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出境医 / 临床实验 / 对候选Covid-19疫苗的研究（COV001）

对候选Covid-19疫苗的研究（COV001）

研究描述
简要摘要：
I/II期单盲，随机，多中心研究，以确定候选冠状病毒疾病（COVID-19）疫苗Chadox1 NCOV-19的疗效，安全性和免疫原性，在英国健康的成人志愿者18-55岁。疫苗将被肌肉内（IM）施用到臂的三角肌区域

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠病毒生物学：CHADOX1 NCOV-199生物学：Menacwy生物学：Chadox1 NCOV19完整增压生物学：Chadox1 NCOV1 NCOV-19 Half Boost Biost生物学： Menacwy Boost Drug Drug Drug：Paracetamol生物学： CHADOX1 NCOV1 NCOV1 NCOV1 NCOV-19 0.5ML BOOST BOOST BOOST BOOSTOLICAL BOOSTIOM ：CHADOX1 NCOV1 NCOV1 NCOV-19 0.5ML（CHADOX1 NCOV-19 0.5ML（ 3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗（LV）生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗两（LVT）第1阶段2

详细说明：
将有4个研究小组，预计将总共入学1090名志愿者。自上次疫苗接种后，志愿者将参加大约12个月
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 1090名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：一项I/II期研究，以确定候选冠状病毒病（COVID-19）疫苗Chadox1 NCOV-19的疗效，安全性和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2020年4月23日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1A组
志愿者将获得5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19的单剂量
生物学：Chadox1 NCOV-19
单剂量为5x10^10vp of chadox1 ncov-19

主动比较器：组1B
志愿者将收到标准的单剂量enacwy疫苗
生物学：enacwy
标准单剂量的enacwy疫苗在肌内输送

实验：1C组
志愿者将在第0周收到5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19，而增强剂量为5x10^10VP CHADOX1 NCOV1 NCOV-19 9个月后
生物学：Chadox1 NCOV-19
单剂量为5x10^10vp of chadox1 ncov-19

生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗（LV）
一剂Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10vp）在收到单剂量或双剂量的5x10^10VP Chadox1 NCOV 19个月后9个月

实验：1D组
志愿者将收到标准的单剂量enacwy疫苗。 9个飞蛾后，他们将获得两剂5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19 4-12周
生物学：enacwy
标准单剂量的enacwy疫苗在肌内输送

生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗两（LVT）
一剂Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10vp）在收到单次或双剂量的Menacwy后9个月，然后在4-12周后提升

实验：第2A组
志愿者将获得5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19的单剂量
生物学：Chadox1 NCOV-19
单剂量为5x10^10vp of chadox1 ncov-19

主动比较器：第2B组
志愿者将收到标准的单剂量enacwy疫苗
生物学：enacwy
标准单剂量的enacwy疫苗在肌内输送

实验：第2C组
志愿者将在第0周和第8周收到两剂5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19
生物学：CHADOX1 NCOV-19全额提升
Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10VP，然后增加5x10^10vp的Chadox1 NCOV-19

实验：第2D组
志愿者将在第0周收到5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19，并在第8周收到2.5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19
生物学：Chadox1 NCOV-19
Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10vp，然后增加剂量为2.5x10^10vp Chadox1 NCOV19

主动比较器：2e组
志愿者将在第0周和第8周收到两种标准的enacwy疫苗
生物学：Menacwy Boost
标准剂量的enacwy，然后增加一定剂量的Menacwy

实验：第2F组
志愿者将在第0周收到5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19，而Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x1010vp）的提升剂量至少4周后
生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml提升
单剂量为5x10^10vp的Chadox1 NCOV-19，然后是Chadox1 NCOV-19 0.5ml的提升剂量（3.5-6.5x10^10vp）

主动比较器：第2G组
志愿者将接收两种标准的单剂量enacwy疫苗，至少相隔4周
生物学：Menacwy Boost
标准剂量的enacwy，然后增加一定剂量的Menacwy

实验：第3A组
志愿者将在第0周收到一剂5x10^10VP Chadox1 NCOV-19，一剂5x10^10VP Chadox1 NCOV1 NCOV-19在第4周
生物学：CHADOX1 NCOV-19全额提升
Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10VP，然后增加5x10^10vp的Chadox1 NCOV-19

实验：3B组
志愿者将在第0周收到单剂量的5x10^10VP Chadox1 NCOV-19，Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x1010110vp）的提升剂量至少4周后，以及第三剂Chadox1 NCOV-19 9个月时0.5ml（3.5-6.5x1010vp）
生物学：CHADOX1 NCOV-19全额提升
Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10VP，然后增加5x10^10vp的Chadox1 NCOV-19

生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗（LV）
一剂Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10vp）在收到单剂量或双剂量的5x10^10VP Chadox1 NCOV 19个月后9个月

实验：第4A组
志愿者将获得5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19的单剂量
生物学：Chadox1 NCOV-19
单剂量为5x10^10vp of chadox1 ncov-19

药物：扑热息痛
每6小时1G 24小时

主动比较器：第4B组
志愿者将获得5x10^10VP Chadox1 NCOV-19的单剂量。
生物学：enacwy
标准单剂量的enacwy疫苗在肌内输送

药物：扑热息痛
每6小时1G 24小时

实验：4C组
志愿者将在第0周收到5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19，而Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x1010vp）的提升剂量至少4周后
生物学：Chadox1 NCOV-19
单剂量为5x10^10vp of chadox1 ncov-19

生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml提升
单剂量为5x10^10vp的Chadox1 NCOV-19，然后是Chadox1 NCOV-19 0.5ml的提升剂量（3.5-6.5x10^10vp）

主动比较器：第4D组
志愿者将接收两种标准的单剂量enacwy疫苗，至少相隔4周
生物学：Menacwy Boost
标准剂量的enacwy，然后增加一定剂量的Menacwy

实验：第5A组
志愿者将在相隔16周内获得两剂5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19≤16周，第三剂Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x1010vp）在9个月
生物学：CHADOX1 NCOV-19全额提升
Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10VP，然后增加5x10^10vp的Chadox1 NCOV-19

生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗（LV）
一剂Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10vp）在收到单剂量或双剂量的5x10^10VP Chadox1 NCOV 19个月后9个月

实验：第5B组
志愿者将在9个月的时间内收到两种标准的enacwy疫苗≤16周，相隔≤16周，一剂CHADOX1 NCOV-19 0.5ML（3.5-6.5x1010vp），然后在Chadox1 Ncov19 0.5ml（3.5-6.5x1010vp）下进行第二次剂量4-12周后
生物学：Menacwy Boost
标准剂量的enacwy，然后增加一定剂量的Menacwy

生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗两（LVT）
一剂Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10vp）在收到单次或双剂量的Menacwy后9个月，然后在4-12周后提升

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估候选人Chadox1 NCOV-19对COVID-19的功效：病毒学确认（PCR阳性）症状病例的数量[时间范围：6个月]
    COVID-19

  2. 评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性：发生严重的不良事件（SAE）[时间范围：在整个研究中，平均18个月]
    在整个研究过程中发生严重的不良事件（SAE），直到2021年7月1日的截止日期或后6个月后疫苗接种后，以最新为准


次要结果度量 ：
  1. 评估候选疫苗CHADOX1 NCOV的安全性，耐受性和反应性特征：出现征求的局部反应性征兆和症状[时间范围：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后7天的征求局部反应症状和症状发生7天

  2. 评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性，耐受性和反应生成性概况：出现征求的全身反应症状和症状[时间范围：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后7天出现征求的全身反应性体征和症状

  3. 评估候选疫苗CHADOX1 NCOV的安全性，耐受性和反应性概况：未经请求的不良事件的发生（AES）[疫苗接种后7或28天]
    疫苗接种后28天（疫苗接种后7天）发生未经请求的不良事件（AE），1C，1D，5A和5B）

  4. 通过标准的血液测试评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性，耐受性和反应性概况[时间范围：6个月]
    安全实验室措施的基线变化（血液学和生物化学血液结果）

  5. 通过测量疾病增强发作的数量来评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性，耐受性和反应性概况[时间范围：6个月]
    疾病增强发作的发生

  6. 评估候选人Chadox1 NCOV-19对医院入院的严重和非重度COVID的功效[时间范围：6个月]
    与Covid-19相关的住院次数

  7. 评估候选人Chadox1 NCOV-19对ICU录取的严重和非严重和非严重的COVID的功效[时间范围：6个月]
    与COVID相关的重症监护病房的次数

  8. 评估候选人Chadox1 NCOV-19对COVID-19相关死亡的严重和非重度COVID-19的功效[时间范围：6个月]
    与COVID相关的死亡人数

  9. 评估候选人Chadox1 NCOV-19对严重和非严重的COVID-19 [时间范围：6个月]的功效
    发生严重的Covid-19疾病（根据临床严重程度量表定义）

  10. 通过测量血清转化率[时间范围：6个月]，评估候选候选人Chadox1 NCOV-19对严重和非重度Covid-19的功效
    在研究期间对非尖峰SARS-COV-2抗原变得血清阳性的人比例

  11. 通过ELISPOT测定法评估Chadox1 NCOV-19的细胞和体液免疫原性[时间范围：6个月]
    干扰素 - 伽马（IFN-γ）酶联免疫（ELISPOT）对SARS-COV-2尖峰蛋白的反应

  12. 评估Chadox1 NCOV-19的细胞和体液免疫原性[时间范围：6个月]
    量化针对SARS-COV-2峰值蛋白的抗体（血清转化速率）


其他结果措施：
  1. 通过中和抗体测定法评估Chadox1 NCOV-19的细胞和体液免疫原性[时间范围：6个月]
    病毒中和抗体（NAB）测定现场和/或伪型SARS-COV-2病毒

  2. 评估接受预防性扑热息痛的参与者的安全性，反应生成性，免疫原性和疗效终点[时间范围：6个月]
    所有安全性，反应生成性，免疫原性和功效终点

  3. 评估Chadox1 NCOV-19的免疫原性，作为同源素的促进[时间范围：6个月]
    在增强后量化针对SARS-COV-2峰值蛋白（血清转化率）的抗体

  4. 比较SARS-COV-2 PCR或NAAT阳性个体的粪便样品上的病毒脱落[时间范围：6个月]
    疫苗和比较器臂之间的病毒脱落的差异在7天及以后的SARS-COV-2 PCR或NAAT阳性之外

  5. 评估延迟三剂CHADOX1 NCOV-19的免疫原性[时间框架：在LV14，LV28和LV182上抽取的血液样本]
    在增强后量化针对SARS-COV-2峰值蛋白（血清转化率）的抗体

  6. 评估与CHADOX1 NCOV-19受体中CoVID-19疾病有关的保护的免疫学相关性[时间范围：在整个研究中，平均18个月]
    chadox1 NCOV-19的免疫终点（对SARS-COV2 SPIKE蛋白的抗体和细胞反应）和COVID-19疾病终点（SARS-COV2 PCR阳性加上症状）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准

志愿者必须满足以下所有标准才有资格进行研究：

  • 健康的成年人18-55岁。
  • 有能力并愿意（以调查人员的意见）遵守所有研究要求（参与者不得依靠公共交通或出租车）。
  • 愿意允许调查人员与他们的全科医生讨论志愿者的病史，并在与研究程序相关时访问所有病历。
  • 仅对于女性，愿意在研究期间练习持续有效的避孕（见下文），并在筛查和疫苗接种的当天进行阴性妊娠试验。
  • 在研究过程中避免献血的同意。
  • 提供书面知情同意。

排除标准

如果适用以下任何一项，则志愿者不得进入研究：

  • 计划在每次研究疫苗接种前30天内和之后的研究干预措施以外的任何疫苗收到。除许可的季节性流感疫苗接种和有执照的肺炎球菌疫苗外。将鼓励参与者在研究疫苗之前或之后至少7天接受这种疫苗接种。
  • 事先收到可能影响试验数据解释的研究或许可疫苗（例如腺病毒载体疫苗，任何冠状病毒疫苗）。
  • 在疫苗候选者计划给药之前的三个月内，给予免疫球蛋白和/或任何血液产品。
  • 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼在过去6个月内，复发性严重感染和免疫抑制剂药物的使用，除了局部类固醇或短期口服类固醇（持续<14天）。
  • 除轻度牛皮癣，良好控制的自身免疫性甲状腺疾病外，白癜风或稳定的腹腔疾病不需要免疫抑制或免疫调节疗法。
  • Chadox1 NCOV-19或Menacwy疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的史。
  • 任何血管性水肿的史。
  • 过敏反应的任何历史。
  • 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意愿。
  • 癌症病史（除了原位皮肤和宫颈癌的基底细胞癌）。
  • 严重的精神病病史可能会影响参与研究（例如持续的严重抑郁症，入院病史的历史，最近的自杀念头，自杀未遂史，躁郁症，人格障碍，酒精和药物依赖性，严重饮食失调，精神病，情绪稳定剂或抗精神病药物的使用）。
  • 出血障碍（例如因子缺乏症，凝血病或血小板疾病），或IM注射或静脉炎后明显出血或瘀伤的先前病史。
  • 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督。
  • 慢性呼吸道疾病，包括轻度哮喘（允许儿童哮喘解决）
  • 慢性心血管疾病（包括高血压），胃肠道疾病，肝病（吉尔伯特综合症除外），肾脏疾病，内分泌疾病（包括糖尿病）和神经系统疾病（不包括偏头痛）
  • 严重超重（BMI≥40kg/m2）或体重不足（BMI≤18kg/m2）
  • 疑似或已知的目前的酒精滥用是每周大于42个单位的酒精摄入量定义的。
  • 在入学人数之前的5年中，可疑或已知的注射药物滥用。
  • 在筛查生物化学，血液学血液检查或尿液分析方面，任何临床上显着的异常发现。
  • 由于参与研究，可能会大大增加志愿者风险的任何其他重要疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究或损害研究数据的解释的能力。
  • 实验室历史证实了Covid-19。
  • 自2020年2月以来，发烧，咳嗽或呼吸急促或呼吸急促或Ageusia的新发作。如果可以进行可靠的测试，则该排除标准将在入学前用SARS-COV-2的血清阳性代替。
  • 那些在入学前处于高风险的风险的人，包括但不限于：确认的Covid-19案件的密切联系，由于有症状的家庭成员，Frontline Healthcare Professionals在A＆E工作，任何必须自我分解的人ICU和其他较高风险领域。如果可靠的测试可用，则该排除标准将在入学前用SARS-COV-2的血清阳性代替。
  • 与任何有严重COVID疾病风险的弱势群体生活在同一家庭中（根据英国公共卫生的指导）

其他排除标准（仅在第4组接受扑热息痛的参与者子集）

•扑热息痛可能加剧过敏性疾病或反应的病史

重新召开排除标准：

与任何疫苗相关的以下AE，或在接种当天或之前确定的，构成了对有关志愿者进一步给予IMP的绝对禁忌症。如果在研究期间发生任何这些事件，则该受试者将没有资格接受助推器剂量，并且将由临床团队或其GP进行跟进，直到该事件解决或稳定为止：

  • 给予疫苗后的过敏反应
  • 怀孕。一个例外将是在额外访问中收到助推剂量之前。如果孕妇已经与通常的临床医生（例如GP）讨论了疫苗接种并选择接受COVID-19疫苗接种，则可以通过该试验进行。团队作为额外访问B的一部分或作为对控件提供治疗的一部分
  • 研究者认为的任何AE可能会影响参与者的安全或研究结果的解释
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
南安普敦，英国汉普郡，SO16 6YD
大学医院布里斯托尔和韦斯顿NHS基金会信托
布里斯托尔，英国，BS1 3NU
圣乔治大学医院NHS基金会信托
伦敦，英国，SW17 0QT
帝国大学医疗保健NHS信托
伦敦，英国，W2 1NY
CCVTM，牛津大学，丘吉尔医院
牛津，英国，OX3 7LE
约翰·拉德克利夫医院
牛津，英国，OX3 9DU
赞助商和合作者
牛津大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：安德鲁·波拉德（Andrew Pollard），教授牛津大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月23日
估计的初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 评估候选人Chadox1 NCOV-19对COVID-19的功效：病毒学确认（PCR阳性）症状病例的数量[时间范围：6个月]
    COVID-19
  • 评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性：发生严重的不良事件（SAE）[时间范围：在整个研究中，平均18个月]
    在整个研究过程中发生严重的不良事件（SAE），直到2021年7月1日的截止日期或后6个月后疫苗接种后，以最新为准
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月26日）
  • 评估候选人Chadox1 NCOV-19对COVID-19的功效：病毒学确认（PCR阳性）症状病例的数量[时间范围：6个月]
    COVID-19的病毒学确认（PCR阳性）症状病例的数量
  • 评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性：发生严重不良事件（SAE）[时间范围：6个月]
    在整个研究持续时间内发生严重的不良事件（SAE）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 评估候选疫苗CHADOX1 NCOV的安全性，耐受性和反应性特征：出现征求的局部反应性征兆和症状[时间范围：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后7天的征求局部反应症状和症状发生7天
  • 评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性，耐受性和反应生成性概况：出现征求的全身反应症状和症状[时间范围：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后7天出现征求的全身反应性体征和症状
  • 评估候选疫苗CHADOX1 NCOV的安全性，耐受性和反应性概况：未经请求的不良事件的发生（AES）[疫苗接种后7或28天]
    疫苗接种后28天（疫苗接种后7天）发生未经请求的不良事件（AE），1C，1D，5A和5B）
  • 通过标准的血液测试评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性，耐受性和反应性概况[时间范围：6个月]
    安全实验室措施的基线变化（血液学和生物化学血液结果）
  • 通过测量疾病增强发作的数量来评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性，耐受性和反应性概况[时间范围：6个月]
    疾病增强发作的发生
  • 评估候选人Chadox1 NCOV-19对医院入院的严重和非重度COVID的功效[时间范围：6个月]
    与Covid-19相关的住院次数
  • 评估候选人Chadox1 NCOV-19对ICU录取的严重和非严重和非严重的COVID的功效[时间范围：6个月]
    与COVID相关的重症监护病房的次数
  • 评估候选人Chadox1 NCOV-19对COVID-19相关死亡的严重和非重度COVID-19的功效[时间范围：6个月]
    与COVID相关的死亡人数
  • 评估候选人Chadox1 NCOV-19对严重和非严重的COVID-19 [时间范围：6个月]的功效
    发生严重的Covid-19疾病（根据临床严重程度量表定义）
  • 通过测量血清转化率[时间范围：6个月]，评估候选候选人Chadox1 NCOV-19对严重和非重度Covid-19的功效
    在研究期间对非尖峰SARS-COV-2抗原变得血清阳性的人比例
  • 通过ELISPOT测定法评估Chadox1 NCOV-19的细胞和体液免疫原性[时间范围：6个月]
    干扰素 - 伽马（IFN-γ）酶联免疫（ELISPOT）对SARS-COV-2尖峰蛋白的反应
  • 评估Chadox1 NCOV-19的细胞和体液免疫原性[时间范围：6个月]
    量化针对SARS-COV-2峰值蛋白的抗体（血清转化速率）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月26日）
  • 评估候选疫苗CHADOX1 NCOV的安全性，耐受性和反应性特征：出现征求的局部反应性征兆和症状[时间范围：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后7天的征求局部反应症状和症状发生7天
  • 评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性，耐受性和反应生成性概况：出现征求的全身反应症状和症状[时间范围：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后7天出现征求的全身反应性体征和症状
  • 评估候选疫苗CHADOX1 NCOV的安全性，耐受性和反应性特征：未经请求的不良事件的发生（AES）[疫苗接种后28天]
    疫苗接种后28天内未经请求的不良事件（AES）发生
  • 通过标准的血液测试评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性，耐受性和反应性概况[时间范围：6个月]
    安全实验室措施的基线变化（血液学和生物化学血液结果）
  • 通过测量疾病增强发作的数量来评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性，耐受性和反应性概况[时间范围：6个月]
    疾病增强发作的发生
  • 评估候选人Chadox1 NCOV-19对严重和非严重的COVID-19 [时间范围：6个月]的功效
    与COVID相关的死亡人数
  • 评估候选人Chadox1 NCOV-19对严重和非严重的COVID-19 [时间范围：6个月]的功效
    与Covid-19相关的住院次数
  • 评估候选人Chadox1 NCOV-19对严重和非严重的COVID-19 [时间范围：6个月]的功效
    与COVID相关的重症监护病房的次数
  • 通过测量血清转化率[时间范围：6个月]，评估候选候选人Chadox1 NCOV-19对严重和非重度Covid-19的功效
    在研究期间对非尖峰SARS-COV-2抗原变得血清阳性的人比例
  • 通过ELISPOT测定法评估Chadox1 NCOV-19的细胞和体液免疫原性[时间范围：6个月]
    干扰素 - 伽马（IFN-γ）酶联免疫（ELISPOT）对SARS-COV-2尖峰蛋白的反应
  • 评估Chadox1 NCOV-19的细胞和体液免疫原性[时间范围：6个月]
    酶联免疫吸附测定（ELISA）以量化针对SARS-COV-2尖峰蛋白的抗体（血清转化速率）
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月8日）
  • 通过中和抗体测定法评估Chadox1 NCOV-19的细胞和体液免疫原性[时间范围：6个月]
    病毒中和抗体（NAB）测定现场和/或伪型SARS-COV-2病毒
  • 评估接受预防性扑热息痛的参与者的安全性，反应生成性，免疫原性和疗效终点[时间范围：6个月]
    所有安全性，反应生成性，免疫原性和功效终点
  • 评估Chadox1 NCOV-19的免疫原性，作为同源素的促进[时间范围：6个月]
    在增强后量化针对SARS-COV-2峰值蛋白（血清转化率）的抗体
  • 比较SARS-COV-2 PCR或NAAT阳性个体的粪便样品上的病毒脱落[时间范围：6个月]
    疫苗和比较器臂之间的病毒脱落的差异在7天及以后的SARS-COV-2 PCR或NAAT阳性之外
  • 评估延迟三剂CHADOX1 NCOV-19的免疫原性[时间框架：在LV14，LV28和LV182上抽取的血液样本]
    在增强后量化针对SARS-COV-2峰值蛋白（血清转化率）的抗体
  • 评估与CHADOX1 NCOV-19受体中CoVID-19疾病有关的保护的免疫学相关性[时间范围：在整个研究中，平均18个月]
    chadox1 NCOV-19的免疫终点（对SARS-COV2 SPIKE蛋白的抗体和细胞反应）和COVID-19疾病终点（SARS-COV2 PCR阳性加上症状）
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月26日）		通过中和抗体测定法评估Chadox1 NCOV-19的细胞和体液免疫原性[时间范围：6个月]
病毒中和抗体（NAB）测定现场和/或伪型SARS-COV-2病毒
描述性信息
简短的标题ICMJE对候选Covid-19疫苗的研究（COV001）
官方标题ICMJE一项I/II期研究，以确定候选冠状病毒病（COVID-19）疫苗Chadox1 NCOV-19的疗效，安全性和免疫原性
简要摘要I/II期单盲，随机，多中心研究，以确定候选冠状病毒疾病（COVID-19）疫苗Chadox1 NCOV-19的疗效，安全性和免疫原性，在英国健康的成人志愿者18-55岁。疫苗将被肌肉内（IM）施用到臂的三角肌区域
详细说明将有4个研究小组，预计将总共入学1090名志愿者。自上次疫苗接种后，志愿者将参加大约12个月
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠病毒
干预ICMJE
  • 生物学：Chadox1 NCOV-19
    单剂量为5x10^10vp of chadox1 ncov-19
  • 生物学：enacwy
    标准单剂量的enacwy疫苗在肌内输送
  • 生物学：CHADOX1 NCOV-19全额提升
    Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10VP，然后增加5x10^10vp的Chadox1 NCOV-19
  • 生物学：Chadox1 NCOV-19
    Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10vp，然后增加剂量为2.5x10^10vp Chadox1 NCOV19
  • 生物学：Menacwy Boost
    标准剂量的enacwy，然后增加一定剂量的Menacwy
  • 药物：扑热息痛
    每6小时1G 24小时
  • 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml提升
    单剂量为5x10^10vp的Chadox1 NCOV-19，然后是Chadox1 NCOV-19 0.5ml的提升剂量（3.5-6.5x10^10vp）
  • 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗（LV）
    一剂Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10vp）在收到单剂量或双剂量的5x10^10VP Chadox1 NCOV 19个月后9个月
  • 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗两（LVT）
    一剂Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10vp）在收到单次或双剂量的Menacwy后9个月，然后在4-12周后提升
研究臂ICMJE
  • 实验：第1A组
    志愿者将获得5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19的单剂量
    干预：生物学：Chadox1 NCOV-19
  • 主动比较器：组1B
    志愿者将收到标准的单剂量enacwy疫苗
    干预：生物学：Menacwy
  • 实验：1C组
    志愿者将在第0周收到5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19，而增强剂量为5x10^10VP CHADOX1 NCOV1 NCOV-19 9个月后
    干预措施：
    • 生物学：Chadox1 NCOV-19
    • 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗（LV）
  • 实验：1D组
    志愿者将收到标准的单剂量enacwy疫苗。 9个飞蛾后，他们将获得两剂5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19 4-12周
    干预措施：
    • 生物学：enacwy
    • 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗两（LVT）
  • 实验：第2A组
    志愿者将获得5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19的单剂量
    干预：生物学：Chadox1 NCOV-19
  • 主动比较器：第2B组
    志愿者将收到标准的单剂量enacwy疫苗
    干预：生物学：Menacwy
  • 实验：第2C组
    志愿者将在第0周和第8周收到两剂5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19
    干预：生物学：CHADOX1 NCOV-19全额提升
  • 实验：第2D组
    志愿者将在第0周收到5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19，并在第8周收到2.5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19
    干预：生物学：CHADOX1 NCOV-19
  • 主动比较器：2e组
    志愿者将在第0周和第8周收到两种标准的enacwy疫苗
    干预：生物学：Menacwy Boost
  • 实验：第2F组
    志愿者将在第0周收到5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19，而Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x1010vp）的提升剂量至少4周后
    干预：生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml提升
  • 主动比较器：第2G组
    志愿者将接收两种标准的单剂量enacwy疫苗，至少相隔4周
    干预：生物学：Menacwy Boost
  • 实验：第3A组
    志愿者将在第0周收到一剂5x10^10VP Chadox1 NCOV-19，一剂5x10^10VP Chadox1 NCOV1 NCOV-19在第4周
    干预：生物学：CHADOX1 NCOV-19全额提升
  • 实验：3B组
    志愿者将在第0周收到单剂量的5x10^10VP Chadox1 NCOV-19，Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x1010110vp）的提升剂量至少4周后，以及第三剂Chadox1 NCOV-19 9个月时0.5ml（3.5-6.5x1010vp）
    干预措施：
    • 生物学：CHADOX1 NCOV-19全额提升
    • 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗（LV）
  • 实验：第4A组
    志愿者将获得5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19的单剂量
    干预措施：
    • 生物学：Chadox1 NCOV-19
    • 药物：扑热息痛
  • 主动比较器：第4B组
    志愿者将获得5x10^10VP Chadox1 NCOV-19的单剂量。
    干预措施：
    • 生物学：enacwy
    • 药物：扑热息痛
  • 实验：4C组
    志愿者将在第0周收到5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19，而Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x1010vp）的提升剂量至少4周后
    干预措施：
    • 生物学：Chadox1 NCOV-19
    • 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml提升
  • 主动比较器：第4D组
    志愿者将接收两种标准的单剂量enacwy疫苗，至少相隔4周
    干预：生物学：Menacwy Boost
  • 实验：第5A组
    志愿者将在相隔16周内获得两剂5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19≤16周，第三剂Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x1010vp）在9个月
    干预措施：
    • 生物学：CHADOX1 NCOV-19全额提升
    • 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗（LV）
  • 实验：第5B组
    志愿者将在9个月的时间内收到两种标准的enacwy疫苗≤16周，相隔≤16周，一剂CHADOX1 NCOV-19 0.5ML（3.5-6.5x1010vp），然后在Chadox1 Ncov19 0.5ml（3.5-6.5x1010vp）下进行第二次剂量4-12周后
    干预措施：
    • 生物学：Menacwy Boost
    • 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗两（LVT）
出版物 *
  • Voysey M，Costa Clemens SA，Madhi SA，Weckx LY，Folegatti PM，Aley PK，Angus B，Angus B，Baillie VL，Barnabas SL，Barnabas SL，Bhoran TC, Dheda K, Dold C, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Flaxman A, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hill C，Hill HC，Hirsch I，Izu A，Jenkin D，Joe CCD，Kerridge S，Koen A，Koen A，Kwatra G，Lazarus R，Libri V，Lillie PJ，Lillie PJ，Marchevsky NG，Marshall NG，Marshall RP，Mendes AVA，Milan Ep，Minassian AM，Minassasian AM，Minassasian AM ，McGregor A，Mujadidi YF，Nana A，Padayachee SD，Phillips DJ，Pittella A，Plested E，Pollock KM，Ramasamy MN，Ritchie AJ，Robinson H，Robinson H，Schwarzbold AV，Smith A，Smith A，Song R，Song R，Sonpe R，Snape R，Snape Md，Snape Md，Sprinz E，Sutland RK，Thomson EC，TörökME，Toshner M，Turner DPJ，Vekemans J，Villafana TL，White T，Williams CJ，Douglas AD，Hill Avs，Lambe T，Gilbert T，Gilbert SC，Pollard AJ；牛津共vid疫苗试验组。单剂量给药以及加强剂量时间对Chadox1 NCOV-19（AZD12222）疫苗的免疫原性和功效的影响：四个随机试验的合并分析。柳叶刀。 2021年3月6日； 397（10277）：881-891。 doi：10.1016/s0140-6736（21）00432-3。 EPUB 2021 2月19日。 2021年3月6日； 397（10277）：880。
  • Barrett JR，Belij-Rammerstorfer S，Dold C，Ewer KJ，Folegatti PM，Gilbride C，Halkerston R，Hill J，Hill J，Jenkin D，Stockdale L，Verheul MK，Verheul MK，Aley PK，Angus B，Angus B，Angus B，Bellamy D，Bellamy D，Berrie E，Berrie E，Bibi S，，Bibi S，，，，，Bibi S，，，，，地Bittaye M，Carroll MW，Cavell B，Clutterbuck EA，Edwards N，Flaxman A，Fuskova M，Gorringe A，Hallis B，Kerridge S，Kerridge S，Lawrie AM，Linder A，Liu X，Madhavan M，Madhavan M，Makinson R，Makinson R，Mellors J，Minassian A A，Minassian A A , Moore M, Mujadidi Y, Plested E, Poulton I, Ramasamy MN, Robinson H, Rollier CS, Song R, Snape MD, Tarrant R, Taylor S, Thomas KM, Voysey M, Watson MEE, Wright D, Douglas AD, Green CM，Hill AVS，Lambe T，Gilbert S，Pollard AJ；牛津共vid疫苗试验组。 SARS-COV-2疫苗Chadox1 NCOV-19的1/2阶段试验促进剂量诱导多功能抗体反应。 Nat Med。 2021年2月; 27（2）：279-288。 doi：10.1038/s41591-020-01179-4。 EPUB 2020 12月17日。 2021年5月6日;：。
  • Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL,达尔顿TC，DHEDA K，Duncan CJA，Emary KRW，Ewer KJ，Fairlie L，Faust SN，Feng S，Ferreira DM，Finn A，Goodman A，Goodman AL，Green CM，Green CM，Green CM，Heath PT，Heath PT，Hill C，Hill C，Hill C，Hill H，Hirsch I H，HIRSCH I HIRSCH I HIRSCH I ，霍奇森SHC，伊祖AM，McGregor A，Morrison H，Mujadidi YF，Nana A，O'Reilly PJ，Padayachee SD，Pittella A，Pittella A，Plested E，Pollock KM，Ramasamy MN，Rhead S，Schwarzbold S，Singh N，Singh N，Singh N，Smith A，Snape A，Snape R，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，SNAPE MD，Sprinz E，Sutherland RK，Tarrant R，Thomson EC，TörökME，Toshner M，Turner DPJ，Vekemans J，Villafana TL，Villafana TL，Watson Mee，Williams CJ，Douglas AD，Douglas AD，Hill Avs，Lambe T，Lambe T，Gilbert SC，Pollard AJ;牛津共vid疫苗试验组。 Chadox1 NCOV-19疫苗（AZD1222）对SARS-COV-2的安全性和有效性：对巴西，南非和英国的四项随机对照试验进行的临时分析。柳叶刀。 2021年1月9日; 397（10269）：99-111。 doi：10.1016/s0140-6736（20）32661-1。 Epub 2020 12月8日。 2021年1月9日； 397（10269）：98。
  • Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D，Lazarus R，Makinson R，Minassian AM，Pollock KM，Ramasamy M，Robinson H，Snape M，Tarrant R，Voysey M，Green C，Douglas AD，Hill AVS，Lambe T，Gilbert SC，Pollard AJ；牛津共vid疫苗试验组。 Chadox1 NCOV-19疫苗对SARS-COV-2的安全性和免疫原性：1/2期单盲，随机对照试验的初步报告。柳叶刀。 2020年8月15日； 396（10249）：467-478。 doi：10.1016/s0140-6736（20）31604-4。 EPUB 2020年7月20日。 2020年8月15日； 396（10249）：466。 Erratum in：柳叶刀。 2020年12月12日； 396（10266）：1884年。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月7日）		 1090
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月26日）		 510
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

志愿者必须满足以下所有标准才有资格进行研究：

  • 健康的成年人18-55岁。
  • 有能力并愿意（以调查人员的意见）遵守所有研究要求（参与者不得依靠公共交通或出租车）。
  • 愿意允许调查人员与他们的全科医生讨论志愿者的病史，并在与研究程序相关时访问所有病历。
  • 仅对于女性，愿意在研究期间练习持续有效的避孕（见下文），并在筛查和疫苗接种的当天进行阴性妊娠试验。
  • 在研究过程中避免献血的同意。
  • 提供书面知情同意。

排除标准

如果适用以下任何一项，则志愿者不得进入研究：

  • 计划在每次研究疫苗接种前30天内和之后的研究干预措施以外的任何疫苗收到。除许可的季节性流感疫苗接种和有执照的肺炎球菌疫苗外。将鼓励参与者在研究疫苗之前或之后至少7天接受这种疫苗接种。
  • 事先收到可能影响试验数据解释的研究或许可疫苗（例如腺病毒载体疫苗，任何冠状病毒疫苗）。
  • 在疫苗候选者计划给药之前的三个月内，给予免疫球蛋白和/或任何血液产品。
  • 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼在过去6个月内，复发性严重感染和免疫抑制剂药物的使用，除了局部类固醇或短期口服类固醇（持续<14天）。
  • 除轻度牛皮癣，良好控制的自身免疫性甲状腺疾病外，白癜风或稳定的腹腔疾病不需要免疫抑制或免疫调节疗法。
  • Chadox1 NCOV-19或Menacwy疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的史。
  • 任何血管性水肿的史。
  • 过敏反应的任何历史。
  • 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意愿。
  • 癌症病史（除了原位皮肤和宫颈癌的基底细胞癌）。
  • 严重的精神病病史可能会影响参与研究（例如持续的严重抑郁症，入院病史的历史，最近的自杀念头，自杀未遂史，躁郁症，人格障碍，酒精和药物依赖性，严重饮食失调，精神病，情绪稳定剂或抗精神病药物的使用）。
  • 出血障碍（例如因子缺乏症，凝血病或血小板疾病），或IM注射或静脉炎后明显出血或瘀伤的先前病史。
  • 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督。
  • 慢性呼吸道疾病，包括轻度哮喘（允许儿童哮喘解决）
  • 慢性心血管疾病（包括高血压），胃肠道疾病，肝病（吉尔伯特综合症除外），肾脏疾病，内分泌疾病（包括糖尿病）和神经系统疾病（不包括偏头痛）
  • 严重超重（BMI≥40kg/m2）或体重不足（BMI≤18kg/m2）
  • 疑似或已知的目前的酒精滥用是每周大于42个单位的酒精摄入量定义的。
  • 在入学人数之前的5年中，可疑或已知的注射药物滥用。
  • 在筛查生物化学，血液学血液检查或尿液分析方面，任何临床上显着的异常发现。
  • 由于参与研究，可能会大大增加志愿者风险的任何其他重要疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究或损害研究数据的解释的能力。
  • 实验室历史证实了Covid-19。
  • 自2020年2月以来，发烧，咳嗽或呼吸急促或呼吸急促或Ageusia的新发作。如果可以进行可靠的测试，则该排除标准将在入学前用SARS-COV-2的血清阳性代替。
  • 那些在入学前处于高风险的风险的人，包括但不限于：确认的Covid-19案件的密切联系，由于有症状的家庭成员，Frontline Healthcare Professionals在A＆E工作，任何必须自我分解的人ICU和其他较高风险领域。如果可靠的测试可用，则该排除标准将在入学前用SARS-COV-2的血清阳性代替。
  • 与任何有严重COVID疾病风险的弱势群体生活在同一家庭中（根据英国公共卫生的指导）

其他排除标准（仅在第4组接受扑热息痛的参与者子集）

•扑热息痛可能加剧过敏性疾病或反应的病史

重新召开排除标准：

与任何疫苗相关的以下AE，或在接种当天或之前确定的，构成了对有关志愿者进一步给予IMP的绝对禁忌症。如果在研究期间发生任何这些事件，则该受试者将没有资格接受助推器剂量，并且将由临床团队或其GP进行跟进，直到该事件解决或稳定为止：

  • 给予疫苗后的过敏反应
  • 怀孕。一个例外将是在额外访问中收到助推剂量之前。如果孕妇已经与通常的临床医生（例如GP）讨论了疫苗接种并选择接受COVID-19疫苗接种，则可以通过该试验进行。团队作为额外访问B的一部分或作为对控件提供治疗的一部分
  • 研究者认为的任何AE可能会影响参与者的安全或研究结果的解释
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04324606
其他研究ID编号ICMJE COV001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方牛津大学
研究赞助商ICMJE牛津大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：安德鲁·波拉德（Andrew Pollard），教授牛津大学
PRS帐户牛津大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
I/II期单盲，随机，多中心研究，以确定候选冠状病毒疾病（COVID-19）疫苗Chadox1 NCOV-19的疗效，安全性和免疫原性，在英国健康的成人志愿者18-55岁。疫苗将被肌肉内（IM）施用到臂的三角肌区域

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠病毒生物学：CHADOX1 NCOV-199生物学：Menacwy生物学：Chadox1 NCOV19完整增压生物学：Chadox1 NCOV1 NCOV-19 Half Boost Biost生物学： Menacwy Boost Drug Drug Drug：Paracetamol生物学： CHADOX1 NCOV1 NCOV1 NCOV1 NCOV-19 0.5ML BOOST BOOST BOOST BOOSTOLICAL BOOSTIOM ：CHADOX1 NCOV1 NCOV1 NCOV-19 0.5ML（CHADOX1 NCOV-19 0.5ML（ 3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗（LV）生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗两（LVT）第1阶段2

详细说明：
将有4个研究小组，预计将总共入学1090名志愿者。自上次疫苗接种后，志愿者将参加大约12个月
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 1090名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：一项I/II期研究，以确定候选冠状病毒病（COVID-19）疫苗Chadox1 NCOV-19的疗效，安全性和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2020年4月23日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1A组
志愿者将获得5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19的单剂量
生物学：Chadox1 NCOV-19
单剂量为5x10^10vp of chadox1 ncov-19

主动比较器：组1B
志愿者将收到标准的单剂量enacwy疫苗
生物学：enacwy
标准单剂量的enacwy疫苗在肌内输送

实验：1C组
志愿者将在第0周收到5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19，而增强剂量为5x10^10VP CHADOX1 NCOV1 NCOV-19 9个月后
生物学：Chadox1 NCOV-19
单剂量为5x10^10vp of chadox1 ncov-19

生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗（LV）
一剂Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10vp）在收到单剂量或双剂量的5x10^10VP Chadox1 NCOV 19个月后9个月

实验：1D组
志愿者将收到标准的单剂量enacwy疫苗。 9个飞蛾后，他们将获得两剂5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19 4-12周
生物学：enacwy
标准单剂量的enacwy疫苗在肌内输送

生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗两（LVT）
一剂Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10vp）在收到单次或双剂量的Menacwy后9个月，然后在4-12周后提升

实验：第2A组
志愿者将获得5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19的单剂量
生物学：Chadox1 NCOV-19
单剂量为5x10^10vp of chadox1 ncov-19

主动比较器：第2B组
志愿者将收到标准的单剂量enacwy疫苗
生物学：enacwy
标准单剂量的enacwy疫苗在肌内输送

实验：第2C组
志愿者将在第0周和第8周收到两剂5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19
生物学：CHADOX1 NCOV-19全额提升
Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10VP，然后增加5x10^10vp的Chadox1 NCOV-19

实验：第2D组
志愿者将在第0周收到5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19，并在第8周收到2.5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19
生物学：Chadox1 NCOV-19
Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10vp，然后增加剂量为2.5x10^10vp Chadox1 NCOV19

主动比较器：2e组
志愿者将在第0周和第8周收到两种标准的enacwy疫苗
生物学：Menacwy Boost
标准剂量的enacwy，然后增加一定剂量的Menacwy

实验：第2F组
志愿者将在第0周收到5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19，而Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x1010vp）的提升剂量至少4周后
生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml提升
单剂量为5x10^10vp的Chadox1 NCOV-19，然后是Chadox1 NCOV-19 0.5ml的提升剂量（3.5-6.5x10^10vp）

主动比较器：第2G组
志愿者将接收两种标准的单剂量enacwy疫苗，至少相隔4周
生物学：Menacwy Boost
标准剂量的enacwy，然后增加一定剂量的Menacwy

实验：第3A组
志愿者将在第0周收到一剂5x10^10VP Chadox1 NCOV-19，一剂5x10^10VP Chadox1 NCOV1 NCOV-19在第4周
生物学：CHADOX1 NCOV-19全额提升
Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10VP，然后增加5x10^10vp的Chadox1 NCOV-19

实验：3B组
志愿者将在第0周收到单剂量的5x10^10VP Chadox1 NCOV-19，Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x1010110vp）的提升剂量至少4周后，以及第三剂Chadox1 NCOV-19 9个月时0.5ml（3.5-6.5x1010vp）
生物学：CHADOX1 NCOV-19全额提升
Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10VP，然后增加5x10^10vp的Chadox1 NCOV-19

生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗（LV）
一剂Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10vp）在收到单剂量或双剂量的5x10^10VP Chadox1 NCOV 19个月后9个月

实验：第4A组
志愿者将获得5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19的单剂量
生物学：Chadox1 NCOV-19
单剂量为5x10^10vp of chadox1 ncov-19

药物：扑热息痛
每6小时1G 24小时

主动比较器：第4B组
志愿者将获得5x10^10VP Chadox1 NCOV-19的单剂量。
生物学：enacwy
标准单剂量的enacwy疫苗在肌内输送

药物：扑热息痛
每6小时1G 24小时

实验：4C组
志愿者将在第0周收到5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19，而Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x1010vp）的提升剂量至少4周后
生物学：Chadox1 NCOV-19
单剂量为5x10^10vp of chadox1 ncov-19

生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml提升
单剂量为5x10^10vp的Chadox1 NCOV-19，然后是Chadox1 NCOV-19 0.5ml的提升剂量（3.5-6.5x10^10vp）

主动比较器：第4D组
志愿者将接收两种标准的单剂量enacwy疫苗，至少相隔4周
生物学：Menacwy Boost
标准剂量的enacwy，然后增加一定剂量的Menacwy

实验：第5A组
志愿者将在相隔16周内获得两剂5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19≤16周，第三剂Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x1010vp）在9个月
生物学：CHADOX1 NCOV-19全额提升
Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10VP，然后增加5x10^10vp的Chadox1 NCOV-19

生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗（LV）
一剂Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10vp）在收到单剂量或双剂量的5x10^10VP Chadox1 NCOV 19个月后9个月

实验：第5B组
志愿者将在9个月的时间内收到两种标准的enacwy疫苗≤16周，相隔≤16周，一剂CHADOX1 NCOV-19 0.5ML（3.5-6.5x1010vp），然后在Chadox1 Ncov19 0.5ml（3.5-6.5x1010vp）下进行第二次剂量4-12周后
生物学：Menacwy Boost
标准剂量的enacwy，然后增加一定剂量的Menacwy

生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗两（LVT）
一剂Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10vp）在收到单次或双剂量的Menacwy后9个月，然后在4-12周后提升

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估候选人Chadox1 NCOV-19对COVID-19的功效：病毒学确认（PCR阳性）症状病例的数量[时间范围：6个月]
    COVID-19

  2. 评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性：发生严重的不良事件（SAE）[时间范围：在整个研究中，平均18个月]
    在整个研究过程中发生严重的不良事件（SAE），直到2021年7月1日的截止日期或后6个月后疫苗接种后，以最新为准


次要结果度量 ：
  1. 评估候选疫苗CHADOX1 NCOV的安全性，耐受性和反应性特征：出现征求的局部反应性征兆和症状[时间范围：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后7天的征求局部反应症状和症状发生7天

  2. 评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性，耐受性和反应生成性概况：出现征求的全身反应症状和症状[时间范围：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后7天出现征求的全身反应性体征和症状

  3. 评估候选疫苗CHADOX1 NCOV的安全性，耐受性和反应性概况：未经请求的不良事件的发生（AES）[疫苗接种后7或28天]
    疫苗接种后28天（疫苗接种后7天）发生未经请求的不良事件（AE），1C，1D，5A和5B）

  4. 通过标准的血液测试评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性，耐受性和反应性概况[时间范围：6个月]
    安全实验室措施的基线变化（血液学和生物化学血液结果）

  5. 通过测量疾病增强发作的数量来评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性，耐受性和反应性概况[时间范围：6个月]
    疾病增强发作的发生

  6. 评估候选人Chadox1 NCOV-19对医院入院的严重和非重度COVID的功效[时间范围：6个月]
    与Covid-19相关的住院次数

  7. 评估候选人Chadox1 NCOV-19对ICU录取的严重和非严重和非严重的COVID的功效[时间范围：6个月]
    与COVID相关的重症监护病房的次数

  8. 评估候选人Chadox1 NCOV-19对COVID-19相关死亡的严重和非重度COVID-19的功效[时间范围：6个月]
    与COVID相关的死亡人数

  9. 评估候选人Chadox1 NCOV-19对严重和非严重的COVID-19 [时间范围：6个月]的功效
    发生严重的Covid-19疾病（根据临床严重程度量表定义）

  10. 通过测量血清转化率[时间范围：6个月]，评估候选候选人Chadox1 NCOV-19对严重和非重度Covid-19的功效
    在研究期间对非尖峰SARS-COV-2抗原变得血清阳性的人比例

  11. 通过ELISPOT测定法评估Chadox1 NCOV-19的细胞和体液免疫原性[时间范围：6个月]
    干扰素 - 伽马（IFN-γ）酶联免疫（ELISPOT）对SARS-COV-2尖峰蛋白的反应

  12. 评估Chadox1 NCOV-19的细胞和体液免疫原性[时间范围：6个月]
    量化针对SARS-COV-2峰值蛋白的抗体（血清转化速率）


其他结果措施：
  1. 通过中和抗体测定法评估Chadox1 NCOV-19的细胞和体液免疫原性[时间范围：6个月]
    病毒中和抗体（NAB）测定现场和/或伪型SARS-COV-2病毒

  2. 评估接受预防性扑热息痛的参与者的安全性，反应生成性，免疫原性和疗效终点[时间范围：6个月]
    所有安全性，反应生成性，免疫原性和功效终点

  3. 评估Chadox1 NCOV-19的免疫原性，作为同源素的促进[时间范围：6个月]
    在增强后量化针对SARS-COV-2峰值蛋白（血清转化率）的抗体

  4. 比较SARS-COV-2 PCR或NAAT阳性个体的粪便样品上的病毒脱落[时间范围：6个月]
    疫苗和比较器臂之间的病毒脱落的差异在7天及以后的SARS-COV-2 PCR或NAAT阳性之外

  5. 评估延迟三剂CHADOX1 NCOV-19的免疫原性[时间框架：在LV14，LV28和LV182上抽取的血液样本]
    在增强后量化针对SARS-COV-2峰值蛋白（血清转化率）的抗体

  6. 评估与CHADOX1 NCOV-19受体中CoVID-19疾病有关的保护的免疫学相关性[时间范围：在整个研究中，平均18个月]
    chadox1 NCOV-19的免疫终点（对SARS-COV2 SPIKE蛋白的抗体和细胞反应）和COVID-19疾病终点（SARS-COV2 PCR阳性加上症状）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准

志愿者必须满足以下所有标准才有资格进行研究：

  • 健康的成年人18-55岁。
  • 有能力并愿意（以调查人员的意见）遵守所有研究要求（参与者不得依靠公共交通或出租车）。
  • 愿意允许调查人员与他们的全科医生讨论志愿者的病史，并在与研究程序相关时访问所有病历。
  • 仅对于女性，愿意在研究期间练习持续有效的避孕（见下文），并在筛查和疫苗接种的当天进行阴性妊娠试验。
  • 在研究过程中避免献血的同意。
  • 提供书面知情同意。

排除标准

如果适用以下任何一项，则志愿者不得进入研究：

  • 计划在每次研究疫苗接种前30天内和之后的研究干预措施以外的任何疫苗收到。除许可的季节性流感疫苗接种和有执照的肺炎球菌疫苗外。将鼓励参与者在研究疫苗之前或之后至少7天接受这种疫苗接种。
  • 事先收到可能影响试验数据解释的研究或许可疫苗（例如腺病毒载体疫苗，任何冠状病毒疫苗）。
  • 在疫苗候选者计划给药之前的三个月内，给予免疫球蛋白和/或任何血液产品。
  • 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼在过去6个月内，复发性严重感染和免疫抑制剂药物的使用，除了局部类固醇或短期口服类固醇（持续<14天）。
  • 除轻度牛皮癣，良好控制的自身免疫性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病外，白癜风或稳定的腹腔疾病不需要免疫抑制或免疫调节疗法。
  • Chadox1 NCOV-19或Menacwy疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的史。
  • 任何血管性水肿的史。
  • 过敏反应的任何历史。
  • 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意愿。
  • 癌症病史（除了原位皮肤和宫颈癌的基底细胞癌）。
  • 严重的精神病病史可能会影响参与研究（例如持续的严重抑郁症，入院病史的历史，最近的自杀念头，自杀未遂史，躁郁症，人格障碍，酒精和药物依赖性，严重饮食失调，精神病，情绪稳定剂或抗精神病药物的使用）。
  • 出血障碍（例如因子缺乏症，凝血病或血小板疾病），或IM注射或静脉炎后明显出血或瘀伤的先前病史。
  • 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督。
  • 慢性呼吸道疾病，包括轻度哮喘（允许儿童哮喘解决）
  • 慢性心血管疾病（包括高血压），胃肠道疾病，肝病（吉尔伯特综合症除外），肾脏疾病，内分泌疾病（包括糖尿病）和神经系统疾病（不包括偏头痛）
  • 严重超重（BMI≥40kg/m2）或体重不足（BMI≤18kg/m2）
  • 疑似或已知的目前的酒精滥用是每周大于42个单位的酒精摄入量定义的。
  • 在入学人数之前的5年中，可疑或已知的注射药物滥用。
  • 在筛查生物化学，血液学血液检查或尿液分析方面，任何临床上显着的异常发现。
  • 由于参与研究，可能会大大增加志愿者风险的任何其他重要疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究或损害研究数据的解释的能力。
  • 实验室历史证实了Covid-19。
  • 自2020年2月以来，发烧，咳嗽或呼吸急促或呼吸急促或Ageusia的新发作。如果可以进行可靠的测试，则该排除标准将在入学前用SARS-COV-2的血清阳性代替。
  • 那些在入学前处于高风险的风险的人，包括但不限于：确认的Covid-19案件的密切联系，由于有症状的家庭成员，Frontline Healthcare Professionals在A＆E工作，任何必须自我分解的人ICU和其他较高风险领域。如果可靠的测试可用，则该排除标准将在入学前用SARS-COV-2的血清阳性代替。
  • 与任何有严重COVID疾病风险的弱势群体生活在同一家庭中（根据英国公共卫生的指导）

其他排除标准（仅在第4组接受扑热息痛的参与者子集）

•扑热息痛可能加剧过敏性疾病或反应的病史

重新召开排除标准：

与任何疫苗相关的以下AE，或在接种当天或之前确定的，构成了对有关志愿者进一步给予IMP的绝对禁忌症。如果在研究期间发生任何这些事件，则该受试者将没有资格接受助推器剂量，并且将由临床团队或其GP进行跟进，直到该事件解决或稳定为止：

  • 给予疫苗后的过敏反应
  • 怀孕。一个例外将是在额外访问中收到助推剂量之前。如果孕妇已经与通常的临床医生（例如GP）讨论了疫苗接种并选择接受COVID-19疫苗接种，则可以通过该试验进行。团队作为额外访问B的一部分或作为对控件提供治疗的一部分
  • 研究者认为的任何AE可能会影响参与者的安全或研究结果的解释
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
南安普敦，英国汉普郡，SO16 6YD
大学医院布里斯托尔和韦斯顿NHS基金会信托
布里斯托尔，英国，BS1 3NU
圣乔治大学医院NHS基金会信托
伦敦，英国，SW17 0QT
帝国大学医疗保健NHS信托
伦敦，英国，W2 1NY
CCVTM，牛津大学，丘吉尔医院
牛津，英国，OX3 7LE
约翰·拉德克利夫医院
牛津，英国，OX3 9DU
赞助商和合作者
牛津大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：安德鲁·波拉德（Andrew Pollard），教授牛津大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月27日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月23日
估计的初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 评估候选人Chadox1 NCOV-19对COVID-19的功效：病毒学确认（PCR阳性）症状病例的数量[时间范围：6个月]
    COVID-19
  • 评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性：发生严重的不良事件（SAE）[时间范围：在整个研究中，平均18个月]
    在整个研究过程中发生严重的不良事件（SAE），直到2021年7月1日的截止日期或后6个月后疫苗接种后，以最新为准
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月26日）
  • 评估候选人Chadox1 NCOV-19对COVID-19的功效：病毒学确认（PCR阳性）症状病例的数量[时间范围：6个月]
    COVID-19的病毒学确认（PCR阳性）症状病例的数量
  • 评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性：发生严重不良事件（SAE）[时间范围：6个月]
    在整个研究持续时间内发生严重的不良事件（SAE）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 评估候选疫苗CHADOX1 NCOV的安全性，耐受性和反应性特征：出现征求的局部反应性征兆和症状[时间范围：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后7天的征求局部反应症状和症状发生7天
  • 评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性，耐受性和反应生成性概况：出现征求的全身反应症状和症状[时间范围：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后7天出现征求的全身反应性体征和症状
  • 评估候选疫苗CHADOX1 NCOV的安全性，耐受性和反应性概况：未经请求的不良事件的发生（AES）[疫苗接种后7或28天]
    疫苗接种后28天（疫苗接种后7天）发生未经请求的不良事件（AE），1C，1D，5A和5B）
  • 通过标准的血液测试评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性，耐受性和反应性概况[时间范围：6个月]
    安全实验室措施的基线变化（血液学和生物化学血液结果）
  • 通过测量疾病增强发作的数量来评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性，耐受性和反应性概况[时间范围：6个月]
    疾病增强发作的发生
  • 评估候选人Chadox1 NCOV-19对医院入院的严重和非重度COVID的功效[时间范围：6个月]
    与Covid-19相关的住院次数
  • 评估候选人Chadox1 NCOV-19对ICU录取的严重和非严重和非严重的COVID的功效[时间范围：6个月]
    与COVID相关的重症监护病房的次数
  • 评估候选人Chadox1 NCOV-19对COVID-19相关死亡的严重和非重度COVID-19的功效[时间范围：6个月]
    与COVID相关的死亡人数
  • 评估候选人Chadox1 NCOV-19对严重和非严重的COVID-19 [时间范围：6个月]的功效
    发生严重的Covid-19疾病（根据临床严重程度量表定义）
  • 通过测量血清转化率[时间范围：6个月]，评估候选候选人Chadox1 NCOV-19对严重和非重度Covid-19的功效
    在研究期间对非尖峰SARS-COV-2抗原变得血清阳性的人比例
  • 通过ELISPOT测定法评估Chadox1 NCOV-19的细胞和体液免疫原性[时间范围：6个月]
    干扰素 - 伽马（IFN-γ）酶联免疫（ELISPOT）对SARS-COV-2尖峰蛋白的反应
  • 评估Chadox1 NCOV-19的细胞和体液免疫原性[时间范围：6个月]
    量化针对SARS-COV-2峰值蛋白的抗体（血清转化速率）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月26日）
  • 评估候选疫苗CHADOX1 NCOV的安全性，耐受性和反应性特征：出现征求的局部反应性征兆和症状[时间范围：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后7天的征求局部反应症状和症状发生7天
  • 评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性，耐受性和反应生成性概况：出现征求的全身反应症状和症状[时间范围：疫苗接种后7天]
    疫苗接种后7天出现征求的全身反应性体征和症状
  • 评估候选疫苗CHADOX1 NCOV的安全性，耐受性和反应性特征：未经请求的不良事件的发生（AES）[疫苗接种后28天]
    疫苗接种后28天内未经请求的不良事件（AES）发生
  • 通过标准的血液测试评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性，耐受性和反应性概况[时间范围：6个月]
    安全实验室措施的基线变化（血液学和生物化学血液结果）
  • 通过测量疾病增强发作的数量来评估候选疫苗Chadox1 NCOV的安全性，耐受性和反应性概况[时间范围：6个月]
    疾病增强发作的发生
  • 评估候选人Chadox1 NCOV-19对严重和非严重的COVID-19 [时间范围：6个月]的功效
    与COVID相关的死亡人数
  • 评估候选人Chadox1 NCOV-19对严重和非严重的COVID-19 [时间范围：6个月]的功效
    与Covid-19相关的住院次数
  • 评估候选人Chadox1 NCOV-19对严重和非严重的COVID-19 [时间范围：6个月]的功效
    与COVID相关的重症监护病房的次数
  • 通过测量血清转化率[时间范围：6个月]，评估候选候选人Chadox1 NCOV-19对严重和非重度Covid-19的功效
    在研究期间对非尖峰SARS-COV-2抗原变得血清阳性的人比例
  • 通过ELISPOT测定法评估Chadox1 NCOV-19的细胞和体液免疫原性[时间范围：6个月]
    干扰素 - 伽马（IFN-γ）酶联免疫（ELISPOT）对SARS-COV-2尖峰蛋白的反应
  • 评估Chadox1 NCOV-19的细胞和体液免疫原性[时间范围：6个月]
    酶联免疫吸附测定（ELISA）以量化针对SARS-COV-2尖峰蛋白的抗体（血清转化速率）
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月8日）
  • 通过中和抗体测定法评估Chadox1 NCOV-19的细胞和体液免疫原性[时间范围：6个月]
    病毒中和抗体（NAB）测定现场和/或伪型SARS-COV-2病毒
  • 评估接受预防性扑热息痛的参与者的安全性，反应生成性，免疫原性和疗效终点[时间范围：6个月]
    所有安全性，反应生成性，免疫原性和功效终点
  • 评估Chadox1 NCOV-19的免疫原性，作为同源素的促进[时间范围：6个月]
    在增强后量化针对SARS-COV-2峰值蛋白（血清转化率）的抗体
  • 比较SARS-COV-2 PCR或NAAT阳性个体的粪便样品上的病毒脱落[时间范围：6个月]
    疫苗和比较器臂之间的病毒脱落的差异在7天及以后的SARS-COV-2 PCR或NAAT阳性之外
  • 评估延迟三剂CHADOX1 NCOV-19的免疫原性[时间框架：在LV14，LV28和LV182上抽取的血液样本]
    在增强后量化针对SARS-COV-2峰值蛋白（血清转化率）的抗体
  • 评估与CHADOX1 NCOV-19受体中CoVID-19疾病有关的保护的免疫学相关性[时间范围：在整个研究中，平均18个月]
    chadox1 NCOV-19的免疫终点（对SARS-COV2 SPIKE蛋白的抗体和细胞反应）和COVID-19疾病终点（SARS-COV2 PCR阳性加上症状）
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月26日）		通过中和抗体测定法评估Chadox1 NCOV-19的细胞和体液免疫原性[时间范围：6个月]
病毒中和抗体（NAB）测定现场和/或伪型SARS-COV-2病毒
描述性信息
简短的标题ICMJE对候选Covid-19疫苗的研究（COV001）
官方标题ICMJE一项I/II期研究，以确定候选冠状病毒病（COVID-19）疫苗Chadox1 NCOV-19的疗效，安全性和免疫原性
简要摘要I/II期单盲，随机，多中心研究，以确定候选冠状病毒疾病（COVID-19）疫苗Chadox1 NCOV-19的疗效，安全性和免疫原性，在英国健康的成人志愿者18-55岁。疫苗将被肌肉内（IM）施用到臂的三角肌区域
详细说明将有4个研究小组，预计将总共入学1090名志愿者。自上次疫苗接种后，志愿者将参加大约12个月
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠病毒
干预ICMJE
  • 生物学：Chadox1 NCOV-19
    单剂量为5x10^10vp of chadox1 ncov-19
  • 生物学：enacwy
    标准单剂量的enacwy疫苗在肌内输送
  • 生物学：CHADOX1 NCOV-19全额提升
    Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10VP，然后增加5x10^10vp的Chadox1 NCOV-19
  • 生物学：Chadox1 NCOV-19
    Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10vp，然后增加剂量为2.5x10^10vp Chadox1 NCOV19
  • 生物学：Menacwy Boost
    标准剂量的enacwy，然后增加一定剂量的Menacwy
  • 药物：扑热息痛
    每6小时1G 24小时
  • 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml提升
    单剂量为5x10^10vp的Chadox1 NCOV-19，然后是Chadox1 NCOV-19 0.5ml的提升剂量（3.5-6.5x10^10vp）
  • 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗（LV）
    一剂Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10vp）在收到单剂量或双剂量的5x10^10VP Chadox1 NCOV 19个月后9个月
  • 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗两（LVT）
    一剂Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10vp）在收到单次或双剂量的Menacwy后9个月，然后在4-12周后提升
研究臂ICMJE
  • 实验：第1A组
    志愿者将获得5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19的单剂量
    干预：生物学：Chadox1 NCOV-19
  • 主动比较器：组1B
    志愿者将收到标准的单剂量enacwy疫苗
    干预：生物学：Menacwy
  • 实验：1C组
    志愿者将在第0周收到5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19，而增强剂量为5x10^10VP CHADOX1 NCOV1 NCOV-19 9个月后
    干预措施：
    • 生物学：Chadox1 NCOV-19
    • 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗（LV）
  • 实验：1D组
    志愿者将收到标准的单剂量enacwy疫苗。 9个飞蛾后，他们将获得两剂5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19 4-12周
    干预措施：
    • 生物学：enacwy
    • 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗两（LVT）
  • 实验：第2A组
    志愿者将获得5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19的单剂量
    干预：生物学：Chadox1 NCOV-19
  • 主动比较器：第2B组
    志愿者将收到标准的单剂量enacwy疫苗
    干预：生物学：Menacwy
  • 实验：第2C组
    志愿者将在第0周和第8周收到两剂5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19
    干预：生物学：CHADOX1 NCOV-19全额提升
  • 实验：第2D组
    志愿者将在第0周收到5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19，并在第8周收到2.5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19
    干预：生物学：CHADOX1 NCOV-19
  • 主动比较器：2e组
    志愿者将在第0周和第8周收到两种标准的enacwy疫苗
    干预：生物学：Menacwy Boost
  • 实验：第2F组
    志愿者将在第0周收到5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19，而Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x1010vp）的提升剂量至少4周后
    干预：生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml提升
  • 主动比较器：第2G组
    志愿者将接收两种标准的单剂量enacwy疫苗，至少相隔4周
    干预：生物学：Menacwy Boost
  • 实验：第3A组
    志愿者将在第0周收到一剂5x10^10VP Chadox1 NCOV-19，一剂5x10^10VP Chadox1 NCOV1 NCOV-19在第4周
    干预：生物学：CHADOX1 NCOV-19全额提升
  • 实验：3B组
    志愿者将在第0周收到单剂量的5x10^10VP Chadox1 NCOV-19，Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x1010110vp）的提升剂量至少4周后，以及第三剂Chadox1 NCOV-19 9个月时0.5ml（3.5-6.5x1010vp）
    干预措施：
    • 生物学：CHADOX1 NCOV-19全额提升
    • 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗（LV）
  • 实验：第4A组
    志愿者将获得5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19的单剂量
    干预措施：
  • 主动比较器：第4B组
    志愿者将获得5x10^10VP Chadox1 NCOV-19的单剂量。
    干预措施：
  • 实验：4C组
    志愿者将在第0周收到5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19，而Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x1010vp）的提升剂量至少4周后
    干预措施：
    • 生物学：Chadox1 NCOV-19
    • 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml提升
  • 主动比较器：第4D组
    志愿者将接收两种标准的单剂量enacwy疫苗，至少相隔4周
    干预：生物学：Menacwy Boost
  • 实验：第5A组
    志愿者将在相隔16周内获得两剂5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19≤16周，第三剂Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x1010vp）在9个月
    干预措施：
    • 生物学：CHADOX1 NCOV-19全额提升
    • 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗（LV）
  • 实验：第5B组
    志愿者将在9个月的时间内收到两种标准的enacwy疫苗≤16周，相隔≤16周，一剂CHADOX1 NCOV-19 0.5ML（3.5-6.5x1010vp），然后在Chadox1 Ncov19 0.5ml（3.5-6.5x1010vp）下进行第二次剂量4-12周后
    干预措施：
    • 生物学：Menacwy Boost
    • 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml（3.5-6.5x10^10VP）晚期疫苗两（LVT）
出版物 *
  • Voysey M，Costa Clemens SA，Madhi SA，Weckx LY，Folegatti PM，Aley PK，Angus B，Angus B，Baillie VL，Barnabas SL，Barnabas SL，Bhoran TC, Dheda K, Dold C, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Flaxman A, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hill C，Hill HC，Hirsch I，Izu A，Jenkin D，Joe CCD，Kerridge S，Koen A，Koen A，Kwatra G，Lazarus R，Libri V，Lillie PJ，Lillie PJ，Marchevsky NG，Marshall NG，Marshall RP，Mendes AVA，Milan Ep，Minassian AM，Minassasian AM，Minassasian AM ，McGregor A，Mujadidi YF，Nana A，Padayachee SD，Phillips DJ，Pittella A，Plested E，Pollock KM，Ramasamy MN，Ritchie AJ，Robinson H，Robinson H，Schwarzbold AV，Smith A，Smith A，Song R，Song R，Sonpe R，Snape R，Snape Md，Snape Md，Sprinz E，Sutland RK，Thomson EC，TörökME，Toshner M，Turner DPJ，Vekemans J，Villafana TL，White T，Williams CJ，Douglas AD，Hill Avs，Lambe T，Gilbert T，Gilbert SC，Pollard AJ；牛津共vid疫苗试验组。单剂量给药以及加强剂量时间对Chadox1 NCOV-19（AZD12222）疫苗的免疫原性和功效的影响：四个随机试验的合并分析。柳叶刀。 2021年3月6日； 397（10277）：881-891。 doi：10.1016/s0140-6736（21）00432-3。 EPUB 2021 2月19日。 2021年3月6日； 397（10277）：880。
  • Barrett JR，Belij-Rammerstorfer S，Dold C，Ewer KJ，Folegatti PM，Gilbride C，Halkerston R，Hill J，Hill J，Jenkin D，Stockdale L，Verheul MK，Verheul MK，Aley PK，Angus B，Angus B，Angus B，Bellamy D，Bellamy D，Berrie E，Berrie E，Bibi S，，Bibi S，，，，，Bibi S，，，，，地Bittaye M，Carroll MW，Cavell B，Clutterbuck EA，Edwards N，Flaxman A，Fuskova M，Gorringe A，Hallis B，Kerridge S，Kerridge S，Lawrie AM，Linder A，Liu X，Madhavan M，Madhavan M，Makinson R，Makinson R，Mellors J，Minassian A A，Minassian A A , Moore M, Mujadidi Y, Plested E, Poulton I, Ramasamy MN, Robinson H, Rollier CS, Song R, Snape MD, Tarrant R, Taylor S, Thomas KM, Voysey M, Watson MEE, Wright D, Douglas AD, Green CM，Hill AVS，Lambe T，Gilbert S，Pollard AJ；牛津共vid疫苗试验组。 SARS-COV-2疫苗Chadox1 NCOV-19的1/2阶段试验促进剂量诱导多功能抗体反应。 Nat Med。 2021年2月; 27（2）：279-288。 doi：10.1038/s41591-020-01179-4。 EPUB 2020 12月17日。 2021年5月6日;：。
  • Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL,达尔顿TC，DHEDA K，Duncan CJA，Emary KRW，Ewer KJ，Fairlie L，Faust SN，Feng S，Ferreira DM，Finn A，Goodman A，Goodman AL，Green CM，Green CM，Green CM，Heath PT，Heath PT，Hill C，Hill C，Hill C，Hill H，Hirsch I H，HIRSCH I HIRSCH I HIRSCH I ，霍奇森SHC，伊祖AM，McGregor A，Morrison H，Mujadidi YF，Nana A，O'Reilly PJ，Padayachee SD，Pittella A，Pittella A，Plested E，Pollock KM，Ramasamy MN，Rhead S，Schwarzbold S，Singh N，Singh N，Singh N，Smith A，Snape A，Snape R，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，Snape，SNAPE MD，Sprinz E，Sutherland RK，Tarrant R，Thomson EC，TörökME，Toshner M，Turner DPJ，Vekemans J，Villafana TL，Villafana TL，Watson Mee，Williams CJ，Douglas AD，Douglas AD，Hill Avs，Lambe T，Lambe T，Gilbert SC，Pollard AJ;牛津共vid疫苗试验组。 Chadox1 NCOV-19疫苗（AZD1222）对SARS-COV-2的安全性和有效性：对巴西，南非和英国的四项随机对照试验进行的临时分析。柳叶刀。 2021年1月9日; 397（10269）：99-111。 doi：10.1016/s0140-6736（20）32661-1。 Epub 2020 12月8日。 2021年1月9日； 397（10269）：98。
  • Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D，Lazarus R，Makinson R，Minassian AM，Pollock KM，Ramasamy M，Robinson H，Snape M，Tarrant R，Voysey M，Green C，Douglas AD，Hill AVS，Lambe T，Gilbert SC，Pollard AJ；牛津共vid疫苗试验组。 Chadox1 NCOV-19疫苗对SARS-COV-2的安全性和免疫原性：1/2期单盲，随机对照试验的初步报告。柳叶刀。 2020年8月15日； 396（10249）：467-478。 doi：10.1016/s0140-6736（20）31604-4。 EPUB 2020年7月20日。 2020年8月15日； 396（10249）：466。 Erratum in：柳叶刀。 2020年12月12日； 396（10266）：1884年。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月7日）		 1090
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月26日）		 510
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

志愿者必须满足以下所有标准才有资格进行研究：

  • 健康的成年人18-55岁。
  • 有能力并愿意（以调查人员的意见）遵守所有研究要求（参与者不得依靠公共交通或出租车）。
  • 愿意允许调查人员与他们的全科医生讨论志愿者的病史，并在与研究程序相关时访问所有病历。
  • 仅对于女性，愿意在研究期间练习持续有效的避孕（见下文），并在筛查和疫苗接种的当天进行阴性妊娠试验。
  • 在研究过程中避免献血的同意。
  • 提供书面知情同意。

排除标准

如果适用以下任何一项，则志愿者不得进入研究：

  • 计划在每次研究疫苗接种前30天内和之后的研究干预措施以外的任何疫苗收到。除许可的季节性流感疫苗接种和有执照的肺炎球菌疫苗外。将鼓励参与者在研究疫苗之前或之后至少7天接受这种疫苗接种。
  • 事先收到可能影响试验数据解释的研究或许可疫苗（例如腺病毒载体疫苗，任何冠状病毒疫苗）。
  • 在疫苗候选者计划给药之前的三个月内，给予免疫球蛋白和/或任何血液产品。
  • 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼在过去6个月内，复发性严重感染和免疫抑制剂药物的使用，除了局部类固醇或短期口服类固醇（持续<14天）。
  • 除轻度牛皮癣，良好控制的自身免疫性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病外，白癜风或稳定的腹腔疾病不需要免疫抑制或免疫调节疗法。
  • Chadox1 NCOV-19或Menacwy疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的史。
  • 任何血管性水肿的史。
  • 过敏反应的任何历史。
  • 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意愿。
  • 癌症病史（除了原位皮肤和宫颈癌的基底细胞癌）。
  • 严重的精神病病史可能会影响参与研究（例如持续的严重抑郁症，入院病史的历史，最近的自杀念头，自杀未遂史，躁郁症，人格障碍，酒精和药物依赖性，严重饮食失调，精神病，情绪稳定剂或抗精神病药物的使用）。
  • 出血障碍（例如因子缺乏症，凝血病或血小板疾病），或IM注射或静脉炎后明显出血或瘀伤的先前病史。
  • 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督。
  • 慢性呼吸道疾病，包括轻度哮喘（允许儿童哮喘解决）
  • 慢性心血管疾病（包括高血压），胃肠道疾病，肝病（吉尔伯特综合症除外），肾脏疾病，内分泌疾病（包括糖尿病）和神经系统疾病（不包括偏头痛）
  • 严重超重（BMI≥40kg/m2）或体重不足（BMI≤18kg/m2）
  • 疑似或已知的目前的酒精滥用是每周大于42个单位的酒精摄入量定义的。
  • 在入学人数之前的5年中，可疑或已知的注射药物滥用。
  • 在筛查生物化学，血液学血液检查或尿液分析方面，任何临床上显着的异常发现。
  • 由于参与研究，可能会大大增加志愿者风险的任何其他重要疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究或损害研究数据的解释的能力。
  • 实验室历史证实了Covid-19。
  • 自2020年2月以来，发烧，咳嗽或呼吸急促或呼吸急促或Ageusia的新发作。如果可以进行可靠的测试，则该排除标准将在入学前用SARS-COV-2的血清阳性代替。
  • 那些在入学前处于高风险的风险的人，包括但不限于：确认的Covid-19案件的密切联系，由于有症状的家庭成员，Frontline Healthcare Professionals在A＆E工作，任何必须自我分解的人ICU和其他较高风险领域。如果可靠的测试可用，则该排除标准将在入学前用SARS-COV-2的血清阳性代替。
  • 与任何有严重COVID疾病风险的弱势群体生活在同一家庭中（根据英国公共卫生的指导）

其他排除标准（仅在第4组接受扑热息痛的参与者子集）

•扑热息痛可能加剧过敏性疾病或反应的病史

重新召开排除标准：

与任何疫苗相关的以下AE，或在接种当天或之前确定的，构成了对有关志愿者进一步给予IMP的绝对禁忌症。如果在研究期间发生任何这些事件，则该受试者将没有资格接受助推器剂量，并且将由临床团队或其GP进行跟进，直到该事件解决或稳定为止：

  • 给予疫苗后的过敏反应
  • 怀孕。一个例外将是在额外访问中收到助推剂量之前。如果孕妇已经与通常的临床医生（例如GP）讨论了疫苗接种并选择接受COVID-19疫苗接种，则可以通过该试验进行。团队作为额外访问B的一部分或作为对控件提供治疗的一部分
  • 研究者认为的任何AE可能会影响参与者的安全或研究结果的解释
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04324606
其他研究ID编号ICMJE COV001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方牛津大学
研究赞助商ICMJE牛津大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：安德鲁·波拉德（Andrew Pollard），教授牛津大学
PRS帐户牛津大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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