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出境医 / 临床实验 / SHR-1701在患有晚期实体瘤的受试者中的试验
SHR-1701在患有晚期实体瘤的受试者中的试验
研究描述
简要摘要：
这是一项剂量降低和剂量扩张1期试验，用于评估SHR-1701在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：SHR-1701 | 阶段1 |
详细说明：
这是一个由两部分的开放标签，多中心，非随机剂量升级的，对当前标准抗肿瘤疗法失败的受试者的重复剂量SHR-1701的第一阶段研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 剂量升级是根据修改后的3+3方案设计的，其中每个剂量组将招募3至6名受试者。计划了四个剂量水平的SHR-1701。剂量大会完成后，将扩展选定的队列。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，开放标签，多中心，非随机的剂量升级/扩张研究，以评估SHR-1701的SHR-1701的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1 每个周期的第1天，受试者将在剂量1处获得单剂量的SHR-1701 | 药物：SHR-1701 抗PD-L1/TGFβ融合蛋白 |
| 实验：剂量2 每个周期的第1天，受试者将在剂量1处获得单剂量的SHR-1701 | 药物：SHR-1701 抗PD-L1/TGFβ融合蛋白 |
| 实验：剂量3 每个周期的第1天，受试者将在剂量1处获得单剂量的SHR-1701 | 药物：SHR-1701 抗PD-L1/TGFβ融合蛋白 |
| 实验：剂量4 受试者将在每个周期的第1天和第1天的剂量1和1701的SHR-1701接收单剂量 | 药物：SHR-1701 抗PD-L1/TGFβ融合蛋白 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：筛选学习完成，平均1年]有不良事件的受试者数量（AES）
- 实验室结果[时间范围：筛选学习完成，平均1年]具有潜在临床重要性的实验室测试发现的受试者数量
- 生命体征[时间范围：筛选学习完成，平均1年]生命体征异常的发生率
- 心电图[时间范围：筛选学习完成，平均1年]具有临床意义异常ECG QT间隔的受试者数量
次要结果度量 ：
- 药代动力学-CMAX [时间范围：预剂量，10分钟（±2分钟），1H（±5min），2H（±5min），6H（±5min），6H（±10分钟）剂量后1天，第1天，第2天预剂量，第2天前剂量，4、8、15]SHR-1701的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
- 药代动力学-AUC∞[时间范围：预剂量，10分钟（±2分钟），1H（±5min），2H（±5min），6H（±5min），6H（±10分钟）剂量后1天，第1天，第2天预剂量3、4、8、15]从时间0到SHR-1701的浓度时间曲线下的面积
- 药代动力学-TMAX [时间范围：预剂量，10分钟（±2分钟），1H（±5min），2H（±5min），6H（±5min），6H（±10分钟）剂量后1天，第1天，第2天预剂量，第2天前剂量，4、8、15]时间到达SHR-1701的CMAX
- 药代动力学-cl/f [时间范围：预剂量，10分钟（±2min），1H（±5min），2H（±5min），剂量后6H（±10分钟）在周期第1天，第2天预剂量，3、4、8、15]SHR-1701的明显清除率
- 药代动力学-VZ/F [时间范围：预剂量，10分钟（±2分钟），1H（±5min），2H（±5min），6H（±5min），6H（±10分钟）剂量后1天，第2天前剂量前剂量前剂量，3、4、8、15]SHR-1701的末端期间的明显分布体积
- 药代动力学-T1/2 [时间框架：预剂量，10分钟（±2分钟），1H（±5min），2H（±5min），6H（±5min），6H（±10分钟）剂量后1天，第2天预剂量，3、4、8、15]终端消除半衰期
- 药物动力学 - ADA [时间范围：周期1的第1天预剂量PD-L1的抗药物抗体
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 用实体瘤诊断（组织学或细胞学上）
- 在筛选和基线访问中，ECOG性能状态为0或1
- 预期寿命≥12周
- 足够的实验室参数
- 愿意并且能够遵守诊所就诊和研究相关程序
- 提供已签署的知情同意书
排除标准：
- 对研究药物过敏的已知史
- 在过去的两年内先前活跃的恶性肿瘤
- 任何研究或并发癌症治疗
- 免疫缺陷的病史包括血清阳性
- 首次剂量之前的全身性抗生素治疗≥7天
- 同种异体器官移植的已知史
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯西你，博士 | +61 02 9299 0433 | kathyyou@atridia.com | |
| 联系人：Mengliu di，Pharm.D | +8613057380712 | dimengliu@hrglobe.cn |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 图标癌症护理中心 | 尚未招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州南布里斯班，4101 | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 线性临床研究 | 招募 |
| 珀斯，西澳大利亚，澳大利亚 | |
| 联系人：Meniawy Tarek，Dr. 1300 546 327（1300linear）enquiries@linear.org.au | |
赞助商和合作者
Artridia Pty Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1701在患有晚期实体瘤的受试者中的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，开放标签，多中心，非随机的剂量升级/扩张研究，以评估SHR-1701的SHR-1701的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项剂量降低和剂量扩张1期试验，用于评估SHR-1701在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个由两部分的开放标签，多中心，非随机剂量升级的，对当前标准抗肿瘤疗法失败的受试者的重复剂量SHR-1701的第一阶段研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 剂量升级是根据修改后的3+3方案设计的，其中每个剂量组将招募3至6名受试者。计划了四个剂量水平的SHR-1701。剂量大会完成后，将扩展选定的队列。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR-1701 抗PD-L1/TGFβ融合蛋白 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04324814 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1701-001AUS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Artridia Pty Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Artridia Pty Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Artridia Pty Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项剂量降低和剂量扩张1期试验，用于评估SHR-1701在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：SHR-1701 | 阶段1 |
详细说明：
这是一个由两部分的开放标签，多中心，非随机剂量升级的，对当前标准抗肿瘤疗法失败的受试者的重复剂量SHR-1701的第一阶段研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 剂量升级是根据修改后的3+3方案设计的，其中每个剂量组将招募3至6名受试者。计划了四个剂量水平的SHR-1701。剂量大会完成后，将扩展选定的队列。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，开放标签，多中心，非随机的剂量升级/扩张研究，以评估SHR-1701的SHR-1701的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1 每个周期的第1天，受试者将在剂量1处获得单剂量的SHR-1701 | 药物：SHR-1701 抗PD-L1/TGFβ融合蛋白 |
| 实验：剂量2 每个周期的第1天，受试者将在剂量1处获得单剂量的SHR-1701 | 药物：SHR-1701 抗PD-L1/TGFβ融合蛋白 |
| 实验：剂量3 每个周期的第1天，受试者将在剂量1处获得单剂量的SHR-1701 | 药物：SHR-1701 抗PD-L1/TGFβ融合蛋白 |
| 实验：剂量4 受试者将在每个周期的第1天和第1天的剂量1和1701的SHR-1701接收单剂量 | 药物：SHR-1701 抗PD-L1/TGFβ融合蛋白 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 药代动力学-CMAX [时间范围：预剂量，10分钟（±2分钟），1H（±5min），2H（±5min），6H（±5min），6H（±10分钟）剂量后1天，第1天，第2天预剂量，第2天前剂量，4、8、15]SHR-1701的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
- 药代动力学-AUC∞[时间范围：预剂量，10分钟（±2分钟），1H（±5min），2H（±5min），6H（±5min），6H（±10分钟）剂量后1天，第1天，第2天预剂量3、4、8、15]从时间0到SHR-1701的浓度时间曲线下的面积
- 药代动力学-TMAX [时间范围：预剂量，10分钟（±2分钟），1H（±5min），2H（±5min），6H（±5min），6H（±10分钟）剂量后1天，第1天，第2天预剂量，第2天前剂量，4、8、15]时间到达SHR-1701的CMAX
- 药代动力学-cl/f [时间范围：预剂量，10分钟（±2min），1H（±5min），2H（±5min），剂量后6H（±10分钟）在周期第1天，第2天预剂量，3、4、8、15]SHR-1701的明显清除率
- 药代动力学-VZ/F [时间范围：预剂量，10分钟（±2分钟），1H（±5min），2H（±5min），6H（±5min），6H（±10分钟）剂量后1天，第2天前剂量前剂量前剂量，3、4、8、15]SHR-1701的末端期间的明显分布体积
- 药代动力学-T1/2 [时间框架：预剂量，10分钟（±2分钟），1H（±5min），2H（±5min），6H（±5min），6H（±10分钟）剂量后1天，第2天预剂量，3、4、8、15]终端消除半衰期
- 药物动力学 - ADA [时间范围：周期1的第1天预剂量PD-L1的抗药物抗体
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1701在患有晚期实体瘤的受试者中的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，开放标签，多中心，非随机的剂量升级/扩张研究，以评估SHR-1701的SHR-1701的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项剂量降低和剂量扩张1期试验，用于评估SHR-1701在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个由两部分的开放标签，多中心，非随机剂量升级的，对当前标准抗肿瘤疗法失败的受试者的重复剂量SHR-1701的第一阶段研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 剂量升级是根据修改后的3+3方案设计的，其中每个剂量组将招募3至6名受试者。计划了四个剂量水平的SHR-1701。剂量大会完成后，将扩展选定的队列。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR-1701 抗PD-L1/TGFβ融合蛋白 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04324814 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1701-001AUS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Artridia Pty Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Artridia Pty Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Artridia Pty Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
