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出境医 / 临床实验 / 慢性斑块牛皮癣患者在免疫抑制剂治疗中的患病率和COVID-19感染的发生率
慢性斑块牛皮癣患者在免疫抑制剂治疗中的患病率和COVID-19感染的发生率
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估慢性斑块牛皮癣患者在免疫抑制治疗中的COVID-19感染的患病率和发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 诊断测试：鼻咽拭子 |
详细说明：
持续的19日大流行袭击了意大利北部（包括威尼托地区），尤其是艰苦的，导致了几次死亡，并给意大利国家医疗保健系统带来了巨大的压力。在没有特定治疗的情况下，防止感染扩散仍然是唯一有效的措施。医生（包括皮肤科医生，风湿病学家和胃肠病学家）及其患者都有很多令人担忧感染。但是，目前缺乏科学证据来建议在没有COVID-19症状的患者中是否应继续进行免疫抑制治疗。此外，治疗中断会导致疾病的爆发，例如斑块牛皮癣，银屑病关节炎和炎症性肠病 - 这是无效的，在威特托人群中的患病率相对较高。仅在Azienda Ospedaliera Universitaria Intergrata di Verona的皮肤病学单位中，目前正在接受免疫抑制剂治疗的2000多名患者。截至目前，尚无有关免疫介导疾病患者CoVID-19感染的患病率和发生率的可用数据，也无法将随机临床试验的数据外推到生物学药物患者的Covid-19感染的易感性。这项研究旨在评估慢性斑块牛皮癣患者在免疫抑制治疗方面的COVID-19感染的患病率和发病率，并确定相关的危险因素。对于冠状病毒爆发期间与患者打交道的临床医生，这种数据将是无价的。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 慢性斑块牛皮癣患者在免疫抑制剂治疗中的患病率和COVID-19感染的发生率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 免疫抑制治疗的慢性斑块牛皮癣患者 | 诊断测试：鼻咽拭子 鼻咽拭子，用于共同19感染的分子诊断 |
| 第2组 银屑病患者的伴侣 | 诊断测试：鼻咽拭子 鼻咽拭子，用于共同19感染的分子诊断 |
| 第3组 用杜皮鲁姆单抗治疗的特应性皮炎的患者 | 诊断测试：鼻咽拭子 鼻咽拭子，用于共同19感染的分子诊断 |
结果措施
主要结果指标 ：
- COVID-19感染的点患病率[时间范围：最多6个月的基线]
次要结果度量 ：
- COVID-19感染的发病率[时间范围：基线长达6个月]
- 出现发烧或呼吸道症状的受试者的百分比[时间范围：基线长达6个月]
- 评估COVID-19感染与慢性药理治疗之间的关系[时间范围：基线长达6个月]
- 评估COVID-19感染与合并症状况之间的关系[时间范围：基线长达6个月]
生物测量保留：没有DNA的样品
鼻咽拭子
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将招募来自Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona及其合作伙伴的皮肤病学部门的患者。
标准
第1组
纳入标准：
- 年龄18至75岁
- 研究者证实了中度至重度慢性斑块牛皮癣的临床诊断的个体
- 连续三个月
- 愿意并且能够签署知情同意参加
排除标准：
- 不愿接受无咽拭子的患者
- 无法给予知情同意
第2组
纳入标准：
- 年龄18至75岁
- 参加研究的牛皮癣患者的伴侣
- 愿意并且能够签署知情同意参加
排除标准：
- 牛皮癣的个人历史
- 正在进行的免疫抑制疗法
- 不愿接受无咽拭子的患者
- 无法给予知情同意
第3组
- 年龄18至75岁
- 研究者证实了中度至重度特应性皮炎的临床诊断的个体
- 在过去的3个月中，用杜皮鲁马布进行连续治疗
- 愿意并且能够签署知情同意参加
排除标准：
- 不愿接受无咽拭子的患者
- 无法给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paolo Gisondi | +39 0458122547 | paolo.gisondi@univr.it |
赞助商和合作者
维罗纳大学
Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | COVID-19感染的点患病率[时间范围：最多6个月的基线] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 慢性斑块牛皮癣患者在免疫抑制剂治疗中的患病率和COVID-19感染的发生率 | ||||
| 官方头衔 | 慢性斑块牛皮癣患者在免疫抑制剂治疗中的患病率和COVID-19感染的发生率 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估慢性斑块牛皮癣患者在免疫抑制治疗中的COVID-19感染的患病率和发生率。 | ||||
| 详细说明 | 持续的19日大流行袭击了意大利北部（包括威尼托地区），尤其是艰苦的，导致了几次死亡，并给意大利国家医疗保健系统带来了巨大的压力。在没有特定治疗的情况下，防止感染扩散仍然是唯一有效的措施。医生（包括皮肤科医生，风湿病学家和胃肠病学家）及其患者都有很多令人担忧感染。但是，目前缺乏科学证据来建议在没有COVID-19症状的患者中是否应继续进行免疫抑制治疗。此外，治疗中断会导致疾病的爆发，例如斑块牛皮癣，银屑病关节炎和炎症性肠病 - 这是无效的，在威特托人群中的患病率相对较高。仅在Azienda Ospedaliera Universitaria Intergrata di Verona的皮肤病学单位中，目前正在接受免疫抑制剂治疗的2000多名患者。截至目前，尚无有关免疫介导疾病患者CoVID-19感染的患病率和发生率的可用数据，也无法将随机临床试验的数据外推到生物学药物患者的Covid-19感染的易感性。这项研究旨在评估慢性斑块牛皮癣患者在免疫抑制治疗方面的COVID-19感染的患病率和发病率，并确定相关的危险因素。对于冠状病毒爆发期间与患者打交道的临床医生，这种数据将是无价的。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 鼻咽拭子 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究将招募来自Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona及其合作伙伴的皮肤病学部门的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：鼻咽拭子 鼻咽拭子，用于共同19感染的分子诊断 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 第1组 纳入标准：
排除标准：
第2组 纳入标准：
排除标准：
第3组
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04324866 | ||||
| 其他研究ID编号 | Gisondi 4 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Paolo Gisondi，di Verona大学 | ||||
| 研究赞助商 | 维罗纳大学 | ||||
| 合作者 | Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 维罗纳大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估慢性斑块牛皮癣患者在免疫抑制治疗中的COVID-19感染的患病率和发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 诊断测试：鼻咽拭子 |
详细说明：
持续的19日大流行袭击了意大利北部（包括威尼托地区），尤其是艰苦的，导致了几次死亡，并给意大利国家医疗保健系统带来了巨大的压力。在没有特定治疗的情况下，防止感染扩散仍然是唯一有效的措施。医生（包括皮肤科医生，风湿病' target='_blank'>风湿病学家和胃肠病学家）及其患者都有很多令人担忧感染。但是，目前缺乏科学证据来建议在没有COVID-19症状的患者中是否应继续进行免疫抑制治疗。此外，治疗中断会导致疾病的爆发，例如斑块牛皮癣，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎和炎症性肠病 - 这是无效的，在威特托人群中的患病率相对较高。仅在Azienda Ospedaliera Universitaria Intergrata di Verona的皮肤病学单位中，目前正在接受免疫抑制剂治疗的2000多名患者。截至目前，尚无有关免疫介导疾病患者CoVID-19感染的患病率和发生率的可用数据，也无法将随机临床试验的数据外推到生物学药物患者的Covid-19感染的易感性。这项研究旨在评估慢性斑块牛皮癣患者在免疫抑制治疗方面的COVID-19感染的患病率和发病率，并确定相关的危险因素。对于冠状病毒爆发期间与患者打交道的临床医生，这种数据将是无价的。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 慢性斑块牛皮癣患者在免疫抑制剂治疗中的患病率和COVID-19感染的发生率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 免疫抑制治疗的慢性斑块牛皮癣患者 | 诊断测试：鼻咽拭子 鼻咽拭子，用于共同19感染的分子诊断 |
| 第2组 银屑病患者的伴侣 | 诊断测试：鼻咽拭子 鼻咽拭子，用于共同19感染的分子诊断 |
| 第3组 | 诊断测试：鼻咽拭子 鼻咽拭子，用于共同19感染的分子诊断 |
结果措施
主要结果指标 ：
- COVID-19感染的点患病率[时间范围：最多6个月的基线]
次要结果度量 ：
- COVID-19感染的发病率[时间范围：基线长达6个月]
- 出现发烧或呼吸道症状的受试者的百分比[时间范围：基线长达6个月]
- 评估COVID-19感染与慢性药理治疗之间的关系[时间范围：基线长达6个月]
- 评估COVID-19感染与合并症状况之间的关系[时间范围：基线长达6个月]
生物测量保留：没有DNA的样品
鼻咽拭子
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将招募来自Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona及其合作伙伴的皮肤病学部门的患者。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | COVID-19感染的点患病率[时间范围：最多6个月的基线] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 慢性斑块牛皮癣患者在免疫抑制剂治疗中的患病率和COVID-19感染的发生率 | ||||
| 官方头衔 | 慢性斑块牛皮癣患者在免疫抑制剂治疗中的患病率和COVID-19感染的发生率 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估慢性斑块牛皮癣患者在免疫抑制治疗中的COVID-19感染的患病率和发生率。 | ||||
| 详细说明 | 持续的19日大流行袭击了意大利北部（包括威尼托地区），尤其是艰苦的，导致了几次死亡，并给意大利国家医疗保健系统带来了巨大的压力。在没有特定治疗的情况下，防止感染扩散仍然是唯一有效的措施。医生（包括皮肤科医生，风湿病' target='_blank'>风湿病学家和胃肠病学家）及其患者都有很多令人担忧感染。但是，目前缺乏科学证据来建议在没有COVID-19症状的患者中是否应继续进行免疫抑制治疗。此外，治疗中断会导致疾病的爆发，例如斑块牛皮癣，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎和炎症性肠病 - 这是无效的，在威特托人群中的患病率相对较高。仅在Azienda Ospedaliera Universitaria Intergrata di Verona的皮肤病学单位中，目前正在接受免疫抑制剂治疗的2000多名患者。截至目前，尚无有关免疫介导疾病患者CoVID-19感染的患病率和发生率的可用数据，也无法将随机临床试验的数据外推到生物学药物患者的Covid-19感染的易感性。这项研究旨在评估慢性斑块牛皮癣患者在免疫抑制治疗方面的COVID-19感染的患病率和发病率，并确定相关的危险因素。对于冠状病毒爆发期间与患者打交道的临床医生，这种数据将是无价的。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 鼻咽拭子 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究将招募来自Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona及其合作伙伴的皮肤病学部门的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：鼻咽拭子 鼻咽拭子，用于共同19感染的分子诊断 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 第1组 纳入标准：
排除标准：
第2组 纳入标准：
排除标准：
第3组 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04324866 | ||||
| 其他研究ID编号 | Gisondi 4 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Paolo Gisondi，di Verona大学 | ||||
| 研究赞助商 | 维罗纳大学 | ||||
| 合作者 | Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 维罗纳大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
