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出境医 / 临床实验 / HCP1102胶囊在多年生过敏性鼻炎患者中的功效和安全性

HCP1102胶囊在多年生过敏性鼻炎患者中的功效和安全性

研究描述
简要摘要：

HCP1102对多年生过敏性鼻炎患者的功效和安全性：

随机，双盲，主动控制的多中心3期临床试验


病情或疾病 干预/治疗阶段
多年生过敏性鼻炎药物：HCP1102药物：HGP1408阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 174名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题： HCP1102对多年生过敏性鼻炎患者的功效和安全性：一种随机，双盲，主动控制的多中心3期临床试验
实际学习开始日期 ： 2018年10月23日
实际的初级完成日期 ： 2019年6月24日
实际 学习完成日期 ： 2019年6月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HCP1102药物：HCP1102
参与者将每天一次接受HCP1102（Montelukast + LevoceTrizine的组合），每天一次。

主动比较器：HGP1408药物：HGP1408
参与者将每天一次接受4周的HGP1408（levoceTrizine）的关键。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 平均白天鼻症状评分的变化[时间范围：基线，3-4周（2周）]
    白天的鼻症状包括鼻漏，鼻阻塞，打喷嚏和瘙痒，每个症状从0到3（0 = none，1 =轻度，2 =中度和3 =严重）。


次要结果度量 ：
  1. 平均夜间鼻症状评分的变化[时间范围：基线，3-4周（2周）]
    夜间鼻症状包括鼻阻塞觉醒（0 =无; 1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重），难以入睡（0 =完全不; 1 = Little; 2 =中度; 3 = righter）和夜间觉醒（0 =根本不; 1 =一次； 2 =多次; 3 =整夜清醒）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 15岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 研究前至少有2年的患者
  • 皮肤刺测试的阳性结果
  • 提供签名的书面知情同意书的患者
  • 能够并且愿意完成学科日记的患者
  • 同意在整个研究期间保持周围环境一致性的患者

排除标准：

  • 患有过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎的患者患有不同原因。
  • 严重哮喘患者。
  • 急性病史•访问后的1个月内慢性鼻窦炎1
  • 访问后3个月内鼻内手术的病史1
  • 在访问前1个月内开始进行免疫疗法或剂量修改1
  • 上呼吸道感染包括在访问后的3周内感染感染和全身感染。
  • 长期使用三环抗抑郁药，β激动剂，支气管扩张剂等，可能会影响研究药物的功效。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
江南遣散医院。
首尔，韩国，共和国
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kyung-Su Kim，医学博士，博士江南遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年3月27日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月23日
实际的初级完成日期2019年6月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月26日）		平均白天鼻症状评分的变化[时间范围：基线，3-4周（2周）]
白天的鼻症状包括鼻漏，鼻阻塞，打喷嚏和瘙痒，每个症状从0到3（0 = none，1 =轻度，2 =中度和3 =严重）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月26日）		平均夜间鼻症状评分的变化[时间范围：基线，3-4周（2周）]
夜间鼻症状包括鼻阻塞觉醒（0 =无; 1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重），难以入睡（0 =完全不; 1 = Little; 2 =中度; 3 = righter）和夜间觉醒（0 =根本不; 1 =一次； 2 =多次; 3 =整夜清醒）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HCP1102胶囊在多年生过敏性鼻炎患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE HCP1102对多年生过敏性鼻炎患者的功效和安全性：一种随机，双盲，主动控制的多中心3期临床试验
简要摘要

HCP1102对多年生过敏性鼻炎患者的功效和安全性：

随机，双盲，主动控制的多中心3期临床试验

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE多年生过敏性鼻炎
干预ICMJE
  • 药物：HCP1102
    参与者将每天一次接受HCP1102（Montelukast + LevoceTrizine的组合），每天一次。
  • 药物：HGP1408
    参与者将每天一次接受4周的HGP1408（levoceTrizine）的关键。
研究臂ICMJE
  • 实验：HCP1102
    干预：药物：HCP1102
  • 主动比较器：HGP1408
    干预：药物：HGP1408
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月26日）		 174
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年6月24日
实际的初级完成日期2019年6月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 研究前至少有2年的患者
  • 皮肤刺测试的阳性结果
  • 提供签名的书面知情同意书的患者
  • 能够并且愿意完成学科日记的患者
  • 同意在整个研究期间保持周围环境一致性的患者

排除标准：

  • 患有过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎的患者患有不同原因。
  • 严重哮喘患者。
  • 急性病史•访问后的1个月内慢性鼻窦炎1
  • 访问后3个月内鼻内手术的病史1
  • 在访问前1个月内开始进行免疫疗法或剂量修改1
  • 上呼吸道感染包括在访问后的3周内感染感染和全身感染。
  • 长期使用三环抗抑郁药，β激动剂，支气管扩张剂等，可能会影响研究药物的功效。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 15岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04324918
其他研究ID编号ICMJE HM-MOLZ-303
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方汉米制药有限公司
研究赞助商ICMJE汉米制药有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Kyung-Su Kim，医学博士，博士江南遣散医院
PRS帐户汉米制药有限公司
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

HCP1102对多年生过敏性鼻炎患者的功效和安全性：

随机，双盲，主动控制的多中心3期临床试验


病情或疾病 干预/治疗阶段
多年生过敏性鼻炎药物：HCP1102药物：HGP1408阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 174名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题： HCP1102对多年生过敏性鼻炎患者的功效和安全性：一种随机，双盲，主动控制的多中心3期临床试验
实际学习开始日期 ： 2018年10月23日
实际的初级完成日期 ： 2019年6月24日
实际 学习完成日期 ： 2019年6月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HCP1102药物：HCP1102
参与者将每天一次接受HCP1102（Montelukast + LevoceTrizine的组合），每天一次。

主动比较器：HGP1408药物：HGP1408
参与者将每天一次接受4周的HGP1408（levoceTrizine）的关键。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 平均白天鼻症状评分的变化[时间范围：基线，3-4周（2周）]
    白天的鼻症状包括鼻漏，鼻阻塞，打喷嚏和瘙痒，每个症状从0到3（0 = none，1 =轻度，2 =中度和3 =严重）。


次要结果度量 ：
  1. 平均夜间鼻症状评分的变化[时间范围：基线，3-4周（2周）]
    夜间鼻症状包括鼻阻塞觉醒（0 =无; 1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重），难以入睡（0 =完全不; 1 = Little; 2 =中度; 3 = righter）和夜间觉醒（0 =根本不; 1 =一次； 2 =多次; 3 =整夜清醒）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 15岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 研究前至少有2年的患者
  • 皮肤刺测试的阳性结果
  • 提供签名的书面知情同意书的患者
  • 能够并且愿意完成学科日记的患者
  • 同意在整个研究期间保持周围环境一致性的患者

排除标准：

  • 患有过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎的患者患有不同原因。
  • 严重哮喘患者。
  • 急性病史•访问后的1个月内慢性鼻窦炎1
  • 访问后3个月内鼻内手术的病史1
  • 在访问前1个月内开始进行免疫疗法或剂量修改1
  • 上呼吸道感染包括在访问后的3周内感染感染和全身感染。
  • 长期使用三环抗抑郁药，β激动剂，支气管扩张剂等，可能会影响研究药物的功效。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
江南遣散医院。
首尔，韩国，共和国
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kyung-Su Kim，医学博士，博士江南遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年3月27日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月23日
实际的初级完成日期2019年6月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月26日）		平均白天鼻症状评分的变化[时间范围：基线，3-4周（2周）]
白天的鼻症状包括鼻漏，鼻阻塞，打喷嚏和瘙痒，每个症状从0到3（0 = none，1 =轻度，2 =中度和3 =严重）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月26日）		平均夜间鼻症状评分的变化[时间范围：基线，3-4周（2周）]
夜间鼻症状包括鼻阻塞觉醒（0 =无; 1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重），难以入睡（0 =完全不; 1 = Little; 2 =中度; 3 = righter）和夜间觉醒（0 =根本不; 1 =一次； 2 =多次; 3 =整夜清醒）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HCP1102胶囊在多年生过敏性鼻炎患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE HCP1102对多年生过敏性鼻炎患者的功效和安全性：一种随机，双盲，主动控制的多中心3期临床试验
简要摘要

HCP1102对多年生过敏性鼻炎患者的功效和安全性：

随机，双盲，主动控制的多中心3期临床试验

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE多年生过敏性鼻炎
干预ICMJE
  • 药物：HCP1102
    参与者将每天一次接受HCP1102（Montelukast + LevoceTrizine的组合），每天一次。
  • 药物：HGP1408
    参与者将每天一次接受4周的HGP1408（levoceTrizine）的关键。
研究臂ICMJE
  • 实验：HCP1102
    干预：药物：HCP1102
  • 主动比较器：HGP1408
    干预：药物：HGP1408
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月26日）		 174
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年6月24日
实际的初级完成日期2019年6月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 研究前至少有2年的患者
  • 皮肤刺测试的阳性结果
  • 提供签名的书面知情同意书的患者
  • 能够并且愿意完成学科日记的患者
  • 同意在整个研究期间保持周围环境一致性的患者

排除标准：

  • 患有过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎的患者患有不同原因。
  • 严重哮喘患者。
  • 急性病史•访问后的1个月内慢性鼻窦炎1
  • 访问后3个月内鼻内手术的病史1
  • 在访问前1个月内开始进行免疫疗法或剂量修改1
  • 上呼吸道感染包括在访问后的3周内感染感染和全身感染。
  • 长期使用三环抗抑郁药，β激动剂，支气管扩张剂等，可能会影响研究药物的功效。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 15岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04324918
其他研究ID编号ICMJE HM-MOLZ-303
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方汉米制药有限公司
研究赞助商ICMJE汉米制药有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Kyung-Su Kim，医学博士，博士江南遣散医院
PRS帐户汉米制药有限公司
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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