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出境医 / 临床实验 / 两种稳态可塑性诱导方案的后效和可靠性

两种稳态可塑性诱导方案的后效和可靠性

研究描述
简要摘要:
患有慢性疼痛的人在中枢神经系统处理疼痛的方式上显示出改变。中枢神经系统中的某些变化与大脑如何适应不同刺激的过程有关。有几种生理机制可以调节大脑如何适应变化,其中一种被称为稳态可塑性(或平衡可塑性)。在健康的参与者中,已经测试并认为稳态可塑性机制正常,而在患有慢性疾病(例如腰痛)的患者中,这种机制被证明是功能失调的。但是,何时发生疼痛系统的差异何时尚不清楚。稳态机制可能会在一段时间内受到损害。当前的研究调查了一系列患者,并且缺乏纵向设计。为了研究疼痛对稳态可塑性机制的长期影响,首先研究方法的可靠性很重要。这项研究将研究两种稳态可塑性诱导方案的可靠性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康其他:使用经颅直流电流刺激的稳态可塑性诱导不适用

详细说明:

这项研究的目的是研究由两种稳态可塑性诱导方案引起的皮质运动兴奋性变化,特别是这种皮质运动兴奋性变化的持续时间和测试可靠性。

受试者内重复测量设计将用于评估使用阴极经颅直流电流刺激(TDCS)(实验1)和阳极TDC(实验2)的两种体内稳态可塑性诱导方案的后遗症和可靠性(实验2)。每个参与者将参加两个实验性会话,在此期间,将在左主运动皮层中诱导和测量稳态可塑性和皮质运动兴奋性。

使用0.05,β为0.80的α进行样本量计算,基于运动诱发电位(MEP)对先前研究的分析(Thapa,Schabrun,2018,Thapa et al。,2018),导致了一个目标,导致了一个目标,导致了一个目标13名参与者。为了说明研究设计的差异和参与者退出/辍学的可能性,研究人员将目标招募设置为每项实验的15名参与者。

每个参与者将连续两天同时参加两个相同的实验会议。在实验过程中,参与者将在休息时舒适地坐在舒适的座位上。首先,将肌电图电极放在右手肌肉上,用于评估左主运动皮层上经颅磁刺激(TMS)的运动诱发电位的记录,以评估皮质运动的兴奋性。然后,将安装左主电动机皮层上TDC的氯丁橡胶盖。将识别出用于TMS刺激的最佳头皮位置(热点),并用帽子上的笔标记并标记标准化。响应于稳态可塑性方案(实验1中的阴极TDC或实验2中的阳极TDC)的皮质运动兴奋性将在范式前和立即在范式前(时间点0分钟),然后立即在10分钟后立即进行70分钟。

使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟和另一个5分钟的刺激(Thapa,Schabrun,2018; Thapa等,2018),使用TDC在左主运动皮层中诱导稳态可塑性。 1MA的常数电流将通过TDCS系统(Starstim,Neuroelectrics,Barcelone,Spain,Spain)传输,使用两个3.14 CM2 AG/AGCL胶凝电极放置在与国际10/10 EEG系统相对应的Neodere帽的孔中,放在国际10/10 EEG系统上参与者的中央CZ位置与头部顶点保持一致。在实验1中,阴极将放置在C3处,并将电极放在FP2处。在实验2中,阳极将放置在C3处,并将电极放在FP2处。

数据分布将使用Shapiro-Wilk测试评估。将对差异的重复测量分析(ANOVA),将在平均MEP上进行,其因素会议(第1和第2天)和时间(基线,0分钟,10分钟,20分钟,20分钟,30分钟,40分钟,40分钟,50分钟,50分钟,60 min,70最小)。如果Mauchly的测试表明不能假定球形性,则将使用温室盖子校正。使用Bonferroni校正,将对多次事后比较进行调整。结果将根据统计显着性p≤0.05的水平以及报告为部分ETA平方的效果大小来解释结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:两种稳态可塑性诱导方案的后效和可靠性
实际学习开始日期 2020年1月15日
实际的初级完成日期 2020年6月9日
实际 学习完成日期 2020年6月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂
这是一个受试者内重复测量设计。
其他:使用经颅直流电流刺激的稳态可塑性诱导
使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟和另一个5分钟的刺激,将在左主电动机皮层中诱导稳态可塑性

结果措施
主要结果指标
  1. 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后0分钟]
  2. 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后10分钟]
  3. 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后20分钟]
  4. 电动机诱发电势从基线变化[时间范围:30分钟后体内可塑性感应后]
  5. 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后40分钟]
  6. 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后50分钟]
  7. 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后60分钟]
  8. 电动机诱发电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后70分钟]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康,年龄在18至60岁之间,右手,可以说和理解英语。

排除标准:

  • 缺乏合作能力
  • 病史或目前的慢性疼痛或当前的急性疼痛
  • 怀孕
  • 被定义为使用大麻,阿片类药物或其他药物的吸毒成瘾
  • 现在和以前的神经系统疾病,例如癫痫,阿尔茨海默氏病,痴呆症,中风,偏头痛和其他头痛疾病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,帕金森氏病,神经疾病,脑肿瘤脑肿瘤和头部创伤。
  • 现在或以前的肌肉骨骼疾病,例如肌腱炎,退化性椎间盘疾病,机械背部综合征和破裂/椎间盘突出
  • 现在或以前的精神疾病,例如抑郁症,躁郁症和精神分裂症
  • 当前使用可能影响试验的药物(例如镇痛药,抗炎药,抗抑郁药)
  • TMS应用的禁忌症(癫痫病史,头部或下巴的金属植入物等)
  • 未能通过TDCS筛选问卷
  • 未能通过“ tass问卷”
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
奥尔堡大学
丹麦的奥尔堡,9220
赞助商和合作者
奥尔堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月15日
实际的初级完成日期2020年6月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
  • 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后0分钟]
  • 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后10分钟]
  • 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后20分钟]
  • 电动机诱发电势从基线变化[时间范围:30分钟后体内可塑性感应后]
  • 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后40分钟]
  • 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后50分钟]
  • 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后60分钟]
  • 电动机诱发电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后70分钟]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE两种稳态可塑性诱导方案的后效和可靠性
官方标题ICMJE两种稳态可塑性诱导方案的后效和可靠性
简要摘要患有慢性疼痛的人在中枢神经系统处理疼痛的方式上显示出改变。中枢神经系统中的某些变化与大脑如何适应不同刺激的过程有关。有几种生理机制可以调节大脑如何适应变化,其中一种被称为稳态可塑性(或平衡可塑性)。在健康的参与者中,已经测试并认为稳态可塑性机制正常,而在患有慢性疾病(例如腰痛)的患者中,这种机制被证明是功能失调的。但是,何时发生疼痛系统的差异何时尚不清楚。稳态机制可能会在一段时间内受到损害。当前的研究调查了一系列患者,并且缺乏纵向设计。为了研究疼痛对稳态可塑性机制的长期影响,首先研究方法的可靠性很重要。这项研究将研究两种稳态可塑性诱导方案的可靠性。
详细说明

这项研究的目的是研究由两种稳态可塑性诱导方案引起的皮质运动兴奋性变化,特别是这种皮质运动兴奋性变化的持续时间和测试可靠性。

受试者内重复测量设计将用于评估使用阴极经颅直流电流刺激(TDCS)(实验1)和阳极TDC(实验2)的两种体内稳态可塑性诱导方案的后遗症和可靠性(实验2)。每个参与者将参加两个实验性会话,在此期间,将在左主运动皮层中诱导和测量稳态可塑性和皮质运动兴奋性。

使用0.05,β为0.80的α进行样本量计算,基于运动诱发电位(MEP)对先前研究的分析(Thapa,Schabrun,2018,Thapa et al。,2018),导致了一个目标,导致了一个目标,导致了一个目标13名参与者。为了说明研究设计的差异和参与者退出/辍学的可能性,研究人员将目标招募设置为每项实验的15名参与者。

每个参与者将连续两天同时参加两个相同的实验会议。在实验过程中,参与者将在休息时舒适地坐在舒适的座位上。首先,将肌电图电极放在右手肌肉上,用于评估左主运动皮层上经颅磁刺激(TMS)的运动诱发电位的记录,以评估皮质运动的兴奋性。然后,将安装左主电动机皮层上TDC的氯丁橡胶盖。将识别出用于TMS刺激的最佳头皮位置(热点),并用帽子上的笔标记并标记标准化。响应于稳态可塑性方案(实验1中的阴极TDC或实验2中的阳极TDC)的皮质运动兴奋性将在范式前和立即在范式前(时间点0分钟),然后立即在10分钟后立即进行70分钟。

使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟和另一个5分钟的刺激(Thapa,Schabrun,2018; Thapa等,2018),使用TDC在左主运动皮层中诱导稳态可塑性。 1MA的常数电流将通过TDCS系统(Starstim,Neuroelectrics,Barcelone,Spain,Spain)传输,使用两个3.14 CM2 AG/AGCL胶凝电极放置在与国际10/10 EEG系统相对应的Neodere帽的孔中,放在国际10/10 EEG系统上参与者的中央CZ位置与头部顶点保持一致。在实验1中,阴极将放置在C3处,并将电极放在FP2处。在实验2中,阳极将放置在C3处,并将电极放在FP2处。

数据分布将使用Shapiro-Wilk测试评估。将对差异的重复测量分析(ANOVA),将在平均MEP上进行,其因素会议(第1和第2天)和时间(基线,0分钟,10分钟,20分钟,20分钟,30分钟,40分钟,40分钟,50分钟,50分钟,60 min,70最小)。如果Mauchly的测试表明不能假定球形性,则将使用温室盖子校正。使用Bonferroni校正,将对多次事后比较进行调整。结果将根据统计显着性p≤0.05的水平以及报告为部分ETA平方的效果大小来解释结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE其他:使用经颅直流电流刺激的稳态可塑性诱导
使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟和另一个5分钟的刺激,将在左主电动机皮层中诱导稳态可塑性
研究臂ICMJE实验:单臂
这是一个受试者内重复测量设计。
干预:其他:使用经颅直流电流刺激的稳态可塑性诱导
出版物 *
  • Thapa T,Graven-Nielsen T,Chipchase LS,Schabrun SM。慢性下背部疼痛的个体中皮质突触稳态的破坏。临床神经生理。 2018年5月; 129(5):1090-1096。 doi:10.1016/j.clinph.2018.01.060。 EPUB 2018 2月9日。
  • Thapa T,Schabrun SM。人类初级运动皮层中稳态可塑性的重测可靠性。神经塑料。 2018年6月10日; 2018:6207508。 doi:10.1155/2018/6207508。 2018年环保。
  • Karabanov A,Ziemann U,Hamada M,George MS,Quartarone A,Classen J,Massimini M,Rothwell J,Siebner HR。共识纸:探测人皮质的稳态可塑性,具有非侵入性经颅脑刺激。大脑刺激。 2015 May-Jun; 8(3):442-54。 doi:10.1016/j.brs.2015.01.404。 Epub 2015 Apr 1.评论。在:大脑刺激中纠正和重新发布。 2015年9月; 8(5):993-1006。
  • Fricke K,Seeber AA,Thirugnanasambandam N,Paulus W,Nitsche MA,Rothwell JC。通过反复的经颅直流电流刺激人体运动皮层产生的稳态可塑性的时间过程。 J神经生理学。 2011年3月; 105(3):1141-9。 doi:10.1152/jn.00608.2009。 Epub 2010 12月22日。
  • Rossini PM,Burke D,Chen R,Cohen LG,Daskalakis Z,Di Iorio R,Di Lazzaro V,Ferreri F,Ferreri F,Fitzgerald PB,George MS,Hallett M,Hallett M,Lefaucheur JP,Langguth B,Langguth B,Langguth B,Matsumoto H,Matsumoto H,Miniioussi C,Miniiussi C,Nitsche Ma,Nitsche Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma,Ma Pascual-Leone A,Paulus W,Rossi S,Rothwell JC,Siebner HR,Ugawa Y,Walsh V,Ziemann U.非侵入性电气和磁刺激大脑,脊髓,根和外周神经:基本原理和程序常规临床和研究应用程序。 IFCN委员会的最新报告。临床神经生理。 2015年6月; 126(6):1071-1107。 doi:10.1016/j.clinph.2015.02.001。 EPUB 2015 2月10日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月26日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月9日
实际的初级完成日期2020年6月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康,年龄在18至60岁之间,右手,可以说和理解英语。

排除标准:

  • 缺乏合作能力
  • 病史或目前的慢性疼痛或当前的急性疼痛
  • 怀孕
  • 被定义为使用大麻,阿片类药物或其他药物的吸毒成瘾
  • 现在和以前的神经系统疾病,例如癫痫,阿尔茨海默氏病,痴呆症,中风,偏头痛和其他头痛疾病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,帕金森氏病,神经疾病,脑肿瘤脑肿瘤和头部创伤。
  • 现在或以前的肌肉骨骼疾病,例如肌腱炎,退化性椎间盘疾病,机械背部综合征和破裂/椎间盘突出
  • 现在或以前的精神疾病,例如抑郁症,躁郁症和精神分裂症
  • 当前使用可能影响试验的药物(例如镇痛药,抗炎药,抗抑郁药)
  • TMS应用的禁忌症(癫痫病史,头部或下巴的金属植入物等)
  • 未能通过TDCS筛选问卷
  • 未能通过“ tass问卷”
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04324801
其他研究ID编号ICMJE N-20190069
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿尔堡大学的Priscilla G. Wittkopf
研究赞助商ICMJE奥尔堡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户奥尔堡大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
患有慢性疼痛的人在中枢神经系统处理疼痛的方式上显示出改变。中枢神经系统中的某些变化与大脑如何适应不同刺激的过程有关。有几种生理机制可以调节大脑如何适应变化,其中一种被称为稳态可塑性(或平衡可塑性)。在健康的参与者中,已经测试并认为稳态可塑性机制正常,而在患有慢性疾病(例如腰痛)的患者中,这种机制被证明是功能失调的。但是,何时发生疼痛系统的差异何时尚不清楚。稳态机制可能会在一段时间内受到损害。当前的研究调查了一系列患者,并且缺乏纵向设计。为了研究疼痛对稳态可塑性机制的长期影响,首先研究方法的可靠性很重要。这项研究将研究两种稳态可塑性诱导方案的可靠性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康其他:使用经颅直流电流刺激的稳态可塑性诱导不适用

详细说明:

这项研究的目的是研究由两种稳态可塑性诱导方案引起的皮质运动兴奋性变化,特别是这种皮质运动兴奋性变化的持续时间和测试可靠性。

受试者内重复测量设计将用于评估使用阴极经颅直流电流刺激(TDCS)(实验1)和阳极TDC(实验2)的两种体内稳态可塑性诱导方案的后遗症和可靠性(实验2)。每个参与者将参加两个实验性会话,在此期间,将在左主运动皮层中诱导和测量稳态可塑性和皮质运动兴奋性。

使用0.05,β为0.80的α进行样本量计算,基于运动诱发电位(MEP)对先前研究的分析(Thapa,Schabrun,2018,Thapa et al。,2018),导致了一个目标,导致了一个目标,导致了一个目标13名参与者。为了说明研究设计的差异和参与者退出/辍学的可能性,研究人员将目标招募设置为每项实验的15名参与者。

每个参与者将连续两天同时参加两个相同的实验会议。在实验过程中,参与者将在休息时舒适地坐在舒适的座位上。首先,将肌电图电极放在右手肌肉上,用于评估左主运动皮层上经颅磁刺激(TMS)的运动诱发电位的记录,以评估皮质运动的兴奋性。然后,将安装左主电动机皮层上TDC的氯丁橡胶盖。将识别出用于TMS刺激的最佳头皮位置(热点),并用帽子上的笔标记并标记标准化。响应于稳态可塑性方案(实验1中的阴极TDC或实验2中的阳极TDC)的皮质运动兴奋性将在范式前和立即在范式前(时间点0分钟),然后立即在10分钟后立即进行70分钟。

使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟和另一个5分钟的刺激(Thapa,Schabrun,2018; Thapa等,2018),使用TDC在左主运动皮层中诱导稳态可塑性。 1MA的常数电流将通过TDCS系统(Starstim,Neuroelectrics,Barcelone,Spain,Spain)传输,使用两个3.14 CM2 AG/AGCL胶凝电极放置在与国际10/10 EEG系统相对应的Neodere帽的孔中,放在国际10/10 EEG系统上参与者的中央CZ位置与头部顶点保持一致。在实验1中,阴极将放置在C3处,并将电极放在FP2处。在实验2中,阳极将放置在C3处,并将电极放在FP2处。

数据分布将使用Shapiro-Wilk测试评估。将对差异的重复测量分析(ANOVA),将在平均MEP上进行,其因素会议(第1和第2天)和时间(基线,0分钟,10分钟,20分钟,20分钟,30分钟,40分钟,40分钟,50分钟,50分钟,60 min,70最小)。如果Mauchly的测试表明不能假定球形性,则将使用温室盖子校正。使用Bonferroni校正,将对多次事后比较进行调整。结果将根据统计显着性p≤0.05的水平以及报告为部分ETA平方的效果大小来解释结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:两种稳态可塑性诱导方案的后效和可靠性
实际学习开始日期 2020年1月15日
实际的初级完成日期 2020年6月9日
实际 学习完成日期 2020年6月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂
这是一个受试者内重复测量设计。
其他:使用经颅直流电流刺激的稳态可塑性诱导
使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟和另一个5分钟的刺激,将在左主电动机皮层中诱导稳态可塑性

结果措施
主要结果指标
  1. 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后0分钟]
  2. 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后10分钟]
  3. 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后20分钟]
  4. 电动机诱发电势从基线变化[时间范围:30分钟后体内可塑性感应后]
  5. 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后40分钟]
  6. 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后50分钟]
  7. 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后60分钟]
  8. 电动机诱发电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后70分钟]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康,年龄在18至60岁之间,右手,可以说和理解英语。

排除标准:

  • 缺乏合作能力
  • 病史或目前的慢性疼痛或当前的急性疼痛
  • 怀孕
  • 被定义为使用大麻,阿片类药物或其他药物的吸毒成瘾
  • 现在和以前的神经系统疾病,例如癫痫,阿尔茨海默氏病,痴呆症,中风,偏头痛和其他头痛疾病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,帕金森氏病,神经疾病,脑肿瘤脑肿瘤和头部创伤。
  • 现在或以前的肌肉骨骼疾病,例如肌腱炎,退化性椎间盘疾病,机械背部综合征和破裂/椎间盘突出
  • 现在或以前的精神疾病,例如抑郁症,躁郁症和精神分裂症
  • 当前使用可能影响试验的药物(例如镇痛药,抗炎药,抗抑郁药)
  • TMS应用的禁忌症(癫痫病史,头部或下巴的金属植入物等)
  • 未能通过TDCS筛选问卷
  • 未能通过“ tass问卷”
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
奥尔堡大学
丹麦的奥尔堡,9220
赞助商和合作者
奥尔堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月15日
实际的初级完成日期2020年6月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
  • 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后0分钟]
  • 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后10分钟]
  • 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后20分钟]
  • 电动机诱发电势从基线变化[时间范围:30分钟后体内可塑性感应后]
  • 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后40分钟]
  • 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后50分钟]
  • 电动机引起的电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后60分钟]
  • 电动机诱发电势从基线变化[时间范围:稳态可塑性后70分钟]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE两种稳态可塑性诱导方案的后效和可靠性
官方标题ICMJE两种稳态可塑性诱导方案的后效和可靠性
简要摘要患有慢性疼痛的人在中枢神经系统处理疼痛的方式上显示出改变。中枢神经系统中的某些变化与大脑如何适应不同刺激的过程有关。有几种生理机制可以调节大脑如何适应变化,其中一种被称为稳态可塑性(或平衡可塑性)。在健康的参与者中,已经测试并认为稳态可塑性机制正常,而在患有慢性疾病(例如腰痛)的患者中,这种机制被证明是功能失调的。但是,何时发生疼痛系统的差异何时尚不清楚。稳态机制可能会在一段时间内受到损害。当前的研究调查了一系列患者,并且缺乏纵向设计。为了研究疼痛对稳态可塑性机制的长期影响,首先研究方法的可靠性很重要。这项研究将研究两种稳态可塑性诱导方案的可靠性。
详细说明

这项研究的目的是研究由两种稳态可塑性诱导方案引起的皮质运动兴奋性变化,特别是这种皮质运动兴奋性变化的持续时间和测试可靠性。

受试者内重复测量设计将用于评估使用阴极经颅直流电流刺激(TDCS)(实验1)和阳极TDC(实验2)的两种体内稳态可塑性诱导方案的后遗症和可靠性(实验2)。每个参与者将参加两个实验性会话,在此期间,将在左主运动皮层中诱导和测量稳态可塑性和皮质运动兴奋性。

使用0.05,β为0.80的α进行样本量计算,基于运动诱发电位(MEP)对先前研究的分析(Thapa,Schabrun,2018,Thapa et al。,2018),导致了一个目标,导致了一个目标,导致了一个目标13名参与者。为了说明研究设计的差异和参与者退出/辍学的可能性,研究人员将目标招募设置为每项实验的15名参与者。

每个参与者将连续两天同时参加两个相同的实验会议。在实验过程中,参与者将在休息时舒适地坐在舒适的座位上。首先,将肌电图电极放在右手肌肉上,用于评估左主运动皮层上经颅磁刺激(TMS)的运动诱发电位的记录,以评估皮质运动的兴奋性。然后,将安装左主电动机皮层上TDC的氯丁橡胶盖。将识别出用于TMS刺激的最佳头皮位置(热点),并用帽子上的笔标记并标记标准化。响应于稳态可塑性方案(实验1中的阴极TDC或实验2中的阳极TDC)的皮质运动兴奋性将在范式前和立即在范式前(时间点0分钟),然后立即在10分钟后立即进行70分钟。

使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟和另一个5分钟的刺激(Thapa,Schabrun,2018; Thapa等,2018),使用TDC在左主运动皮层中诱导稳态可塑性。 1MA的常数电流将通过TDCS系统(Starstim,Neuroelectrics,Barcelone,Spain,Spain)传输,使用两个3.14 CM2 AG/AGCL胶凝电极放置在与国际10/10 EEG系统相对应的Neodere帽的孔中,放在国际10/10 EEG系统上参与者的中央CZ位置与头部顶点保持一致。在实验1中,阴极将放置在C3处,并将电极放在FP2处。在实验2中,阳极将放置在C3处,并将电极放在FP2处。

数据分布将使用Shapiro-Wilk测试评估。将对差异的重复测量分析(ANOVA),将在平均MEP上进行,其因素会议(第1和第2天)和时间(基线,0分钟,10分钟,20分钟,20分钟,30分钟,40分钟,40分钟,50分钟,50分钟,60 min,70最小)。如果Mauchly的测试表明不能假定球形性,则将使用温室盖子校正。使用Bonferroni校正,将对多次事后比较进行调整。结果将根据统计显着性p≤0.05的水平以及报告为部分ETA平方的效果大小来解释结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE其他:使用经颅直流电流刺激的稳态可塑性诱导
使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟和另一个5分钟的刺激,将在左主电动机皮层中诱导稳态可塑性
研究臂ICMJE实验:单臂
这是一个受试者内重复测量设计。
干预:其他:使用经颅直流电流刺激的稳态可塑性诱导
出版物 *
  • Thapa T,Graven-Nielsen T,Chipchase LS,Schabrun SM。慢性下背部疼痛的个体中皮质突触稳态的破坏。临床神经生理。 2018年5月; 129(5):1090-1096。 doi:10.1016/j.clinph.2018.01.060。 EPUB 2018 2月9日。
  • Thapa T,Schabrun SM。人类初级运动皮层中稳态可塑性的重测可靠性。神经塑料。 2018年6月10日; 2018:6207508。 doi:10.1155/2018/6207508。 2018年环保。
  • Karabanov A,Ziemann U,Hamada M,George MS,Quartarone A,Classen J,Massimini M,Rothwell J,Siebner HR。共识纸:探测人皮质的稳态可塑性,具有非侵入性经颅脑刺激。大脑刺激。 2015 May-Jun; 8(3):442-54。 doi:10.1016/j.brs.2015.01.404。 Epub 2015 Apr 1.评论。在:大脑刺激中纠正和重新发布。 2015年9月; 8(5):993-1006。
  • Fricke K,Seeber AA,Thirugnanasambandam N,Paulus W,Nitsche MA,Rothwell JC。通过反复的经颅直流电流刺激人体运动皮层产生的稳态可塑性的时间过程。 J神经生理学。 2011年3月; 105(3):1141-9。 doi:10.1152/jn.00608.2009。 Epub 2010 12月22日。
  • Rossini PM,Burke D,Chen R,Cohen LG,Daskalakis Z,Di Iorio R,Di Lazzaro V,Ferreri F,Ferreri F,Fitzgerald PB,George MS,Hallett M,Hallett M,Lefaucheur JP,Langguth B,Langguth B,Langguth B,Matsumoto H,Matsumoto H,Miniioussi C,Miniiussi C,Nitsche Ma,Nitsche Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma,Ma Pascual-Leone A,Paulus W,Rossi S,Rothwell JC,Siebner HR,Ugawa Y,Walsh V,Ziemann U.非侵入性电气和磁刺激大脑,脊髓,根和外周神经:基本原理和程序常规临床和研究应用程序。 IFCN委员会的最新报告。临床神经生理。 2015年6月; 126(6):1071-1107。 doi:10.1016/j.clinph.2015.02.001。 EPUB 2015 2月10日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月26日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月9日
实际的初级完成日期2020年6月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康,年龄在18至60岁之间,右手,可以说和理解英语。

排除标准:

  • 缺乏合作能力
  • 病史或目前的慢性疼痛或当前的急性疼痛
  • 怀孕
  • 被定义为使用大麻,阿片类药物或其他药物的吸毒成瘾
  • 现在和以前的神经系统疾病,例如癫痫,阿尔茨海默氏病,痴呆症,中风,偏头痛和其他头痛疾病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,帕金森氏病,神经疾病,脑肿瘤脑肿瘤和头部创伤。
  • 现在或以前的肌肉骨骼疾病,例如肌腱炎,退化性椎间盘疾病,机械背部综合征和破裂/椎间盘突出
  • 现在或以前的精神疾病,例如抑郁症,躁郁症和精神分裂症
  • 当前使用可能影响试验的药物(例如镇痛药,抗炎药,抗抑郁药)
  • TMS应用的禁忌症(癫痫病史,头部或下巴的金属植入物等)
  • 未能通过TDCS筛选问卷
  • 未能通过“ tass问卷”
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04324801
其他研究ID编号ICMJE N-20190069
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿尔堡大学的Priscilla G. Wittkopf
研究赞助商ICMJE奥尔堡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户奥尔堡大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素