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出境医 / 临床实验 / TQ-B3525在复发 /难治性卵泡淋巴瘤（FL）治疗中的研究
TQ-B3525在复发 /难治性卵泡淋巴瘤（FL）治疗中的研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TQ-B3525的开放标签，单臂，多中心相ⅱ临床试验在复发 /难治性卵泡淋巴瘤（FL）治疗中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQ-B3525平板电脑 TQ-B3525片剂口服。 | 药物：TQ-B3525 TQ-B3525片剂在28天周期中每天一次服用20mg口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由独立审查委员会（IRC）评估的客观响应率（ORR）[时间范围：基线长达18个月]基于IRC获得完全反应（CR）和部分响应（PR）的受试者的百分比。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：基线长达18个月]PFS被定义为从研究入学日期到以下事件的第一个事件的日期，由于任何原因引起的客观疾病进展或死亡。
- 研究人员评估的总体响应率（ORR）[时间范围：基线长达18个月]基于研究者获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：基线长达18个月]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的受试者百分比。
- 总生存期（OS）[时间范围：基线长达24个月]OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。对于仍然活着或随访的患者，在上次接触之日进行了审查。
- 疾病控制率（DOR）[时间范围：最多18个月的基线]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。
- 安全[时间范围：最多18个月的基线]AE，ADR和SAE以及出于安全性或耐受性等原因而退出试验。
- 生物标志物[时间范围：基线长达18个月]评估与PI3K途径和旁路相关的基因的变化，在组织和 /或血浆的患者的血浆中。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.理解并签署了知情同意书。 2. 18岁以上；东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0或1；预期寿命≥3个月。
3.复发 /难治性fl。 4.至少一个可测量的淋巴结或局外淋巴瘤病变。 5.足够的器官系统功能。 6.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法，从最后一次研究后的第6个月开始，从第一次剂量进行研究（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；没有怀孕或母乳喂养的妇女，以及在第一次管理之前的7天内，接受了阴性妊娠试验。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhiming Li，医生 | 86-20-87343765 | lzmsysu@163.com |
位置
显示41个研究位置
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会（IRC）评估的客观响应率（ORR）[时间范围：基线长达18个月] 基于IRC获得完全反应（CR）和部分响应（PR）的受试者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 由独立审查委员会（IRC）评估的总回应率（ORR）[时间范围：基线长达18个月] 基于IRC获得完全反应（CR）和部分响应（PR）的受试者的百分比。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TQ-B3525在复发 /难治性卵泡淋巴瘤（FL）治疗中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | TQ-B3525的开放标签，单臂，多中心相ⅱ临床试验在复发 /难治性卵泡淋巴瘤（FL）治疗中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估TQ-B3525在复发 /难治性滤泡性淋巴瘤患者中的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发 /难治性卵泡淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQ-B3525 TQ-B3525片剂在28天周期中每天一次服用20mg口服。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQ-B3525平板电脑 TQ-B3525片剂口服。 干预：药物：TQ-B3525 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 1.理解并签署了知情同意书。 2. 18岁以上；东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0或1；预期寿命≥3个月。 3.复发 /难治性fl。 4.至少一个可测量的淋巴结或局外淋巴瘤病变。 5.足够的器官系统功能。 6.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法，从最后一次研究后的第6个月开始，从第一次剂量进行研究（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；没有怀孕或母乳喂养的妇女，以及在第一次管理之前的7天内，接受了阴性妊娠试验。 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04324879 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQ-B3525-II-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TQ-B3525的开放标签，单臂，多中心相ⅱ临床试验在复发 /难治性卵泡淋巴瘤（FL）治疗中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQ-B3525平板电脑 TQ-B3525片剂口服。 | 药物：TQ-B3525 TQ-B3525片剂在28天周期中每天一次服用20mg口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由独立审查委员会（IRC）评估的客观响应率（ORR）[时间范围：基线长达18个月]基于IRC获得完全反应（CR）和部分响应（PR）的受试者的百分比。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：基线长达18个月]PFS被定义为从研究入学日期到以下事件的第一个事件的日期，由于任何原因引起的客观疾病进展或死亡。
- 研究人员评估的总体响应率（ORR）[时间范围：基线长达18个月]基于研究者获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：基线长达18个月]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的受试者百分比。
- 总生存期（OS）[时间范围：基线长达24个月]OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。对于仍然活着或随访的患者，在上次接触之日进行了审查。
- 疾病控制率（DOR）[时间范围：最多18个月的基线]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。
- 安全[时间范围：最多18个月的基线]AE，ADR和SAE以及出于安全性或耐受性等原因而退出试验。
- 生物标志物[时间范围：基线长达18个月]评估与PI3K途径和旁路相关的基因的变化，在组织和 /或血浆的患者的血浆中。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.理解并签署了知情同意书。 2. 18岁以上；东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0或1；预期寿命≥3个月。
3.复发 /难治性fl。 4.至少一个可测量的淋巴结或局外淋巴瘤病变。 5.足够的器官系统功能。 6.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法，从最后一次研究后的第6个月开始，从第一次剂量进行研究（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；没有怀孕或母乳喂养的妇女，以及在第一次管理之前的7天内，接受了阴性妊娠试验。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会（IRC）评估的客观响应率（ORR）[时间范围：基线长达18个月] 基于IRC获得完全反应（CR）和部分响应（PR）的受试者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 由独立审查委员会（IRC）评估的总回应率（ORR）[时间范围：基线长达18个月] 基于IRC获得完全反应（CR）和部分响应（PR）的受试者的百分比。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TQ-B3525在复发 /难治性卵泡淋巴瘤（FL）治疗中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | TQ-B3525的开放标签，单臂，多中心相ⅱ临床试验在复发 /难治性卵泡淋巴瘤（FL）治疗中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估TQ-B3525在复发 /难治性滤泡性淋巴瘤患者中的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发 /难治性卵泡淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQ-B3525 TQ-B3525片剂在28天周期中每天一次服用20mg口服。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQ-B3525平板电脑 TQ-B3525片剂口服。 干预：药物：TQ-B3525 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 1.理解并签署了知情同意书。 2. 18岁以上；东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0或1；预期寿命≥3个月。 3.复发 /难治性fl。 4.至少一个可测量的淋巴结或局外淋巴瘤病变。 5.足够的器官系统功能。 6.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法，从最后一次研究后的第6个月开始，从第一次剂量进行研究（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；没有怀孕或母乳喂养的妇女，以及在第一次管理之前的7天内，接受了阴性妊娠试验。 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04324879 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQ-B3525-II-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
