 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估OR3O™双迁移率系统的安全性和有效性。该研究将在十年内使用OR3O™双迁移率系统评估总髋关节置换术的结果。 THA的生存期将被评估长达十年。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 受试者是将OR3O™双移动系统植入主要或修订的髋关节髋关节置换术中的合适候选者 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 400 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2032年8月3日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2032年8月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 所有主题:
修订主题:
排除标准: 所有主题:
修订主题:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 加拿大,美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04325022 | ||||||||
其他研究ID编号 | OR3O.2019.08 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Smith&Nephew,Inc。 | ||||||||
研究赞助商 | Smith&Nephew,Inc。 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Smith&Nephew,Inc。 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |