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出境医 / 临床实验 / 接受放射治疗的胸腔恶性肿瘤的患者进行主动症状监测
接受放射治疗的胸腔恶性肿瘤的患者进行主动症状监测
研究描述
简要摘要：
这项研究试图实现两个目标：
- 评估Noona软件的实施，以持续监测正在进行辐射和正在接受放射线和
- 使用Noona软件验证远程收集标准化Pro措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 症状监测放射治疗 | 其他：Noona软件 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 接受放射治疗的胸腔恶性肿瘤的患者进行主动症状监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 通过Noona进行主动症状监测 参与者将在开始护理疗法之前不超过4周内使用NOONA软件进行一次培训课程。他们可以在培训课程后立即开始使用该软件。将邀请患者在基线时完成胸部放疗（如果单独放疗）或化学疗法-18（如果化学放疗治疗），整个疗法，则每周进行90天的随访期间的每隔一周。治疗团队将鼓励患者在开始进行任何治疗之前完成基线症状报告，并在治疗期间和随访期间完成每周报告。患者还将在基线时完成EORTC QLQ-C30和NCCN遇险温度计（在开始治疗之前不超过3周），在完成治疗后的1周内以及在90天进行随访。将鼓励患者使用Noona的其他功能，而不是受邀模块和专业库存，例如研究期间的日记 | 其他：Noona软件 入学的患者将为其Noona帐户提供登录信息。患者将使用自己的计算机硬件登录Noona症状监测系统。将允许任何类型的个人计算机或兼容的移动设备（即iPhone，Android手机）。患者将能够从任何Internet访问点访问Noona系统，并将提供医院/诊所公共WiFi信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究期间完成的邀请症状报告的百分比[时间范围：随访90天的治疗（估计为5个月）]
- 在每个受邀症状报告中完成的问题的百分比[时间范围：通过随访90天治疗（估计为5个月）]
次要结果度量 ：
- 患者报告的结果是通过EORTC QLQ-C30测量的结果[时间范围：基线，在完成治疗后的1周内和90天随访]它包括五个功能领域（身体，情感，社交，角色，认知），八种症状（疲劳，疼痛，恶心/呕吐，便秘，腹泻，失眠，呼吸困难和胃口丧失）以及全球健康/质量 - 生活和财务影响。对于大多数物品，患者从“完全不”的四分方面做出反应。大多数项目使用“上一周”的召回期。原始分数将线性转换为0-100尺度，得分较高，反映出较高的功能水平和较高的症状负担。
- 患者报告的结果是通过NCCN遇险温度计测量的[时间范围：基线，在完成治疗后的1周内和90天随访]在过去一周中经历的措施。 10 =极端困扰，0 =无痛苦
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这是一项单点研究，该研究将在华盛顿大学医学院的Siteman癌症中心开放。
标准
纳入标准：
- 活检证实了癌症。允许在射线照相上明显（IE在组织学或细胞学上确认）胸腔恶性肿瘤。
- 目前，计划接受或不进行化学疗法的放射疗法以超过一小部分。
- 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力（或法律授权的代表（如果适用））。
- 年龄18岁以上
排除标准：
- 无法可靠地访问并使用与Noona软件兼容的设备。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matthew B Spraker，医学博士，博士 | 314-362-8657 | mspraker@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Matthew B Spraker，医学博士，博士314-362-8657 mspraker@wustl.edu | |
| 首席调查员：Matthew B Spraker，医学博士，博士 | |
| 次级投票人员：马里兰州克利福德·罗宾逊（Clifford Robinson） | |
| 次级评论者：医学博士Shahed Badiyan | |
| 次级投票人员：Aadel Chaudhuri，医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Greg Vlacich博士 | |
| 次级评论者：医学博士Pam Samson | |
| 次评论家：杰弗里·雨果（Geoffrey Hugo）博士 | |
| 次级投票因子：SASA MUTIC，博士学位 | |
| 子注视器：Yi Huang，MS | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
Varian医疗系统
调查人员
| 首席研究员： | Matthew B Spraker，医学博士，博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 接受放射治疗的胸腔恶性肿瘤的患者进行主动症状监测 | ||||
| 官方头衔 | 接受放射治疗的胸腔恶性肿瘤的患者进行主动症状监测 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究试图实现两个目标：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这是一项单点研究，该研究将在华盛顿大学医学院的Siteman癌症中心开放。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：Noona软件 入学的患者将为其Noona帐户提供登录信息。患者将使用自己的计算机硬件登录Noona症状监测系统。将允许任何类型的个人计算机或兼容的移动设备（即iPhone，Android手机）。患者将能够从任何Internet访问点访问Noona系统，并将提供医院/诊所公共WiFi信息。 | ||||
| 研究组/队列 | 通过Noona进行主动症状监测 参与者将在开始护理疗法之前不超过4周内使用NOONA软件进行一次培训课程。他们可以在培训课程后立即开始使用该软件。将邀请患者在基线时完成胸部放疗（如果单独放疗）或化学疗法-18（如果化学放疗治疗），整个疗法，则每周进行90天的随访期间的每隔一周。治疗团队将鼓励患者在开始进行任何治疗之前完成基线症状报告，并在治疗期间和随访期间完成每周报告。患者还将在基线时完成EORTC QLQ-C30和NCCN遇险温度计（在开始治疗之前不超过3周），在完成治疗后的1周内以及在90天进行随访。将鼓励患者使用Noona的其他功能，而不是受邀模块和专业库存，例如研究期间的日记 干预：其他：Noona软件 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 无法可靠地访问并使用与Noona软件兼容的设备。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04324645 | ||||
| 其他研究ID编号 | 202003007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 研究赞助商 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 合作者 | Varian医疗系统 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究试图实现两个目标：
- 评估Noona软件的实施，以持续监测正在进行辐射和正在接受放射线和
- 使用Noona软件验证远程收集标准化Pro措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 症状监测放射治疗 | 其他：Noona软件 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 接受放射治疗的胸腔恶性肿瘤的患者进行主动症状监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 通过Noona进行主动症状监测 参与者将在开始护理疗法之前不超过4周内使用NOONA软件进行一次培训课程。他们可以在培训课程后立即开始使用该软件。将邀请患者在基线时完成胸部放疗（如果单独放疗）或化学疗法-18（如果化学放疗治疗），整个疗法，则每周进行90天的随访期间的每隔一周。治疗团队将鼓励患者在开始进行任何治疗之前完成基线症状报告，并在治疗期间和随访期间完成每周报告。患者还将在基线时完成EORTC QLQ-C30和NCCN遇险温度计（在开始治疗之前不超过3周），在完成治疗后的1周内以及在90天进行随访。将鼓励患者使用Noona的其他功能，而不是受邀模块和专业库存，例如研究期间的日记 | 其他：Noona软件 入学的患者将为其Noona帐户提供登录信息。患者将使用自己的计算机硬件登录Noona症状监测系统。将允许任何类型的个人计算机或兼容的移动设备（即iPhone，Android手机）。患者将能够从任何Internet访问点访问Noona系统，并将提供医院/诊所公共WiFi信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究期间完成的邀请症状报告的百分比[时间范围：随访90天的治疗（估计为5个月）]
- 在每个受邀症状报告中完成的问题的百分比[时间范围：通过随访90天治疗（估计为5个月）]
次要结果度量 ：
- 患者报告的结果是通过EORTC QLQ-C30测量的结果[时间范围：基线，在完成治疗后的1周内和90天随访]它包括五个功能领域（身体，情感，社交，角色，认知），八种症状（疲劳，疼痛，恶心/呕吐，便秘，腹泻，失眠，呼吸困难和胃口丧失）以及全球健康/质量 - 生活和财务影响。对于大多数物品，患者从“完全不”的四分方面做出反应。大多数项目使用“上一周”的召回期。原始分数将线性转换为0-100尺度，得分较高，反映出较高的功能水平和较高的症状负担。
- 患者报告的结果是通过NCCN遇险温度计测量的[时间范围：基线，在完成治疗后的1周内和90天随访]在过去一周中经历的措施。 10 =极端困扰，0 =无痛苦
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这是一项单点研究，该研究将在华盛顿大学医学院的Siteman癌症中心开放。
标准
纳入标准：
- 活检证实了癌症。允许在射线照相上明显（IE在组织学或细胞学上确认）胸腔恶性肿瘤。
- 目前，计划接受或不进行化学疗法的放射疗法以超过一小部分。
- 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力（或法律授权的代表（如果适用））。
- 年龄18岁以上
排除标准：
- 无法可靠地访问并使用与Noona软件兼容的设备。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matthew B Spraker，医学博士，博士 | 314-362-8657 | mspraker@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Matthew B Spraker，医学博士，博士314-362-8657 mspraker@wustl.edu | |
| 首席调查员：Matthew B Spraker，医学博士，博士 | |
| 次级投票人员：马里兰州克利福德·罗宾逊（Clifford Robinson） | |
| 次级评论者：医学博士Shahed Badiyan | |
| 次级投票人员：Aadel Chaudhuri，医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Greg Vlacich博士 | |
| 次级评论者：医学博士Pam Samson | |
| 次评论家：杰弗里·雨果（Geoffrey Hugo）博士 | |
| 次级投票因子：SASA MUTIC，博士学位 | |
| 子注视器：Yi Huang，MS | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
Varian医疗系统
调查人员
| 首席研究员： | Matthew B Spraker，医学博士，博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 接受放射治疗的胸腔恶性肿瘤的患者进行主动症状监测 | ||||
| 官方头衔 | 接受放射治疗的胸腔恶性肿瘤的患者进行主动症状监测 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究试图实现两个目标：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这是一项单点研究，该研究将在华盛顿大学医学院的Siteman癌症中心开放。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：Noona软件 入学的患者将为其Noona帐户提供登录信息。患者将使用自己的计算机硬件登录Noona症状监测系统。将允许任何类型的个人计算机或兼容的移动设备（即iPhone，Android手机）。患者将能够从任何Internet访问点访问Noona系统，并将提供医院/诊所公共WiFi信息。 | ||||
| 研究组/队列 | 通过Noona进行主动症状监测 参与者将在开始护理疗法之前不超过4周内使用NOONA软件进行一次培训课程。他们可以在培训课程后立即开始使用该软件。将邀请患者在基线时完成胸部放疗（如果单独放疗）或化学疗法-18（如果化学放疗治疗），整个疗法，则每周进行90天的随访期间的每隔一周。治疗团队将鼓励患者在开始进行任何治疗之前完成基线症状报告，并在治疗期间和随访期间完成每周报告。患者还将在基线时完成EORTC QLQ-C30和NCCN遇险温度计（在开始治疗之前不超过3周），在完成治疗后的1周内以及在90天进行随访。将鼓励患者使用Noona的其他功能，而不是受邀模块和专业库存，例如研究期间的日记 干预：其他：Noona软件 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 无法可靠地访问并使用与Noona软件兼容的设备。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04324645 | ||||
| 其他研究ID编号 | 202003007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 研究赞助商 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 合作者 | Varian医疗系统 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
