病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康 | 其他:使用经颅直流电流刺激的稳态可塑性诱导 | 不适用 |
这项研究的目的是研究由两种稳态可塑性诱导方案引起的皮质运动兴奋性变化,特别是这种皮质运动兴奋性变化的持续时间和测试可靠性。
受试者内重复测量设计将用于评估使用阴极经颅直流电流刺激(TDCS)(实验1)和阳极TDC(实验2)的两种体内稳态可塑性诱导方案的后遗症和可靠性(实验2)。每个参与者将参加两个实验性会话,在此期间,将在左主运动皮层中诱导和测量稳态可塑性和皮质运动兴奋性。
使用0.05,β为0.80的α进行样本量计算,基于运动诱发电位(MEP)对先前研究的分析(Thapa,Schabrun,2018,Thapa et al。,2018),导致了一个目标,导致了一个目标,导致了一个目标13名参与者。为了说明研究设计的差异和参与者退出/辍学的可能性,研究人员将目标招募设置为每项实验的15名参与者。
每个参与者将连续两天同时参加两个相同的实验会议。在实验过程中,参与者将在休息时舒适地坐在舒适的座位上。首先,将肌电图电极放在右手肌肉上,用于评估左主运动皮层上经颅磁刺激(TMS)的运动诱发电位的记录,以评估皮质运动的兴奋性。然后,将安装左主电动机皮层上TDC的氯丁橡胶盖。将识别出用于TMS刺激的最佳头皮位置(热点),并用帽子上的笔标记并标记标准化。响应于稳态可塑性方案(实验1中的阴极TDC或实验2中的阳极TDC)的皮质运动兴奋性将在范式前和立即在范式前(时间点0分钟),然后立即在10分钟后立即进行70分钟。
使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟和另一个5分钟的刺激(Thapa,Schabrun,2018; Thapa等,2018),使用TDC在左主运动皮层中诱导稳态可塑性。 1MA的常数电流将通过TDCS系统(Starstim,Neuroelectrics,Barcelone,Spain,Spain)传输,使用两个3.14 CM2 AG/AGCL胶凝电极放置在与国际10/10 EEG系统相对应的Neodere帽的孔中,放在国际10/10 EEG系统上参与者的中央CZ位置与头部顶点保持一致。在实验1中,阴极将放置在C3处,并将电极放在FP2处。在实验2中,阳极将放置在C3处,并将电极放在FP2处。
数据分布将使用Shapiro-Wilk测试评估。将对差异的重复测量分析(ANOVA),将在平均MEP上进行,其因素会议(第1和第2天)和时间(基线,0分钟,10分钟,20分钟,20分钟,30分钟,40分钟,40分钟,50分钟,50分钟,60 min,70最小)。如果Mauchly的测试表明不能假定球形性,则将使用温室盖子校正。使用Bonferroni校正,将对多次事后比较进行调整。结果将根据统计显着性p≤0.05的水平以及报告为部分ETA平方的效果大小来解释结果。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 两种稳态可塑性诱导方案的后效和可靠性 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月9日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:单臂 这是一个受试者内重复测量设计。 | 其他:使用经颅直流电流刺激的稳态可塑性诱导 使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟和另一个5分钟的刺激,将在左主电动机皮层中诱导稳态可塑性 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
丹麦 | |
奥尔堡大学 | |
丹麦的奥尔堡,9220 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 两种稳态可塑性诱导方案的后效和可靠性 | ||||
官方标题ICMJE | 两种稳态可塑性诱导方案的后效和可靠性 | ||||
简要摘要 | 患有慢性疼痛的人在中枢神经系统处理疼痛的方式上显示出改变。中枢神经系统中的某些变化与大脑如何适应不同刺激的过程有关。有几种生理机制可以调节大脑如何适应变化,其中一种被称为稳态可塑性(或平衡可塑性)。在健康的参与者中,已经测试并认为稳态可塑性机制正常,而在患有慢性疾病(例如腰痛)的患者中,这种机制被证明是功能失调的。但是,何时发生疼痛系统的差异何时尚不清楚。稳态机制可能会在一段时间内受到损害。当前的研究调查了一系列患者,并且缺乏纵向设计。为了研究疼痛对稳态可塑性机制的长期影响,首先研究方法的可靠性很重要。这项研究将研究两种稳态可塑性诱导方案的可靠性。 | ||||
详细说明 | 这项研究的目的是研究由两种稳态可塑性诱导方案引起的皮质运动兴奋性变化,特别是这种皮质运动兴奋性变化的持续时间和测试可靠性。 受试者内重复测量设计将用于评估使用阴极经颅直流电流刺激(TDCS)(实验1)和阳极TDC(实验2)的两种体内稳态可塑性诱导方案的后遗症和可靠性(实验2)。每个参与者将参加两个实验性会话,在此期间,将在左主运动皮层中诱导和测量稳态可塑性和皮质运动兴奋性。 使用0.05,β为0.80的α进行样本量计算,基于运动诱发电位(MEP)对先前研究的分析(Thapa,Schabrun,2018,Thapa et al。,2018),导致了一个目标,导致了一个目标,导致了一个目标13名参与者。为了说明研究设计的差异和参与者退出/辍学的可能性,研究人员将目标招募设置为每项实验的15名参与者。 每个参与者将连续两天同时参加两个相同的实验会议。在实验过程中,参与者将在休息时舒适地坐在舒适的座位上。首先,将肌电图电极放在右手肌肉上,用于评估左主运动皮层上经颅磁刺激(TMS)的运动诱发电位的记录,以评估皮质运动的兴奋性。然后,将安装左主电动机皮层上TDC的氯丁橡胶盖。将识别出用于TMS刺激的最佳头皮位置(热点),并用帽子上的笔标记并标记标准化。响应于稳态可塑性方案(实验1中的阴极TDC或实验2中的阳极TDC)的皮质运动兴奋性将在范式前和立即在范式前(时间点0分钟),然后立即在10分钟后立即进行70分钟。 使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟和另一个5分钟的刺激(Thapa,Schabrun,2018; Thapa等,2018),使用TDC在左主运动皮层中诱导稳态可塑性。 1MA的常数电流将通过TDCS系统(Starstim,Neuroelectrics,Barcelone,Spain,Spain)传输,使用两个3.14 CM2 AG/AGCL胶凝电极放置在与国际10/10 EEG系统相对应的Neodere帽的孔中,放在国际10/10 EEG系统上参与者的中央CZ位置与头部顶点保持一致。在实验1中,阴极将放置在C3处,并将电极放在FP2处。在实验2中,阳极将放置在C3处,并将电极放在FP2处。 数据分布将使用Shapiro-Wilk测试评估。将对差异的重复测量分析(ANOVA),将在平均MEP上进行,其因素会议(第1和第2天)和时间(基线,0分钟,10分钟,20分钟,20分钟,30分钟,40分钟,40分钟,50分钟,50分钟,60 min,70最小)。如果Mauchly的测试表明不能假定球形性,则将使用温室盖子校正。使用Bonferroni校正,将对多次事后比较进行调整。结果将根据统计显着性p≤0.05的水平以及报告为部分ETA平方的效果大小来解释结果。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 健康 | ||||
干预ICMJE | 其他:使用经颅直流电流刺激的稳态可塑性诱导 使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟和另一个5分钟的刺激,将在左主电动机皮层中诱导稳态可塑性 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂 这是一个受试者内重复测量设计。 干预:其他:使用经颅直流电流刺激的稳态可塑性诱导 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04324801 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | N-20190069 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 阿尔堡大学的Priscilla G. Wittkopf | ||||
研究赞助商ICMJE | 奥尔堡大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 奥尔堡大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康 | 其他:使用经颅直流电流刺激的稳态可塑性诱导 | 不适用 |
这项研究的目的是研究由两种稳态可塑性诱导方案引起的皮质运动兴奋性变化,特别是这种皮质运动兴奋性变化的持续时间和测试可靠性。
受试者内重复测量设计将用于评估使用阴极经颅直流电流刺激(TDCS)(实验1)和阳极TDC(实验2)的两种体内稳态可塑性诱导方案的后遗症和可靠性(实验2)。每个参与者将参加两个实验性会话,在此期间,将在左主运动皮层中诱导和测量稳态可塑性和皮质运动兴奋性。
使用0.05,β为0.80的α进行样本量计算,基于运动诱发电位(MEP)对先前研究的分析(Thapa,Schabrun,2018,Thapa et al。,2018),导致了一个目标,导致了一个目标,导致了一个目标13名参与者。为了说明研究设计的差异和参与者退出/辍学的可能性,研究人员将目标招募设置为每项实验的15名参与者。
每个参与者将连续两天同时参加两个相同的实验会议。在实验过程中,参与者将在休息时舒适地坐在舒适的座位上。首先,将肌电图电极放在右手肌肉上,用于评估左主运动皮层上经颅磁刺激(TMS)的运动诱发电位的记录,以评估皮质运动的兴奋性。然后,将安装左主电动机皮层上TDC的氯丁橡胶盖。将识别出用于TMS刺激的最佳头皮位置(热点),并用帽子上的笔标记并标记标准化。响应于稳态可塑性方案(实验1中的阴极TDC或实验2中的阳极TDC)的皮质运动兴奋性将在范式前和立即在范式前(时间点0分钟),然后立即在10分钟后立即进行70分钟。
使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟和另一个5分钟的刺激(Thapa,Schabrun,2018; Thapa等,2018),使用TDC在左主运动皮层中诱导稳态可塑性。 1MA的常数电流将通过TDCS系统(Starstim,Neuroelectrics,Barcelone,Spain,Spain)传输,使用两个3.14 CM2 AG/AGCL胶凝电极放置在与国际10/10 EEG系统相对应的Neodere帽的孔中,放在国际10/10 EEG系统上参与者的中央CZ位置与头部顶点保持一致。在实验1中,阴极将放置在C3处,并将电极放在FP2处。在实验2中,阳极将放置在C3处,并将电极放在FP2处。
数据分布将使用Shapiro-Wilk测试评估。将对差异的重复测量分析(ANOVA),将在平均MEP上进行,其因素会议(第1和第2天)和时间(基线,0分钟,10分钟,20分钟,20分钟,30分钟,40分钟,40分钟,50分钟,50分钟,60 min,70最小)。如果Mauchly的测试表明不能假定球形性,则将使用温室盖子校正。使用Bonferroni校正,将对多次事后比较进行调整。结果将根据统计显着性p≤0.05的水平以及报告为部分ETA平方的效果大小来解释结果。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 两种稳态可塑性诱导方案的后效和可靠性 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月9日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单臂 这是一个受试者内重复测量设计。 | 其他:使用经颅直流电流刺激的稳态可塑性诱导 使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟和另一个5分钟的刺激,将在左主电动机皮层中诱导稳态可塑性 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
丹麦 | |
奥尔堡大学 | |
丹麦的奥尔堡,9220 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 两种稳态可塑性诱导方案的后效和可靠性 | ||||
官方标题ICMJE | 两种稳态可塑性诱导方案的后效和可靠性 | ||||
简要摘要 | 患有慢性疼痛的人在中枢神经系统处理疼痛的方式上显示出改变。中枢神经系统中的某些变化与大脑如何适应不同刺激的过程有关。有几种生理机制可以调节大脑如何适应变化,其中一种被称为稳态可塑性(或平衡可塑性)。在健康的参与者中,已经测试并认为稳态可塑性机制正常,而在患有慢性疾病(例如腰痛)的患者中,这种机制被证明是功能失调的。但是,何时发生疼痛系统的差异何时尚不清楚。稳态机制可能会在一段时间内受到损害。当前的研究调查了一系列患者,并且缺乏纵向设计。为了研究疼痛对稳态可塑性机制的长期影响,首先研究方法的可靠性很重要。这项研究将研究两种稳态可塑性诱导方案的可靠性。 | ||||
详细说明 | 这项研究的目的是研究由两种稳态可塑性诱导方案引起的皮质运动兴奋性变化,特别是这种皮质运动兴奋性变化的持续时间和测试可靠性。 受试者内重复测量设计将用于评估使用阴极经颅直流电流刺激(TDCS)(实验1)和阳极TDC(实验2)的两种体内稳态可塑性诱导方案的后遗症和可靠性(实验2)。每个参与者将参加两个实验性会话,在此期间,将在左主运动皮层中诱导和测量稳态可塑性和皮质运动兴奋性。 使用0.05,β为0.80的α进行样本量计算,基于运动诱发电位(MEP)对先前研究的分析(Thapa,Schabrun,2018,Thapa et al。,2018),导致了一个目标,导致了一个目标,导致了一个目标13名参与者。为了说明研究设计的差异和参与者退出/辍学的可能性,研究人员将目标招募设置为每项实验的15名参与者。 每个参与者将连续两天同时参加两个相同的实验会议。在实验过程中,参与者将在休息时舒适地坐在舒适的座位上。首先,将肌电图电极放在右手肌肉上,用于评估左主运动皮层上经颅磁刺激(TMS)的运动诱发电位的记录,以评估皮质运动的兴奋性。然后,将安装左主电动机皮层上TDC的氯丁橡胶盖。将识别出用于TMS刺激的最佳头皮位置(热点),并用帽子上的笔标记并标记标准化。响应于稳态可塑性方案(实验1中的阴极TDC或实验2中的阳极TDC)的皮质运动兴奋性将在范式前和立即在范式前(时间点0分钟),然后立即在10分钟后立即进行70分钟。 使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟和另一个5分钟的刺激(Thapa,Schabrun,2018; Thapa等,2018),使用TDC在左主运动皮层中诱导稳态可塑性。 1MA的常数电流将通过TDCS系统(Starstim,Neuroelectrics,Barcelone,Spain,Spain)传输,使用两个3.14 CM2 AG/AGCL胶凝电极放置在与国际10/10 EEG系统相对应的Neodere帽的孔中,放在国际10/10 EEG系统上参与者的中央CZ位置与头部顶点保持一致。在实验1中,阴极将放置在C3处,并将电极放在FP2处。在实验2中,阳极将放置在C3处,并将电极放在FP2处。 数据分布将使用Shapiro-Wilk测试评估。将对差异的重复测量分析(ANOVA),将在平均MEP上进行,其因素会议(第1和第2天)和时间(基线,0分钟,10分钟,20分钟,20分钟,30分钟,40分钟,40分钟,50分钟,50分钟,60 min,70最小)。如果Mauchly的测试表明不能假定球形性,则将使用温室盖子校正。使用Bonferroni校正,将对多次事后比较进行调整。结果将根据统计显着性p≤0.05的水平以及报告为部分ETA平方的效果大小来解释结果。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 健康 | ||||
干预ICMJE | 其他:使用经颅直流电流刺激的稳态可塑性诱导 使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟和另一个5分钟的刺激,将在左主电动机皮层中诱导稳态可塑性 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂 这是一个受试者内重复测量设计。 干预:其他:使用经颅直流电流刺激的稳态可塑性诱导 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04324801 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | N-20190069 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿尔堡大学的Priscilla G. Wittkopf | ||||
研究赞助商ICMJE | 奥尔堡大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 奥尔堡大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |