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出境医 / 临床实验 / 研究HIP1802的安全性，药代动力学和药效学与HGP1705的安全性，健康志愿者

研究HIP1802的安全性，药代动力学和药效学与HGP1705的安全性，健康志愿者

研究描述
简要摘要：
在健康志愿者中比较HIP1802与HGP1705的安全性，药代动力学和药效学的1阶段研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：HIP1802药物：HGP1705阶段1

详细说明：
一项随机，开放标签，多剂量的分频研究，以比较健康志愿者中HIP1802的安全性，药代动力学和药效学与HGP1705
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放标签，多剂量的分频研究，以比较健康志愿者中HIP1802的安全性，药代动力学和药效学与HGP1705
估计研究开始日期 ： 2020年4月
估计的初级完成日期 ： 2020年6月
估计 学习完成日期 ： 2020年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：序列1药物：HIP1802
测试药物

药物：HGP1705
参考药物

实验：序列2药物：HIP1802
测试药物

药物：HGP1705
参考药物

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Auclast [时间范围：0-24小时]
  2. 在24小时内胃pH的基线降低率[时间范围：0-24小时]

次要结果度量 ：
  1. CMAX [时间范围：0-24小时]
  2. tmax [时间范围：0-24小时]
  3. T1/2 [时间范围：0-24小时]
  4. Cl/f [时间范围：0-24小时]
  5. VD/F [时间范围：0-24小时]
  6. auctau [时间范围：0-24小时]
  7. CMIN，SS [时间范围：0-24小时]
  8. CMAX，SS [时间范围：0-24小时]
  9. T1/2，SS [时间范围：0-24小时]
  10. CLS/F [时间范围：0-24小时]
  11. VD，SS/F [时间范围：0-24小时]
  12. 在24小时内胃pH的基线降低率[时间范围：0-24小时]
  13. 持续时间与胃集成pH> 4 /24小时[时间范围：0-24小时]
  14. 中值24小时胃pH [时间范围：0-24小时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在19至50岁之间的健康志愿者。
  • 体重指数（BMI）在19至28 kg/m2的范围内，体重为55.0kg至90.0kg。
  • 在充分聆听和理解该临床试验的细节后，在筛查前愿意征得知情同意的受试者。
  • 受试者判决的临床实验室测试有资格的受试者。

排除标准：

  • 胃肠道疾病（胃肠道溃疡，胃炎，胃痉挛，胃 - 食管反流疾病，克罗恩病或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎）或胃肠道手术（简单的Cecal或Hernia手术除外）可能会影响安全和药物的测试药物的安全性和药物评估。
  • 对研究产品或相同成分或其他药物（阿司匹林，抗生素等）有超敏反应或临床上显着性过敏史的受试者。
  • 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶超过正常范围的上限的1.5倍，从随机分组前筛选实验室结果。
  • 受试者在筛查访问前一个月内继续喝酒（每周21单位，1单位= 10 g纯酒精），或者在住院期间无法弃权。
  • 吸烟者（> 10烟/天）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jin-A Jung博士82-2-410-9038 jajung@hanmi.co.kr
联系人：Jin Jang，医学博士82-2-2072-1910 ijjang@snu.ac.kr

赞助商和合作者
汉米制药有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月28日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年3月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月26日）
  • Auclast [时间范围：0-24小时]
  • 在24小时内胃pH的基线降低率[时间范围：0-24小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月26日）
  • CMAX [时间范围：0-24小时]
  • tmax [时间范围：0-24小时]
  • T1/2 [时间范围：0-24小时]
  • Cl/f [时间范围：0-24小时]
  • VD/F [时间范围：0-24小时]
  • auctau [时间范围：0-24小时]
  • CMIN，SS [时间范围：0-24小时]
  • CMAX，SS [时间范围：0-24小时]
  • T1/2，SS [时间范围：0-24小时]
  • CLS/F [时间范围：0-24小时]
  • VD，SS/F [时间范围：0-24小时]
  • 在24小时内胃pH的基线降低率[时间范围：0-24小时]
  • 持续时间与胃集成pH> 4 /24小时[时间范围：0-24小时]
  • 中值24小时胃pH [时间范围：0-24小时]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究HIP1802的安全性，药代动力学和药效学与HGP1705的安全性，健康志愿者
官方标题ICMJE一项随机，开放标签，多剂量的分频研究，以比较健康志愿者中HIP1802的安全性，药代动力学和药效学与HGP1705
简要摘要在健康志愿者中比较HIP1802与HGP1705的安全性，药代动力学和药效学的1阶段研究
详细说明一项随机，开放标签，多剂量的分频研究，以比较健康志愿者中HIP1802的安全性，药代动力学和药效学与HGP1705
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：HIP1802
    测试药物
  • 药物：HGP1705
    参考药物
研究臂ICMJE
  • 实验：序列1
    干预措施：
    • 药物：HIP1802
    • 药物：HGP1705
  • 实验：序列2
    干预措施：
    • 药物：HIP1802
    • 药物：HGP1705
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月26日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在19至50岁之间的健康志愿者。
  • 体重指数（BMI）在19至28 kg/m2的范围内，体重为55.0kg至90.0kg。
  • 在充分聆听和理解该临床试验的细节后，在筛查前愿意征得知情同意的受试者。
  • 受试者判决的临床实验室测试有资格的受试者。

排除标准：

  • 胃肠道疾病（胃肠道溃疡，胃炎，胃痉挛，胃 - 食管反流疾病，克罗恩病或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎）或胃肠道手术（简单的Cecal或Hernia手术除外）可能会影响安全和药物的测试药物的安全性和药物评估。
  • 对研究产品或相同成分或其他药物（阿司匹林，抗生素等）有超敏反应或临床上显着性过敏史的受试者。
  • 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶超过正常范围的上限的1.5倍，从随机分组前筛选实验室结果。
  • 受试者在筛查访问前一个月内继续喝酒（每周21单位，1单位= 10 g纯酒精），或者在住院期间无法弃权。
  • 吸烟者（> 10烟/天）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Jin-A Jung博士82-2-410-9038 jajung@hanmi.co.kr
联系人：Jin Jang，医学博士82-2-2072-1910 ijjang@snu.ac.kr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04324905
其他研究ID编号ICMJE HM-ESOB-101
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方汉米制药有限公司
研究赞助商ICMJE汉米制药有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户汉米制药有限公司
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在健康志愿者中比较HIP1802与HGP1705的安全性，药代动力学和药效学的1阶段研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：HIP1802药物：HGP1705阶段1

详细说明：
一项随机，开放标签，多剂量的分频研究，以比较健康志愿者中HIP1802的安全性，药代动力学和药效学与HGP1705
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放标签，多剂量的分频研究，以比较健康志愿者中HIP1802的安全性，药代动力学和药效学与HGP1705
估计研究开始日期 ： 2020年4月
估计的初级完成日期 ： 2020年6月
估计 学习完成日期 ： 2020年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：序列1药物：HIP1802
测试药物

药物：HGP1705
参考药物

实验：序列2药物：HIP1802
测试药物

药物：HGP1705
参考药物

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Auclast [时间范围：0-24小时]
  2. 在24小时内胃pH的基线降低率[时间范围：0-24小时]

次要结果度量 ：
  1. CMAX [时间范围：0-24小时]
  2. tmax [时间范围：0-24小时]
  3. T1/2 [时间范围：0-24小时]
  4. Cl/f [时间范围：0-24小时]
  5. VD/F [时间范围：0-24小时]
  6. auctau [时间范围：0-24小时]
  7. CMIN，SS [时间范围：0-24小时]
  8. CMAX，SS [时间范围：0-24小时]
  9. T1/2，SS [时间范围：0-24小时]
  10. CLS/F [时间范围：0-24小时]
  11. VD，SS/F [时间范围：0-24小时]
  12. 在24小时内胃pH的基线降低率[时间范围：0-24小时]
  13. 持续时间与胃集成pH> 4 /24小时[时间范围：0-24小时]
  14. 中值24小时胃pH [时间范围：0-24小时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在19至50岁之间的健康志愿者。
  • 体重指数（BMI）在19至28 kg/m2的范围内，体重为55.0kg至90.0kg。
  • 在充分聆听和理解该临床试验的细节后，在筛查前愿意征得知情同意的受试者。
  • 受试者判决的临床实验室测试有资格的受试者。

排除标准：

  • 胃肠道疾病（胃肠道溃疡，胃炎，胃痉挛，胃 - 食管反流疾病，克罗恩病或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎）或胃肠道手术（简单的Cecal或Hernia手术除外）可能会影响安全和药物的测试药物的安全性和药物评估。
  • 对研究产品或相同成分或其他药物（阿司匹林，抗生素等）有超敏反应或临床上显着性过敏史的受试者。
  • 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶超过正常范围的上限的1.5倍，从随机分组前筛选实验室结果。
  • 受试者在筛查访问前一个月内继续喝酒（每周21单位，1单位= 10 g纯酒精），或者在住院期间无法弃权。
  • 吸烟者（> 10烟/天）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jin-A Jung博士82-2-410-9038 jajung@hanmi.co.kr
联系人：Jin Jang，医学博士82-2-2072-1910 ijjang@snu.ac.kr

赞助商和合作者
汉米制药有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月28日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年3月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月26日）
  • Auclast [时间范围：0-24小时]
  • 在24小时内胃pH的基线降低率[时间范围：0-24小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月26日）
  • CMAX [时间范围：0-24小时]
  • tmax [时间范围：0-24小时]
  • T1/2 [时间范围：0-24小时]
  • Cl/f [时间范围：0-24小时]
  • VD/F [时间范围：0-24小时]
  • auctau [时间范围：0-24小时]
  • CMIN，SS [时间范围：0-24小时]
  • CMAX，SS [时间范围：0-24小时]
  • T1/2，SS [时间范围：0-24小时]
  • CLS/F [时间范围：0-24小时]
  • VD，SS/F [时间范围：0-24小时]
  • 在24小时内胃pH的基线降低率[时间范围：0-24小时]
  • 持续时间与胃集成pH> 4 /24小时[时间范围：0-24小时]
  • 中值24小时胃pH [时间范围：0-24小时]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究HIP1802的安全性，药代动力学和药效学与HGP1705的安全性，健康志愿者
官方标题ICMJE一项随机，开放标签，多剂量的分频研究，以比较健康志愿者中HIP1802的安全性，药代动力学和药效学与HGP1705
简要摘要在健康志愿者中比较HIP1802与HGP1705的安全性，药代动力学和药效学的1阶段研究
详细说明一项随机，开放标签，多剂量的分频研究，以比较健康志愿者中HIP1802的安全性，药代动力学和药效学与HGP1705
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：HIP1802
    测试药物
  • 药物：HGP1705
    参考药物
研究臂ICMJE
  • 实验：序列1
    干预措施：
    • 药物：HIP1802
    • 药物：HGP1705
  • 实验：序列2
    干预措施：
    • 药物：HIP1802
    • 药物：HGP1705
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月26日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在19至50岁之间的健康志愿者。
  • 体重指数（BMI）在19至28 kg/m2的范围内，体重为55.0kg至90.0kg。
  • 在充分聆听和理解该临床试验的细节后，在筛查前愿意征得知情同意的受试者。
  • 受试者判决的临床实验室测试有资格的受试者。

排除标准：

  • 胃肠道疾病（胃肠道溃疡，胃炎，胃痉挛，胃 - 食管反流疾病，克罗恩病或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎）或胃肠道手术（简单的Cecal或Hernia手术除外）可能会影响安全和药物的测试药物的安全性和药物评估。
  • 对研究产品或相同成分或其他药物（阿司匹林，抗生素等）有超敏反应或临床上显着性过敏史的受试者。
  • 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶超过正常范围的上限的1.5倍，从随机分组前筛选实验室结果。
  • 受试者在筛查访问前一个月内继续喝酒（每周21单位，1单位= 10 g纯酒精），或者在住院期间无法弃权。
  • 吸烟者（> 10烟/天）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Jin-A Jung博士82-2-410-9038 jajung@hanmi.co.kr
联系人：Jin Jang，医学博士82-2-2072-1910 ijjang@snu.ac.kr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04324905
其他研究ID编号ICMJE HM-ESOB-101
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方汉米制药有限公司
研究赞助商ICMJE汉米制药有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户汉米制药有限公司
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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