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出境医 / 临床实验 / 健康的志愿者研究，以评估各种普通干预措施对PIVA捕获的静脉压力信号的影响
健康的志愿者研究，以评估各种普通干预措施对PIVA捕获的静脉压力信号的影响
研究描述
简要摘要：
在美国（美国）中，非侵入性传感器已用于研究受试者的心率（HR），呼吸率（RR）和液体体积状态。随着时间的推移，当怀疑有临床体征和症状以及其他受试者测试结果时，该估计值及其趋势值随着时间的流逝，当怀疑体积状态或RR异常时，可以帮助达到诊断并制定治疗计划的过程。
Baxter和Deltran血压（BP）传感器正在开发中的外周静脉分析（PIVA）传感器等非侵入性传感器，捕获由血流和呼吸等生理机制产生的波形。然后将算法应用于捕获的波形，以使临床医生具有血液动力学（体积）状态和RR的想法。
在这项研究中，将通过评估各种常见干预措施对静脉压力信号的影响来证明PIVA算法/技术的功能鲁棒性（EG，坐姿，腿部位置等）。所有受试者都将接受33项干预措施，大约需要4-6个小时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 设备：外围静脉分析（PIVA）算法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 26名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 健康的志愿者研究，以评估各种普通干预措施对周围静脉分析（PIVA）技术捕获的静脉压力信号的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IV线，带有连接的Deltran BP传感器 设备设置后，将通过一系列对IV集的操作来指导受试者，而波形，脉搏率（PR），呼吸率（RR）在每个测试的开始和停止时收集。在研究结束时，将PIVA算法应用于波形，并将计算值与床头监控器的计算值进行比较，以了解常见操作对波形的影响，并确定通过外周构捕获RR和PR的最佳条件iv分析。 | 设备：外围静脉分析（PIVA）算法 带有连接的Deltran BP传感器的IV线将与LabChart软件一起使用，以记录各种干预期间的静脉波形。这些波形将使用PIVA算法处理，并将计算值与NELLCOR呼吸显示器，CapNograph和心脏遥测监测器进行比较。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 信号质量指数（SQI）仰卧，坐着，站立身体位置[时间范围：干预措施的结束＃15（仰卧持续5分钟），＃17（坐了5分钟）和＃19（站立5分钟）]受试者身体位置（仰卧，坐着，站立）的对静脉波形信号的影响（根据PIVA算法衍生的SQI）对静脉波形信号的影响。量表上的分数包括0 =否信号，1 =信号差，2 =好信号。信号质量良好的时间百分比最高的位置最佳，而信号质量良好的时间最低百分比将是最差的排名位置。
次要结果度量 ：
- PIVA算法衍生的RR和用磁相摄影测量的RR之间的一致[时间范围：10分钟基线的结束]在不同条件下，PIVA算法衍生的结果与其比较器（Capnography）的差异将通过N，平均值，中位数，最小值和最大值来描述性地总结。这些终点也将完成95％的协议限制和平淡的Altman图。二氧化碳是对呼吸气体中二氧化碳的浓度或部分压力的监测。
- PIVA算法衍生的RR与Nellcor Bedside Monitor在基线时测量的一致[时间范围：10分钟基线的结束]在不同条件下，PIVA算法衍生的结果与其比较器（NELLCOR）的差异将通过N，平均值，中位数，最小值和最大值来描述性地汇总。这些终点也将完成95％的协议限制和平淡的Altman图。
- 通过手动计数测量的PIVA算法衍生的RR和RR之间的一致[时间范围：基线10分钟]手动计数值的平均为2分钟，然后接管计数。在不同条件下，PIVA算法衍生的结果与其比较器（手册）的差异将通过N，平均值，中位数，最小值和最大值来描述性地总结。这些终点也将完成95％的协议限制和平淡的Altman图。
- PIVA算法得出的PR和PR在基线时通过Nellcor Bedside Monitor测量的一致[时间范围：10分钟基线的结束]在不同条件下，PIVA算法衍生的结果与其比较器（NELLCOR）的差异将通过N，平均值，中位数，最小值和最大值来描述性地汇总。这些终点也将完成95％的协议限制和平淡的Altman图。
- PIVA算法的更改仰卧和被动腿部抬高位置之间的体积指数[时间范围：干预量15（仰卧持续5分钟）和＃18（被动腿升高5分钟）]更改位置的PIVA算法衍生体积指数的变化将以N，平均值，中位数，最小值和最大值来描述性地总结。
- PIVA算法的更改仰卧和站立位置之间的体积指数[时间范围：干预量15（仰卧持续5分钟）和＃19（站立5分钟）]更改位置的PIVA算法衍生体积指数的变化将以N，平均值，中位数，最小值和最大值来描述性地总结。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 已经审查，理解并签署了知情同意。
- 年龄在18-55岁之间。
- 体重指数在18.5-35 kg/m2之间，最小重量为45 kg。
- 愿意并且能够遵守学习程序和持续时间。
- 穿着任何类型的指甲油和/或丙烯酸指甲的受试者必须愿意在入院前将其删除。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 百特研究地点 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33126 | |
赞助商和合作者
百特医疗公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 信号质量指数（SQI）仰卧，坐着，站立身体位置[时间范围：干预措施的结束＃15（仰卧持续5分钟），＃17（坐了5分钟）和＃19（站立5分钟）] 受试者身体位置（仰卧，坐着，站立）的对静脉波形信号的影响（根据PIVA算法衍生的SQI）对静脉波形信号的影响。量表上的分数包括0 =否信号，1 =信号差，2 =好信号。信号质量良好的时间百分比最高的位置最佳，而信号质量良好的时间最低百分比将是最差的排名位置。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康的志愿者研究，以评估各种普通干预措施对PIVA捕获的静脉压力信号的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康的志愿者研究，以评估各种普通干预措施对周围静脉分析（PIVA）技术捕获的静脉压力信号的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在美国（美国）中，非侵入性传感器已用于研究受试者的心率（HR），呼吸率（RR）和液体体积状态。随着时间的推移，当怀疑有临床体征和症状以及其他受试者测试结果时，该估计值及其趋势值随着时间的流逝，当怀疑体积状态或RR异常时，可以帮助达到诊断并制定治疗计划的过程。 Baxter和Deltran血压（BP）传感器正在开发中的外周静脉分析（PIVA）传感器等非侵入性传感器，捕获由血流和呼吸等生理机制产生的波形。然后将算法应用于捕获的波形，以使临床医生具有血液动力学（体积）状态和RR的想法。 在这项研究中，将通过评估各种常见干预措施对静脉压力信号的影响来证明PIVA算法/技术的功能鲁棒性（EG，坐姿，腿部位置等）。所有受试者都将接受33项干预措施，大约需要4-6个小时。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：外围静脉分析（PIVA）算法 带有连接的Deltran BP传感器的IV线将与LabChart软件一起使用，以记录各种干预期间的静脉波形。这些波形将使用PIVA算法处理，并将计算值与NELLCOR呼吸显示器，CapNograph和心脏遥测监测器进行比较。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IV线，带有连接的Deltran BP传感器 设备设置后，将通过一系列对IV集的操作来指导受试者，而波形，脉搏率（PR），呼吸率（RR）在每个测试的开始和停止时收集。在研究结束时，将PIVA算法应用于波形，并将计算值与床头监控器的计算值进行比较，以了解常见操作对波形的影响，并确定通过外周构捕获RR和PR的最佳条件iv分析。 干预：设备：外围静脉分析（PIVA）算法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 26 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月21日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04324593 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BXU544319 pro00041143（其他标识符：advarra） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 百特医疗公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 百特医疗公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 百特医疗公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在美国（美国）中，非侵入性传感器已用于研究受试者的心率（HR），呼吸率（RR）和液体体积状态。随着时间的推移，当怀疑有临床体征和症状以及其他受试者测试结果时，该估计值及其趋势值随着时间的流逝，当怀疑体积状态或RR异常时，可以帮助达到诊断并制定治疗计划的过程。
Baxter和Deltran血压（BP）传感器正在开发中的外周静脉分析（PIVA）传感器等非侵入性传感器，捕获由血流和呼吸等生理机制产生的波形。然后将算法应用于捕获的波形，以使临床医生具有血液动力学（体积）状态和RR的想法。
在这项研究中，将通过评估各种常见干预措施对静脉压力信号的影响来证明PIVA算法/技术的功能鲁棒性（EG，坐姿，腿部位置等）。所有受试者都将接受33项干预措施，大约需要4-6个小时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 设备：外围静脉分析（PIVA）算法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 26名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 健康的志愿者研究，以评估各种普通干预措施对周围静脉分析（PIVA）技术捕获的静脉压力信号的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IV线，带有连接的Deltran BP传感器 设备设置后，将通过一系列对IV集的操作来指导受试者，而波形，脉搏率（PR），呼吸率（RR）在每个测试的开始和停止时收集。在研究结束时，将PIVA算法应用于波形，并将计算值与床头监控器的计算值进行比较，以了解常见操作对波形的影响，并确定通过外周构捕获RR和PR的最佳条件iv分析。 | 设备：外围静脉分析（PIVA）算法 带有连接的Deltran BP传感器的IV线将与LabChart软件一起使用，以记录各种干预期间的静脉波形。这些波形将使用PIVA算法处理，并将计算值与NELLCOR呼吸显示器，CapNograph和心脏遥测监测器进行比较。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 信号质量指数（SQI）仰卧，坐着，站立身体位置[时间范围：干预措施的结束＃15（仰卧持续5分钟），＃17（坐了5分钟）和＃19（站立5分钟）]受试者身体位置（仰卧，坐着，站立）的对静脉波形信号的影响（根据PIVA算法衍生的SQI）对静脉波形信号的影响。量表上的分数包括0 =否信号，1 =信号差，2 =好信号。信号质量良好的时间百分比最高的位置最佳，而信号质量良好的时间最低百分比将是最差的排名位置。
次要结果度量 ：
- PIVA算法衍生的RR和用磁相摄影测量的RR之间的一致[时间范围：10分钟基线的结束]在不同条件下，PIVA算法衍生的结果与其比较器（Capnography）的差异将通过N，平均值，中位数，最小值和最大值来描述性地总结。这些终点也将完成95％的协议限制和平淡的Altman图。二氧化碳是对呼吸气体中二氧化碳的浓度或部分压力的监测。
- PIVA算法衍生的RR与Nellcor Bedside Monitor在基线时测量的一致[时间范围：10分钟基线的结束]在不同条件下，PIVA算法衍生的结果与其比较器（NELLCOR）的差异将通过N，平均值，中位数，最小值和最大值来描述性地汇总。这些终点也将完成95％的协议限制和平淡的Altman图。
- 通过手动计数测量的PIVA算法衍生的RR和RR之间的一致[时间范围：基线10分钟]手动计数值的平均为2分钟，然后接管计数。在不同条件下，PIVA算法衍生的结果与其比较器（手册）的差异将通过N，平均值，中位数，最小值和最大值来描述性地总结。这些终点也将完成95％的协议限制和平淡的Altman图。
- PIVA算法得出的PR和PR在基线时通过Nellcor Bedside Monitor测量的一致[时间范围：10分钟基线的结束]在不同条件下，PIVA算法衍生的结果与其比较器（NELLCOR）的差异将通过N，平均值，中位数，最小值和最大值来描述性地汇总。这些终点也将完成95％的协议限制和平淡的Altman图。
- PIVA算法的更改仰卧和被动腿部抬高位置之间的体积指数[时间范围：干预量15（仰卧持续5分钟）和＃18（被动腿升高5分钟）]更改位置的PIVA算法衍生体积指数的变化将以N，平均值，中位数，最小值和最大值来描述性地总结。
- PIVA算法的更改仰卧和站立位置之间的体积指数[时间范围：干预量15（仰卧持续5分钟）和＃19（站立5分钟）]更改位置的PIVA算法衍生体积指数的变化将以N，平均值，中位数，最小值和最大值来描述性地总结。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 已经审查，理解并签署了知情同意。
- 年龄在18-55岁之间。
- 体重指数在18.5-35 kg/m2之间，最小重量为45 kg。
- 愿意并且能够遵守学习程序和持续时间。
- 穿着任何类型的指甲油和/或丙烯酸指甲的受试者必须愿意在入院前将其删除。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 百特研究地点 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33126 | |
赞助商和合作者
百特医疗公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 信号质量指数（SQI）仰卧，坐着，站立身体位置[时间范围：干预措施的结束＃15（仰卧持续5分钟），＃17（坐了5分钟）和＃19（站立5分钟）] 受试者身体位置（仰卧，坐着，站立）的对静脉波形信号的影响（根据PIVA算法衍生的SQI）对静脉波形信号的影响。量表上的分数包括0 =否信号，1 =信号差，2 =好信号。信号质量良好的时间百分比最高的位置最佳，而信号质量良好的时间最低百分比将是最差的排名位置。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康的志愿者研究，以评估各种普通干预措施对PIVA捕获的静脉压力信号的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康的志愿者研究，以评估各种普通干预措施对周围静脉分析（PIVA）技术捕获的静脉压力信号的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在美国（美国）中，非侵入性传感器已用于研究受试者的心率（HR），呼吸率（RR）和液体体积状态。随着时间的推移，当怀疑有临床体征和症状以及其他受试者测试结果时，该估计值及其趋势值随着时间的流逝，当怀疑体积状态或RR异常时，可以帮助达到诊断并制定治疗计划的过程。 Baxter和Deltran血压（BP）传感器正在开发中的外周静脉分析（PIVA）传感器等非侵入性传感器，捕获由血流和呼吸等生理机制产生的波形。然后将算法应用于捕获的波形，以使临床医生具有血液动力学（体积）状态和RR的想法。 在这项研究中，将通过评估各种常见干预措施对静脉压力信号的影响来证明PIVA算法/技术的功能鲁棒性（EG，坐姿，腿部位置等）。所有受试者都将接受33项干预措施，大约需要4-6个小时。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：外围静脉分析（PIVA）算法 带有连接的Deltran BP传感器的IV线将与LabChart软件一起使用，以记录各种干预期间的静脉波形。这些波形将使用PIVA算法处理，并将计算值与NELLCOR呼吸显示器，CapNograph和心脏遥测监测器进行比较。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IV线，带有连接的Deltran BP传感器 设备设置后，将通过一系列对IV集的操作来指导受试者，而波形，脉搏率（PR），呼吸率（RR）在每个测试的开始和停止时收集。在研究结束时，将PIVA算法应用于波形，并将计算值与床头监控器的计算值进行比较，以了解常见操作对波形的影响，并确定通过外周构捕获RR和PR的最佳条件iv分析。 干预：设备：外围静脉分析（PIVA）算法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 26 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月21日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04324593 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BXU544319 pro00041143（其他标识符：advarra） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 百特医疗公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 百特医疗公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 百特医疗公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
