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出境医 / 临床实验 / 花生和花生酱的健康益生元和益生元作用:大学干预试验(亚里士多德)

花生和花生酱的健康益生元和益生元作用:大学干预试验(亚里士多德)

研究描述
简要摘要:

坚果具有益生元的效果,主要是由于它们的纤维和多酚的含量,这些纤维和多酚为人类肠道微生物群提供了底物。众所周知,益生元物质是通过产生后生物学物质(由活细菌分泌的产物或代谢副产品或细菌裂解后释放的)代谢的。这些产品可能会改善宿主健康,并部分解释坚果消费的健康益处。但是,尚未对花生和花生酱消耗的前和后生物后作用进行研究。因此,研究人员提出了一项新的介入研究,以评估每日花生和花生酱摄入量对生物体的影响,从而评估生物前后的作用。生成的代谢组数据将与有益效果和认知能力相关。这项工作的最终目的是传播对普通人群花生消费的健康益处的信息。

为了评估消耗烤花生和花生酱后微生物群和认知技能的可能变化,正在进行三臂平行组随机和对照研究。根据估计的样本量,有90名健康的大学生被录取。血液,尿液,粪便和唾液在基线3和6个月都在绘制。正在提取外周血单核细胞,以评估提出的营养干预措施引起的代谢变化。为了评估饮食和体育锻炼,正在使用151项食品频率问卷,以及7天的饮食记录和明尼苏达州的经过验证的问卷。为了确定干预对人体组成和血管危险因素的影响,正在收集人体测量,生化和临床测量。认知技能的可能变化将由经过验证的认知问卷(WAIS-IV,Wechsler记忆量表-IV(WMS-IV),COPE和HAT)确定。为了评估干预前后的炎症和代谢状态,将在血液样本中分析激素和信号分子的水平。烤花生和花生酱消耗对微生物群的影响将通过鉴定和定量生物样品中的多酚和短链脂肪酸,以及通过DNA提取的肠道微生物群表征。


病情或疾病 干预/治疗阶段
微生物群的认知变化其他:烤花生(A组)其他:花生酱(B组)其他:对照(C组)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: A组:习惯饮食 + 25克/天的全皮肤烤花生(RP)B组:习惯饮食 + 2汤匙/天(32 g/day)花生酱(PB)组C组:习惯饮食 +对照补充剂(包含大量营养素的比例与干预措施相同)
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:花生和花生酱的健康益生元和益生元作用:大学干预试验(亚里士多德研究)
实际学习开始日期 2019年11月18日
实际的初级完成日期 2019年12月18日
实际 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组(烤花生)
A组:习惯饮食 + 25克/天的全皮肤烤花生(RP)
其他:烤花生(A组)
在无花生饮食后2周后,该组的参与者在惯性饮食中在6个月内消耗25克/天的全皮肤烤花生(RP)。

实验:B组(花生酱)
B组:习惯饮食+ 2汤匙/天(32 g/day)花生酱(PB)
其他:花生酱(B组)
在无花生饮食后2周后,该组的参与者在习惯饮食中在6个月内食用2汤匙(32 g/天)的花生酱(PB)。

实验:C组(对照)
C组:习惯饮食 + 2汤匙/天(32 g/day)对照补充
其他:控制(C组)
在无花生饮食后2周后,该组的参与者在6个月内消耗2汤匙(32 g/天)的对照补充剂(包含与花生和花生酱相同的大比例和花生酱的比例)。

结果措施
主要结果指标
  1. 在健康大学生的生物学样本中每天摄入花生和花生酱后,多酚及其代谢产物的变化[时间范围:基线和完成干预后(6个月)]
    多酚的鉴定和定量将使用高性能液相色谱高分辨率质谱法(HPLC-HRMS)方法(Sasot等,2017)确定,并通过超高性能液相色谱与三重四倍体质谱法(UHPLC(UHPLC)偶联(UHPLC -QQQ-MS/MS)方法(Martínez-Huélamo等,2015)。

  2. 在健康大学生的生物学样本中每天摄入花生和花生酱后,短链脂肪酸的变化[时间范围:基线和完成干预后(6个月)]
    用甲酸酸化粪便样品后,根据先前描述的方法,将使用气相色谱法对短链脂肪酸进行定量(Zhao等,2006)。

  3. 在健康大学生的粪便样本中每天摄入花生和花生酱后,肠道菌群的变化[时间范围:基线和完成干预后(6个月)]
    志愿者将使用系统的志愿者来收集粪便样品,以方便自我收集和稳定微生物DNA进行肠道微生物组分析(Omnigene -Gut)。基因组DNA将使用Dneasy Powersoil试剂盒从粪便样品中提取。然后,将进行16S宏基因组分析。

  4. 每天摄入花生和花生酱后,健康大学生的智力和认知能力的变化[时间范围:基线和完成干预后(6个月)]
    为了衡量智力和认知能力,将使用Wechsler成人智力量表IV(WAIS IV)。

  5. 每天摄入花生和花生酱后,健康大学生记忆功能的变化[时间范围:基线和完成干预(6个月)]
    为了测量内存功能,将使用Wechsler存储器量表IV(WSM IV)。

  6. 每天摄入花生和花生酱后,健康大学生的语言和执行功能的变化[时间范围:基线以及完成干预(6个月)]
    为了衡量语言和执行功能,将使用词汇流利度测试。

  7. 每天摄入花生和花生酱后,健康大学生的应对变化[时间范围:基线和完成干预后(6个月)]
    将进行48项应对问题的应对问题(COPE-48),以测定健康的大学生如何应对高要求的情况,要求健康的大学生的情况。

  8. 每天摄入花生和花生酱后,健康大学生焦虑和抑郁水平的变化[时间范围:基线和完成干预(6个月)]
    为了衡量健康大学生的焦虑和抑郁水平,将使用医院焦虑和抑郁量表(HAT)。


次要结果度量
  1. 健康大学生每天摄入花生和花生酱后体重指数的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    体重指数(kg/m^2)是在测量重量(kg)和高度(仪表)之后计算的。

  2. 在健康大学生中每天摄入花生和花生酱后,腰围比的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预(6个月)]
    为了评估腰围比,腰围和髋关节(CM)一式三份测量

  3. 健康大学生每天摄入花生和花生酱后体内脂肪百分比的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    总肥胖是通过生物电阻抗(脂肪百分比)来衡量的。

  4. 健康大学生每天摄入花生和花生酱后血压的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    收缩压和舒张压(MMHG)用自动血压监测器一式三份测量。

  5. 每天在健康大学生中每天摄入花生和花生酱后心率的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    心率(BPM)用自动监视器三份测量。

  6. 每天在健康大学生中每天摄入花生和花生酱后,脂质概况的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    总胆固醇,HDL-胆固醇,LDL-胆固醇和甘油三酸酯(mg/dl)通过分子吸收光谱法测量。

  7. 健康大学生每天摄入花生和花生酱后葡萄糖的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    通过分子吸收光谱法测量葡萄糖(mg/dl)。

  8. 健康大学每天摄入花生和花生酱后皮质醇的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    通过免疫发光测量皮质醇(NMOL/L)

  9. 健康大学每天摄入花生和花生酱后,促和抗炎生物标志物的变化[时间范围:基线和完成干预(6个月)]
    细胞因子(PG/ML),肿瘤坏死因子α(TNF-α)(PG/ML)和C反应蛋白(CRP)(MG/DL)将通过免疫酶方法分析。

  10. 健康大学常规花生和花生酱消耗后的营养和能量摄入的变化[时间范围:基线以及完成干预(6个月)]
    用151个项目的半定量食品频率问卷评估饮食变化(Fernández-Ballart等,2010)。此外,在干预当天进行了7天的食物召回,用于验证该结果。使用称为programa decàlculNutricional Professional(PCN Pro)的软件分析这些。

  11. 健康大学的常规花生和花生酱消耗后体育锻炼的变化[时间范围:基线和完成干预措施(6个月)]
    体育锻炼是通过明尼苏达州休闲时间体育锻炼问卷的经过验证的西班牙版本来衡量的(Elosua等,1994)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至32年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

- 健康的大学生(18至32岁之间)

排除标准:

  • 病理病史(心血管疾病,癌症,糖尿病和其他慢性疾病
  • 临床参数的改变(胆固醇,甘油三酸酯和其他标记)
  • 花生过敏或不宽容
  • 使用饮食补充剂或药物
  • 不寻常的饮食习惯
  • 通常消费葡萄酒和葡萄
  • 酒精摄入量(男性> 30 g/天> 30 g/天> 20 g/天的女性)
  • 吸烟者
  • BMI <18.5或> 25
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
营养,食品科学和美食系。农场和食品科学学院。巴塞罗那大学。
西班牙巴塞罗那,08028
赞助商和合作者
巴塞罗那大学
花生研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rosa M LamuelaRaventós,博士巴塞罗那大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月18日
实际的初级完成日期2019年12月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • 在健康大学生的生物学样本中每天摄入花生和花生酱后,多酚及其代谢产物的变化[时间范围:基线和完成干预后(6个月)]
    多酚的鉴定和定量将使用高性能液相色谱高分辨率质谱法(HPLC-HRMS)方法(Sasot等,2017)确定,并通过超高性能液相色谱与三重四倍体质谱法(UHPLC(UHPLC)偶联(UHPLC -QQQ-MS/MS)方法(Martínez-Huélamo等,2015)。
  • 在健康大学生的生物学样本中每天摄入花生和花生酱后,短链脂肪酸的变化[时间范围:基线和完成干预后(6个月)]
    用甲酸酸化粪便样品后,根据先前描述的方法,将使用气相色谱法对短链脂肪酸进行定量(Zhao等,2006)。
  • 在健康大学生的粪便样本中每天摄入花生和花生酱后,肠道菌群的变化[时间范围:基线和完成干预后(6个月)]
    志愿者将使用系统的志愿者来收集粪便样品,以方便自我收集和稳定微生物DNA进行肠道微生物组分析(Omnigene -Gut)。基因组DNA将使用Dneasy Powersoil试剂盒从粪便样品中提取。然后,将进行16S宏基因组分析。
  • 每天摄入花生和花生酱后,健康大学生的智力和认知能力的变化[时间范围:基线和完成干预后(6个月)]
    为了衡量智力和认知能力,将使用Wechsler成人智力量表IV(WAIS IV)。
  • 每天摄入花生和花生酱后,健康大学生记忆功能的变化[时间范围:基线和完成干预(6个月)]
    为了测量内存功能,将使用Wechsler存储器量表IV(WSM IV)。
  • 每天摄入花生和花生酱后,健康大学生的语言和执行功能的变化[时间范围:基线以及完成干预(6个月)]
    为了衡量语言和执行功能,将使用词汇流利度测试。
  • 每天摄入花生和花生酱后,健康大学生的应对变化[时间范围:基线和完成干预后(6个月)]
    将进行48项应对问题的应对问题(COPE-48),以测定健康的大学生如何应对高要求的情况,要求健康的大学生的情况。
  • 每天摄入花生和花生酱后,健康大学生焦虑和抑郁水平的变化[时间范围:基线和完成干预(6个月)]
    为了衡量健康大学生的焦虑和抑郁水平,将使用医院焦虑和抑郁量表(HAT)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • 健康大学生每天摄入花生和花生酱后体重指数的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    体重指数(kg/m^2)是在测量重量(kg)和高度(仪表)之后计算的。
  • 在健康大学生中每天摄入花生和花生酱后,腰围比的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预(6个月)]
    为了评估腰围比,腰围和髋关节(CM)一式三份测量
  • 健康大学生每天摄入花生和花生酱后体内脂肪百分比的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    总肥胖是通过生物电阻抗(脂肪百分比)来衡量的。
  • 健康大学生每天摄入花生和花生酱后血压的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    收缩压和舒张压(MMHG)用自动血压监测器一式三份测量。
  • 每天在健康大学生中每天摄入花生和花生酱后心率的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    心率(BPM)用自动监视器三份测量。
  • 每天在健康大学生中每天摄入花生和花生酱后,脂质概况的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    总胆固醇,HDL-胆固醇,LDL-胆固醇和甘油三酸酯(mg/dl)通过分子吸收光谱法测量。
  • 健康大学生每天摄入花生和花生酱后葡萄糖的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    通过分子吸收光谱法测量葡萄糖(mg/dl)。
  • 健康大学每天摄入花生和花生酱后皮质醇的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    通过免疫发光测量皮质醇(NMOL/L)
  • 健康大学每天摄入花生和花生酱后,促和抗炎生物标志物的变化[时间范围:基线和完成干预(6个月)]
    细胞因子(PG/ML),肿瘤坏死因子α(TNF-α)(PG/ML)和C反应蛋白(CRP)(MG/DL)将通过免疫酶方法分析。
  • 健康大学常规花生和花生酱消耗后的营养和能量摄入的变化[时间范围:基线以及完成干预(6个月)]
    用151个项目的半定量食品频率问卷评估饮食变化(Fernández-Ballart等,2010)。此外,在干预当天进行了7天的食物召回,用于验证该结果。使用称为programa decàlculNutricional Professional(PCN Pro)的软件分析这些。
  • 健康大学的常规花生和花生酱消耗后体育锻炼的变化[时间范围:基线和完成干预措施(6个月)]
    体育锻炼是通过明尼苏达州休闲时间体育锻炼问卷的经过验证的西班牙版本来衡量的(Elosua等,1994)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE花生和花生酱的健康益生元和益生元作用:大学干预试验
官方标题ICMJE花生和花生酱的健康益生元和益生元作用:大学干预试验(亚里士多德研究)
简要摘要

坚果具有益生元的效果,主要是由于它们的纤维和多酚的含量,这些纤维和多酚为人类肠道微生物群提供了底物。众所周知,益生元物质是通过产生后生物学物质(由活细菌分泌的产物或代谢副产品或细菌裂解后释放的)代谢的。这些产品可能会改善宿主健康,并部分解释坚果消费的健康益处。但是,尚未对花生和花生酱消耗的前和后生物后作用进行研究。因此,研究人员提出了一项新的介入研究,以评估每日花生和花生酱摄入量对生物体的影响,从而评估生物前后的作用。生成的代谢组数据将与有益效果和认知能力相关。这项工作的最终目的是传播对普通人群花生消费的健康益处的信息。

为了评估消耗烤花生和花生酱后微生物群和认知技能的可能变化,正在进行三臂平行组随机和对照研究。根据估计的样本量,有90名健康的大学生被录取。血液,尿液,粪便和唾液在基线3和6个月都在绘制。正在提取外周血单核细胞,以评估提出的营养干预措施引起的代谢变化。为了评估饮食和体育锻炼,正在使用151项食品频率问卷,以及7天的饮食记录和明尼苏达州的经过验证的问卷。为了确定干预对人体组成和血管危险因素的影响,正在收集人体测量,生化和临床测量。认知技能的可能变化将由经过验证的认知问卷(WAIS-IV,Wechsler记忆量表-IV(WMS-IV),COPE和HAT)确定。为了评估干预前后的炎症和代谢状态,将在血液样本中分析激素和信号分子的水平。烤花生和花生酱消耗对微生物群的影响将通过鉴定和定量生物样品中的多酚和短链脂肪酸,以及通过DNA提取的肠道微生物群表征。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
A组:习惯饮食 + 25克/天的全皮肤烤花生(RP)B组:习惯饮食 + 2汤匙/天(32 g/day)花生酱(PB)组C组:习惯饮食 +对照补充剂(包含大量营养素的比例与干预措施相同)
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 微生物群
  • 认知变化
干预ICMJE
  • 其他:烤花生(A组)
    在无花生饮食后2周后,该组的参与者在惯性饮食中在6个月内消耗25克/天的全皮肤烤花生(RP)。
  • 其他:花生酱(B组)
    在无花生饮食后2周后,该组的参与者在习惯饮食中在6个月内食用2汤匙(32 g/天)的花生酱(PB)。
  • 其他:控制(C组)
    在无花生饮食后2周后,该组的参与者在6个月内消耗2汤匙(32 g/天)的对照补充剂(包含与花生和花生酱相同的大比例和花生酱的比例)。
研究臂ICMJE
  • 实验:A组(烤花生)
    A组:习惯饮食 + 25克/天的全皮肤烤花生(RP)
    干预:其他:烤花生(A组)
  • 实验:B组(花生酱)
    B组:习惯饮食+ 2汤匙/天(32 g/day)花生酱(PB)
    干预:其他:花生酱(B组)
  • 实验:C组(对照)
    C组:习惯饮食 + 2汤匙/天(32 g/day)对照补充
    干预:其他:控制(C组)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月25日)
90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2019年12月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 健康的大学生(18至32岁之间)

排除标准:

  • 病理病史(心血管疾病,癌症,糖尿病和其他慢性疾病
  • 临床参数的改变(胆固醇,甘油三酸酯和其他标记)
  • 花生过敏或不宽容
  • 使用饮食补充剂或药物
  • 不寻常的饮食习惯
  • 通常消费葡萄酒和葡萄
  • 酒精摄入量(男性> 30 g/天> 30 g/天> 20 g/天的女性)
  • 吸烟者
  • BMI <18.5或> 25
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至32年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04324749
其他研究ID编号ICMJE 002501
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方巴塞罗那大学Rosa Mlamuela-Raventós
研究赞助商ICMJE巴塞罗那大学
合作者ICMJE花生研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Rosa M LamuelaRaventós,博士巴塞罗那大学
PRS帐户巴塞罗那大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

坚果具有益生元的效果,主要是由于它们的纤维和多酚的含量,这些纤维和多酚为人类肠道微生物群提供了底物。众所周知,益生元物质是通过产生后生物学物质(由活细菌分泌的产物或代谢副产品或细菌裂解后释放的)代谢的。这些产品可能会改善宿主健康,并部分解释坚果消费的健康益处。但是,尚未对花生和花生酱消耗的前和后生物后作用进行研究。因此,研究人员提出了一项新的介入研究,以评估每日花生和花生酱摄入量对生物体的影响,从而评估生物前后的作用。生成的代谢组数据将与有益效果和认知能力相关。这项工作的最终目的是传播对普通人群花生消费的健康益处的信息。

为了评估消耗烤花生和花生酱后微生物群和认知技能的可能变化,正在进行三臂平行组随机和对照研究。根据估计的样本量,有90名健康的大学生被录取。血液,尿液,粪便和唾液在基线3和6个月都在绘制。正在提取外周血单核细胞,以评估提出的营养干预措施引起的代谢变化。为了评估饮食和体育锻炼,正在使用151项食品频率问卷,以及7天的饮食记录和明尼苏达州的经过验证的问卷。为了确定干预对人体组成和血管危险因素的影响,正在收集人体测量,生化和临床测量。认知技能的可能变化将由经过验证的认知问卷(WAIS-IV,Wechsler记忆量表-IV(WMS-IV),COPE和HAT)确定。为了评估干预前后的炎症和代谢状态,将在血液样本中分析激素和信号分子的水平。烤花生和花生酱消耗对微生物群的影响将通过鉴定和定量生物样品中的多酚和短链脂肪酸,以及通过DNA提取的肠道微生物群表征。


病情或疾病 干预/治疗阶段
微生物群的认知变化其他:烤花生(A组)其他:花生酱(B组)其他:对照(C组)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: A组:习惯饮食 + 25克/天的全皮肤烤花生(RP)B组:习惯饮食 + 2汤匙/天(32 g/day)花生酱(PB)组C组:习惯饮食 +对照补充剂(包含大量营养素的比例与干预措施相同)
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:花生和花生酱的健康益生元和益生元作用:大学干预试验(亚里士多德研究)
实际学习开始日期 2019年11月18日
实际的初级完成日期 2019年12月18日
实际 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组(烤花生)
A组:习惯饮食 + 25克/天的全皮肤烤花生(RP)
其他:烤花生(A组)
在无花生饮食后2周后,该组的参与者在惯性饮食中在6个月内消耗25克/天的全皮肤烤花生(RP)。

实验:B组(花生酱)
B组:习惯饮食+ 2汤匙/天(32 g/day)花生酱(PB)
其他:花生酱(B组)
在无花生饮食后2周后,该组的参与者在习惯饮食中在6个月内食用2汤匙(32 g/天)的花生酱(PB)。

实验:C组(对照)
C组:习惯饮食 + 2汤匙/天(32 g/day)对照补充
其他:控制(C组)
在无花生饮食后2周后,该组的参与者在6个月内消耗2汤匙(32 g/天)的对照补充剂(包含与花生和花生酱相同的大比例和花生酱的比例)。

结果措施
主要结果指标
  1. 在健康大学生的生物学样本中每天摄入花生和花生酱后,多酚及其代谢产物的变化[时间范围:基线和完成干预后(6个月)]
    多酚的鉴定和定量将使用高性能液相色谱高分辨率质谱法(HPLC-HRMS)方法(Sasot等,2017)确定,并通过超高性能液相色谱与三重四倍体质谱法(UHPLC(UHPLC)偶联(UHPLC -QQQ-MS/MS)方法(Martínez-Huélamo等,2015)。

  2. 在健康大学生的生物学样本中每天摄入花生和花生酱后,短链脂肪酸的变化[时间范围:基线和完成干预后(6个月)]
    用甲酸酸化粪便样品后,根据先前描述的方法,将使用气相色谱法对短链脂肪酸进行定量(Zhao等,2006)。

  3. 在健康大学生的粪便样本中每天摄入花生和花生酱后,肠道菌群的变化[时间范围:基线和完成干预后(6个月)]
    志愿者将使用系统的志愿者来收集粪便样品,以方便自我收集和稳定微生物DNA进行肠道微生物组分析(Omnigene -Gut)。基因组DNA将使用Dneasy Powersoil试剂盒从粪便样品中提取。然后,将进行16S宏基因组分析。

  4. 每天摄入花生和花生酱后,健康大学生的智力和认知能力的变化[时间范围:基线和完成干预后(6个月)]
    为了衡量智力和认知能力,将使用Wechsler成人智力量表IV(WAIS IV)。

  5. 每天摄入花生和花生酱后,健康大学生记忆功能的变化[时间范围:基线和完成干预(6个月)]
    为了测量内存功能,将使用Wechsler存储器量表IV(WSM IV)。

  6. 每天摄入花生和花生酱后,健康大学生的语言和执行功能的变化[时间范围:基线以及完成干预(6个月)]
    为了衡量语言和执行功能,将使用词汇流利度测试。

  7. 每天摄入花生和花生酱后,健康大学生的应对变化[时间范围:基线和完成干预后(6个月)]
    将进行48项应对问题的应对问题(COPE-48),以测定健康的大学生如何应对高要求的情况,要求健康的大学生的情况。

  8. 每天摄入花生和花生酱后,健康大学生焦虑和抑郁水平的变化[时间范围:基线和完成干预(6个月)]
    为了衡量健康大学生的焦虑和抑郁水平,将使用医院焦虑和抑郁量表(HAT)。


次要结果度量
  1. 健康大学生每天摄入花生和花生酱后体重指数的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    体重指数(kg/m^2)是在测量重量(kg)和高度(仪表)之后计算的。

  2. 在健康大学生中每天摄入花生和花生酱后,腰围比的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预(6个月)]
    为了评估腰围比,腰围和髋关节(CM)一式三份测量

  3. 健康大学生每天摄入花生和花生酱后体内脂肪百分比的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    总肥胖是通过生物电阻抗(脂肪百分比)来衡量的。

  4. 健康大学生每天摄入花生和花生酱后血压的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    收缩压和舒张压(MMHG)用自动血压监测器一式三份测量。

  5. 每天在健康大学生中每天摄入花生和花生酱后心率的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    心率(BPM)用自动监视器三份测量。

  6. 每天在健康大学生中每天摄入花生和花生酱后,脂质概况的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    总胆固醇,HDL-胆固醇,LDL-胆固醇和甘油三酸酯(mg/dl)通过分子吸收光谱法测量。

  7. 健康大学生每天摄入花生和花生酱后葡萄糖的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    通过分子吸收光谱法测量葡萄糖(mg/dl)。

  8. 健康大学每天摄入花生和花生酱后皮质醇的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    通过免疫发光测量皮质醇(NMOL/L)

  9. 健康大学每天摄入花生和花生酱后,促和抗炎生物标志物的变化[时间范围:基线和完成干预(6个月)]
    细胞因子(PG/ML),肿瘤坏死因子α(TNF-α)(PG/ML)和C反应蛋白(CRP)(MG/DL)将通过免疫酶方法分析。

  10. 健康大学常规花生和花生酱消耗后的营养和能量摄入的变化[时间范围:基线以及完成干预(6个月)]
    用151个项目的半定量食品频率问卷评估饮食变化(Fernández-Ballart等,2010)。此外,在干预当天进行了7天的食物召回,用于验证该结果。使用称为programa decàlculNutricional Professional(PCN Pro)的软件分析这些。

  11. 健康大学的常规花生和花生酱消耗后体育锻炼的变化[时间范围:基线和完成干预措施(6个月)]
    体育锻炼是通过明尼苏达州休闲时间体育锻炼问卷的经过验证的西班牙版本来衡量的(Elosua等,1994)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至32年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

- 健康的大学生(18至32岁之间)

排除标准:

  • 病理病史(心血管疾病,癌症,糖尿病和其他慢性疾病
  • 临床参数的改变(胆固醇,甘油三酸酯和其他标记)
  • 花生过敏或不宽容
  • 使用饮食补充剂或药物
  • 不寻常的饮食习惯
  • 通常消费葡萄酒和葡萄
  • 酒精摄入量(男性> 30 g/天> 30 g/天> 20 g/天的女性)
  • 吸烟者
  • BMI <18.5或> 25
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
营养,食品科学和美食系。农场和食品科学学院。巴塞罗那大学。
西班牙巴塞罗那,08028
赞助商和合作者
巴塞罗那大学
花生研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rosa M LamuelaRaventós,博士巴塞罗那大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月18日
实际的初级完成日期2019年12月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • 在健康大学生的生物学样本中每天摄入花生和花生酱后,多酚及其代谢产物的变化[时间范围:基线和完成干预后(6个月)]
    多酚的鉴定和定量将使用高性能液相色谱高分辨率质谱法(HPLC-HRMS)方法(Sasot等,2017)确定,并通过超高性能液相色谱与三重四倍体质谱法(UHPLC(UHPLC)偶联(UHPLC -QQQ-MS/MS)方法(Martínez-Huélamo等,2015)。
  • 在健康大学生的生物学样本中每天摄入花生和花生酱后,短链脂肪酸的变化[时间范围:基线和完成干预后(6个月)]
    用甲酸酸化粪便样品后,根据先前描述的方法,将使用气相色谱法对短链脂肪酸进行定量(Zhao等,2006)。
  • 在健康大学生的粪便样本中每天摄入花生和花生酱后,肠道菌群的变化[时间范围:基线和完成干预后(6个月)]
    志愿者将使用系统的志愿者来收集粪便样品,以方便自我收集和稳定微生物DNA进行肠道微生物组分析(Omnigene -Gut)。基因组DNA将使用Dneasy Powersoil试剂盒从粪便样品中提取。然后,将进行16S宏基因组分析。
  • 每天摄入花生和花生酱后,健康大学生的智力和认知能力的变化[时间范围:基线和完成干预后(6个月)]
    为了衡量智力和认知能力,将使用Wechsler成人智力量表IV(WAIS IV)。
  • 每天摄入花生和花生酱后,健康大学生记忆功能的变化[时间范围:基线和完成干预(6个月)]
    为了测量内存功能,将使用Wechsler存储器量表IV(WSM IV)。
  • 每天摄入花生和花生酱后,健康大学生的语言和执行功能的变化[时间范围:基线以及完成干预(6个月)]
    为了衡量语言和执行功能,将使用词汇流利度测试。
  • 每天摄入花生和花生酱后,健康大学生的应对变化[时间范围:基线和完成干预后(6个月)]
    将进行48项应对问题的应对问题(COPE-48),以测定健康的大学生如何应对高要求的情况,要求健康的大学生的情况。
  • 每天摄入花生和花生酱后,健康大学生焦虑和抑郁水平的变化[时间范围:基线和完成干预(6个月)]
    为了衡量健康大学生的焦虑和抑郁水平,将使用医院焦虑和抑郁量表(HAT)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • 健康大学生每天摄入花生和花生酱后体重指数的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    体重指数(kg/m^2)是在测量重量(kg)和高度(仪表)之后计算的。
  • 在健康大学生中每天摄入花生和花生酱后,腰围比的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预(6个月)]
    为了评估腰围比,腰围和髋关节(CM)一式三份测量
  • 健康大学生每天摄入花生和花生酱后体内脂肪百分比的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    总肥胖是通过生物电阻抗(脂肪百分比)来衡量的。
  • 健康大学生每天摄入花生和花生酱后血压的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    收缩压和舒张压(MMHG)用自动血压监测器一式三份测量。
  • 每天在健康大学生中每天摄入花生和花生酱后心率的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    心率(BPM)用自动监视器三份测量。
  • 每天在健康大学生中每天摄入花生和花生酱后,脂质概况的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    总胆固醇,HDL-胆固醇,LDL-胆固醇和甘油三酸酯(mg/dl)通过分子吸收光谱法测量。
  • 健康大学生每天摄入花生和花生酱后葡萄糖的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    通过分子吸收光谱法测量葡萄糖(mg/dl)。
  • 健康大学每天摄入花生和花生酱后皮质醇的变化[时间范围:基线,3个月以及完成干预措施(6个月)]
    通过免疫发光测量皮质醇(NMOL/L)
  • 健康大学每天摄入花生和花生酱后,促和抗炎生物标志物的变化[时间范围:基线和完成干预(6个月)]
    细胞因子(PG/ML),肿瘤坏死因子α(TNF-α)(PG/ML)和C反应蛋白(CRP)(MG/DL)将通过免疫酶方法分析。
  • 健康大学常规花生和花生酱消耗后的营养和能量摄入的变化[时间范围:基线以及完成干预(6个月)]
    用151个项目的半定量食品频率问卷评估饮食变化(Fernández-Ballart等,2010)。此外,在干预当天进行了7天的食物召回,用于验证该结果。使用称为programa decàlculNutricional Professional(PCN Pro)的软件分析这些。
  • 健康大学的常规花生和花生酱消耗后体育锻炼的变化[时间范围:基线和完成干预措施(6个月)]
    体育锻炼是通过明尼苏达州休闲时间体育锻炼问卷的经过验证的西班牙版本来衡量的(Elosua等,1994)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE花生和花生酱的健康益生元和益生元作用:大学干预试验
官方标题ICMJE花生和花生酱的健康益生元和益生元作用:大学干预试验(亚里士多德研究)
简要摘要

坚果具有益生元的效果,主要是由于它们的纤维和多酚的含量,这些纤维和多酚为人类肠道微生物群提供了底物。众所周知,益生元物质是通过产生后生物学物质(由活细菌分泌的产物或代谢副产品或细菌裂解后释放的)代谢的。这些产品可能会改善宿主健康,并部分解释坚果消费的健康益处。但是,尚未对花生和花生酱消耗的前和后生物后作用进行研究。因此,研究人员提出了一项新的介入研究,以评估每日花生和花生酱摄入量对生物体的影响,从而评估生物前后的作用。生成的代谢组数据将与有益效果和认知能力相关。这项工作的最终目的是传播对普通人群花生消费的健康益处的信息。

为了评估消耗烤花生和花生酱后微生物群和认知技能的可能变化,正在进行三臂平行组随机和对照研究。根据估计的样本量,有90名健康的大学生被录取。血液,尿液,粪便和唾液在基线3和6个月都在绘制。正在提取外周血单核细胞,以评估提出的营养干预措施引起的代谢变化。为了评估饮食和体育锻炼,正在使用151项食品频率问卷,以及7天的饮食记录和明尼苏达州的经过验证的问卷。为了确定干预对人体组成和血管危险因素的影响,正在收集人体测量,生化和临床测量。认知技能的可能变化将由经过验证的认知问卷(WAIS-IV,Wechsler记忆量表-IV(WMS-IV),COPE和HAT)确定。为了评估干预前后的炎症和代谢状态,将在血液样本中分析激素和信号分子的水平。烤花生和花生酱消耗对微生物群的影响将通过鉴定和定量生物样品中的多酚和短链脂肪酸,以及通过DNA提取的肠道微生物群表征。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
A组:习惯饮食 + 25克/天的全皮肤烤花生(RP)B组:习惯饮食 + 2汤匙/天(32 g/day)花生酱(PB)组C组:习惯饮食 +对照补充剂(包含大量营养素的比例与干预措施相同)
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 微生物群
  • 认知变化
干预ICMJE
  • 其他:烤花生(A组)
    在无花生饮食后2周后,该组的参与者在惯性饮食中在6个月内消耗25克/天的全皮肤烤花生(RP)。
  • 其他:花生酱(B组)
    在无花生饮食后2周后,该组的参与者在习惯饮食中在6个月内食用2汤匙(32 g/天)的花生酱(PB)。
  • 其他:控制(C组)
    在无花生饮食后2周后,该组的参与者在6个月内消耗2汤匙(32 g/天)的对照补充剂(包含与花生和花生酱相同的大比例和花生酱的比例)。
研究臂ICMJE
  • 实验:A组(烤花生)
    A组:习惯饮食 + 25克/天的全皮肤烤花生(RP)
    干预:其他:烤花生(A组)
  • 实验:B组(花生酱)
    B组:习惯饮食+ 2汤匙/天(32 g/day)花生酱(PB)
    干预:其他:花生酱(B组)
  • 实验:C组(对照)
    C组:习惯饮食 + 2汤匙/天(32 g/day)对照补充
    干预:其他:控制(C组)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月25日)
90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2019年12月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 健康的大学生(18至32岁之间)

排除标准:

  • 病理病史(心血管疾病,癌症,糖尿病和其他慢性疾病
  • 临床参数的改变(胆固醇,甘油三酸酯和其他标记)
  • 花生过敏或不宽容
  • 使用饮食补充剂或药物
  • 不寻常的饮食习惯
  • 通常消费葡萄酒和葡萄
  • 酒精摄入量(男性> 30 g/天> 30 g/天> 20 g/天的女性)
  • 吸烟者
  • BMI <18.5或> 25
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至32年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04324749
其他研究ID编号ICMJE 002501
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方巴塞罗那大学Rosa Mlamuela-Raventós
研究赞助商ICMJE巴塞罗那大学
合作者ICMJE花生研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Rosa M LamuelaRaventós,博士巴塞罗那大学
PRS帐户巴塞罗那大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素